Тиммал 0,5% 5 мл капли глазные

Сипаттама

Дәрілік препаратты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

ТИММАЛ^®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Тимолол

Дәрілік түрі, дозасы

0,25 % және 0,5 % көзге тамызатын дәрі, 5 мл

Фармакотерапиялық тобы

Сезім мүшелері. Офтальмологиялық препараттар. Глаукомаға қарсыпрепараттар және миотиктер. Бета-блокаторлар. Тимолол

АТХ коды S01ED01

Қолданылуы

• көзішілік қысымның жоғарылауында (офтальмогипертензия)
• созылмалы ашық бұрышты глаукомада
• жабық бұрышты глаукомада көзішілік қысымды төмендету үшін қосымша дәрі ретінде (миотиктермен біріктірілімде)
• салдарлы глаукомада, оның ішінде афакиялық, увеальді, жарақаттан кейінгі
• туа біткен глаукомада (басқа емдік шаралар тиімсіз болғанда)
• препарат компоненттеріне жекелей жоғары сезімталдық

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Тимолол жергілікті қолданғанда миотикалық дәрілермен және карбоангидраза тежегіштерімен үйлесімді. Құрамында эпинефрин немесе норэпинефрин бар көзге тамызатын дәрісін бір мезгілде қолдану қарашықтың кеңеюін туғызуы мүмкін. Препаратының өзіне тән әсері – көзішілік қысымды төмендетуі – құрамында эпинефрин мен пилокарпин бар көзге тамызатын дәрісін бір мезгілде пайдаланғанда күшейе түседі. Бета-адреноблокаторлар тобының екі препаратын бір мезгілде тамызу ұсынылмайды. Бета-адреноблокаторды бір мезгілде жүйелі және жергілікті қолдануда жағымсыз әсерлерінің айқындылығы өзара күшеюі мүмкін.

Тимолол жүректің автоматизм, өткізгіштік пен жиырылғыштық бұзылулары ықтималдығын (өзара) амиодарон, симпатолитиктер, дилтиазем, верапамил, хинидинді препараттар аясында; гипотензия және жүрек қызметінің декомпенсациясы қаупі – кальций антагонистері (дигидропиридин туындылары), жүрек гликозидтері, ингаляциялық анестетиктер аясында арттырады, миорелаксанттардың әсерін күшейтеді, сондықтан жалпы наркозды қолдана отырып, жоспарланған хирургиялық араласуларға дейін 48 сағат бұрын препаратты тоқтату қажет. Резерпинмен бір мезгілде қолданғанда айқын брадикардия, гипотония дамуы мүмкін. Бір мезгілде инсулинмен немесе диабетке қарсы ішілетін дәрілермен қолдану гипогликемияға әкелуі мүмкін.

Тиммал^® препаратын Тауфон^® дәрілік препаратымен бірге қолдану көзішілік қысымның анағұрлым айқын және ұзақ уақыт төмендеуіне әкеледі.

Әлеуетті жүйелік бета-блокада (мысалы, жүрек жиырылулары жиілігінің төмендеуі, депрессия) хинидинмен, флуоксетинмен, пароксетинменбіріктіріп емдеу кезінде тіркелген.

Арнайы ескертулер

Препараттың гипотензивтік әсері біртіндеп дамиды және көзішілік қысымның төмендеуі препаратты ұзақ қолданғанда жүреді, сондықтан Тиммал^®көзге тамызатын дәрісінің оңтайлы дозалау режимін таңдау үшін ұдайы көзішілік қысымды (ем басталғаннан кейін 3-4 аптадан соң), қан сарысуындағы глюкоза деңгейін, көз жасы бөлінуін, мөлдір қабық бүтіндігін және көру өрісін әрбір 6 ай сайын бақылап отырған жөн.

Препаратты өкпе эмфиземасы, жүректің ишемиялық ауруы, стенокардиясы, компенсация сатысындағы жүрек жеткіліксіздігі, артериялық гипотензия, аллергиялық емес созылмалы бронхит, бронх түйілуі, вазомоторлық ринит, Рейно ауруы, феохромоцитома, метаболикалықацидоз, цереброваскулярлық ауыр жеткіліксіздігі, қант диабеті (әсіресе құбылмалы ағымдағы), гипогликемия, гипертиреоз, миастения, аракідік ақсаңдау және гемодиализ алып жүрген пациенттергеайрықша сақтықпен қолданады.

Жүрекке бета-блокаторлардың рефлекторлық ынталандыруын болдырмау үшін үлкен хирургиялық емшаралар алдында адренергиялық бета-бөгегіш дәрілік заттарды қолдануды біртіндеп азайту және осылайша, ауыруды басу кезінде гипотония және жүрек тоқтауы қаупін азайту ұсынылады.

Егде жастағы пациенттерге сақтықпен қолданады. Тимололды осы санаттағы пациенттерге қолданған кезде мұқият дәрігерлік бақылау жүргізу қажет.

Офтальмологиялық бета-адреноблокаторлар көздің құрғауын тудыруы мүмкін. Мөлдір қабық ауруы бар пациенттерді сақтықпен емдеу керек.

Аллергиялық реакцияға ұшыраған адамдарда анафилактикалық реакциялардың даму қаупі байқалады.

Егер пациент жұмсақ жанаспалы линза тағып жүрсе, оның Тиммал^Ò көзге тамызатын дәрісін қолданбағаны жөн, өйткені оның құрамындағы консервант (бензаконий хлориді) жұмсақ жанаспалы линзаларда жинақталуы және көз тіндеріне жағымсыз әсер етуі мүмкін. Препаратты көзге тамызар алдында линзаны шешіп қойып, кем дегенде 15 минут өткен соң кию керек.

Алкогольді бір мезгілде тұтыну психомоторлық реакциялар жылдамдығын баяулатуы мүмкін.

Педиатрияда қолдану

18 жасқа дейінгі жасөспірімдер менбалаларға дәрілік заттың тиімділігі мен қауіпсіздігі жөнінде деректер жоқ.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Тиммал^® көзге тамызатын дәрісі жүктілік кезінде пайдаланылмауы тиіс. Тимолол плацента арқылы өтеді, емшек сүтіне шығарылады. Емшектегі балаларда тимололға күрделі жағымсыз реакциялар болуы мүмкін болғандықтан, ана сүтімен қоректендіруді немесе препаратты, оның бала емізетін ана үшін маңыздылығын ескере отырып, пайдалануды тоқтату туралы шешім қабылдануы тиіс.

Егер препарат тікелей босанар алдындақолданылған болса, онда жаңа туған нәрестелер туғаннан кейін бірнеше күн бойы мұқият бақылауда болуы тиіс.

Препараттың көлік құралдарын және әлеуетті қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препаратты қолданғаннан кейінгі 30 минут ішінде жоғары зейін қоюды қажет ететін қауіптілігі зор қызмет түрлерімен айналысудан тартына тұрған жөн.

Көлік құралдарын басқару немесе әртүрлі машиналарда жұмыс істеу кезінде кейде көрудің бұзылуы, оның ішінде рефракцияның өзгеруі, диплопия, птоз, көрудің әлсіз және қысқа мерзімді бұлыңғырлануының жиі эпизодтары, сондай-ақ бас айналу немесе шаршау эпизодтары пайда болуы мүмкін екенін ескеру қажет.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Ересектерге және 18 жастан асқан балаларға 0,25% ерітіндіні 1 тамшыдан күніне 2 рет, тиімділігі жеткіліксіз болғанда - 0,5% ерітіндіні 1 тамшыдан күніне 2 рет тамызады. Көзішілік қысым қалпына келгеннен кейінгі демеуші доза – күніне 1 рет 0,25% ерітіндінің 1 тамшысы.

Екі жергілікті бета-блокаторларды қолдануға болмайды!

Жабық бұрышты глаукомада тек қана миотикалық дәрілермен бірге қолданылуы мүмкін. Басқа препараттарды тимолол қабылдағанға дейін кем дегенде 10 мин бұрын тамызу ұсынылады.

Енгізу әдісі және жолы

Зақымдалған көзге тамшылардың инстилляциясы

Емдеудің ұзақтығы

Емдеу, әдетте, ұзақ уақыт бойы жүргізілуі мүмкін.

Көзішілік қысымды бағалау емдеу басталғаннан кейін 1 айдан соң жүргізілуі тиіс. Емдеу курсының ұзақтығы аурудың ағымына байланысты болады және дәрігер анықтайды. Препаратты қолдануда үзіліс жасау немесе дозаны өзгерту тек емдеуші дәрігердің ұйғарымы бойынша жүргізіледі.

Артық дозаланған жағдайда қолданылуы қажет шаралар

Симптомдары: b-адренрецепторлар блокаторларына тән жалпы резорбциялық әсерлердің дамуы – бас айналу, бас ауыру, ентігу, брадикардиялар, бронх түйілуі, жүрек тоқтауы, жедел жүрек-қантамыр жеткіліксіздігі, гипотониялар.

Емі: көзді сумен немесе натрий хлоридінің изотониялық ерітіндісімен дереу шаю, қажет болғанда симптоматикалық ем:

• Рефрактерлік жағдайларда кардиостимуляторды қолдану қарастырылуы мүмкін.
• Жақпаған жағдайда глюкагонды қолдану пайдалы болуы мүмкін деп тіркелген.
• түйілуі: изопреналин гидрохлоридін қабылдау керек. Аминофиллинмен бірге емдеу қарастырылуы мүмкін.

Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алған кездегі қажетті шаралар

Препаратты қолданудағы үзіліс немесе дозаны өзгерту емдеуші дәрігердің ұйғарымы бойынша ғана жүргізіледі.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алу үшін хабарласу жөніндегі ұсынымдар

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерден немесе емдеуші дәрігерден кеңес алу ұсынылады

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Жергілікті қолданылатын басқа да офтальмологиялық дәрілік заттар сияқты тимолол жүйелі қан ағымына сіңеді. Бұл жүйелі бета-бөгегіш агенттерде байқалатын жағымсыз әсерлерді тудыруы мүмкін.

Жергілікті офтальмологиялық енгізуден кейінгі жүйелі жағымсыз реакциялардың жиілігі жүйелі енгізуге қарағанда төмен. Көрсетілген жағымсыз реакциялар офтальмологиялық бета-блокаторлар тобында белгіленген реакцияларды қамтиды.

Ең көп таралған жағымсыз реакциялар – пациенттердің 13%-ға жуығында пайда болатын тамызудан кейінгі күйдіру немесе шаншу сезімі болып табылады.

Жиілік санаттары MedDRA белгілеріне сәйкес анықталған (реттеуші қызмет терминдерінің медициналық сөздігі):

өте жиі (≥1/10); жиі (≥1/100 - <1/10 дейін); жиі емес (≥1/1000 - <1/100 дейін); сирек (≥1/10000 - <1/1000 дейін); өте сирек (<1/10000); белгісіз (қолда бар деректер бойынша бағалануы мүмкін емес).

Офтальмологиялық бета-блокаторлармен байқалған қосымша жағымсыз реакциялар Тиммалды® қолдану кезінде әлеуетті болуы мүмкін.

Мөлдір қабығы едәуір зақымдалған кейбір пациенттерде құрамында фосфаты бар көзге тамызатын дәрілерді қолдануға байланысты мөлдір қабықтың кальцификациялану жағдайлары өте сирек тіркелген.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз:

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттарды және медициналық бұйымдарды сараптау Ұлттық Орталығы» РМК ШЖҚ

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

1 мл ерітіндінің құрамында

белсенді зат - 2.5 мг немесе 5.0 мг тимолол (тимолол малеаты түрінде 3.4 мг немесе 6.8 мг),

қосымша заттар: бензалконий хлоридінің 50 % ерітіндісі (100% затқа шаққанда), натрий дигидрофосфаты дигидраты, динатрий фосфаты додекагидраты (ерітіндінің рН түзету үшін), инъекцияға арналған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Түссіз немесе аздап сарғыштау мөлдір сұйықтық. Ерітіндінің әлсіз бозаңдануына жол беріледі.

Шығарылу түрі және қаптамасы

5 мл-ден алғашқы ашылуы бақыланатын бұрандалы қақпақпен тұмшаланып тығындалған полиэтилен тамшылатқыш-құтыда.

1 құтыдан медицинада қолданылуы жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау мерзімі

2.5 жыл

Құтыны ашқаннан кейін препаратты сақтау мерзімі - 4 апта.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 15 ^оС-ден 25 ^оС-ге дейінгі температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

«ЛеКос» ЖШС

050000, Алматы қ., Қабанбай батыр к-сі, 114-13, тел.: 308-10-67.

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«ЛеКос» ЖШС, Қазақтан Республикасы

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік зат жөніндегі шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттардың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

050000, Алматы қ., Қабанбай батыр к-сі, 114-13, тел.: 308-10-67.

e-mail: lecos1@mail.ru , www.lecos.kz

Қалалар