Все, что Вы хотите знать о нашей компании.
Статус препарата: | Rx |
Название: | Максигра (Силденафил) 50 мг №1 таблетки |
Торговое название: | Максигра |
Международное непатентованное название: | Силденафил |
Лекарственная форма, дозировка: | Таблетки, покрытые оболочкой 50 мг, 100 мг |
Состав: | Одна таблетка содержит активное вещество - силденафила цитрат 70,24 мг или 140,48 мг (эквивалентно силденафилу) 50,00 мг или 100,00 мг соответственно, вспомогательные вещества: маннитол, кросповидон (тип А), повидон (К 25), кремния диколлоидный оксид, крахмал кукурузный, магния стеарат , натрия лаурилсульфат, имеется в наличии. Состав: гипромеллоза (15 мПа·с), макрогол 6000, титана диоксид Е171, тальк, индигокармин Е132. |
Фармакотерапевтическая группа: | Мочеполовая система и половые гормоны. Урологические препараты. Урологические препараты другие. подозрения, приступы при эректильной дисфункции. Силденафил. Код АТХ G04BE03 |
Показания к применению: | эректильная дисфункция, характеризующаяся неспособностью к сохранению или сохранению эрекции полового члена, достаточной для удовлетворительного полового акта. Максигра эффективна только при сексуальной стимуляции. |
Перечень применения, допустимого до начала применения: | Противопоказания повышенная чувствительность к активному излучению или к случаям повышенного приема одновременный прием препаратов, являющихся донаторами оксида азота (амилнитрит) или нитратов в любой форме одновременный прием со стимуляторами гуанилатциклазы (риоцигуат) наблюдается тяжелая печеночная недостаточность наследственные дегенеративные заболевания сетчатки глаз )) Острая гипотензия (АД < 90/50 мм рт. ст.) Тяжелые сердечно-сосудистые заболевания (например, тяжелая сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия) Перенесенный в последние 6 месяцев инфаркт или инсульт и рассмотрение возможных вариантов ее истории первопричины следует изучение болезни и проведение медицинских мероприятий до выявления возможностей фармакологического лечения. Факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний Перед началом лечения эректильной дисфункции лечащему прогнозу следует оценить сердечно-сосудистый статус своих пациентов, поскольку существует определенная степень риска сердечно-сосудистых заболеваний, связанная с сексуальной активностью. Перед назначением силденафила врач должен убедиться в достоверности наличия признаков сосудорасширяющего действия этого препарата на состояние пациентов с выявлением признаков проявления, особенно в их оценке с сексуальной активностью. К группе повышенной чувствительности к сосудисто-расширяющемуся заболеванию относятся пациенты с сужением выходного отдела левого желудочка (например, стеноз аортального клапана, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия), а также пациенты с редким синдромом множественной системной атрофии, проявляющиеся в виде абсолютного нарушения контроля артериального давления. Максигра эффективный гипотензивный эффект нитратов. В ходе пострегистрационного эпизода были зарегистрированы случаи серьезных сердечно-сосудистых осложнений, в том числе инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, внезапная сердечная смерть, желудочковая аритмия, цереброваскулярное возникновение, транзиторная и ишемическая атака, эпизодическая гипертензия и гипотензия во время силденафила. У большинства пациентов, но не у всех, есть предшествующие факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний. Многие из них были зарегистрированы во время или в ближайшее время после завершения полового акта, а также несколько увеличились в результате приема силденафила без сексуальной активности. Нет возможности определить, были ли эти явления связаны с приемом силденафила, с сексуальной активностью, с признаками сердечно-сосудистых заболеваний, Приапизм Лекарственные препараты для лечения эректильной дисфункции, в том числе силденафил, с осторожностью следует применять у пациентов с анатомической деформацией полового члена (такой как ангуляция, кавернозный фиброз или болезнь Пейрони), а также у пациентов с заболеваниями, предрасполагающими к развитию приапизма (такими как серповидно-клеточная анемия, множественная миелома или лейкемия). В период пострегистрационного применения силденафила сообщались случаи пролонгированной эрекции и приапизма. В случае эрекции, продолжающейся более 4 часов, пациенту следует чаще за срочной медицинской помощью. При отсутствии неотложного лечения приапизм может проявляться к повреждению тканей пениса и необратимой потере потенции. Применение смешанных с различными группами лиц эрекции Безопасность и эффективность препарата. Наблюдались случаи нарушения зрения при приеме силденафила и других ингибиторов ФДЭ-5, особенно редкого заболевания - передней неартериитной ишемической нейропатии зрительного нерва. В случае возникновения любых дефектов остроты зрения необходимо прекратить прием Максигры и в случае возникновения к заболеванию. Одновременный прием с альфа-адреноблокаторами высокая осторожность при применении силденафила у пациентов, входящих в группу альфа-адреноблокаторов, поскольку их совместное употребление может проявляться симптоматической гипотензией у некоторых чувствительных пациентов. Вероятнее всего это может наблюдаться в течение 4 часов после приема силденафила. Для снижения риска развития постуральной гипотензии следует развитие состояния гемодинамической устойчивости пациентов, получающих лечение альфа-адреноблокаторами, прежде чем начать лечение силденафилом. возможность применения силденафила, дозировка до 25 мг. Кроме того, врач следует проинструктировать пациентов о действиях в случае возникновения симптомов постуральной гипотензии. Влияние на свертываемость крови Исследования in vitro с использованием тромбоцитов человека показали, что силденафил превосходит антиагрегационный эффект нитропруссида натрия. Сведения о безопасности применения силденафила у пациентов с нарушением свертываемости крови или активной пептической язвой отсутствуют, поэтому силденафил следует применять только после точной оценки оценки польза/риск. Взаимодействия с лекарственными препаратами Использование других лекарственных средств на силденафил Исследования in vitro Метаболизм силденафила происходит главным образом под действием других изоформ CYP 3А4 (основной путь) и CYP 2С9 (менее значимый путь) цитохрома Р450. Следовательно, ингибиторы изоферментов уменьшают клиренс силденафила, в то время как их индукторы сокращают поставку клиренса силденафила. Исследования in vivo одновременно Прим приеме силденафила с ингибиторами CYP3A4 (такими как кетоконазол, эритромицин и циметидин) наблюдается снижение клиренса силденафила. Однако частота побочных эффектов у пациентов не увеличилась. В случае применения силденафила на фоне ингибиторов CYP3A4 начальную дозу силденафила следует снизить до 25 мг. Одновременный прием ингибитора протеазы ВИЧ ритонавира, вызывающегося ингибитором цитохрома P450, в равновесном состоянии (500 мг два раза в сутки) с силденафилом (в разовой дозе 100 мг) приводит к увеличению доли (Cmax) силденафила на 300% (4-хкратно) , а также к определению AUC силденафила в плазме крови на 1000% (11-кратно). Через 24 часа уровни силденафила в плазме крови приблизительно составляют 200 нг/мл по сравнению с примерно 5 нг/мл после приема только силденафила. Эти данные согласуются с выраженными эффектами ритонавира на широком спектре субстратов цитохрома P450. Одновременное применение силденафила с ритонавиром не рекомендуется. Силденафил не встречается с фармакокинетикой ритонавира. максимальная доза силденафила ни при каких обстоятельствах не должна превышать 25 мг в течение 48 часов. Одновременный прием ингибитора протеазы ВИЧ саквинавира, являющегося ингибитором CYP3A4, в равновесном состоянии (1200 мг три раза в сутки) с силденафилом (в разовой дозе 100 мг) приводит к значению Cmax силденафила на 140%, а также называют AUC силденафила на 210%. Силденафил не встречается на фармакокинетике саквинавира. Более чувствительные ингибиторы CYP3A4, такие как кетоконазол и итраконазол, имеют более выраженный эффект. При однократном приеме силденафила в дозе 100 мг вместе с эритромицином, умеренным ингибитором CYP3A4, в равновесном состоянии (500 мг два раза в сутки в течение 5 дней) наблюдается увеличение системного воздействия силденафила на 182% (определяется по соблюдении AUC). Азитромицин (в дозе 500 мг в сутки в течение 3 дней) не влияет на показатели AUC, Cmax, Tmax, постоянной скорости элиминации или последующего периода полувыведения силденафила или его основного циркулирующего метаболита. При применении циметидина (800 мг), являющегося ингибитором цитохрома P450 и неспецифическим ингибитором CYP3A4 с силденафилом (в дозе 50 мг) у добровольцев, восстановление концентрации силденафила в плазме крови на 56%. Грейпфрутовый сок является ингибитором CYP3A4-опосредованного повышенного содержания в стенке кишечника и может вызывать умеренное повышение уровня силденафила в плазме крови. Однократный прием антацидного средства (магния гидроксида/алюминия гидроксида) не бросается в глаза на биодоступность силденафила. Ингибиторы CYP2C9 (толбутамид, варфарин и фенитоин), ингибиторы CYP2D6 (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, трициклические антидепрессанты), тиазидные и тиазидоподобные диуретики, петлевые и калийсберегающие диуретики, ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (АПФ), блокаторы кальциевых каналов, блокаторы бета-адренергических рецепторов и индукторов метаболической активности P450 (рифампицин, барбитураты) не обладает свойствами фармакокинетики силденафила. Применение антагониста эндотелина бозентана (умеренного индуктора CYP3A4, CYP2C9 и, вероятно, CYP2C19) в равновесном состоянии (125 мг два раза в сутки) с силденафилом в равновесном состоянии (80 мг три раза в сутки) приводит к показаниям показателей AUC и Cmax для силденафила на 62,6% и 55,4% соответственно. Таким образом, полагают, что одновременное применение с попаданием индукторов CYP3A4, как рифампицин, обуславливает более выраженное снижение концентраций силденафила в плазме крови. Никорандил является гибридом активатора калиевых каналов и нитрата. За счет нитратного компонента он вызывает серьезные последствия взаимодействия с силденафилом. Влияние силденафила на другие лекарственные средства Исследования in vitro Силденафил является ингибитором изоферментов цитохрома Р450 - 1А2, 2С9, 2С19, 2D6, 2Е1 и 3А4 (ИК50>150 мкмоль). При применении силденафила в рекомендуемых дозах концентрация его в плазме составляет около 1 мкмоль, поэтому маловероятно, что силденафил вызывает воздействие на клиренс субстратов этих изоферментов. Данные о наличии силденафила с неспецифическими ингибиторами фосфодиэстераз, такими как теофиллин или дипиридамол, жидкие. Исследования in vivo В соответствии с появлением силденафила на сигнальном пути NO/цГМФ, силденафил приводит к усилению гипотензивного эффекта нитратов, а именно к значительному повышению артериального давления. Поэтому его ни одно одновременное применение с донаторами оксида азота (амилнитрит) или донорами в любой форме противопоказано. Риоцигуат проявляется в появлении риоцигуат усиливаетл гипотензивное действие ингибиторов ФДЭ-5. Результаты о заключительном клиническом эффекте при применении такого исследования в исследовании популяции отсутствовали. Случайное применение риоцигуата с ингибиторами ФДЭ-5, в том числе с силденафилом, противопоказано. Повторное применение силденафила у пациентов, получающих лечение альфа-адреноблокаторами, может проявляться симптоматической артериальной гипотензией у некоторых чувствительных пациентов. Наиболее вероятно, что это может произойти в течение 4 часов после приема силденафила. В ходе трех частных исследований лекарственных препаратов альфа-адреноблокаторы доксазозин (в дозе 4 мг и 8 мг) и силденафил (в дозе 25 мг, 50 мг или 100 мг) одновременно применялись у пациентов с доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ), сочетание которых было стабилизировано с помощью терапии доксазозином. В выборах групп пациентов наблюдается среднее снижение артериального давления в положении лежа на спине на 7/7 мм рт. ст., 9/5 мм рт. ст. и 8/4 мм рт. ст., среднее снижение артериального давления в положении стоя 6/6 мм рт. ст., 11/4 мм рт. ст. и 4/5 мм рт. ст., соответственно. При одновременном применении силденафила и доксазозина у пациентов, стабилизированных при помощи терапии доксазозином, сообщалось о редких случаях возникновения у пациентов симптоматической постуральной артериальной гипотензии. Эти сообщения также вызывают случаи головокружения и предобморочного состояния, но не обморока. При одновременном применении силденафила (в дозе 50 мг) с толбутамидом (в дозе 250 мг) или варфарином (в дозе 40 мг), оба из которых метаболизируются CYP2C9, значительно взаимодействуют вне зоны действия. Силденафил (в дозе 50 мг) не зафиксировано времени приема ацетилсалициловой кислоты (в дозе 150 мг). Силденафил (в дозе 50 мг) не отличается усилением гипотензивного действия алкоголя у здоровых добровольцев при более высоких максимальных показателях алкоголя в крови 80 мг/дл. Объединение следующих классов антигипертензивных лекарственных препаратов: диуретики, бета-блокаторы, ингибиторы АПФ, антагонисты ангиотензина II, антигипертензивные лекарственные средства (сосудорасширяющие и центрального действия), адренергические нейроблокаторы, блокаторы кальциевых каналов и блокаторы альфа-адренорецепторов - не выявлено различий типа побочных эффектов у пациентов , принимающих силденафил, по сравнению с пациентами, получающими плацебо. В отношении побочных эффектов, связанных с силденафилом (в дозе 100 мг), применяется одновременно с амлодипином у пациентов с артериальной гипертензией, снижение систолического артериального давления в положении, лежащем на спине в связи с 8 мм рт. ст. Соответствующее снижение диастолического артериального давления в положении лежа на спине связано с 7 мм рт. ст. Эти дополнительные признаки повышенного артериального давления были снижены по величине с теми, которые наблюдались при сборе силденафила у добровольцев в качестве монотерапии. Силденафил в равновесном состоянии (в дозе 100 мг) не обнаруживается на фармакокинетике Ингибиторы ВИЧ-протеазы, саквинавира и ритонавира, оба являются субстратами CYP3A4. При одновременном применении с бозентаном силденафил в равновесном состоянии (80 мг три раза в сутки) повышение AUC и Cmax бозентана (125 мг два раза в сутки) на 49,8% и 42%, соответственно у добровольцев мужского пола. Особых остатка Репродуктивное действие препарата на подвижность сперматозоидов или их морфологию после однократного перорального приема силденафила в дозе 100 мг не было. Беременность и период лактации Максигра не применяется для применения у женщин. Надлежащих и тщательно контролируемых исследований силденафила у беременных и кормящих грудью женщин не проводилось. Особенности исследования способности управлять транспортными средствами или потенциально опасными механизмами Cildenafil могут варьироваться в зависимости от способности управлять транспортными средствами или с опасными механизмами. Перед тем, как управлять автотранспортными средствами или работать с пациентами, следует ожидать возникновения реакции на прием Максигры, в связи с побочными действиями препарата, создающего головной мозг и нарушение зрительного восприятия. |
Рекомендации по применению: | Режим дозирования Применение у взрослых Рекомендуемая доза Максигры составляет 50 мг внутрь примерно за 1 час до полового акта. С учетом эффективности и переносимости доза может быть увеличена до 100 мг или уменьшена до 25 мг. максимальная рекомендуемая доза составляет 100 мг. максимальная рекомендуемая частота приема - 1 раз в сутки. Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста У пациентов пожилого возраста (≥ 65 лет) коррекции частоты не требуется. Пациенты с нарушением функции почек При постепенной и умеренной степени нарушения функции почек (клиренс креатинина 30-80 мл/мин) коррекция частоты не требуется. В связи со снижением применения клиренса силденафила у пациентов с нарушением функции почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин) следует учитывать возможность применения Максигры в дозе 25 мг. высокая из-за эффективности и переносимости препарата при необходимости, его дозу можно складировать поэтапно до 50 мг и до 100 мг. Пациенты с нарушением функции печени В связи с тем, что клиренс силденафила проявляется у пациентов с нарушением функции печени (например, циррозом), следует возможность применения препарата в дозе 25 мг. высокая из-за эффективности и переносимости препарата при необходимости, его дозу можно складировать поэтапно до 50 мг и до 100 мг. Силденафил не применяется у детей (< 18 лет). Применение у пациентов, применяющих другие лекарственные средства За исключительный прием ритонавира, который не рекомендуется принимать совместно с силденафилом, следует учитывать возможность применения препарата в начальной дозе 25 мг у пациентов, получающих сопутствующую терапию ингибиторами CYP3A4. С целью выявления риска развития постуральной артериальной гипотензии у пациентов, проходящих лечение альфа-адреноблокаторами, следует стабилизация состояния пациентов, получающих ежедневные альфа-адреноблокаторы, чем прежде начинать лечение силденафилом. Кроме того, следует применять возможность применения силденафила в дозе 25 мг. Метод и путь применения Для перорального применения. Проглатывать таблетку необходимо аллергией, запивая стаканом воды. Максигру можно принимать с пищей или без. Тем не менее, для начала действия Максигры могут возникать больше времени в случае приема пищи. Меры, которые необходимо принимать в случае передозировки Нежелательные реакции, регистрируемые при однократном приеме препарата в дозе до 800 мг с участием добровольцев, были наблюдения с теми, которые наблюдались при наличии более низких доз препарата, но частота их появления и тяжестей были более выраженными. Прием повышенных доз эффективности препарата Максигра (200 мг) не приводит к повышению уровня препарата, а только к выявлению повышенной чувствительности к чувствительным реакциям (головная боль, гиперемия, периферическое расстройство, диспепсия головного мозга, заложенность носа и нарушение зрительного восприятия). В случае передозировки следует принять стандартные симптоматические меры. Гемодиализ не ускоряет клиренс силденафила, так как силденафил активно связывается с белками плазмы крови и не выводится с мочой. Меры, допустимые при пропуске одной дозы лекарственного препарата Не следует принимать двойную дозу препарата, чтобы скомпенсировать пропущенную дозу. Обратитесь к потреблению или фармацевту за советом прежде всего, |
Описание особых стандартных ситуаций, которые проявляются при применении лекарственных средств и лекарственных средств, которые принимаются в данном случае: | При применении силовых эффектов выявлены случаи, которые были классифицированы по частоте их проявлений: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1). /100) и редко (≥ 1/10 000 и < 1/1000). Очень часто - головная боль Часто - головокружение - заложенность носа - цветные искажения зрения (хлоропсия, хроматопсия, цианопсия, эритропсия, ксантопсия), расстройство зрения, нечеткость зрения - гиперемия, приливы - диспепсия, тошнота Нечасто - ринит - гиперчувствительность - сонливость, гипестезия - нарушения, связанные со слезотечением (сухость глаза, нарушение функции слезной железы, повышенное слезотечение), боль в глазах, фотофобия, фотопсия, гиперемия сосудов глаза, явление зрительного восприятия, конъюнктивит - пространственная дезориентация (вертиго), шум в ушах - тахикардия, ощущение сердцебиения - артериальная гипертензия, артериальная гипотензия - носовое кровотечение, заложенность придаточных пазух носа - боль в верхней части живота, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь, рвота, сухость во рту - сыпь - миалгия, боль в конечностях - гематурия - боль в грудной клетке, повышенная утомляемость, чувство жара - увеличение частоты сердечных сокращений Редко - острое нарушение мозгового кровообращения, транзиторная ишемическая атака, судорожный приступ*, рецидив судорожного приступа*, обморок - передняя неартериитная ишемическая нейропатия зрительного нерва*, окклюзия сосудов сетчатки*, кровоизлияние в сетчатку, артериосклеротическая ретинопатия, поражение сетчатки, глаукома, дефект поля зрения, диплопия, снижение остроты зрения, миопия, астенопия, плавающие помутнения стекловидного тела, работала радужной оболочки, мидриаз, наличие поля зрения радужных кружков, отек глаз, опухание глаз, расстройство зрения, конъюнктивальная гиперемия, раздражение глаз, необычное ощущение в глазах, отек век , изменение цвета склеры - глухота - внезапная сердечная смерть*, инфаркт, желудочковая аритмия*, фибрилляция предсердий, нестабильная стенокардия - чувство стеснения в горле, отек носа, сухость слизистой носа - оральная гипестезия - синдром Стивенса-Джонсона*, токсический эпидермальный некролиз* - кровотечение из пениса, приапизм *, гематоспермия, подозрение на эрекцию - раздражительность * Побочные действия, зарегистрированные только во время пострегистрационного наблюдения лекарственные препараты РГП при ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и промышленных изделий» Комитет контроля качества и безопасности товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz |
Дополнительные сведения: | Состав лекарственного препарата Одна таблетка содержит активное вещество - силденафила цитрат 70,24 мг или 140,48 мг (эквивалентно силденафилу 50,00 мг или 100,00 мг, соответственно) вспомогательные вещества - маннитол, кросповидон (тип А), повидон (К 25), кремния диоксид коллоидный, крахмал кукурузный , стеарат магния, лаурилсульфат натрия . Состав: гипромеллоза (15 мПа), макрогол 6000, титана диоксид Е171, тальк, индигокармин Е132. Описание внешнего вида, запаха, вкуса Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, оболочкой голубого цвета, диаметром (8,0-8,4) мм (для дозировки 50 мг). Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытой оболочкой голубого цвета, диаметром (10,0-10,4) мм (для дозировки 100 мг). |
Форма выпуска и упаковка: | По 1 или 4 таблетки помещают в контурную ячейковую палочку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 1, 2, 3 или 4 контурных упаковках вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном уровне и на русском языке помещают в пачку из картона. |
Срок хранения: | 4 года Не применяется по установленному сроку годности! Условия хранения Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте! |
Условия отпуска из аптек: | По рецепту |
Производство производителя: | Фармацевтический завод «Польфарма» АО ул. Пельплинска 19, 83-200 Старогард Гданьски, Польша |
Держатель регистрационного удостоверения: | АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шымкент, ул. Рашидова, 81 Номер телефона: +7 7252 (610151) Номер автоответчика: +7 7252 (561342) Адрес электронной почты: infomed@santo.kz |
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей предложения (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационную: | АО «Химфарм», Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шымкент, ул. Рашидова, 81 Номер телефона: +7 7252 (610151) Номер автоответчика: +7 7252 (561342) Адрес электронной почты: жалобы@santo.kz; phv@santo.kz |