Улкарил 200 мг № 25 табл.

Сипаттама

Дәрілік затты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

УЛКАРИЛ^® 200мг

Халықаралық патенттелмеген атауы

Ацикловир

Дәрілік түрі, дозалануы

Таблеткалар 200 мг

Фармакотерапиялық тобы

Жүйелі қолдануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған вирусқа қарсы препараттар. Тікелей әсер ететін вирусқа қарсы препараттар. Нуклеозидтер және нуклеотидтер. Ацикловир.

АТХ коды J05AB01

Қолданылуы

- қарапайым герпес вирусы туындатқан тері және шырышты қабықтың

инфекциялары, бастапқы және қайталанған генитальдік герпесті қоса

алғанда

- қалыпты иммундық статусқа ие және иммун тапшылығы бар

пациенттерде қарапайым герпес вирусынан туындаған инфекциялық

аурулар қайталануының профилактикасында

- желшешекте, белдемелі герпесте

- Varicella zoster вирусы туындатқан белдемелі теміреткіде

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- ацикловирге немесе валацикловирге немесе қосымша заттардың кез келгеніне жоғарғы сезімталдық

- тұқым қуалайтын лактоза жақпаушылығы немесе тұқым қуалайтын лактаза жеткіліксіздігі, глюкоза/галактоза мальабсорбциясы

- 6 жасқа дейінгі балалар

УЛКАРИЛ^® препаратын дегидратация және бүйрек жеткіліксіздігі кезінде сақтықпен қолдану керек

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

УЛКАРИЛ^® препаратының жоғары дозаларын ішке қабылдайтын пациенттер сұйықтықтың жеткілікті мөлшерін қабылдаулары тиіс.

УЛКАРИЛ^® ұзақ және қайталап емдеу иммунитеті төмендеген пациенттерде төзімділіктің дамуына әкелуі мүмкін.

Бүйрек функциясы бұзылған және су жүктемесі жеткіліксіз науқастарда нефроуытты препараттармен бір уақытта қолданғанда ацикловир кристалдарының шөгіндісі түзілуі салдарынан жедел бүйрек жеткіліксіздігі даму мүмкіндігін ескеру керек.

УЛКАРИЛ^® қолданғанда бүйрек функциясын бақылау қажет. Науқастардың бұл санатында ацикловирдің жартылай шығарылу кезеңі ұлғаятындықтан жасы егде науқастарды емдеуді су жүктемесін жеткілікті ұлғайта отырып және дәрігер бақылауымен жүргізу керек.

Туа біткен фруктозаны көтере алмаушылығы, Lapp-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттерге қарсы көрсетілімде.

Егер әйелдердегі жыныс мүшелері герпесінің жай-күйі 1 апта бойына жақсармаса, гинекологиялық тексеру өткізу қажет. Жыныс мүшелерінің герпесі бар науқастарда жатыр мойны обыры даму қаупі жоғары, сондықтан жатыр мойнының бастапқы өзгерістерін анықтау үшін жылына 1 рет Папаниколау тестін жасаған дұрыс. УЛКАРИЛ^® герпестің жыныстық жолмен берілуінен сақтандырмайды, сондықтан емдеу кезеңінде клиникалық көріністері болмағанның өзінде, жыныстық қатынас жасаудан тартына тұру қажет.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

УЛКАРИЛ^® қолданғанда ешқандай клиникалық мәнді дәрілік өзара әрекеттесулер байқалмаған.

УЛКАРИЛ^® белсенді өзекшелік секреция жолымен өзгермеген түрде несепке шығарылады. Шығарылу жолы ұқсас барлық препараттар ацикловирдің плазмалық концентрациясын арттыруы мүмкін. Ацикловир нефроуытты препараттардың әсерін күшейтеді (әсіресе бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде).

Циметидин микросомалды тотығу тежегіші болғандықтан, ацикловирдің AUC көрсеткіштерін («плазмадағы концентрация-уақыт» қисық астындағы аудан) жоғарылатады, оның бүйректік клиренсін төмендетеді және плазма концентрациясын жоғарылатады. Екі препаратты бір мезгілде қолданғанда ацикловир және мофетил микофенолатының белсенді емес метаболиті - трансплантологияда қолданатын иммунодепрессанты үшін қан плазмасында AUC артуы байқалған. Алайда УЛКАРИЛ^® емдік дозаларының кең ауқымы салдарынан дозаны түзету қажет етілмейді.

УЛКАРИЛ^® тағайындағанда 1 г пробенецид қабылдағаннан кейін 1 сағаттан соң ацикловирдің жартылай шығарылу кезеңі және «плазмадағы концентрация-уақыт» қисық астындағы ауданы сәйкесінше 18 және 40% артқан. Пробенецид ацикловирдің өзекшелік секрециясын бөгеп, сол арқылы ацикловирдің қан плазмасындағы, жұлын сұйықтығындағы концентрациясын және оның жартылай шығару кезеңін арттырады.

Ацикловир мен зидовудинді АИТВ жұқтырған пациенттердің бір мезгілде қабылдауы бұл препараттардың кинетикасына әсер етпейді.

Ацикловир аминобензой қышқылының әсерін күшейтеді.

Ацикловирді және ганцикловирді бір мезгілде қабылдау уыттылықтың пайда болу қаупін (өзара) күшейтеді.

Такролимусты ацикловирмен қатар қолдану соңғысының ағзалардағы уыттылығын жоғарылатуы мүмкін.

Сілтілік ортада такролимус тұрақсыз, сондықтан ерітіндіні айтарлықтай сілтілендіретін ацикловирмен инфузияға арналған (5 мг/мл) қалпына келтірілген концентрат түріндегі такролимусты біріктіріп қолданудан аулақ болу керек.

Циклоспоринмен бірге қабылдау қандағы деңгейін жоғарылатуы мүмкін, бүйрек функциясының бұзылу қаупін (өзара) арттырады.

Арнайы ескертулер

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік кезеңінде әйелдерді УЛКАРИЛ^® емдеудің талдауы жалпы популяциямен салыстырғанда олардың балаларында туа біткен ақаулар санының артуын айқындамаған. Алайда, УЛКАРИЛ^® әйелдерге жүктілік кезінде тағайындағанда ана үшін болжамды пайдасы мен шаранаға ықтимал қатерін бағалап, сақтық жасау керек.

Ацикловир емшек сүтіне өтеді. УЛКАРИЛ^® препаратын ішке 200 мг (1 таблетка) дозада тәулігіне 5 рет қабылдағаннан кейін ацикловир емшек сүтінде плазмалық концентрациядан 0,6-4,1 құрайтыны анықталған. Мұндай концентрацияларда емшек ему кезінде балалар ацикловирді тәулігіне 0,3 мг/кг дозада алуы мүмкін. Осы деректі ескере отырып, бала емізуді тоқтату керек.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препараттың жағымсыз әсерлерін ескер отырып, көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару кезінде сақ болған жөн.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Ересектер

Қарапайым герпес вирусы туындатқан инфекцияларды емдеу

Қарапайым герпес вирусы туындатқан инфекцияларды емдеу үшін препараттың ұсынылатын дозасы түнгі ұйқы кезеңін қоспағанда, әрбір 4 сағат сайын тәулігіне 5 рет 200 мг (1 таблетка) құрайды, әрбір 12 сағат сайын күніне 2 рет 400 мг (1 таблетка) немесе күніне 1 рет 800 мг (1 таблетка) құрайды. Әдеттегі емдеу курсы 5 күн, бірақ емдеу уақыты бірінші ауыр инфекциялар болған жағдайда созылуы мүмкін.

Препараттың қарапайым герпес вирусы туындатқан инфекциялар қайталануының профилактикасы үшін иммунитеті қалыпты пациенттерге ұсынылатын дозасы әрбір 6 сағат сайын тәулігіне 4 рет 200 мг немесе емдеудің басқа сызбасы бойынша – әрбір 12 сағат сайын тәулігіне 2 рет 400 мг немесе тәулігіне 1 рет 800 мг құрайды. Кейбір жағдайларда УЛКАРИЛ^® төменірек дозалары, 200 мг тәулігіне 3 рет әрбір 8 сағат сайын немесе тәулігіне 2 рет әрбір 12 сағат сайын, болмаса тәулігіне 1 рет 800 мг (1 таблетка) бір реттік қосынды тәуліктік дозасы тиімдірек болуы мүмкін. Препаратпен емдеуді ауру ағымында мүмкін болатын өзгерістерді айқындау үшін мезгіл-мезгіл 6 - 12 айға тоқтата тұру керек.

Иммун тапшылығы бар пациенттердегі қарапайым герпес вирусынан туындаған инфекциялар профилактикасы

Иммун тапшылығы бар пациенттердегі қарапайым герпес вирусынан туындаған инфекциялар профилактикасы үшін УЛКАРИЛ^® препаратының ұсынылатын дозасы 200 мг-ден тәулігіне 4 рет әрбір 6 сағат сайын немесе 400 мг-ден тәулігіне 2 рет әрбір 12 сағат сайын. Айқын иммун тапшылығы жағдайында (мысалы, сүйек кемігі трансплантациясынан кейін) немесе ішектен сіңірілу бұзылғанда УЛКАРИЛ^® дозасы тәулігіне 5 рет 400 мг дейін арттырылуы мүмкін. Профилактикалық емдеу курсының ұзақтығы жұқтыру қаупі мүмкіндігі кезеңнің ұзақтығына байланысты.

Желшешек және белдемелі герпес ауруларын емдеу

Желшешек және белдемелі герпес ауруларын емдеу үшін ұсынылатын УЛКАРИЛ^® дозасы тәулігіне 5 рет 800 мг құрайды; препаратты түнгі ұйқы кезеңін қоспағанда, әрбір 4 сағат сайын қабылдайды. Емдеу курсы - 7 күн. Препаратпен емдеуді инфекция басталуынан кейін мүмкіндігінше ерте бастау керек, себебі емдеу тиімділігі осыған байланысты.

Балалар

Препараттың таблетка түрін 6 жастан кіші балаларға тағайындау ұсынылмайды.

Қарапайым герпес вирусынан туындаған инфекцияларды емдеу

- 6 жастан асқан балалар: 200 мг-ден (1 таблетка) түнгі ұйқы кезеңін қоспағанда, әрбір 4 сағат сайын тәулігіне 5 рет. Емдеу курсы 5 күн.

Айқын иммун тапшылығы жағдайында (мысалы, сүйек кемігі трансплантациясынан кейін) немесе ішектен сіңірілу бұзылғанда дозасын тәулігіне 5 рет 400 мг дейін ұлғайтуға болады.

Имммун тапшылығы бар балалардағы қарапайым герпес вирусынан туындаған инфекциялар профилактикасы

- 6 жастан асқан балалар: 200 мг-ден (1 таблетка) әрбір 6 сағат сайын тәулігіне 4 рет.

Айқын иммун тапшылығы жағдайында – 200 мг-ден тәулігіне 5 рет.

Желшешекті емдеу

- 6 жастан асқан балалар: 800 мг, тәулігіне 4 рет қабылданады.

Анағұрлым толық дозасын дене салмағына 20 мг/кг (бірақ 800 мг аспайтын) тәулігіне 4 рет есебінен анықтауға болады. Емдеу курсы 5 күнді құрайды.

Егде жастағы пациенттер

Егде жаста организмде ацикловир клиренсінің төмендеуі креатинин клиренсінің төмендеуімен қатар жүреді. Егде жастағы пациенттер ішке Улкарил^® үлкен дозаларын қабылдау аясында жеткілікті мөлшерде сұйықтықты қабылдауы тиіс, бүйрек жеткіліксіздігі кезінде оларда УЛКАРИЛ^® дозасын тәулігіне 2 рет әрбір 12 сағат сайын 200 мг (1 таблетка) дейін төмендету туралы мәселені шешу қажет.

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттердің қарапайым герпес вирусы туындататын инфекцияны емдеу мен профилактикасы мақсатында ұсынылатын дозаларда УЛКАРИЛ^® ішке қабылдау белгіленген қауіпсіздік деңгейінен асатын концентрацияға дейін препарат жинақталуына әкелмейді. Алайда, бүйректің айқын жеткіліксіздігі бар пациенттерде (креатинин клиренсі 10 мл/мин аз) УЛКАРИЛ^® дозасын тәулігіне 2 рет әрбір 12 сағат сайын 200 мг (1 таблетка) төмендету ұсынылады.

Желшешекті, белдемелі герпесті емдеуде, сондай-ақ айқын иммун тапшылығы бар пациенттерді емдегенде УЛКАРИЛ^® ұсынылатын дозасы мынадай болады:

- ауыр бүйрек жеткіліксіздігінде (креатинин клиренсі <10 мл/мин) 800 мг (200 мг-ден 4 таблетка, немесе 400 мг-ден 2 таблетка немесе 800 мг-ден 1 таблетка) тәулігіне 2 рет әрбір 12 сағат сайын;

- орташа бүйрек жеткіліксіздігінде (креатинин клиренсі 10–25 мл/мин): 800 мг (200 мг-ден 4 таблетка, немесе 400 мг-ден 2 таблетка немесе 800 мг-ден 1 таблетка) тәулігіне 3 рет әрбір 8 сағат сайын.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар

Симптомдары: 20 г ацикловирден аспайтын бір реттік дозаны қабылдағаннан кейін уыттылық әсері байқалмаған. Бірнеше күн бойы Ацикловирдің көп мәрте артық дозалануы асқазан-ішек жолы тарапынан жүрек айну және кұсу сияқты симптомдардың дамуына, сондай-ақ неврологиялық симптомдар: бас ауыру және сананың шатасуына әкелген.

Емі: симптоматикалық. Артық дозалануға күмәндаған жағдайда уыттылық симптомдарын айқындау мақсатында пациентке бақылау жүргізген жөн. Диализ жүргізу, әсіресе жедел бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге ұсынылады. Бүйрек өзекшелерінде кристалдардың пайда болуының алдын алу үшін организмге қабылданатын сұйықтықтың көлемін ұлғайту керек.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгініңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

Жиі (˃1/100, ˂1/10)

- бас ауыруы, бас айналуы

- жүрек айну, құсу, диарея, іштің ауруы

- қышыну, бөртпе, фотосенсибилизация

- жылдам шаршау, температураның көтерілуі

Жиі емес (˃1/1,000,˂1/100)

- есекжем, шаштың жылдам диффузды түсуі (УЛКАРИЛ^® препаратын қабылдаумен байланыстылығы дәлелденбеген, көбіне ауру ағымының көптеген түрленуімен және қолданылатын препараттардың көп санымен астасады)

Сирек (˃1/10,000,˂1/1,000)

- ентігу

- ангионевроздық ісіну

- билирубин деңгейінің және бауыр ферменттері белсенділігінің қайтымды жоғарылауы

- қандағы мочевина мен креатинин концентрациясының жоғарылауы - анафилаксия

Өте сирек (˂1/10,000)

- анемия, лейкопения және тромбоцитопения

- гепатит, сарғаю

- жедел бүйрек жеткіліксіздігі, бүйректің ауыруы

- үрейлену, абыржушылық, тремор, атаксия, дизартрия, елестеулер, психоздық симптомдар, конвульсиялар, ұйқышылдық, энцефалопатия, кома (бұл симптомдар қайтымды болып табылады және әдетті бүйрек жеткіліксіздігі немесе басқа да бейімдейтін факторлары бар пациенттерде байқалады).

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - ацикловир 208.00 мг (200 мг ацикловирге баламалы),

қосымша заттар: лактоза моногидраты, А типті натрий крахмалы гликоляты (Эксплотаб), жүгері крахмалы, магний стеараты.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Екі беті дөңес, ақ түсті дөңгелек таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

25 таблеткадан поливинилхлоридті мөлдір үлбірден және баспалы алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

1 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге өндіруші фирма голограммасы бар картон қорапшаға салынған.

Жарамдылық мерзімі

5 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

25° С-ден аспайтын, құрғақ, жарықтан қорғалған жерде сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәлімет

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Шевченко к-сі 162 Е.

Телефон нөмірі: (+7 727) 399-50-50

Факс нөмірі: (+7 727) 399-60-60

Электрондық пошта: nobel@nobel.kz

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Шевченко к-сі 162 Е.

Телефон нөмірі: (+7 727) 399-50-50

Факс нөмірі: (+7 727) 399-60-60

Электрондық пошта: nobel@nobel.kz

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Шевченко к-сі, 162 Е.

Телефон нөмірі: (+7 727) 399-50-50

Факс нөмірі: (+7 727) 399-60-60

Қалалар