Сипаттама
Дәрілік препаратты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)
Саудалық атауы
Травоген®
Халықаралық патенттелмеген атауы
Изоконазол
Дәрілік түрі, дозасы
Крем 1%
Фармакотерапиялық тобы
Дерматология. Тері ауруларын емдеуге арналған зеңге қарсы препараттар. Жергілікті қолдануға арналған зеңге қарсы препараттар. Имидазол және триазол туындылары. Изоконазол
АТХ кодыD01АС05
Қолданылуы
Терінің зеңдік зақымдануы, оның ішінде екінші рет инфекция жұқтырған:
- табанның және тегіс терінің микоздары, оның ішінде қатпарларда, сыртқы жыныстық мүшелер аймағында орналасқан: микроспория, трихофития, руброфития, эпидермофития
- кандидомикоздар
- түрлі-түсті (кебекті) теміреткі
- эритразма
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- препарат компоненттеріне жоғары сезімталдық
Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары
Препарат тек сыртқа қолдану үшін қолданылады.
Жоғары сезімталдықтың немесе тітіркенудің бар екеніні көрсететін алғашқы симптомдар пайда болған кезде препаратты қолданудытоқтату қажет.
Кремді бет аймағына жаққан кезде препараттың көзге түсуінен сақтану керек.
Қажет болған жағдайда емдеу кезінде гигиена және тері күтімі шараларын сақтау бойынша дәрігермен кеңесу керек. Қайталанған инфекциялардың туындауын болдырмау үшін жеке гигиена ережелерін сақтау керек (сүлгілерді, ішкиімдерді (жақсысы мақтадан тігілген) күнделікті ауыстыру және қайнату). Гигиеналық шараларды үнемі сақтау Травоген®креммен емдеу әсеріне жету үшін өте маңызды.Аяқты әрбір жуғаннан кейін саусақаралық аймақты құрғатып мұқият сүрту керек, ал шұлықтар мен колготкаларды күн сайын ауыстыру керек.
Травоген®кремін жыныстық мүшелерге жаққанда препараттың құрамына кіретін сұйық парафин және жұмсақ парафин сияқты кейбір қосымша заттар контрацепцияның кедергілік әдісі ретінде қолданылатын мүшеқаптар және диафрагмалар сияқты латекс өнімдерді зақымдауы мүмкін. Демек, олар контрацепция немесе АИТВ сияқты жыныстық жолмен берілетін инфекциялардан қорғау немесе контрацепция ретінде тиімді бола алмайды. Көбірек толық ақпарат алу үшін дәрігермен кеңесу керек.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Зерттеулер жүргізілген жоқ.
Арнайы ескертулер
Пациентке нұсқаулықта көрсетілмеген жағымсыз әсерлер пайда болған кезде және әсер болмаған кезде дәрігерге хабарлау қажет екендігі ескертілуі тиіс.
Препараттың құрамында терінің жергілікті реакцияларын (соның ішінде жанаспалы дерматит) туындатуы мүмкін цетостеарил спирті бар
Педиатрияда қолданылуы
2 жасқа дейінгі балаларға препаратты тек қатаң көрсетімдер бойынша және дәрігердің бақылауымен тағайындайды.
Жүктілік немесе лактация кезінде
Жүктілік кезеңінде препаратты ана үшін ықтимал пайдасы ұрық үшін қауіптен асып кеткен жағдайларда ғана қолдануға болады.
Изоконазолдың емшек сүтіне енетіні анықталмаған. Жаңа туған нәрестелерге әсер ету қаупін жоққа шығаруға болмайды.
Бала емізетін аналарға препаратты бала жұтып қоймау үшін семшекке жағуға болмайды.
Фертильділік
Зерттеу деректері фертильділіктің қандай да бір бұзылу қаупінің бар-жоғын көрсетпейді.
Дәрілік заттардың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Препаратты қолдану автокөлікті және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалау режимі
Сыртқакүніне 1 рет.
Травоген® терінің зақымдалған жерлеріне жұқалап жағады және оны сәл ысқылайды.
Емдеу ұзақтығы
Емдеу курсы әдетте 2-3 аптаны құрайды, саусақаралық қатпарларда микоздың орналасуымен – 4 аптаға дейін. Ұзағырақ емдеу курсы жүргізілуі мүмкін. Қайталануын болдырмау үшін емдеуді клиникалық түрде сауыққаннан кейін 1-2 апта бойы жалғастыру керек.
Артық дозаланғанда қабылдануы қажет шаралар
Осы уақытқа дейін артық дозалану туралы мәліметтер жоқ. Изоконазолдың жүйелік абсорбциясының төмен болуына байланысты артық дозалану қаупін күтуге негіз жоқ.
ДП стандартты қолдану кезінде пайда болатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылдануы тиіс шаралар
Препаратты жаққан жердің ашытуы және тітіркенуі сияқты жағымсыз реакцияларең көп жиілікте байқалды.
Жиі (≥1/100-ден <1/10)
- препаратты жаққан жердің тітіркенуі, ашытуы
Жиі емес (≥1/1000 - ден <1/100-ге дейін)
- препаратты жаққан жердің қышуы, құрғауы
- сулы экзема, дисгидроз, жанаспалы дерматит
Сирек (≥1/10000-ден <1/1000)
- препаратты жаққан жердің ісінуі,терінің жарылуы
Жиілігі белгісіз
- препаратты жаққан жердің қызаруы, күлдіреуіктердің пайда болуы
- терінің аллергиялық реакциялары
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз:
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармцевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
http://www.ndda.kz
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
100 г кремнің құрамында
белсенді зат-1,0 г изоконазол нитраты
қосымша заттар: полисорбат 60, сорбитан стеараты, цетостеарилді спирт, ауыр сұйық парафин, ақ жұмсақ парафин, тазартылған су.
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Ақтан сәл сарғыш түске дейін мөлдір емес крем.
Шығарылу түрі және қаптамасы
20 г кремнен мембранасы бар және бұрандалы полиэтилен қақпағы бар алюминий сықпада.
1 сықпадан медициналық қолданылуы жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.
Сақтау мерзімі
5 жыл.
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Сақтау шарттары
30°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецептісіз
Өндіруші туралы мәліметтер
ЛЕО Фарма Мануфэкчуринг Итали С.р.л., Сегрейт, Италия.
Тел.: +39 06 52625 500
Факс: +39 06 52625 699
Электронды поштасы: comunicazione.it@leo-pharma.com
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
ЛЕО Фарма А/С, Баллеруп, Дания.
Тел.: +45 4494 5888
Электронды пошта: drug.safety@leo-pharma.com
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
«Дельта Медикел Промоушнз АГ» АҚ (Швейцария) өкілдігі, 050010, Алматы қ., Медеу ауданы, Қазыбек Би 20А, 308 кеңсе.
Тел./факс: +7 (727) 333 17 88,
Электронды пошта: DrugSafety@deltaswiss.eu
