Біздің компаниямыз жайлы жалпы ақпарат.
Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық
Саудалық атауы
Видора
Халықаралық патенттелмеген атауы
Жоқ
Дәрілік түрі, дозалануы
Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар
Фармакотерапиялық тобы
Несеп-жыныс жүйесі және жыныс гормондары. Жыныс гормондары және жыныс жүйесінің модуляторлары. Жүйелі қолдануға арналған гормональді контрацептивтер. Прогестогендер және эстрогендер, бекітілген біріктірілімдер. Дроспиренон және этинилэстрадиол.
АТХ коды G03AA12
Қолданылуы
- ішуге арналған контрацепция
Видора препаратын тағайындау туралы шешімді әйелдерде бар қауіп факторларын, атап айтқанда веналық тромбоэмболияны және Видора препаратын қабылдау аясында басқа біріктірілген гормональді контрацептивтермен салыстырғанда веналық тромбоэмболияның даму қаупін бағалауды ескере отырып жекелей тәртіпте қабылдау керек.
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
Біріктірілген гормональді контрацептивтер келесі жағдайларда қолданылмауы тиіс.
Егер біріктірілген гормональді контрацептивті қабылдау аясында осы жағдайлардың қандай да бірі дамыса препаратты дереу тоқтату керек.
-веналық тромбоэмболияның болуы немесе оның қаупі
анамнезінде ошақталған неврологиялық симптомдары бар бас сақинасы
- қантамыр асқынуларымен қант диабеті
- ауыр артериялық гипертензия
- ауыр дислипопротеинемия
- ауыр бүйрек жеткіліксіздігі немесе бүйректің жедел жеткіліксіздігі
- диагностикаланбаған қынаптан қан кету
- құрамында омбитасвир/паритапревир/ритонавир және дасабувир бар дәрілік заттармен біріктіріп қолдану
- тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы, Lapp-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Қатарлас ем тағайындаған кезде әлеуетті өзара әрекеттесуді анықтау үшін тағайындалатын препараттардың әрқайсысының дәрілермен өзара әрекеттесу бөлімімен танысу қажет.
Басқа препараттардың Видораға ықпалы
Микросомальді ферменттерді индукциялайтын дәрілік заттармен әрекеттесуі мүмкін, бұл жыныс гормондары клиренсінің ұлғаюына ықпал етуі және мол қан ағуына ықпал етуі және/немесе препараттың контрацептивтік тиімділігінің төмендеуіне әкелуі мүмкін.
Ферменттер индукциясы бірнеше күн емдеуден кейін-ақ байқалуы мүмкін. Ферменттердің ең жоғарғы индукциясы әдетте бірнеше апта ішінде байқалады. Емді аяқтағаннан кейін ферменттер индукциясы 4 апта бойы сақталуы мүмкін.
Қысқа мерзімді емдеу курсы
Бауыр ферменттерін индукциялайтын препараттармен емдеудің қысқа курсы жүргізіліп жатқан әйелдерде БІК-ке қосымша ретінде контрацепцияның бөгеттік немесе басқа тәсілін пайдалану ұсынылған. Контрацепцияның бөгеттік тәсілі қатарлас препараттарды қабылдаудың барлық кезеңінде және оларды тоқтатқаннан кейін 28 күн ішінде пайдаланылуы тиіс. Егер дәрімен емдеу қаптамадағы БІК таблеткалары аяқталған соң жалғасып жатса келесі БІК қаптамасын әдеттегі таблетка қабылдау үзілісінсіз алдыңғы қаптамадан кейін бастау керек.
Ұзақ емдеу курсы
Бауыр ферменттерін индукциялайтын препараттармен емдеудің ұзақ курсы жүргізіліп жатқан әйелдерде басқа сенімді, гормональді емес контрацепцияны пайдалану ұсынылған.
Келесі дәрілік әрекеттесулер сипатталған.
Біріктірілген ішуге арналған контрацептивтердің клиренсін жоғарылататын (бауыр ферменттерінің индукциясы салдарынан БІК тиімділігін төмендететін) заттар, мысалы:
Барбитураттар, бозентан, карбамазепин, фенитоин, примидон, рифампицин және ритонавир, невирапин және эфавиренз сияқты АИТВ-инфекциясын емдеуге арналған препараттар; фелбаматқа, гризеофульвинге, окскарбазепинге, топираматқа және құрамында шайқурай бар препараттарға қатысты ұсыныстар да бар.
Біріктірілген ішуге арналған контрацептивтердің клиренсіне түрлі әсерлері бар заттар
Біріктірілген ішуге арналған контрацептивтермен біріктіріп қолданғанда С гепатиті вирусының (СГВ) тежегіштерімен біріктірілімдерді қоса,қайтымды транскриптазаның көптеген ненуклеозидті тежегіштері қан плазмасындағы эстрогендердің немесе прогестиндердің концентрациясын жоғарылатуы немесе төмендетуі мүмкін. Аталған өзгерістердің жиынтық әсері кейбір жағдайларда клиникалық тұрғыдан елеулі болып шығуы мүмкін.
Демек, әлеуетті әрекеттесулерді анықтау және ұсыныстарды тағайындау үшін Видорамен бірге қолданылатын АИТВ/ВГС емдеуге арналған препараттарды қолдану жөніндегі нұсқаулықпен танысу қажет. Протеаза тежегіштерімен немесе қайтымды транскриптазаның нуклеозидты емес тежегіштерімен емделетін әйелдерге күдік жағдайында контрацепцияның қосымша тосқауылдық тәсілін қолдану керек.
Біріктірілген ішуге арналған контрацептивтердің клиренсін төмендететін заттар (фермент тежегіштері)
Ферменттердің тежегіштерімен әлеуетті әрекеттесулердің клиникалық мәні белгісіз.
CYP3A4 күшті тежегіштерімен бірге қолдану эстроген немесе прогестин немесе екі заттың да қан плазмасындағы концентрациясының жоғарылауына әкелуі мүмкін.
Дроспиренон (3 мг/күн) мен этинилэстрадиол (0,02 мг/күн) біріктірілімін көп рет қабылдау әсерін зерттегенде CYP3A4 күшті тежегіші кетоконазолмен 10 күн ішінде бірге қабылдау дроспиренонның және этинилэстрадиолдың концентрация-уақыт қисық астындағы ауданның, AUC(0-24 сағат) тиісінше 2,7 есе және 1,4 есе ұлғаюына әкелді.
Эторикоксиб күніне 60-тан 120 мг дейінгі дозада құрамында 0,035 мг этинилэстрадиол бар біріктірілген гормональді контрацептивтермен бір мезгілде қабылдағанда плазмадағы этинилэстрадиол концентрациясын 1,4-1,6 есе жоғарылатады.
Видораның басқа препараттарға ықпалы
Біріктірілген ішуге арналған контрацептивтер басқа препараттардың метаболизміне ықпал етуі мүмкін, бұл олардың қан плазмасындағы және тіндердегі концентрациясының жоғарылауына (мысалы, циклоспориннің) немесе төмендеуіне (мысалы, ламотриджиннің) әкеледі.
Маркерлік субстраттар ретінде омепразол, симвастатин немесе мидазолам пайдаланған кезде Р450 цитохромы жүйесіне негізделген басқа дәрілік заттардың метаболизміне дроспиренонның 3 мг дозадағы клиникалық тұрғыдан елеулі ықпалының ықтималдығы аз.
Этинилэстрадиол CYP1A2 субстраттарының клиренсін тежейді, бұл аздап (мысалы, теофиллин) немесе орташа (мысалы, тизанидин) олардың плазмадағы концентрациясының жоғарылауына әкеледі.
Фармакодинамикалық өзара әрекеттесулер
Омбитасвир/паритапревир/ритонавир және рибавирин болатын немесе онсыз дасабувир қамтитын дәрілік заттармен бірге қолдану АЛТ жоғарылау қаупін ұлғатуы мүмкін.
Осыған байланысты Видора препаратын қабылдайтын әйелдер препараттардың жоғарыда аталған біріктірілімдерінің көмегімен ем басталғанға дейін контрацепцияның балама тәсіліне (мысалы, прогестагенмен контрацепция немесе гормональді емес тәсіл) ауысуы тиіс. Видора препаратын қабылдауды осы біріктірілген емдеу сызбасының көмегімен емдеу аяқталған соң 2 аптадан кейін жаңартуға болады.
Бүйрек жеткіліксіздігі болмаған кезде дроспиренонды ангиотензин-өзгертуші фермент (АӨФ) тежегіштерімен немесе қабынуға қарсы стероидты емес препараттармен біріктіріп қолдану калийдің сарысу деңгейіне елеулі ықпал көрсетпеді. Дегенмен, Видораны альдостерон антагонистерімен және калий жинақтаушы диуретиктермен біріктіріп қолдану зерттелмеді. Осыған байланысты емнің алғашқы циклында қан сарысуындағы калий деңгейіне мониторинг жүргізу қажет.
Өзара әрекеттесудің басқа түрлері
Зертханалық зерттеулер
Контрацептивтік стероидтарды қабылдау бауыр, қалқанша без, бүйрекүсті бездері және бүйрек функциясының биохимиялық параметрлерін, ақуыздардың (тасымалдаушылардың), мысалы, кортикостероид байланыстыратын глобулиндердің және липидтер/липопротеидтер фракциясының плазмалық концентрациясын, көмірсутек алмасуының параметрлерін, сондай-ақ ұю және фибринолиз параметрлерін қоса кейбір зертханалық зерттеулердің нәтижелеріне ықпал етуі мүмкін. Өзгерістер әдетте қалыпты мәндер шегінде ауытқиды. Дроспиренон оныңәлсізантиминералокортикоидты белсенділігіне негізделген плазманың ренині және альдостероны белсенділігінің жоғарылауын туындатты.
Арнайы ескертулер
Егер төменде көрсетілген қауіп жағдайларының/факторларының қандай да бірі қазіргі уақытта болса Видораны қолданудың дұрыстығын әйелмен талқылау қажет.
Ауырлау жағдайында немесе осы қауіп жағдайларының немесе факторларының кез келгені пайда болғанда әйелге Видора қолдануды тоқтату қажеттілігі туралы шешім қабылдауы мүмкін өз дәрігерінен кеңес алуды ұсыну керек. Веналық тромбоэмболияға (ВТЭ) немесе артериялық тромбоэмболияға (АТЭ) күдіктенгенде немесе олар расталғанда біріктірілген гормональді контрацептив қабылдауды тоқтату керек. Егер әйелге антикоагулянтты ем тағайындалса, антикоагулянттық емнің (кумариндермен) тератогенді әсерін ескере отырып ұқсас тәсілмен осындай контрацепцияны қамтамасыз ету керек.
Қан айналымының бұзылуы
Веналық тромбоэмболия қаупі
Кез келген біріктірілген гормональді контрацептивтерді пайдалану пациенттерде оларды пайдаланбайтын әйелдермен салыстырғанда ВТЭ даму қаупін арттырады. Құрамында левоноргестрел, норгестимат және норэтистерон бар препараттармен ВТЭ даму қаупі біршама төмен. Видорасияқты басқа препараттар қауіп дәрежесін 2 есеге дейін жоғарылатуы мүмкін. ВТЭ қаупі төмен басқа кез келгеніне қарағанда осындай препараттарды пайдалану туралы шешім әйелмен оны мыналар туралы хабардар ету үшін бірге талқылаудан кейін ғана қабылдануы тиіс:
-Видора аясында ВТЭ даму қаупі туралы
-ВТЭ қаупі қолданудың алғашқы жылы үлкен екені туралы.
Одан өзге, қауіптің жоғарылауы қабылдауды 4 апта немесе одан ұзақ үзгеннен кейін біріктірілген гормональді контрацептив қабылдауды жаңартқанда байқалуы мүмкін екеніне бірнеше дәлелдер бар.
Біріктірілген гормональді контрацептивтер қолданбайтын әйелдерде және жүктілік болмағанда ВТЭ 1 жыл ішінде 10 000 әйелге 2 жиілікпен дамиды. Алайда бұл қауіп әр әйелдің өзіне тиісті қауіп факторына байланысты едәуір ұлғаюы мүмкін.
Веналық тромбоэмболия 1-2% жағдайда өліммен аяқталуы мүмкін.
Біріктірілген ішуге арналған контрацептивтер қабылдайтын әйелдерде басқа қан тамырлардың, мысалы, бауыр, мезентериальді, бүйрек немесе ретинальді веналар мен артериялар тромбозы жағдайлары өте сирек.
Веналық тромбоэмболияның даму қаупі факторлары
Біріктірілген гормональді контрацептивтер қабылдау аясында веналық тромбоэмболиялық асқынулардың даму қаупі егер әйелдерде қосымша қауіп факторлары, әсіресе олар көп болса едәуір жоғарылауы мүмкін. Егер әйелде веналық тромбоздың жоғары даму қаупіне негізделетін көптеген қауіп факторлары болса, препаратты тағайындауға болмайды.
Егер әйелде тромбоз қаупінің бірден артық факторы болса қауіптің өсуі жекелеген қауіп факторларының мөлшерінен көп болуы ықтимал, мұндай жағдайда ВТЭ жалпы даму қаупі бағалануы тиіс. Егер пайда мен қауіп арақатынасы тиімсіз болса онда біріктірілген гормональді контрацептив тағайындамаған жөн.
Веналық тромбоэмболияның даму қаупі мына кезде жоғарылайды:
Ұшақпен ұшуды қоса, ұзақтығы 4 сағаттан астам уақытша иммобилизация да, әсіресе басқа қауіп факторлары бар әйелдерде ВТЭ қауіп факторы болуы мүмкін. Егер Видора ертерек тоқтатылмаған болса тромбозға қарсы ем тағайындау қажеттілігін қарастыру керек.
Веналық тромбоздардың дамуындағы және өршуіндегі веналардың варикоздық кеңеюінің және беткейлік тромбофлебиттің ықтимал рөлі туралы мәселе даулы күйінде.
Жүктілік кезінде, әсіресе босанудан кейінгі 6 апта ішінде тромбоэмболияның жоғары даму қаупін ескеру керек.
Веналық тромбоэмболия симптомдары (терең веналардың тромбозы жәнеөкпе артериясының тромбоэмболиясы)
Төмендегі симптомдар пайда болғанда әйел оған шұғыл түрде назар аударуы қажет және ол біріктірілген гормональді контрацептив қабылдайтыны туралы дәрігерге хабарлауы керек.
Терең веналар тромбозының симптомдарына мыналар кіруі мүмкін:
Өкпе артериясы тромбоэмболиясының симптомдарына мыналар кіруі мүмкін:
-түсініксіз ентігудің немесе тыныс алудың жиілеуі кенеттен басталуы
-қатты бас айналу
-жиілеген немесе аритмиялық жүрек қағуы.
Осы симптомдардың кейбірі (мысалы, «ентігу» және «жөтел») спецификалы емес, сондықтан жиірек немесе ауырлығы төмен бұзылыстардың белгілері (мысалы, тыныс алу жолдарының инфекциялары) ретінде қате түсіндірілуі мүмкін.
Қантамыр окклюзиясының басқа белгілеріне мыналар кіруі мүмкін:
-кенеттен болатын ауыру, ісіну және қол-аяқтың көгеруі.
Көз қантамырларының окклюзиясында көрмей қалуға дейін өршуі мүмкін көз көруінің ауырусыз нашарлауы байқалуы мүмкін. Кейбір жағдайларда кенеттен деуге болатын көрмей қалу болуы мүмкін.
Артериялық тромбоэмболия қаупі
Эпидемиологиялық зерттеу деректері біріктірілген гормональді контрацептивтерді пайдаланумен байланысты АТЭ (миокард инфаркті) немесе цереброваскулярлық бұзылыстардың (мысалы, транзиторлық ишемиялық шабуылдар, инсульт) жоғарғы даму қаупі туралы растайды.
Артериялық тромбоэмболиялық құбылыстар өліммен аяқталуға әкелуі мүмкін.
Артериялық тромбоэмболияның даму қаупі факторлары
Біріктірілген гормональді контрацептивтер қабылдау аясында артериялық тромбоэмболиялық асқынулардың немесе цереброваскулярлық бұзылыстардың даму қаупі әйелдерде қауіп факторлар болғанда жоғарылайды.
Егер әйелдерде артериялық тромбоз қаупінің бір күрделі факторы немесе көптеген факторлары болса Видора тағайындауға болмайды.
Егер әйелдерде артериялық тромбоз қаупінің бірден артық факторы болса қауіптің ұлғаюы жекелеген қауіп факторларының мөлшерінен үлкен болуы мүмкін – мұндай жағдайда АТЭ жалпы даму қаупін бағалау қажет. Егер пайда мен қауіп арақатынасы жағымсыз болса, онда біріктірілген гормональді контрацептив тағайындамаған жөн.
Артериялық тромбоэмболияның даму қаупі мына кезде жоғарылайды:
-жасқа қатысты (әсіресе 35 жастан жоғары);
-артериялық гипертензияда;
-семіру кезінде (дене салмағының индексі, ДСИ, 30 кг/м2жоғары). Қауіп ДСИ ұлғайғанда едәуір жоғарылайды. Әсіресе қосымша қауіп факторларының болуын ескеру маңызды;
Жағымсыз қантамыр бұзылыстарымен астасқан басқа терапиялық жағдайларда: қант диабеті, гипергомоцистеинемия, жүрек клапандары ауруларында және жүрекшелер фибрилляциясы; дислипопротеинемия және жүйелі қызыл жегіде.
Артериялық тромбоэмболия симптомдары
Төменде тізілген симптомдар пайда болғанда әйелдерге дереу медициналық көмекке жүгіну және біріктірілген гормональді контрацептив қолданатыны туралы дәрігерге хабарлау қажет.
Цереброваскулярлық бұзылыс симптомдары мыналар болуы мүмкін:
Симптомтардың өтпелі сипаты транзиторлық ишемиялық шабуылдың бар екенін болжайды.
Миокард инфарктісінің симптомдарына мыналар кіреді:
-тоқтық сезімі, ас қорыту бұзылыстары немесе шашалу
-қатты әлсіздік, үрейлену, ентігу
Ісіктер
Біріктірілген ішуге арналған контрацептивтерді ұзақ қолданғанда (5 жылдан аса) жатыр мойны обырының жоғарғы даму қаупі туралы хабарланды, бірақ бұл жыныстық құмарлық ерекшеліктерімен және адам папилломасы вирусының (АПВ) персистирленуі сияқты басқа да факторлармен қандай дәрежеде байланысты болуы мүмкін екеніне осы уақытқа дейін бірыңғай пікір жоқ.
Қазіргі уақытта біріктірілген ішуге арналған контрацептивтерді қабылдап жүрген әйелдерде сүт безі обырының біршама жоғары салыстырмалы қаупі (ОР = 1,24) бар екенін көрсетті. Жоғары қауіп БІК қабылдауды тоқтатқаннан кейін 10 жыл ішінде біртіндеп жоғалады. Сүт безінің обыры 40 жасқа дейінгі әйелдерде сирек байқалатынына байланысты қазіргі уақытта немесе біраз уақыт бұрын біріктірілген ішуге арналған контрацептивтерді қабылдайтын әйелдерде сүт безі обыры жағдайларының ұлғаюы бұл аурудың жалпы қаупіне қатысты маңызды емес. Біріктірілген ішуге арналған контрацептивтер қабылдаумен себептік байланысы бұл зерттеулерде анықталмаған.
Байқалған қауіптің жоғарылауы біріктірілген ішуге арналған контрацептивтерді қабылдайтын әйелдерде сүт безінің обырын ертерек диагностикалаудың, біріктірілген ішуге арналған контрацептивтердің биологиялық әсерлерінің немесе екі фактордың бірігуінің салдары болуы мүмкін. Бір кездері біріктірілген ішуге арналған контрацептивтер пайдаланған әйелдерде оларды ешқашан қабылдамаған әйелдерге қарағанда сүт безі обырының ертерек сатылары анықталады.
Сирек жағдайларда, біріктірілген ішуге арналған контрацептивтерді қолдану аясында бауырдың қатерсіз ісіктерінің дамуы және одан да сирек бауырдың қатерлі ісіктерінің дамуы байқалды. Жекелеген жағдайларда бұл бауыр ісіктері өмірге қауіп төндіретін ішперделік қан кетуге әкелді.Біріктірілген ішуге арналған контрацептивтерді қабылдайтын әйелдерде іштің үстіңгі бөлігінің қатты ауыру, бауырдың ұлғаюы немесе ішперделік қан кету белгілері пайда болса дифференциальді диагностика кезінде бауыр ісігінің болу мүмкіндігін ескеру керек.
Біріктірілген ішуге арналған контрацептивтерді жоғары дозаларда (50 мкг этинилэстрадиол) қолдану кезінде эндометрий және аналық без обырының даму қаупі төмендейді. Бұл төмен дозалы біріктірілген ішуге арналған контрацептивтерге қолданыла ма, белгісіз қалды.
Басқа жағдайлар
Видора препаратының прогестиндік компоненті альдостеронның калий жинақтаушы қабілеттері бар антагонисі болып табылады. Көптеген жағдайларда калий деңгейінің жоғарылауы күтілмейді. Бірақ бүйректіңжеңіл немесе орташа жеткіліксіздігі бар кейбір пациенттерде калий жинақтаушы препараттармен қатар қабылдау дроспиренонды қабылдағанда калийдің сарысу деңгейлерін аздап жоғарылатты. Сондықтан калийдің сарысу деңгейі емге дейін қалыптың жоғарғы шегінде болған бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде емнің бірінші циклында, атап айтқанда калий жинақтаушы препараттармен қатар қабылдау кезінде калийдің сарысу деңгейін бақылау ұсынылады.
Әйелде немесе отбасы мүшелерінде гипертриглицеридемия болған жағдайда біріктірілген ішуге арналған контрацептивтер қабылдау уақытында панкреатиттің даму қаупі жоғарылауы мүмкін.
Артериялық қысымның аздаған жоғарылауы біріктірілген ішуге арналған контрацептивтер қабылдаған көптеген әйелдерде сипатталса да, клиникалық тұрғыдан маңызды жоғарылау сирек байқалды. Тек сирек жағдайларда БІК қабылдауды тоқтату негізделген. Дегенмен, егер БІК қабылдау кезінде талапқа сай гипертензияға қарсы ем аясында тұрақты, артериялық қысымның клиникалық тұрғыдан маңызды жоғарылауы дамыса, БІК қолдануды тоқтату керек. Егер гипертензияға қарсы ем аясында артериялық қысымның қалыпты мәндеріне жетсе БІК қабылдау жалғасуы мүмкін.
Жүктілік кезінде байқалатын келесі жағдайлар біріктірілген ішуге арналған контрацептивтер қабылдау кезінде пайда болуы немесе ауырлауы мүмкін: сарғаю және/немесе холестазбен байланысты қышыну; өт қабының тастары; порфирия; жүйелі қызыл жегі; гемолиздік-уремиялық синдром; Сиденгам хореясы; жүктілердің герпесі; отосклерозбен байланысты есту қабілетінің жоғалуы, алайда олардың дамуының БІК қабылдаумен байланысу дәлелдері жоқ.
Тұқым қуалайтын ангионевроздық ісінуі бар әйелдерде экзогендік эстрогендер аталған аурудың симптомдарына түрткі болуы немесе олар өршуі мүмкін.
Бауыр функциясының жедел немесе созылмалы бұзылуы болса, бауыр функциясы көрсеткіштерінің қалпына келуіне дейін біріктірілген ішуге арналған контрацептивтер пайдалануды тоқтату туралы мәселені шешу қажет. Бұрын жүктілік немесе алдында жыныстық стероидты гормондар қабылдау кезінде орын алған холестаздық сарғаюдың және/немесе холестаздық қышынудың қайталанулары БІК қабылдауды тоқтатуды қажет етеді.
Біріктірілген ішуге арналған контрацептивтер инсулинге шеткері резистенттілікке және глюкозаға төзімділікке ықпал ете алса да төмен дозалы БІК (<0,05 мг этинилэстрадиол) пайдаланатын қант диабеті бар пациенттерде емдеу режимін өзгерту үшін негіздемелер жоқ. Дегенмен, қант диабеті бар әйелдерді әсіресе БІК қабылдаудың ерте кезеңдерінде мұқият қадағалау керек.
БІК қолдану аясында эндогендік депрессия, эпилепсия, Крон ауруы және спецификалық емес ойық жаралы колит ағымының ауырлауы байқалды. Кейде, әсіресе анамнезінде жүктілер хлоазмасы бар әйелдерде хлоазма дамуы мүмкін. Хлоазмаға бейім әйелдер біріктірілген ішуге арналған контрацептивтерді қабылдау кезінде күннің астында ұзақ болудан немесе ультракүлгін сәулелердің әсерінен аулақ болу керек.
Видора препаратының бір таблеткасының құрамында 62.0 мг лактоза бар. Лактозасыз диетадағы галактоза жақпаушылығы, Lapp лактаза жеткіліксіздігі немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы сияқты сирек тұқым қуалайтын бұзылыстары бар препарат құрамындағы лактоза мөлшерін ескеру керек.
AЛТ жоғарылауы
Вирустық С гепатитінен (HCV) құрамында омбитавир/ паритапревир/ритонавир және рибавиринмен немесе онсыз дасабувир бар дәрілік заттармен емделген пациенттерде қалыптың жоғарғы шегінен 5 есе асатын трансаминаза (АЛТ) деңгейінің жоғарылауы біріктірілген гормональді контрацептивтер (БГК) сияқты құрамында этинилэстрадиол бар препараттарды пайдаланатын әйелдерде жиі байқалды.
Медициналық тексеру
Видора қабылдауды бастау немесе қайталау алдында отбасылық анамнезді қоса, пациенттің ауру тарихымен мұқият танысу және жүктілікті жоққа шығару керек. Артериялық қысымды өлшеу және қолдануға болмайтын жағдайлар мен айрықша нұсқауларын қоса физикальді тексеріс жүргізу керек.
Әйелдер басқа біріктірілген гормональді контрацептивтермен салыстырғанда Видора аясындағы қауіпті қоса артериялық және веналық тромбоз туралы ақпаратқа; веналық және артериялық тромбоэмболия симптомдарына; белгілі қауіп факторларына және тромбозға күдік болғанда қандай әрекеттерқабылдау қажет екеніне көңіл аударуы маңызды.
Әйелге препаратты қолдану жөніндегі нұсқаулықты мұқият оқу және онда көрсетілген ұсыныстарды орындау қажеттілігі туралы хабарлау керек.
Тексерістердің жиілігі мен сипаты белгіленген практикалық нұсқаулықтарға негізделуі және әрбір әйел үшін жекелей тәртіпте анықталуы тиіс.
Әйелдерге гормональді контрацептивтер АИТВ-инфекциядан (ЖИТС) және жыныстық жолмен берілетін басқа да аурулардан сақтандырмайтынын ескерту керек.
Тиімділігінің төмендеуі
Біріктірілген ішуге арналған контрацептивтердің тиімділігі таблетка қабылдамай қалғанда, асқазан-ішек бұзылыстарында немесе дәрілік әрекеттесу нәтижесінде төмендеуі мүмкін.
Етеккір оралымына ықпалы
Біріктірілген ішуге арналған контрацептивтерді қабылдау аясында, әсіресе қолданудың алғашқы айларында жүйесіз қан кетулер (жағынды қанды бөліністер немесе лақылдап қан кетулер) байқалуы мүмкін. Сондықтан кез келген жүйесіз қан кетулерді бағалау шамамен үш циклды құрайтын бейімделу кезеңінен кейін ғана маңызы болады.
Егер жүйесіз қан кетулер қайталанса немесе алдыңғы жүйелі циклдардан кейін дамыса қатерлі жаңа түзілімдерді немесе жүктілікті жоққа шығару үшін мұқият тексеріс жүргізу керек. Оған қырнау кіруі мүмкін.
Кейбір әйелдерде таблетка қабылдаудағы үзіліс уақытында тоқтатудан болатын қан кету дамымауымүмкін. Егер БІК ұсыныстарға сәйкес қабылданса әйелдің жүкті болуы екіталай. Дегенмен, егер осыған дейін БІК қабылдау жүйесіз болса немесе егер тоқтатудан болатын қатар екі қан кету жоқ болса препарат қабылдауды жалғастырудан бұрын әйелдегі жүктіліктің жоғын анықтау керек.
Зертханалық зерттеулер
Контрацептивтік стероидтарды қабылдау бауыр, қалқанша безі, бүйрекүсті бездері және бүйрек функциясының биохимиялық параметрлерін, ақуыздардың (тасымалдаушылардың), мысалы, кортикостероидтарды байланыстыратын глобулиндердің плазмалық концентрацияларын және липидтер/липопротеидтер фракциясын, көмірсу алмасу параметрлерін, сондай-ақ ұю және фибринолиз параметрлерін қоса, кейбір зертханалық зерттеулердің нәтижелеріне ықпал етуі мүмкін. Өзгерістер әдетте қалыпты мәндер шегінде ауытқиды. Дроспиренон оның әлсіз антиминералокортикоидтық белсенділігіне негізделген ренин және плазма альдостероны белсенділігінің жоғарылауын туындатады.
Депрессиялық көңіл-күй және депрессия гормональді контрацептивтерді қолдану кезіндегі белгілі жағымсыз реакция болып табылады. Депрессия күрделі бұзылыс болуы мүмкін және суицидтік мінез-құлық пен суицидтің белгілі қауіп факторына жатады. Әйелдерге көңіл-күйдің өзгеруі және депрессия симптомдары, оның ішінде емдеу басталғаннан кейін көп ұзамай пайда болған жағдайда дәрігерге көрінуге кеңес беру керек.
Пациенттердің ерекше санаттары үшін қосымша ақпарат
Балалар мен жасөспірімдер
Видора препараты менархе басталғаннан кейін ғана қолданылады. 18 жасқа толмаған жасөспірім-қыздардан жиналған деректер жас адамдардың осы тобындағы қауіпсіздік пен тиімділік 18 жастан асқан әйелдердегі қауіпсіздік пен тиімділіктен айырмашылығы бар екенін айғақтамайды. Видора құрамында лактоза бар, демек, бұл препаратты тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Лапп лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациент әйелдерге тағайындамау керек.
Педиатрияда қолданылуы
Видора препараты менархе басталғаннан кейін ғана қолданылады. 18 жасқа толмаған жасөспірім-қыздардан жиналған деректер жас адамдардың осы тобындағы қауіпсіздік пен тиімділік 18 жастан асқан әйелдердегі қауіпсіздік пен тиімділіктен айырмашылығы бар екенін айғақтамайды.