Біздің компаниямыз жайлы жалпы ақпарат.
Дәрі-дәрмектің мәртебесі: | Rx |
Атауы: | Трихопол (Метронидазол) 250 мг №20 таблеткалар |
Саудалық атауы: | Трихопол |
Халықаралық патенттелмеген атауы: | Метронидазол |
Дәрілік түрі, дозалануы: | 250 мг таблеткалар |
Фармакотерапевтические тобы: | Жүйелі қолдануға арналған инфекцииға қарсы препарат. Жүйелі қолдануға арналған бактерияға қарсы препаратар. Бактериаларға қарсы басқа препаратар. Имидазол туындылары. Метронидазол. АТХ коды J01XD01 |
Қолданылуы: | Метронидазол ересектерде және балаларға келесі көрсетілімдерде қолдануға арналған: Bacteroides, Fusobacterium, Clostridium, Eubacterium аэробты бактериялары, анаэробтық кокктар және Gardnerella vaginalis, сондай-ақ Trichomonas vaginalis, Entamoeba histolytica, Giardia lamblia және Balantidium қарапайымдылары әсерлерінен туындаған инфекцияларда (трихомонадтық инфекция, бактериялық вагинит, амебиаз, лямблиоз, жедел ойық жаралы гингивит, жедел периодонтит) хирургиялық анаэробты инфекциялар (сепсис, бактериемия, перитонит, ми абсцесі, пневмония, остеомиелит, босанғаннан кейінгі сепсис, кіші жамбас аймағындағы абсцесс, эндометрит, хирургиялық араласымнан кейінгі операциялық жаралардың қабынуы, аяқтардың трофикалық ойық жаралары және тесілулер) Helicobacter pylori – астасқан асқазан аурулары (біріктірілген ем құрамында Трихопол Helicobacter pylori эрадикациясы үшін қолданылады) анаэробты бактериялар әсерінен туындаған, операциядан кейінгі инфекциялардың профилактикасы (негізінен тоқ ішектегі негізгі операциялар, гинекологиялық операциялар). Бактериаларға қарсы препараты тиісінше қолдануға қатысты жергілікті формы нұсқауларды ескеру қажет. |
Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі: | Қолдануға болмайтын жағдайлар препараттың белсенді затына, имидазолдарға және/немесе препараттың қосымша компоненттерінің кез келгеніне жоғары сезімталдық 6 жасқа дейінгі балалар глюкоза-галактоза мальабсорбциясы Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары Аса жоғары сезімталдық/тері және тері асты тіндері Аллергиялық реакциялар, оның ішінде өмірге қауіп төндіруі мүмкін анафилаксиялық шок пайда болуы мүмкін. Бұл жағдайда метронидазолды қабылдауды тоқтату керек және тиісті емдеуді тағайындау керек. Метронидазолды қолдану аясында тері жабындысының тарапынан ауыр жағдайлары, оның ішінде синдромы Стивенса-Джонсона, синдромы Лайелла, жедел жайылған экзантематоздыулез пуст байқалған. Күрделі тері өзгерістері дамыған кезде: қызару, тері астындағы буылтықтармен және күлдіреуікпен кебек тәрізді тері бөртпесі немесе тұмауға ұқсас симптомдар, үдемелі бөртпе (жиі күлдіреуікпен немесе шырышты қабықта өзгерістермен) пайда болса емдеуді тоқтатып, дәрігерге жүгіну керек. Орталық жүйке жүйесі Энцефалопатия немесе мишық синдромы симптомары пайда болған кезде пациентті эмдеуді дереу қайта қарастыру керек, ал метронидазолмен емді тоқтату керек. Тіркеуден кейінгі бақылау кезеңінде метронидазолды қолдану аясында энцефалопатия жағдайлары тіркелген. Сондай-ақ МРТ жүргізу кезінде энцефалопатиямен қатар жүретін патологияқ өзгерістерді анықтау жағдайлары тіркелген. Зақымдану орындары жиі мишық (негізіненіністі откликда) және сүйелді дене буылтығы аймағында орналасқан. Көптеген жағдайда энцефалопатия және МРТ патологийқ өзгерістер емдеуді тоқтатқаннан кейін басылған. Жекелеген өліммен аяқталған жағдайлар тіркелген. Орталық жүйке жүйесінің зақымдануы бар пациенттерде энцефалопатияға тән белгілердің дамуын немесе аурудың ауырлық деңгейінің артуын қадағалау қажет. Метронидазолмен емнің аясында асептикалық менингит дамығанда емдеуді қайта бастау ұсынылмайды, немесе ауыр инфекции жағдайында мұндай емнің пайдасы мен қаупінің арақатынасын бағалау қажет. Шеткері жүйке жүйесі Шеткері нейропатияның дамуын көрсететін белгілердің пайда болуын, әсіресе ұзақ емделгенде немесе шеткері жүйке жүйесінің ауыр, созылмалы немесе үдемелі а пациентурушеринган зарндап. Психикалық бұзылыстар Емдеудің ең басынан бастап психоздық очереднойлардың пайда болуы мүмкін, онда пациент, әсіресе анамнезінде психиатриялық бұзылыстар бар болса, өзіне қауіп төндіруі мүмкін. Бұл жағдайда метронидазолды қолдануды тоқтату керек, емдеуші дәрігерге жүгіну және қажетті емдеуді бастау керек. Қан тарапынан бұзылулар Жоғары дозаны қабылдағанда және/немесе ұзақ емделгенде және анамнезінде гематологияқ аулар болғанда қан талдауын үнемі жүргізу, негізінен, лейкоцитарлықаны формулу қылылану. Лейкопения кезінде эмдеуді жалғастыру мүмкіндігі инфекции ауырлығының деңгейіне байланысты болады. Коккейн синдромы бар пациенттерде жүйелі қолдануға арналған метронидазол препараттарымен емдеуді бастағаннан кейін ауыр гепатоуыттылық/жедел бауыр жеткіліксіздігі жағдайлары, оның ішінде өліммен аяқталатын жылдам үдейтін жағдайлар байқалған. Сондықтан мұндай пациенттерге метронидазолды пайда мен қауіп арақатынасын мұқият бағалағаннан кейін ғана және қандай да бір басқа қолжетімді емдеу әдісі болмаған кезде ғана тағайындау. Бауыр функцииның көрсеткіштерін емдеу басталғанға дейін, бүкіл емдеу барысында және ол аяқталғаннан кейін, олардың деңгейі қалыптыға немесе бастапқы мәнге оралғанша анықтау керек. Егер бауыр функциисының көрсеткіштері емдеу кезінде елеулі артса, препараты қолдануды тоқтату керек. Бауыр зақымдануының қандай да бір симптомдары пайда болғанда дереу дәрігерге қаралу керек және метронидазолды қолдануды тоқтату керек. Басқа дәрілік препаратармен өзара әрекеттесуі Дисульфирам тәріз дес ес лар Дәрілік препаратың көбі алкоголь қабылдағанда дисульфирам тәріз десататаларды тудыынды, сондықтан олданныларды қолдану аясында алкогольді тұтыну. Ұсынылмайтын біріктірілімдер - Алкоголь (ішімдік немесе қосымша зат) Дисульфирам тәріз дес таки (ысынулар, терінің қызаруы, құсу, тахикардия). Алкогольді ішімдіктерді тұтынудан және құрамында этиловый спирт бар дерилік препараты қабылдаудан бас тарту керек. Алкогольді ішімдіктерді немесе құрамында спирті бар дәрілік препараты қолдануды қайта бастамас бұрын, олардың жартылай шығарылу кезеңіне сүйене отырып есептеуге болатын дәрілікік препараты шрәрілікқы уруңықыны препараты. - Бусульфан Бусульфанның жоғары дозаларын қабылдаған кезде: метронидазол бусульфанның концентрациисын екі есэ арттырады. - Дисульфирам Тардың мұндай біріктірілімін қабылдауды тоқтатқаннан кейін қайтымды жедел психоз немесе сананың шатасуының даму қаупі. Тағайындау кезінде сақ болу керек препаратың біріктірілімі - Пероральді антикоагулянттар Пероральді антикоагулянттардың әсер эту ұзақтығының және бауыр надежноінің төмендеу есебінен қан кету қаупінің артуы. ХҚҚ жиірек бақылау. Метронидазолды қолдану кезеңінде және оны тоқтатқаннан кейін 8 күн ішінде пероральді антикоагулянттардың дозасын түзету мүмкін. - Құрысуға қарсы препаратар-ферменттер индукторлары (карбамазепин, фосфенитоин, фенобарбитал, фенитоин, примидон). Қан плазмасындағы метронидазол концентрациисының төмендеуі ониң бауырда индуктор препаратармен проверенінің жылдамдығының артуына байланысты. Клиникалық бақылау, индуктор-препаратпен емдеу кезінде және оны тоқтатқаннан кейін метронидазол дозасын түзетуге болады. - Рифампицин Рифампициннің ониң бауырдағы чрезвычайнонің жылдамдығын арттыруына байланысты қан плазмасындағы метронидазол концентрациисының төмендеуі. Клиниклық бақылау, рифампицинмен емдеу кезінде және оны тоқтатқаннан кейін метронидазол дозысы түзетілуі мүмкін. - Литий препараты Қандағы литий концентрациисының литийдің артық дозалану белгілерімен уытты мәндерге дейін жоғарылауы. Қандағы литий концентрациисын мұқият бақылау, қажет болған жағдайда литий препаратарын дозалау режимін өзгерту. Өзара әрекеттесуді эскеру қажет препаратың біріктірілімі Фторурацил (және экстраполяция арқылы, тегафур және капецитабин) ХҚҚ тұрақсыздығына байланысты ерекшелар проблемалар Антибиотиктерді қабылдайтын пациенттерде пероральді антикоагулянттар белсенділігінің артуының көптеген жағдайлары хабарланды. Айқын инфекциялық немесе қабынбалы аурулардың болуы, пациенттің жасы және жалпы жай-күйі қауіп факторлары болып табылады. Мұндай жағдайларда ХҚҚ тұрақсыздығының инфекциилық аурумен немесе оны емдеумен байланысты екенін анықтау қиын. Алайда, мұндай проблемалар антибиотиктердің белгілі бір кластарын, атап айтқанда фторхинолондарды, макролидтерді, тетрациклиндерді, котримоксазолды және кейбір цефалоспориндерді қолданғанда жі кездеседі. Зертханалық және аспаптық зерттеу нәтижелеріне әсері Метронидазолды қолдану аясында Нельсон тестінің жалған оң нәтижелері байқалуы мүмкін, өйткені бұл препарат трепонемалың қимылсындануың. Арнайы ескертулер Жүктілік және лактация Жүктілерде метронидазолды қолдану қауіпсіздігі туралы деректер жоқ. Метронидазол плаценталық бөгет арқылы өтеді. Метронидазол жүктіліктің бірінші триместрінде қарсы көрсетілген. Жүктіліктің екінші және үшінші триместрінде препараты жүкті әйелде қолданудың потенциалды пайдасы шаранаға жағымсыз әсер ету қаупінен жоғары болған кезде ғана өмірлік көышаукірсеткірсеткіштер. Метронидазол қан плазмасындағы препаратың деңгейімен салыстырмалы концентрацииға жете отырып, емшек сүтімен бөлінеді. Емшек емізу кезеңінде препараты қабылдамаған жөн. Егер емдеу қажет болып табылса, емшек емізуді тоқтату керек. Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері ОЖЖ тарапынан жағымсыз әсерлері пайда болатын пациенттер (ұйқышылдық, бас айналуы, сананың шатасуы, елестеулер, құрысулар, көрудің бұзылуы) көлік құралын басқармау жістермене жісмэне жісдеруіпті привод қуйқышылдық, бас айналуы, сананың шатасуы, елестеулер, құрысулар, көрудің бұзылуы) |
Қолдану жөніндегі нұсқаулар: | Енгізу әдісі және жолы: Ішке қабылдауға арналған. Балаларға қолдануға ыңғайлы болуы үшін таблетканы ұнтақтауға болады. пробы тамақ ішу кезінде немесе одан кейін қолдануға болады. Дозалану режима: • Амебиаз Ересектер: 3 қабылдауға бөлінген тәулігіне 1,5 г. Балалар: 3 қабылдауға тәулігіне дене салмағына 30-40 мг/кг. Абсцесс сатысындағы бауыр амебиазы кезінде абсцессі дренаждауды метронидазолмен емдеумен бірге жүргізу керек. Емдеу курсы әдетте 7 күнді құрайды. • Трихомониаз Әйелдердегі трихомониаз кезінде (трихомонадты уретрит және вагинит), он күндік аралас емдеу дұрыс, ониң ішінде: 250 мг таблетканы тәулігіне 2 рет, пероральді 500 мг қікетны тәлгны қул. Серіктесінде Trichomonas vaginalis жұқтырудың клинические белгілері байқалмаса да, зертханалық талдаудың оң нәтижесі болмаса да, екі серіктес те бір уақытта емделуі керек. Ерлердегі трихомониазда (трихомонадалық уретрит): 250 мг таблетка тәулігіне 2 рет 10 күн бойы. Ерекше жағдайларда, қажет болған жағдайда, тәуліктік дозаны 750 мг – 1 г дейін арттыруға болады. • Лямблиозда метронидазолды 5 күн бойы тағайындайды ересектерге тәулігіне 3 рет 250 мг-ден (1 таблетка) (ең көбі 1 г – тәулігіне 4 таблетка) 6-10 секжастағы балаларға тәулігіне 375 мг (1,5 таблетка) -15 жастағы балаларға тәулігіне 500 мг (2 таблетка) тағайындай-ды. • Спецификалық емес вагинит кезинде метронидазолды 7 күн бойы тәулігине 2 рет 500 мг (2 таблетка) доза тағайындайды. Екі серіктесті де емдеуді бір уақытта жүргізу керек. • Метронидазолға сезімтал анаэробные микроорганизмы туындатқан инфекцииларда (бірінші немесе экінші қатардағы ем) метронидазолды ресектерге тәулігіне 2-3 рет 500 мг (2 таблетка) тағайындайды. Балала-рға тәулігіне 20-30 мг/кг есебінен тағайындайды Артық дозаланған жағдайда қолданылуы қажет шаралар Симптомдары: жағымсыз әсерлер симптомдарының күшеюі, бірлі-жарым жағдайларда метронидазолды ішке 6-10,4 г дозада қабылдағаннан кейін күн ара 5-7 күн ішінде құрысу жағдайлары мен шеткері нейропатийны қоса, нейроуытты симптомар байқалды. 15 г метронидазолдың бір реттік дозасын қабылдағаннан кейін жүрек айнуы, құсу және қимыл-қозғалыс үйлесімінің бұзылысы байқалды. Емі: тоқтату, асқазанды шаю, симптоматикалық ем. Антидоты жоқ. Дәрілік препаратытың бір немесе бірнеше дозасын жіберіп алғанда қажетті шаралар Препаратың кезекті дозасын жіберіп алған кезде оны мүмкіндігінше тезірек қабылдау керек. Егер кезекті дозаны қабылдауға аз уақыт қалса, оны жоспарланған уақытта қабылдау керек. Жіберіп алған препаратың орнын толтыру үшін препаратың қосарлы дозасын қабылдамаған жөн. Дәрілік препараты қолданбас бұрын дәрігердің кеңесіне жүгініңіз. |
Дәрілік препаратытыты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз слухлар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар: | Жиі емес: препаратың сильно процесінде суда эритін пигментің түзілуіне түрткі болған несептің қызыл-қоңыр түске боялуы. ауыр емес асқазан-ішек бұзылыстары (эпигастрияның ауыруы, жүрек айнуы, құсу, диарея) ауыздың құрғау сезімімен қатар жүретін глоссит, стоматит, дәм сезінудің бұзылуы, анорексия бас ауыруы, бас айналуы, сананың шатасуы Сирек: беттің қызаруы, қышыну, терідегі бөртпелер, кейде дене температурасының жоғарылауымен қатар жүреді есекжем, Квинке ісінуі, анафилаксиялық шок құрысулар шеткері сенсорлық нейропатия Белгісіз: нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения елестеулер, көңіл-күйдің түсуі энцефалопатия, ол МРТ-дағы патологииқ өзгерістермен біріктірілуі мүмкін. Әдетте, бұл бұзылулар емдеуді тоқтатқаннан кейін басылады. Жекелеген өліммен аяқталған жағдайлар тіркелді. жеделге жуық мишық синдромы (атаксия, дизартрия, жүрістің бұзылуы, нистагм, тремор) суицидтік идеялармен немесе суицидтік әрекеттермен біріктірілуі мүмкін паранойя және/немесе сандырақтаумен психоздық реакциялар асептикалық менингит көрудің көмескіленуі, диплопия, миопия, көру өткірлігінің төмендеуі, түс қабылдаудың өзгеруі сияқты өтпелі көру бұзылыстары, нейропатия/оптикалық неврит препараты қолдануды тоқтатқаннан кейін басылатин панкреатит тілдің түсінің немесе сыртқыүрінің өзгеруі (кандидоз) бауырдай ферменттері деңгейінің жоғарылауы (АЛТ, АСТ, сілтілі фосфатаза), цитолизбен (кейде сарғюмен), холестазбен немесе олардың үйлесімімен қатар жүретін бауррдың жедел зақымдануың жекелеген. Бауыр трансплантациясын қажет ететін бауыр-жасушалық жеткіліксіздіктің жекелеген жағдайлары туралы хабарланды. жедел жайылған экзантематозды пустулездің жекелеген жағдайлары Лайелл синдромы, синдромы Стивенса-Джонсона, тиркелген эритема. Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз Қазақстан Республикисы Денсаулық сақтау министр Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитет «Дәрілік заттарды және медицинық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz |
Қосымша мәліметтер: | Дәрілік препаратытың құрамы Бір таблетканың құрамында белсенді зат – 250 мг метронидазол, қосымша заттар: картоп крахмала, желатин, глюкоза эрітіндісі, магний стеараты. Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы Сарғыш реңді ақ түсті, жарықтың әсерінен сарғаятын, дөңгелек, екі жақ беті дөңес және бір жақ калбетінде сызы. |
Шығарылу түрі және қаптамасы: | ПВХ үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 10 таблеткадан. Пішінді 2 қаптама медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі бекітілген нұсқаулықпен бірге қораптық картонан жасалған қорапшаға салынған. |
Сақтау мерзімі: | 3 жыл Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды. Сақтау шарттары Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек! |
Дәріханалардан босатылу шарттары: | Рецепт арқылы |
Өндіруші туралы мәліметтер: | «ПОЛЬФАРМА» АҚ фармацевтикалық зауыты Пельплиньска к-сі 19, 83-200 Старогард Гданьски, Польша Телефон нөмірі: +48 58 5631600 Факс нөмірі: +48 58 5622353 Электронды пошта: phv@polpharma.com |
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы: | «Химфарм» АҚ, Шымкент қ., Қазақстан Республикисы Телефон нөмірі: +7 7252 (610151) Автожауапбергіш нөмірі: +7 7252 (561342) Электронды пошта: infomed@santo.kz |
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, элект: | «Химфарм» АҚ, Қазақстан Республики, Шымкент қ., Рашидов к-сі, 81 Телефон нөмірі: +7 7252 (610151) Автожауапбергіш нөмірі: +7 7252 (561342) Электронды пошта: жалобы@santo.kz; phv@santo.kz |