Біздің компаниямыз жайлы жалпы ақпарат.
Дәрілік препаратты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)
Саудалық атауы
ТИММАЛ®
Халықаралық патенттелмеген атауы
Тимолол
Дәрілік түрі, дозасы
0,25 % және 0,5 % көзге тамызатын дәрі, 5 мл
Фармакотерапиялық тобы
Сезім мүшелері. Офтальмологиялық препараттар. Глаукомаға қарсыпрепараттар және миотиктер. Бета-блокаторлар. Тимолол
АТХ коды S01ED01
Қолданылуы
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Тимолол жүректің автоматизм, өткізгіштік пен жиырылғыштық бұзылулары ықтималдығын (өзара) амиодарон, симпатолитиктер, дилтиазем, верапамил, хинидинді препараттар аясында; гипотензия және жүрек қызметінің декомпенсациясы қаупі – кальций антагонистері (дигидропиридин туындылары), жүрек гликозидтері, ингаляциялық анестетиктер аясында арттырады, миорелаксанттардың әсерін күшейтеді, сондықтан жалпы наркозды қолдана отырып, жоспарланған хирургиялық араласуларға дейін 48 сағат бұрын препаратты тоқтату қажет. Резерпинмен бір мезгілде қолданғанда айқын брадикардия, гипотония дамуы мүмкін. Бір мезгілде инсулинмен немесе диабетке қарсы ішілетін дәрілермен қолдану гипогликемияға әкелуі мүмкін.
Тиммал® препаратын Тауфон® дәрілік препаратымен бірге қолдану көзішілік қысымның анағұрлым айқын және ұзақ уақыт төмендеуіне әкеледі.
Әлеуетті жүйелік бета-блокада (мысалы, жүрек жиырылулары жиілігінің төмендеуі, депрессия) хинидинмен, флуоксетинмен, пароксетинменбіріктіріп емдеу кезінде тіркелген.
Арнайы ескертулер
Жүрекке бета-блокаторлардың рефлекторлық ынталандыруын болдырмау үшін үлкен хирургиялық емшаралар алдында адренергиялық бета-бөгегіш дәрілік заттарды қолдануды біртіндеп азайту және осылайша, ауыруды басу кезінде гипотония және жүрек тоқтауы қаупін азайту ұсынылады.
Егде жастағы пациенттерге сақтықпен қолданады. Тимололды осы санаттағы пациенттерге қолданған кезде мұқият дәрігерлік бақылау жүргізу қажет.
Офтальмологиялық бета-адреноблокаторлар көздің құрғауын тудыруы мүмкін. Мөлдір қабық ауруы бар пациенттерді сақтықпен емдеу керек.
Аллергиялық реакцияға ұшыраған адамдарда анафилактикалық реакциялардың даму қаупі байқалады.
Егер пациент жұмсақ жанаспалы линза тағып жүрсе, оның ТиммалÒ көзге тамызатын дәрісін қолданбағаны жөн, өйткені оның құрамындағы консервант (бензаконий хлориді) жұмсақ жанаспалы линзаларда жинақталуы және көз тіндеріне жағымсыз әсер етуі мүмкін. Препаратты көзге тамызар алдында линзаны шешіп қойып, кем дегенде 15 минут өткен соң кию керек.
Алкогольді бір мезгілде тұтыну психомоторлық реакциялар жылдамдығын баяулатуы мүмкін.
Жүктілік немесе лактация кезінде
Егер препарат тікелей босанар алдындақолданылған болса, онда жаңа туған нәрестелер туғаннан кейін бірнеше күн бойы мұқият бақылауда болуы тиіс.
Препараттың көлік құралдарын және әлеуетті қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Көлік құралдарын басқару немесе әртүрлі машиналарда жұмыс істеу кезінде кейде көрудің бұзылуы, оның ішінде рефракцияның өзгеруі, диплопия, птоз, көрудің әлсіз және қысқа мерзімді бұлыңғырлануының жиі эпизодтары, сондай-ақ бас айналу немесе шаршау эпизодтары пайда болуы мүмкін екенін ескеру қажет.
Дозалау режимі
Ересектерге және 18 жастан асқан балаларға 0,25% ерітіндіні 1 тамшыдан күніне 2 рет, тиімділігі жеткіліксіз болғанда - 0,5% ерітіндіні 1 тамшыдан күніне 2 рет тамызады. Көзішілік қысым қалпына келгеннен кейінгі демеуші доза – күніне 1 рет 0,25% ерітіндінің 1 тамшысы.
Екі жергілікті бета-блокаторларды қолдануға болмайды!
Енгізу әдісі және жолы
Зақымдалған көзге тамшылардың инстилляциясы
Емдеудің ұзақтығы
Емдеу, әдетте, ұзақ уақыт бойы жүргізілуі мүмкін.
Көзішілік қысымды бағалау емдеу басталғаннан кейін 1 айдан соң жүргізілуі тиіс. Емдеу курсының ұзақтығы аурудың ағымына байланысты болады және дәрігер анықтайды. Препаратты қолдануда үзіліс жасау немесе дозаны өзгерту тек емдеуші дәрігердің ұйғарымы бойынша жүргізіледі.
Артық дозаланған жағдайда қолданылуы қажет шаралар
Симптомдары: b-адренрецепторлар блокаторларына тән жалпы резорбциялық әсерлердің дамуы – бас айналу, бас ауыру, ентігу, брадикардиялар, бронх түйілуі, жүрек тоқтауы, жедел жүрек-қантамыр жеткіліксіздігі, гипотониялар.
Емі: көзді сумен немесе натрий хлоридінің изотониялық ерітіндісімен дереу шаю, қажет болғанда симптоматикалық ем:
Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған кездегі қажетті шаралар
Препаратты қолданудағы үзіліс немесе дозаны өзгерту емдеуші дәрігердің ұйғарымы бойынша ғана жүргізіледі.
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алу үшін хабарласу жөніндегі ұсынымдар
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерден немесе емдеуші дәрігерден кеңес алу ұсынылады
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар
Жергілікті қолданылатын басқа да офтальмологиялық дәрілік заттар сияқты тимолол жүйелі қан ағымына сіңеді. Бұл жүйелі бета-бөгегіш агенттерде байқалатын жағымсыз әсерлерді тудыруы мүмкін.
Жергілікті офтальмологиялық енгізуден кейінгі жүйелі жағымсыз реакциялардың жиілігі жүйелі енгізуге қарағанда төмен. Көрсетілген жағымсыз реакциялар офтальмологиялық бета-блокаторлар тобында белгіленген реакцияларды қамтиды.
Ең көп таралған жағымсыз реакциялар – пациенттердің 13%-ға жуығында пайда болатын тамызудан кейінгі күйдіру немесе шаншу сезімі болып табылады.
Жиілік санаттары MedDRA белгілеріне сәйкес анықталған (реттеуші қызмет терминдерінің медициналық сөздігі):
өте жиі (≥1/10); жиі (≥1/100 - <1/10 дейін); жиі емес (≥1/1000 - <1/100 дейін); сирек (≥1/10000 - <1/1000 дейін); өте сирек (<1/10000); белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалануы мүмкін емес).
| Иммундық жүйе Сирек | Анафилаксияны, ангионевроздық ісінуді, есекжемді, оқшауланған және жайылған бөртпелерді қоса алғанда, аллергиялық реакциялар |
| Психикалық бұзылулар Жиі емес Сирек | Депрессия Ұйқысыздық, түнгі шым-шытырықтар,либидоның төмендеуі |
| Жүйке жүйесі Жиі Жиі емес Сирек | Бас ауыруы, бас айналуы Естен тану Есте сақтау қабілетін жоғалту, миастения белгілері мен симптомдарының ұлғаюы, парестезия, ми қан айналымының жедел бұзылуы, ми ишемиясы |
| Көру мүшелері Жиі Жиі емес
Сирек | Көз тітіркену белгілері мен (мысалы, шымылдату, шаншу, қышу), конъюнктива гиперемиясы, көзде бөгде затты сезіну,конъюнктивит, блефарит, кератит, мөлдір қабық сезімталдығының төмендеуі, көздің құрғақтығы Көрудіңбұзылуы, оның ішінде рефракцияның өзгеруі (кейбір жағдайларда миотиктермен емдеуді тоқтату салдарынан) Диплопия, птоз және сүзу операциясынан кейін тамыр қабығының қатпарлануы |
| Есту және тепе-теңдік органы Сирек | Құлақтағы шуыл |
| Жүрек-қантамыр жүйесі Жиі емес Сирек | Брадикардия Аритмия, жүрек блокадасы, іркілісті жүрек жеткіліксіздігі, жүрек соғуы, жүрек тоқтауы |
| Тамыр жүйесі Сирек | Гипотония, аракідік ақсаңдау, Рейно феномені |
| Тыныс алу ағзалары жүйесі Жиі емес Сирек | Диспноэ Бронх түйілуі (көбінесе анамнезінде бронхтар аурулары бар пациенттерде), тыныс алу жеткіліксіздігі, жөтел |
| Ас қорыту жүйесі Жиі емес Сирек | Жүрек айнуы, диспепсия Диарея, ауыздың құрғауы |
| Тері және тері асты тіндері Сирек | Алопеция, псориаз тәрізді бөртпе немесе псориаздың өршуі |
| Қаңқа-бұлшықет жүйесі және дәнекер тін Сирек | Жүйелі қызыл жегі |
| Репродуктивті жүйе, сүт безі Сирек | Пейрони ауруы |
| Басқалары Жиі емес Сирек | Астения Аяқ-қолдың ісінуі мен салқындауы, кеуде ауыруы |
Офтальмологиялық бета-блокаторлармен байқалған қосымша жағымсыз реакциялар Тиммалды® қолдану кезінде әлеуетті болуы мүмкін.
| Иммундық жүйе | Жүйелі аллергиялық реакциялар, қышуды қоса |
| Зат алмасу | Гипогликемия |
| Көру мүшелері | Мөлдір қабық эрозиясы, қызаруы, үзілуі |
| Жүрек-қантамыр жүйесі | Жүрек жеткіліксіздігі |
| Асқорыту жүйесі | Дисгевзия, іштің ауыруы, құсу |
| Тері және тері асты тіндер | Тері бөртпесі |
| Қаңқа-бұлшықет жүйесі және дәнекер тін | Миалгия |
| Репродуктивті жүйе | Жыныстық дисфункция |
Мөлдір қабығы едәуір зақымдалған кейбір пациенттерде құрамында фосфаты бар көзге тамызатын дәрілерді қолдануға байланысты мөлдір қабықтың кальцификациялану жағдайлары өте сирек тіркелген.
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз:
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттарды және медициналық бұйымдарды сараптау Ұлттық Орталығы» РМК ШЖҚ
Дәрілік препараттың құрамы
1 мл ерітіндінің құрамында
белсенді зат - 2.5 мг немесе 5.0 мг тимолол (тимолол малеаты түрінде 3.4 мг немесе 6.8 мг),
қосымша заттар: бензалконий хлоридінің 50 % ерітіндісі (100% затқа шаққанда), натрий дигидрофосфаты дигидраты, динатрий фосфаты додекагидраты (ерітіндінің рН түзету үшін), инъекцияға арналған су.
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Түссіз немесе аздап сарғыштау мөлдір сұйықтық. Ерітіндінің әлсіз бозаңдануына жол беріледі.
Шығарылу түрі және қаптамасы
5 мл-ден алғашқы ашылуы бақыланатын бұрандалы қақпақпен тұмшаланып тығындалған полиэтилен тамшылатқыш-құтыда.
1 құтыдан медицинада қолданылуы жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.
Сақтау мерзімі
2.5 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
Жарықтан қорғалған жерде, 15 оС-ден 25 оС-ге дейінгі температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші туралы мәліметтер
«ЛеКос» ЖШС
050000, Алматы қ., Қабанбай батыр к-сі, 114-13, тел.: 308-10-67.
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
«ЛеКос» ЖШС, Қазақтан Республикасы
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік зат жөніндегі шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттардың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
050000, Алматы қ., Қабанбай батыр к-сі, 114-13, тел.: 308-10-67.
e-mail: lecos1@mail.ru , www.lecos.kz