Нимид 100 мг №10, табл.

Сипаттама

Дәрілік затты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық

Нимид®

Саудалық атауы

Нимид®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Нимесулид

Дәрілік түрі

Таблеткалар, 100 мг

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – 100 мг нимесулид,

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза, натрий кроскармелозасы (Ac-di-sol), магний стеараты, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы (Аэросил 200)

Сипаттамасы

Ақшыл-сары түсті, екі жақ беті де тегіс, дөңгелек пішінді таблеткалар

Фармакотерапиялық тобы

Сүйек-бұлшықет жүйесі ауруларын емдеуге арналған препараттар. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы препараттар. Қабынуға қарсы стероидты емес басқа препараттар. Нимесулид.

АТХ коды М01АХ17

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Нимесулид пероральді қолданған кезде жақсы сіңеді, тамақ ішу нимесулидтің сіңу қабілетіне ықпалын тигізбейді. Ішке қабылдаған кезде қанда ең жоғары концентрацияға жету уақыты (Тmax) 1,2 – 3,3 сағатты құрайды. Таралу көлемі (Vd) 0,18 – 0,39 л/кг құрайды, қан плазмасы ақуыздарымен байланысуы 99%-ды құрайды. Гистогематикалық бөгет арқылы жақсы өтеді.

Нимесулид бауырда белсенді түрде метаболизденіп, 4- гидроксинимесулид түзеді. Жартылай шығарылу кезеңі 1,8 – 5,25 сағатты құрайды. Жалпы клиренсі – 31,02-ден 106,16 мл/сағ./кг дейін.

Метаболиттер түрінде 50,5–62,5%-ы несеппен, 17,9 – 36,2%-ы ішек арқылы және 0,1%-дан азы өзгермеген күйінде шығарылады.

Фармакодинамикасы

Нимесулид қабынуға қарсы, қызуды түсіретін, ауыруды басатын қасиеттері бар қабынуға қарсы стероидты емес дәрі болып табылады, циклооксигеназа-2 (ЦОГ-2) ферментінің тежелуі салдарынан простагландиндер синтезінің селективті тежегіші болып табылады. IV типті фосфодиэстераза ферментін тежейді, соның салдарынан фагоцитарлық және хемотаксикалық белсенділікке ықпал етусіз нейтрофилдердің белсенділенуі жолымен супертотықтың түзілуі азаяды.

Нимесулид фагоцитоз үдерісінде түзілетін гипохлор қышқылының жасушадан тыс жетімділігін азайтады, сондай-ақ концентрацияларына байланысты гистаминнің базофилдерден және толық жасушалардан босап шығуын тежейді, тромбоциттердің белсенділену факторының түзілуін азайтады.

Нимесулид коллагеназ және стромелизин сияқты металлопротеазалардың синтезін басу жолымен шеміршек тіндерінің бұзылуын азайтады.

Нимесулид қабыну аймағында эластаза ферментінің белсенділігін бақылайды, ол қабынуға қарсы әсерді қамтамасыз етеді.

Қолданылуы

- жедел ауырсынуларды емдеуде

- ауыру синдромымен остеоартритті симптоматикалық емдеуде

- алғашқы дисменореяларды емдеуде

Нимид® препаратын екінші желі препараты ретінде ғана тағайындаған жөн. Нимесулидпен емдеу жөніндегі шешім нақты пациент үшін барлық қауіпке баға беру негізінде қабылдануы тиіс.

Қолдану тәсілі және дозалары

Ішке қабылдауға арналған.

Ересектерге – тамақтанудан кейін, тәулігіне 2 рет 100 мг - 200 мг-ден.

Ең жоғары бір реттік доза - 200 мг құрайды.

Ең жоғары тәуліктік доза - 400 мг құрайды.

Препаратпен емдеудің ең үлкен емдеу курсы – 5 күн.

Жағымсыз әсерлері

Жалпы сипаттамасы

Клиникалық зерттеулер және эпидемиологиялық деректер қабынуға қарсы стероидты емес кейбір препараттар (әсіресе жоғары дозаларда және ұзақ қолданғанда) артериялық тромбоздық жағдайлардың (мысалы, миокард инфарктісінің немесе инсульттің) пайда болуының аздаған қаупіне әкеп соғуы мүмкін деп қорытынды жасауға мүмкіндік береді.

Қабынуға қарсы стероидты емес препараттармен емдеуге реакция ретінде ісінудің, артериялық гипертензияның және жүрек функциясы жеткіліксіздігінің пайда болғаны жөнінде мәлімделді.

ҚҚСП күлдіреуіктердің түзілуімен қатар жүретін күрделі тері реакцияларының, соның ішінде Стивенс–Джонсон синдромының және уытты эпидермальді некролиздің өте сирек жағдайлары жөнінде деректер бар.

ҚҚСП емдеген кезде көбіне асқазан-ішек жолы тарапынан жағымсыз әсерлер байқалады. Пептикалық ойық жаралар, әсіресе егде жастағы адамдарда кейде өмірге қауіп төндіретін асқазан-ішек жолының тесілулері немесе қан кетулері пайда болуы мүмкін. Препаратты қолданғаннан кейін келесі жағымсыз құбылыстар: жүректің айнуы, құсу, диарея, іштің кебуі, іш қату, диспепсия, іштің ауыруы, қарамай тәрізді нәжіс, қан құсу, ойық жаралы стоматит, колиттердің өршуі және Крон ауруы жөнінде мәлімделді.

Төменде берілген жағымсыз әсерлер бақыланатын клиникалық зерттеулерден* (шамамен 7800 пациент) және постмаркетингтік зерттеулерден алынған деректерге негізделген. Жағдайлардың жиілігі былайша жіктеледі: өте жиі (≥ l/10); жиі (≥ l/100, < l/10), кейде (≥ l/l,000, < l/100); сирек (≥ l/10,000, < l/l,000); өте сирек (< l/10,000), жекелеген жағдайларды қоса.

Қан айналым және лимфалық жүйе тарапынан бұзылулар Сирек Анемия*

Эозинофилия*

Өте сирек Тромбоцитопения

Панцитопения

Пурпура

Иммундық жүйенің бұзылыстары. Сирек Жоғары сезімталдық*

Өте сирек Анафилаксия

Метаболизмнің және тамақтанудың бұзылыстары Сирек Гиперкалиемия*

Психиатриялық бұзылыстар. Сирек Қорқу сезімі*

Күйгелектік*

Түнгі қорқынышты түс көрулер *

Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар Кейде Бас айналу*

Өте сирек Бас ауыру

Ұйқышылдық

Энцефалопатия (Рейе синдромы)

Көру мүшесі тарапынан бұзылулар Сирек Көздің жіті көрмеуі*

Өте сирек Көрудің бұзылуы

Есту мүшелері және лабиринт аппараты тарапынан бұзылулар Өте сирек Вертиго

Жүрек аурулары Сирек Тахикардия*

Қантамырлық бұзылулар Кейде Артериялық гипертензия*

Сирек Геморрагия*

Артериялық қысымның құбылмалылығы*

"Қан кернеулер"*

Тыныс алу жолдары тарапынан бұзылулар Кейде Ентігу*

Өте сирек Демікпе

Бронхтың түйілуі

Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар Жиі Диарея*

Жүректің айнуы*

Құсу*

Кейде Іш қату *

Метеоризм *

Асқазан-ішектен қан кету

12 елі ішектік ойық жарасы және тесілуі

Асқазанның ойық жарасы және тесілуі

Өте сирек Гастрит *

Іштің ауыруы

Диспепсия

Стоматит

Қарамай тәрізді нәжіс

Бауыр және өт шығару жүйелері тарапынан бұзылулар (4.4. т қараңыз) Жиі Бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы

Өте сирек Гепатит

Шұғыл дамитын (фульминантты) гепатит (өліммен аяқталуды қоса)

Сарғаю

Холестаз

Тері және терасты шелінің патологиясы Кейде Қышыну*

Бөртпе*

қатты тершеңдік*

Сирек Эритема*

Дерматит*

Өте сирек Есекжем

Ангионевроздық ісіну

беттің ісінуі

Полиморфты эритема

Стивенс-Джонсон синдромы

Уытты эпидермальді некролиз

Бүйрек және несеп шығару жүйесі тарапынан бұзылулар Сирек Дизурия*

Гематурия*

Өте сирек Несеп шығарудың кідіруі *

Бүйрек функциясының жеткіліксіздігі

Олигурия

Интерстициальді нефрит

Жалпы бұзылулар және препаратқа жергілікті реакциялар Кейде Ісіну*

Сирек Дімкәстік *

Астения *

Өте сирек Гипотермия

*жиілігі клиникалық сынақтардың нәтижелеріне негізделген

Қолдануға болмайтын жағдайлар

 нимесулидке немесе препараттың қосымша заттарының біреуіне жоғары сезімталдық

 ацетилсалицил қышқылын және қабынуға қарсы стероидты емес басқа препараттарды қабылдаумен байланысты бұрын гиперергиялық реакциялардың (мысалы, бронхтың түйілуі, ринит, есекжем) орын алуы

 анамнезде нимесулидке гепатоуыттылық реакциялардың болуы

 потенциалды гепатоуыттылығы бар басқа заттарды қатар қабылдау

 маскүнемдік, есірткіге тәуелділік

 асқазанның және он екі елі ішектің ойық жарасының өршу сатысы, анамнезде асқазан-ішек жолында ойық жараның, тесілулердің немесе қан кетулердің болуы

 анамнезде цереброваскулярлық қан кетулердің немесе басқа да қан құйылулардың, сондай-ақ қанталаумен қатар жүретін аурулардың бар болуы

 қан ұю жүйесінің ауыр бұзылулары

 жүрек функциясының ауыр дәрежедегі жеткіліксіздігі

 бүйрек функциясының ауыр дәрежедегі жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі  30 мл/мин)

 бауыр аурулары, бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы, бауыр функциясының жеткіліксіздігі

 суық тию немесе тұмау симптомдары бар пациенттер

 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

 жүктілік және лактация кезеңі

 тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы, сахароза-изомальтаза жеткіліксіздігі

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Қабынуға қарсы стероидты емес басқа препараттар (ҚҚСП)

Құрамында нимесулид бар дәрілік заттарды, ацетилсалицил қышқылын қоса, қабынуға қарсы стероидты емес басқа препараттарды қабынуға қарсы дозаларда (тәулігіне бір рет ≥1 г немесе жалпы тәуліктік дозасы ≥3 г) бірге қолдану ұсынылмайды.

Кортикостероидтар: асқазан-ішек жолында жараның пайда болу немесе қан кетулер қаупін арттырады.

Антикоагулянттар

Антикоагулянттар: ҚҚСП варфарин немесе ацетилсалицил қышқылы сияқты антикоагулянттардың әсерін күшейтуі мүмкін. Қан кетулер қаупінің жоғарылауына байланысты, мұндай біріктірілім ұсынылмайды және коагуляцияның ауыр бұзылулары бар пациенттерге қолдануға болмайды. Егер біріктірілген емді бәрібір қолданбасқа болмаса, қан ұю көрсеткіштеріне мұқият бақылау жүргізу қажет.

Антитромбоцитарлық дәрілер және серотонинді қайтадан сіңірудің селективті тежегіштері (SSRIs):

Антитромбоцитарлық дәрілер және серотонинді қайтадан сіңірудің селективті тежегіштері (SSRIs) асқазан-ішектік қан кетулердің пайда болу қаупін арттырады.

Кортикостероидтар

Кортикостероидтар, антитромбоцитарлық дәрілер және серотонинді қайтадан сіңірудің селективті тежегіштері (SSRIs) асқазан-ішек жолында жараның немесе қан кетулердің пайда болу қаупін арттырады.

Диуретиктер, ангиотензин-өзгертуші фермент тежегіштері, ангиотензин II антагонистері (АIIА):

ҚҚСП диуретиктердің және басқа да гипотензивтік препараттардың (мысалы, бета-блокаторлар және АӨФ тежегіштері) тиімділігін төмендетуі мүмкін. Бүйрек функциясы бұзылған кейбір пациенттерде (мысалы, сусызданудан зардап шегіп жүрген пациенттерде, немесе бүйрек функциясы шектелген егде жастағы пациенттерде) АӨФ тежегіштерін немесе ангиотензин II антагонистерін, сондай-ақ циклооксигеназа жүйесін басатын заттарды да бірге тағайындау, әдеттегідей, қайтымды сипатқа ие бүйрек функциясының әрі қарай төмендеуін (бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігіне дейін) туындатуы мүмкін. Нимесулидті АӨФ тежегіштерімен немесе АІІА-мен бірге тағайындап жүрген пациенттерде осындай өзара әрекеттесулердің болатындығына назар аудару қажет. Сондықтан препараттардың осы біріктірілімі әсіресе егде жастағы пациенттерде сақтықпен тағайындалуы тиіс. Пациенттер сұйықтықтың жеткілікті мөлшерін алуы тиіс. Біріктірілген емді бастағаннан кейін және оның барысында мезгіл-мезгіл бүйрек функциясын бақылау қажеттілігіне баға берілуі тиіс.

Фармакокинетикалық өзара әрекеттесулер: нимесулидтің басқа дәрілік заттардың фармакокинетикасына ықпалы

Фуросемид

Дені сау еріктілерде нимесулид натрийді шығаруға, аздаған дәрежеде, калийдің шығарылуына фуросемидтің әсерін уақытша төмендетті, және диурездік жауапты нашарлатты.

Нимесулидті және фуросемидті бірге қабылдау "концентрация - уақыт" қисығы астындағы ауданның (AUC) (шамамен 20%-ға) азаюына және фуросемидтің бүйректік клиренсін өзгертпей-ақ, фуросемидтің жиынтық экскрециясының төмендеуіне әкелді.

Фуросемидті және құрамында нимесулид бар дәрілік препараттарды бірге тағайындау бүйрек функциясының немесе жүрек функциясының бұзылулары бар пациенттерде сақтықты қажет етеді.

Литий

ҚҚСП литийдің клиренсін азайтатыны жөнінде деректер бар, ол плазмада литий деңгейінің және литийдің уыттылығының жоғарылауына әкеледі. Нимид® препаратын литий препараттарымен ем қабылдап жүрген пациенттерге тағайындағанда плазмадағы литий деңгейін жиі бақылауды жүзеге асырған жөн.

Глибенкламидпен, теофилинмен, варфаринмен, дигоксинмен, циметидинмен және антацидтік препараттармен (мысалы, алюминий және магний гидроксидімен біріктірілімі) ықтимал фармакокинетикалық өзара әрекеттесулерді анықтау мақсатында in vivo зерттеулер жүргізілді. Клиникалық тұрғыдан маңызды өзара әрекеттесулер байқалған жоқ.

Нимесулид CYP2C9 ферментінің белсенділігін басады. Нимид® препаратымен осы ферменттің субстраттары болып табылатын дәрілерді бір мезгілде қабылдағанда плазмада осы препараттардың концентрациясы жоғарылауы мүмкін.

Нимесулидті метотрексатты қабылдаудан 24 сағаттан аз бұрын немесе қабылдағаннан кейін 24 сағаттан аз уақыттан соң тағайындағанда сақтық таныту қажет болады, өйткені мұндай жағдайларда плазмадағы метотрексат деңгейі және, сәйкесінше, осы препараттың уытты әсерлері жоғарылауы мүмкін.

Бүйректік простагландиндерге әсер етуімен байланысты, простагландиндер синтетазаларының тежегіштері, оларға нимесулид жатады, циклоспориндердің нефроуыттылығын арттыруы мүмкін.

Фармакокинетикалық өзара әрекеттесулер: басқа препараттардың нимесулидке әсері

Іn vitro зерттеулер нимесулидтің толбутамидпен, салицил қышқылымен және вальпрой қышқылымен байланысқан жерінен ығысып шығатындығын көрсетті. Осы өзара әрекеттесулердің қан плазмасында анықталғанына қарамастан, аталған әсерлер препаратты клиникалық қолдану үдерісінде байқалған жоқ.

Айрықша нұсқаулар

Жағымсыз жанама әсерлерді, өте қысқа уақыт ішінде ауру симптомдарын (асқазан-ішек жолы және жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан қауіптер төмен) бақылау үшін қажетті тиімді ең аз дозаны пайдалана отырып, барынша ең азға жеткізуге болады.

Симптоматикасында жақсару жоқ болса, препаратпен емдеуді тоқтатқан жөн.

Егде жастағы пациенттерде қабынуға қарсы стероидты емес препараттарға жағымсыз реакциялардың жиілігі, әсіресе асқазан-ішектік қан кетулер және тесілулер жиілігі көбеюі мүмкін, бұл кейбір жағдайларда өлімге әкелетіндей қауіпті болуы мүмкін; егде жастағы пациенттерде сондай-ақ бүйрек, бауыр және жүрек функциялары да бұзылуы мүмкін.

Сондықтан мұндай пациенттерге тиісінше клиникалық бақылау жүргізу ұсынылады.

Бауыр тарапынан бұзылулар

Құрамында нимесулид бар дәрілік препараттарды қолданумен байланысты бауыр тарапынан елеулі реакциялардың, соның ішінде өліммен аяқталудың өте сирек жағдайлары жөнінде мәлімделді. Нимид® препаратымен емдеу кезінде бауырдың зақымдану симптомдарына ұқсас симптомдар (мысалы, анорексия, жүректің айнуы, құсу, іштің ауыруы, қажығыштық, несеп түсінің қараюы) сезілетін пациенттер немесе бауыр функциясының зертханалық талдауларының деректері қалыпты мәнінен ауытқыған пациенттер препаратпен емделуді тоқтатуы тиіс. Нимесулидті осындай пациенттерге қайталап тағайындауға болмайды. Препараттың қысқа мерзімдік әсерінен кейін көптеген жағдайда қайтымды болатын бауыр зақымдануы жөнінде мәлімделді.

Нимид® препаратымен емделу кезінде пациент басқа анальгетиктерді қабылдауды тоқтата тұруы тиіс. Нимид® препаратын және басқа ҚҚСП, соның ішінде циклооксигеназа-2 селективті тежегіштерін қатар қолдануға жол бермеген жөн.

Нимесулидті қабылдаған және тұмауға немесе салқын тиюге ұқсас симптомдар дамыған пациенттер препаратпен емделуді тоқтатуы тиіс.

Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар:

Барлық ҚҚСП қабылдаған кезде ізашар-симптомдар болатын немесе болмайтын немесе анамнезінде болатын асқазан-ішек жолының күрделі бұзылуларын емдеудің кез келген сәтінде өмірге қауіп төндіретін асқазан-ішектік қан кету, ойық жара және ойық жараның тесілуі пайда болуы мүмкін.

Асқазан-ішектік қан кетулердің, ойық жаралардың немесе ойық жара тесілулерінің пайда болу қаупі анамнезінде ойық жарасы бар, әсіресе қан құйылумен немесе тесілумен асқынған пациенттерде, сондай-ақ егде жастағы пациенттерде қабынуға қарсы стероидты емес препараттардың дозасының артуымен ұлғаяды. Бұл пациенттер үшін емдеуді мүмкін болатын ең төмен дозадан бастаған жөн. Осы пациенттер үшін, сондай-ақ аспириннің немесе асқазан-ішектік аурулардың пайда болу қаупін арттыратын басқа препараттардың төмен дозаларын қатар қабылдап жүрген пациенттер үшін қорғағыш заттарды (мысалы, мизопростолды немесе протонды сорғы тежегіштерін) қолдана отырып, біріктірілген емді қолдану мүмкіндігін қарастыру керек.

Асқазан-ішек жолының уытты зақымданулары бар пациенттер, әсіресе егде жастағы пациенттер асқазан-ішек жолы аймағында пайда болған кез келген әдеттен тыс симптомдар жөнінде (әсіресе асқазан-ішектік қан кетулер жөнінде) мәлімдеуі тиіс. Бұл емдеудің бастапқы сатыларында аса маңызды.

Асқазан-ішектік қан кету, ойық жараның түзілуі немесе тесілулер симптомдардың ізашарларының болуына немесе анамнезінде АІЖ тарапынан патологиялардың болуына қарамай-ақ, емдеудің әртүрді кезеңдерінде байқалды. Егер асқазан-ішектік қан кету немесе асқазан-ішек жолының ойық жарасы бар болса, нимесулидпен емдеуді дереу тоқтатқан жөн. Нимесулидті анамнезінде асқазан-ішек жолының аурулары (пептикалық ойық жараны, асқазан-ішектік қан кетуді, спецификалық емес ойық жаралы колитті немесе Крон ауруын қоса) бар пациенттерге сақтықпен тағайындаған жөн.

Ойық жараның пайда болу немесе қан кетулер қаупін арттыратын қатар қолданатын препараттарды, мысалы, пероральді кортикостероидтарды, варфарин сияқты антикоагулянттарды, серотонинді қайталап сіңірудің селективті тежегіштерін немесе аспирин сияқты антитромбоцитарлық препараттарды қабылдап жүрген пациенттер препаратты қабылдаған кезде сақтық таныту қажеттілігі жөнінде хабардар болуы тиіс.

Нимид® препаратын қабылдап жүрген пациенттерде асқазан-ішектік қан кетулер немесе ойық жаралар пайда болған жағдайда препаратпен емдеуді тоқтатқан жөн.

ҚҚСП анамнезінде асқазан-ішек аурулары (спецификалық ойық жаралы колит, Крон ауруы) бар пациенттерге сақтықпен тағайындаған жөн, өйткені осы аурулар өршуі мүмкін.

Тері тарапынан бұзылулар

Қабынуға қарсы стероидты емес препараттарға күрделі тері реакцияларының өте сирек жағдайларының болғаны жөнінде деректер бар, олардың кейбіреулері өлімге соқтыратын қауіпті болуы мүмкін. Соның ішінде эксфолиативті дерматит, Стивенс–Джонсон синдромы, және уытты эпидермальді некролиз. Көзге көрінерліктей, тері реакциялары дамуының өте үлкен қаупіне пациенттер емдеудің бастапқы кезеңінде тап болады. Нимид® препаратын қабылдауды тері бөртпелерінің, шырышты қабық зақымдарының алғашқы белгілері және аллергиялық реакциялардың басқа да белгілері пайда болғанда тоқтатқан жөн.

Бүйрек тарапынан бұзылулар

Бүйрек немесе жүрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерде Нимид® препаратын сақтықпен қолданған жөн, өйткені препарат бүйрек функциясын нашарлатуы мүмкін. Мұндай жағдайда емдеуді тоқтату керек.

Фертильділігіне әсері

Нимесулидті қолдану әйелдің фертильділігін төмендетуі мүмкін, сондықтан оны жүкті болуды жоспарлап жүрген әйелдерге тағайындау ұсынылмайды. Ұрықтану қиындығы бар немесе бедеулікке қатысты тексерілуден өтіп жүрген әйелдерде Нимид® препаратын қолдануды тоқтату мүмкіндігін қарастыру керек.

Нимид® препаратының құрамында сахароза бар. Осы препарат сирек тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы, немесе сахараза-изомальтаза жеткіліксіздігі бар пациенттерге тағайындалмауы тиіс.

Жүрек-қантамырлық және цереброваскулярлық жүйелер тарапынан бұзылулар:

Артериялық гипертензиясы және/немесе анамнезінде жүрек функциясының әлсіз/орташа жедел жеткіліксіздігі бар пациенттер, сондай-ақ организмде сұйықтықтың іркілуі және ҚҚСП-ті емге қолдануға реакция ретінде ісінулер пайда болған пациенттер жағдайын бақылауы және дәрігерден кеңес алуы қажет.

Бақыланбайтын артериялық гипертензиясы, жүрек функциясының жедел жеткіліксіздігі, жүректің анықталған ишемиялық ауруы, шеткері артериялар ауруы және/немесе цереброваскулярлық аурулары бар пациенттерге нимесулидті жағдайына мұқият баға бергеннен кейін тағайындаған жөн. Жағдайды соншалықты мұқият бақылау жүрек-қантамыр ауруларының даму қаупінің факторлары бар (мысалы, артериялық гипертеонияда, гиполипидемияда, қант диабетінде, шылым шегетін) пациенттерде ұзақ емдеуді бастар алдында жүргізілуі тиіс.

Нимесулид тромбоциттер функциясына ықпалын тигізетін болғандықтан, оны геморрагиялық диатезі бар пациенттерге абайлап тағайындаған жөн. Алайда жүрек-қантамыр ауруларының профилактикасында Нимид® препаратын ацетилсалицил қышқылына алмастырмайды.

Жүктілік және лактация

Жүктілік

Простагландин синтезінің басылуы жүктілікке және/немесе шарананың дамуына жағымсыз әсерін тигізуі мүмкін. Эпидемиологиялық зерттеулерден алынған деректер жүктіліктің ерте мерзімдерінде простагландиннің синтезін басатын препараттарды қолдану өздігінен болатын түсік, шаранада жүрек кемістігінің немесе гастрошизистің пайда болу қаупін ұлғайтуы мүмкін деп қорытынды жасауға мүмкіндік береді. Жүрек-қантамыр аномалиясының абсолютті қаупі 1%-дан аздан шамамен 1,5%-ға дейін жоғарылайды. Қауіп дозаның және қолдану ұзақтығының артуымен ұлғаяды деп есептеледі.

Жүктіліктің бүкіл кезеңі ішінде нимесулидті қабылдамаған жөн.

Жүктіліктің үшінші триместрінде простагландин синтезінің барлық тежегіштері:

- шаранада мыналардың дамуына әкеп соғуы мүмкін:

 пневмокардиальді уытты зақымданулар (артериялық ағындардың мезгілінен ерте жабылуы және өкпе артериялары жүйесінде гипертензия);

 бүйрек дисфункциясы, ол су аздықты дамытатын бүйрек функциясының жеткіліксіздігіне дейін өршуі мүмкін;

- жүктіліктің соңында анасы мен шаранада мыналар болуы мүмкін:

 қан кету уақытының артуы, агрегацияға қарсы әсер, ол препараттың өте аз дозаларын қолданғанның өзінде пайда болуы мүмкін;

 жатырдың жиырылғыштық қызметінің басылуы, ол босану кезеңінің кідіруіне немесе созылуына әкеп соғуы мүмкін.

Нимесулидті қолдану әйелдерде фертильді функцияны нашарлатуы мүмкін, сондықтан жүкті болуды жоспарлап жүрген әйелдерге препаратты тағайындау ұсынылмайды. Бедеулікке қатысты тексерілуден өтіп жүрген, жүкті бола алмау қиындығын бастан кешіп жүрген әйелдер үшін нимесулид қабылдауды тоқтату мүмкіндігін қарастырған жөн.

Емшек емізу:

Қазіргі таңда нимесулидтің ана сүтіне бөлініп шығатындығы-шықпайтындығы белгісіз. Нимид® препаратын бала емізетін аналарға қолдануға болмайды.

Көлік құралдарын немесе потенциалды қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне дәрілік заттың ықпал ету ерекшеліктері

Нимид® препаратын қабылдағаннан кейін бас ауыруды, бас айналуды немесе ұйқышылдықты бастан кешкен пациенттер көлік құралын, машиналарды немесе механизмдерді басқармауы тиіс.

Артық дозалануы

Симптомдары: гипогликемия, дене температурасының төмендеуі.

Емі: асқазанды шаю, симптоматикалық ем жүргізу.

Шығарылу түрі

Поливинилхлоридті мөлдір емес үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 10 таблеткадан.

Пішінді ұяшықты 1 қаптама медицианлық қолдану жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған. Картон қорапшаға 10 қорапшадан (10 х 10) салынған.

Пішінді ұяшықты 1 немесе 2 қаптама медициналық қолдану жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 250С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Кусум Хелткер Пвт. Лтд.,

СП 289 (А), Риико Индл. Ареа Чопанки, Бхивади (Радж.), Үндістан

Тіркеу куәлігі иесінің атауы мен елі

Кусум Хелткер Пвт. Лтд., Үндістан

Қаптаушы ұйымның атауы мен елі

Кусум Хелткер Пвт. Лтд., Үндістан

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасы жөніндегі шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйымның мекенжайы

«Дәрі-Фарм (Қазақстан)» ЖШС,

заңды мекенжайы: Алматы қ., Достық д-лы, 117/6, «Хан Тәңірі» БО

орналасқан мекенжайы: Алматы қ., Достық д-лы, 117/6, «Хан Тәңірі» БО

Телефон: 295-26-50, 295-26-51 (54) , Факс: 295-26-55

E-mail: Office@kusumhealthcare.kz

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Дәрі-Фарм (Қазақстан)» ЖШС, Алматы қ., Достық д-лы, 117/6, «Хан Тәңірі» БО. Телефон: 295-26-50, 295-26-51 (54), Факс: 295-26-55

Электронды пошта: mtt@kusumhealthcare.kz

Қалалар