Окситоцин 5 МЕ/ 1,0, №10, амп.

Сипаттама

Дәрілік затты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық

ОКСИТОЦИН

Саудалық атауы

ОКСИТОЦИН

Халықаралық патенттелмеген атауы

Окситоцин

Дәрілік түрі

Инъекцияға арналған ерітінді, 5 ХБ/мл

Құрамы

1 мл препараттың құрамында

белсенді зат: 5ХБ окситоцин,

қосымша заттар: хлорбутанол гемигидрат, инъекцияға арналған су.

Сипаттамасы

Спецификалық иісі бар, мөлдір түссіз сұйықтық.

Фармакотерапиялық тобы

Жүйелік әсер ететін гормональді препараттар, жыныс гормондарын және инсудинді қоспағанда.Гипоталамус-гипофиз гормондары және олардың аналогтары. Гипофиз артқы бөлігінің гормондары. Окситоцин және оның аналогтары. Окситоцин

АТХ коды Н01ВВ02

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Вена ішіне енгізген кезде окситоциннің жатырға әсері жылдам көрініс береді және сағат бойына созылады. Бұлшықет ішіне енгізген кезде миотонустық әсері алғашқы 3-7 минутта басталады және 2-3 сағат бойы жалғасады.

Вазопрессинге ұқсас, окситоцин жасушадан тыс барлық кеңістікке таралады. Окситоциннің аздаған мөлшері шарананың қан ағысына түсуі ықтимал.

Окситоциннің жартылай шығарылу кезеңі 1-6 минутты құрайды, ол жүктіліктің кештеу кезеңінде және емшек емізу кезеңінде қысқалау болады. Препараттың үлкен бөлігі бауырда және бүйректе метаболизденеді. Энзимдік гидролиз үдерісінде окситоцин негізінен тіндік окситокиназаның (окситокиназа сондай-ақ плацентада және қан плазмасында болады) әсер етуімен белсенділігін жояды. Окситоциннің тек аздаған мөлшері ғана өзгермеген күйінде несеппен бірге шығарылады.

Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі

Диурезге қарсы әсерінің салдарынан окситоциннің енгізілу жолын және бүйректік экскрециясының нашарлауын ескеріп, окситоциннің жиналып қалуын және әсерінің ұзаққа созылуын жоққа шығаруға болмайды.

Бауыр функциясының жеткіліксіздігі

Бауыр функциясы бұзылған пациенттерде препарат фармакокинетикасының өзгеруі екіталай, өйткені окситоцинді метаболиздейтін ферменттің (окситокиназа) болуы бауырда ғана емес, ал плацентадағы окситоцин белсенділігі босану сәтінде едәуір артады. Сондықтан бауыр функциясының бұзылу жағдайларында окситоциннің биотрансформациясы окситоциннің метаболизмдік клиренсінің едәуір өзгеруін туындатпайды.

Фармакодинамикасы

Окситоциннң клиникалық-фармакологиялық қасиеттері гипофиздің артқы бөлігіндегі эндогендік окситоциннің қасиеттеріне ұқсас. Жатырдың бұлшықетінде окситоцинге сезімтал G-протеинге тәуелді рецепторлар туысының рецепторлары бар. Окситоцин кальцийдің жасушаішілік концентрациясын арттырып, осылайша жатырдың қалыпты, өздігінен жиырылу қызметінде босану толғағын имитациялай және жатырдағы қан ағынына уақытша кедергі жасай отырып, жатырдың тегіс бұлшықеттерінің жиырылуын туындатады.

Бұлшықеттің жиырылу амплитудасының және ұзақтығының артуымен жатыр мойны кеңейеді және тегістеледі. Жүктіліктің дамуына орай, окситоцинге рецепторлар саны және жатырдың оларға сезімталдығы өседі және жүктілік соңында өзінің жоғары шегіне жетеді. Белгілі бір мөлшерлерде окситоцин жатырдың жиырылу қабілетін құрысу жағдайына дейін өздігінен босану қызметіне тән деңгейде күшейтуге қабілетті.

Окситоцин сүт бездерінің альвеолдарына іргелес жатқан миоэпителиальді жасушалардың жиырылуын туындатады, сөйтіп сүттің бөлініп шығуына мүмкіндік береді.

Қантамырлардың тегіс бұлшықеттеріне әсер ете отырып, окситоцин вазодилатацияны туындатады, бүйректе, коронарлы қантамырларда және мидың қантамырларында қан ағысын арттырады. Мұндайда артериялық қысым әдетте өзгермеген күйінде қалады, алайда окситоциннің үлкен дозаларын немесе концентрациялық ерітіндісін вена ішіне енгізгенде артериялық қысым уақытша төмендеп, рефлекторлық тахикардия және жүрек лықсуының рефлекторлық артуы пайда болуы мүмкін. Артериялық қысымның біршама бастапқы төмендеуінен кейін, аздаған болса да, оның ұзаққа созылатын жоғарылауы басталады.

Вазопрессиннен айырмашылығы, окситоциннің диурезге қарсы әлсіз әсері бар. Гипергидратация окситоцинді электролитсіз сұйықтықтың үлкен мөлшерімен бір мезгілде қолданғанда және/немесе тез енгізгенде болуы ықтимал.

Қолданылуы

Окситоцин жатырдың жиырылу қызметін қоздыру және стимуляциялау үшін қолданылады.

Босануға дейінгі кезеңде қолдануға көрсетілімдер

Босануды индукциялау

Босану қызметін окситоцин жәрдемімен индукциялау артериялық гипертензия (мысалы, преэклампсия, эклампсия немесе жүрек-қантамыр және бүйрек аурулары бар болғанда), шарана эритробластозы, анасында немесе гестациялық қант диабеті, босануға дейінгі қан кету, немесе мезгілінен ерте босану қажеттілігі, жатырдың өздігінен жиырылуы болмаған кездешарана қабығының мезгілінен ерте жарылуы бар болғанда жүктіліктің соңғы немесе оған жақын мерзімінде қолдану көрсетілген. Жатырдың жиырылу қызметін окситоциннің жәрдемімен жоспарлы индукциялау жүктілік мерзімінен асып кеткенде (42 аптадан асқанда) қолданылуы мүмкін. Жатырдың жиырылу қызметін индукциялау сондай-ақ шарананың жатыр ішінде өлу, шарананың жатыр ішінде өсуінің кідіру жағдайларында қолданылуы мүмкін.

Жатырдың жиырылу қызметінің күшеюі

Босанудың алғашқы немесе екінші кезеңінде босану ұзаққа созылғанда немесе жатырдың жиырылуы жоқ болғанда немесе әлсіз болғанда толғақты күшейту үшін вена ішіне инфузия түрінде қолдануға болады.

Босанудан кейінгі кезеңдегі көрсетілімідері

Жатыр гипотониясында, босанудан кейінгі қан кетулерді тоқтату үшін.

Қолдануға басқа да көрсетілімдер

Толық емес түсікте немесе болмаған түсікте адъювантты ем ретінде.

Диагностика мақсатында қолдану

Шарананың эмбриональді-плаценталық тыныс алу қабілетінанықтау үшін (окситоцинмен жүктеме тест).

Қолдану тәсілі және дозалары

Дозаны жүкті әйелдің және шарананың жекелей сезімталдығын ескеріп, анықтау керек. Ұсынылған дозалар препаратты әртүрлі режимдерде және әртүрлі көрсетілімдерде пайдалану тәжірибесіне негізделген.

Босану қызметін индукциялау немесе стимуляциялау үшін

Окситоцинді вена ішіне тамшылатып инфузия түрінде ғана қолдану керек. Тағайындалған инфузия жылдамдығын міндетті түрде қатаң сақтау керек. Окситоцинді қауіпсіз пайдалану үшін инфузиялық помпаны немесе басқа ұқсас тетікті пайдалану, сондай-ақ жатырдың жиырылуына және шарананың жүрек қызметіне мониторинг жүргізу қажет. Жатырдың жиырылу қызметі шамадан тыс күшейген жағдайда инфузияны бірден тоқтату керек, жатыр бұлшықетінің артық белсенділігі тез төмендейді.

Окситоциннің инфузиясын қынаптық простагландиндерді қолданудан кейін алғашқы 6 сағат ішінде бастауға болмайды.

Окситоцинді вена ішіне (в/і) тамшылы инфузия түрінде, дұрысы, енгізу жылдамдығын өзгертетін инфузиялық помпа жәрдемімен енгізу қажет.

0,9% натрий хлориді ерітіндісінің немесе 5% глюкоза ерітіндісінің 500 мл-дегі 2,5 ХБ (немесе 1000 мл-де 5 ХБ) окситоцин үшін енгізу жылдамдығы минутына 10 тамшыны құрайды. Мұндай жылдамдық минутына шамамен 2,5 мХБ-ге сәйкес келеді. Дозалау туралы нақты ақпарат кестеде берілген.

Босануды индукциялау немесе стимуляциялау үшін окситоцин инфузиясының жылдамдығы

Индукция басталғаннан бергі уақыт (сағ.)	Окситоциннің концентрациясы	Тамшы/мин	Шамамен алынған доза (мХБ/мин)	Енгізілетін көлем (мл)	Инфузияның жалпы көлемі (мл)
0,00	0,9% натрий хлоридінің ерітіндісі, 5% глюкоза ерітіндісінің 500 мл-де 2,5 ХБ (концентрация 5 мХБ/мл)	10	2,5	0	0
0,50	Ұқсас	20	5	15	15
1,00	Ұқсас	30	7,5	30	45
1,50	Ұқсас	40	10	45	90
2,00	Ұқсас	50	12,5	60	150
2,50	Ұқсас	60	15	75	225
3,00	0,9% натрий хлоридінің ерітіндісі, 5% глюкоза ерітіндісінің 500 мл-де 5 ХБ (концентрация 10 мХБ/мл)	30	15	90	315
3,50	Ұқсас	40	20	45	360
4,00	Ұқсас	50	25	60	420
4,50	Ұқсас	60	30	75	495
5,00	0,9% натрий хлоридінің ерітіндісі, 5% глюкоза ерітіндісінің 500 мл-де 10 ХБ (концентрация 20 мХБ/мл)	30	30	90	585
5,50	Ұқсас	40	40	45	630
6,00	Ұқсас	50	50	60	690
6,50	Ұқсас	60	60	75	765
7,00	Ұқсас	60	60	90	855

Босанудан кейін жатырлық қан кетуді бақылау:

Окситоцинді енгізудің жалпы тактикасы

10 ХБ окситоцинді бұлшықет ішіне енгізеді, содан кейін вена ішіне инфузияны бастайды.

Жатыр атониясында

	Дозасы және енгізу тәсілі	Үздіксіз енгізуге арналған доза	Ең жоғары доза	Қолдануға болмайтын жағдайлар және сақтандыру шаралары
Окситоцин	В/і инфузияға арналған 1000 мл ерітіндідев/і 20 ХБ-ні минутына 60 тамшы жылдамдықпен енгізеді немесе Бұлшықет ішіне: 10 ХБ	В/і инфузияға арналған 1000 мл ерітіндідев/і 20 ХБ-ні минутына 40 тамшы жылдамдықпен енгізеді	Окситоцинмен в/і инфузия үшін ерітінді 3 л-ден көп емес	в/і болюстік инъекция түрінде енгізуге болмайды

Толық емес түсік немесе аяқталмаған түсік кезіндегі адъювантты ем.

Жүктіліктің 16 апталығынан көбірек мерзімдерінде, қажет болғанда, шарананың және қабығының шығарылуын жеңілдету үшін вена ішіне инфузияға арналған 1000 мл ерітіндідегі (0,9% натрий хлоридінің ерітіндісі немесе 5% декстрозаның физиологиялық ерітіндімен немесе Рингер-лактатпен қоспасы) 40ХБ окситоцинді енгізеді; инфузия жылдамдығы минутына 20-40 тамшыны құрауы тиіс.

Шарананың эмбриональді-плаценталық тыныс алу қабілетін анықтау үшін (окситоцинмен жүктеме тест).

Инфузияның басында енгізу жылдамдығы минутына 0,5 мХБ құрауы тиіс. Әрбір жиырма минут сайын инфузия жылдамдығын тиімді дозаға жеткізу сәтіне дейін екі еселеу қажет (әдетте 5–6 мХБ/мин, ең жоғарысы – 20 мХБ/мин дейін). Он минуттық кезең ішінде жатырлық орташа 3 жиырылу пайда болғаннан кейін инфузияны тоқтату және шарана жүрегінің жиырылуының кештеу немесе вариабельді децелерациясының туындауын бақылау керек.

Балалар

Деректер жоқ.

Қолдану тәсілі

Окситоцинді тек парентеральді түрде енгізуге – вена ішіне тамшылатып енгізілетін инфузияға немесе бұлшықет ішіне инъекцияға рұқсат етіледі.

Жағымсыз әсерлері

Тіркеуден кейінгі қолдану кезінде байқалған жағымсыз реакциялар кездейсоқ мәлімдемелерден және оқулық көздерінен алынды. Мұндай реакциялар туралы мәлімдемелер ерікті болғандықтан, ал популяция біркелкі өлшемде болмағандықтан, жағымсыз реакциялардың кездесу жиілігіне баға беру шамамен алынған және ұйғарылған болып табылады.

Төменде берілген жағымсыз реакциялардың жиілігі келесіге сәйкес белгіленген: өте жиі (> 1/10); жиі ( > 1/100-ден < 1/10 дейін); жиі емес ( > 1/1000-нан < 1/100 дейін); сирек ( > 1/10000-ден < 1/1000 дейін); өте сирек (< 1/10000)

Босанатын әйелдегі жағымсыз құбылыстар

Жиі

- бас ауыру

- рефлекторлы тахикардия, брадикардия

- жүректің айнуы, құсу

Жиі емес

- аритмия, қарыншалық экстрасистолия

Сирек

- анафилаксиялық реакцияларды, диспноэ реакциясын, гипотензияны, шокты, есекжемді қоса, аса жоғары сезімталдық реакциялары

- жатырдың гипертонусы, жатырдың жарылуы, жатырдың тетаниялық жиырылуы, босанудан кейінгі қан кету, босану кезіндегі өліммен аяқталу

Өте сирек

- артериялық гипотензия, кіші жамбас ағзаларына қан құйылулар

- диссеминацияланған қантамырішілік ұю

- электролиттік емес ерітінділердің үлкен көлемімен инфузияда құрысулармен, комамен бірге өліммен аяқталуға дейін орын алған сумен улану

- гипергидратация аясында өкпенің ісінуі

- ST аралығының депрессиясы және QT аралығының өзгеруі (минутына 5ХБ-ден артық дозаларда окситоцин қысқа мерзімдік миокард ишемиясын туындатуы мүмкін)

Жаңа туған нәрестелерде перинатальді кезеңдегі жағымсыз реакциялар

Сирек

- жаңа туған нәрестені гипонатриемиясы

- аритмия, синустық брадикардия, тахикардия, қарыншалық
экстрасистолия

- туғаннан кейін 5 минуттан соң Апгар шкаласы бойынша берілген төмен баға

Өте сирек

- жаңа туған нәрестелердің көзінің торқабығына қан құйылу

- шарана асфиксиясы

- асфиксия нәтижесінде шарананың өлуі, жаңа туған нәрестенің сарғаюы, миының зақымданулары

Қолдануға болмайтын жағдайлар

Окситоцинді, инъекцияға арналған ерітіндіні келесі жағдайлардың бірі бар болғанда босану қызметін индукциялау немесе күшейту үшін қолдануға болмайды.

Егер табиғи жол арқылы, соның ішінде мына себептерге байланысты босануға болмайды:

- жамбас клиникалық тұрғыдан тар

- алдын ала араласымдарсыз табиғи босануға кедергі жасайтын, мысалы, шарананың көлденең жатуы сияқты дұрыс орналаспауы

- плацентаның түгелдей алда жатуы немесе кіндік қантамырларының алда жатуы

- кіндікбаудың алда жатуы немесе түсіп кетуі

Сондай-ақ инъекция үшін окситоцинді мынадай жағдайларда енгізуге болмайды:

- босану қызметі басталғанға дейінгі фетальді дистресс

- окситоцинге резистентті жатырдың жиырылуы босаңсыған пациенттерде ұзақ уақыт бойы қолданбаған жөн

- ауыр преэклампсиясы немесе жүрек-қантамыр жүйесінің ауыр сырқаттары бар пациенттерде

- гипертониялық сипаттағы жатырлық жиырылу болған жағдайда

- әсер етуші затқа немесе препарат құрамына кіретін қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық

- Окситоцин препаратын, инъекцияға арналған ерітіндіні, қынаптық простагландиндерді қолданудан кейін 6 сағат ішінде енгізуге болмайды.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Бір мезгілде қолдануға болмайды.

Простагландиндер және олардың аналогтары

Окситоцин препаратын, инъекцияға арналған ерітіндіні қынаптық простагландиндерді қолданудан кейін 6 сағат ішінде енгізуге болмайды.

Окситоцинді босанудың немесе түсіктің басқа индукторларымен (мысалы, простагландиндермен) бірге қолдану жатыр тонусының едәуір жоғарылауына (жатыр гипертониясы), оның жарылуына немесе жатыр мойнының жарақаттануына әкелуі мүмкін. Өйткені простагландиндер окситоциннің жатыр миометриясын стимуляциялайтын әсерін күшейтеді.

Сақтықты қажет ететін бір мезгілде қолдану

Қынаптық простагландиндерді енгізуден кейін (6 сағаттан көбіректен кейін) окситоцинді бірізді енгізгенде мына көрсеткіштерді бақылау керек:

- қышқыл-негіздік тепе-теңдік

- жиырылу күші, олардың жиілігі және ұзақтығы

- шаранада жүрегінің жиырылу жиілігі

- әйел-ананың артериялық қысымы және жүрегінің жиырылу жиілігі

- жиырылулар арасында (тыныш кезде) жатырдың тонусы

- организмге сұйықтықтың түсуі мен оның бөлініп шығуының арасындағы теңгерім.

Бір мезгілде қолдану ұсынылмайды

QT аралығын ұзартатын дәрілік препараттар

Окситоцин әсіресе «пируэт» типті полиморфтыққарыншалық тахикардия қаупінің – мысалы, QT аралығын ұзартатын дәрілік препараттарды қабылдау сияқты басқа факторлары бар пациенттерде, немесе анамнезінде QT аралығының ұзару синдромы бар пациенттерде аритмияны туындатуға потенциалды түрде қабілетті.

Каудальді анестезия – вазоконстрикторлар

Окситоцин вазоконстрикторлардың және симпатомиметиктердің, соның ішінде жергілікті анестензияға арналған препараттарда болатындарының қантамырларды тарылтатын әсерлері күшейтуге қабілетті. Вазоконстрикторларды каудальді анестезиямен бірге профилактикалық қолданудан кейін үш-төрт сағаттан соң окситоцинді енгізген кезде ауыр артериялық гипертензия жағдайлары сипатталды.

Ингаляциялық анестетиктер (соның ішінде циклопропан, галотан, севофлуран, десфлуран, энфлуран)

Ингаляциялық анестетиктердің жатырды босаңсытатын әсері бар, жатыр тонусының едәуір бәсеңдеуін туындатады және осылайша окситоциннің стимуляциялайтын әсерін төмендетеді. Ингаляциялық анестетиктерді окситоцинмен бір мезгілде қолданғанда жүрек ырғағының бұзылу жағдайлары тіркелді.

Циклопропанмен, энфлуранмен, галотанмен және изофлураноен анестезия аясында окситоциннің жүрек-қантамыр жүйесіне әсер етуінің өзгеруі және артериялық гипотензия түрінде жағымсыз реакциялар дамуы мүмкін. Циклопропанмен анестезия аясында окситоцинді енгізген кезде әйел-анада синустық брадикардияның және патологиялық атриовентрикулярлық ырғақтың даму жағдайлары сипатталды.

Айрықша нұсқаулар

Тек стационарда қолдануға арналған.

Ерекше жағдайларды қоспағанда, окситоцинді қолдану мыналарда ұсынылмайды:

- мезгілінен ерте босануларда

- клиникалық тұрғыдан тар жамбастың болуына күдіктену(шарана басының және босанушы әйел жамбасы өлшемдерінің сәйкес келмеуі)

- кесарь тілігін қоса, анамнезінде жатыр мойнына немесе жатырға хирургиялық операцияларда

- жатыр шамадан тыс созылғанда

- көп рет босанғанда

- жатыр мойнының инвазиялық обыры

Окситоцинді шарана басының немесе бөксесінің кіші жамбасқа кірістірілу сәтіне дейін енгізуге болмайды.

Әртүрлі факторлардың бірігуі себепші болуы мүмкін көрсетілген жағдайларға дәрігер баға береді, және «айрықша жағдай» туралы шешім қабылдай алады. Күрделі жағымсыз құбылыстардың (гипертонус және жатыр тетаниясы болуы мүмкін) даму қауіптілігі бар күтілген оң әсерлерді мұқият екшеу қажет.

Босануды индукциялау және жатырдың жиырылу қызметін күшейту мақсатында окситоцинді стационарда тек вена ішіне ғана және тиісінше дәрігерлік бақылаумен қолданады. Окситоцин инфузиясын қабылдайтын әрбір пациент препаратты қолдану тәжірибесі бар және асқынуларды емдеу үшін қажетті дағдыларға ие дәрігердің тұрақты бақылауында болуы тиіс.

Окситоцинді енгізген кезде асқынуларға жол бермеу үшін мыналарды үнемі бақылау керек:

- жатырдың жиырылғыштық белсенділігін

- шаранада және босанушыда жүрегінің жиырылу жиілігін

- босанушының артериялық қысымын (АҚ).

Жатырдың аса жоғары белсенділігінің алғашқы белгілерінде окситоцин енгізуді дереу тоқтату керек; осының нәтижесінде препараттың әсерінен жатырдың жиырылуы әдетте басылады.

Адекватты түрде қолданғанда окситоцин қалыпты босануға ұқсас жатырдың жиырылуын туындатады. Дұрыс қолданбағанда туындайтын шамадан тыс стимуляция босанушы үшін де, сонымен қатар шарана үшін де қауіпті. Препаратқа жоғары сезімталдық жағдайында дозаны дұрыс таңдағанға және тиісінше медициналық бақылауға қарамастан, гипертониялық жиырылулар болуы мүмкін екендігін есте ұстау қажет.

Препаратты қолдану кезінде қан кетулердің күшеюі және афибриногенемияның дамуы мүмкін екендігін ескеру керек.

Шарананың жатырішілік өлімі болған кезде, сондай-ақ қағанақ суларында меконий болғанда босану қызметінің дискоординациясына жол бермеу керек, бұлар қағанақ су эмболиясына әкелуі мүмкін.

Жүрек-қантамыр жүйесінің аурулары

Жүрек-қантамыр жүйесінің ауруларынан (мысалы, гипертрофиялық кардиомиопатия, клапан аппаратының зақымдануы және (немесе) жүректің ишемиялық ауруы, соның ішінде коронарлы артериялардың спазмы)зардап шегіп жүрген және миокард ишемияларына бейімділігі бар пациенттерге аса сақтықпен қолдану керек, бұлар артериялық қысымның және жүректің жиырылу жиілігінің едәуір өзгерулерін болдырмауға мүмкіндік береді.

Окситоцинді «QT аралығының ұзару синдромы» немесе онымен байланысты симптомдары бар пациенттерге, сондай-ақ QT аралығын ұзартатын препараттарды қабылдап жүрген пациенттерге сақтықпен тағайындау қажет.

Босанудың бірінші және екінші сатыларында босануды стимуляциялау немесе жатырдың жиырылу қызметін күшейту мақсатында препаратты енгізгенде аса жоғары сезімталдық реакцияларының, субарахноидальді қан құйылулардың және жатырдың жарылуы салдарынан әйел-ананың өлу жағдайлары, сондай-ақ шарананың әртүрлі себептерден өлу жағдайлары сипатталды.

Диссеминацияланған қантамырішілік ұю

Окситоцинді қоса, утеротонустық препараттарды қолданып, босануды фармакологиялық индукциялағанда босанудан кейінгі кезеңде диссеминацияланған қантамырішілік ұю (ДҚҰ) синдромы дамуының жоғары қаупі сирек байқалады. Қауіп нақты препаратты қолданумен емес, фармакологиялық индукциялаумен тікелей байланысты. Осындай жағдайдың даму ықтималдылығы ДҚҰ қаупінің қосымша факторлары бар әйелдерде жоғары болады: жастың 35 жастан асуы, жүктіліктің асқыну барысы (мысалы, гестациялық диабет, артериялық гипертензия, гипотиреоз), гестация мерзімі 40 аптадан жоғары. Мұндай босанушыда окситоцин және баламалы дәрілік зат сақтықпен қолданылуы тиіс, ал дәрігер ДҚҰ симптомдарына қатысты сақтық танытуы тиіс.

Гипергидратация

Окситоциннің диурезге қарсы әлсіз әсері бар болғандықтан, препараттыңжоғары дозаларынсұйықтықтың үлкен көлемімен бірге в/і ұзақ енгізу (мысалы, қауіп төндіретін немесе болмаған түсікті, немесе босанудан кейінгі қан кетулерді емдегенде) гипонатриемиямен біріккен гипергидратацияны туындатуы мүмкін. Окситоцинді және в/і басқа сұйықтықтарды енгізгенде диурезге қарсы біріктірілген әсер байқалады, соның нәтижесінде гиповолемия туындап, кейіннен гипонатриемиясыз өкпенің жедел ісінуінің гемодинамикалық түрлері дамиды. Осы сирек асқынуларға жол бермеу мақсатында окситоциннің жоғары дозаларын ұзақ уақыт бойы енгізген кезде мына сақтық шараларын орындау керек: құрамында электролиттер бар еріткіштерді (декстрозаны емес) пайдалану; сұйықтық инфузиясын аздаған көлемде жүргізу керек (жүктіліктің кеш мерзімдерінде босану қызметін индукциялағанда немесе стимуляциялағанда окситоцинді ұсынылғаннан артық концентрацияларда енгізуге рұқсат етіледі); сұйықтықты пероральді түрде қабылдауды шектеу; электролиттік теңгерімнің бұзылуына күдіктенгенде электролиттердің мөлшерін зертханалық зерттеу көрсетілген.

Латекске аллергиясы бар әйелдерде анафилаксиялық реакциялар

Латекске белгілі аллергиясы бар әйелдерде окситоцинді енгізуден кейін анафилаксиялық реакциялардың даму жағдайлары тіркелді. Окситоцин және латекс молекулаларының құрылымында гомология бар болғандықтан, аллергия/латекстің жақпаушылығы окситоцинді енгізуден кейін анафилаксиялық реакцияларға бейімділіктің маңызды факторы болуы мүмкін.

Профилактикалық/ескертуші шаралар

Окситоцинді вена ішіне болюстік инъекция түрінде енгізбеу керек, өйткені бұл «қан кернеулермен» және рефлекторлық тахикардиямен қатар жүретін қысқа мерзімдік артериялық гипотензияны туындатуы мүмкін.

Окситоцинді тек парентеральді түрде ғана (немесе вена ішіне, немесе бұлшықет ішіне) енгізуге болады.

Үйлесімсіздік

Препаратты инфузияға арналған мына ерітінділерде сұйылтуға болады: натрий лактатының ерітіндісі; натрий хлоридінің ерітіндісі, глюкоза ерітіндісі. Дайын ерітіндіні әзірлеп болудан кейін (ең көп дегенде) 8 сағат ішінде пайдалану керек.

Қасиеттері белгілі қосымша заттар

Осы дәрілік заттың әрбір дозасында 1 ммольден азырақ натрий (23 мг) бар, яғни мәнісін айтқанда «натрий жоқ».

Жүктілік және лактация

Жүктілік

Химиялық құрылымы және фармакологиялық қасиеттері белгілі препаратты қолданудың үлкен тәжірибесін ескеріп,оны көрсетілімдері бойынша тағайындағанда (босану қызметін индукциялау немесе стимуляциялау мақсатында) шарананың даму кемістіктерінің қалыптасу қаупі күтілмейді. Жүктіліктің бірінші триместрінде окситоцин тек өздігінен болатын немесе жасанды түсікте қолданылады.

Емшек емізу

Окситоцин емшек сүтінде аздаған мөлшерде табылады. Дегенменокситоцин жаңа туған нәрестеге жағымсыз әсерін тигізеді деп шамалауға негіз жоқ, өйткені окситоцин ас қорыту жолына түседі, онда белсенділігін тез жояды.

Балалар

Балаларға тағайындауға болмайды.

Көлік құралын немесе потенциалды қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне дәрілік заттардың ықпал ету ерекшеліктері

Окситоцин автомобильді және басқа да потенциалды қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпалын тигізбейді.

Артық дозалануы

Окситоциннің ең жоғары дозасы анықталған жоқ.

Симптомдары: пероральді түрде қабылдағанда Окситоциннің ас қорыту жолында протеолиздік ферменттермен белсенділігі жойылады. Демек, препарат ішекте сіңбейді, ал уытты әсерлердің дамуы екіталай.

Артық дозалану симптомдары негізінен жатырдың окситоцинге сезімталдығына байланысты және препаратқа аса жоғары сезімталдықпен байланысты емес. Окситоцинмен гиперстимуляция күшті (гипертониялық) және ұзақ (тетаниялық) жиырылуға, немесе екі жиырылу арасында өлшенетін өзіне тән 15-20 және одан көбірек мм су. бағ., базалық тонусы бар қарқынды босануларғаәкелуі мүмкін, сондай-ақ дененің немесе жатыр мойнының, қынаптың жарылуын, босанғаннан кейін қан кетуді, жатыр-плаценталық гипоперфузияны, шарананың жүрек қызметінің баяулауын, гипоксияны, гиперкапнияны және шарананың өлуін туындатуы мүмкін.

Препаратты жоғары дозаларда (40-50 мл/мин) ұзақ уақыт қолдану ауыр асқынулармен – окситоциннің диурезге қарсы әсері себепші болатын гипергидратациямен қатар жүруі мүмкін.

Емі: емдеу окситоцин инфузиясын тоқтату, сұйықтықты пайдалануды, диуретиктерді қолдануды шектеу, натрий хлоридінің гипертониялық ерітіндісін вена ішіне енгізу,электролиттік теңгерімді түзету, құрысуларды барбитураттармен басу және кома күйіндегі пациентті күтуге арналған мамандандырылған стационарда симптоматикалық емдеуді қамтамасыз ету болып табылады.

Окситоцинмен үздіксіз в/і инфузия кезінде артық дозаланудың белгілері мен симптомдары туындаған жағдайда инфузияны дереу доғару және әйел-анаға оттегі беру қажет. Гипергидратация кезінде сұйықтықты қажет етуді шектеу, диурезді стимуляциялау, электролиттің теңгерімді түзету және уақыт өте келе дамуы мүмкін құрысуларды бақылау маңызды. Кома жағдайында тыныс алу жолдарының өткізгіштігін есінен танған күйдегі пациенттерге күтім жасағанда қолданатын әдеттегі әдістермен демеу қажет.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Сындыру сақинасы немесе нүктесі бар шыны ампулаларға препарат 1.0 мл-ден құйылған.

Ампулаға өздігінен желімденетін заттаңба жапсырылған.

Алюминий фольгамен жабылған, ПВХ үлбірден жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға5 ампуладан салынған.

Пішінді 1 немесе 2 қаптама медициналық қолдану жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

Жарықтың әсер етуінен қорғау үшін түпнұсқалық қаптамасында, 2^оС-ден 8^оС-ге дейінгі температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші/қаптаушы

«ФЗ «БИОФАРМА» ЖШҚ, Украина

09100, Киев облысы, Белая Церковь қ., Киевская к-сі, 37

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«ФЗ «БИОФАРМА» ЖШҚ, Украина

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасы жөніндегі шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта):

«ФЗ «БИОФАРМА» ЖШҚ ҚР-дағы өкілдігі

05000, Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Назарбаев даңғ., 124, кеңсе 10; тел. +77272297044; электронды пошта: bc_pak@mail.ru

Қалалар