Тобрекс 0,3% 5 мл капли глазные

Сипаттама

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (қосымша парақ)

Саудалық атауы

ТОБРЕКС*

Халықаралық патенттелмеген атауы

Тобрамицин

Дәрілік түрі, дозасы

Көзге тамызатын дәрі, 0.3 %

Фармакотерапиялық тобы

Cезім ағзалары. Офтальмологиялықпрепараттар. Микробқа қарсы препараттар.Антибиотиктер. Тобрамицин.

АТХ коды S01АА12

Қолданылуы

ТОБРЕКС* препараты, негізінен басқа антибиотиктерге әсіресе, Pseudomonas aeruginosa төзімділігі бар пациенттерде, ересектерде және8 жастан бастап және одан үлкен балаларда тобрамицинге сезімтал патогенді микроорганизмдерден туындаған көз және оның айналасындағы тіндердің сыртқы инфекцияларын емдеуге арналған.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- тобрамицинге, кез келген басқа аминогликозидтерге немесе препараттың кез келген компонентіне аса жоғары сезімталдық.

- 8 жасқа дейінгі балалар.

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Тек жергілікті офтальмологиялық қолдануға арналған. Инъекция үшін қолдануға немесе ішуге тыйым салынады.

Жүйелі резорбциясын болдырмау үшін, көзге тамызатын дәріні қолданғаннан кейін келесі шараларды қолдану ұсынылады:

- көзді 2 минутқа жұму.

- көз жасы жолын 2 минут бойы саусақпен басып тұру

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

ТОБРЕКС* препараты үшін дәрілермен өзара әрекеттесулеріне арнайы зерттеулер жүргізілген жоқ.

Тобрамицинмен өзара әрекеттесулер жүйелі қолданғаннан кейін білінді. Алайда, жергілікті қолданғаннан кейін жүйелі сіңірілуі өте төмен және қандай да бір әсерлерінің қаупі тым аз.

Аминогликозид препараты ТОБРЕКС* пен нейроуытты, отоуытты немесе нефроуытты әсері бар басқа жүйелі, пероральді немесе жергілікті препаратты бірге және/немесе бірінен соң бірін қолдану қосымша уыттылыққа алып келуі мүмкін және мүмкіндігінше оған жол берілмеуі тиіс.

ТОБРЕКС* препараты мен жергілікті кортикостероидтардың біріктірілімін пайдаланғанда, соңғылары бактериялық, зеңдік немесе вирустық инфекцияның клиникалық белгілерін бүркемелеуі немесе аса жоғары сезімталдық реакцияларын бәсеңдетуі мүмкін.

Бірнеше жергілікті офтальмологиялық препараттарды қолданғанда – әр қолдану арасында кемінде 5 минуттық аралықты ұстау қажет. Көзге арналған жақпамай ең соңында жағылады.

Арнайы ескертулер

Аса жоғары сезімталдық дәрежесі жергілікті әсерлерден жалпы реакцияларға, соның ішінде эритема, қышыну, есекжем, тері бөртпесі, анафилаксиялық шок, анафилактоидтық реакция немесе буллездік реакцияларға дейін ауытқып отыруы мүмкін. Егер ТОБРЕКС* препаратына жоғары сезімталдық белгілері пайда болса, қолдануды тоқтату керек.

Басқа аминогликозидтермен айқаспалы сезімталдық болуы мүмкін. Аталған препаратты пайдалану кезінде жоғары сезімталдық дамыған жағдайда, емдеу тоқтатылуы және емдеу үшін басқа препарат пайдаланылуы тиіс.

ТОБРЕКС* препаратын жүйелі антибиотиктер-аминогликозидтермен бірге жергілікті қолданғанда, олардың плазмадағы жалпы концентрациясын бақылау қажет.

Аминогликозидтермен жүйелі ем қабылдаған пациенттерде нейроуыттылықты, отоуыттылықты және нефроуыттылықты қоса алғанда, елеулі жағымсыз реакциялар байқалды. Жүйелі аминогликозидтер мен ТОБРЕКС* препаратын бір мезгілде қолданған кезде сақ болу керек және препараттың сарысудағы жалпы концентрациясын мұқият бақылау керек.

ТОБРЕКС* паркинсонизм немесе гравис миастениясы сияқты белгілі немесе болжамды нейробұлшықет бұзылыстары бар пациенттерде аса сақтықпен қолдану керек. Аминогликозидтерді қабылдау нейробұлшықет функцияларына әлеуетті әсер ету салдарынан бұлшықет әлсіздігін қиындатуы мүмкін.

Басқа антибиотик препараттармен жағдайдағы сияқты, ұзақ уақыт қолданусезімтал емес организмдердің, соның ішінде, зеңдердің көбеюінің күшеюіне алып келуі мүмкін. Суперинфекция туындаған жағдайда, сәйкесінше ем тағайындау керек.

Жанаспалы линзалар

Көз инфекциясын емдеу кезінде жанаспалы линзаларды тағу ұсынылмайды. Осылайша, пациенттерге осы препаратпен емдеу кезінде жанаспалы линзаларды тақпау ұсынылады.

Бұл препаратта бір мл құрамында 0,1 мг бензалконий хлориді бар. Бензалконий хлориді түсті өзгерте алатын жұмсақ жанаспалы линзалармен жұтылуы мүмкін. Препаратты қолданар алдында пациенттер жанаспалы линзаларды алып, оларды 15 минуттан кейін қайта кию қажет. Бензалконий хлориді, әсіресе құрғақ көз синдромы немесе мөлдір қабық аурулары болған кезде (көз алмасының алдыңғы мөлдір бөлігі) көздің тітіркенуін тудыруы мүмкін.

Жүктілік

Жүкті әйелдерде жергілікті офтальмологиялық қолдану үшін тобрамицинді қолдану жөніндегі деректер шектеулі немесе жоқ.

Зерттеулер тобрамицин енгізу мен даму ақауларының арасындағы байланысты көрсетпеді. Тобрамицин жүкті әйелдерге вена ішіне енгізгеннен кейін ұрыққа плацента арқылы өтеді. Тобрамицин құрсаққа әсер ету кезінде отоуыттылықты тудырмайды деп күтілуде.

Жергілікті қолдану үшін тобрамициннің жүйелі әсері болмашы болып саналса да, сақтық шарасы ретінде жүктілік кезінде тобрамицинді қолданудан аулақ болған жөн. ТОБРЕКС* препаратын жүктілік кезінде, тек шынымен қажет болса ғана пайдалану керек.

Емшек емізу

Адам сүтінде тобрамициннің ең төменгі экспозициясы вена ішіне немесе бұлшықет ішіне енгізгеннен кейін тәулігіне екі рет 150 мг-ға дейін құрады. Тобрамициннің офтальмологиялық қолданудан кейін ерекше жүйелік әсерінің болмауына қарамастан және жергілікті қолдануға арналған офтальмологиялық препараттардың аз дозасын ескере отырып, жоғарыда көрсетілген жүйелі дозалармен салыстырғанда емшек сүтіне аз мөлшерде өткен жағдайда емшек еметін жаңа туған нәрестелер/сәбилерге әсер ету күтілмейді.

Тобрамицин жергілікті офтальмологиялық қолдану үшін, егер ана үшін пайда жаңа туған нәрестелер/сәбилер үшін қауіптен асса ғана, емшек емізу кезінде пайдаланылуы мүмкін.

Фертильділік

Тобрамициннің ұрпақ өрбіту функциясына көзге тамызатын дәріні жергілікті қолданғандағы әсеріне зерттеу жүргізілген жоқ.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

ТОБРЕКС* препараты машина жүргізу немесе көлік құралдарын және механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді немесе болар-болмас әсер етеді. Тамызғаннан кейін көру жітілігі уақытша нашарлауы немесе көрудің басқа бұзылулары болуы мүмкін, бұл автомобиль немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне теріс ықпал етуі мүмкін. Бұл жағдайда көру қалпына келгенше біраз уақыт күте тұру қажет.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Пайдаланар алдында қақпағын ашып, егер тарттырылып тұрмаса, ашылуы бақыланатын сақинасын алып тастау керек.

• зақымданған көздің (көздердің) конъюнктива қалтасына симптомдары жақсарғанша сағат сайын 2 тамшыдан, содан соң дозасын қабылдау толық тоқтатылғанша біртіндеп азайтады.

Енгізу әдісі және жолы

Офтальмологияда қолдануға арналған.

Емдеу ұзақтығы

Емдеу ұзақтығы инфекцияның түріне байланысты және екі күннен бірнеше аптаға дейін ауытқып тұруы мүмкін. Тамызғаннан кейін мұрын-көз жасы жолын қысу немесе көзді абайлап жұму ұсынылады. Бұл дәрілік препараттың жүйелі сіңірілуін төмендетеді және ұнамсыз жүйелі реакциялардың дамуы профилактикасының рөлін атқарады.

Құтының ішіндегісінің ластануын болдырмау үшін, тамшуырдың ұшын көзге, немесе кез келген басқа беткейге тигізбеу керек.

Клиникалық зерттеулерден, тобрамициннің балаларды емдеу үшін тиімді және қауіпсіз екендігі анықталды.

Педиатрия

ТОБРЕКС* препараты 8 жастан бастап және одан асқан балаларда ересектердікі сияқты дозада емдеу үшін қолданылуы мүмкін.

Артық дозаланған жағдайда қолданылуы қажет шаралар

ТОБРЕКС* препаратымен артық дозаланудың клиникалық тұрғыдан дәлелденген белгілері мен симптомдары (нүктелік кератит, эритема, көзден жас парлауы, қабақтың ісінуі және қышынуы) кейбір пациенттерде байқалатын жағымсыз реакцияларға ұқсас.

Жергілікті қолданғанда артық дозалану ықтималдығы аз.

Емі: көзді мол көлемді жылы сумен шаю керек.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған кездегі қажетті шаралар

Қатысты емес

Тоқтату симптомдары қаупінің барын көрсету

Қатысты емес

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алу үшін жүгіну бойынша ұсынымдар

Қатысты емес

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда (қажет болса) қабылдау керек шаралар

Жағымсыз реакциялардың пайда болу жиілігінің санаттары келесі шарттарды пайдалана отырып жіктеледі: өте жиі (≥1/10), жиі ( ≥1/100-ден <1/10 дейін), жиі емес (≥1/1000-нан <1/100 дейін), сирек (≥1/10000-нан <1/1000 дейін), өте сирек (<1/10000) немесе белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес). Пайда болу жиілігінің әрбір санаты шегінде жағымсыз реакциялар ауырлық дәрежесін азайту тәртібімен берілген. Жағымсыз реакциялар клиникалық зерттеулерден және ерікті тіркеуден кейінгі хабарламалардан алынды. ТОБРЕКС* препаратын қолдану аясында келесі жағымсыз реакциялар дамыды:

Жиі

- көздегі жайсыздық, гиперемия

Жиі емес

- аса жоғары сезімталдық

- кератит, мөлдір қабық эрозиясы, көрудің бұзылуы, бұлыңғырланып көру, қабақ эритемасы, қабақтардың ісінуі, көзден шығатын бөліністер, қабақтардың зақымдануы, конъюнктиваның ісінуі, көздің тітіркенуі, көздің ауыруы, көздің құрғақтығы, көздің қышуы, көзден жас парлау

- бас ауыруы

- есекжем, дерматит, мадароз, лейкодерма, қышыну, құрғақ тері

Белгісіз

- анафилаксиялық реакция

- көз аллергиясы, қабақтың қышуы

- бөртпе, эритема, Стивенс Джонсон синдромы, көптеген эритема

Күтілген дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз:

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттарды және медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» РМК ШЖҚ

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

1 мл препараттың құрамында

белсенді зат – 3,0 мг тобрамицин,

қосымша заттар: бор қышқылы, сусыз натрий сульфаты, натрий хлориді, тилоксапол, бензалконий хлориді, натрий гидроксиді және/немесе күкірт қышқылы (рН түзету үшін), тазартылған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Түссізден бозғылт-сарыға немесе қоңыр түске дейінгі мөлдір ерітінді.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Алғашқы ашылуы бақыланатын ақ түсті полипропиленнен жасалған бұралатын қақпағы бар және табиғи түсті тығыздығы төмен полиэтиленнен жасалған тамшылатқышпен тығындалған, табиғи немесе ақ түсті тығыздығы төмен полиэтиленнен жасалған Drop-Tainer^®жүйесінің құтыларында 5 мл препараттан.

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау мерзімі

3 жыл

Құтыны ашқаннан кейін қолдану кезеңі – 4 апта.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

8 °С-ден 30 °С-ге дейінгі температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

с.а. Алкон-Куврер н.в.,

В-2870 Пуурс, Бельгия

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Новартис Фарма АГ,

Лихтштрассе 35, 4056 Базель, Швейцария

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттардың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы,мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

Қазақстан Республикасындағы «Новартис Фарма Сервисэз АГ» компаниясының филиалы

050022Алматы қ., Құрманғазы к-сі, 95

тел.: +7 (727) 258-24-47

факс: +7 (727) 244-26-51

электронды пошта: drugsafety.cis@novartis.com

Қалалар