Біздің компаниямыз жайлы жалпы ақпарат.
Дәрілік препаратты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық
Саудалық атауы
Пролатан
Халықаралық патенттелмеген атауы
Латанопрост
Дәрілік түрі, дозалануы
Көзге тамызатын дәрі 0,005%
Фармакотерапиялық тобы
Сезім мүшелері. Офтальмологиялық препараттар. Глаукомаға қарсы препараттар және миотиктер. Простагландин аналогтары. Латанопрост.
АТХ коды S01EЕ01
Қолданылуы
- ашық бұрышты глаукомасы және жоғары офтальмотонусы бар пациенттерде жоғары көзішілік қысымды төмендету
- офтальмогипертензиямен және глаукомамен балаларда жоғары көзішілік қысымды төмендету.
Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- латанопростқа немесе препараттың басқа компоненттеріне жоғары сезімталдық
- бензалконий хлориді болуымен байланысты 8 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге
- жүктілік және лактация кезеңі
Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары
Латанопрост гемотоофтальмиялық бөгетке ешқандай әсер етпейді.
Клиникалық дозада пайдаланғанда Латанопрост көзішілік қан айналымына әсер етпейді және елеусіз әсер етеді. Дегенмен жергілікті емдеу кезінде конъюнктива гиперемиясы: жеңілінен орташасына дейін болуы мүмкін.
Көз бұршағы экстракапсулярлық экстракциясына ұшыраған көздерді латанопростпен ұзақ емдеу торқабық қантамырларына әсер етпейтіні дәлелденген, бұл флуоресцентті ангиографиямен анықталған.
Қысқа мерзімді емдеу ішінде латанопрост флюоресцеиннің көздің артқы сегментіне псевдофакия кезіндегі енуін туындатпайды.
Латанопростың клиникалық дозада жүрек-қантамырлары немесе тыныс алу жүйесіне қандай да бір елеулі фармакологиялық әсерлері анықталмаған.
Пролатан (Латанопрост) мөлдір қабықта қоңыр пигмент мөлшерінің ұлғаюы есебінен біртіндеп көздің түсін өзгертуі мүмкін. Емдеуді бастар алдында пациенттер көз түсінің тұрақты өзгеру мүмкіндігі туралы хабардар болулары тиіс. Бір жақты емдеу қайтымсыз гетерохромияға әкелуі мүмкін.
Көз түсінің мұндай өзгеруі көздің нұрлы қабығы аралас түсті, яғни көк-қоңыр, сұр-қоңыр, сары-қоңыр және жасыл-қоңыр түстіпациенттерде жиі байқалады. Өзгерістің басталуы әдетте емдеудің алғашқы 8 ай ішінде, сирек – екінші немесе үшінші жылдың ішінде байқалады. Төртінші жыл емдеуден кейін бұл әсер байқалмайды. Нұрлы қабық пигментациясының үдеу жылдамдығы уақыт өте азаяды және бес жыл бойы тұрақты болып табылады. Пигментацияның бес жыл ішіндегі ұлғаю әсері бағаланбаған.
Латанопрост қауіпсіздігі туралы деректер 5 жыл ішінде 33% пациентте нұрлы қабық пигментациясы дамуын көрсеткен. Бұл ретте нұрлы қабық түсінің өзгеруі көптеген жағдайда елеусіз болған және клиникалық жиі байқалмаған.
Нұрлы қабығы аралас түсті пациенттердегі сырқаттанушылық 7-нан 85%-ға дейін ауытқып отырған, бұл ретте сары-қоңыр түсті нұрлы қабық ең жоғары жиілікте болған. Біркелкі көгілдір көздерімен пациенттерде ешқандай өзгерістер байқалмаған, біркелкі сұр, жасыл немесе қоңыр көзді пациенттерде өзгерістер сирек болған.
Түстің өзгеруі нұрлы қабықтың стромальді меланоциттерінде меланоциттер санының артуы есебінен емес, меланин мөлшерінің жоғарылауына байланысты жүреді. Әдетте, зақымданған көздеқарашық айналасындағы қоңыр пигментация шоғылануынан шетіне қарай таралады және барлық нұрлы қабық немесе оның бөліктері қоңырлау болуы мүмкін. Емдеу тоқтағаннан кейін ешқандай одан әрі нұрлы қабықтың қоңыр пигментінің ұлғаюы байқалмайды. Бүгінгі күні қандай да бір симптомдармен немесе клиникалық сынақтардағы патологиялық өзгерістермен байланысты емес.
Препарат невустар мен нұрлы қабықтың секпілдеріне әсер етпейді. Трабекулярлық торшада немесе алдыңғы камерадағы басқа жердепигменттің жинақталуы байқалмаған.5 жылдық клиникалық тәжірибе нұрлы қабық пигментациясы ұлғаюының ешқандай жағымсыз клиникалық салдарына әкелмейтінін көрсеткен. Егер Пролатанды (Латанопрост) қолданған кезде нұрлы қабық пигментациясы пайда болса – емдеуді жалғастыруға болады. Дегенмен, пациенттер үнемі бақыланылуы тиіс, әрі клиникалық жағдай ақталғанда -Пролатанмен (Латанопрост) емдеу тоқтатылуы мүмкін.
Созылмалы жабықбұрышты глаукома, артифакты науқастардағы ашық бұрышты глаукома және пигментті глаукома кезінде латанопрост қолданудың шектеулі тәжірибесі бар. Оны қолданудыңқабыну және неоваскулярлық глаукома немесе көздің қабыну жағдайлары кезіндегі тәжірибесі жоқ.
Пролатан (Латанопрост) қарашыққа әсер етпейді немесе аз әсер етеді, бірақ жабық бұрышты глаукома жедел ұстамасы кезінде қолдану тәжірибесі жоқ. Сондықтан жеткіліксіз клиникалық тәжірибеге байланысты препаратты мұндай жағдайларда сақтықпен қолдану ұсынылады.
Катарактаны хирургиялық емдеу кезінде периоперациялық кезеңі уақытында латанопросты пайдалану жөнінде шектеулі деректер бар. Пролатанды (Латанопрост) мұндай пациенттерге сақтықпен қолданған жөн.
Анамнезде герпес кератиті бар пациенттерге Пролатанды сақтықпен қолданған жөн, әрі оны белсенді қарапайым герпес кератиті жағдайында, сондай-ақ простагландиндер аналогтарымен спецификалық байланысқан қайталанатын герпес кератиті болған науқастарға қолданбаған дұрыс.
Макулярлы ісіну туралы хабарлар, ең бастысы афакиямен пациенттерде, псевдофакиямен және көз бұршағының артқы капсуласы зақымданған пациенттерде, алдыңғы камералық линзалар болғанда, макула кистозды ісінуі қаупінің (мысалы, диабеттік ретинопатия және торқабық окклюзиясы) белгіліфакторларымен пациенттерде тіркелген. Кистозды макулярлы ісіну қаупінің белгілі факторлары бар мұндай пациенттерде Пролатанды (Латанопрост) сақтықпен қолданған жөн.
Иритке / увеитке бейімділікпен шартталған қауіп факторлары анықталған пациенттерде Пролатанды (Латанопростты) абайлап қолдануға болады.
Демікпесі бар пациенттерде препаратты қолданудың шектеулі тәжірибесі бар, бірақ постмаркетинг бақылауында демікпе және/немесе ентігу өршуінің кейбір жағдайлары хабарланған. Сондықтан бронх демікпесімен науқастарға қолдануда жеткіліксіз клиникалық тәжірибеге байланысты сақ болу керек.
Терінің периорбитальді түссізденуі көптеген баяндамалар бойынша жапон пациенттерде байқалады. Бүгінгі күні тәжірибе көрсетіп отырғандай, терінің периорбитальді түссізденуі тұрақты, ал кейбір жағдайларда қайтымды болып табылмайды, бұл ретте Пролатанмен (Латанопростпен) емдеуді жалғастыруға болады.
Пролатан (Латанопрост) біртіндеп кірпікті және қабақ пен көздің айналасы аймағындағы майда түктерді біртіндеп өзгертуі мүмкін; бұл өзгерістер кірпік немесе шаштың ұзындығын, қалыңдығын, пигментациясы шамасын және кірпіктің дұрыс бағытта өспеуін қамтиды. Кірпіктердің өзгеруі емдеуді тоқтаудан кейін қайтымды болып табылады.
Пролатанның (Латанопросттың) құрамында бензалконий хлориді бар, ол офтальмологиялық өнімде консервант ретінде пайдаланылады. Бензалконий хлориді, хабарланғандай, нүктелік кератопатияны және / немесе уытты ойық жаралыкератопатияны туындатады, көзді тітіркендіруі және жұмсақ жанаспалы линзаларды түссіздендіруі ықтимал. Жанаспалы линзалар бензалконий хлоридін сіңіруі мүмкін, сондықтан көзге тамызатын дәрісін тамызардың алдында жанаспалы линзаны шешкен жөн және оларды дәріні тамызғаннан кейін 15 минуттан соң ғана көзге киюге болады. «Көздің құрғауы» синдромы кезінде немесе мөлдір қабықтың аурулары болған жағдайларда Пролатанды (Латанопростты) жиі немесе ұзақ қолданған кезде мұқият бақылау қажет болады.
Басқа дәрілікпрепараттармен өзара әрекеттесуі
Препараттың басқалармен өзара әрекеттесуі туралы соңғы деректер белгісіз.
Простагландиндер екі аналогын көзге тамызғаннан кейін көзішілік қысымының парадоксальді жоғарылауы туралы хабарлар болған. Осылайша, екі немесе одан көп простагландиндерді, простагландин немесе простагландин аналогтары туындыларын қолдануға болмайды.
Арнайы сақтандырулар
Педиатрияда қолданылуы
Препарат құрамында бензалконий хлориді болуына байланысты 8 жасқа дейінгі балаларға қолданылмауы тиіс.
Жүктілік немесе лактация кезеңі
Пролатанды (Латанопростты) жүктілік кезінде қолдану қауіпсіздігі зерттелмеген. Алайда, оны енгізгенде жүктіліктің өтуіне, шаранаға және жаңа туған балаға қауіп төнеді. Сондықтан Пролатанды (Латанопростты) жүктілік кезінде қолдануға болмайды.
Пролатанның (Латанопросттың) белсенді заты мен оның метаболиттері ана сүтіне өтуі мүмкін, сондықтан Пролатанды (Латанопростты) бала емізетін аналарға қолдануға болмайдынемесе бала емізуді тоқтату керек.
Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Көзге тамызатын дәрісін тамызу бірнеше минут бойы көрудің өткірлігін уақытша жоғалтуды туғызуы мүмкін, автомобиль жүргізгенде және қозғалатын механизмдермен жұмыс істегенде мұны ескеру қажет.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалану режимі
Зақымданған көзге бір тамшыдан тәулігіне бір рет.
Балалар
Препаратты ересектердегі сияқты дозада қолданады.
Енгізу әдісі және жолы
Әрбір тамшыны тамызғаннан кейін бірден бір минут бойы жүйелік сіңірілуін азайту мүмкін болуы үшін ішкі бұрышындағы жас өзекшесін қысу керек.
Жанаспалы линза киетін көзге тамызатын дәрі тамызардың алдында олар алынуы және Пролатан тамызғаннан кейін 15 минутөткен соң ғана қайтадан киілуі тиіс.
Көзге тамызатын дәрінің бірнешеуін пайдаланғанда, басқа дәрілік заттарды бес минут үзіліспен қолданған жөн.
Қабылдау уақытын көрсетумен қолдану жиілігі
Пролатанды қолдану жиілігі тәулігіне бір реттен аспауы тиіс, өйткені жиі қолданған кезде препараттың тиімділігі төмендейтіні анықталған.
Оңтайлы тиімділіккеПролатанды кешке қолдану кезінде қол жетеді.
Емдеу ұзақтығы Ұзақ уақыт бойы қолданған жағдайда дәрігердің бақылауымен пайдалану керек.
Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар
Симптомдары:көздің шырышты қабығының тітіркенуі, конъюнктива немесе эписклера гиперемиясы.
Емі: көзді дереу сумен немесе 0,9 % натрий хлориді ерітіндісімен жуу керек, симптоматикалық ем.
Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын жіберіп алғанда қажетті шаралар
Егер бір дозаны өткізіп алған жағдайда, онда келесі дозаны әдеттегі уақытында қабылдай отырып, емдеуді жалғастыру керек.
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну керек
Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы
| Ағза жүйелерінің класы | Өте жиі ≥1 / 10 | Жиі ≥1 / 100 <1/10 дейін | Жиі емес ≥1 / 1000 <1/100 дейін | сирек ≥1 / 10000 <1/1000 дейін | өте сирек <1/10000 |
| Инфекция және инвазия | Герпестік кератит | ||||
| Жүйке жүйесінің бұзылыстары | Бас ауыруы*; бас айналуы* | ||||
| Көздің бұзылыстары | Нұрлы қабық гиперпигмента-циясы; конъюнктива гиперемиясы; көздің тітіркенуі (күйдіру, қышыну, бөгде денені сезіну); кірпіктің және қабақта балапан шаштардың өсуі (ұзындығы, қалыңдығы, кірпіктер саны, олардың пигментациясының ұлғаюы) | Ұсақ нүктелі кератит, негізінен симптомдарсыз; блефарит; көз ауруы; көздің қарығуы; конъюнктивит* | Қабақтың ісінуі; көздің құрғауы; кератит *; көрудің нашарлауы; макулярлы ісіну, кисталы макулярлық ісіну*; увеитті қоса * | Мөлдір қабықтың қабынуы*; ісінуі*; мөлдір қабықтың эрозиясы; периорбитальді ісіну; трихиаз *; дистихиаз; нұрлы қабықтағы киста* қабақтағы жергілікті тері реакциясы; қабақ терісінің қараюы; конъюнктива жалған пемфигоиды* | Қабақта жолақтар түзілуіне әкелетінпериорбитальді өзгерістер |
| Жүрек аурулары | Стенокардия; жүрек қағуының жиілеуі * | Тұрақсызстенокардия | |||
| Тыныс алу жүйесі және көкірек ортасы бұзылыстары | Демікпе *; ентігу * | Демікпенің асқынуы | |||
| Тері және тері асты шелі аурулары | Бөртпе | Қышыну | |||
| Тірек -қимыл аппараты және дәнекер тіндер аурулары | Миалгия*; артралгия * | ||||
| Жалпы бұзылулар | Кеуденің ауыруы* |
*- Маркетингтен кейінгі бақылау кезінде
Ересектерге қарағанда балаларда жиірек байқалған жағымсыз әсерлер: ринофарингит және қызба.
Мөлдір қабықтың елеулі зақымдануы бар кейбір пациенттерде құрамында фосфат бар көз тамшыларын қолданумен байланысты мөлдір қабықтың кальцификациясының өте сирек жағдайлары тіркелген.
Жағымсыз реакциялар туралы хабарлама
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек:
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
http://www.ndda.kz
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препарат құрамы
1мл препараттың құрамында
белсенді зат -0,05 мг латанопрост,
қосымша заттар: бензалконий хлориді, натрий хлориді, сусыз натрий гидрофосфаты, натрий дигидрофосфаты моногидраты, инъекцияға арналған су.
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Мөлдір түссіз ерітінді.
Шығарылу түрі және қаптамасы
Көзге тамызатын дәрі 0,005%
2,5 мл препараттан алғашқы ашылуы бақыланатын көгілдір түсті бұрандалы қалпақшасы бар пластик құтыларға құйылған. 1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.
Сақтау мерзімі
2 жыл
Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Сақтау шарттары
Жарықтан қорғалған жерде, 2°С-ден 8°С-ге дейінгі температурада сақтау керек.
Ашылған құтыны 25оС-ден аспайтын температурада 4 аптадан асырмай сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші туралы мәліметтер
СЕНТИСС ФАРМА Пвт. Лтд., Үндістан
212, Аширвад Коммершиал Кешені,
Д-1, Грин Парк, Нью Дели, 110016, Үндістан
Тел: +91 11 26863503
факс: +91 11 26968517
Электронды пошта: information@sentisspharma.com
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
СЕНТИСС ФАРМА Пвт. Лтд., Үндістан
212, Аширвад Коммершиал Кешені,
Д-1, Грин Парк, Нью Дели, 110016, Үндістан
Тел: +91 11 26863503
факс: +91 11 26968517
Электронды пошта: information@sentisspharma.com
Тіркеу куәлігін ұстаушының өкілі
Қазақстан Республикасы
«Sentiss Kazakhstan» ЖШС (Сентисс Казахстан),
Қазақстан Республикасы, 050062,
Алматы қ-сы, Әуезов ауданы, Қабдолов к-сі 16, №1 корпус, «NGDEM» бизнес орталығы 5-қабат, №505/3 орын-жай,
Тел./факс: +7 (7272) 76-83-57
Email: sentiss_kz@sentisspharma.com
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
«Sentiss Kazakhstan» ЖШС (Сентисс Казахстан),
Қазақстан Республикасы, 050062,
Алматы қ-сы, Әуезов ауданы, Қабдолов к-сі 16, №1 корпус, «NGDEM» бизнес орталығы 5-қабат, №505/3 орын-жай,
Тел./факс: +7 (7272) 76-83-57
Email: sentiss_kz@sentisspharma.com