Метрогил 1% 30 гр гель для наружного применения

Сипаттама

Дәрілік затты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық

Метрогил^®

Саудалық атауы

Метрогил^®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Метронидазол

Дәрілік түрі

10 мг/г 30 г сыртқа қолдануға арналған гель

Құрамы

1 ггельдің құрамында

белсенді зат - 10.0 мг метронидазол

қосымша заттар: метилпарагидроксибензоат, пропил-парагидроксибензоат, карбомер 940, динатрий эдетаты, натрий гидроксиді, пропиленгликоль, тазартылған су.

Сипаттамасы

Түссізден сары түске дейінгі біртектігель

Фармакотерапиялық тобы

Жергілікті қолдануға арналған микробқа қарсы препараттар. Микробқа қарсы басқа да препараттар.Метронидазол.

АТХ коды D06BX01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңуі тым аз, гель сыртқа қолданылғаннан кейін қан сарысуынан препараттың тек іздік мөлшерлері табылады. Сіңген метронидазол плацента және гематоэнцефалдық бөгет арқылы өтеді.

Қан плазмасындағы ең жоғарғы концентрациясы – 66 нг/мл-ге дейін

(7,5 мг метронидазолға баламалы 1 г гельді жаққанда).

Фармакодинамикасы

Метронидазол – имидазолдар тобының кең ауқымда әсер ететін микробқа қарсы және протозойға қарсы синтетикалық дәрісі. Сыртқа қолданған кезде Метрогил^® гелі механизмі белгісіз безеуге қарсы әсер етеді. Анаэробтарға (Bacteroides spp., Fusobacterium spp., Mobiluncus spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Clostridium, Eubacterium, Bacteroides fragilis, Prevotella) және қарапайымдарға (Trichomonas vaginalis, Giardia intestinalis, Entamoeba histolytica, Lamblia intestinalis) қатысты белсенді.

Метрогил^® гелі қызғылт бөртпелер кезінде пайда болатын телеангиоэктазияға қатысты сыртқа қолдану үшін тиімді емес.

Қолданылуы

• қызғылт безеулердің қабынбалы көріністерінде сыртқа қолданылатын емге арналған

Қолдану тәсілі және дозалары

Сыртқа қолданады. Метрогил^® гелін терінің алдын ала тазартылған зақымданған бөліктеріне тәулігіне 1 ретжұқа қабаттап жағады.

Сыртқа қолдануға арналған Метрогил^® гель 10 мг/г препараты ішке қолдануға, офтальмологияда, қынап ішіне қолдануға арналмаған.

Жағымсыз әсерлері

Сыртқа қолдануға арналған Метрогил^® гелін жергілікті қолданғанда метронидазолдың сіңуі өте аз және қан плазмасындағы концентрациясы елеусіз, сондықтан жүйелі жағымсыз әсерлердің туындау қаупі төмен.

Жиі (≥ 1/ 100, < 1/10)

- терінің құрғауы, қышыну, терінің қабыршақтануы, жайсыздықты сезіну (ашытып күйдіру, ауыру)

- көзден жас ағу (гельді көзге жақын жаққанда)

- жоғарғы тыныс алу жолдарының инфекциялары, бронхит, назофарингит, синусит, мұрынның бітелуі

- несеп шығару жолдарының инфекциялары

- гипертензия

- бас ауыруы

- жанаспалы дерматит

Жиі емес (≥ 1/ 1000, < 1/100)

- арқаның ауыруы

- қынаптық микоз

- базальді-жасушалы карцинома

- неоплазма

- беттің ісінуі

Жиілігі белгісіз

- терінің тітіркенуі, тері бетінің өтпелі қызаруы, аяқ-қолдардың шаншу немесе ұйып қалу сезімі, жүрек айнуы, ауыздың темір татуы

Тіркеуден кейінгі деректер

Маркетингтен кейінгі зерттеулердің деректері бойынша сыртқа қолдануға арналған метронидазол гелін қолданатын науқастарда шеткері нейропатияның жекелей жағдайлары тіркелген. Бұл реакциялар туралы деректер кенеттен жеткендіктен және препаратты қолданған пациенттердің жалпы саны белгісіз болғандықтан, препаратпен себеп-салдарлы байланысының болуын немесе жиілігін дұрыс бағалау мүмкін емес.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препарат компоненттеріне жоғары сезімталдықта.

Дәрілік өзара әрекеттесулері

Сыртқа қолдануға арналған Метрогил^® гелі жергілікті қолданылғанда басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі болымсыз.

Варфаринмен және басқа тікелей емес антикоагулянттармен бір мезгілде тағайындалғанда сақтық шараларын қадағалау қажет (протромбиндік уақытты ұзартады).

Айрықша нұсқаулар

Тек сыртқа қолдануға арналған!

Орталық жүйке жүйесі аурулары бар пациенттерге метронидазолды сақтықпен қолдану керек. Метронидазолмен жүйелі ем қабылдайтын пациенттерде аяқ-қолдардың ұюымен немесе парестезиясымен сипатталатын шеткері нейропатиялар жағдайлары белгіленген.

Жергілікті қолдануға арналған метронидазолды клиникалық зерттеулер барысында алынған дәлелдердің жоқтығына қарамастан, тіркеуден кейінгі пайдалану шегінде шеткері нейропатия жағдайлары байқалды.

Нейропатияның кез келген симптомдары пайда болғанда Метрогил^® гель препараты тағайындалған емді дереу қайта қарау керек.

Метронидазол нитроимидазол туындыларының тобына жатады; қан дискразиясының белгілері бар пациенттерде, соның ішінде анамнезінде, препаратты сақтықпен пайдалану керек.

Препаратты қолданған кезде тітіркенулер мен аллергиялық жанаспалы дерматиттер байқалды. Дәрігерден кеңес алғаннан кейін дерматит белгілері пайда болса, гельді жағу жиілігін азайту керек, уақытша тоқтату немесе препаратты қолдануды біржола тоқтату қажет.

Көзге түсіп кетуден сақтану керек! Хабарлауларға сәйкес, жергілікті қолдануға арналған метронидазол дәрілік түрлері көзден жас ағуды туындатуы мүмкін. Гель көзге түсіп кеткен жағдайда, судың мол мөлшерімен мұқиятшаю керек.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүктіәйелдерде Метрогил® гель препаратын сыртқа қолданудағы клиникалық тәжірибесі жоқ.

Метронидазол плацентарлық бөгет арқылы өтеді және шарананың қан ағымына жылдам түседі. Егеуқұйрықтарға немесе тышқандарға клиникалық дозалары 200 және 20 есе асатын метронидазол дозалары пероральді енгізгеннен кейін фетоуыттылық көріністері байқалмады. Дегенмен, жануарларда тұқым өрбітуіне уыттылық зерттеулері адамның жауапты реакциясын болжауға үнемі жол бермейді, және кеміргіштерге метронидазолды пероральді енгізген кезде канцерогенді қасиеттерін көрсетті,Метрогил ® гелін жүктілік кезінде дәрігерден кеңес алғаннан кейін,тек нақты көрсеткіштері болған кездеған қолдануға болады,

Ішке қабылдағаннан кейін метронидазол қан плазмасында анықталғанға ұқсас концентрацияда емшек сүтіне өтеді.Метрогил^® гелі препаратын сыртқа қолданғаннан кейін оның қандағы деңгейі метронидазолды ішке қабылдағаннан кейінгіге қарағанда едәуір аз болғанына қарамастан емшек емізуді немесе препаратты қолдануды тоқтату туралы шешімді жаңа туған балалар үшін қаупі мен анасы үшін препаратты қолданудың маңыздылығын бағалай отырып қабылдау керек.

Балаларда қолдану

Метрогил® гелін балаларға қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі жөнінде деректер жоқ, соған байланысты, препаратты осы жас санатындағы пациенттерге қолдану ұсынылмайды.

Егде жастағыларға қолдану

65 жастан асқан адамдарда және жас пациенттерде клиникалық зерттеулердің нәтижесі бойынша сыртқа қолдануға арналған дәрілік түрі гель болатын метронидазолды қолданған кезде қауіпсіздігі мен тиімділігінде еш айырмашылық байқалмады. Осы жас санатындағы пациенттерге дозаны түзету талап етілмейді, дегенмен, егде жастағы кейбір пациенттерде препаратқа аса жоғары сезімталдығының бар екендігін жоққа шығаруға болмайды.

Препараттың құрамында аллергиялық реакциялар туындатуы мүмкінметилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат бар, сонымен қатар баяу әсер етеді.

Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препарат көлік құралдарын басқару немесе қауіптілігі зор механизмдер қызметін атқару қабілетіне әсер етпейді.

Артық дозаланғанда

Ұсынылған дозаларда сыртқа қолданғанда артық дозалану жағдайлары анықталған жоқ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

30 г препараттан бұралатын қалпақшасы бар алюминий немесе ламинацияланған пластик сықпада.

1 сықпадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салады.

Сақтау шарттары

30°С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші/қаптаушы

«Юник Фармасьютикал Лабораториз» фирмасы

( «Дж. Б. Кемикалс энд Фармасьютикалс Лтд.» фирмасының бөлімшесі)

Орналасқан мекенжайы: Нилам Сентр, «Б» қанаты, 4 қабат, Хинд Сайкл Роуд, Ворли, Мумбай - 400030, Үндістан

Заңды мекенжайы: Нилам Сентр, «Б» қанаты, 4 қабат, Хинд Сайкл Роуд, Ворли, Мумбай - 400030, Үндістан

Тіркеу куәлігінің иесі

«Юник ФармасьютикалЛабораториз»

(«Дж. Б. Кемикалс эндФармасьютикалс Лтд.» фирмасының бөлімшесі)

Ворли, Мумбай 400030, Үндістан

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан өнім (тауар) сапасына қатысты шағымдарды қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы

«КАЗДИНФАРМА» ЖШС

050050, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Лобачевский көшесі 78

тел./факс:+7 (727) 233 65 50

электрондық пошта: kazdinfarma@gmail.com

Қалалар