Сипаттама
Дәрілік препаратты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық
(Қосымша парақ)
Саудалық атауы
ТАЙГЕРОН®
Халықаралық патенттелмеген атауы
Левофлоксацин
Дәрілік түрі, дозасы
Инфузияға арналған ерітінді 500 мг/100 мл
Фармакотерапиялық тобы
Жүйелі қолдануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Микробқа қарсы препараттар – хинолон туындылары. Фторхинолондар. Левофлоксацин.
АТХ кодыJ01MA12
Қолданылуы
Венаішілік ем қолайлы болып саналатын ересектерге, инфузияға арналған ТАЙГЕРОН® ерітіндісі левофлоксацинге сезімтал микроорганизмдерден туындаған келесі инфекцияларды емдеу үшін:
- ауруханадан тыс пневмонияда
- тері мен жұмсақ тіндердің инфекцияларында
- несеп шығару жолдарының асқынулармен жүретін инфекцияларында, соның ішінде пиелонефритте
- созылмалы бактериялық простатитте
- сібір ойық жарасының өкпелік түрінде
Бактерияға қарсы дәрілерді сәйкесінше қолдану жөніндегі ресми нұсқаулықтарды басшылыққа алу қажет.
Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- левофлоксацинге немесе басқа хинолондарға жоғары сезімталдық
- эпилепсия және орталық жүйке жүйесінің құрысу шегі төмен басқа зақымданулары
- анамнездегі хинолондарды қолданумен байланысты сіңірлердің зақымданулары
- жүктілік және лактация кезеңі
- балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге
Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары
QT аралығын ұзарту үшін қауіп факторлары белгілі пациенттерде ТАЙГЕРОН® препаратын қоса, фторхинолондарды қолдану кезінде сақ болу керек
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Басқа препараттардың ТАЙГЕРОН® препаратына әсері
Теофиллин, фенбуфен немесе осыларға ұқсас қабынуға қарсы стероидты емес препараттар
Клиникалық зерттеу барысында левофлоксацин мен теофиллиннің фармакокинетикалық өзара әрекеттесулері анықталған жоқ. Алайда,хинолондар мен теофиллинді, қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды немесе құрысуға дайындық шегін төмендететін басқа дәрілік заттарды бір мезгілде қолданғанда,эпилепсияға дайындық шегінің елеулі төмендеуі байқалуы мүмкін.
Препаратты фенбуфенмен бір мезгілде қолданғанда левофлоксациннің концентрациясы шамамен 13%-ға жоғары болды.
Пробенецид және циметидин
Пробенецид пен циметидин левофлоксациннің шығарылуына статистикалық тұрғыдан елеулі әсер етті. Левофлоксациннң бүйректік клиренсі циметидин (24%) және пробенецид (34%) препараттарын қолданғанда төмендеді. Бұл, екі дәрілік препараттың да левофлоксациннің өзекшелік сөлінісін бөгеуге қабілеттілігімен түсіндіріледі. Алайда,зерттеу барысында пайдаланылған дозаларында қолданғанда, статистикалық тұрғыдан елеулі кинетикалық айырмашылықтардың клиникалық мәнге ие болу ықтималдығы аз.
Левофлоксацинді әсіресе, бүйрек функциясының бұзылулары бар пациенттерде, пробенецид және циметидин сияқты өзекшелік сөлінісіне әсер ететін препараттармен бірге сақтықпен қолдану керек.
Басқа да маңызды ақпараттар
Клиникалық фармакологиясын зерттеулер, аталған препаратты келесідәрілік заттармен: кальций карбонатымен, дигоксинмен, глибенкламидпен, ранитидинмен бірге қолдану левофлоксациннің фармакокинетикасына клиникалық тұрғыдан ешқандай елеулі әсер бермегенін көрсетті.
ТАЙГЕРОН® препаратының басқа дәрілік заттарға әсері
Циклоспорин
Левофлоксациноммен бірге қолданылғанда, циклоспориннің жартылай шығарылу кезеңі 33%-ға артты.
K дәруменінің антагонистері
Левофлоксацин мен K дәруменінің антагонисін (мысалы, варфаринді) біріктіріп қолданумен ем қабылдаған пациенттерде, коагуляциялық сынамалар (ПУ/ХҚҚ) көрсеткіштері жоғарылаған және/немесе ауыр болуы мүмкін қан кету туындаған жағдайлар туралы хабарланды. Осылайша, K дәруменінің антагонистерін қолданумен емделіп жүрген пациенттерде коагуляциялық сынамалардың нәтижелеріне мониторинг жүргізу қажет.
QT аралығының ұзаруын тудыратын дәрілік заттар
Басқа фторхинолондар сияқты, левофлоксацинді, QT аралығының ұзаруын тудыратын препараттарды (мысалы, аритмияға қарсы IA және III класты препараттар, трициклды антидепрессанттар, макролидтер, нейролептиктер)қабылдап жүрген пациенттерде сақтықпен қолдану керек.
Басқа маңызды ақпарат
Фармакокинетикалық өзара әрекеттесулерін зерттеулерде левофлоксацин теофиллиннің (CYP1A2 маркерлік субстраты) фармакокинетикасына әсер еткен жоқ, бұл левофлоксациннің CYP1A2 тежегіші болып табылмайтындығын көрсетеді.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалау режимі
Вена ішіне қолданылуы:
Инфузияға арналғанТАЙГЕРОН® ерітіндісін күніне 1 немесе 2 рет баяу венаішілік инфузия түрінде ғана тағайындайды. Дозасы инфекцияның түрі мен ауырлығына және болжамды қоздырғышының сезімталдығына байланысты.Бастапқы, венаішілік емдеуден кейін бірнеше күннен соң, науқастың жағдайына байланысты, пероральдіемге (ТАЙГЕРОН® 250 мг немесе 500 мг таблеткалары) көшуге болады. Пероральді және парентеральді түрлерінің биобаламалылығын ескере отырып,дәл сондай дозасын қолдануға болады.
Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар
Симптомдары: жүйке жүйесі тарапынан білінетін сананың шатасуы, бас айналуы, сана бұзылуы және конвульсиялық құрысулар, QT аралығының ұзаруы.
Маркетингтен кейінгі қадағалау барысында ОЖЖ тарапынан, сананың шатасуы жағдайы, конвульсиялар, елестеулер және тремор сияқты әсерлер байқалды.
Емі: симптоматикалық ем. QT аралығының ұзаруы мүмкіндігіне байланысты ЭКГ-мониторинг жүргізу қажет. Левофлоксацин диализ арқылы шығарылмайды (гемодиализ, перитонеальді диализ және тұрақты перитонеальді диализ). Арнайы антидоты жоқ.
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге,фармацевтикалық қызметкерге немесе,дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасынатікелей хабарласу керек
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМҚ.
http://www.ndda.kz
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препарат құрамы
Бір мл ерітіндінің құрамында
белсенді зат – 5.0 мглевофлоксацинге баламалы левофлoксацин гемигидраты,
қосымша заттар: сусыз глюкоза, динатрий эдетаты, сусыз лимон қышқылы, хлорсутек қышқылы (10%), инъекцияға арналған су.
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Сары түсті, бөгде қосылыстарсыз мөлдір ерітінді.
Шығарылу түрі және қаптамасы
Құтыда 100 мл-ден. Құтыға өздігінен желімденетін заттаңба жабыстырылады жәнеполиэтиленнен жасалған пакетке салынады.
Бір құтыдан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қорапшаға салынады.
Сақтау мерзімі
2 жыл.
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Сақтау шарттары
Жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Мұздатып қатыруға болмайды!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші туралы мәліметтер
«АМАНТА ХЕЛТКЕР ЛТД.»,Плот № 876, NH № 8, Виледж Харияла, Талука Матар, Дистрикт: Хеда – 387 411, Гуджарат, Үндістан
Электронды пошта: info@kusum.com
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
Кусум Хелткер Пвт. Лтд., Үндістан, D-158A, Окхла Индастриал Ареа, Фаза-I, Нью Дели 110020
Тел: +91-11-41005147
факс: +91-11-40527575
Электронды пошта: info@kusum.com
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
«Дәрі-Фарм (Қазақстан)» ЖШС, Алматы қ., Қажы Мұқан к-сі, 22/5, «Хан-Тәңірі» БО, Қазақстан
Тел/факс: 8(727) 295-26-50
Электронды пошта: phv@kusum.kzДәрілік препаратты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық
(Қосымша парақ)
Саудалық
атауы
ТАЙГЕРОН®
Халықаралық
патенттелмеген атауы
Левофлоксацин
Дәрілік түрі,
дозасы
Инфузияға арналған ерітінді 500 мг/100 мл
Фармакотерапиялық тобы
Жүйелі қолдануға арналған инфекцияға қарсы препараттар.
Жүйелі қолдануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Микробқа қарсы
препараттар – хинолон туындылары. Фторхинолондар. Левофлоксацин.
АТХ коды J01MA12
Қолданылуы
Венаішілік ем қолайлы болып
саналатын ересектерге, инфузияға арналған ТАЙГЕРОН® ерітіндісі левофлоксацинге сезімтал
микроорганизмдерден туындаған келесі инфекцияларды емдеу үшін:
- ауруханадан тыс пневмонияда
- тері мен жұмсақ тіндердің
инфекцияларында
- несеп шығару жолдарының
асқынулармен жүретін инфекцияларында, соның ішінде пиелонефритте
- созылмалы бактериялық
простатитте
- сібір ойық жарасының өкпелік
түрінде
Бактерияға қарсы дәрілерді
сәйкесінше қолдану жөніндегі ресми нұсқаулықтарды басшылыққа алу қажет.
Қолданудың
басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға
болмайтын жағдайлар
- левофлоксацинге немесе басқа
хинолондарға жоғары сезімталдық
- эпилепсия және орталық жүйке
жүйесінің құрысу шегі төмен басқа зақымданулары
- анамнездегі хинолондарды
қолданумен байланысты сіңірлердің зақымданулары
- жүктілік және лактация кезеңі
- балалар мен 18 жасқа дейінгі
жасөспірімдерге
Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары
QT
аралығын ұзарту үшін қауіп факторлары белгілі пациенттерде ТАЙГЕРОН® препаратын қоса,
фторхинолондарды қолдану кезінде сақ болу керек
Басқа дәрілік препараттармен өзара
әрекеттесуі
Басқа препараттардың
ТАЙГЕРОН® препаратына әсері
Теофиллин, фенбуфен немесе осыларға ұқсас қабынуға қарсы
стероидты емес препараттар
Клиникалық зерттеу барысында левофлоксацин мен
теофиллиннің фармакокинетикалық өзара әрекеттесулері анықталған жоқ.
Алайда, хинолондар мен теофиллинді,
қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды немесе құрысуға дайындық шегін
төмендететін басқа дәрілік заттарды бір мезгілде қолданғанда, эпилепсияға дайындық шегінің елеулі төмендеуі
байқалуы мүмкін.
Препаратты фенбуфенмен бір мезгілде қолданғанда
левофлоксациннің концентрациясы шамамен 13%-ға жоғары болды.
Пробенецид және циметидин
Пробенецид пен циметидин левофлоксациннің шығарылуына
статистикалық тұрғыдан елеулі әсер етті. Левофлоксациннң бүйректік клиренсі
циметидин (24%) және пробенецид (34%) препараттарын қолданғанда төмендеді. Бұл,
екі дәрілік препараттың да левофлоксациннің өзекшелік сөлінісін бөгеуге
қабілеттілігімен түсіндіріледі. Алайда,
зерттеу барысында пайдаланылған дозаларында қолданғанда, статистикалық
тұрғыдан елеулі кинетикалық айырмашылықтардың клиникалық мәнге ие болу
ықтималдығы аз.
Левофлоксацинді әсіресе, бүйрек функциясының бұзылулары
бар пациенттерде, пробенецид және циметидин сияқты өзекшелік сөлінісіне әсер
ететін препараттармен бірге сақтықпен қолдану керек.
Басқа да маңызды ақпараттар
Клиникалық фармакологиясын зерттеулер, аталған препаратты
келесі дәрілік заттармен: кальций
карбонатымен, дигоксинмен, глибенкламидпен, ранитидинмен бірге қолдану
левофлоксациннің фармакокинетикасына клиникалық тұрғыдан ешқандай елеулі әсер
бермегенін көрсетті.
ТАЙГЕРОН® препаратының басқа дәрілік заттарға әсері
Циклоспорин
Левофлоксациноммен бірге қолданылғанда, циклоспориннің
жартылай шығарылу кезеңі 33%-ға артты.
K дәруменінің антагонистері
Левофлоксацин мен K дәруменінің антагонисін (мысалы,
варфаринді) біріктіріп қолданумен ем қабылдаған пациенттерде, коагуляциялық
сынамалар (ПУ/ХҚҚ) көрсеткіштері жоғарылаған және/немесе ауыр болуы мүмкін қан
кету туындаған жағдайлар туралы хабарланды. Осылайша, K дәруменінің
антагонистерін қолданумен емделіп жүрген пациенттерде коагуляциялық
сынамалардың нәтижелеріне мониторинг жүргізу қажет.
QT аралығының ұзаруын тудыратын дәрілік заттар
Басқа фторхинолондар сияқты, левофлоксацинді, QT
аралығының ұзаруын тудыратын препараттарды (мысалы, аритмияға қарсы IA және III
класты препараттар, трициклды антидепрессанттар, макролидтер,
нейролептиктер) қабылдап жүрген
пациенттерде сақтықпен қолдану керек.
Басқа маңызды
ақпарат
Фармакокинетикалық өзара әрекеттесулерін зерттеулерде
левофлоксацин теофиллиннің (CYP1A2 маркерлік субстраты) фармакокинетикасына
әсер еткен жоқ, бұл левофлоксациннің CYP1A2 тежегіші болып табылмайтындығын
көрсетеді.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалау режимі
Вена ішіне қолданылуы:
Инфузияға арналған ТАЙГЕРОН® ерітіндісін күніне 1 немесе 2 рет баяу венаішілік инфузия түрінде ғана
тағайындайды. Дозасы инфекцияның түрі мен
ауырлығына және болжамды қоздырғышының сезімталдығына байланысты. Бастапқы, венаішілік емдеуден
кейін бірнеше күннен соң, науқастың
жағдайына байланысты, пероральді емге (ТАЙГЕРОН® 250 мг немесе 500 мг таблеткалары) көшуге болады. Пероральді және парентеральді түрлерінің биобаламалылығын
ескере отырып, дәл сондай дозасын қолдануға
болады.
Артық дозалану
жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар
Симптомдары: жүйке жүйесі тарапынан білінетін сананың шатасуы, бас
айналуы, сана бұзылуы және конвульсиялық құрысулар, QT аралығының ұзаруы.
Маркетингтен кейінгі қадағалау барысында ОЖЖ тарапынан,
сананың шатасуы жағдайы, конвульсиялар, елестеулер және тремор сияқты әсерлер
байқалды.
Емі: симптоматикалық ем. QT аралығының ұзаруы мүмкіндігіне
байланысты ЭКГ-мониторинг жүргізу қажет. Левофлоксацин диализ арқылы
шығарылмайды (гемодиализ, перитонеальді диализ және тұрақты перитонеальді
диализ). Арнайы антидоты жоқ.
Жағымсыз дәрілік реакциялар
туындағанда медициналық қызметкерге,
фармацевтикалық қызметкерге немесе,
дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік
препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық
деректер базасына тікелей хабарласу
керек
Қазақстан Республикасы
Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау
комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық
орталығы» ШЖҚ РМҚ.
http://www.ndda.kzҚосымша
мәліметтер
Дәрілік препарат құрамы
Бір мл ерітіндінің құрамында
белсенді
зат – 5.0 мг левофлоксацинге баламалы левофлoксацин гемигидраты,
қосымша заттар: сусыз глюкоза, динатрий эдетаты, сусыз лимон
қышқылы, хлорсутек қышқылы (10%), инъекцияға арналған су.
Сыртқы түрінің,
иісінің, дәмінің сипаттамасы
Сары түсті, бөгде қосылыстарсыз мөлдір ерітінді.
Шығарылу түрі және
қаптамасы
Құтыда 100 мл-ден. Құтыға өздігінен
желімденетін заттаңба жабыстырылады және
полиэтиленнен жасалған пакетке салынады.
Бір құтыдан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік
және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қорапшаға
салынады.
Сақтау мерзімі
2 жыл.
Жарамдылық
мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Сақтау шарттары
Жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы
жетпейтін жерде сақтау керек!
Мұздатып қатыруға болмайды!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші
туралы мәліметтер
«АМАНТА ХЕЛТКЕР ЛТД.», Плот №
876, NH № 8,
Виледж Харияла, Талука Матар, Дистрикт: Хеда – 387 411, Гуджарат, Үндістан
Электронды пошта: info@kusum.com
Тіркеу куәлігінің
ұстаушысы
Кусум Хелткер Пвт. Лтд.,
Үндістан, D-158A, Окхла Индастриал Ареа, Фаза-I, Нью Дели 110020
Тел:
+91-11-41005147
факс:
+91-11-40527575
Электронды пошта: info@kusum.com
Қазақстан
Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар
(ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін
қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
«Дәрі-Фарм (Қазақстан)» ЖШС,
Алматы қ., Қажы Мұқан к-сі, 22/5,
«Хан-Тәңірі» БО, Қазақстан
Тел/факс: 8(727) 295-26-50
Электронды пошта: phv@kusum.kz
