Все, что Вы хотите знать о нашей компании.
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного препарата (Листок-вкладыш)
Торговое наименование
Кеторол® Экспресс
Международное непатентованное название
Кеторолак
Лекарственная форма, дозировка
Таблетки, диспергируемые в полости рта, 10 мг
Фармакотерапевтическая группа
Костно-мышечная система. Противовоспалительные и противоревматические препараты. Противовоспалительные и противоревматические препараты, нестероидные. Уксуснойкислоты производные и родственные соединения. Кеторолак.
Код АТХ М01АВ15
Показания к применению
-краткосрочное купирование острого болевого синдрома умеренной и сильной выраженности, а также при необходимой анальгезии опиоидными анальгетиками в послеоперационный период.
Перечень сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
- повышенная чувствительность к кеторолаку или другим нестероидным противовоспалительным препаратам
- прием антикоагулянтов, включая варфарин и гепарин
- прием ацетилсалициловой кислоты
- полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в т.ч. в анамнезе)
- крапивница, ринит, вызванные приемом НПВП (в анамнезе)
- непереносимость лекарственных средств пиразолонового ряда
- гиповолемия (независимо от вызвавшей ее причины)
- подтвержденная гиперкалиемия
- эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта в фазе обострения, кровотечения желудочно-кишечные, в том числе в анамнезе
- воспалительные заболевания кишечника
- гипокоагуляция (в т.ч. гемофилия)
- нарушения кроветворения
- тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин)
- тяжелая печеночная недостаточность или активное заболевание печени
- одновременный прием с другими нестероидными противовоспалительными средствами
- одновременный прием с пробенецидом
- одновременный прием с пентоксифиллином
- высокий риск развития кровотечения (в т.ч. после операций)
- подозреваемое или подтвержденное цереброваскулярное кровотечение, геморрагический диатез
- лицам с наследственной непереносимостью фруктозы, дефицитом фермента лапп-лактазы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией
- беременность, роды и период лактации
- детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены)
- в качестве профилактического анальгетика перед любой серьезной операцией.
- для лечения послеоперационной боли при коронарном шунтировании.
Кеторолак не рекомендуется применять в качестве средства для премедикации, поддерживающей анестезии и обезболивания во время хирургических операций из-за высокого риска развития кровотечений.
Кеторолак не показан для лечения хронической боли.
Необходимые меры предосторожности при применении
Поскольку НПВС снижают агрегацию тромбоцитов, необходимо назначать кеторолак с осторожностью больным с нарушением свертывающей системы крови.
Нежелательные эффекты могут быть минимизированы при применении минимально эффективной дозы на наиболее короткий период времени согласно контрольным симптомам.
Взаимодействия с другими лекарственными препаратами
Кеторолак проявляет сильную степень связывания с белками плазмы человека (в среднем на 99,2%), при этом связывание является независимым от концентрации.
Следующие лекарственные средства не рекомендуют совместное применение:
Кеторолак не следует использовать с другими препаратами на основе ASA = АСК (ацетилсалициловой кислоты, аспирина) или с другими НПВС (нестероидными противовоспалительными средствами), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, поскольку в таком случае может быть повышен риск индукции серьезных нежелательных явлений, связанных с действием НПВС (см. раздел противопоказания).
Кеторолак ингибирует агрегацию тромбоцитов, снижает концентрацию тромбоксана и увеличивает длительность кровотечения. В отличие от пролонгированных эффектов аспирина, функции тромбоцитов возвращаются в нормальное состояние в течение 24-48 часов после прекращения применения кеторолака.
Противопоказано применение кеторолака в сочетании с антикоагулянтами - такими, как варфарин, поскольку совместное применение НПВС и антикоагулянтов может вызвать усиление антикоагуляционного эффекта (см. раздел противопоказания).
Хотя исследования не указывают на значительную степень взаимодействия между кеторолаком и варфарином или гепарином, с одновременным использованием кеторолака и терапевтических препаратов, влияющих на гемостаз, в том числе терапевтических доз антикоагулянтов (варфарина), профилактических низких доз гепарина (2500-5000 единиц каждые 12-часов) и декстранов, может быть связан повышенный риск кровотечения.
По имеющимся сведениям, при использовании некоторых лекарственных средств, ингибирующих синтез простагландинов, наблюдается ингибирование почечного клиренса лития, приводящее к увеличению концентрации лития в плазме. Во время терапии с помощью кеторолака были зарегистрированы случаи повышенных концентраций лития в плазме.
Пробенецид не следует применять одновременно с кеторолаком из-за увеличения концентрации кеторолака в плазме крови и периода его полураспада.
НПВС не следует использовать в течение восьми - двенадцати дней после применения мифепристона, поскольку НПВС могут ослабить эффекты мифепристона.
Когда кеторолак применяют одновременно с окспентифиллином, возникает повышенная склонность к кровотечениям.
Применять Кеторол® Экспресс одновременно с другими лекарственными средствами следует с осторожностью:
Как и для всех НПВС, следует соблюдать осторожность при совместном применении препарата с кортикостероидами из-за повышенного риска развития изъязвлений или кровотечений в желудочно-кишечном тракте (см. раздел Особые указания).
Существует повышенный риск развития желудочно-кишечных кровотечений (см. раздел Особые указания) в тех случаях, когда антитромбоцитарные агенты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (SSRI=СИОЗС) комбинируются с НПВС.
По литературным данным, некоторые лекарственные средства, ингибирующие синтез простагландинов, снижают клиренс метотрексата, и, таким образом, возможно, повышают его токсичность.
Кеторолака трометамин не влияет на связывание дигоксина с белками крови. Исследования показали, что при терапевтических концентрациях салицилата (300 мкг / мл), связывание кеторолака снижалось приблизительно с 99,2% до 97,5%, что представляет собой расчетное двукратное увеличение концентрации несвязанного кеторолака в плазме крови. Терапевтические концентрации дигоксина, варфарина, ибупрофена, напроксена, пироксикама, ацетаминофена (парацетамола), фенитоина и толбутамида не влияют на связывание кеторолака с белками.
Совместное применение с мочегонными средствами может привести к снижению диуретического эффекта и повышению риска развития нефротоксичности НПВС.
Как для всех НПВС, препарат следует с осторожностью применять при параллельном использовании циклоспорина из-за повышенного риска развития нефротоксичности.
Существует риск развития нефротоксичности в случае применения НПВСсовместно с такролимусом.
НПВС могут снижать действие диуретиков и антигипертензивных лекарственных средств. При применении ингибиторов ACE = АПФ (ангиотензинпревращающего фермента) и / или антагонистов рецепторов ангиотензина II в сочетании с НПВС риск развития острой почечной недостаточности, которая, как правило, является обратимой, может быть повышен у некоторых пациентов с нарушенной функцией почек (например, у обезвоженных пациентов или у пациентов пожилого возраста).
Следовательно, комбинирование лекарственных средств должно осуществляться с осторожностью, особенно у пожилых людей. Пациентам должна быть надлежащим образом (максимально точно по возможности) рассчитана дозировка, при этом внимание следует уделять мониторингу почечной функции в начале сопутствующей терапии и периодически - в последующий период.
НПВС могут усугублять сердечную недостаточность, снижать GFR = СКФ (скорость клубочковой фильтрации) и повышать уровень сердечных гликозидов в плазме при совместном применении с сердечными гликозидами.
Показано, что кеторолак уменьшает потребность в сопутствующей опиоидной анальгезии, когда он применяется для облегчения послеоперационной боли.
Данные, показывают, что НПВС могут увеличивать риск развития судорог, связанных с применением антибиотиков хинолонового ряда. У пациентов, принимающих одновременно НПВС и хинолоны, может возникать повышенный риск развития судорог.
Применение НПВС вместе с зидовудином увеличивает риск гематологической токсичности. Имеются данные, подтверждающие повышение риска гемартроза (скопления крови в полости суставов) и гематом у HIV (+) = ВИЧу больных с гемофилией, получающих одновременное лечение зидовудином и ибупрофеном.
При приеме с противоэпилептическими препаратами (фенитоин, карбамазепин) усиливается частота приступов. При одновременном приеме с психотропными препаратами (флуоксетин, тиотиксин, алпразолам) у больных появляются галлюцинации.
При одновременном приеме кеторолака и недеполяризующих мышечных релаксантову больных появляется одышка.
Специальные предупреждения
Поскольку НПВС снижают агрегацию тромбоцитов, необходимо назначать кеторолак с осторожностью больным с нарушением свертывающей системы крови.
Нежелательные эффекты могут быть минимизированы при применении минимально эффективной дозы на наиболее короткий период времени согласно контрольным симптомам.
Желудочно-кишечные язвы, кровотечения и прободение
Сообщают о желудочно-кишечных язвах, кровотечениях и прободении, которые могут оказаться смертельными вследствие применения терапии нестероидными противовоспалительными препаратами, в том числе кеторолаком,и могут возникнуть в любой момент в течение лечения, с или без предупреждающих симптомов или предыдущих серьезных проблем с желудочно-кишечным трактом в анамнезе.
Повышенные показатели клинически серьезных кровотечений желудочно-кишечного тракта наблюдались у пациентов младше 65 лет, которые получали среднюю суточную дозу больше 90 мг кеторолака внутримышечно по сравнению с пациентами, которые получали парентеральные опиаты.
У людей пожилого возраста повышена частота возникновения побочных эффектов из-за применения нестероидных противовоспалительных препаратов, особенно желудочно-кишечных кровотечений и прободения, которые могут быть смертельны.
Риск возникновения кровотечений желудочно-кишечного тракта, язвы или прободения повышается вместе с увеличением дозы нестероидных противовоспалительных препаратов, в том числе кеторолака при внутривенном введении, у пациентов, имеющих в анамнезе язву, особенно усложненную кровотечением или прободением, или у людей пожилого возраста. Риск клинически серьезных желудочно-кишечных кровотечений зависит от дозировки. Этим пациентам лечение следует начинать с наименьшей доступной дозы. Для таких пациентов, а также для пациентов, нуждающихся в одновременном приеме аспирина в маленькой дозировке или других препаратов, которые также могут повышать риски для желудочно-кишечного тракта,должна быть назначена комбинированная терапия с цитопротекторами (напр. мизопростолом или ингибиторами протонной помпы). Эта связанная с возрастом группа риска возникновения желудочно-кишечных кровотечений является характерной для всех нестероидных противовоспалительных препаратов. По сравнению с пациентами молодого возраста, у людей пожилого возраста повышенпериод полувыведения из плазмы и сокращен плазменный клиренс кеторолака. Рекомендуется более длительный интервал между дозами препарата.
Нестероидные противовоспалительные препараты следует с осторожностью назначать пациентам, имеющим в анамнезе воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона), так как эти состояния могут ухудшиться. Пациенты, имеющие в анамнезе желудочно-кишечную токсичность, особенно в пожилом возрасте, должны сообщать обо всех необычных внутрибрюшных симптомах (особенно желудочно-кишечных кровотечениях), прежде всего на начальных стадиях лечения. При возникновении желудочно-кишечных кровотечений или язв у пациентов, принимающих кеторолак внутривенно, лечение должно быть прекращено.
Соблюдать меры предосторожности рекомендуется пациентам, одновременно получающим препараты, которые могут повысить риск возникновения язвы или кровотечения, таких как, кортикостероиды для перорального применения, отдельные ингибиторы обратного захвата серотонина либо анти-тромбоцитарные препараты, такие как аспирин.
Использование препарата пациентам, принимающим такие антикоагулянты, как варфарин, противопоказано.
Как и с другими нестероидными противовоспалительными препаратами, процент пациентов и степень возникающих у них желудочно-кишечных осложнений может повыситься вследствие увеличения дозы и длительности курса лечения кеторолаком при внутривенном введении. Риск возникновения клинически серьезного желудочно-кишечного кровотечения зависит от дозы препарата. Это особенно касается пациентов пожилого возраста, которые принимают в среднем суточную дозу больше 60 мг кеторолака внутривенно. Язвенная болезнь в анамнезе увеличивает возможность возникновения серьезных желудочно-кишечных осложнений во время применения терапии кеторолаком.
Гематологические эффекты
Пациентам с нарушениями коагуляции не следует принимать Кеторолак. Пациенты, получающие антикоагуляционную терапию, находятся в группе риска возникновения кровотечений при приеме Кеторолака одновременно с данными препаратами. Одновременное применение кеторолака и низкой профилактической дозы гепарина (2500 - 5000 единиц каждые 12 часов), а также декстрана досконально не изучалось, а потому также может быть причиной высокой вероятности возникновения кровотечения. Пациентам, которые уже получают антикоагулянты илиполучающие низкодозированный гепарин, не следует применять кеторолак. Пациенты, принимающие другие препараты,имеющие негативное влияние на гемостаз, должны находиться под наблюдением при применении Кеторолака. В контрольных клинических исследованиях, частота клинически значимых постоперационных кровотечений была меньше 1%.
Кеторолак ингибирует агрегацию тромбоцитов и продлевает время кровотечения.У пациентов с нормальной свертываемостью крови время коагуляции увеличивалось, но в пределах нормы от двух до одиннадцати минут. В отличие от продолжительного эффекта от применения аспирина,тромбоцитарная функция возвращается в норму в течение от 24 до 48 часов после прекращения применения кеторолака.
Имеются сообщения о послеоперационных раневых кровопотерях, связанных спериоперативным использованием Кеторолака при внутримышечном или внутривенном введении. Таким образом, кеторолак не должен применяться у пациентов, у которых были операции с большим риском возникновении кровотечений. Следует соблюдать особую осторожность в ситуациях, не допускающих отклонений показателей гемостаза, например, в косметической или однодневной хирургии, при резекции простаты или тонзилэктомии. При применении Кеторолака сообщалось о признаках раневых кровотечений и носовых кровотечений. Врачи должны быть внимательны к фармакологической схожести кеторолака и других нестероидных противовоспалительных средств, ингибирующих циклооксигеназу, а также к риску возникновения кровотечений, особенно у людей пожилого возраста.
Кожные реакции
О серьезных кожных реакциях, некоторые из них смертельные, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса - Джонсона и токсический эпидермальный некролиз, в связи с применением нестероидных противовоспалительных препаратов сообщалось очень редко. Пациенты, находящиеся в группе риска по возникновению таких реакций, были выявлены в самом начале терапии: такие реакции в большинстве случае возникали в первый месяц лечения. Лечение кеторолаком должно быть прекращено при первом проявлении кожной сыпи, повреждений слизистой или других признаков гиперчувствительности к препарату.
Системная красная волчанка и синдром Шарпа
Пациенты с системной красной волчанкой и синдромом Шарпа находятся в группе риска возникновения асептического менингита.
Задержка натрия/жидкости при кардиоваскулярных патологиях и периферические отеки
С осторожностью следует относиться к пациентам, имеющим в анамнезеартериальную гипертензиюи /или сердечную недостаточность, так каксообщается о задержке жидкости иотёчности в связи с терапиейнестероидными противовоспалительными препаратами.
Задержка жидкости, артериальная гипертензия ипериферический отёкнаблюдались у некоторых пациентов, принимающих нестероидные противовоспалительные препараты, включая кеторолак, поэтому данный препарат следует принимать с осторожностью пациентам с сердечной недостаточностью, артериальной гипертензией или похожими патологиями.
Кардиоваскулярное и цереброваскулярное воздействие препарата
Для пациентов, имеющих в анамнезе гипертензию и/или легкую или умеренную застойную сердечную недостаточность, необходимым является соответствующий мониторинг иконсультация, так как сообщалось о задержке жидкости и отечности вследствие приема нестероидных противовоспалительных препаратов.
Эпидемиологические данныедают основания предполагать, что использование коксибов или некоторых нестероидных противовоспалительных препаратов (особенно в высоких дозах) могут быть причиной небольшого повышения риска возникновения артериальных тромбозных осложнений(например, инфаркта миокарда или инсульта). Несмотря на то, что кеторолак не выявил способности увеличивать количество таких тромбозных осложнений как инфаркт миокарда, все же есть недостаточные данные, на основании которых следует исключить такой риск при применении кеторолака.
Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией, хронической сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, периферической артериальной болезнью и/или цереброваскулярным расстройством должны принимать кеторолак только после тщательного обследования. Похожее решение должно быть принято до начала лечения пациентов с фактором риска возникновения кардиоваскулярных заболеваний (напр.при гипертензии, гиперлипидемии,сахарном диабете и курении).
Кардиоваскулярные нарушения, нарушения функции почек и печени
С осторожностью следует обследовать пациентов, имеющих патологии, которые могут стать причинойослабления объема крови и /или почечного кровотока, при которомпочечные простагландины играют поддерживающую рольв обеспечении почечной перфузии. У таких пациентов применение нестероидных противовоспалительных препаратов может, в зависимости от дозы препарата, стать причиной ослабления почечнойпростагландиновой структурыи может спровоцировать явную почечную недостаточность. Под большим риском такой реакции находятся пациенты, которые истощены в объеме вследствие потери крови или сильного обезвоживания, пациенты с нарушением функции почек, сердечной недостаточностью, нарушением функции печени, люди пожилого возраста и пациенты, принимающие диуретики. Следует контролировать функцию почек у таких пациентов. Обычно вслед за прекращением терапии нестероидными противовоспалительными препаратамиследует выздоровление до состояния перед началом лечения. Нарушенное восстановление потерянной жидкости/крови во время операции, вызывающее гиповолемию, может стать причиной почечной дисфункции, которая в свою очередь может усилиться при применении Кеторолака. Таким образом, дегидратация должна быть откорректирована и рекомендованострогое наблюдение специалиста за сывороточной мочевиной и креатинином,диурезом до тех пор, пока пациентнормоволемичен. Для пациентов, находящихся на почечном диализе, клиренс кеторолака был сокращен до приблизительно половины нормального показателя и временный период полувыведения повышался приблизительно в 3 раза.
Воздействие на почки
Как и с другими нестероидными противовоспалительными препаратами, кеторолак должен с осторожностью применяться пациентам с нарушением функции почек или заболеваниями почек в анамнезе, так как он является сильнодействующим ингибитором синтеза простагландина. Следует соблюдать осторожность, так как нефротоксичность была выявлена при применении кеторолака и других нестероидных противовоспалительных препаратов у пациентов с патологиями, вызывающими сокращение объема циркулирующей крови и/или почечного кровотока, при котором почечные простагландины играют поддерживающую роль в поддержании почечной перфузии.
У таких пациентов применение кеторолака или других нестероидных противовоспалительных препаратов может, в зависимости отдозировки, спровоцировать сокращениепочечной формации простагландина и можетвызватьявную почечную недостаточность или декомпенсированную почечную недостаточность. Под большим риском возникновения такой реакции находятся пациенты, у которых есть нарушения функции почек, гиповолемия, сердечная недостаточность, дисфункция печени, а также принимающие диуретики и люди пожилого возраста. После прекращения приема кеторолака или других нестероидных противовоспалительных препаратов обычно следует выздоровление до состояния перед началом приема препарата.
Также как и с другими препаратами, которые замедляют синтез простагландина, сообщалось о повышении сывороточной мочевины, креатинина и калия на фоне применения кеторолак трометамина, которые могут возникнуть после применения одной дозы препарата.
Пациенты с нарушением функции почек: Так как кеторолак трометамин и его метаболитывыводятся в первую очередь почками, пациентам с умеренным и тяжелым нарушением почечной функции (сывороточный креатининбольше 160 мкмоль/л) противопоказано принимать кеторолак.Пациенты с более слабым нарушение функции почек должны получать уменьшенную дозу кеторолака (не превышающую 60 мг/в сутки внутримышечно или внутривенно)и их почечный статус должен быть под постоянным контролем врача.
Использование для пациентов с нарушением функции печени: У пациентов с печёночной недостаточностью вследствие цирроза не наблюдалось никаких клинически важных изменений в клиренсе кеторолака или конечном периоде полувыведения.
Могут проявляться граничные повышения одного или больше показателей печёночной функции. Эти нарушения могут быть переменными, могут оставаться без изменений или могут прогрессировать вместе с продолжением терапии. Значительные повышения (в 3 раза выше нормы) аланин-аминотрансферазы сыворотки крови или аспартатаминотрансферазы проявлялись в контрольных клинических испытаниях были выявлены у менее чем 1% пациентов. При развивающихся клинических признаках или симптомах, связанных с печёночными заболеваниями,или при появлении систематических проявлений, заболеваний прием кеторолака следует прекратить.
Анафилактические (псевдоанафилактические) реакции
Анафилактические (псевдоанафилактические) реакции (включая, но не ограничиваясь, анафилаксией, бронхоспазмами, гиперемией, высыпаниями, гипотонией, ларингеальным отёком и отёком Квинке)могут проявляться как у пациентов с гиперчувствительностью к аспирину, другими нестероидным противовоспалительным препаратам или кеторолаком внутривенно в анамнезе, таких и у пациентов без такого анамнеза. Такие явления могут проявиться также у пациентов, имеющих в анамнезе отёк Квинке, бронхоспастическую реактивность (напр. астму) или носовые полипы. Псевдоанафилактические реакции, такие каканафилаксия, могут иметь смертельный исход. Таким образом, кеторолак не должен применяться для пациентов, имеющих в анамнезе астму, а также для пациентов с ярко выраженным или частичным синдромом носовых полипов, отёком Квинке и бронхоспазмами.
Применение в педиатрии
Безопасность и эффективность препарата для детей не установлена. Поэтому Кеторол не рекомендуется использовать детям и подросткам до 18 лет.
Во время беременности и лактации
С учетом известного влияния НПВС на сердечно-сосудистую систему плода (риск закрытия артериального протока) кеторолак противопоказан во время беременности, родов или схваток.
Во время беременности все ингибиторы синтеза простагландина могут подвергнуть плод:
-сердечно-лёгочной токсичности (при преждевременном закрытии артериального протока и гипертензии малого круга кровообращения)
-почечной дисфункции, которая может перейти в почечную недостаточность при олиго-гидроамниозе
мать и новорожденного, в конце беременности подвергнуть:
-возможному удлинению времени кровотечения, антиагрегационному эффекту, который может возникнуть даже при очень малых дозах.
-торможению сокращения матки, приводящему к задержке или длительным родам.
Кеторолак проникает через плаценту примерно на 10%.
Роды и родоразрешение
Кеторолак противопоказан при родах и родовспоможении, так как благодаря ингибирующему действию синтеза простагландина он может отрицательно влиять на кровообращение плода и тормозить сокращение матки, повышая тем самым риск кровоизлияния в матку. Возможна повышенная склонность к кровотечениям как у матери, так и у ребенка.
Кормление грудью
Показано, что кеторолак и его метаболиты переходят в плод и молоко животных. Кеторолак был обнаружен в человеческом молоке в низких концентрациях, поэтому кеторолак противопоказан матерям, кормящим грудью.
Задержка жидкости и отёчность
Сообщалось о задержке жидкости, гипертензии и отечности при применении кеторолакаи поэтому с осторожностью следует применять препарат пациентам с сердечной недостаточностью, гипертензией или похожими состояниями.
С осторожностью рекомендуется одновременное применениеметотрексата, так как некоторые препараты, замедляющие синтез простагландина, уменьшали клиренс метотрексата и усиливали его токсичность.
Злоупотребление лекарственным препаратом и зависимость от него
Кеторолакне вызывает зависимость. Никаких симптомов, связанных с отменой препарата, и после внезапного прекращения внутривенного применения кеторолака, не наблюдалось.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Поскольку у больных при назначении кеторолака развиваются побочные явления со стороны центральной нервной системы (головокружение, сонливость) и со стороны органов чувств (снижение слуха, звон в ушах, нарушение зрения), рекомендуется избегать выполнения работ, требующих повышенного внимания и быстрой реакции.
Рекомендации по применению
Режим дозирования
Кеторол® Экспресс таблетки диспергируемые в полости рта можно разжевать или поместить на язык для рассасывания. Препарат может приниматься с водой или без воды (не зависит от приема пищи).
Взрослые
По 10 мг каждые 4 – 6 часов. Суточная доза не должна превышать 40 мг.
Для больных, принимавших кеторол парентерально, общая суточная доза 90 мг для взрослых и 60 мг для пожилых пациентов старше 65 лет, пациентов с почечной недостаточностью и пациентов весом менее 50 кг не должна превышаться.
Длительность лечения
Назначается короткий курс лечения и применяется в течение 5 дней, не рекомендуется для длительного лечения.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы: абдоминальные боли, тошнота, рвота, пептическая язва желудка и двенадцатиперстной кишки, эрозивный гастрит, нарушение функции почек, метаболический ацидоз. Редко, но возможны желудочно-кишечные кровотечения, острая почечная недостаточность.
Лечение: промывание желудка, введение адсорбентов (уголь активированный), симптоматическое лечение.
При возникновении вопросов необходимо обратиться за консультацией к медицинскому работнику.
Нежелательные лекарственные реакции были упорядочены по частоте с использованием следующего соглашения: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000), неизвестно (не может быть оценено по имеющимся данным).
Со стороны пищеварительной системы:
Часто:
- гастралгия, диарея;
Нечасто:
- стоматит, метеоризм, запор, рвота, ощущение переполнения желудка
Редко:
- тошнота, эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (в т.ч. с перфорацией и/или кровотечением — абдоминальная боль, спазм или жжение в эпигастральной области, мелена, рвота по типу кофейной гущи, тошнота, изжога), холестатическая желтуха, гепатит, гепатомегалия, острый панкреатит
Со стороны мочевыделительной системы:
Редко:
- острая почечная недостаточность, боль в пояснице, гематурия, азотемия, гемолитико-уремический синдром (гемолитическая анемия, почечная недостаточность, тромбоцитопения, пурпура), частое мочеиспускание, олигурия, полиурия, интерстициальный нефрит, отеки почечного генеза Частота неизвестна:
- задержка мочеиспускания
Со стороны органов чувств:
Редко:
- снижение слуха, звон в ушах, нарушение зрения (в т.ч. нечеткость зрительного восприятия)
Частота неизвестна:
- нарушение вкуса
Со стороны дыхательной системы:
Редко:
- бронхоспазм или диспноэ, ринит, отек гортани (одышка, затруднение дыхания), носовое кровотечение
Со стороны нервной системы:
Часто:
- головная боль, головокружение, сонливость, парестезия
Редко:
- асептический менингит (лихорадка, сильная головная боль, судороги, ригидность мышц шеи и/или спины), гиперактивность (изменение настроения, беспокойство), галлюцинации, депрессия, психоз
Со стороны сердечнососудистой системы:
Нечасто:
- повышение артериального давления, брадикардия
Редко:
- отек легких, обморочные состояния
Со стороны органов кроветворения:
Редко:
- анемия, эозинофилия, лейкопения, тромбоцитопения
Со стороны системы гемостаза:
Редко:
- кровотечение из послеоперационной раны, носовое кровотечение, ректальное кровотечение
Со стороны кожи и подкожных тканей:
Нечасто:
- кожная сыпь (в т.ч. макулопапулезная сыпь), пурпура
Редко:
- эксфолиативный дерматит (лихорадка с ознобом или без, покраснение, уплотнение или шелушение кожи, опухание и/или болезненность небных миндалин), крапивница, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла
Аллергические реакции:
Редко:
- анафилаксия или анафилактоидные реакции (изменение цвета кожи лица, кожная сыпь, крапивница, кожный зуд, тахипноэ или диспноэ, отеки век, отек языка, периорбитальный отек, одышка, затрудненное дыхание, тяжесть в грудной клетке, свистящее дыхание)
Другие:
Часто:
- отеки (лица, голеней, лодыжек, пальцев, ступней, повышение массы тела)
Нечасто:
- повышенная потливость
Редко:
- лихорадка
Частота неизвестна:
- гиперкалиемия, гипонатриемия, анорексия
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроляМинистерства здравоохранения Республики Казахстан
Дополнительные сведения
Состав лекарственного препарата
Одна таблетка содержит
активное вещество – кеторолак трометамина 10 мг
вспомогательные вещества:
целлюлоза микрокристаллическая (Avicel РН101), кремний диоксид НФ (Syloid 244 FP),бутилгидроксианизол, маннитол (Pearlitol SD 200), кросповидон, сахароза, ароматизатор мятный, желтый хинолиновый лакированный (Е104), магния стеарат
Описание внешнего вида, запаха, вкуса
Таблетки бледно-желтого цвета, круглой формы, с плоской поверхностью, со скошенными краями, с маркировкой «׀» на одной стороне.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток в ячейковую упаковку контурную ячейковую из фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 2 или 10 упаковок контурных ячейковых вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в пачку из картона коробочного.
Срок хранения
2 года
Не применять после истечения срока годности.
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в местах, недоступных для детей!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Сведения о производителе
Dr. Reddy’s Laboratories Limited/Др. Редди'с Лабораторис Лимитед, Индия
FTO-6, Village Khol, Nalagarh Road,Baddi District,Solan-173 205, (H.P.)
Тел:87017633805
факс: 8(727)3941294
Адрес электронной почты: Maira.Zhagiparova@drreddys.com
Держатель регистрационного удостоверения
Dr. Reddy’s Laboratories Limited/Др. Редди'с Лабораторис Лимитед, Индия
8-2-337, Road No.3, Banjara Hills, Hyderabad – 500034, Telangana
Тел:87017633805
факс: 8(727)3941294
Адрес электронной почты: Maira.Zhagiparova@drreddys.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс,электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственная ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства
Представительство компании «Д-р Редди’с Лабораторис Лимитед» вРеспублике Казахстан: 050057г. Алматы, ул. 22 линия, 45, тел: +77017633805 факс: 87273941294,