Сипаттама
Медициналық қолдану жөніндегі Нұсқаулық
дәрілік препарат (қосымша парақ)
Саудалық атауы
Ривоксар
Халықаралық патенттелмеген атауы
Ривароксабан
Дәрілік түрі, дозасы
Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 20 мг
Фармакотерапиялық тобы
Қан және қан түзілу мүшелері. Антитромбоздық препараттар. Ха факторының тікелей тежегіштері. Ривароксабан.
Коды АТХ В01AF01
Қолдану көрсеткіштері
- іркілісті жүрек жеткіліксіздігі, гипертензия, ≥ 75 жас, қант диабеті, алдыңғы инсульт немесе транзиторлы ишемиялық шабуыл сияқты бір немесе бірнеше қауіп факторлары бар клапансыз атриа фибрилляциясы бар ересек пациенттерде инсульт пен жүйелі эмболияның алдын алу.
- терең көктамырлар тромбозын (ТГВ) және өкпе артериясының тромбоэмболиясын (ТЭЛА) емдеу, сондай-ақ ересектерде қайталап ТГВ және ТЭЛА профилактикасы.
Қолдану басталғанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қарсы көрсеткіштер
- әсер етуші затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық
- белсенді клиникалық маңызды қан кету
-бар немесе жақында орын алған асқазан-ішек жолының ойық жарасы, қан кету қаупі жоғары қатерлі ісіктердің болуы, мидың немесе жұлынның жақында жарақаттануы, миға, жұлынға немесе көзге жақында жасалған хирургиялық араласу, жақындағы бассүйекішілік қан құйылу, өңеш көктамырларының варикозды кеңеюі, артериовенозды даму ауытқулары, тамырлы аневризмалар немесе жұлын немесе ми тамырларының ірі тамырларының патологиясы сияқты жаппай қан кетудің маңызды факторы болып саналатын бұзылыс немесе жай-күй
- басқа антикоагулянттық емге ауысудың ерекше жағдайларын қоспағанда немесе НФГ кезінде фракцияланбаған гепарин (НФГ), төмен молекулалы гепариндер (эноксапарин, далтепарин және т. б.), гепарин туындылары (фондапаринукс және т. б.), пероральді антикоагулянттар (варфарин, дабигатрана этексилат, апиксабан және т. б.) сияқты кез келген басқа антикоагулянттармен ілеспелі терапия орталық веналық немесе артериялық катетердің өтімділігін қамтамасыз ету үшін қажетті дозаларда енгізіледі
-бала ішу бойынша В және С класындағы бауыр циррозы бар пациенттерді қоса алғанда, клиникалық маңызды қан кетудің даму қаупімен байланысты коагулопатиямен қатар жүретін бауыр ауруы.
- жүктілік және лактация кезеңі
— тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы, Lapp-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорциясы бар адамдар
Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары
Емдеудің барлық кезеңінде антикоагулянттық терапияның белгіленген практикасы шеңберінде клиникалық бақылау жүргізу ұсынылады.
Қан кету қаупі
Басқа антикоагулянттарды қолданғандағыдай, Ривоксар қабылдау аясында қан кету белгілерін анықтау үшін пациенттерді мұқият бақылау қажет. Ривоксарды қан кету қаупі жоғары пациенттерді емдеу кезінде сақтықпен пайдалану ұсынылады. Ауыр қан кету дамыған кезде Ривоксарды қабылдау тоқтатылуы тиіс.
Шырышты қабаттардан қан кету (мысалы, мұрын, қызыл иек, асқазан-ішек және несеп-жыныс жолдарынан, оның ішінде патологиялық қынаптық және анағұрлым ауыр етеккірден қан кету) және анемия АВК емдеумен салыстырғанда Ривоксар препаратымен ұзақ емдеу кезінде жиі байқалды. Сондықтан, стандартты клиникалық бақылаудан басқа, және егер қажет болса, жасырын қан кетуді анықтау үшін гемоглобин/гематокрит деңгейін зертханалық анықтау және айқын қан кетудің клиникалық маңыздылығын сандық бағалау қажет болуы мүмкін.
Төменде сипатталған пациенттердің бірнеше кіші тобында қан кету қаупі жоғары.
Бұл пациенттер емдеу басталған сәттен бастап дәрігердің мұқият бақылауында болуы керек қан кету және анемия белгілері мен белгілерін анықтау үшін гемоглобин деңгейінің немесе қан қысымының түсініксіз төмендеуі кезінде қан кету көзін іздеу керек.
Ривоксармен емдеу экспозицияны күнделікті бақылауды қажет етпейтініне қарамастан, ривароксабан экспозициясын білу клиникалық шешім қабылдауға көмектесетін ерекше жағдайларда, мысалы, дозаланғанда және шұғыл операция кезінде, ривароксабанды xa факторына қарсы калибрленген сандық белсенділік тестімен өлшеу пайдалы болуы мүмкін.
Бүйрек жеткіліксіздігі
Ауыр бүйрек жеткіліксіздігі бар науқастарда (креатинин клиренсі <30 мл/мин) қан плазмасындағы ривароксабан концентрациясы едәуір жоғарылауы мүмкін (орта есеппен 1.6 есе), бұл қан кету қаупінің жоғарылауына әкелуі мүмкін.
Креатинин клиренсі 15-29 мл/мин бүйрек жеткіліксіздігі бар науқастарды емдеу кезінде Ривоксарды сақтықпен қолдану қажет, креатинин клиренсі <15 мл/мин науқастарда Ривоксарды қолдану ұсынылмайды.
Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге ривоксарды плазмадағы ривароксабан концентрациясын арттыратын басқа дәрілік препараттарды қабылдаумен бір мезгілде сақтықпен қолдану қажет.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Ривоксар Азол тобының зеңге қарсы препараттарымен (мысалы, кетоконазолмен, итраконазолмен, вориконазолмен және позаконазолмен) немесе АИВ протеаза тежегіштерімен (мысалы, ритонавирмен) жүйелі ем алатын пациенттерде қолдануға ұсынылмайды. Бұл дәрілік препараттар CYP3A4 және Р гликопротеинінің күшті тежегіштері болып табылады, нәтижесінде бұл дәрілік препараттар плазмадағы ривароксабан концентрациясын клиникалық маңызды деңгейге дейін (орта есеппен 2.6 есе) арттыруы мүмкін, бұл қан кетудің даму қаупін арттырады.
Гемостазға әсер ететін дәрілік препараттар, мысалы, стероид емес қабынуға қарсы дәрілер (ҚҚСД), ацетилсалицил қышқылы (ҚҚСД) және тромбоциттер агрегациясының тежегіштері немесе серотонинді қайта қармаудың селективті тежегіштері (СРИОЗ) және серотонин мен норепинефринді қайта қармау тежегіштері (СРИОЗН) алатын пациенттерге Ривоксарды тағайындау кезінде сақ болу қажет. Асқазан-ішек жолының ойық жара ауруының даму қаупі бар пациенттерге тиісті профилактикалық ем жүргізу туралы мәселені қарау керек.
АСҚ немесе Ривоксар және АСҚ плюс клопидогрел / тиклопидинмен бірге Ривоксар емін алатын пациенттер пайдасы қан кетудің бар қаупінен асып кеткен жағдайларда ғана ҚҚСД ұзақ уақыт ем алуы тиіс.
Қан кетудің басқа қауіп факторлары
Ривоксар, сондай-ақ басқа да тромбозға қарсы препараттар сияқты, қан кету қаупі жоғары, атап айтқанда мынадай жай-күйлері бар пациенттерді емдеу кезінде пайдалану ұсынылмайды:
* қан кетумен байланысты туа біткен немесе жүре пайда болған бұзылулар
* бақыланбайтын ауыр артериялық гипертония
* қан кетумен асқынуы мүмкін белсенді жарасыз асқазан-ішек жолдарының басқа аурулары(мысалы, ішектің қабыну аурулары, эзофагит, гастрит, гастроэзофагеальды рефлюкс)
* тамырлы ретинопатия
* бронхоэктаздар немесе сыртартқысында өкпеден қан кету
Жасанды жүрек қақпақшасы бар пациенттер
Ривоксарды жақында аорта қақпақшасын (TAVR) транскатетерлі ауыстыруды бастан өткерген пациенттерде тромбопрофилактика үшін пайдалануға болмайды. Жүректің жасанды қақпақшасы бар пациенттерде Ривоксарды қолданудың қауіпсіздігі мен тиімділігі зерттелмеген, сондықтан пациенттердің осындай популяциясында Ривоксардың барабар антикоагулянттық әсері туралы деректер жоқ. Мұндай пациенттерде Ривоксар препаратымен емдеу ұсынылмайды.
Антифосфолипид синдромы (БФС) бар пациенттер.
Анамнезінде тромбозы бар, антифосфолипидті синдром диагнозы қойылған пациенттерге ривароксабанды қоса, тікелей әсер ететін пероральді антикоагулянттарды тағайындау ұсынылмайды. Тікелей әсер ететін пероральді антикоагулянттармен емдеу К витамині антагонистерімен еммен салыстырғанда, әсіресе антифосфолипидті антиденелердің барлық үш түрінің (жегі бар антикоагулянт, кардиолипинге антиденелер және бета-2-гликопротеин -1 антиденелері) позитивтілігі бар пациенттерде қайталанатын тромбоздық оқиғалар жиілігінің артуымен байланысты болуы мүмкін.
Стенттеумен ЧКВ-мен ауырған, жүрекшелердің клапанды емес фибрилляциясы бар пациенттер
Клиникалық деректер стенттеумен ЖСТ-ға ұшырайтын атриальды фибрилляциясы жоқ пациенттерде қауіпсіздікті бағалау мақсатында интервенциялық зерттеуден қол жетімді. Бұл популяциядағы тиімділік туралы мәліметтер шектеулі. Инсульт / транзиторлы ишемиялық шабуылы (ТИА) бар пациенттер туралы деректер жоқ.
Тромболизиске немесе өкпе эмболэктомиясына мұқтаж ТЭЛА бар гемодинамикалық тұрақсыз пациенттер
РИВОКСАРДЫ ТЭЛА және гемодинамика тұрақсыздығы бар немесе тромболизис немесе өкпе эмболэктомиясы жүргізілуі мүмкін пациенттерде фракцияланбаған гепаринге балама ретінде қолдану ұсынылмайды, өйткені осы клиникалық жағдайларда Ривоксардың қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.
Нейроаксиалды (эпидуральды/жұлын) анестезия
Нейроаксиалды (жұлын/эпидуральды) анестезия немесе жұлын/эпидуральды пункция жүргізу кезінде тромбоэмболиялық асқынулардың алдын алу үшін тромбозға қарсы дәрілерді қабылдайтын пациенттер эпидуральды немесе жұлын гематомасының даму қаупіне ұшырайды, ол ұзақ немесе тұрақты параличке әкелуі мүмкін.
