Риномарис Адванс 0,1% 10 мл спрей назальный

Сипаттама

Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық

Риномарис^® Адванс

Саудалық атауы

Риномарис^® Адванс

Халықаралық патенттелмеген атауы

Ксилометазолин

Дәрілік түрі

Мұрынға арналған дозаланған спрей, 0.5 мг/мл және 1 мг/мл, 10 мл

Құрамы

1 мл ерітіндінің құрамында

белсенді зат – ксилометазолин гидрохлориді 0.5 мг және 1.0 мг,

қосымша заттар: тазартылған теңіз суы, натрий гиалуронаты, калий дигидрофосфаты, тазартылған су.

Сипаттамасы

Мөлдір, түссіз ерітінді.

Фармакотерапиялық тобы

Респираторлық жүйе. Мұрынға арналған препараттар. Жергілікті қолдануға арналған деконгестанттар және мұрынға арналған басқа препараттар. Симпатомиметиктер. Ксилометазолин.

АТХ коды R01AA07

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Риномарис^® Адванс препараты өте аз мөлшерде сіңіріледі, ол кейбір жағдайларда, мысалы, орталық жүйке жүйесі немесе жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан жүйелі реакциялардың дамуы үшін жеткілікті болуы мүмкін.

Адамдардағы фармакокинетикалық зерттеу деректері жоқ.

Фармакодинамикасы

Әсер ету механизмі

Ксилометазолин имидазолиннің туындысы, альфа-адреномиметикалық әсері бар симпатомиметик болып табылады.

Жергілікті қолданған кезде ксилометазолин мұрынның шырышты қабығының қан тамырлары тарылуын туындатады, осылайша мұрын-жұтқыншақтың шырышты қабығының ісінуі және гиперемиясын жоя отырып, мұрынмен тыныс алуды жеңілдетеді.

Ксилометазолиннің әсері қолданғаннан кейін 5-10 минуттан соң басталады және 10 сағатқа дейін созылады.

Гиалурон қышқылы мұрынның шырышты қабығында ылғалды ұстап қалады және жазылу үдерісіне қажетті тиімді жағдайлар жасайды.

Препараттың құрамына кіретін тазартылған теңіз суы мұрын қуысы шырышты қабығының қалыпты физиологиялық жағдайын сақтауға, шырышты сұйылтуға және мұрынның шырышты қабығының құты пішінді жасушаларында оның өндірілуін қалыптастыруға көмектеседі.

Микроэлементтер жыпылықтағыш эпителийдің функциясын жақсартады, бұл мұрын-жұтқыншақтың шырышты қабығының тітіркенуі және/немесе құрғауы түріндегі жергілікті жағымсыз реакцияларын төмендетуге мүмкіндік береді.

Қолданылуы

• суық тиюмен байланысты мұрын бітелуінің симптомдарын жеңілдету
• жыл бойына созылатын аллергиялық ринит
• синусит
• жүректің қағуы, тахикардия
• гипертензия
• жүрек айну

Қолдану тәсілі және дозалары

Риномарис^® Авданс мұрын қуысына енгізуге арналған.

Доза пациенттің жекелей сезімталдығына және клиникалық әсерге байланысты.

Препаратты ұсынылған дозалардан асырып қолдануға болмайды.

Риномарис^® Адванс, мұрынға арналған дозаланған спрей, 0.5 мг/мл

2-12 жас аралығындағы балалар: тәулігіне 3 рет әрбір мұрын жолына 1 бүркуден.

Препараттың сәбилер мен 2 жасқа дейінгі балалардағы тиімділігі және қауіпсіздігі анықталмаған.

Риномарис^® Адванс, мұрынға арналғандозаланған спрей, 1.0 мг/мл

12- жастан асқан балалар мен ересектерге: тәулігіне 3 рет әрбір мұрын жолына 1 бүркуден.

Емдеу ұзақтығы

Риномарис^® Адвансты 5 күннен артық қолданбаған жөн.

Ұзақ қолдану шырышты қабықтың айқын ісінуін (медикаментоздық ринит) және мұрын қуысы шырышты қабығының атрофиясын туындатуы мүмкін.

Препаратты балаларға қолданар алдында дәрігерден кеңес алу керек.

Препаратты бірнеше күн үзілістен кейін ғана қайта қолдануға болады.

Сондықтан, жағымсыз құбылыстар пайда болған жағдайда дәрігердің қадағалауымен ғана қолдануға болады.

Қолдану тәсілі

Спрейді алғаш қолданар алдында біркелкі дозаға қол жеткізу үшін бүріккіш құрылғыны ауаға қарай басу (5 рет) қажет. Егер өнім бірнеше күн пайдаланылмаса препараттың біркелкі түсуін қамтамасыз ету үшін бүріккішті бір рет басу қажет. Қолданғаннан кейін бүріккішті таза құрғақ қағаз сүрткімен мұқият сүртіп, қорғағыш қалпақшамен жабу қажет.

Гигиеналық тұрғыдан және инфекцияның таралуына жол бермеу үшін әрбір адам жеке-жеке құты пайдалануы тиіс.

Жағымсыз әсерлері

Жағымсыз әсерлерінің жиілігін анықтау келесі критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥1/100, <1/10); жиі емес (≥ 1/1000, <1/100); сирек (≥ 1/10 000, < 1/1000); өте сирек (< 1/10 000).

Жиі:

- мұрын қуысы және көмейде күйдіріп-ашыту сезімі, жергілікті тітіркену, түшкіру, мұрынның шырышты қабығының құрғауы

- бас ауыруы

- дәрі-дәрмектік ринит, әсіресе ұзақ және/немесе жиі қолданғанда

Жиі емес:

- жүйелік аллергиялық реакциялар (Квинке ісінуі, бөртпе, қышыну)

- емдеуді тоқтатқаннан кейін мұрын-жұтқыншақ шырышты қабығының ісінуі, мұрыннан қан кету

Сирек:

Өте сирек:

- жоғары ашушаңдық, ұйқысыздық, ұйқышылдық/қалғу (балаларда жиірек)

- елестеулер (балаларда жиірек), бас айналу, құрысу (балаларда жиірек)

- аритмия

- балаларда және жаңа туған нәрестелерде апноэ

Ксилометазолинді ұзақ және жиі қолдану немесе жоғарғы дозаларда қолдану ашытып-шымылдату сезімін немесе мұрын шырышты қабығының құрғақтығын, сондай-ақ шырышты қабықтың айқын ісінуінің дамуына (медикаментоздық ринит) ықпал етуі мүмкін. Бұл әсер 5 күн қолданғаннан кейін ғана болуы мүмкін және дәрілік затты үздіксіз енгізуге байланысты атрофиялық (құрғақ) риниттің көрініс табуымен мұрын қуысы шырышты қабығының күрделі зақымдануына әкелуі мүмкін.

Педиатрияда қолданылуы

Ксилометазолинді балаларға қолдану қауіпсіз. Балалардағы кейбір клиникалық зерттеу деректері жағымсыз реакциялардың жиілігі, типі және ауырлығы ересектердегі осындайларға ұқсас екенін көрсетті. Балаларда тіркелген жағымсыз реакциялардың көпшілігі ксилометазолинмен артық дозаланудан кейін пайда болады. Оларға күйгелектік, ұйқысыздық, ұйқышылдық/сылбырлық, елестеулер және құрысулар жатады.

Апноэ жағдайлары кішкентай балалар мен нәрестелерде байқалды.

Күдікті жағымсыз реакциялар туралы хабарлама

Дәрілік препаратты тіркеуден кейінгі болжамды жағымсыз реакциялар туралы деректер дәрілік заттың пайда/қауіп арақатынасын үздіксіз мониторингілеуге мүмкіндік беретін өте маңызды сәт болып табылады. Медицина қызметкерлеріне нұсқаулықтың соңында көрсетілген байланыс деректері бойынша, сондай-ақ ұлттық ақпарат жинау жүйесі арқылы кез келген болжамды жағымсыз реакциялар туралы ақпаратты ұсынулары керек.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- ксилометазолинге немесе препараттың кез келген басқа компонентіне жоғары сезімталдық

- транссфеноидальді гипофизэктомиядан немесе басқа да трансназальді немесе мидың қатты қабығына бағытталған трансоральді хирургиялық араласымдардан кейін

- мұрын шырышты қабығының атрофиялық риниті

- 2 жасқа дейінгі балалар (0.5 мг/мл үшін)

- 12 жасқа дейінгі балалар (1.0 мг/мл үшін)

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Ксилометазолинді ықтимал гипертензиялық әсеріне байланысты гипертензияға қарсы дәрілермен (мысалы, метилдопа) біріктіріп пайдаланбаған жөн. Одан өзге, ксилометазолинді α- және β-блокаторлармен бір уақытта қолдану гипотензия немесе гипертензия, тахикардия немесе брадикардия туындатуы мүмкін.

Моноаминооксидаза (МАО) тежегіштерімен, үшциклдық немесе тетрациклдық антидепрессанттармен үйлеспейді.

Моноаминооксидаза (мысалы, трианилципроминді типтегі) тежегіштерімен немесе үшциклді антидепрессанттармен және ықтимал гипертониялық әсері бар басқа дәрілік препараттармен (доксапрам, эрготамин, окситоцин) бір уақытта пайдаланбаған жөн, өйткені бұл аталған дәрілік заттардың жүрек-қантамыр жүйесіне ықпалы нәтижесінде артериялық қысымның жоғарылауына әкелуі мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

Емді бастар алдында мына пациенттерді мұқият бағалау қажет:

- моноаминооксидаза (МАО) тежегіштерін, үшциклдық антидепрессанттарды немесе артериялық қысымды көтеретін басқа дәрілік препараттар қабылдайтын

- α немесе β –блокаторлар қабылдайтын

- көзішілік қысымы жоғары, әсіресе, жабық бұрышты глаукома кезінде

- ауыр жүрек-қантамыр ауруларынан зардап шегетін (мысалы, жүректің ишемиялық ауруы, гипертония). Ксилометазолин қабылдайтын, QT аралығының ұзару синдромы бар пациенттер күрделі қарыншалық аритмия дамуының жоғары қаупіне ұшырауы мүмкін.

- феохромоцитомадан зардап шегетін

- қуық асты безінің гипертрофиясы бар

- порфириясы бар

- зат алмасуы бұзылған (мысалы, гипертиреоз, диабет)

Мұрын қуысы шырышты қабығының атрофиясы қаупіне байланысты Риномарис^® Адванс препаратын мұрын қуысы шырышты қабығы созылмалы қабынған пациенттерге дәрігердің қадағалауымен ғана қолдануға жол беріледі.

Симпатомиметикалық деконгестантты ұзақ қолдану және артық дозалау «кері әсер» туындатуы мүмкін. Аталған жағымсыз әсер тыныс алу жолдарының бітелуіне әкелуі мүмкін, бұл, өз кезегінде препаратты қайта қолдануды немесе тіпті тұрақты қолдануды талап етеді.

Нәтижесінде мұрын шырышты қабығының айқын ісінуі (медикаментоздық ринит) және атрофиясы дамуы мүмкін.

Анағұрлым жеңіл жағдайларда, кейін, мұрынмен тыныс алуды тым болмаса ішінара сақтап қалу мақсатында симптомдар жоғалғаннан кейін пайдалануды толық тоқтату үшін симпатомиметикті тек бір мұрын жолына ғана қолдану мүмкіндігін қарастыру қажет.

Жүктілік

Риномарис^® Адванс препаратын жүктілік кезеңінде пайдаланбаған жөн, өйткені препараттың шарана дамуына ықпалы туралы деректер жеткіліксіз.

Лактация кезеңі

Риномарис^® Адванс препаратын емшек емізу кезеңінде пайдаланбаған жөн, өйткені, препарат емшек сүтіне өте ме, белгісіз. Жүйелі жағымсыз әсерлердің (негізінен тамыр тарылтатын әсер) туындау ықтималдығы болғандықтан, препаратты жүктілік уақытында және лактация кезеңінде қолдану анасы үшін ықтимал пайда мен шаранаға (балаға) төнетін қауіптің арақатынасын мұқият бағалаудан кейін ғана мүмкін болады.

Фертильділігі

Дәрілік препараттың фертильділікке ықпалы белгісіз.

Автокөлікті немесе басқа механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері.

Дәрілік препаратты нұсқаулыққа сәйкес қолдану көлік құралдарын және құрал-жабдықты басқару қабілетіне ықпал етпейді.

Артық дозалануы

Артық дозалану назальді және пероральді қолданғанда туындауы мүмкін.

Симптомдары: балалардағы артық дозалану орталық жүйке жүйесінің күрделі бәсеңдеуін туындатуы мүмкін. Имидазолин туындыларымен уыттанудан кейінгі клиникалық көрініс орталық жүйке жүйесінің, жүрек-қантамыр және тыныс алу жүйелерінің аса белсенділігі және бәсеңдеуі кезеңдерінің кезектесуінен қарама-қайшы болуы мүмкін.

Артық дозалану, әсіресе балаларда, ұстамалар, кома, брадикардия, апноэ, сондай-ақ гипотензиямен алмасуы мүмкін гипертензия туындата отырып, орталық жүйке жүйесіне басымды ықпал етеді.

Орталық жүйке жүйесінің стимуляциясы үреймен, қозумен, елестеумен және құрысумен көрініс табады. Орталық жүйке жүйесінің бәсеңдеуін растауы мүмкін симптомдар: дене температурасының төмендеуі, сананың көмескіленуі, кома, летаргия. ОЖЖ бәсеңдеуі кезінде туындайтын өзге де ықтимал симптомдар: миоз, мидриаз, тершеңдік, қызба, бозару, цианоз, апноэ және жиі жүрек қағуы. Орталық жүйке жүйесіне елеулі ықпал ету жағдайында жүрек айнуы, құсу, брадикардия, аритмия, жүректің тоқтап қалуы, гипертензия, шоктың клиникалық көрінісін еске түсіретін гипотензия, өкпе ісінуі, респираторлық бұзылыстар және апноэ байқалуы мүмкін.

Емі: белсендірілген көмір (адсорбента) және натрий сульфатын (іш жүргізгіш) қолдануды, сондай-ақ күрделі артық дозалану жағдайында мүмкіндігінше асқазанды шаюды шұғыл орындау қажет, өйткені ксилометазолиннің жылдам сіңірілуі орын алуы мүмкін. Күрделі артық дозалану кезінде қарқынды емдеу бөлімшесіне жатқызу ұсынылады. Қан қысымын төмендету үшін антидот ретінде іріктеусіз альфа-адреноблокаторлар, мысалы, фентоламин қолдануға болады. Вазопрессорлар қолдануға болмайды. Қажет болса пациенттің температурасын төмендетеді, эпилепсияға қарсы ем және өкпені желдетуді жүргізеді.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 мл препараттан дозалағыш құрылғымен және қорғағыш қалпақшамен жабдықталған пластик құтыға салынады.

Бір құты медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

30°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл.

Құтыны ашқаннан кейін 6 ай бойы пайдалануға болады.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Босатылу шарттары

Рецептісіз

Өндіруші

ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.қ.,

Свилно 20, 51000 Риека, Хорватия

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.қ., Хорватия

Қаптаушы ұйымның атауы және елі

ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.қ., Хорватия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық пошта)

ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.қ. Өкілдігі

Қазақстан Республикасы, 050040, Алматы қ., Марков к-сі, 61/1 үй, №2 құрылым, №122 офис

Тел.: +7 (727) 313 20 51

e-mail: Regulatory-KZ@jgl.ru

Қалалар