Нейралгин раствор д/внутримышеч. введения 2 мл № 5 амп

Сипаттама

Дәрілік затты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық

Нейралгин^® В

Саудалық атауы

Нейралгин^® В

Халықаралық патенттелмеген атауы

жоқ

Дәрілік түрі

Бұлшықет ішіне енгізуге арналған ерітінді

Құрамы

1 ампуланың (2 мл ерітінді) ішінде

белсенді заттар: пиридоксин гидрохлориді 100 мг,

тиамин гидрохлориді 100 мг,

цианокобаламин 1 мг,

лидокаин гидрохлориді 20 мг;

қосымша заттар: бензил спирті, натрий триполифосфаты, натрий гидроксиді, калий гексацианоферраты (III), инъекцияға арналған су.

Сипаттамасы

Қызыл түсті мөлдір ерітінді.

Фармакотерапиялық тобы

Ас қорыту жолы және зат алмасу. Дәрумендер. B₁ дәрумені, қарапайымдар және B₆ және B₁₂ дәрумендерімен біріктірілімі. В₆ дәруменімен және/немесе В₁₂ дәруменімен біріктірілген В₁ дәрумені.

АТХ коды А11DB

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Адамның күнделікті тиаминге деген қажеттілігі шамамен 1 мг құрайды. Тиаминнің артығы несеппен шығарылады. ТPP-тәуелді фермент – транскетолазаның белсенділігін анықтау B₁ статусын анықтау үшін пайдаланылады. Плазмадағы концентрациясы 2-4 мкг/100 мл құрайды.

Пиридоксин, пиридоксаль және пиридоксамин фосфорланады және пиридоксаль-5’-фосфатқа (PALP) дейін тотығады. Шығарылатын негізгі метаболит 4-пиридоксин қышқылы болып табылады. Триптофанға тест B6 анықтауға сай келеді. Ересектерде сарысуда PALP орташа мәні 1,2 мкг/100 мл құрайды.

Адамның B₁₂ дәруменіне күнделікті қажеттілігі 1 мкг құрайды. Орташа алғанда 1,5-3,5 мкг B₁₂ дәрумені тамақтан сіңеді.

B₁₂ дәруменінің қалыпты концентрациясы плазмада 200-900 мкг/мл құрайды, 200 мкг/мл төмен мәні тапшылығы болып есептеледі. Айналымдағы B₁₂ дәрумені жалпы дәрумен мөлшерінің шамамен 0,1% сәйкес болады.

200 мг 10% лидокаиннің бұлшықет ішіне инъекциясы сарысуда 1,3-1,9 мкг/мл концентрацияны береді.

Лидокаин бауырда жылдам метаболизденеді, ал метаболиттері мен өзгермеген белсенді заты организмнен бүйрекпен шығарылады. Хотя өзгермеген лидокаин несеппен шығарылса да, бұл шығарылудың қысқа жолы және ол 11% кемдеу болады. Лидокаинде жартылай шығарылудың бастапқы кезеңі 7-30 минут және жартылай шығарылудың терминальді кезеңі: 1,5-2 сағат жүреді.

Фармакодинамикасы

B-кешенінің нейротропты дәрумендері жүйке және қимыл-қозғалыс аппаратының қабыну және дегенеративті ауруларына пайдалы әсер етеді.

B₁ дәруменін неврозға қарсы дәрумен деп атайды. Оның фосфорланған түрі – тиаминпирофосфат (ТРР) карбоксилаза кофакторы ретінде көмірсудың ыдырауын реттейді және метаболизмдік ацидоз жағдайында пайдаланылады.

B₆ дәрумені ақуыздар, майлар мен көмірсулардың ыдырауын реттейді.

B₁₂ дәрумені жасушалық метаболизмге, эритроциттер дамуы мен жүйке жүйесінің жұмыс істеуі ішін қажет. B₁₂ дәрумені нуклеин қышқылдары синтезінің, осылайша, жаңа жасушалық ядролар жасалуының катализаторы болып табылады.

Лидокаин гидрохлориді медициналық емшаралардан кейін ауыруды жеңілдету үшін қосылады.

Қолданылуы

Ересектер және 12 жастан асқан балалар

- B₁, B₆ және B₁₂ дәрумендерінің ұзаққа созылатын тапшылығынан туындаған гематологиялық және неврологиялық симптомдарды емдеу

Қолдану тәсілі және дозалары

Дозалар

Ауыр және жедел симптомдар кезінде: бір инъекцияны (2 мл) әдетте қандағы белсенді заттардың жоғары деңгейіне жеткенге дейін күніне бір рет енгізеді. Жедел фаза бәсеңдегенде және күрделі симптомдар азайған кезде аптасына 2-3 рет бір инъекция тағайындалады.

Егде пациенттер

Дозаны реттеу талап етілмейді.

Балалар

Нейралгин^® В бұлшықет ішіне енгізуге арналған ерітіндісін 12 жасқа дейінгі балаларға енгізбеген жөн.

Қолдану тәсілі

Бұлшықет ішіне енгізу үшін.

Бұлшықет ішіне енгізуге арналған ерітінді жүрек-қантамырдың жағымсыз реакцияларын болдырмас үшін бұлшықет тініне терең енгізіледі.

Жағымсыз әсерлері

Өте жиі: ≥1/10, жиі: ≥1/100 <1/10 дейін, сиректеу: ≥1/1000 <1/100 дейін, сирек: ≥1/10 000 < 1/1000 дейін, өте сирек: < 1/10 000 (жекелеген жағдайларды қоса), белгісіз: қолда бар деректер бойынша бағалау мүмкін емес.

Иммун тарапынан бұзылулар

Сирек: аса жоғары сезімталдық реакциялары (мысалы, тері бөртпесі, тыныс алудың бәсеңдеуі, шок, ангиоісіну). Бензил спирті: аса жоғары сезімталдық реакциялары.

Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар

Белгісіз: бас айналу, сананың көмескіленуі.

Жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан бұзылулар

Өте сирек: тахикардия.

Белгісіз: брадикардия, аритмия.

Ас қорыту жүйесі тарапынан бұзылулар

Белгісіз: құсу.

Тері және тері асты тіні тарапынан бұзылулар

Өте сирек: қатты тершеңдік, безеу, қышыну және бөртпемен тері реакциялары.

Сүйек-бұлшықет және дәнекер тіндер тарапынан бұзылулар

Белгісіз: құрысулар.

Жалпы бұзылулар және енгізген орындағы реакциялар

Белгісіз: қозу және/немесе орталық жүйке жүйесі депрессиясын қоса, жүйелік реакциялар (тепе-теңдік бұзылысы, ашушаңдық, қауіп сезімі, эйфория, сананың шатасуы, бас айналу, сананың көмескіленуі, құлақтың шуылдауы, бұлдырап немесе қосарланып көрінуі, құсу, суықты немесе ыстықты сезіну, ұйып қалу), жылдам инъекция (абайсыз вена ішіне инъекция жасау, қанмен жақсы қамсыздандырылатын тіндерге инъекция) немесе артық дозалану нәтижесінде орын алуы мүмкін.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препарат компоненттеріне аса жоғары сезімталдық

- жүрек өткізгіштігінің күрделі бұзылулары және декомпенсацияланған жедел жүрек жеткіліксіздігі

- дәрілік препараттың құрамында бензил спирті болуына байланысты жаңа туған, әсіресе мерзімінен ерте туған балаларға енгізуге болмайды

- жүктілік және лактация кезеңі

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Тиамин құрамында сульфиттер бар ерітінділермен ыдырайды. Басқа дәрумендердің B₁ дәрумені ыдырау өнімдерінің қатысуымен белсенділігі жойылуы мүмкін. B₆ дәруменінің емдік дозалары L-допа әсерін төмендетуі мүмкін. INH, D-пеницилламин және циклосеринмен өзара әрекеттесуі жүреді.

Парентеральді лидокаин адреналинмен немесе норадреналинмен бір мезгілде енгізілген кезде жүректің жағымсыз әсерлері артуы мүмкін.

Сульфонамидтермен де өзара әрекеттеседі.

Жергілікті анестетиктердің артық дозалануы жағдайында адреналин немесе норадреналин бір мезгілде пайдаланылмауы тиіс.

Айрықша нұсқаулар

Тәулігіне 90 мг және одан асатын бензил спиртін енгізген жағдайда: 3 жасқа дейінгі балаларда уытты және анафилактоидты реакциялар дамуы мүмкін.

Бұлшықет ішіне енгізуге арналған ерітіндіні жүрек-қантамырға жағымсыз әсер етуін болдырмас үшін вена ішіне (в/і) емес, тек бұлшықет ішіне (б/і) енгізу керек. Абайсызда вена ішіне инъекция жасалған жағдайда пациент жүрегінің жай-күйін (ЭКГ) бақылау қажет, немесе жүрек-қантамыр симптомдарының ауырлығына байланысты (аритмия, брадикардия) пациент ауруханаға жатқызылуы тиіс.

Жүктілік және лактация

Жүктілік және бала емізу кезінде B₆ дәруменінің қауіпсіз тәуліктік дозасы 25 мг дейінді құрайды болады. Осы дәрілік затта B₆ дәруменінің мөлшері 2 мл бір ампулада 100 мг құрайды, оны жүктілік және бала емізу кезінде қолдануға болмайды.

Дәрілік заттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Нейралгин^® В автомобиль жүргізу қабілетіне және басқа механизмдермен жұмыс істеуге ешқандай әсер етпейді немесе әсері елеусіз.

Артық дозалануы

Тиамин, пиридоксин немесе цианокобаламин уыттылығы өте төмен ретінде бағалануы мүмкін. Артық дозаланудан туындаған барынша күрделі жағымсыз әсерлерінің дамуын, егер осы заттың 1 г жуығы енгізілсе ғана күтуге болады. Лидокаиннің артық дозалануынан туындаған реакциялар (плазмадағы жоғары деңгейі) жүйелік болып табылады және орталық жүйке жүйесімен және жүрек-қантамыр жүйесімен байланысты болады. Жағымсыз реакциялар ми депрессиясын, тонустық және клонустық құрысулар мен жүрек-қантамырлық коллапсты қамтиды. Артық дозаланудың емі - симптоматикалық.

Шығарылу түрі және қаптамасы

2 млпрепараттан сындыру сызығы немесе нүктесімен таңбалық сақинасы бар жарықтан қорғайтын I класты қоңыр гидролитикалық шыныдан жасалған ампулада.

5 ампуладан жабынсыз поливинилхлоридті үлбірден (тұғыр) жасалған ампулаларға арналған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

1, 2 немесе 5 ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 2 °С-ден 8 °С-ге дейінгі температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды!

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

2 жыл

Қаптамасында көрсетілген жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

ХБМ Фарма с.р.о. Склабинск к-сі, 30, Мартин, 036 80, Словакия

Тіркеу куәлігінің иесі

«Калцекс» АҚ. Крустпилс к-сі, 53, Рига, LV-1057, Латвия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық пошта):

«Гриндекс» АҚ өкілдігі

050010, Алматы қ., Достық даңғ., Бөгенбай батыр к-сі бұрышы, 34а/87а үй, № 1 кеңсе

т./ф. 291-88-77, 291-13-84

эл. пошта: grindeks.asia.kz@mail.ru