Біздің компаниямыз жайлы жалпы ақпарат.
Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық
Регулакс® Пикосульфат
Саудалық атауы
Регулакс® Пикосульфат
Халықаралық патенттелмеген атауы
Натрий пикосульфаты
Дәрілік түрі
Ішуге арналған тамшылар
Құрамы
100 мл препарат құрамында
белсенді зат –
қосымша заттар: 70% сорбит ерітіндісі (кристалданбайтын), пропиленгликоль, тазартылған су.
Сипаттамасы
Тәтті, сәл кермек дәмі бар, мөлдір, түссіз ерітінді
Фармакотерапиялық тобы
Ас қорыту жолы және зат алмасу. Іш қатуларды емдеуге арналған препараттар. Жанаспалы іш жүргізетін препараттар. Натрий пикосульфаты.
АТХ коды А06АВ08
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Натрий пикосульфаты жіңішке ішекте тек азғантай мөлшерлерде сіңіріледі. Күкірт қышқылының эфирлерін жуан ішектегі бактериялар ыдыратқаннан кейін, бұдан алынған дифенолдық іш жүргізетіндер ішінара сіңеді және конъюгацияланғаннан кейін өтпен шығарылады. Аздаған бөлігі несеппен глюкуронидтер түрінде де шығарылады. Көп мөлшері нәжіспен бос дифенолдар және өзгеріссіз күйдегі пикосульфат түрінде шығарылады. Қан плазмасындағы деңгейі мен плазма ақуыздарымен байланысуы жөнінде ақпарат жоқ.
Фармакодинамикасы
Натрий пикосульфаты – триарилметандар тобының іш жүргізетін препараты, ол жуан ішектегі метаболизмінен кейін судың сіңуін тежейді және сол арқылы су мен электролиттердің шығарылуын арттырады. Бұл перистальтиканы стимуляциялауға, консистенцияcын төмендетуге және нәжіс көлемінің ұлғаюына әкеледі.
Қолданылуы
Іш қатуы және дефекацияны жеңілдетуді қажет ететін аурулар кезінде қысқа мерзімді емдеу үшін.
Қолдану тәсілі және дозалары
Ішуге арналған.
Ұсынылатын дозасы (егер дәрігер басқаша тағайындамаса):
Ересектер мен жасөспірімдерге Регулакс® Пикосульфат препаратының 14 - 27 тамшысын қабылдау керек (5 - 10 мг натрий пикосульфатына сәйкес келеді).
4 жастағы және одан үлкен балаларға Регулакс® Пикосульфатты тек дәрігердің тағайындауы бойынша, 7 - 14 тамшы препараттан қабылдау керек (2,5 - 5 мг натрий пикосульфатына сәйкес келеді).
Кешкілік қабылдау ұсынылады, өйткені препараттың іш жүргізетін әсері әдетте 10 – 12 сағаттан кейін басталады.
Қабылдау ұзақтығы:
Дәрігердің тағайындауынсыз Регулакс® Пикосульфат, ішуге арналған тамшыларды тек қысқа мерзімде ғана қолдану керек. Созылмалы іш қатуы кезінде дәрігерге хабарласу керек.
Жағымсыз әсерлері
Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау мынадай критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥1/10), жиі (≥ 1/100-ден <1/10 дейін), жиі емес (≥ 1/1000-ден < 1/100 дейін), сирек (≥1/10000-ден < 1/1000 дейін), өте сирек (< 1/10000);
Өте жиі:
- диарея.
Жиі:
- метеоризм
- абдоминальді ауырсыну немесе абдоминальді шаншулар.
Жиі емес
- бас айналу, жүрек айнуы және құсу.
Белгісіз:
- аллергиялық реакциялар (соның ішінде тері реакциялары және терінің және/немесе шырышты қабықтың ісінуі (ангионевроздық ісіну), бет пен жұтқыншақ маңының ісінуі, тыныс тарылуы мүмкін). Естен тану (синкопе). Қолда бар ақпарат, бұл естен танудың дефекация кезіндегі ширығудың салдары немесе жүрек-қантамыр жүйесінің құрсақ қуысындағы ауыруға білдіретін реакциясы болып табылатынын көрсетіп отыр.
Регулакс® Пикосульфат, ішуге арналған тамшылар препаратын қысқа мерзімде қабылдау аясынан артық кез келген қолдану су мен электролиттердің (әсіресе, калийдің) жоғалтылуына және тиісінше ішек атониясының ушығуына алып келеді. Сондықтан, Регулакс® Пикосульфат, ішуге арналған тамшыларын тек қысқа мерзімде ғана қолдану керек.
Регулакс® Пикосульфат, ішуге арналған тамшылар препаратын ұзақ уақыт бойы қабылдау немесе жоғары дозаларын қолдану көбінесе судың, калий мен басқа да тұздардың организмнен шағарылуының артуымен қатар жүреді. Бұл әсіресе, несеп айдағыш дәрілермен немесе кортикостероидтармен бір мезгілде қабылдағанда жүрек функциясының бұзылуларына және бұлшықет әлсіздігіне алып келуі мүмкін.
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- әсер етуші затына, триарилметан туындыларына немесе препараттың басқа компоненттеріне жоғары сезімталдық
- илеус, ішек бітелісі, жедел абдоминальді жағдайлар (мысалы, аппендицит)
- асқазан-ішек жолының жедел қабыну аурулары
- жүрек айнуымен және құсумен қатар жүретін жедел абдоминальді ауырулар, өйткені бұл симптомдар жоғарыда көрсетілген аурулардың көріністері болуы мүмкін
- организмнің айқын дегидратациясы
- 4 жасқа дейінгі балаларға
4 жастан асқан балаларда Регулакс® Пикосульфат, ішуге арналған тамшылар дәрігердің тағайындауынсыз қолданылмауы тиіс.
Су-электролиттік теңгерімі бұзылған пациенттерге (мысалы, бүйректің ауыр жеткіліксіздігі) Регулакс® Пикосульфат, ішуге арналған тамшыларын тек дәрігердің бақылауымен ғана қолдануға болады.
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Антибиотиктер (бактериялардың өсуін бәсеңдететін дәрілік заттар) Регулакс® Пикосульфат препаратының әсерін әлсіретуі немесе толығымен бейтараптандыруы мүмкін.
Регулакс® Пикосульфат үлкен дәретпен калийдің шығарылуын арттыруы мүмкін. Егер пациент калийді организмнен шығаратын препараттарды, мысалы, кейбір диуретиктерді (несеп айдайтын дәрілер) және кортикостероидтарды (бүйрекүсті безі қыртысының гормондары), бір мезгілде қабылдап жүрсе, бұл жүрек функциясының бұзылуымен және бұлшықеттің әлсіздігімен гипокалиемияға алып келуі мүмкін.
Жүрек қызметін көтермелейтін жүрек гликозидтеріне сезімталдық артуы мүмкін.
Айрықша нұсқаулар
Регулакс® Пикосульфат, ішуге арналған тамшыларын қабылдауда төмендегі жағдайларда ерекше сақтық қажет:
- 4 жастан асқан балаларда Регулакс® Пикосульфат, ішуге арналған тамшылары тек дәрігердің тағайындауымен ғана пайдаланылуы тиіс.
- Ұзақ уақыт бойы іштің қатуы болса,Регулакс® Пикосульфат, ішуге арналған тамшыларын қабылдауды бастағанға дейін дәрігермен кеңесу және тексеруден өту ұсынылады, өйткені үлкен дәреттің созылмалы бұзылыстары күрделі аурудың белгісі болуы мүмкін.
- Іш қатулар кезінде іш жүргізетін дәрілерді қабылдау қысқа мерзімді болуы тиіс.
- Дәрі-дәрмекпен емдеу тамақтану стилі(балластты заттарға және клетчаткаға бай тағам, сондай-ақ сұйықтықтың жеткілікті мөлшерде пайдаланылуы) мен өмір салтын (мысалы, белсенді қозғалыс режимінің сақталуы) өзгертудің ұзақ мерзімді шаралары тиімсіз болғанда ғана қолданылады.
Іштің ауыруы, құсу және жоғары температура сияқты дімкәстанулармен қатар жүретін іш қатуы күрделі аурудың белгісі болуы мүмкін (ішектің бітелуі, құрсақ қуысында орналасқан ағзалардың жедел қабынуы). Мұндай шағымдар болса, Регулакс® Пикосульфат, ішуге арналған тамшыларын немес басқа дәрілік заттарды қолдануға болмайды, ал дәрігерге хабарласу керек.
Су-электролиттік теңгерім бұзылуларымен қатар жүретін аурулар кезінде (мысалы, бүйрек функциясының шектелуі), Регулакс® Пикосульфат, ішуге арналған тамшыларын тек дәрігердің қадағалауымен қолдануға болады.
Бұл дәрілік препараттың құрамында сорбит бар. Кейбір қанттар жақпаушылығы кезінде, Регулакс® Пикосульфат ішуге арналған тамшыларды қабылдауды бастардың алдында дәрігермен кеңесу керек.
Қант диабетімен науқастар үшін нұсқаулар:
Препарат қант диабеті бар науқастар үшін қолайлы. Препараттың құрамында қант алмастырғыш бар (1мл 0,03 НБ сәйкес келеді (нан бірлігі).
Жүктілік және лактация
Натрий пикосульфатын жүктілік кезінде қолдану жөніндегі клиникалық мәліметтер жоқ. Натрий пикосульфатын жүктілік кезінде қолданудан бас тарту ұсынылады.
Зерттеулер әсер етуші затының емшек сүтіне өтпейтінін көрсеткен. Сондықтан Регулакс® Пикосульфат, ішуге арналған тамшыларын, бала емізу кезінде сақтықпен қолдануға болады.
Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Автомобильді басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етуіне зерттеу жүргізілмеген. Алайда, пациенттерге вазовагальді реакциялардың (мысалы, абдоминальді шаншу) және/немесе бас айналу және/немесе естен тану сияқты жағымсыз реакциялардың пайда болу мүмкіндігі туралы ескерту керек.
Артық дозалануы
Жоғары дозаларын қабылдау диарея және іш тұсының ауыруына шағым туғызуы мүмкін.
Емі: симптоматикалық. Жедел артық дозаланған жағдайда қабылдағаннан кейін қысқа уақыт ішінде құстырып немесе асқазанды шайып препараттың сіңірілуін азайтуға немесе болдырмауға болады. Дәрігердің сұйықтық пен электролиттердің көп жоғалтылуының орнын толтыру жөніндегі нұсқауларына сәйкес шараларды қолдану керек. Кейбір жағдайларда спазмолитикалық дәрілерді қолдану маңызды болуы мүмкін.
Бұдан өзге, тоқ ішектің шырышты қабығының қанмен қамтылуы азайған немесе тоқтап қалған бірен-саран жағдайлар туралы хабарлар болған, ол кезде натрий пикосульфатының дозалары іш қатуларын емдеуге ұсынылған дозаларына қарағанда едәуір жоғары болған.
Ескерту:
Іш жүргізетін дәрілердің, соның ішінде Регулакс® Пикосульфат, ішуге арналған тамшылар препаратының созылмалы артық дозалануы, созылмалы диареяға, абдоминальді ауыруларға, гипокалиемияға, салдарлы гиперальдостеронизмге және бүйректе тас жиналуына алып келетіні жалпыға белгілі. Іш жүргізетін дәрілердің ұзақ уақыт бойы шамадан тыс қолданылуына байланысты, гипокалиемиядан болатын бүйрек өзекшелерінің зақымдануы,метаболизмдік алкалоз және бұлшықет әлсіздігі жағдайлары да сипатталған.
Шығарылу түрі және қаптамасы
20 мл препараттан полиэтиленнен жасалған тік тамшылатқышы және полипропиленнен жасалған бұралатын қақпағы бар қоңыр шыныдан жасалған құтыларға құяды. Құтыға өздігінен желімденетін заттаңба жапсырылады.
1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпенбірге картон қорапшаға салынады.
Сақтау шарттары
25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мерзімі
5 жыл
Құтыны ашқаннан кейінгі қолдану кезеңі – 6 ай.
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецептісіз
Өндіруші
Кревель Мойзельбах ГмбХ
Кревельштрассе 2
D-53783 Айторф
Германия.
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
Кревель Мойзельбах ГмбХ, Германия.
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
«КФК «Медсервис Плюс» ЖШС
050004, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Мәметова к-сі, 54
Телефон/Факс: (727) 279 98 21
E-mail: pharmanadzor@medservice.kz