Описание
Инструкция по медицинскому применению
лекарственного средства
Цетрин®
Торговое название
Цетрин®
Международное непатентованное название
Цетиризин
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 10 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество - цетиризина гидрохлорид 10 мг
вспомогательные вещества: лактоза (450 mesh), крахмал кукурузный, повидон (K-30), магния стеарат
состав оболочки – гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза 6 cps), кислота сорбиновая, титана диоксид Е171, тальк очищенный, макрогол (Полиэтиленгликоль 6000), полисорбат 80, диметикон. |
|
Описание
Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с линией разлома на одной стороне и гладкой поверхностью на другой стороне, диаметром (8.20 ± 0.20) мм и толщиной (3.50 ± 0.20) мм.
Фармакотерапевтическая группа
Антигитаминные препараты системного действия. Производные пиперазина.
Код АТС R06AE07
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После приема препарата внутрь максимальная концентрация (Сmax) цетиризина в плазме достигается в пределах 1 часа. Прием препарата с пищей не влияет на величину абсорбции, но скорость абсорбции несколько
снижается.
Связывание с белками плазмы составляет 93% и не меняется при концентрации цетиризина в диапазоне 25 – 1000 нг/мл.
Фармакокинетические параметры цетиризина меняются линейно при назначении его в дозе 5 – 60 мг.
Объем распределения – 0,5 л/кг. Проникает в грудное молоко.
В небольших количествах метаболизируется в печени путем О-дезалкилирования с образованием фармакологически неактивного метаболита (в отличие от других блокаторов Н1-гистаминовых рецепторов, метаболизирующихся в печени с участием системы цитохрома Р450).
Системный клиренс составляет 53мл/мин. Период полувыведения у взрослых составляет 7 – 10 часов, у детей 6 – 12 лет – 6 часов, 2 – 6 лет – 5 часов, 0,5 – 2 лет – 3,1 часа. У пожилых больных период полувыведения увеличивается на 50%, системный клиренс снижается на 40% (снижение функции почек).
Не кумулирует. ⅔ препарата выводится в неизмененном виде почками и около 10% - с каловыми массами. Не удаляется при гемодиализе.
Фармакодинамика
Цетрин – селективный антагонист периферических гистаминовых Н1-рецепторов, карбоксилированный метаболит гидроксизина, блокирует Н1-гистаминовые рецепторы, препарат пролонгированного действия. Оказывает противоаллергическое действие, ингибируя позднюю фазу миграции клеток, участвующих в воспалительной реакции (в основном, эозинофилов). Снижает экспрессию молекул адгезии, таких как ICAM-1 и VCAM-2, которые являются маркерами аллергического воспаления.
Имеет незначительную антихолинергическую и антисеротониновую активность.
Цетрин подавляет кожные реакции у больных с холодовой крапивницей и дермографизмом.
Показания к применению
- сезонный и круглогодичный ринит
- аллергический конъюнктивит
- крапивница
- сенная лихорадка
- аллергический дерматит
- ангионевротический отек
- атопическая бронхиальная астма в составе комплексной терапии
Способ применения и дозы
Цетрин назначается внутрь, таблетки запивают 200 мл воды, независимо от приема пищи.
Взрослым и детям старше 6 лет назначается однократно по 10 мг или по 5 мг 2 раза в сутки.
Максимальная суточная доза – 10 мг. Рекомендованную суточную дозу превышать нельзя.
Продолжительность лечения определяется индивидуально и обычно составляет 2 – 3 недели. При сезонном аллергическом рините – 3 – 4 недель, при кратковременном воздействии пыльцы – 1 неделя.
Побочные действия
- сухость во рту, тошнота, рвота, диспепсия, боли в животе, диарея,
- сонливость, утомляемость, головокружение, головная боль, мигрень, снижение вкусовой чувствительности, раздражительность, возбудимость, депрессия,, агрессивные реакции, судороги , галлюцинации, мертворождение
- фарингит, ларингит, носовое кровотечение
- ангионевротический отек, сыпь, крапивница, зуд
- бронхоспазм, кашель
- тахикардия
- ↑АЛТ/АСТ, щелочная фосфатаза, билирубин
- нарушение мочеиспускания
Противопоказания
- повышенная чувствительность к любому компоненту препарата
- беременность и период лактации
- детский возраст до 6 лет
- тяжелая степень хронической почечной недостаточности
Лекарственные взаимодействия
Фармакокинетического взаимодействия с псевдоэфедрином, циметидином, кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, диазепамом и глипизидом не обнаружено.
Совместное назначение с теофиллином (400 мг/сут) привело к 16% снижению общего клиренса цетиризина (кинетика теофиллина не изменилась).
Особые указания
Применение у больных с нарушенной функцией печени
Взрослым и детям старше 12 лет с нарушенной функцией печени ежедневную дозу препарата можно снизить до 5 мг один раз в сутки. Также у больных в возрасте от 6 до 11 лет рекомендуемая ежедневная доза составляет 5 мг один раз в день. Больным в возрасте от 2 до 5 лет с нарушенной функцией печени назначать цетиризин не рекомендуется.
Применение у больных с нарушенной функцией почек
Взрослым и детям старше 12 лет со сниженной функцией почек или больным, находящимся на гемодиализе ежедневную дозу препарата можно снизить до 5 мг один раз в сутки. Также больным в возрасте от 6 до 11 лет с нарушенной функцией почек рекомендуется ежедневная доза – 5 мг один раз в день. Больным в возрасте от 2 до 5 лет с нарушенной функцией почек назначать цетиризин не рекомендуется.
Применение у больных пожилого возраста
У больных пожилого возраста часто нарушена функция почек. Поэтому в дальнейшем доза подбирается индивидуально и возможно будет необходимость в контроле функции почек.
При одновременном приеме с алкоголем возможно появление чувства тревоги и снижение активности ЦНС.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
С осторожностью назначают препарат пациентам, занимающимся потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций, так как препарат может вызывать сонливость.
Передозировка
Симптомы: сонливость, беспокойство, повышенная раздражительность, задержка мочи, тахикардия, сухость во рту, запор.
Лечение: отмена препарата, промывание желудка, прием активированного угля, проводят симптоматическую терапию.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 2 контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона коробочного.
По 5 пачек помещают в групповую упаковку.
Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в местах, недоступных для детей!
Срок хранения
2 года
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
«Д-р Редди’с Лабораторис Лимитед»
7-1-27 Амерперт, Хайдерабад-500 016, Индия
