Ципромед 3 мг/мл 10 мл капли ушные во флаконах

Сипаттама

БЕКІТІЛГЕН

Дәрілік затты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық

ЦИПРОМЕД

Саудалық атауы

Ципромед

Халықаралық патенттелмеген атауы

Ципрофлоксацин

Дәрілік түрі

Құлаққа тамызатын дәрі 3 мг/мл

Құрамы

1 мл ерітіндінің құрамында

белсенді зат – ципрофлоксацин 3 мг,

қосымша заттар: бензалконий хлориді, сүт қышқылы, пропиленгликоль.

Сипаттамасы

Түссізден ақшыл-сары түске дейінгі мөлдір ерітінді.

Фармакотерапиялық тобы

Отологиялық ауруларды емдеуге арналған препараттар. Микробқа қарсы препараттар. Ципрофлоксацин.

АТХ коды S02AA15

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Ципрофлоксациннің жүйелі фармакокинетикалық қасиеттері жақсы зерттелген. Ципрофлоксацин организмнің тіндері мен сұйықтықтарына еркін таралады. Тіндердегі концентрациясы қан плазмасындағысына қарағанда жоғары. Организмде таралу көлемі 1,7-2,7 л/кг құрайды. Сарысу ақуыздарымен байланысуы 16-43% құрайды. Ципрофлоксациннің плазмадан жартылай шығарылу кезеңі 3-5 сағатты құрайды. Бүйрек функциясы қалыпты ересектерге арналған 250-ден 750 мг дейінгі бір реттік дозаларын пероральді енгізгеннен кейін, дозасының 15-50%-ы несеппен өзгеріссіз күйде және 10-15%-ы метаболиттері түрінде 24 сағат ішінде шығарылады. Ципрофлоксациннің бүйректік клиренсі әдетте 300-479 мл / минутты құрайды. Дозасының шамамен 20-40%-ы нәжіспен өзгеріссіз күйде немесе метаболиттері ретінде 5 күн ішінде шығарылады.

Ортаңғы отиті және тимпаностомикалық түтігі бар, ципрофлоксацинді құлаққа тамызатын дәрі түрінде жергілікті (14 күн бойы күніне үш рет 3 тамшыдан)қабылдаған балаларда және іріңді отиті мен дабыл жарғағының тесілуі бар (құлағын 7-10 күн бойы ципрофлоксациннің 2мг/мл ерітіндісімен күніне 2 рет сүрткен) балаларда ципрофлоксацин қан плазмасында анықталған жоқ.Сандық анықталым шегі 5 нг/мл.

Ципрофлоксацинді жергілікті қолданған кезде әдеттегі дозада препараттың жүйелі сіңірілуі байқалмайды.

Фармакодинамикасы

Ципромед – фторхинолондар тобына жататын бактерияға қарсы препарат– ципрофлоксацин. Бактерияға қарсы әсер ету ауқымы кең. Препараттың бактерияға қарсы белсенділігіне оның ДНҚ синтезі үшін қажетті бактериялардың ДНҚ-гираза ферментін тежеу қабілеті түрткі болады. Соның салдарынан ДНҚ репликациясы мен жасуша ақуыздарының синтезі бұзылады, ол бактериялар метаболизмінің бұзылысын туғызады. Ципромед көбейіп жатқан микроорганизмдерге де, тыныштық күйіндегілеріне де әсер етеді.

Ципромедтің бірқатар грамоң және грамтерісмикроорганизмдерге қатысты бактерияға қарсы әсер ету ауқымы кең.

Анаэробтардың сезімталдығы аз.

Резистенттілікті қалыптастыру механизмі

Фторхинолондарға, атап айтқанда, ципрофлоксацинге резистенттілік түзілуі үшін, негізгі бес бактерилық механизмнің біреуінің немесе бірнешеуінің елеулі генетикалық өзгерістері қажет: а) ДНҚ синтезіне арналған ферменттер, b) қорғағыш ақуыздар, с) бактерияға қарсы дәрі үшін бактерия жасушалары өткізгіштігінің бұзылуы d) дәрілік заттың шығарылуы,е) ацетилтрансфераза аминогликозидтерінің плазмидтерімен байланысты резистенттілігі.

Фторхинолондар (Ципрофлоксацин) аминогликозидтерден, β-лактамдық антибиотиктерден, макролидтерден, тетрациклиндерден, сульфаниламидтерден, хлорамфениколдан өзінің химиялық құрамы мен әсер ету тәсіліне қарай ерекшеленеді. Осылайша, аталған препараттарға төзімді организмдер ципрофлоксацинге сезімтал болуы мүмкін.

Шектік концентрациялары:

Төменде ципрофлоксацинге сезімталдықты тестілеудің бактерияға қарсы дәрілерге сезімталдықты анықтау жөніндегі Еуропалық комитет (EUCAST) бекіткен қайта жаңғыртылатын критерийлері келтірілген.

Ципрофлоксацин үшін клиникалық жағдайлардағы ТТК шектік мәндері (мг/л) келтірілген: алғашқы сан — ципрофлоксацинге сезімтал микрорганизмдер үшін, екіншісі — резистентті микрорганизмдер үшін.Сонымен қатар, олардың жергілікті емдеу кезінде маңыздылығы күмәнді екенін айта кету керек.

Staphylococcus ≤ 1 мг/л, ≥ 1 мг/л

Pseudomonas aeruginosa ≤ 0,5 мг/л, ≥ 1 мг/л

Ципрофлоксацинге сезімталдық: төменде бактерияға қарсы белсенділік ауқымы келтірілген.

Қолданылуы

Ципромед құлақтың ципрофлоксацинге сезімтал микроорганизмдерден туындаған жедел немесе созылмалы инфекциялық ауруларын жергілікті емдеу үшін қолданылады:

- сыртқы отитте (сыртқы есту жолының қабынуы)

- жедел және созылмалы ортаңғы отитте

- хирургиялық араласымға дейінгі және кейінгі инфекциялық отиттердің профилактикасы үшін, құлақ жарақаты кезінде, сыртқы есту жолынан құлақ тіндерінің зақымдануымен жүретін бөгде денені шығарып алу кезінде

Қолдану тәсілі және дозалары

Ересектер мен 1 жастан асқан балаларда қолданылуы:

Ересектер үшін препаратты бір құлаққа күніне 2 рет 4 тамшыдан тамызады.

Балалар үшін: бір құлаққа күніне 2 рет 3 тамшыдан.

Препаратты турундамен пайдалану қажет пациенттер үшін, алғашқы рет енгізуге арналған дозасын екі есе арттыруға болады (яғни балаларға 6 тамшы және ересектерге 8 тамшы).

Ерекше топтардағы пациенттерде қолданылуы

Егде жастағы адамдарда қолданылуы:

Дозасын өзгерту қажет емес

1 жастан асқан балаларда қолданылуы:

Бір жасқа дейінгі балалардағы қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған. Препараттың бір жасқа дейінгі балаларда жедел сыртқы отит кезінде қолданылуы жөніндегі деректер тым шектеулі. Бір жасқа дейінгі және жастан асқан балалардағы ауру үдерісінде, аталған өнімнің 1 жасқа дейінгі балаларда қолданылуына кедергі келтіретіндей ешқандай айырмашалық жоқ.

Препаратты 1 жасқа толмаған балаларға тағайындаған кезде емдеуші дәрігер препараттың пайдаланылуының бұрыннан белгілі қауіптеріне қарсы барлық клиникалық артықшылықтарын салыстырып бағалауы тиіс.

Бүйрек және бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттерде қолданылуы:

Бүйрек және бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттердегі қауіпсіздігі мен тиімділігі туралы деректер жоқ, сондықтан препаратты пациенттердің мұндай тобында қолдану ұсынылмайды.

Құлаққа тамызатын дәріні қолданар алдында сыртқы есту жолын жуу және құрғату керек.

Салқын ерітіндінің сыртқы есту жолына тиюіне байланысты кез келген жағымсыз сезімді болдырмас үшін, тамшылар жылы болуы (дене температурасында болуы) тиіс. Құтыны алақанда бірнеше минут бойы ұстап тұру қажет. Қолданар алдында тамызуды оңайлату үшін бір бүйірге жату немесе басты қисайту керек. Сыртқы есту жолына көрсетілген тамшы санын тамызу керек. Құлақтың сырғалығын жоғары- төментартып қозғап, тамшыларды есту жолына ағуына мүмкіндік жасаңыз. Басты қисайған қалпында шамамен 2 минут ұстаңыз. Сыртқы есту жолына мақта тампонын салып қоюға болады.

Ауру симптомдары жойылғаннан кейін препаратты қолдануды алдағы 48 сағат бойына жалғастыру керек.

Тамшылатқыштың ұшы мен ерітіндінің ластануын болдырмау мақсатында, тамызған кезде тамшылатқыш құтының ұшы құлақ жарғағына, сыртқы есту жолына немесе басқа беткейлерге тимеуі үшін сақтық таныту қажет. Пайдаланылмайтын кезде бөтелкені тығыз жауып ұстаңыз.

Жағымсыз әсерлері

Жағымсыз әсерлері келесі шартты белгілерге сәйкес жіктеледі: өте жиі (> 1/10), жиі(> 1/100 - <1/10 дейін), жиі емес (> 1/1000 - <1/100 дейін), сирек (> 1/10000 - <1/1000 дейін), өте сирек (<1/10000), немесе белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес). Жағымсыз реакциялары әр жиілік тобының ішінде күрделілігінің азаю тәртібімен келтірілген.

Ағзалар жүйелері бойынша:

жүйке жүйесі тарапынан болатын бұзылулар:

жиі емес: - бас ауыруы

есту мүшесі тарапынан болатын бұзылулар:

жиі емес: - құлақтың ауыруы, құлық толып қалуы, оторея, құлақтың қышынуы, құлақтың шыңылдауы

тері және теріасты шелмайы тарапынан болатын бұзылулар

жиі емес: - дерматит

жалпы бұзылулар:

жиі емес: - гипертермия

сирек: - бөртпе, уытты эпидермолиз, эксфолиативтік дерматит, Стивенс-Джонсон синдромы, есекжем

- орташадан ауыр дәрежеге дейінгі фотосезімталдық (жүйелі қолданған кезде)

-сенсибилизацияның дамуы

Жағымсыз әсерлерінің жекелеген жағдайларының сипаттамасы

Хинолондарды жүйелі пайдалану кезінде күрделі және кейде өлімге соқтыратын, кей жағдайларда препараттың алғашқы дозасын енгізгеннен кейін анафилаксиялық реакциялар тіркелген. Бұл кезде реакциялар вегетоқантамырлық жеткіліксіздікпен, естен танумен, шаншумен, Квинке ісінуімен, ентігумен, есекжеммен және қышынумен қатар жүрген.

Бүгінгі күні ципрофлоксацинді қолдану мен сүйек-бұлшықет жүйесі және дәнекер тіндердің аурулары арасындағы нақты байланыс туралы деректер жоқ.

Хирургиялық араласымды қажет ететін сіңірлердің үзілуі барпациенттерде фторхинолондардың жүйелі қолданылған жағдайлары тіркелген. Оларда сіңірлердің (әсіресе, көп күш түсетін, мысалы Ахилл сіңірінің) үзілу қаупі кортикостероидтарды қолданған кезде арта түсетіні анықталды. Бұл көбінесе егде жастағы пациенттерге қатысты.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препарат компоненттеріне немесе басқа хинолондарға жоғары сезімталдық

- жүктілік, лактация кезеңі

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Дәрілік заттар мен құлаққа тамызатын дәрі түріндегі ципрофлоксацин ерітіндісінің өзара әрекеттесуі туралы деректер жоқ.

Ципрофлоксациннің жергілікті пайдаланғандағы жүйелі концентрациясының төмендігін ескерсек, дәрілермен өзара әрекеттесу ықтималдығы аз.

Кейбір хинолондарды жүйелі енгізу қан плазмасындағы теофилиннің концентрациясын жоғарылатады, антикоагулянттардың, варфарин мен оныңтуындыларының әсерін күшейтеді, кофеин метаболизміне кедергі келтіреді. Ципрофлоксацин мен құрамында циклоспорин бар ДЗ бір мезгілде қолданғанда, қан плазмасындағы креатинин концентрациясының қысқамерзімді өтпелі жоғарылауы байқалған.

Айрықша нұсқаулар

Ципромед тек құлақ ауруларында ғана қолданылады. Ауыр және тұрақты инфекциялар кезінде жергілікті емді, антибиотиктерді жүйелі қолданумен толықтыру қажет.

Құлаққа тамызатын дәріні жергілікті қолданар алдында міндетті түрде дәрігердің тексеруі қажет.

Кейбір пациенттерде, фторхинолондарды жүйелі қолданғанда жағдайларда алғашқы дозасынан кейін-ақ күрделі анафилаксиялық реакциялар тіркелген, кейбір реакциялар вегетоқантамырлық коллапспен, естен танумен, Квинке ісінуімен, ентігумен, есежеммен және қышынумен қатар жүрген. Аллергиялық реакциялардың кез келген белгілері анықталған жағдайда, ципрофлоксацинмен емдеу тоқтатылуы тиіс.

Ципрофлоксацинді қоса, хинолондарды қабылдап жүрген кейбір пациенттерде орташадан ауыр түрге дейінгі фотоуыттылық байқалуы мүмкін. Бұл кезде фторхинолондармен емдеу дереу тоқтатылуы тиіс.

Ципромедті ұзақ уақыт қолдану, жүргізіліп отырған емге резистентті зең инфекциясы мен суперинфекцияның дамуына алып келуі мүмкін.

Фторхинолондармен, соның ішінде ципрофлоксацинмен жүйелі емдеу кезінде, әсіресе, егде жастағы пациенттер мен кортикостероидтарды бір мезгілде қабылдап жүрген пациенттерде, сіңірлердің қабынуы мен үзілу жағдайлары болуы мүмкін. Сондықтан, сіңірлердің қабынуының алғашқы белгілері пайда болған жағдайда ципрофлоксацинмен емдеу тоқтатылуы тиіс.

Препарат құрамында консервант ретінде пайдаланылатын бензалконий хлориді, сыртқа қолданғанда тері реакцияларын туғызуы мүмкін.

Жүктілік және лактация:

Ципрофлоксациннің жүкті және бала емізетін әйелдерде жергілікті қолданылуының қауіпсіздігіне бағытталған зерттеулер жүргізілген жоқ.

Сақтық шарасы ретінде, егер шарана үшін ықтимал қаупі емдік әсерінің пайдасынан асып түсетін болса, Ципромедті жүктілік кезінде пайдаланудан бас тартқан дұрыс.

Препараттың жергілікті қолданылғаннан кейін емшек сүтінде анықталғандығы туралы деректер жоқ. Препаратты бала емізетін әйелге жергілікті тағайындағанда сақтық таныту қажет.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Әсер етпейді.

Артық дозалануы

Артық дозаланған жағдайлар сипатталған жоқ

Шығарылу түрі және қаптамасы

Құлаққа тамызатын дәрі 3 мг/мл

10 мл препараттан алғашқы ашылуы бақыланатын бұралатын пластик қалпақшасы бар пластик тамшылатқыш құтыға немесе бұралатын қалпақшасы бар пластик тамшылатқыш құтыға құйылған.

1 тамшылатқыш құтыдан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 25°C-ден аспайтын температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл.

Құтысын ашқаннан кейін қолдану мерзімі 45 тәулік.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

СЕНТИССФАРМАПвт. Лтд.

212/Д-1, Грин Парк, Нью Дели, Үндістан

Зауытта: ВиллиджКхера Нихла, Техсил Налагарх, Солан ауданы, Химачал Прадеш 174 101, Үндістан

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

СЕНТИСС ФАРМА Пвт. Лтд., Үндістан

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардандәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы

Қазақстан Республикасы, 050000, Алматы қ., Бөгенбай Батыр к-сі 132,

309 кеңсе

Тел./факс: +7 (7272) 96-45-99

Email: sentiss_kz@land.ru

Руководитель Департамента

специализированной экспертизы ЛСДерябин П.Н.

Заместитель руководителя Департамента

специализированнойэкспертизы ЛСРсалина Ж.А.

Эксперт

Доверенное лицо ТОО«Декалог»

ДиректорНим С.В.

Қалалар