Біздің компаниямыз жайлы жалпы ақпарат.
Дәрілік препаратты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)
Саудалық атауы
НолипрелÒ Би-форте
Халықаралық патенттелмеген атауы
Жоқ
Дәрілік түрі, дозасы
Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 10 мг/ 2,5 мг
Фармакотерапиялық тобы
Жүрек-қантамыр жүйесі. Ренин-ангиотензин жүйесіне әсер ететін препараттар. Басқа препараттарымен біріктірілген ангиотензин-өзгертуші фермент (АӨФ) тежегіштері. Басқа диуретиктермен біріктірілген АӨФ тежегіштері. Диуретиктермен біріктірілген периндоприл.
АТХ коды С09ВА04
Қолданылуы
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
Периндоприлмен байланысты:
- қанның теріс зарядталған беткеймен жанасуына әкелетін экстракорпоральді қан айналу
- бүйрек артерияларының елеулі екі жақты стенозы немесе жұмыс істейтін бір бүйректегі артерия стенозы
Индапамидпен байланысты:
Емдеу тәжірибесінің жоқтығымен байланысты, НолипрелÒ Би-Форте келесі жағдайларда қолданбаған жөн:
- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер
Қолданған кездегі қажетті сақтандыру шаралары
Литий:
Периндоприл мен индапамид біріктірілімін литий препараттарымен бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.
Периндоприлмен және индапамидпен байланысты жалпы нұсқаулар:
НолипрелÒ Би-форте біріктірілген препаратын төмен дозаларда қабылдағанда, жекелеген компоненттерінің бекітілген төмен дозаларымен салыстырғанда, гипокалиемиядан басқа, препаратқа жағымсыз реакциялардың едәуір төмендеуі байқалған жоқ. Егер пациент жаңа екі гипотензивтік препаратты бір мезгілде қабылдай бастаса, онда идиосинкразиялық реакциялардың басталуының жиілеуі жоққа шығарылмайды. Мұндай қауіпті барынша ең азға жеткізу үшін пациенттің жағдайына мұқият мониторинг жүргізген жөн.
Периндоприлмен байланысты:
Ренин-ангиотензин-альдостерон жүйесінің (РААЖ) қосарлы блокадасы:
АӨФ тежегіштерін және ангиотензин IIрецепторларының блокаторларын немесе алискиренді бір мезгілде қолданудың гипотензия, гиперкалиемия қаупін арттыратыны және бүйрек функциясын төмендететіні (бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігі қоса) айғақталды. Сондықтан АӨФ тежегіштерін және ангиотензин IIрецепторларының блокаторларын немесе алискиренді біріктіріп қолдану жолымен РААЖ қосарлы блокадалау ұсынылмайды. Егер қосарлы блокада абсолютті түрде қажет болса, оны тек маманның қадағалауымен ғана және бүйрек функциясына, электролиттер деңгейіне және артериялық қысымғажиі мұқият мониторинг жағдайында ғана жүргізген жөн. Диабеттік нефропатиясы бар пациенттерге АӨФ тежегіштерін және ангиотензин II рецепторларының блокаторларын бір мезгілде тағайындауға болмайды.
Калий жинақтаушы диуретиктер, калий тұздары:
Периндоприлді калий жинақтаушы диуретиктермен немесе калий тұздарымен біріктіріп қабылдау ұсынылмайды.
Нейтропения/агранулоцитоз /тромбоцитопения/анемия:
АӨФ тежегіштерін қабылдап жүрген пациенттерде нейтропения/агранулоцитоздың, тромбоцитопенияның және анемияның дамығаны жөнінде мәлімделді. Бүйрек функциясы қалыпты және басқа да қатар жүретін жағдайлары жоқ пациенттерде нейтропения сирек байқалады. Периндоприл қантамырлардың коллагендік аурулары бар пациенттерде, әсіресе бүйрек функцияларының бұзылулары аясында, иммунодепрессанттармен, аллопуринолмен немесе прокаинамидпен емдеген кезде немесе қатар жүретін аталған факторлар біріккенде, аса сақтықпен қолданылуы тиіс. Кейбір пациенттерде күрделі инфекциялар дамыды, олар кейбір жағдайларда антибиотиктермен қарқынды емдеуге әсер бермеді. Периндоприлді мұндай пациенттерге қолданған жағдайда лейкоциттер деңгейін мезгіл-мезгіл бақылау ұсынылады, ал пациенттер инфекцияның дамуының кез келген белгілерін (мысалы, тамақтың ауыруы, қызба) дәрігерге мәлімдеп отыруы керек екендіктерінен хабардар болуы тиіс.
Реноваскулярлық гипертензия
Бүйрек артерияларының екіжақты стенозы немесе қызмет атқарып тұрған жалғыз бүйрек артерияларының стенозы бар пациент АӨФ тежегіштерімен ем қабылдаған кезде, гипотония және бүйрек функциясы жеткіліксіздігінің қаупі жоғарылайды. Бүйрек функциясының бұзылуы тіпті, сарысу креатининінде аздаған ғана өзгерістерімен бүйрек артерияларының біржақты стенозы бар пациенттерде де туындауы мүмкін.
Жоғары сезімталдық/ангионевроздық ісіну (Квинке ісінуі)
АӨФ тежегіштерін, соның ішінде периндоприлді қабылдаған кезде, сирек жағдайларда беттің, аяқ-қолдың, еріннің, тілдің, дауыс саңылауының және/немесе көмейдің ангионевроздық ісінуінің дамуы байқалуы мүмкін. Симптомдар пайда болған кезде Нолипрел® Би-форте препаратын қабылдау дереу тоқтатылуы тиіс, ал пациент ісіну белгілері толық жоғалғанға дейін бақылауда болуы тиіс. Егер ісіну тек бет пен ерінде ғана болса,онда оның симптомдарын емдеу үшін антигистаминдік дәрілер қолданылуы мүмкін болса да, оның көріністері әдетте өздігінен қайтады. Көмейдің ісінуімен қатар жүретін ангионевроздық ісіну өліммен аяқталуға әкеп соғуы мүмкін. Тілдің, дауыс саңылауының немесе көмейдің ісінуі тыныс алу жолдарының обструкциясына әкелуі мүмкін.Мұндай симптомдар пайда болған жағдайдатиісті ем жүргізуді, мысалы тері астына 1:1000 (0,3 - 0,5 мл) сұйылтылған эпинефрин (адреналин) енгізудібастау керек және/немесе тыныс алу жолдарының өткізгіштігін қамтамасыз ету қажет.
Анамнезі ауырлау қара нәсілді пациенттерде, басқа нәсілділермен салыстырғанда, ангионевроздық ісіну қаупі жоғары болады.
Анамнезінде АӨФ тежегіштерін қабылдаумен байланысты емес Квинке ісінуі білінетін пациенттерде осы топтың препараттарын қабылдаған кезде оның даму қаупі жоғарылауы мүмкін.
Сирек жағдайларда АӨФ тежегіштерімен емдеу аясында ішектің ангионевроздық ісінуі дамиды. Мұндайда пациенттерде бөлек симптом ретінде немесе жүректің айнуымен және құсумен біріккен, кейбір жағдайларда бұның алдында беттің ангионевроздық ісінуінсіз және С-1 эстераза ферментінің белсенділігі қалыпты болғанда іштің ауыруы білінеді. Диагноз құрсақ қуысына компьютерлік томография жүргізу, ультрадыбыстық зерттеулер немесе хирургиялық араласым жәрдемімен анықталады. Симптомдар АӨФ тежегіштерін қабылдауды тоқтатқаннан кейін жоғалады. АӨФ тежегіштерін қабылдап жүрген, іш тұсы ауырып жүрген пациенттерде дифференциальді диагноз жүргізген кезде ішектің ангионевроздық ісінуінің дамуы мүмкін екендігін ескеру қажет.
mTOR-тежегіштерді бірге қолдану (мысалы, сиролимус, эверолимус, темсиролимус)
mTOR-тежегіштерімен (мысалы, сиролимус, эверолимус, темсиролимус) біріктірілген емнен өтетін пациенттер ангионевроздық ісінудің (мысалы, тыныс алу функциясының бұзылуымен немесе онсыз тыныс алу жолдарының ісінуі немесе тілдің ісінуі) пайда болу жоғары қаупіне ұшырауы мүмкін.
Периндоприлдің сакубитрилмен/валсартанмен біріктірілімін ангиоэдеманың туындау қаупінің жоғарылауына байланысты қолдануға болмайды. Сакубитрил/валсартан қабылдауды периндоприлмен емдеудің соңғы дозасын қабылдағаннан кейін 36 сағатқа дейін бастауға болмайды. Егер сакубитрил/валсартанмен емдеу тоқтатылса, онда периндоприлмен емдеуді сакубитрил/валсартанның соңғы дозасын қабылдағаннан кейін 36 сағатқа дейін бастауға болмайды. НЭП басқа да тежегіштерін (бейтарап эндопептидаза) (мысалы, рацекадотрил) және АӨФ тежегіштерін бір мезгілде қолдану сондай-ақ ангиоэдемнің туындау қаупін арттыруы мүмкін. Демек, периндоприл қабылдайтын пациенттерде НЭП тежегіштерімен (мысалы, рацекадотрил) емдеуді бастамас бұрын пайда мен қауіпке қатысты мұқият бағалау жүргізу қажет.
Десенсибилизация жүргізген кездегі анафилактоидтық реакциялар
Жарғақ қанатты жәндіктердің (ара, сона) уымен десенсибилизациялаушы ем жүргізу кезінде АӨФ тежегіштерін қабылдаған науқастарда ұзаққа созылатын, өмірге қауіп төндіретін анафилактоидтық реакциялардың дамығаны жөнінде жекелеген мәлімдемелер бар. АӨФ тежегіштерін ауырлық түсіретін аллергологиялық анамнезі бар немесе аллергиялық реакцияларға бейімділігі бар, десенсибилизация емшарасынан өтіп жүрген науқастарға сақтықпен қолдану қажет. Жарғақ қанатты жәндіктердің уымен иммунотерапия қабылдап жүрген пациенттерге АӨФ тежегішін қолдануға жол бермеген жөн. Дегенмен, анафилактоидтық реакцияларға десенсибилизация емшарасынан кем дегенде 24 сағат бұрын АӨФ тежегішін қабылдауды уақытша тоқтату арқылы жол бермеуге болады.
ТТЛП аферез жүргізген кездегі анафилактоидтық реакциялар
Сирек жағдайларда, АӨФ тежегіштерін қабылдап жүрген пациенттерде, декстран сульфатын пайдалана отырып, ТТЛП аферезін жүргізген кезде өмірге қауіп төндіретін анафилактоидтық реакциялар дамуы мүмкін. Анафилактоидтық реакцияларға жол бермеу үшін аферезаның әрбір емшарасы алдында АӨФ тежегішімен емдеуді уақытша тоқтатқан жөн.
Гемодиализ
АӨФ тежегіштерін қабылдап жүрген пациенттерде өткізгіштігі жоғары жарғақшаларды (мысалы, AN69®) пайдаланып, гемолиз жүргізгенде анафилактоидтық реакциялар білінді. Сондықтан басқа типті жарғақшаны пайдаланған немесе басқа фармакотерапиялық топтың гипотензиялық дәрісін қолданған тәуірлеу.
Алғашқы гиперальдостеронизм:
Әдетте алғашқы гиперальдостеронизмі бар пациенттер ренин-ангиотензин- жүйесінің тежелуі арқылы гипертензияға қарсы препараттарға реакциялары болмайды. Осыған байланысты осы препараттарды қолдану ұсынылмайды.
Жүктілік
Жүктілік кезінде АӨФ тежегіштерін қабылдауды бастауға болмайды. Егер АӨФ тежегіштерімен үздіксіз емдеу қажет деп саналса, жүктілікті жоспарлап жүрген пациенттер жүктілік кезінде қолдану қауіпсіздігі дәлелденген антигипертензиялық басқа препараттарға ауыстырылуы тиіс. Жүктілік фактісі анықталған кезде АӨФ тежегіштерімен емдеуді дереу тоқтату және, қажет болса, баламалы ем жүргізу керек.
Индапамидпен байланысты:
Бауыр функциясының бұзылуы болғанда тиазидті және тиазид тәріздідиуретиктерді қабылдау бауыр энцефалопатиясына әкелуі мүмкін. Бұл жағдайдаНолипрел® Би-форте препаратын қабылдауды дереу тоқтату керек.
Фотосезімталдық
Тиазидтікжәне тиазид тәрізді диуретиктерді қабылдау аясында фотосезімталдық реакциясының даму жағдайлары жөнінде мәлімделді. Препаратты қабылдау аясында фотосезімталдық реакциялары дамыған жағдайда емдеуді тоқтатқан жөн. Диуретиктермен емдеуді жалғастыру қажет болғанда теріні күн сәулесінің немесе жасанды ультракүлгін сәулелердің әсерінен қорғау ұсынылады.
Периндоприлмен және индапамидпен байланысты жалпы нұсқаулар:
Бүйрек жеткіліксіздігі
Бүйрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі бар (креатинин клиренсі < 30 мл/мин) пациенттерді емдеуге қолдануға болмайды. Егер гипертензиядан зардап шегіп жүрген және бүйректің көзге көрінердей зақымданулары жоқ болса, бірақ қанды талдау барысында (бүйректік кешен) бүйрек функциясының жеткіліксіздігі анықталған пациентте емдеуді тоқтатқан жөн. Емдеу не төменірек дозаларда, не компоненттердің біреуімен ғана қайта жаңғыртылуы мүмкін. Осы пациенттерді әдеттегідей бақылауға калий және креатинин деңгейіне жиі мониторинг жүргізу қамтылады, алғашқы ретте – емдеудің екі аптасынан кейін, содан соң – емдік тұрақтылық кезеңінде екі айда бір рет. Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі, негізінен, жүрек функциясының жедел жеткіліксіздігі немесе, бүйрек артерияларының стенозын қоса, бүйрек функциясының негізгі жеткіліксіздігі бар пациенттерде білінді. Осы препаратты қабылдау әдетте бүйрек артерияларының екі жақты стенозы бар пациенттерге немесе бір бүйрегі бар пациенттерге ұсынылмайды.
Артериялық гипотензия және су-электролиттік теңгерімнің бұзылуы Натрий мөлшері төмендегенде, әсіресе бүйрек артерияларының стенозы бар пациенттерде артериялық қысымның кенеттен түсіп кету қаупі бар. Сондықтан іш өту ұстамалары немесе құсу аясында туындауы мүмкін су мен электролиттердің организмде тапшы болуының клиникалық белгілерін анықтау тұрғысында сынамаларды жүйелі түрде жүргізген жөн. Осы пациенттерде плазмадағы электролиттер мөлшеріне ұдайы бақылау жүргізу керек.
Айқын гипотензия жағдайында вена ішіне изотониялық ерітіндіні құю қолданылуы мүмкін. Өткінші гипотензия емдеуді жалғастыру үшін қарсы көрсетілім болып табылмайды. Қанның қанағаттанарлық көлемі және артериялық қысым қалпына келгеннен кейін емдеу не препараттың төменірек дозасымен, не оның компонентінің біреуімен ғана қайта жаңғыртылуы мүмкін.
Калий мөлшері
Периндоприлдіжәне индапамидті біріктіру, әсіресе диабеттен зардап шегіп жүрген пациенттерде, немесе бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерде гипокалиемияның басталуының алдын ала алмайды. Құрамында диуретик бар кез келген гипотензиялық препаратты қабылдаған кезде плазмадағы калий мөлшеріне ұдайы мониторинг жүргізу керек.
Қосымша заттар
Препараттың қосымша заттарының құрамына лактоза моногидраты кіретіндігін ескеру керек. Тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Лапп лактаза жеткіліксіздігі және глюкозо-галактоза малабсорбциясы бар пациенттерге препаратты тағайындамаған жөн.
Периндоприлмен байланысты:
Жөтел: АӨФ тежегішімен емдеу аясында құрғақ жөтел пайда болуы мүмкін. Жөтел осы топтың препараттарын қабылдау аясында ұзақ сақталады және оларды тоқтатқаннан кейін жойылады. Пациентте құрғақ жөтел пайда болған кезде осы симптомның АӨФ тежегішін қабылдаумен ықтимал байланысы бар екендігін ұмытпаған жөн. Егер дәрігер АӨФ тежегішімен емдеу пациентке қажет деп санаса, препаратты қабылдау жалғастырылуы мүмкін.
Артериялық гипотензиялар және/немесе бүйрек жеткіліксіздігіндегі қауіп (жүрек функциясының созылмалы жеткіліксіздігі, су-электролиттік теңгерімнің бұзылулары бар пациенттерде)
Кейбір патологиялық жағдайларда, әсіресе айқын гиповолемияда және қан плазмасындағы электролиттер мөлшері төмендегенде (тұзсыз диета немесе диуретиктерді ұзақ қабылдау аясында), АҚ бастапқыда төмен болған, бүйрек артерияларының стенозы (соның ішінде екі жақты), жүрек функциясының созылмалы жеткіліксіздігі немесе ісінулер және асцит орын алатын бауыр циррозыбар пациенттерде РААЖ-нің едәуір белсенділенуі байқалуы мүмкін.
АӨФ тежегіштерін қолдану РААЖ-нің блокадасын туындатады, сондықтан АҚ күрт төмендеуімен және/немесе бүйрек функциональді жеткіліксіздігінің дамығанын айғақтайтын, қан плазмасындағы креатинин концентрациясының жоғарылауымен қатар жүруі мүмкін. Бұл құбылыстар препараттың алғашқы дозасын қабылдаған кезде немесе емдеудің алғашқы екі аптасы ішінде жиі байқалады. Кейде бұл жағдайлар жедел дамиды. Мұндай жағдайларда емдеуді қайта жаңғыртқан кезде периндоприл мен индапамид біріктірілімін көбірек төмен дозада пайдалану және содан кейін дозаны біртіндеп арттыру ұсынылады.
Атеросклероз
Артериялық гипотензия қаупі барлық науқастарда бар, алайда препаратты жүректің ишемиялық ауруы және ми қан айналымының жеткіліксіздігі бар пациенттерде қолданғанда аса сақ болу керек. Мұндай пациенттерде емдеуді периндоприл аргинин мен индапамид біріктірілімінің төмен дозасынан бастаған жөн.
Реноваскулярлық гипертензиясы бар пациенттер
Реноваскулярлық гипертензияны емдеу әдісі реваскуляризация болып табылады. Дегенмен, АӨФ тежегіштерін пайдалану хирургиялық араласуды күтетін пациенттерде де, хирургиялық араласуды жүргізу мүмкін болмаған жағдайда да қолайлы әсер етеді. Бүйрек артериясының диагностикаланған немесе болжанатын стенозы бар пациенттерде емдеуді периндоприл мен индапамид біріктірілімінің неғұрлым төмен дозасынан бастау керек. Кейбір науқастарда функционалды бүйрек жеткіліксіздігі дамуы мүмкін, ол препаратты тоқтатқанда жоғалады.
Жүрек жеткіліксіздігі/жедел жүрек жеткіліксіздігі:
Айқын жүрек жеткіліксіздігі бар (IV дәрежелі) пациенттерде препаратпен емдеуді төмен дозадан бастаған және дәрігердің тұрақты бақылауымен жүргізген жөн. Артериялық гипертензиясы және коронарлық жеткіліксіздігі бар науқастар бета-блокаторларды қабылдауды тоқтатпауы тиіс: АӨФ тежегіштерін бета-блокатормен бірге қолданған жөн.