Родинир 300мг №10, капс.

Описание

Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства

РОДИНИР

Торговое название

Родинир

Международное непатентованное название

Цефдинир

Лекарственная форма

Капсулы 300 мг

Состав

Одна капсула содержит

активное вещество — цефдинир (форма А) 300 мг,

вспомогательные вещества: кальция кармеллоза 50 мг, полиоксил 40 стеарат 5,4 мг, кремния диоксид коллоидный безводный 1,0 мг, магния стеарат 3,6 мг,

состав капсулы, в процентах: железа (III) оксид черный (Е172), титана диоксид (Е171), желатин.

Описание

Твердые желатиновые капсулы, размер № 1, корпус серого, крышечка черного цвета.

Содержимое капсул — порошок от почти белого до белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробные препараты для системного использования. Бета — лактамные антибактериальные препараты прочие. Цефалоспорины третьего поколения. Цефдинир

Код АТХ J01DD15

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание: максимальные плазменные концентрации цефдинира достигаются через 2-4 часа после приема внутрь. Биодоступность при разовой дозе 300 мг составляет 21%, при дозе 600 мг — 16%. Максимальная концентрация (Cmax) и AUC уменьшаются на 16% и 10% соответственно при употреблении жирной пищи.

Распределение: средний объем распределения цефдинира у взрослых составляет 0,35 л/кг, у детей (в возрасте от 6 месяцев до 12 лет) — 0,67 л/кг. Препарат распределяется в жидкость кожного пузыря, жидкость среднего уха, миндалины, синусовые пазухи, слизистую оболочку бронхов, легочную ткань в концентрации 15-48% от уровня в плазме. Цефдинир на 60-70% связывается с белками плазмы, связывание не зависит от концентрации препарата.

Метаболизм и выведение: цефдинир не подвергается существенному метаболизму, выводится преимущественно почками. Средний период полувыведения из плазмы составляет 1,7-1,8 часа. Почечный клиренс — 2,0 мл/мин/кг. Клиренс после приема внутрь доз 300 мг и 600 мг составляет 11,6 мл/мин/кг и 15,5 мл/мин/кг соответственно; с мочой в неизмененном виде выводится 18,4% и 11,6% соответственно.

Фармакодинамика

Цефдинир — полусинтетический β-лактамный антибиотик, проявляет бактерицидное действие за счет угнетения синтеза клеточной стенки бактерий. Препарат действует на многие микроорганизмы, продуцирующие β-лактамазы и устойчивые к пенициллинам и другим цефалоспоринам, но может быть гидролизирован определенными плазмид-опосредованными β-лактамазами широкого спектра действия.

Цефдинир активен в отношении большинства штаммов следующих микроорганизмов, как in vitro, так и в клинической практике:

— аэробные грамположительные микроорганизмы: Staphylococcus aureus (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазу), Streptococcus pneumoniae (только штаммы, чувствительные к пенициллину), Streptococcus pyogenes;

— аэробные грамотрицательные микроорганизмы: Haemophilus influenzae (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазу), Haemophilus parainfluenzae (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазу), Moraxella catarrhalis (включая штаммы, продуцирующие β-лактамазу).

Цефдинир неактивен в отношении Pseudomonas aeruginosa, Enterobacter spp., Enterococcus spp. и устойчивых к метициллину Staphylococcus spp.

Показания к применению

Инфекционно-воспалительные заболевания от легкой до умеренной степени тяжести, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

— инфекции ЛОР-органов: острый синусит, острый средний отит, фарингит, тонзиллит

— инфекции нижних дыхательных путей: обострение хронического бронхита, внебольничная пневмония

— неосложненные инфекции кожи и мягких тканей.

Способ применения и дозы

Родинир капсулы принимают внутрь 1-2 раза в сутки независимо от приема пищи.

Дозы определяются характером и тяжестью инфекции, а также чувствительностью предполагаемого возбудителя.

Взрослым и детям старше 13 лет для лечения рекомендован следующий режим дозирования препарата:

— фарингит, тонзиллит, обострение хронического бронхита: по 300 мг каждые 12 часов в течение 5-10 дней или 600 мг один раз в сутки в течение 10 дней;

— острый синусит: по 300 мг каждые 12 часов или 600 мг один раз в сутки в течение 10 дней;

— внебольничная пневмония, неосложненные инфекции кожи и мягких тканей: по 300 мг каждые 12 часов в течение 10 дней.

Детям от 6 до 12 лет препарат назначают в следующих дозах:

— острый средний отит, фарингит, тонзиллит: по 7 мг/кг каждые 12 часов в течение 5-10 дней или 14 мг/кг один раз в сутки в течение 10 дней;

— острый синусит: по 7 мг/кг каждые 12 часов или 14 мг/кг один раз в сутки в течение 10 дней;

— неосложненные инфекции кожи и мягких тканей: по 7 мг/кг каждые 12 часов в течение 10 дней.

Детям препарат предпочтительно назначать в форме суспензии.

Дозирование при почечной недостаточности (при клиренсе креатинина менее 30 мл/мин):

Взрослые: по 300 мг один раз в день.

Дети от 6 до 12 лет: по 7 мг/кг один раз в сутки (до 300 мг/сутки).

При гемодиализе рекомендуемая начальная доза — 300 мг (или 7 мг/кг для детей от 6 месяцев до 12 лет) каждые 48 часов. В завершении каждой сессии гемодиализа необходимо принять 300 мг (или 7 мг/кг для детей от 6 до 12 лет). Последующие дозы 300 мг (или 7 мг/кг для детей от 6 до 12 лет) принимаются каждые 48 часов.

Побочные действия

Для описания частоты нежелательных реакций используется следующая классификация: очень частые (≥1/10), частые (≥1/100 и <1/10), нечастые (≥1/1000 и <1/100), редкие (≥1/10000 и <1/1000) и очень редкие (<1/10000), включая единичные случаи.

Часто (более 1%)

— тошнота, боль в животе, диарея

— головная боль

Иногда

— тошнота, диарея

— головная боль

— крапивница, мультиформная экссудативная эритема (в том числе синдром Стивена-Джонсона), ангионевротический отек, зуд, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), анафилактический шок

— анафилаксия, бронхоспазм, одышка, кожная сыпь,

— фотосенсибилизация

— апластическая анемия, панцитопения, лейкопения, тромбоцитопения, нейтропения и агранулоцитоз

— увеличение протромбинового времени и РТТ, гемолитическая анемия и внутреннее кровотечение, положительная прямая проба Кумбса

— нарушение функции почек, токсическая нефропатия, острая почечная недостаточность, интерстициальный нефрит, глюкозурия, кетонурия

— суперинфекция

Редко

— диспепсия, гастрит, рвота, боли в животе, повышение активности АСТ, АЛТ и ЛДГ

— головокружение

Очень редко

— судороги

Противопоказания

— повышенная чувствительность к компонентам препарата или к другим антибиотикам класса цефалоспоринов.

— индивидуальная непереносимость антибиотиков цефалоспориновой группы

— неспецифический язвенный колит

— детский возраст до 6 лет (у детей в возрасте до 6 лет рекомендуется применять препарат в форме суспензии).

Лекарственные взаимодействия

Действие Родинира значительно уменьшается при одновременном применении с магний- или алюминийсодержащими антацидными средствами, а также с железосодержащими препаратами. Родинир необходимо принимать за 2 часа до или через 2 часа после приема антацидов или препаратов, содержащих железо.

Как и при применении других β-лактамных антибиотиков, пробенецид ингибирует почечное выведение цефдинира, в результате чего увеличивается пиковый уровень концентрации цефдинира в плазме.

Особые указания

Перед началом терапии препаратом Родинир у пациентов необходимо провести тщательное исследование наличия гиперчувствительности к цефподоксиму, другим цефалоспоринам, пенициллинам или другим лекарственным средствам.

Необходимо проявлять особую осторожность при назначении препарата пациентам с повышенной чувствительностью к пенициллиновым антибиотикам, вследствие развития перекрестной аллергической реакции между бета — лактамными антибиотиками.

При возникновении аллергической реакции, необходимо прекратить прием препарата. Серьезные реакции повышенной чувствительности к препарату могут потребовать терапии эпинефрином и другие экстренные мероприятия, включая оксигенацию, внутривенное введение жидкости, антигистаминных препаратов, и вентиляционную терапию по клиническим показаниям.

При длительном приеме препарата возможно нарушение нормальной микрофлоры кишечника, что может привести к избыточному размножению Clostridium difficile и развитию псевдомембранозного колита. При появлении легких форм антибиотик-ассоциированной диареи, как правило, достаточно прекратить прием препарата. При тяжелых формах рекомендуется корригирующее лечение (например, назначение ванкомицина внутрь по 250 мг 4 раза в день).

Следует учитывать возможность развития псевдомембранозного колита при приеме любого антибактериального средства широкого спектра действия.

Во время лечения антибиотиками цефалоспоринового ряда был описан ложноположительный результат прямого теста Кумбса; в связи с этим следует учесть, что положительный результат теста Кумбса может быть обусловлен применением этого препарата.

Как и при использовании других цефалоспоринов, у некоторых пациентов наблюдалось увеличение протромбинового времени. В связи с этим у пациентов, получающих терапию антикоагулянтами, следует соблюдать осторожность.

Как и при назначении других антибиотиков широкого спектра действия, длительное лечение может вызвать появление и избыточный рост устойчивых микроорганизмов. Если во время лечения развивается грибковая или бактериальная суперинфекция, назначают соответствующее альтернативное лечение.

Цефалоспорины в редких случаях могут снижать протромбиновую активность, что приводит к увеличению протромбинового времени.

Применение в педиатрии

У детей в возрасте до 6 лет рекомендуется применять Родинир в форме суспензии.

Беременность и период лактации

Применение препарата при беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При необходимости применения препарата Родинир в период лактации грудное вскармливание следует временно прекратить.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Нет информации о передозировке цефдинира.

Симптомы: тошнота, рвота, боли в эпигастрии, диарея и судороги.

Лечение: проводят симптоматическую терапию. В случае развития серьезной токсической реакции в результате передозировки препаратом, выведение цефдинира из организма обычно осуществляют с помощью гемодиализа или перитонеального диализа, особенно в тех случаях, когда почечная система подвержена риску.

Форма выпуска и упаковка

По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.

По 1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту