Рамиприл 10 мг № 30 табл

Сипаттама

Дәрілік препаратты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық

Саудалық атауы

РАМИПРИЛ-САНТО^®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Рамиприл

Дәрілік түрі, дозасы

Таблеткалар, 2.5 мг, 5 мг және 10 мг

Фармакотерапиялық тобы

Жүрек-қантамыр жүйесі. Ренин-ангиотензин жүйесіне әсер ететін препараттар. Ангиотензин өзгертуші фермент (АӨФ) тежегіштері, қарапайымдар. Рамиприл.

ATХ коды C09AA05

Қолданылуы

- артериялық гипертензияны емдеу

- өлім ықтималдығы зор жүрек-қантамырлық асқынулардың алдын алу:

•айқын білінетін атеротромбоздық жүрек-қантамыр аурулары (анамнезінде жүректің ишемиялық ауруы немесе инсульт болуы, аяқ артерияларын облитерациялайтын аурулар) немесе

•қант диабеті және жүрек-қантамырлық, кем дегенде, бір қауіп факторымен

-бүйректің гломерулярлық ауруларын емдеу:

•микроальбуминуриямен болатын диабеттік нефропатияның бастапқы сатысы

•жүрек-қантамырлық, кем дегенде, бір фактор бар пациенттерде макропротеинуриямен болатын айқын диабеттік нефропатия

•≥ 3 г/күн макропротеинуриямен болатын айқын диабеттік емес нефропатия

- симптоматикалық жүрек жеткіліксіздігін емдеу

- жедел миокард инфарктісін алған пациенттердегі екіншілік профилактика: миокард инфарктісінің жедел фазасынан бастап, аурудың басталуынан кейін 48 сағаттан соң тағайындалғанда жүрек жеткіліксіздігінің клиникалық көріністері болатын пациенттерде өлім қаупінің төмендеуі.

Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

• рамиприлдің әсер етуші затына немесе «Қосымша мәліметтер» бөлімінде атап көрсетілген қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық
• қант диабеті немесе бүйректің орташа/ауыр жеткіліксіздігі (шумақтық сүзілу жылдамдығы (ШСЖ) < 60 мл/мин/1,73 м²) бар пациенттерде алискиренмен бір мезгілде қолдану
• анамнезінде ангионевроздық ісіну бар (тұқым қуалайтын, идиопатиялық немесе АӨФ тежегіштерін немесе ангиотензин II рецепторларының антагонистерін (АРА II) қабылдау себеп болатын) пациенттер
• жүргізілу барысында қанның теріс зарядталған беткейлермен жанасуы болатын экстракорпоральді емдеу әдістемелері
• анықталған бүйрек артериясының стенозы (екі жақты, бір бүйрек жағдайында – бір жақты)
• жүктіліктің 2-ші және 3-ші триместрі
• артериялық қысымы төмен немесе гемодинамикалық тұрақсыз күйдегі пациенттерге рамиприл қабылдауға болмайды
• ангионевроздық ісінудің жоғары даму қаупіне байланысты бейтарап эндопептидаза тежегіштерімен (мысалы, құрамында сакубитрил бар препараттармен) бір мезгілде қолдану
• ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің белсенділігі жоғарыпациенттер

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Гипотензия қаупі бар пациенттер

Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің белсенділігі жоғары пациенттер АӨФ тежелісі барысында, әсіресе, емдеудің басында немесе АӨФ тежегіштерінің немесе бірге қабылданатын диуретиктер дозасын алғаш арттыру кезінде артериялық қысымның күрт түсіп кету және бүйрек функциясының нашарлау қаупіне бейім.

Артериялық қысым деңгейін бақылаумен медициналық қадағалауды талап ететін ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің елеулі белсенділенуі келесі пациенттерде күтілуі тиіс:

• ауыр гипертензиясы бар пациенттер
• декомпенсацияланған іркілісті жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттер
• сол жақ қарыншаға ағып келу/ағып шығу гемодинамикасының клиникалық мәнді бұзылулары (яғни, қолқа стенозы немесе митральді стенозы) бар пациенттер
• жұмыс істеп тұрған бір бүйректің бүйректік артериясының бір жақты стенозы бар пациенттер
• электролиттер немесе сұйықтық тапшылығы бар пациенттер (бұрын диуретиктермен емдеуден өткен пациенттерді қоса)
• бауыр циррозы және/немесе асцит бар пациенттер
• ауқымды операциялық араласу жасалған немесе анестезия барысында гипотензиялық әсері бар препараттар қабылдайтын пациенттер.

Емдеуді бастар алдында дегидратацияны, гиповолемияны немесе тұз жоғалтуды түзету ұсынылады (жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде, алайда осындай емдік іс-шаралар қан ағымының көлемдік артық жүктемесі қаупіне қарсы таразылануы тиіс).

Миокард инфарктісінен кейінгі өтпелі немесе тұрақты жүрек жеткіліксіздігі. Жедел гипотензия салдарынан жүрек немесе церебральді ишемия қаупі бар пациенттер.

Емдеудің бастапқы кезеңдері арнайы медициналық қадағалауды талап етеді.

Хирургия

Хирургиялық араласудан бір күн бұрын, осындай мүмкіндік болса, АӨФ тежегіштерімен емдеуді де тоқтату ұсынылады.

Бүйрек функциясына мониторинг

Бүйрек функциясы дозаларының талапқа сай түзетілуімен емдеу басталғанша және ем барысында, әсіресе, емдеудің алғашқы апталарында бақылануы тиіс. Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерді бөлек қадағалау талап етіледі. Бүйрек функциясының бұзылу қаупі, атап айтқанда, іркілісті жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде немесе бүйрек трансплантациясынан кейін болады.

Ангионевроздық ісіну

Рамиприлді қоса, АӨФ тежегіштерін қабылдаған пациенттерде ангионевроздық ісіну байқалды. Ангионевроздық ісіну дамыған жағдайда РАМИПРИЛ-САНТО^® препаратын қабылдауды тоқтату керек. Шұғыл емді дереу бастау қажет. Пациент кемінде 12-24 сағат бойы медициналық қадағалауда болуы тиіс және оларды симптомдар толық басылған соң ауруханадан шығаруға болады. АӨФ тежегіштерін, оның ішінде РАМИПРИЛ-САНТО^® препаратын қабылдаған пациенттерде жіңішке ішектің ангионевроздық ісіну жағдайлары байқалды. Аталған пациенттерді абдоминальді ауырсынулар мазалады (жүрек айну және құсудың болуымен немесе болмауымен).

Десенсибилизация кезіндегі анафилаксиялық реакциялар

АӨФ тежегіштерін қолданғанда жәндіктер уына және басқа аллергендерге анафилаксиялық және анафилактоидтық реакциялардың туындау ықтималдығы мен ауырлығы артады. Десенсибилизация жасау алдында РАМИПРИЛ-САНТО^® препаратын қабылдауды уақытша тоқтату керек.

Гиперкалиемия

РАМИПРИЛ-САНТО^® препаратын қоса, АӨФ тежегіштерін қабылдаған кейбір пациенттерде гиперкалиемия туындауы байқалды. Гиперкалиемия пайда болатын қауіп тобына бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер, 70 жастан асқан пациенттер, бақыланбайтын қант диабеті бар пациенттер, калий тұздарын, калий жинақтаушы диуретиктерді, сондай-ақ қан плазмасында калий мөлшерін арттыратын басқа белсенді заттарды қабылдайтын пациенттер немесе дегидратация, жүректің жедел декомпенсациясы, метаболизмдік ацидоз сияқты жай-күйлері бар пациенттер жатады. Егер жоғарыда көрсетілген препараттарды бірге қолдану мақсатқа сай болып саналса, қан плазмасындағы калий деңгейін жүйелі бақылап отыру ұсынылады.

Нейтропения/агранулоцитоз

Нейтропения/агранулоцитоз, сондай-ақ тромбоцитопения және анемия жағдайлары сирек байқалды. Сүйек кемігі функциясының бәсеңдеуі туралы да хабарланды. Болжамды лейкопенияны анықтау мақсатында қандағы лейкоциттер санын бақылап отыру ұсынылады. Емдеудің басында және бүйрек функциясының бұзылуы, қатарлас коллагенозы (мысалы, жүйелі қызыл жегі немесе склеродермия) бар немесе қан көрінісінің өзгеруін туындатуы мүмкін басқа дәрілік заттарды қабылдайтын пациенттерге жиірек бақылау жүргізген дұрыс.

Этностық өзгешеліктер

АӨФ тежегіштері, басқа нәсіл өкілдеріне қарағанда, тегі афроамерикалық пациенттерде ангионевроздық ісінуді жиірек тудырады. Басқа АӨФ тежегіштеріндегі сияқты, басқа нәсіл өкілдерімен салыстырғанда, тегі афроамерикалық пациенттерде рамиприлдің гипотензиялық әсері аз білінуі мүмкін. Бұл артериялық гипертензиясы бар афроамерикалық пациенттерде ренин белсенділігі төмен артериялық гипертензияның жиірек байқалуы себебінен болуы мүмкін.

Жөтел

АӨФ тежегіштерін қолданғанда жөтел пайда болуы хабарланды. Жөтел өнімсіз, ұзаққа созылатын және емді тоқтатудан кейін басылатын сипатта болады. Жөтелді дифференциялық диагностикалау кезінде АӨФ тежегіштерін қолдану салдарынан жөтел пайда болуы мүмкін екенін есте ұстау керек.

Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің (РААЖ) қосарлы блокадасы

АӨФ тежегіштерін, ангиотензин II рецепторлары блокаторларын немесе алискиренді біріктіру гипотензия, гиперкалиемия және бүйрек функциясының төмендеу (жедел бүйрек жеткіліксіздігін қоса) қаупін арттырады. РААЖ қосарлы блокадасы АӨФ тежегіштерін, ангиотензин II рецепторлары блокаторларын немесе алискиренді пайдаланумен ұсынылмайды.

Егер қосарлы блокада абсолютті қажет болса, емдеу маманның қадағалауымен және бүйрек функциясын, электролиттер мен артериялық қысымды жүйелі бақылаумен өткізілуі тиіс. Диабеттік нефропатиясы бар пациенттерде АӨФ тежегіштерін және ангиотензин II рецепторларының блокаторларын бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.

Препарат құрамында лактоза бар, сондықтан бұл препаратты сирек кездесетін тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, лопар лактаза тапшылығы немесе глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттерге тағайындауға болмайды.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Қарсы көрсетілімді біріктірілімдер

Экстракорпоральді ем әдістері, оның нәтижесінде диализ немесе ағынқарқыны жоғары белгілі бір жарғақшалар (мысалы, полиакрилонитрилді жарғақшалар) пайдаланылатын гемофильтрация және декстран сульфаты қолданылатын тығыздығы төмен липопротеидтер аферезі сияқты қанның теріс зарядталған беткейлермен жанасуы болады – ауыр анафилактоидтық реакциялардың жоғары даму қаупі ескеріледі. Егер осындай емдеу қажет болса, басқа диализдік жарғақшаны пайдалану немесе басқа класқа жататын гипертензияға қарсы дәрілер қолдану мәселесін қарастыру керек.

Сақтандыру шараларын талап ететін біріктірілімдер

• Калий тұздары, гепарин, калий жинақтаушы диуретиктер және қан плазмасында калий деңгейін арттыратын басқа белсенді заттар (ангиотензин-II антагонистерін, триметоприм, такролимус, циклоспоринді қоса).
• Гипертензияға қарсы дәрілік заттар (мысалы, диуретиктер) және артериялық қысымды төмендетуге қабілетті басқа заттар (мысалы, нитраттар, трициклды антидепрессанттар, анестетиктер, алкоголь, баклофен, альфузозин, доксазозин, празозин, тамсулозин, теразозин).
• Вазопрессорлық симпатомиметиктер және РАМИПРИЛ-САНТО^® препаратының гипертензияға қарсы әсерін азайтуы мүмкін басқа заттар(мысалы изопротеренол, добутамин, допамин, эпинефрин).
• Литий тұздары. АӨФ тежегіштері литий экскрециясын азайта алады, бұл литий уыттылығының артуына әкелуі мүмкін. Литий деңгейін мұқият бақылап отыру қажет.
• Диабетке қарсы дәрілер, инсулинді қоса. Гипогликемиялық реакциялар туындауы мүмкін.Қандағы глюкоза деңгейін мұқият бақылап отыру ұсынылады.
• Қабынуға қарсы стероидты емес препараттар (ҚҚСП) және ацетилсалицил қышқылы.

Гиперкалиемия туындауы мүмкін, сондықтан қан плазмасында калий деңгейін мұқият бақылап отыру керек.

Артериялық гипотензияның туындау қаупінің артуын күтуге болады.

Артериялық қысымды мұқият бақылап отыру ұсынылады.

Аллопуринол, иммунодепрессанттар, кортикостероидтар, прокаинамид, цитостатиктер және қан көрінісінің өзгеруін тудыруы мүмкін басқа заттар.

Гематологиялық реакциялар туындауының жоғары ықтималдығы.

РАМИПРИЛ-САНТО^® препаратының гипертензияға қарсы әсерінің төмендеуі күтіледі. Оның үстіне, ҚҚСП және АӨФ тежегіштерін бір мезгілде қолдану бүйрек функциясының нашарлау қаупінің артуымен және қандағы калий деңгейінің жоғарылауымен қатар жүреді.

Бейтарап эндопептидаза тежегіштері

АӨФ тежегіштерін және рацекадотрилді (энкефалиназа тежегіші) бір мезгілде қолданғанда ангионевроздық ісінудің жоғары даму қаупі хабарланды.

АӨФ тежегіштерін құрамында сакубитрил (неприлизин тежегіші) бар препараттармен бір мезгілде қолданғанда ангионевроздық ісінудің даму қаупі артады, осыған байланысты, көрсетілген препараттарды бір мезгілде қолдану қарсы көрсетілімді. Құрамында сагубитрил бар препараттарды тоқтатудан кейін 36 сағат өткен соң барып АӨФ тежегіштерін тағайындау керек.

Құрамында сакубитрил бар препараттарды АӨФ тежегіштерін алатын пациенттерге, сондай-ақ АӨФ тежегіштерін тоқтатудан кейін 36 сағат ішінде тағайындау қарсы көрсетілімді.

Тіндік плазминоген белсендіргіштері

Обсервациялық зерттеулерде ишемиялық инсульттің тромболитикалық емінде алтеплазаны қолданудан кейін АӨФ тежегіштерін қабылдаған пациенттерде ангионевроздық ісінудің жоғары даму жиілігі анықталды.

Арнайы сақтандырулар

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін тәуліктік доза креатинин клиренсі есебімен тағайындалады

• егер креатинин клиренсі ≥ 60 мл/мин болса, бастапқы дозаны түзету қажет емес (тәулігіне 2,5 мг); ең жоғары тәуліктік доза - 10 мг;
• егер креатинин клиренсі 30-60 мл/мин шегінде болса, бастапқы дозаны түзету қажет емес (тәулігіне 2,5 мг); ең жоғары тәуліктік доза - 5 мг;
• егер креатинин клиренсі 10-30 мл/мин шегінде болса, бастапқы доза тәулігіне 1,25 мг құрайды, ал ең жоғары тәуліктік доза - 5 мг;
• гемодиализ жасалатын гипертензиясы бар пациенттерде рамиприл әлсіз диализденеді; бастапқы доза тәулігіне 1,25 мг құрайды, ал ең жоғары тәуліктік доза - 5 мг; РАМИПРИЛ-САНТО^® гемодиализ жасалған соң бірнеше сағат өткенде қабылдану қажет.

Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер

Осындай пациенттерді емдеу айрықша сақтықпен және тек медициналық қадағалаумен жүргізілуі тиіс. Ондай жағдайларда ең жоғары рұқсатты тәуліктік доза - 2,5 мг РАМИПРИЛ-САНТО^®.

Егде жастағы пациенттер

Бастапқы дозалар төмен болуы тиіс, оларды енгізу, әсіресе, егде жастағы және әлсіреген пациенттерде жағымсыз реакциялардың туындау қаупінің артуы салдарынан біртіндеп қана жүргізілуі тиіс. Ұсынылатын бастапқы тәуліктік доза- 1,25 мг РАМИПРИЛ-САНТО^®.

Балалар

РАМИПРИЛ-САНТО^® рамиприлдің қауіпсіздігі мен тиімділігі бойынша тиісті деректер санының жеткіліксіздігіне орай, балалар мен 18 жасқа толмаған жасөспірімдерде қолдануға ұсынылмайды.

Жүктілік

Рамиприл сияқты АӨФ тежегіштерін немесе ангиотензин II рецепторларының антагонистерін (АРАІІ) жүктілік кезінде қабылдауға болмайды. Егер пациент әйел жүкті болуды жоспарласа, онда АӨФ /АРА емін жалғастырмас бұрын жүктілік үшін сенімдірек қауіпсіздік бейінімен гипертензияның басқа емін таңдау қажет. Егер АРА/АӨФ тежегіштерімен ем барысында жүктілік анықталса, дәрілік препараттармен емдеуді бірден тоқтатып, басқа кластарға жататын дәрілік заттармен емдеуді бастау керек.

РАМИПРИЛ-САНТО^® жүктіліктің бірінші триместрінде қолдануға ұсынылмайды әрі жүктіліктің екінші және үшінші триместрлерінде қарсы көрсетілімді.

Жүктіліктің бірінші триместрі кезеңінде АӨФ тежегіштерін қабылдау салдарынан тератогенділік қаупі туралы қорытынды эпидемиологиялық деректер жоқ; алайда аздаған қауіп ықтималдығын да жоққа шығаруға болмайды. Егер пациент әйел жүкті болуды жоспарласа, АӨФ тежегіштерімен емдеуді тоқтату және жүктілік үшін қауіпсіздеу бейінімен басқа гипотензиялық дәрілік затпен ауыстыру қажет. Жүктіліктің екінші және үшінші триместрлерінде АРА/АӨФ тежегіштерімен емдеу фетоуыттылықты (бүйрек функциясының төмендеуі, олигогидроамнион, бассүйек сүйектерінің ауыр гипоплазиясы) және неонатальді уыттануды (бүйрек жеткіліксіздігі, гипотензия, гиперкалиемия) туындатуы мүмкін. Жүктіліктің екінші триместрінен АӨФ тежегіштерін қабылдау жағдайлары болған пациенттерге ультрадыбыс көмегімен бүйрек пен бассүйек функциясын тексеру ұсынылады. Аналары АӨФ тежегіштерін қабылдаған жаңа туған нәрестелер гипотензия, олигурия және гипокалиемия бойынша тексеруден өтуі тиіс.

Лактация кезінде

Бала емізу кезінде рамиприл қолдануға қатысты талапқа сай деректер болмағандықтан, лактация кезеңінде препаратты қолдану ұсынылмайды. Емшекпен қоректендіру кезінде, әсіресе, жаңа туған немесе шала туған нәрестелер жағдайында қолдануға қатысты қауіпсіздік бейіні анықталған баламалы препараттарды қолданған дұрыс.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Кейбір жағымсыз әсерлер (мысалы, артериялық қысым төмендеуінің кейбір симптомдары, атап айтқанда, бас айналу) пациенттің зейін қою қабілетіне және психомоторлық реакциялар шапшаңдығына, әсіресе, емдеудің басында немесе басқа препараттармен емдеуден ауысқанда теріс әсер етуі мүмкін. Алғашқы дозаны қабылдаудан немесе дозаны одан әрі арттырудан кейін бірнеше сағат бойы автокөлікті басқаруға немесе басқа механизмдермен жұмыс істеуге болмайды.

Қалалар