Біздің компаниямыз жайлы жалпы ақпарат.
Дәрілік затты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық
Офлокса®
Саудалық атауы
Офлокса®
Халықаралық патенттелмеген атауы
Офлоксацин
Дәрілік түрі
Қабықпен қапталған 200 мг, 400 мг таблеткалар
Құрамы
Бір таблетканың құрамында
белсенді зат – офлоксацин 200 мг, 400 мг,
қосымша заттар: картоп крахмалы, лактоза моногидраты, микрокристалды целлюлоза, повидон К30, натрий крахмалының гликоляты, магний немесе кальций стеараты, кальций карбоксиметилцеллюлозасы
қабықтың құрамы: полиэтиленгликоль 6000, титанның қостотығы (Е 171), гипромеллоза 2910.
Сипаттамасы
Капсула тәрізді пішінде, сызығы және өрнегі, сызықтың бір жағында - «G» әрпі, басқа жағында - «200» саны бар, ақтан крем реңді түске дейінгі қабықпен қапталған таблеткалар - 200 мг доза үшін.
Капсула тәрізді пішінде, сызығы және өрнегі, сызықтың бір жағында - «G» әрпі, басқа жағында - «400» саны бар, ақтан крем реңді түске дейінгі қабықпен қапталған таблеткалар - 400 мг доза үшін.
Фармакотерапиялық тобы
Жүйелі қолдануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Микробқа қарсы препараттар – хинолон туындылары. Фторхинолондар. Офлоксацин.
АТХкоды J01MA01
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Ішке қабылдаудан кейін офлоксацин толық дерлік сіңеді. 200 мг бір реттік дозасын қабылдағаннан кейін қандағы ең жоғары деңгейіне 1 сағат ішінде 2.5-3 мкг/мл жетеді. Жартылай шығарылу кезеңі 6-7 сағатты құрайды және дозаға байланысты сипатта. Таралу көлемі 120 литрді құрайды. Бірнеше дозадан кейін сарысудағы концентрациясы елеулі ұлғаймайды (көбейту коэффициенті шамамен 1,5). Офлоксациннің несептегі және несеп жолдарындағы инфекция орнындағы концентрациясысарысуда өлшенген көрсеткіштен 5-100 есе артық. Офлоксацин организмнен негізінен несепте өзгермеген түрде шығарылады. Бүйрек жеткіліксіздігінде доза азайтылуы тиіс.
Тамаққа байланысты клиникалық елеулі өзара әрекеттесулері анықталмады, офлоксацин және теофиллин арасындағы өзара әрекеттесулері бақыланбады.
Фармакодинамикасы
Офлоксацин бактерияларға қарсы, грамоң, сондай-ақ грамтерісмикроорганизмдерге қарсы белсенділіктің ауқымды спектрі бар хинолон-карбон қышқылының туындысы болып табылады. Ол пероральді енгізуден кейін белсенді.
Хинолондардың негізгі әсер ету тәсілі бактериялық ДНҚ-гиразаны спецификалық тежеу болып табылады. Бұл фермент ДНҚ репликациясы, транскрипциясы, қалпына келуі және рекомбинациясы үшін қажет. Оны тежеу бактериялар ДНҚ кеңеюіне және тұрақсыздануына, сол арқылыжасушалар жойылуына әкеледі.
Байқалуынша, кейбір хинолондардың, оның ішінде офлоксацин бар, бактериялық жасушаларға екінші РНҚ-тәуелді емес әсері болады, бұлбактерицидтердің тиімділігін жоғарылатады. Бұл екінші әсердің сипаты әлі анықталмаған.
Штаммдардың әлсіздігі
Кейбір түрлер үшін резистенттіліктің таралуы географиялық тұрғыда және уақытқа байланысты ауытқымалы болуы мүмкін, бұндай жағдайларда
резистенттілігі туралы, әсіресе ауыр инфекцияларды емдегенде жергілікті ақпарат алу керек. Қажет болған жағдайда, резистенттіліктің жергілікті таралуы емдегенде бұл агенттің пайдасы инфекцияның ең кемі бірнеше типтерінде күдік тудыратындай болса,сарапшы кеңесін алу керек.
Аралық сезімталдықтағы микроорганизмдерді қоса, әдеттегі сезімтал түрлер
Аэробты грамоң микроорганизмдер: Bacillus anthracis, Bordetella pertussis, Corynebacteria, Streptococci
Аэробты грамтеріс микроорганизмдер: Campylobacter, Enterobacter, Haemophilus influenzaе, Legionella pneumophila, Moraxella catarrhalis, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Salmonella, Shigella, Yersinia
Басқа микроорганизмдер: Chlamydia, Chlamydophila pneumonia, Mycoplasma hominis, Mycoplasma pneumoniae, Ureaplasma urealyticum
Жүре пайда болған резистенттілік қиындық тудыратын түрлері
Аэробты грамоң микроорганизмдер: Staphylococci coagulase negative, Staphylococcus aureus (метициллинге сезімтал), Streptococcus pneumoniae
Аэробты грамтеріс микроорганизмдер: Acinetobacter baumannii, Citrobacter freundii, Escherichia coli, Klebsiella oxytoca, Klebsiella pneumoniae, Neisseria gonorrhoeae, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Serratia
Резистентті микроорганизмдер
Аэробты грамоң микроорганизмдер: Enterococci, Listeria monocytogenes, Nocardia, Staphylococci methi-R
Аэробты грамтеріс микроорганизмдер: Bacteroides spp., Clostridium difficile
Офлоксациннің емдік дозаларының соматикалық және вегетативті жүйке жүйесіне фармакологиялық әсері болмайды.
Қолданылуы
Офлокса® әртүрлі микроорганизмдерден туындаған келесі инфекцияларды емдеу үшін көрсетілген:
- пиелонефрит және несеп жолдарының асқынған инфекциясы
- простатит, эпидидимо-орхит
- құрсақ қуысы ағзаларының қабыну аурулары (кіші жамбас ағзаларын қоса), біріктірілген ем кезінде
Төменде аталған инфекциялар үшін офлоксацинді тек әдетте бұл инфекцияларды бастапқы емдеу үшін ұсынылатын бактерияға қарсы дәрілерді пайдалану орынсыз деп саналғанда ғана қолдану керек:
- асқынбаған цистит
- уретрит
- тері және жұмсақ тіндердің асқынған инфекциялары
- созылмалы бронхиттің өршуі
- ауруханадан тыс пневмония
Қолдану тәсілі және дозалары
Офлоксацин дозасыинфекцияның түрі мен ауырлығына қарай анықталады. Ересектерге арналған дозалар диапазоны: күніне 200 - 800 мг. Препараттың400 мг дейіні бір реттік доза ретінде берілуі мүмкін, дұрысы таңертең; жоғарырақ дозаларды екіге бөлінген доза түрінде енгізу керек. Әдетте жеке-дара дозаларды шамамен тең уақыт аралығымен береді.
Офлокса® таблеткаларын сұйықтықтың жеткілікті мөлшерімен тұтас жұту керек. Оларды ашқарынға немесе тамақ ішу кезінде қабылдауға болады. Антацидтармен қатарлас қолданудан аулақ болу керек. Антацидтер, құрамында Mg, Al, Fe және Zn бар препараттар, офлоксацин қабылдағанға дейін 2 сағат бұрын немесе кейін қабылдануы тиіс.
Ересектерде қолдану
| Көрсетілім | Күнделікті доза, мг* | Қабылдау ұзақтығы |
| Несеп жолдарының асқынған инфекциялары | Күніне 2 рет 200 мг (дозаны күніне 2 рет 400 мг дейін арттыруға болады) | 7-21 күн |
| Пиелонефрит | 7-10 күн (14 күнге дейін) | |
| Простатит | 2-4 апта* 4-8 апта* | |
| Эпидидимо-орхит | 14 күн | |
| Құрсақ қуысы ағзаларының қабыну аурулары (кіші жамбас ағзаларын қоса) | Күніне 2 рет 400 мг | 14 күн |
| Асқынбаған цистит | Күніне 2 рет 200 мг немесе бір рет 400 мг | 3 күн 1 күн |
| Асқынған цистит | Күніне 2 рет 200 мг | 7-14 күн |
| Гонококктік емес уретрит | Күніне 2 рет 300 мг | 7 күн |
| - Созылмалы бронхиттің өршуі - Ауруханадан тыс пневмония | Бір рет 400 мг (қажет болса күніне 2 рет 400 мг дейін) | |
| Тері және жұмсақ тіндердің күрделі инфекциялары | Күніне 2 рет 400 мг |
* простатит кезінде емдеу ұзақтығын арттыру пациентті қайтадан мұқият тексеруден кейін қарастырылуы мүмкін.
Емдеудің ұзақтығы
Емдеу курсының ұзақтығы қоздырғыш сезімталдығымен және клиникалық көрінісімен анықталады; бір реттік доза ұсынылатын асқынбаған созды қоспағанда, Офлокса® препаратымен емді 5-10 күн бойы жалғастыру керек.
Офлоксацинмен емдеу ұзақтығы 2 айдан аспауы тиіс.
Бүйрек функциясының бұзылуындақолдану
| Креатинин клиренсі | Бір реттік доза, мг* | Препаратты тәулігіне қабылдау саны | Қабылдау аралығы, сағат |
| ˃ 50 мл/мин | Доза түзету талап етілмейді | ||
| 50 – 20 мл/мин (сарысулық креатинин 1.5-5.0 мг/дл) | 100 – 200 | 1 | 24 |
| < 20 мл/мин** | 100 | 1 | 24 |
| немесе гемодиализ | немесе | ||
| немесе перитонеальді диализ (сарысулық креатинин 5 мг/дл астам) | 200 | 1 | 48 |
* Дозасы немесе доза аралығы көрсетіліміне сәйкес.
** Бүйрек функциясының ауыр бұзылуы бар және гемодиализдегі пациенттерде офлоксациннің сарысулық концентрациясын бақылау керек.
Бауыр функциясының бұзылуында қолдану
Бауырдың ауыр дисфункциясы бар науқастарда офлоксациннің шығарылу көлемінің азаюы байқалуы мүмкін.
Егде жастағы пациенттер
Егде жастағы адамдарда бүйрек немесе бауыр функциясын есепке алу жағдайларын қоспағанда, доза түзету талап етілмейді.
Бала пациенттер
Офлоксацинді балалар мен жасөспірімдерде қолдану көрсетілмеген.
Жағымсыз әсерлері
Жағымсыз реакциялардың туындау жиілігі былайша бағаланады: өте жиі (> 1/10), жиі (> 1/100 -< 1/10 дейін), жиі емес ( > 1/1000 - < 1/100 дейін), сирек ( > 1/10000 - < 1/1000 дейін), өте сирек ( < 1/10000), жиілігі белгісіз (қолда бар деректерге сүйеніп анықтауға болмайды).
Жиі емес
- патогендерге төзімді зеңдік инфекциялар
- мазасыздық (агитация), ұйқы бұзылуы, ұйқысыздық
- бас ауыруы, бас айналуы
- көздің тітіркенуі
- вертиго
- жөтел, назофарингиттер
- іштің ауыруы, диарея, жүрек айнуы, құсу
- тері бөртпесі, қышыну
Сирек
- анафилаксиялық реакциялар, анафилактоидты реакциялар, ангионевроздық ісіну
- анорексия
- психикалық бұзылыстар (мысалы, елестеулермен), үрейлену, сананың шатасуы, түнгі қорқыныштар, депрессия
- ұйқышылдық, парестезия, дәм сезу бұзылуы, иіс сезу бұзылуы
- көру бұзылуы
- тахикардия
- гипотензия
- ентігу, бронх түйілуі
- энтероколит***
- бауыр ферменттері (АСТ, АЛТ, АЛП және/немесе сілтілік фосфотаза) деңгейі жоғарылауы, билирубиннің және қандағы креатинин деңгейі жоғарылауы
- есекжем, қан кернеулері, гипергидроз, іріңді бөртулер
- тендинит
Өте сирек
- анемия, гемолиздік анемия, лейкопения, эозинофилия, тромбоцитопения
- анафилаксиялық шок, анафилактоидтық шок
- шеткері сенсорлық нейропатия, шеткері сенсорлық қозғалыстық невропатия, құрысулар, экстрапирамидті симптомдары немесе бұлшықет координациясының басқа да бұзылулары
- құлақтағы шуыл, естімей қалу
- жалған жарғақшалы колит
- холестаздық сарғаю
- мультиформалы эритрема, уытты эпидермалық некролиз, фотосезімталдық реакциялары, дәрілік дерматит, тамырлық пурпура, гиперсенситивті васкулит (ерекше жағдайларда ғана тері некрозына соқтыруы мүмкін)
- артралгия, миалгия, сіңір үзілуі (мысалы, ахилл сіңірі) ***
- жедел бүйрек жеткіліксіздігі
Белгісіз (қолда бар деректермен біліну жиілігін анықтау мүмкін емес)
- агранулоцитоз, панцитопения, қан түзілуін бәсеңдету немесе сүйек кемігі функциясын бәсеңдету
- гипергликемия, диабетпен ауыратын, диабетке қарсы препараттар қабылдайтын пациенттерде қандағы қант деңгейінің төмендеуі (гипогликемия), гипогликемиялық кома
- психикалық бұзылыстар және өмірге қауіпті мінез-құлықпен қатар жүретін депрессия, суицидтік ойлар және үрдістерді қоса, күйгелектік
- тремор, дискинезия, дәм сезу жойылуы, нейрогендік естен танулар
- естудің төмендеуі
- қарыншалық аритмия, дірілдеу-жыпылықтау (көбіне QT ұзару қаупі факторы бар пациенттерде)
- аллергиялық пневмония, ауыр ентігу
- диспепсия, метеоризм, обстипация, панкреатит, стоматит
- гепатит (ауыр түрде болуы мүмкін), бүйректің жедел жеткіліксіздігі жағдайларын қоса, бауырдың ауыр бұзылуы, кейде өліммен аяқталатын (негізінен анамнезінде бауыр функциясы бұзылуы бар пациенттерде)
- Стивенс-Джонсон синдромы, жедел жайылған экзантематозды пустулез, эксфолиативті дерматиттер, дәрілік бөртпе
- рабдомиолиз және/немесе миопатия, бұлшықет әлсіздігі (бұл миастения грависі бар пациенттерде ерекше маңызды болуы мүмкін), бұлшықет тампонадасы, бұлшықет жыртылуы, байламдар үзілуі, артрит
- жедел интерстициальді нефрит
- порфирия *****
- астения, температура жоғарылауы (арқаның, аяқ-қолдың ауыруларын қоса)
- увеит
Ескерту:
*** - жеке жағдайларда геморрагиялық болуы мүмкін,
**** - басқа да фторхинолондармен сияқты, бұл жағымсыз әсер ем басталған соң
48 сағат ішінде білінуі мүмкін және басқаша болуы да мүмкін.
*****- порфириясы бар пациенттерде
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- офлоксацинге және 4-хинолондық қатардың басқа да препараттарына немесе препараттың қосымша заттарына жоғары сезімталдық
-фторхинолонды қолданумен байланысты тендиниті бар пациенттер
- анамнездегі эпилепсия немесе құрысу шегінің төмендеуі
-глюкоза-6-фосфатдегидрогеназаның жасырын немесе нақты тапшылығы
- жүктілік және лактация кезеңі
- балалар және 18 жасқа дейінгі жасөспірімдер
- тұқым қуалайтынлактоза жақпаушылығы, Lapp-лактаза ферменті тапшылығы, глюкоза/галактоза мальабсорбциясы
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
QT-аралығының белгілі ұлғаю әсері бар ДЗ
Басқа да фторхинолондар сияқты офлоксацинді деQT аралығын ұзартатыны белгілі препараттар (мысалы,аритмияға қарсы, трициклдық антидепрессанттар, макролидтер, IA және III класты нейролептиктер) алатын пациенттерде сақтықпен пайдалану керек.
Антацидтер, сукральфат, металл катиондары
Құрамында магний/алюминий бар антацидтерді, сукральфат, мырыш немесе темір препараттарын қатарлас қабылдауофлоксацин сіңуін төмендетуі мүмкін.Демек офлоксацинді бұндай препараттарды қабылдаудан 2 сағат бұрын қолдану керек. Офлокса® мен антикоагулянттарды қатарлас енгізгенде қан кету ұзақтығының артуы туралы мәлімделді.
Теофиллин, фенбуфен немесе осыған ұқсас қабынуға қарсы стероидты емес препараттар
Хинолондарды құрысу шегін төмендететін препараттармен, мысалы теофиллинмен немесе қабынуға қарсы осыған ұқсас стероидты емес препараттарменқатарлас қолданғандақұрысуға дайындықтың церебральді шегінің төмендеуі болуы мүмкін.
Конвульсиялық ұстамалар жағдайында офлоксацинмен емді тоқтату керек.
Глибенкламид
Офлоксацин оны қатарлас қолданғанда глибенкламидтің сарысулық концентрациясының елеусіз ұлғаюын туындатуы мүмкін; препараттардың осы біріктірілімін алатын пациенттердемұқият мониторингті қамтамасыз ету керек.
Пробенецид, циметидин, фуросемид және метотрексат
Пробенецид офлоксациннің жалпы клиренсін 24%-ға төмендетеді және
AUC көрсеткішін 16%-ға ұлғайтады. Ұсынылған механизмнің мәні бәсекелестікте немесе бүйректің өзекшелік экскрециясында белсенді тасымалдаудың тежелуінде. Офлоксацинді бүйректің өзекшелік сөлінісіне әсер ететін препараттармен, мысалы, пробенецидпен, циметидинмен, фуросемидпен және метотрексатпен қатарлас қабылдағанда сақ болу керек.
К дәрумені антагонистері
Осы препараттарды қатарлас қолданғанда коагуляция деңгейін бақылауды қамтамасыз ету керек.
Айрықша нұсқаулар
Фторхинолондарды қолданғаннан кейін, әсіресе егде жастағы пациенттерде аневризма дамуының және аортаның жарылуының жоғары қаупі туралы хабарланған.
Анамнезінде аневризма бар, немесе аневризма және/немесе аортаның жарылуы, сондай-ақ басқа да қауіп факторлары немесе аневризманың және аорта жарылуының дамуына бейім жай-күйлер (мысалы, Марфан синдромы, тамырлық типтегі Элерс-Данло синдромы, Такаясу артерииті, алып жасушалы артериит, Бехчет ауруы, артериялық гипертензия, атеросклероз) бар пациенттерде, фторхинолондарды пайда-қауіп арақатынасына мұқият баға бергеннен кейін және емнің басқа да ықтимал нұсқаларын қарастырғаннан кейін ғана қолдану керек.
Іште, кеудеде немесе арқада кенеттен ауыру пайда болған жағдайдапациенттер шұғыл жәрдем бөліміндегі дәрігерге дереу қаралуы керек.
Фторхинолонды антибиотиктерді, әсіресе егде жастағыларда, бүйрек аурулары бар пациенттерде; жүйелі кортикостероидтармен ем алып жүрген пациенттерде; ағзалардың трансплантациясынан кейінгі пациенттерде ерекше сақтықпен пайдалану керек. Бұл науқастардасіңірдің зақымдану қаупі жоғары болады, ол фторхинолонды және хинолонды антибиотиктермен емдеу нәтижесінде туындауы мүмкін.
Фторхинолонды антибиотиктерді қолдануға болмайды:
- ауыр болып табылмайтын және бактерияға қарсы емсіз басылуы мүмкінинфекцияларды емдегенде (мысалы, ауыз-жұтқыншақ инфекциялары);
- бактериялық емес инфекцияларды, мысалы, бактериялық емес (созылмалы) простатитті емдегенде;
- саяхатшы диареясының немесе төменгі несеп жолдарының қайталанған инфекцияларының (қуықтың шегінен тыс жерге таралмайтын инфекциялардың) алдын алуға;
- орташа бактериялық инфекцияларды емдеуге, егер басқа да әдетте ұсынылатын бактерияға қарсы дәрілерді пайдалану мүмкін болмаса.
Анамнезінде хинолондарға (мысалы, тендиниттер, ауыр неврологиялық реакциялар) ауыр жағымсыз реакциялары бар пациенттер офлоксацин қабылдағанда осыған ұқсас жағымсыз реакциялар болуы мүмкін.
Офлокса® пневмококктардан немесемикоплазмадан туындаған пневмонияны емдегенде, сондай-ақ β – гемолиздік стрептококктардан туындаған тонзиллитті емдегенде бірінші таңдалатын препарат емес.
Метициллин-резистентті стрептококк S. аureus офлоксацинді қоса, сондай-ақ фторхинолондарға резистентті болуы мүмкін. Сондықтан офлоксацин организмнің офлоксацинді қабылдауға сезімталдығы зертханалық расталғанға дейінметициллин - резистентті алтын түсті стафилококк (МРАС) инфекциясы анықталған немесе күдіктілерді емдеуге ұсынылмайды.
Фторхинолондарға төзімді бактерия E. сoli – несеп шығару жолдарының инфекциясын туындататын, әртүрлі географиялық аудандарда ауытқи отырып көбірек таралған патоген. Препаратты тағайындайтын денсаулық сақтау саласының қызметкерлері фторхинолондарға E. сoli резистенттілігінің жергілікті таралуын ескеруі тиіс.
Терінің ауыр жағымсыз реакциялары
Офлоксацинді қолданғанда Стивенс-Джонсон синдромы немесе уытты эпидермалық некролиз сияқты ауыр буллезді тері реакциялары жағдайлары тіркелді. Көрсетілген жағымсыз реакциялар туындағанда пациенттер емді жалғастыру алдында емдеуші дәрігеріне қаралуы керек.
Аса жоғары сезімталдық және аллергиялық реакциялар
Фторхинолондарды бірінші қабылдағаннан кейін аса жоғары сезімталдық және аллергиялық реакциялардың жағдайлары туралы хабарланды.
Анафилаксиялық және анафилактоидты реакциялар препаратты тіпті бірінші рет қолданғаннан кейін де туындауы мүмкін және өмірге қауіп төндіретін шок күйіне дейін үдеуі мүмкін. Бұл жағдайларда офлоксацинді қолдануды тоқтата тұру және талапқа сай ем тағайындау керек (мысалы, шокқа қарсы).
Clostridium difficile байланысты ауруларды емдеу
Офлоксацинмен емдеу кезіндегі немесе емнен кейінгі әсіресе ауыр түрдегі,тұрақты және/немесе қанды диарея жалған жарғақшалы колиттің симптомдары болуы мүмкін. Бұндай жағдайларда препаратты тоқтату керек және кейінге қалдырмай талапқа сай демеуші ем және арнайы антибиотик емін қабылдау (мысалы, ванкомицинмен немесе метранидазолмен ішу арқылы) керек. Аталған клиникалық жағдайларда перистальтиканы күшейтетін препараттарды қолдануға болмайды.
Құрысуға бейім пациенттер
Басқа да хинолондар жағдайындағы сияқты, офлоксацинді құрысуларға бейім пациенттерде аса сақтықпен қолдану керек. Бұндай пациенттерге ОЖЖ патологиясы бар пациенттер, фенбуфен және басқа да қабынуға қарсы стероидты емес препараттарды (ҚҚСП) және мидың құрысу шегін төмендететін, мысалы, теофиллин сияқты препараттарды қабылдайтын пациенттер жатады. Құрысу пайда болған жағдайда емдеу тоқтатылуы тиіс.
Тендиниттер
Сирек туындайтын тендинит сіңір үзілуіне әкелуі мүмкін (көбіне ахилл сіңірі). Тендинит және сіңір үзілуі, кейде екі жақты, офлоксацин қабылдауды бастағаннан кейін 48 сағат ішінде туындауы мүмкін. Препаратты тоқтатқаннан кейін бірнеше айдан соң сіңір үзілуі жағдайы тіркелді. Тендинит және сіңір үзілуі қаупі ересек пациенттерде жоғарылайды. Кортикостероидтармен бірге қабылдағанда қауіп артады. Егде пациенттер үшін тәуліктік доза креатинин клиренсі негізінде түзетілуі тиіс. Бұндай пациенттерге офлоксацинтағайындаған жағдайда мұқият мониторинг керек.
Тендинит симптомдары туындаған жағдайда немесе тенденитке күдік болғанда офлоксацинмен емді дереу тоқтату керек, зақымданған сіңірдің иммобилизациясын жүргізу жәнеемдеуші дәрігермен шұғыл кеңесу керек.
Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттер.
Офлоксацин негізінен бүйрек арқылы шығарылатын болғандықтан, бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттерде дозалауды төмендету керек.
Бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттер
Бауыр функциясы бұзылуы бар пациенттерде офлоксацинді сақтықпен пайдалану керек. Фторхинолондарды пайдаланғанда бауыр жеткіліксіздігіне (оның ішінде өлім жағдайына) жеткізуге әлеуетті мүмкіндігі бар фульминантты гепатит жағдайы тіркелген. Пациенттерге анорексия,сарғаю, несеп күңгірттенуі, прурит немесе іш ауыруы сияқты симптомдар пайда болған жағдайда емді тоқтату және өзінің емдеуші дәрігерімен байланысу ұсынылады.
Анамнезінде психоздық бұзылуы бар пациенттер
Фторхинолон қабылдаған пациенттерде суицидтік ойлар/әрекетке ұмтылыстарды қоса, психоздық реакциялар тіркелді.Егер пациентте бұндай реакциялар тіркелген жағдай болса, офлоксацин қабылдау тоқтатылуы және тиісті қарсы шаралар жасалуы тиіс. Офлоксацинді анамнезінде психоздық бұзылулары бар пациенттерде немесе психикалық аурулары бар пациенттерде сақтықпен пайдалану керек.
К дәрумені антагонистерімен ем қабылдайтын пациенттер
Офлоксацинді қоса,(коагуляциялық тесттердің мәні (PT/INR), К дәруменінің антагонистерімен (мысалы, варфарин) үйлесімде, фторхинолондар қабылдаған пациенттерде қан кету жағдайларының артуы мүмкіндігіне байланысты коагуляциялық тесттер препараттарды бір мезгілде тағайындағанда тұрақты негізде жүргізілуі тиіс.
Миастения
Фторхинолондар, оның ішінде офлоксацин, жүйке-бұлшықет белсенділігін бөгеуі мүмкін және ауыр қатерлі миастениясы бар пациенттерде бұлшықет әлсіздігін асқындыруы мүмкін. Маркетингтен кейінгі ауыр қолайсыз реакциялар, оның ішінде өлім жағдайы және өкпені жасанды желдету қажеттігі ауыр қатерлі миастениясы бар пациенттерде фторхинолондар пайдалануға байланысты болды. Офлоксацин анамнезінде ауыр қатерлі миастениясы бар пациенттерде қолдану үшін ұсынылмайды.
Фотосенсибилизация профилактикасы
Офлоксацинді қабылдағанда фотосенсибилизация жағдайлары туралы мәлімдемелер бар.Офлоксацинмен ем кезінде және ем тоқтағаннан кейін 48 сағат бойына фотосенсибилизация қаупіне байланысты күн сәулесінің, ультракүлгін сәулелену әсерінен аулақ болу керек (кварц шамы, солярий).
Салдарлы инфекция
Антибиотиктер қабылдау, әсіресе ұзақ уақыт,төзімді микроорганизмдер көбеюіне әкелуі мүмкін. Пациенттің жай-күйі ұдайы бақылануы тиіс. Салдарлы инфекция туындаған жағдайда тиісті шаралар қабылдануы тиіс.
QT аралығының ұзаруы
Офлоксацинді қоса, фторхинолондар қабылдайтын пациенттерде QT аралығының ұзаруының жағдайлары тіркелді. QT аралығының ұзаруының белгілі қауіп факторы бар пациенттерге Офлоксаны® қоса, фторхинолондарды сақтықпен тағайындау керек:
- QT аралығын ұзартатын дәрілік заттарға сезімталдығы басым болуы мүмкін егде жастағы пациенттерге және әйелдерге; бұндай топтағы пациенттерге, фторхинолондарды, оның ішіндеофлоксацинді пайдаланғанда сақ болу керек;
- түзетілмеген электролиттіктеңгерімсіздік (гипокалиемия, гипомагниемия сияқты);
- туа біткен QT аралығының ұзаруының синдромы;
- жүрек аурулары бар (жүрек жеткіліксіздігі, миокард инфарктісі, брадикардия сияқты);
- QT аралығын ұзартатыны белгілі (мысалы, IA және III класының аритмияға қарсы препараттары, үшциклдық антидепрессанттар, макролидтер, нейролептиктер) препараттарды бір мезгілде қабылдағанда.
Дисгликемия
Барлық хинолондар сияқты, препарат үшін гипогликемияны, сондай-ақ гипергликемияны қоса, қандағы глюкоза деңгейінің бұзылуы тіркелді, бұл әдетте қант диабеті бар ішілетін гипогликемиялық агентпен (глибенкламид сияқты) немесе инсулинмен қатарлас ем қабылдайтын пациенттерде болады. Гипогликемиялық кома жағдайы тіркелді. Қант диабеті бар пациенттер үшін қандағы глюкоза деңгейіне мұқият мониторинг ұсынылады.
Шеткері нейропатия
Сенсорлық және сенсомоторлық полинейропатия жағдайы (неврологиялық симптомдар негізінде) офлоксацинді қоса, фторхинолондар қабылдаған пациенттерде кездесті. Офлоксацинді қайтымсыз бұзылулар дамуын болдырмау мақсатында нейропатия симптомдары бар пациенттерде тоқтату керек.
Глюкоза – 6 – фосфатдегидрогеназа жеткіліксіздігі бар пациенттер
Глюкозо-6-фосфатдегидрогеназаның жасырын немесе анықталған тапшылығы бар пациенттер емдеуде гемолиздік реакцияларға бейім болуы мүмкін. Офлоксацинді бұндай пациенттерде сақтықпен қолдану керек.
Көрудің бұзылуы
Көрудің күрт нашарлауы немесе көзге кез келген басқа әсер жағдайында
офтальмологтан дереу кеңес алу керек.
Резистенттілік қаупі
Жүре пайда болған резистенттіліктің таралуы географиялық тұрғыда өзгеріп тұруы мүмкін. Сондықтан резистенттіліктің таралуы туралы жергілікті ақпарат қажет. Инфекцияның ауыр жағдайларында немесе емге жауап болмағанда қоздырғыш бөлінуімен және сезімталдығын анықтауы бар микробиологиялық диагностика керек.
Neisseria gonorrheae инфекциялары
N. gonorrheae резистенттілігі артуына байланысты офлоксацин уретраның гонококктық инфекциясына күдік болғанда эмпириялық ем нұсқасы ретінде пайдаланылмауы тиіс. Емге сезімталдығын анықтауды мақсатты бағыттағы емді қамтамасыз ету үшін жүргізу керек.
Сүйек және дәнекер тіндер инфекциясы
Сүйек және дәнекер тіндер инфекциясы жағдайында басқа бактерияға қарсы дәрілермен біріктірілген ем талап етіледі.
Зертханалық зерттеулер нәтижесіне әсері
Офлоксацинмен ем барысында несептегі апиындарды немесе порфириндердіанықтаудың жалған оң нәтижелері болуы мүмкін. апиындарға немесе порфириндерге оң реакцияныарнайы жетілдірілген тәсілдер пайдаланумен растау керек.
Емдеу кезінде алкогольдік сусындар пайдалану ұсынылмайды.
Жүктілік және лактация кезеңі
Препаратты жүктілік кезінде қолдану бойынша деректер мөлшері шектеулі болғандықтан офлоксацинді жүктілік кезеңде қолдануға болмайды. Офлоксацин емшек сүтіне аз мөлшерде экскрецияланады. Офлоксацинмен емдеу кезеңінде буындарға болжамды әсері және емшек еметін балаларда басқа да күрделі уытты бұзылулар қаупінен бала емізуді тоқтату ұсынылады.
Дәрілік препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері.
Офлоксамен® ем кезеңінде автокөлік басқарудан және жоғары зейін қоюды және психомоторлы реакциялардың шапшаңдығын талап ететін қауіптілігі зор қызмет түрлерімен айналысудан бас тартқан дұрыс.
Артық дозалануы
Симптомдары: сананың шатасуы, бас айналуы, құрысулар, QT аралығының ұзаруы, сондай-ақ жүрек айнуы және шырышты қабықтың эрозиясы сияқты асқазан-ішек реакциялары.
Емі: асқазанды шаю, егер ол мүмкін болса, алғашқы 30 минут ішінде адсорбенттерді жәненатрий сульфатын енгізу ұсынылады; асқазанның шырышты қабығын қорғау үшін антацидтер ұсынылады. Офлоксациннің фракциясы организмнен гемодиализ арқылы жойылуы мүмкін. Перитонеальді диализ және CAPD организмнен офлоксацинді шығаруда тиімсіз. Спецификалық антидоты жоқ.
Шығарылу түрі және қаптамасы
10 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және баспалы лакталған алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.
1 (200 мг және 400 мг доза үшін) немесе 10 (200 мг доза үшін) пішінді ұяшықты қаптамада қазақ және орыс тілдерінде медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықпен бірге картон немесе қораптық картон қорапшаға салынады.
100 таблеткадан (200 мг доза үшін) алғашқы ашылуы бақыланатын қақпақпен тығындалған полимер банкілерге салынады.
Банкілерге заттаңбалық қағаздан жасалған заттаңба жапсырады.
Банкілер қазақ және орыс тілдерінде медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықпен бірге топтық ыдыс – картон қорапқа салынады.
Сақтау шарттары
Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде 25оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Сақтау мезімі
3 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші
«Абди Ибрахим Глобал Фарм» ЖШС
Қазақстан Республикасы, Алматы обл., Іле ауд., Өндірістік аймақ 282
тел.: +7 (727) 356-11-00, 8-800-070-11-00
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
«Абди Ибрахим Глобал Фарм» ЖШС
Қазақстан Республикасы
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымныңатауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта):
«Абди Ибрахим Глобал Фарм» ЖШС,Қазақстан Республикасы, Алматы обл., Іле ауд., Өндірістік аймақ 282,
тел.: +7 (727) 356-11-00, 8-800-070-11-00,
электронды поштасы: info@aigp.kz