Супрастин раствор д/инъекций 1 мл № 5 амп

Сипаттама

Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық

Супрастин^®

Саудалық атауы

Супрастин^®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Хлоропирамин

Дәрілік түрі

Инъекцияға арналған ерітінді,20 мг/1 мл

Құрамы

1 мл ерітіндінің құрамында

белсенді зат - хлоропирамин гидрохлориді, 20 мг

қосымша зат - инъекцияға арналған су.

Сипаттамасы

Мөлдір түссіз өзіне тән әлсіз иісі бар сулы ерітінді

Фармакотерапиялық тобы

Респираторлық жүйе. Жүйелі әсер ететін антигистаминдік препараттар. Орын басқан этилендиаминдер. Хлоропирамин

АТХ кодыR06АС03

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңуі

Ішке қабылдаған кезде хлоропирамин асқазан-ішек жолынан тез сіңеді және әсері қабылдағаннан кейін 15-30 минуттан кейін-ақ білінеді.

Биотрасформациясы

Хлоропирамин бауырда метаболизденеді.

Шығарылуы

Көбінесе метаболиттер түрінде бүйрек арқылы шығарылады. Балаларда препараттың шығарылуы ересек пациенттерге қарағанда тезірек жүреді.

Пациенттердің ерекше тобы

Бауыр және бүйрекфункциясы бұзылған пациенттерде хлорпираминнің метаболизмі төмендейді,сондықтан дозаны азайту қажеттілігі пайдаболуы мүмкін.

Бүйрекфункциясы бұзылған пациенттерде белсенді заттың шығарылуы төмендейді,сондықтан дозаны азайту қажеттілігі пайдаболуы мүмкін.

Фармакодинамикасы

Хлоропирамин – трипеленаминнің (пирибензаминнің) хлорлы аналогы, этилендиаминдік антигистаминдік препараттар тобына жататынбірінші буынның антигистаминдік препараты.Трипеленамин сияқты хлоропираминді де пішен қызбасы және басқа аллергиялық реакцияларды емдеуге тиімді қолдануға болатынын көрсететін деректер бар. Хлоропираминнің әсері Н₁-рецепторларды тежеуге негізделген. Препарат сонымен бірге тегіс бұлшықеттерге, капиллярлардың өткізгіштігіне және орталық жүйке жүйесіне әсер етеді. Шеткері антихолинергиялық белсенділікке, орташа спазмолитикалық қасиеттерге ие. Ішке қабылдаған кезде әсері 15-30 минуттан кейін-ақ білінеді. Ең жоғары әсері 1 сағаттың ішінде дамиды және шамамаен 3-6 сағатқа жалғасады.

Қолданылуы

- аллергиялық ауруларда , оның ішінде есекжем, маусымдық аллергиялық ринит, аллергиялық конъюнктивиттер, тамаққа және дәрілерге аллергия

- жәндіктер шаққан кездегі аллергиялық реакцияларда

- жанаспалы дерматитте, дерматографизмде

- жүйелі анафилаксиялық реакциялар мен ангионевроздық ісінудің адъюванттық емінде

Қолдану тәсілі мен дозалары

Бұлшықет ішіне енгізуге арналған.

Айрықша жағдайларда, көрсетілімдер бойынша, вена ішіне енгізу үшін сақтықпен қолдануға болады.

Ересектерге: ұсынылатын тәуліктік доза – бұлшықет ішіне 20-40 мг (1- 2 ампула).

Балаларға:

Жасы	Ұсынылатын бастапқы дозалары
1-12 айдағыларға:	бұлшықет ішіне 5 мг (¼ ампула - 0,25 мл ерітінді)
1-6 жастағыларға:	бұлшықет ішіне 10 мг(½ ампула - 0,5 мл ерітінді)
6-14 жастағыларға:	бұлшықет ішіне 10-20 мг (½ ампула - 0,5-1 мл ерітінді)

Бұдан әрі емдеу және/немесе дозаны арттыру елеулі дәрежеде пациенттің реакциясына және жағымсыз әсерлерініңболуына байланысты.

Ең жоғарғы тәуліктік дозасы дене салмағына 2 мг/кг ешқашан аспауы тиіс.

Анафилаксиялық шок немесе жедел ауыр аллергиялық реакция кезінде емді баяу вена ішілік инъекциямен сақтықпен бастау, одан кейін бұлшықет ішіне инъекция немесе препаратты ішке қабылдау арқылы жалғастыру ұсынылады.

Пациенттердің ерекше топтары

Егде жастағы және әлсіреген пациенттерде: Супрастинді қолдануерекше сақтықты талап етеді, өйткені бұл пациенттердеантигистаминдік препараттар жағымсыз әсерлерді (бас айналуын, ұйқышылдықты, артериялық қысымның елеулі төмендеуін) жиі туындатады.

Бауыр функциясының бұзылуы кезінде: препараттың белсенді компоненті метаболизмінің төмендеуімен байланысты бауыр аурулары кезінде дозаны төмендету қажет болуы мүмкін.

Бүйрек функциясының бұзылулары кезінде: белсенді компоненті негізінен бүйрек арқылы шығарылуына байланысты препаратты қабылдау режиміне өзгерістер енгізу және дозаны төмендету қажет болуы мүмкін.

Емдеу ұзақтығы:

Емдеу ұзақтығы симптомдарының сипатына, олардың пайда болу уақытына байланысты.

Ампуланы ашу (оңқайлар үшін):

Ампуланың корпусынбас бармақ пен бүгілген сұқ саусақтыңарасына сол қолыңызға алыңыз. Сындыру нүктесі жоғарғы жағында болуы керек (1-сурет). Ампуланың басын оң қолыңыздың бас бармағы мен бүгілген сұқ саусағыныңарасында бас бармақ сындыру нүктесінде болатындай, оны жауып ұстаңыз (2-сурет). Сол қолыңыздың сұқ саусағын тірей отырып, оң қолыңыздың бас бармағымен ампулаға басыңыз, осылайша, орташа күшпен тұрақты қысым түсіріңіз. Оң және сол қолыңызды бір-бірінен алшақтатпаңыз және жақындатпаңыз (3-сурет). Ампуланың мойны басқаннан кейін кез келген сәтте сынып кетуі мүмкін, оны сіз сезбей де қалуыңыз мүмкін (4-сурет).

Жағымсыз әсерлері

Супрастин препараты үшін жағымсыз реакциялардың пайда болу жиілігін солардың негізінде анықтауға болатындай, қазіргі заманғы клиникалық зерттеу деректері жоқ.

Қан және лимфа жүйесі тарапынан бұзылулар:

Сирек жағдайларда лейкопения, агранулоцитоз, гемолиздік анемия, қан жүйесі тарапынан басқа дадискразиялар

Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар:

аллергиялық реакциялар

Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар:

седативті әсері, шаршағыштық, бас айналуы, атаксия, тремор, жүйке қозуы, құрысулар, бас ауыруы, эйфория, энцефалопатия

Көру ағзасы тарапынан бұзылулар:

көзішілік қысымның жоғарылауы, глаукома ұстамасы, көру өткірлігінің бұзылуы

Жүрек тарапынан бұзылулар:

артериялық гипотензия, тахикардия, аритмия

Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар:

тәбеттің жоғалуы немесе артуы, эпигастрий аумағындағы жағымсыз сезімдер немесе ауыру, ауыздың кеберсуі, жүрек айнуы, құсу, диарея, іш қату

Тері және тері асты тіндері тарапынан бұзылулар:

жарыққа сезімталдық

Қаңқа-бұлшықет және дәнекер тіндертарапынан бұзылулар:

миопатия

Бүйрек және несеп шығару жолдары тарапынан бұзылулар:

несеп шығарудың қиындауы, несептің іркілуі

Препаратты тағайындағандаседативті жағымсыз реакциялардың даму мүмкіндігін ескеру керек.

Болжамды жағымсыз реакциялар жөнінде хабарлау

Препараттың болжамды жағымсыз реакциялары туралы мәліметтер ұсыну дәрілік заттың пайда/қауіп арақатынасына үздіксіз мониторинг жүргізуге мүмкіндік беретін аса маңызды сәт болып табылады. Медицина қызметкерлері нұсқаулықтың соңында көрсетілген байланыс деректері бойынша және ұлттық ақпарат жинау жүйесі арқылы кез келген болжамды жағымсыз реакциялар туралы ақпарат ұсынуы керек.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

• препараттың белсенді немесе қосымша компоненттерінің кез келгеніне жоғары сезімталдық
• бронх демікпесінің жедел ұстамасы
• қуық асты безінің гипертрофиясы
• балалардың жаңа туған және шала туған кезеңінде
• жүктілік және лактация кезеңі

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Моноаминооксидаза (МАО) тежегіштері мысалы, моклобемид немесе селегилин Супрастиннің антихолинергиялық әсерлерін күшейтеді және ұзартады.

Супрастинді анксиолитикалық седативтік дәрілермен, транквилизаторлармен, апиындық анальгетиктермен, үшциклдік антидепрессанттармен, атропинмен және басқа дамускаринергиялық парасимпатолитиктермен бір мезгілде қолданған жағдайда аса сақ болу керек(Супрастин мен осы препараттардың кез келгені бір-бірінің әсерлерін күшейтуі мүмкін).

Отоуытты препараттармен үйлестірген кезде Супрастин отоуыттылықтың ерте белгілерін бүркемелеуі мүмкін.

Антигистаминдік препараттар терінің аллергиялық сынамаларына жауап ретіндетері реакцияларын бәсеңдетеді,осылайша мұндай тері сынамаларын жүргізгенге дейін бірнеше күн бұрын бұл препаратты қолдануды тоқтату керек.

Емделу кезінде алкогольдік ішімдіктерді қабылдауға болмайды (алкоголь Супрастиннің орталық жүйке жүйесінің қызметін басатын әсерін күшейтеді).

Айырықша нұсқаулар

Антихолинергиялық және седативті әсерлерінің болуымен байланысты Супрастиндіегде жастағы пациенттерге, сондай-ақ бауыр, жүрек-қантамыр жүйесініңфункциялары бұзылуларында, жабық бұрышты глаукомада, несеп іркілісінде, простата гипертрофиясында абайлап тағайындау керек.

Препаратты кешке қарай кешірекқабылдау гастро-эзофагальді рефлюкс ауруының симптомдарын күшейтуі мүмкін.

Отоуытты препараттармен бірге қолданғанда Супрастин отоуыттылықтың ерте белгілерін бүркемелеуі мүмкін.

Супрастиндіұзақ қолданғанда сирек жағдайларда қан түзу жүйесі тарапынан бұзылуларды (лейкопенияны, агранулоцитозды, тромбоцитопенияны, гемолиздік анемияны) туындатуы мүмкін.

Шығу тегі белгісіз қызба, ларингит, ауыздың шырышты қабығының ойық-жаралануы, бозару, сарғаю, қанталау, әдеттен тыс немесе тоқтатуы қиын қан кетулер пайда болғанда препаратты ұзақ уақыт енгізгенде қанның формалық элементтерінің санын анықтау, ал қан түзу жүйесі тарапынанбұзылулар анықталғанда препаратты қабылдауды тоқтату керек.

Алкоголь антигистаминдік препараттардың орталық жүйке жүйесінеседативтік әсерін күшейтеді, сондықтан Супрастинмен емделу кезінде алкогольдік ішімдіктерді қабылдауға болмайды.

Жүктілік және лактация кезеңі

Препаратты жүктілік кезінде қолдануға қатысты бақыланатын клиникалық зерттеулердің деректері жоқ. Әйтсе де аналары жүктіліктің соңғы айларында антигистаминдік препараттар қабылдаған жаңа туылғандарда, ретролентальді фиброплазия даму жағдайлары сипатталған. Осылайша, бұл препаратты жүктілік кезінде қолдануға болмайды.

Талапқа сай бақыланған деректердің болмауына байланысты, препаратты емшек емізукезінде қолдануға болмайды.

Көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Препарат, әсіресе емдеудің бастапқы кезеңінде ұйқышылдықты және психомоторлық функцияның бұзылуын туғызуы мүмкін. Супрастинді қолданудың бастапқы, жекелей анықталатын кезеңінде көлік құралдарын жүргізуге және психомоторлық реакцияның жылдамдығын талап ететін басқа да әлеуетті қауіпті қызметтердің түрлерімен айналысуға рұқсат етілмейді. Әрі қарай емдеу үдерісінде шектеу дәрежесі препараттың көтерімділігіне қарай жекелей анықталады.

Артық дозалануы

Антигистаминдік препараттардың, оның ішінде Супрастин препаратының әдейі немесе кездейсоқ артық дозалануы, әсіресе жаңа туылғандарда және балаларда өлімге әкеліп соғуы мүмкін.

Симптомдары: елестеулер, мазасыздық, атаксия, қимыл үйлесімділігінің бұзылуы, атетоз, құрысулар. Ерте жастағы балаларда қозу басым байқалады. Кейде ауыздың кеберсуі, көз қарашығының тұрақты үлкеюі, бет терісінің гиперемиясы, синустық тахикардия, несептің іркілуі, қызба пайда болады. Ересектерде - қызба мен бет терісінің гиперемиясы болмауы мүмкін, қозу кезеңінен кейін 2-18 сағаттың ішінде пациенттің өліміне әкелуі мүмкін кома мен кардиореспираторлық жеткіліксіздік даму мүмкіндігімен, құрысулар мен құрысудан кейінгі депрессия байқалады.

Емі: тыныс алу, жүрек-қантамыр жүйесінің көрсеткіштерін мониторингілеу, симптоматикалық ем жүргізу, көрсетілімдеріне қарай реанимациялық емшаралар ұсынылады. Спецификалық антидоты белгісіз.

Шығарылу түрі және қаптамасы

1 мл-ден ақ түсті сындыру нүктесі бар түссіз бейтарап шыныдан жасалған ампулаларда. Ампуланың күлтесіне күңгірт-қызыл түсті кодтық сақинасын кетпейтін бояумен жазады.

Әр ампулаға өздігінен жабысатын қағаздан жасалған заттаңба жапсырылады.

5 ампуладан поливинилхлоридті үлбір мен ПЭТФ/ПЭ үлбірден жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

1пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

25 ^оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Жарықтан қорғау мақсатындатүпнұсқалық қаптамасында сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

5 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«ЭГИС Фармацевтикалық зауыты» ЖАҚ

1106 Будапешт, Керестури көшесі, 30-38Венгрия

Телефон: (36-1) 803-5555,факс: (36-1) 803-5529

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«ЭГИС Фармацевтикалық зауыты» ЖАҚ, Венгрия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымныңатауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«ЭГИС Фармацевтикалық зауыты» ЖАҚҚР-дағы өкілдігі

050060,Алматы қ-сы, Жароков к-сі 286 Г

тел: + 7 (727) 247 63 34, + 7 (727) 247 63 33, факс: + 7 (727) 247 61 41

e-mail: egis@egis.kz