Ультрокс 10 мг, №14, табл.

Сипаттама

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

УЛЬТРОКС^®10

Халықаралық патенттелмеген атауы

Розувастатин

Дәрілік түрі, дозалануы

Үлбірліқабықпенқапталғантаблеткалар, 10 мг

Фармакотерапиялық тобы

Фармакотерапиялық тобы:Жүрек-қантамыржүйесі. Липид-модификациялайтынпрепараттар. Липид-модификациялайтынпрепараттар, қарапайым.HMG-CoAредуктаза тежегіштері.Розувастатин

АТХ коды С10АА07

Қолданылуы

Гиперхолестеринемияны емдеуге

- Алғашқы гиперхолестеринемиясы (ІІа типі, гетерозиготалы отбасылықгиперхолестеринемияны қоса) немесе аралас дислипидемиясы бар(IIb типі) ересектерде, жасөспірімдерде және 6 жастағы және одан үлкен балаларда диета және басқа да дәрі-дәрмектік емес емдеу әдістері (мысалы, дене жаттығулар, дене салмағының азаюы) жеткіліксіз болғанда, диетаға қосымшаретінде

- Отбасылық гомозиготалы гиперхолестеринемиясы бар ересектерде, жасөспірімдерде және 6 жастағы және одан үлкен балаларда диетаға және липидті төмендететін басқа да емге (мысалы, ТТЛП-аферез) қосымша ретінде немесе осындай ем пациентке қолдануға келмейтін жағдайларда.

Жүрек-қантамыр оқиғаларының профилактикасында

-Атеросклероздық жүрек-қантамыр ауруларының пайда болу қаупі жоғарылаған пациенттерде негізгі жүрек-қантамыр оқиғаларыныңпрофилактикасында, қосымша ем ретінде.

Дәрілік препаратты қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- розувастатинге немесе қосымша заттарының кез келгеніне жоғары сезімталдық

- белсенді фазадағы бауыр аурулары, трансаминазалардың сарысулық белсенділігінің тұрақты жоғарылауын және қан сарысуындағы трансаминазалар белсенділігінің кез келген жоғарылауынқоса (жоғарғы қалып шегімен салыстырғанда 3 еседен көп)

- бүйрек функциясының айқын бұзылуы (креатинин клиренсі 30 мл/мин аз)

- миопатиялар

- циклоспоринді бір мезгілде қабылдау

- жүктілік, лактация кезеңі, контрацепцияның талапқа сай әдістерінің болмауы

- миоуыттыасқынулардың дамуына бейім болу

- тұқым қуалайтын галактоза көтере алмаушылық, лактаза жеткіліксіздігі немесе глюкоза және галактоза мальабсорбциясы синдромы

40 мг доза үшін:

- ауырлығы орташа дәрежедегі бүйрек жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі 60 мл/мин аз)

- гипотиреоз

- розувастатиннің плазмалық концентрациясының жоғарылауына әкелуі мүмкін жай-күйлер

- фибраттарды бір мезгілде қабылдау

- азиялық нәсілді пациенттер

- анамнездегі бұлшықет аурулары

- анамнездегі ГМГ-КоА-редуктазаның басқа тежегіштерін немесе фибраттарды қабылдау аясындағы миоуыттылық

- алкогольді шамадан тыс тұтыну

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Бүйректік әсерлері

Протеинурия бүйректің жедел немесе үдемелі ауруларының болжамды белгісі болып табылмайды. Постмаркетингтік пайдалану кезеңінде күрделі бүйректік оқиғалардың тіркелуі 40 мг дозаны қабылдаған кезде жиірек болды. 40 мг дозада розувастатинмен ем кезінде пациенттерде бүйрек функциясына баға берілуге тиіс.

Тірек-қимыл аппараты тарапынан

Розувастатинді барлық дозаларда қолданғанда, әсіресе, 20 мг-ден асып кететін препарат дозаларын қабылдағанда тірек-қимыл аппаратына мынадай әсер етуі:миалгия, миопатия, сирек жағдайларда рабдомиолиз жөнінде хабарланған.

Креатинфосфокиназаны анықтау

КФК қарқынды дене жүктемелерінен кейін немесе КФК артуының басқа болжамды себептері болғанда жүргізуге болмайды,алынған нәтижелердің дұрыс түсіндірілмеуіне әкелуі мүмкін. Егер бастапқы КФК деңгейі едәуір жоғарылаған жағдайда (жоғарғы қалып шегінен 5 есе жоғары) 5-7 күннен соң өлшеуді қайта жүргізген жөн. Егер қайта жасалған тест бастапқы КФК деңгейін (жоғарғы қалып шегімен салыстырғанда 5 еседен көп жоғары) растаса, емдеуді бастамаған дұрыс.

Емді бастаған кезде, сақтықпен

40 мг-ден аз дозалар үшін: жеке немесе отбасылық анамнездегі тұқым қуалаған бұлшықет аурулары және алдыңғы анамнездегі ГМГ-КоА-редуктазаның басқа тежегіштерін немесе фибраттар пайдалану кезіндегі бұлшықеттік уыттану, алкогольді шамадан тыс тұтыну, гипотиреоз, нәсілдік ерекшелік (азиялық нәсіл), фибраттармен бір мезгілде тағайындау.

Миопатия/рабдомиолиздің даму қаупінің болуы – бүйрек жеткіліксіздігі,70-тен асқан жас, розувастатиннің плазмалық концентрациясының жоғарылауы білінген жай-күйлер, анамнездегі бауыр аурулары, сепсис, артериялық гипотензия, ауқымды хирургиялық араласулар, жарақаттанулар, ауыр метаболизмдік, эндокриндік немесе электролиттік бұзылулар немесе бақыланбайтын эпилепсия.

Емдеу кезінде

Пациентті бұлшықеттердің ауыруы, бұлшықеттің әлсіреуі немесе түйілуі күтпеген жерден пайда болып, әсіресе, дімкәстану мен қызбаға ұласатын жағдайлар жөнінде дереу дәрігерге мәлімдеу қажеттілігі туралы хабарландыру керек. Мұндай пациенттерде КФК деңгейін анықтаған жөн. Егер КФК деңгейі едәуір жоғарыласа (жоғарғы қалып шегімен салыстырғанда 5 еседен көп) немесе егер бұлшықеттер тарапынан болатын симптомдар күрт білінсе және күн сайын жайсыздық тудырса (тіпті, егер КФК деңгейі жоғарғы қалып шегімен салыстырғанда 5есе аз болса да), ем тоқтатылуы тиіс. Егер симптомдар жоғалса және КФК деңгейі қалып шегіне оралса, пациентті мұқият бақылауға алып, УЛЬТРОКС^®10немесе ГМГ-КоА-редуктазаның басқа тежегіштерін аз дозаларда қайта тағайындау мәселесін қарастыру керек. Симптомдар болмаған кезде дағдылы КФКбақылауы мақсатқа сай келмейді.

Емделу кезінде немесе статиндер, соның ішінде розувастатин қабылдауды тоқтатқанда қан сарысуында КФК деңгейінің жоғарылауы және проксимальді бұлшықеттердің тұрақты әлсіздігі түрінде клиникалық көрініс беретін иммунитетке байланысты некроздаушы миопатияның өте сирек жағдайлары болған. Бұлшықет және жүйке жүйелеріне қосымша зерттеулер, серологиялық зерттеулер жүргізу, сондай-ақ иммунодепрессиялық дәрілермен емдеу қажет болуы мүмкін.

УЛЬТРОКС^®10және қатарлас ем қабылдау кезінде қаңқа бұлшықеттеріне әсер етуі ұзаққа созылған белгілері білінбеген. ГМГ-КоА-редуктазаның басқа тежегіштерін гемфиброзил, циклоспорин, никотин қышқылы, зеңге қарсы азолды дәрілер, протеаза тежегіштері және макролидті антибиотиктер қамтылатын фибрин қышқылының туындыларымен үйлестіріп қабылдаған пациенттерде миозит және миопатия жағдайлары санының көбеюі хабарланған. Гемфиброзил ГМГ-КоА-редуктазаның кейбір тежегіштерімен үйлестіріліп тағайындалғанда миопатияның пайда болу қаупін арттырады. Демек, УЛЬТРОКС^®10мен гемфиброзилді бір мезгілде тағайындау ұсынылмайды. УЛЬТРОКС^®10және фибраттар немесе ниацинді бірге қолданған кезде қаупі мен болжамды пайдасының арақатынасы тиянақты таразылануы тиіс.

Емдеу басталғаннан кейін 2-4 аптадан соң және/немесе УЛЬТРОКС^®10дозасын арттыру кезінде липидтік алмасу көрсеткіштерін бақылау қажет (қажет болса, дозаны реттеу талап етіледі).

Бауыр

Ем басталғанша және емдеу басталғаннан кейін 3 айдан соң бауыр функциясының көрсеткіштеріне анықтау жүргізу ұсынылады. Егер қан сарысуындағы трансаминазалардың белсенділік деңгейі жоғарғы қалып шегінен 3 есе асып кетсе, УЛЬТРОКС^®10 қабылдауды тоқтату немесе препарат дозасын азайту керек. Гипотиреоз немесе нефроздық синдром салдарынан болған гиперхолестеринемиясы бар пациенттерде негізгі ауруларды емдеу розувастатинменемдеу басталғанша жүргізілуі тиіс.

Этностық топтар

Қытайлық және жапондық пациенттер арасындағы фармакокинетикалық зерттеулер барысында, еуропалық пациенттер арасынан алынған көрсеткіштермен салыстырғанда, розувастатиннің жүйеліконцентрациясының ұлғаюы білінген.

Протеаза тежегіштері

Өзара әрекеттесуінің нүктелі механизмі белгісіз болуына қарамастан протеаза тежегіштерін бірге қабылдаурозувастатиннің экспозициясының айтарлықтай жоғарылауына әкелуі мүмкін. Розувастатинді 20 мг дозада және құрамында протеазалардың (400 мг лопинавир/100 мг ритонавир) екі тежегіші бар біріктірілген препаратын бір мезгілде қолдануды фармакокинетикалық зерттеу дені сау еріктілерде розувастатиннің AUC (0-24) («концентрация-уақыт» қисық астындағы ауданы) және (Сmax) (қан плазмасындағы ең жоғарғы концентрациясы) сәйкесінше шамамен екі есе немесе бес есе ұлғаюына әкелді. СондықтанАИТВ бар пациенттерді емдегенде розувастатиндіжәне протеаза тежегіштерін бір мезгілде қабылдау ұсынылмайды.

Лактоза жақпаушылығы

Галактоза жақпаушылығы, Лапп лактаза жеткіліксіздігі және глюкоза-галактоза мальабсорбциясы сияқты сирек тұқым қуалайтын проблемалары бар пациенттер УЛЬТРОКС^®10 қолдануына болмайды.

Өкпенің интерстициальді ауруы

Статиндер қолданылғанда, әсіресе, ем ұзақ уақыт жүргізілгенде өкпенің интерстициальді ауруларының бір реттік жағдайлары жөнінде хабарланған. Сипатталған белгілерге ентігу, құрғақ жөтел және жағдайдың жалпы нашарлауын (шаршау, салмақ жоғалту және қызба) жатқызуға болады. Егер пациентте өкпенің интерстициальді ауруларының дамуына күдіктер бар болса, статиндермен емдеуді тоқтату керек.

ІІ типті қант диабеті

Кейбір зерттеу деректері қант диабетінің дамуының жоғары қаупі бар пациенттерде статиндер класс ретінде қандағы глюкоза деңгейін жоғарылататынын айғақтайды. Бұл қауіптен, алайда, статиндерді қолдану кезінде тамырлық апаттардың қаупі төмендеуі басым түседі және, сондықтан статиндермен емді тоқтатуға себеп болмауға тиіс. Қауіп тобына жататын пациенттер (ашқарында глюкозаның деңгейі 5,6-дан 6,9 ммоль/л дейін, ДСИ >30 кг/м², триглицеридтер деңгейінің жоғарылауы, гипертония) мұқият бақылауда болуы қажет.

Басқа дәрілікпрепараттармен өзара әрекеттесуі

Розувастатинмен бір мезгілде қабылдағанда кейбір дәрілік заттардың әсері

Тасымалдаушы ақуыздар тежегіштері

Розувастатин белгілі бір тасымалдаушы ақуыздардың, оның ішінде бауырдың тасымалдаушы ақуызы ОАТР1В1 және тасымалдаушы ақуыз BCRP субстраты болып табылады. Розувастатинді осы тасымалдаушы ақуыздардың тежегіштері болып табылатын дәрілік заттармен бір мезгілде қабылдау розувастатинніңплазмадағы концентрациясын және миопатия даму қаупін жоғарылатуы мүмкін.

Циклоспорин

Біріктіріп қолдану қан плазмасында УЛЬТРОКС^®10 концентрациясының 7 есеге жоғарылауына әкелген. Циклоспориннің плазмалық концентрациясына әсер етпейді.

Протеаза тежегіштері

Өзара әрекеттесуінің нүктелі механизмі белгісіз болуына қарамастан протеаза тежегіштерін бірге қабылдаурозувастатиннің экспозициясының айтарлықтай жоғарылауына әкелуі мүмкін. Розувастатинді 20 мг дозада және құрамында протеазалардың (400 мг лопинавир/100 мг ритонавир) екі тежегіші бар біріктірілген препаратын бір мезгілде қолдануды фармакокинетикалық зерттеу дені сау еріктілерде розувастатиннің AUC (0-24) («концентрация-уақыт» қисық астындағы ауданы) және (Сmax) (қан плазмасындағы ең жоғарғы концентрациясы) сәйкесінше шамамен екі есе немесе бес есе ұлғаюына әкелді. Сондықтан АИТВ бар пациенттерді емдегенде розувастатинді және протеаза тежегіштерін бір мезгілде қабылдау ұсынылмайды.

Фенофибраттар/фиброй қышқылының туындылары

Гемфиброзил, фенофибрат және басқа фиброй қышқылдары, соның ішінде никотин қышқылы розувастатинмен бір мезгілде енгізілгенде миопатияның пайда болу қаупін арттыруы мүмкін.
Розувастатиннің 40 мг дозасы фибраттармен бір мезгілде қолдануға болмайды.

Антацидтер

Розувастатинді және құрамында алюминий мен магний гидроксиді бар антацидтер суспензияларын бір мезгілде қолдану розувастатиннің плазмалық концентрациясын шамамен50% төмендетеді. Осы әсер, егер антацидтер розувастатин қабылдағаннан кейін 2 сағаттан соң қолданылса, әлсіз білінеді.

Эритромицин

Розувастатин мен эритромицинді бір мезгілде қолдану розувастатин AUC (0 – t) 20% және розувастатин Сmax 30% азаюына әкеледі. Осындай өзара әрекеттесу эритромицин қабылдаудан болатын ішек моторикасының күшеюі нәтижесінде туындауы мүмкін.

Р450 цитохромы ферменттері

РозувастатинР450 цитохромы ферменттерінің тежегіші де, индукторы да емес. Бұдан басқа, розувастатин осы ферменттер үшін әлсіз субстрат болып табылады. Розувастатин, флуконазол(CYP2C9 және CYP3А4 тежегіші) және кетоконазол (CYP2А6, CYP3А4 тежегіші) арасында клиникалық елеулі өзара әрекеттесу болмаған. Розувастатин мен итраконазолды (CYP3А4 тежегіші) бірге қолдану розувастатин AUC-ын28% арттырады. Осылайша,Р450 цитохромы метаболизмімен байланысты өзара әрекеттесу күтілмейді.

К дәрумені антагонистері

К дәруменінің антагонистерін (мысалы, варфарин) бір мезгілде алатын пациенттерде розувастатинмен емді бастау немесе препарат дозасын арттырупротромбин уақытының ұзаруына әкелуі мүмкін. Розувастатинді тоқтату немесе препарат дозасын азайту ХҚҚ азаюына әкелуі мүмкін. Мұндай жағдайларда ХҚҚ мониторингі ұсынылады.

Пероральді контрацептивтер/гормон алмастырушы ем

Розувастатин мен пероральді контрацептивтерді бір мезгілде қолдану этинилэстрадиол AUC және норгестрил AUC мәндерін, тиісінше, 26% және 34% арттырады. Плазмалықконцентрацияның осылай ұлғаюы пероральді контрацептивтер дозасын таңдағанда ескерілуге тиіс. Алайда осындай біріктірілім клиникалық зерттеулер жүргізу кезінде кеңінен пайдаланылды және пациенттерде жақсы көтерімді болды.

Дигоксин

Зерттеулер негізінде, дигоксинмен клиникалық мәнді өзара әрекеттесуі күтілмейді.

Фузидий қышқылы

Розувастатиннің фузидий қышқылымен өзара әрекеттесуіне зерттеулер жүргізілмеген. Фузидий қышқылын статиндермен бірге жүйелі қабылдаған кезде рабдомиолизді қоса, миопатия қаупі артуы мүмкін. Бұл өзара әрекеттесудің механизмі белгісіз. Осы біріктірілімді бірге қабылдаған пациенттерде рабдомиолиз туралы (бірнеше өлім жағдайларын қоса) хабарланды.

Егер жүйелі фузидий қышқылымен емдеу болса, фузидий қышқылымен емдеудің бүкіл кезеңінде УЛЬТРОКС^®10 емі тоқтатылуы керек.

Балалар популяциясы: дәрілік өзара әрекеттесулерін зерттеуересектерде ғана жүргізілді. Педиатриялық популяцияда дәрілік өзара әрекеттесу дәрежесі белгісіз.

Қатарлас дәрілік заттардың розувастатиннің экспозициясына әсері (AUC; шаманың кему тәртібімен)

Арнайы ескертулер

Жүктілік және лактация кезеңі

УЛЬТРОКС^®10 жүктілік және емшек емізу кезеңінде қолдануға болмайды.

Препараттыконтрацепция әдістерін пайдаланбайтын бала туу жасындағы әйелдердің қолдануы ұсынылмайды.

Холестеринніңжәне басқахолестеринметаболизмі өнімдерінің шарана дамуындағы рөлі маңызды болғандықтан, ГМГ-КоА редуктаза тежелуінің әлеуетті қаупі жүктілік кезінде емдеудің артықшылығынан басым түседі.

Розувастатиннің емшек сүтіне енуі туралы мәліметтер жоқ.

Дәрілік заттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдердібасқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Көлік басқарғанда немесе механизмдермен жұмыс істегенде емделу кезінде бас айналу болуы мүмкін екенін ескеру керек.

Қолдану бойынша ұсынымдар

Дозалау режимі

Емдеуді бастар алдында пациент холестерин деңгейін төмендететін стандартты гиполипидемиялық диетаны сақтауы тиіс, ол УЛЬТРОКС 10 емдеу кезінде де жалғасуы тиіс. Препараттың дозасы емдеу мақсатына және емге жауабына байланысты жеке таңдалуы тиіс. УЛЬТРОКС 10 тамақ ішуге және тәуліктің уақытына қарамастан тағайындалуы мүмкін.

Гиперхолестеринемияны емдеу

Препаратты қабылдауды бастаған пациенттер үшін немесе басқа ГМГ-КоА редуктаза тежегіштерін қабылдаудан ауыстырылған пациенттер үшін ұсынылатын бастапқы доза тәулігіне 1 рет 5 немесе 10 мг розувастатинді құрауы тиіс. Бастапқы дозаны таңдау кезінде холестерин деңгейін басшылыққа алу керек және жүрек-қантамырлар асқынуларының ықтимал қаупін ескеру керек, сонымен қатар жағымсыз әсерлердің пайда болу қаупін бағалау қажет. Қажет болған жағдайда, дозаны препаратты қабылдағаннан кейін 4 аптадан кейін арттыруға болады. Препараттың дозасын біртіндеп арттыру қажет.

40 мг дозаны қабылдау кезінде жағымсыз құбылыстардың ықтимал дамуына байланысты дозаны ең жоғары 40 мг-ға дейін арттыру тек ауыр гиперхолестеринемиясы бар және жүрек-қантамыр асқынуларының қаупі жоғары (әсіресе отбасылық гиперхолестеринемиясы бар пациенттерде) 20 мг дозаны қабылдау кезінде терапияның қажетті нәтижесіне қол жеткізілмеген пациенттерде ғана қаралуы мүмкін.

Препаратты 40 мг дозада қабылдайтын пациенттерді бақылау ұсынылады.

Жүрек-қантамыр асқынулар профилактикасы

Ұсынылатын доза – тәулігіне бір рет 20 мг.

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар

Балаларда қолдану мамандардың қатаң бақылауымен жүзеге асырылуы керек.

6 жастан 17 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер (Таннер шкаласы < II-V)

Гетерозиготалы отбасылық гиперхолестеринемия

Гетерозиготалы отбасылық гиперхолестеринемиясы бар балалар мен жасөспірімдерде бастапқы доза күніне 5 мг құрайды.

• Гетерозиготалы отбасылық гиперхолестеринемиясы бар 6 жастан 9 жасқа дейінгі балаларда ұсынылатын доза ауқымы күніне бір рет пероральді 5-10 мг құрайды. Бұл популяция тобында 10 мг-нан астам дозалардың қауіпсіздігі мен тиімділігі зерттелген жоқ.

• Гетерозиготалы отбасылық гиперхолестеринемиясы бар 10-17 жас аралығындағы балаларда ұсынылатын доза ауқымы күніне бір рет пероральді 5-20 мг құрайды. Бұл популяция тобында 20 мг-нан астам дозалардың қауіпсіздігі мен тиімділігі зерттелген жоқ.

Дозаны таңдау педиатриялық пациенттерде препараттың жеке реакциясы мен жағымдылығына сәйкес жүргізілуі тиіс. Балалар мен жасөспірімдер холестеринді төмендететін стандартты гиполипидемиялық диетаны ұстануы керек, ол УЛЬТРОКС емдеу кезінде де жалғасуы керек.

Гомозиготалы отбасылық гиперхолестеринемия

Гомозиготалы отбасылық гиперхолестеринемиясы бар 6 жастан 17 жасқа дейінгі балаларда ұсынылатын ең жоғары доза күніне бір рет 20 мг құрайды.

Статиндердің жасына, салмағына және алдыңғы қолданылуына байланысты күніне бір рет 5-тен 10 мг-ға дейінгі бастапқы доза ұсынылады. Күніне бір рет 20 мг ең жоғары дозаға дейін титрлеуді педиатриялық пациенттерде педиатриялық емдеу жөніндегі ұсынымдарға сәйкес жеке реакцияға және жағымдылыққа сәйкес жүргізген жөн (4.4-бөлімді қараңыз).

Розувастатинмен емдеуді бастамас бұрын балалар мен жасөспірімдер холестеринді төмендететін гиполипидемиялық диетаны ұстануы керек, бұл диетаны розувастатинмен емдеу кезінде жалғастыру керек.

40 мг таблетка балаларда қолдануға жарамайды.

6 жасқа дейінгі балалар

6 жасқа дейінгі балаларда қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі зерттелмеген. Сондықтан УЛЬТРОКС 10 6 жасқа дейінгі балаларға ұсынылмайды.

Егде жастағы пациенттер

Дозаны түзету қажет емес. 70 жастан асқан пациенттерге препараттың 5 мг бастапқы дозасы ұсынылады.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Жеңіл немесе ауырлығы орташа дәрежедегі бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде дозаны түзету талап етілмейді, препараттың ұсынылатын бастапқы дозасы 5 мг құрайды.

Бүйрек функциясының орташа бұзылулары бар пациенттерде (креатинин клиренсі 60 мл/мин кем) - препаратты 40 мг дозада қолдануға болмайды.

Айқын бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде (креатинин клиренсі 30 мл/мин кем) - УЛЬТРОКС 10 препаратын қолдануға болмайды.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Чайлд-Пью шкаласы бойынша 9-дан жоғары баллы бар пациенттерде препаратты қолдану тәжірибесі жоқ.

Ерекше қауымдар. Этностық топтар

Әр түрлі этностық топтарға жататын пациенттерде розувастатиннің фармакокинетикалық параметрлерін зерттеу кезінде жапондықтар мен қытайлықтарда розувастатиннің жүйелік концентрациясының жоғарылауы байқалды.

Розувастатинді пациенттердің осы топтарына тағайындау кезінде осы фактіні ескеру қажет. Азиялық нәсілді пациенттер үшін ұсынылатын бастапқы доза 5 мг құрайды.

Генетикалық полиморфизмдер

Розувастатиннің әсерін арттыруға әкелетін генетикалық полиморфизмнің белгілі түрлері бар (5.2бөлімді қараңыз). Полиморфизмнің осындай спецификалық түрлері бар пациенттер үшін розувастатиннің ең аз тәуліктік дозасы ұсынылады.

Миопатияға бейім пациенттер

Препаратты миопатияның дамуына бейім факторлары бар пациенттерге 40 мг дозада тағайындауға болмайды. Пациенттердің осы тобы үшін ұсынылатын бастапқы доза 5 мг құрайды.

Қатарлас ем

Розувастатин әртүрлі тасымалдау ақуыздарының субстраты (мысалы, OATP1B1 және BCRP) болып табылады.Миопатия қаупі (рабдомиолизді қоса алғанда) розувастатин осы тасымалдау ақуыздарымен өзара әрекеттесуі (мысалы, циклоспоринмен және ритонавирдің атазанавирмен, лопинавирмен және/немесе типранавирмен біріктірілімін қоса алғанда, протеазаның кейбір тежегіштерімен;) салдарынан плазмадағы розувастатин концентрациясын арттыруы мүмкін, кейбір дәрілік заттармен бір мезгілде қабылданған кезде артады (4.4 және 4.5-бөлімдерді қараңыз). Мүмкіндігінше, емдеуге арналған баламалы препараттарды қарастыру керек, қажет болған жағдайда, УЛЬТРОКС 10 емін уақытша тоқтату мүмкіндігін қарастыру керек.

Артық дозаланған жағдайда қабылдануы қажепт шаралар

Симптомдары – жағымсыз әсерлер симптомдарының айқындылығы.

Емі – симптоматикалық және демеуші шаралар. Бауыр функциясына және КФК деңгейіне бақылау қажет. Гемодиализдің тиімді болу ықтималдығы аз.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің көмегіне жүгініңіз.

Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Розувастатинді қолдану кезіндежағымсыз әсерлері тіркелген, оларпайда болу жиілігі бойынша былай жіктелген: жиі (≥ 1/100 -<1/10 дейін), жиі емес (≥ 1/1000 -<1/100 дейін), сирек (≥1 / 10000 -<1/1000 дейін), өте сирек (<1/10000), жиілігі белгісіз (постмаркетингтік бақылау кезінде анықталған жағымсыз реакциялар, қолда бар деректерден жиілігін анықтау мүмкін емес):

Жиі (> 1/100, < 1/10)

- бас ауыру, бас айналу

- жүрек айну, іштің ауыруы, іш қату

- миалгиялар

- астениялық синдром

- ІІ типті қант диабеті

Жиі емес (> 1/1000, < 1/100)

- қышыну, бөртпе, есекжем

Сирек (> 1/10000, < 1/1 000)

- жоғары сезімталдық реакциялары, ангионевроздық ісінуді қоса

- миопатия, рабдомиолиз

- «бауыр» трансаминазалары деңгейінің жоғарылауы, панкреатит

- тромбоцитопения

Өте сирек (< 1/10 000)

- сарғаю, гепатит

- полинейропатия

- есте сақтай алмау

- гематурия

- артралгиялар

Жиілігі белгісіз

- диарея

- депрессия, ұйқы бұзылыстары

- иммунитетпен байланысты некроздаушы миопатия

- сіңір аурулары, кейде үзілумен асқынатын

- жөтел, ентігу

- Стивенс-Джонсонсиндромы

- гинекомастия

- шеткері ісінулер

Розувастатиналғанпациенттердепротеинурияны анықталуы мүмкін. Көптегенжағдайларда протеинурия емдеуүдерісіндеазаядынемесежоғаладыжәнебұлбұрыннан бар жеделнемесеүдемелібүйрекауруыныңпайдаболуынбілдірмейді. ГМГ-КоА-редуктазаныңбасқатежегіштерінқолданукезіндегідей, жағымсызәсерлердіңтуындаужиілігідозағатәуелдісипаттаболады.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса алғанда, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша тікелей ақпараттық дерекқорға жүгіну

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - 10.4140 мг кальций розувастатині, 10 мгрозувастатинге баламалы,

қосымша заттар: лактоза моногидраты, кальций карбонаты, микрокристалды целлюлоза РН 102, кросповидон (Коллидон CL), гидроксипропилцеллюлоза SSL (HPC-SSL),магний стеараты,

үлбірлі қабығының құрамы: OPADRY^® KB White: поливинил спирті және полиэтиленгликоль сополимері, коповидон (Колидон VA 64), титанның қостотығы (Е171), каолин, натрий лаурилсульфаты.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақ түсті үлбірлі қабықпен қапталған, екі жақ беті дөңес және бір жақ бетінде сызығы бар сопақша пішінді таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

14 таблеткадан алюминий форматурадан және баспалы алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

1 немесе 2 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге өндіруші фирманың голограммасы бар картон қорапшаға салынған.

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтанқорғалғанжерде 25⁰С-ден аспайтынтемпературадасақтаукерек.

Балалардыңқолыжетпейтінжердесақтаукерек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Шевченкок-сі 162 Е.

Телефон нөмірі: (+7 727)399-50-50

Факс нөмірі: (+7 727)399-60-60

Электронды поштасыnobel@nobel.kz

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Шевченкок-сі 162 Е.

Телефон нөмірі: (+7 727)399-50-50

Факс нөмірі: (+7 727)399-60-60

Электронды поштасыnobel@nobel.kz

ҚазақстанРеспубликасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар(ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайыжәнебайланысдеректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Шевченкок-сі 162 Е.

Телефон нөмірі: (+7 727)399-50-50

Факс нөмірі: (+7 727)399-60-60

Электронды поштасыnobel@nobel.kz

Қалалар