Нексиум 20 мг № 14 табл покрытые оболочкой

Сипаттама

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Нексиум

Халықаралық патенттелмеген атауы

Эзомепразол

Дәрілік түрі, дозасы

Қабықпен қапталған таблеткалар, 20 мг және 40 мг

Фармакотерапиялық тобы

Ас қорыту жолы және зат алмасу. Қышқылдығы бұзылуымен байланысты ауруларды емдеуге арналған препараттар. Ойық жараға қарсы препараттар және гастроэзофагеальді рефлюкс (gastro-esophageal reflux disease – GORD) ауруын емдеуге арналған препараттар. Протонды сорғы тежегіштері. Эзомепразол.

АТХ кодыА02ВС05

Қолданылуы

Ересектер

Гастро-эзофагеальді рефлюксті ауру (ГЭРА)

- эрозиялық рефлюкс-эзофагитті емдеу

- эрозиялық рефлюкс-эзофагит жазылғаннан кейінгі қайталануын болдырмау үшін ұзақ демеуші ем

-гастро-эзофагеальді рефлюксті ауруды симптоматикалық емдеу

Helicobacter pylori эрадикациясы үшін біріктірілген ем

- Helicobacter pylori астасқан асқазан мен он екі елі ішектің ойықжарасында біріктірілген бактерияға қарсы ем құрамында

- Helicobacter pylori астасқан он екі елі ішектің ойықжарасын емдеу

- Helicobacter pylori астасқан асқазан мен он екі елі ішектің ойықжарасының қайталануына профилактика

Қабынуға қарсы стероидты емес дәрілерді (ҚҚСД) қабылдау

-ҚҚСД қабылдаумен байланысты асқазан ойықжарасының жазылуы

- қауіп тобына жататын пациенттерде қабынуға қарсы стероидты емес дәрілерді қабылдаумен байланысты асқазан мен он екі елі ішек ойықжарасының профилактикасы

Эзомепразолды қолдану үшін басқа жағдайлар

- қан кетудің қайталануының алдын алу мақсатында препараттарды в/і қолданғаннан кейін асқазан мен он екі елі ішек ойықжарасының қан кетуін бастан өткерген пациенттерде ұзақ емдеу

- Золлингер-Эллисон синдромы

12 жастан асқан балалар мен жасөспірімдер

Гастро-эзофагеальді рефлюксті ауру (ГЭРА)

- эрозиялық рефлюкс-эзофагитті емдеу

- эрозиялық рефлюкс-эзофагит жазылғаннан кейінгі қайталануын болдырмау үшін ұзақ демеуші ем

-гастро-эзофагеальді рефлюксті ауруды симптоматикалық емдеу

Helicobacter pylori эрадикациясы үшін біріктірілген ем

- Helicobacter pylori астасқан асқазан мен он екі елі ішектің ойықжарасында біріктірілген бактерияға қарсы ем құрамында.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

-эзомепразолға, орын басатын бензимидазолдарға немесе препарат құрамына кіретін басқа ингредиенттерге жоғары сезімталдық

- тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы

- глюкоза-галактоза мальабсорбциясы немесе сахароза-изомальтаза жеткіліксіздігі

- нелфинавирмен бір мезгілде қабылдау

- ГЭРА кезінде 12 жасқа дейінгі балалар

- гастроэзофагеальді рефлюкс ауруынан басқа көрсетілімдер бойынша

18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

Сақтықпен

- бүйректің ауыр жеткіліксіздігі

Қолданған кездегі қажетті сақтандыру шаралары

Препаратты дәрігердің тағайындауы бойынша қолданады. Препаратты тағайындар алдында және препаратпен емдеу кезеңінде дәрігерді келесі жағдайларда хабардар ету керек:

- бүйрек функциясының бұзылуы

- бауыр функциясының бұзылуы

- анамнезінде дәрілік препараттарға аллергиялық реакциялардың болуы

- қан талдауын тапсыруға дайындық (Хромогранин А)

- осы препаратты қолдану кезеңінде салмақ жоғалту, жұтудың қиындауы, іштің ауыруы, асқазанның қорытпауы, құсу, мелена (қан аралас нәжіс)

- "Жағымсыз реакциялар сипаттамасы" бөлімінде белгіленген жағымсыз реакциялардың пайда болуы

Басқа дәрілік препараттарменөзара әрекеттесуі

Эзомепразолдың басқа дәрілік препараттардың фармакокинетикасына ықпалы

Протеаза тежегіштері

Омепразол кейбір протеаза тежегіштерімен өзара әрекеттесетіні хабарланды. Омепразол қабылдау кезіндегі асқазан pH ұлғаюы протеаза тежегіштерінің сіңірілуіне ықпал етуі мүмкін. Басқа да ықтимал өзара әрекеттесу механизмдері CYP 2C19 тежелуімен байланысты.

Атазанавир және нелфинавир омепразолды қабылдаумен бір уақытта тағайындалған жағдайларда осы препараттардың сарысудағы деңгейінің төмендеуі белгіленген, сондықтан олардың бірге қолданбаған жөн. Омепразолды тәулігіне бір рет 40 мг дозада және 300 мг атазанавирді/100 мг ритонавирді бірге тағайындау AUC мәндерінің едәуір төмендеуіне, сондай-ақ атазанавирдің Cmax и Cmin 75% төмендеуіне әкелді. Атазанавир дозасын 400 мг дейін ұлғайту омепразолдың атазанавир концентрациясына ықпалының орнын толтырмады. Сондықтан эзомепразолды атазанавирмен бірге тағайындамаған жөн, ал эзомепразол мен нелфинавирді бір уақытта тағайындауға тыйым салынады.

Омепразолды тәулігіне 20 мг дозада 400 мг атазанавирмен/100 мг ритонавирмен бір мезгілде қолдану тәулігіне 20 мг омепразолсыз тәулігіне 300 мг атазанавир/100 мг ритонавир қолданумен салыстырғанда атазанавир экспозициясының шамамен 30% - ға азаюына әкелді. Омепразолды тәулігіне 40 мг дозада бір мезгілде қолданғанда нелфинавирдің AUC, Cmax және Cmin орташа мәндерінің 36-39% - ға, ал M8 фармакологиялық белсенді метаболиті үшін AUC, Cmax және Cmin орташа мәндерінің 75-92% - ға төмендеуі байқалды. Омепразол мен эзомепразолдың ұқсас фармакодинамикалық әсерлері мен фармакокинетикалық қасиеттеріне байланысты эзомепразолды атазанавирмен бір мезгілде қолдану ұсынылмайды, ал эзомепразолды нелфинавирмен бір мезгілде қолдануға болмайды.

Саквинавирге қатысты (ритонавирмен бір уақытта қабылдағанда) омепразолмен (күніне бір рет 40 мг) біріктіріп емдегенде препараттың сарысудағы деңгейінің ұлғаюы (80-100%) байқалды. Күніне бір рет 20 мг омепразолмен емдеу дарунавир (ритонавирмен бір уақытта қабылдағанда) және ампренавир (ритонавирмен бір уақытта қабылдағанда) концентрациясына қандай да бір әсер етпейді. Күніне бір рет 20 мг эзомепразолмен емдеу ампренавир (ритонавирмен бір уақытта немесе бір уақытта емес) концентрациясына қандай да бір әсер етпейді. Күніне бір рет 40 мг омепразолмен емдеу лопинавир (ритонавирмен бір уақытта қабылдағанда) концентрациясына қандай да бір әсер етпейді.

Метотрексат

ППТ мен метотрексат бірге қабылданған кезде кейбір пациенттерде концентрация жоғарылайды. Метотрексатты жоғары дозаларда қолданғанда эзомепразол қабылдауды тоқтата тұру қажет.

Tакролимус

Эзомепразолмен бірге тағайындау такролимустың сарысудағы концентрациясын ұлғайтатыны хабарланды. Бірге қолданғанда такролимустың концентрациясы, сондай-ақ бүйрек функциясы (креатинин клиренсі) мұқият бақылануы тиіс және қажет болса такролимустың дозасы түзетілуі тиіс.

Абсорбциясы pH тәуелді дәрілік препараттар

Эзомепразолмен және протонды помпаның басқа да тежегіштерімен емдеу аясындағы асқазан сөлі қышқылдығының бәсеңдеуі - сіңірілуі ортаның қышқылдығына тәуелді болатын препараттар абсорбциясының өзгеруіне әкелуі мүмкін.

Эзомепразол, асқазандағы қышқыл секрециясын төмендететін басқа препараттар сияқты кетоконазол, итраконазол және эрлотиниб абсорбциясының төмендеуіне әкелуі мүмкін. Ал, дені сау адамдарда эзомепразолды 20 мг дигоксинмен бірге қабылдау дигоксиннің биожетімділігін 10% - ға (он пациенттің екеуінде 30% - ға дейін) арттырды. Дигоксин қабылдайтын егде жастағы пациенттерге эзомепразолды жоғарғы дозаларда тағайындағанда сақтық таныту қажет және соңғысының емдік дәрілік мониторингі күшейтілуі тиіс.

CYP2C19 қатысуымен метаболизденетін дәрілік заттар

Эзомепразол оныңметаболизмінеқатысатыннегізгі СҮР2С19ферментінтежейді. Эзомепразолды метаболизміне СҮР2С19 қатысатын диазепам, циталопрам, имипрамин, кломипрамин, фенитоин және т.б. сияқты басқа препараттармен бірге қолдану плазмада осы препараттар концентрацияларының жоғарылауына әкеліп, өз кезегінде, дозаны азайтуды талап етуі мүмкін. Мұндай өзара әрекеттесулер туралы, әсіресе Нексиумді «қажеттілігіне қарай» тәртібінде тағайындаған кезде естен шығармаған жөн..

Диазепам

30 мг эзомепразол мен СҮР2С19 цитохромының субстраты болып табылатын диазепамды бірге қабылдаған кезде диазепам клиренсінің 45% төмендеуі болады.

Фенитоин

Эзомепразолды 40 мг дозада тағайындау эпилепсияға шалдыққан пациенттерде фенитоиннің қалдық концентрациясының 13% жоғарылауына әкелді. Осыған орай, эзомепразолмен емдей бастағанда және оны тоқтатқанда плазмадағы фенитоин концентрациясын бақылау ұсынылады.

Вориконазол

Омепразолды күніне 40 мг дозада вориконазолмен (CYP2C19 субстраты) бірге қабылдау Cmax концентрациясын және AUC тиісінше 15% және 41% ұлғайтады.

Варфарин

Варфаринді 40 мг эзомепразолмен бірге қабылдау варфаринді ұзақ уақыт қабылдайтын пациенттерде коагуляция уақытының өзгеруіне әкелмейтіні көрсетілді. Дегенмен тіркеуден кейінгі қолдану кезеңінде варфарин мен эзомепразолды бірге қолданғанда ХҚҚ (халықаралық қалыптандырылған қатынас) индексінің клиникалық мәнді артуының бірнеше жағдайлары жөнінде хабарланды. Сондықтан осы препараттарды немесе басқа кумарин туындыларымен бірге қолдану басталғанда және аяқталғанда ХҚҚ бақылау ұсынылады.

Цизаприд

40 мг эзомепразолмен цизапридті бірге қабылдау цизапридтің фармакокинетикалық параметрлері мәндерінің: AUC 32% және жартылай шығарылу кезеңінің 31% ұлғаюына әкеледі, алайда цизапридтің плазмадағы жоғары шекті концентрациясы бұл орайда елеулі өзгермейді. Цизаприд монотерапиясы кезінде байқалған QT аралығының мардымсыз ұзаруы Нексиумді қосқан кезде ұлғайған жоқ.

Цилостазол

Эзомепразол да омепразол сияқты CYP2C19 тежегіштеріндей әсер етеді. 40 мг дозада тағайындалған омепразол цилостазолдың Cmax және AUC тиісінше 18% және 26%, сондай-ақ оның белсенді метаболиттерінің бірін тиісінше 29% және 69% ұлғайтады.

Клопидогрел

Клопидогрел (жүктеме дозасы 300 мг/тәуліктік демеуші дозасы 75 мг) мен күнделікті ішке 40 мг дозада эзомепразол арасындағы фармакокинетикалық (ФК)/фармакодинамикалық (ФД) өзара әрекеттесуі клопидогрелдің белсенді метаболиті экспозициясының орташа 40% төмендеуіне және тромбоциттер агрегациясының ең жоғары тежелуінің (АДФ-индукцияланған) орта есеппен 14% - ға төмендеуіне әкелгені байқалды.

Клопидогрелді 20 мг эзомепразол мен 81 мг АСҚ тіркелген дозаларымен біріктіріліммен бірге қолданғанда клопидогрелдің белсенді метаболитінің экспозициясы клопидогрел монотерапиясымен салыстырғанда 40% дерлік төмендегені көрсетілді. Алайда тромбоциттер агрегациясының (АДФ-индукцияланған) тежелуінің ең жоғары деңгейлері клопидогрелде де, клопидогрел мен эзомепразолмен және АСҚ-мен біріктірілімде бірдей болды.

Жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан күрделі жағымсыз құбылыстар тұрғысынан эзомепразолдың өзара әрекеттесуінің ФК/ФД клиникалық салдары туралы қарама-қайшы деректер алынды. Сақтық шаралары ретінде клопидогрел мен эзомепразолды бір мезгілде қолданудан аулақ болу керек.

Клиникалық тұрғыдан маңызды өзгерістер тудырмайтын дәрілік заттар Нексиум амоксициллин мен хинидин фармакокинетикасының клиникалық тұрғыдан маңызды өзгерістерін туындатпайды.

Эзомепразол мен напроксенді немесе рофекоксибті бірге қысқа мерзімді қолдану кезінде клиникалық тұрғыдан маңызды фармакокинетикалық өзара әрекеттесулер анықталмады.

Басқа дәрілік заттардың эзомепразол фармакокинетикасына ықпалы

CYP2C19 және/немесе CYP3A4 тежейтін дәрілік заттар

Эзомепразол метаболизміне CYP2C19 және CYP3A4 қатысады.Эзомепразолды СҮР3А4-ті тежейтін кларитромицинмен (тәулігіне 2 рет 500 мг) бірге қолдану эзомепразолдың AUC мәнінің 2 есе артуына әкеледі. Омепразол мен біріктірілген CYP3А4 және CYP2C19 тежегішін, вориконазолды бірге қолдану эзомепразолдың AUC мәнін 280%-ға арттырды. Мұндай жағдайларда эзомепразол дозасын реттеу қажет емес.

Алайда ауыр дәрежедегі бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттерде немесе ұзақ емдеу уақытында дозаны түзету керек болуы мүмкін.

CYP2C19 және/немесе CYP3A4 индукциялайтын дәрілік заттар

CYP2C19 немесе CYP3A4 ферменттерін немесе олардың екеуін де индукциялауға қабілетті дәрілік заттар (рифампицин және кәдімгі шайқурай сияқты) эзомепразол метаболизмін төмендету есебінен сарысудағы эзомепразол деңгейінің төмендеуін тудыруы мүмкін.

Балалар мен жасөспірімдер

Балалар мен жасөспірімдерде өзара әрекеттесу зерттеулері жүргізілген жоқ.

Арнайы ескертулер

Кез келгенүрейлену симптомдары болған кезде (мысалы, дене салмағын күрт едәуір жоғалту, құсудың қайталануы, дисфагия, қан аралас құсу немесе мелена), сондай-ақ асқазанның ойық жарасы болған кезде (немесе асқазанойық жарасынан күдіктенгенде) қатерлі жаңа түзілімнің болуын жоққа шығарған жөн, өйткені Нексиум препаратымен емдеу симптомдардың жеңілдеуіне әкелуі және диагноз қоюды баяулатуы мүмкін.

Эзомепразолды ұзақ қолдану

Препаратты ұзаққа созылатын кезең бойына (әсіресе, бір жылдан астам) қабылдайтын пациенттер дәрігердің ұдайы қадағалауында болуы тиіс.

«Қажет болған кезде» емдеу

Нексиумді «қажет болған кезде» қабылдайтын пациенттер симптомдарының сипаты өзгергенде өз дәрігерімен хабарласуы қажет екені жөнінде нұсқаулануы тиіс. Плазмадағы эзомепразол концентрациясының ауытқуын назарға ала отырып, «қажет болған кезде» емін тағайындағанда препараттың басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттестігін есепке алу керек.

Helicobacter pylori эрадикациясы

Нексиум препаратын Helicobacter pylori эрадикациясы үшін тағайындаған кезде үштік емнің барлық құрамдас бөліктеріне тән дәрілік өзара әрекеттесудің болуы мүмкін екені ескерілуі тиіс. Кларитромицин күшті СҮР3А4 тежегіші болып табылады, сондықтан СҮР3А4 қатысуымен метаболизденетін басқа препараттар (мысалы,цисаприд) алатын пациенттерге эрадикациялық ем тағайындалғанда болуы мүмкін қарсы көрсетілімдерді және кларитромициннің осы дәрілік заттармен өзара әрекеттесуін ескеру қажет.

Сахароза

Нексиум таблеткаларының құрамында сахароза бар, сондықтан оларды тұқым қуалайтын фруктоза жақпаушылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы немесе сахароза-изомальтаза жеткіліксіздігі бар пациенттерге қолдануға болмайды.

Асқазан-ішек инфекциялары

Протондық помпа тежегіштерімен емдеу Salmonella мен Campylobacter туғызатын асқазан-ішек инфекцияларының пайда болу қаупінің болымсыз артуына әкелуі мүмкін.

В12 дәруменінің сіңірілуі

Эзомепразол, асқазан секрециясын төмендететін басқа да препараттар сияқты гипо- және ахлоргидрия салдарынан B12 дәруменінің (цианокобаламин) абсорбциясын төмендетуі мүмкін. Мұны организмінде B12 дәруменінің мөлшері төмен пациенттерді және B12 дәрумені абсорбциясының төмендеу қаупі факторлары бар пациенттерді ұзақ емдеу кезінде назарда ұстау керек.

Гипомагниемия

Гипомагниемияның ауыр түрі туралы эзомепразол сияқты протонды помпа тежегіштерімен ем алатын пациенттерде хабарланды, кем дегенде 3 ай бойы, көп жағдайларда – бір жыл бойы. Шаршау, тетания, сандырықтау, құрысу, бас айналуы және қарыншалық аритмия сияқты гипомагниемияның күрделі көріністері байқалуы мүмкін, бірақ бұл симптомдар байқаусызда басталып, оларды жіберіп алу мүмкін. Көптеген жағдайларда гипомагниемия байқалған пациенттердің жағдайы магниймен орын басушы емдеуден және протонды помпа тежегіштерімен емді тоқтатқаннан кейін жақсарды. Ұзақ емдеу күтілетін пациенттерде немесе дигоксинмен немесе гипомагниемияның дамуын туындатуы мүмкін дәрілік препараттармен (мысалы, диуретиктермен) бірге протонды помпа тежегіштерімен емделетін пациенттерде протонды помпа тежегіштерімен емдеуді бастар алдында және емдеу кезінде мезгіл-мезгіл магний деңгейлерін анықтау туралы мәселені қарастыру керек.

Сынулар туындау қаупі

Протонды помпа тежегіштері, әсіресе жоғарғы дозаларда және ұзақ уақыт бойы қолданғанда (>1 жыл) негізінен егде жастағы пациенттерде немесе басқа қауіп факторлары болғанда жамбастың, білезіктің және омыртқаның сыну қаупін жоғарылатуы мүмкін. Остеопороз даму қаупімен пациенттер D дәрумені мен кальцийдің жеткілікті мөлшерімен тиісті ем алуы тиіс.

Жеделгежуық терінің қызыл жегісі (ЖЖТҚЖ)

Протонды помпа тежегіштерін қолдану жеделге жуық терінің қызыл жегісі дамыған өте сирек жағдайлармен астасқан. Егер артралгиямен бірге терінің зақымдануы, әсіресе күн сәулесі тиетін аумақтарда туындаса пациентке уақытында медициналық көмекке жүгінуі керек, ал дәрігер эзомепразол қолдануды тоқтату туралы шешімді қарауы керек. Жеделге жуық терінің қызы жегісін анамнезінде протонды помпа тежегішімен бірге емдегенде протонды помпаның басқа тежегіштерін қолданғанда оның даму қаупін арттыруы мүмкін.

Басқа дәрілік препараттармен біріктіру

Эзомепразолды атазанавирмен бірге қолдану ұсынылмайды. Егер атазанавирдің протонды помпа тежегішімен біріктіруден басқа амал болмаса пациенттерді стационар жағдайында мұқият қадағалау, сондай-ақ атазанавир дозасын 400 мг және ритонавирді 100 мг дейін арттыруды қарастыру керек; эзомепразол дозасын 20 мгасырмаған жөн.

Эзомепразол CYP 2C19 тежегіші болып табылады. Сондықтан эзомепразолмен емдеудің басында, сол уақытта және аяқталғанда эзомепразолдың метаболизмі CYP 2C19 қатысуымен өтетін дәрілік заттармен өзара әрекеттесу мүмкіндігін ескеру керек. Мұндай өзара әрекеттесу клопидогрель мен эзомепразол арасында байқалады. Эзомепразол мен клопидогрельді бірге қолданбаған жөн.

Эзомепразолды «қажеттілік бойынша» режимінде қолдану үшін тағайындай отырып, эзомепразолдың қан плазмасындағы концентрацияларының ауытқуына байланысты препараттың басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесуінің салдарын ескеру керек.

Зертханалық зерттеу нәтижелеріне ықпалы

Хромогранин А (CgA) деңгейінің жоғарылауына байланысты нейроэндокриндік ісіктерді анықтау бойынша зертханалық зерттеу нәижелеріне ықпал етуі ықтимал. Мұндай әсерді болдырмау үшін эзомепразолмен емдеуді СgA деңгейлерін өлшегенге дейін кемінде 5 күн бұрын тоқтату керек. Егер CgA және гастрин деңгейі бастапқы өлшеуден кейін референтті мәндеріне оралмаса, онда зерттеуді протонды помпа тежегіштерімен емдеуді тоқтатқаннан кейін 14 күннен соң қайталау қажет.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Препараттыңдозасын түзету қажет емес. Нексиумді бүйрегінің ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде қолдану тәжірибесі шектеулі; осыған орай, препаратты мұндай пациенттерге тағайындағанда сақ болу керек.

Бауыр жеткіліксіздігі

Жеңілжәне орташа бауыр жеткіліксіздігінде препараттың дозасын түзету қажет емес. Ауыр сипатты бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде 20 мг - ең жоғары тәуліктік дозадан асыруға болмайды.

Егде жастағы пациенттер

Дозаны түзету қажет емес.

Жүктілік немесе лактация кезінде қолдану

Жүктілік

Нексиум препаратын жүкті әйелдерде қолдану туралы деректер жеткіліксіз. Препаратты жүкті әйелдерге тағайындағанда сақ болу керек.

Бала емізу

Эзомепразолдың емшек сүтімен бөлінуі белгісіз. Эзомепразолдың жаңа туған нәрестелерге/емшектегі балаларға әсері туралы жеткілікті ақпарат жоқ. Эзомепразолды әйелдерге бала емізу кезінде қабылдау ұсынылмайды.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Дәрілік заттың жағымсыз әсерлерін ескере отырып, көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқарған кезде сақтық шарасын қадағалау керек.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Ересектер

Гастро-эзофагеальді рефлюкс ауруы

- эрозиялық рефлюкс-эзофагитті емдеу: 4 апта бойы тәулігіне бір рет 40 мг-ден. Алғашқы курстан кейін эзофагиттің жазылуы болмайтын немесе симптомдар сақталатын жағдайларда қосымша 4 апталық емдеу курсы ұсынылады.

- эрозиялық рефлюкс-эзофагит жазылғаннан кейін оның қайталануының алдын алу үшін ұзаққа созылатын демеуші ем: тәулігіне бір рет 20 мг-ден.

-гастроэзофагеальді рефлюкс ауруын белгісіне қарай емдеу: эзофагитсіз пациенттерге – тәулігіне бір рет 20 мг. Егер 4 апта емдегеннен кейін симптомдары жоғалмаса, пациентке қосымша тексеру жүргізген жөн. Ауру симптомдары жойылғаннан кейін препаратты «қажет болған кезде» қабылдау режиміне көшуге, яғни симптомдар жаңғырған кезде тәулігіне бір рет 20 мг Нексиум препаратын қабылдауға болады. ҚҚСП қабылдап жүрген пациенттер және асқазан мен он екі елі ішектің ойық жарасы дамуының қауіп тобына жататындар үшін «қажет болған кезде» режимінде емдеуді ұзарту ұсынылмайды.

Helicobacter pylori эрадикациясы үшін біріктірілген ем

Helicobacter pylori астасқан асқазан мен он екі елі ішектің ойықжарасында біріктірілген бактерияға қарсы ем құрамында, Helicobacter pylori астасқан он екі елі ішектің ойықжарасын емдеу, Helicobacter pylori астасқан асқазан мен он екі елі ішектің ойықжарасының қайталануына профилактика: Нексиум препараты 20 мг, амоксициллин 1 г және кларитромицин 500 мг біріктірілімі. Барлық препараттар 7 күн бойы тәулігіне екі рет қабылданады.

Қабынуға қарсы стероидты емес дәрілерді (ҚҚСД) қабылдау

- ҚҚСД қабылдаумен байланысты асқазан ойықжарасының жазылуы: орташа доза әдетте тәулігіне бір рет 20 мг құрайды. Емдеу ұзақтығы 4-8 апта.

- қауіп тобына жататын пациенттерде қабынуға қарсы стероидты емес дәрілерді қабылдаумен байланысты асқазан мен он екі елі ішек ойықжарасының профилактикасы: тәулігіне бір рет 20 мг.

Эзомепразолды қолдану үшін басқа жағдайлар

- препараттарды в/і қолданғаннан кейін асқазан мен он екі елі ішек ойықжарасының қан кетуін бастан өткерген пациенттерде ұзақ емдеу: асқазан мен он екі елі ішек ойықжарасының қайталануының профилактикасы үшін в/і ем аяқталғаннан кейін 4 апта бойы тәулігіне бір рет 40 мг.

- Золлингер-Эллисон синдромы: препараттың ұсынылған бастапқы дозасы тәулігіне екі рет 40 мг. Әрі қарай дозаны жекелей таңдау және емді көрсетілім бойынша жалғастыру керек. Қолда бар деректер бойынша көптеген пациенттер препаратты тәулігіне 80-нен 160 мг эзомепразолға дейінгі дозада қолдана алады. Тәулігіне 80 мг астам дозаларды бөліп, тәулігіне 2 рет қабылдау керек.

12 жастан асқан балалар

Гастро-эзофагеальді рефлюксті ауру

- эрозиялық рефлюкс-эзофагитті емдеу: 4 апта бойы тәулігіне бір рет 40 мг. Бірінші курстан кейін эзофагиттің жазылуы басталмаса немесе симптомдары сақталса емдеудің қосымша 4-апталық курсы ұсынылады.

- эрозиялық рефлюкс-эзофагит жазылғаннан кейінгі қайталануын болдырмау үшін ұзақ демеуші ем: тәулігіне бір рет 20 мг.

- гастро-эзофагеальді рефлюксті ауруды симптоматикалық емдеу: тәулігіне бір рет 20 мг – эзофагиті жоқ пациенттерге. Егер 4 апта емнен кейін симптомдар жойылмаса пациентті қосымша тексеру керек. Ауру симптомдары жойылғаннан кейін келесі симптомдарды бақылау үшін тәулігіне бір рет 20 мг Нексиумды қабылдауға болады.

Helicobacter pylori астасқан асқазан мен он екі елі ішектің ойықжарасын емдеу

Тиісті біріктірілген емді таңдағанда бактерияның тұрақтылығы, емдеу курсының ұзақтығы (ең жиісі 7 күн, кейде 14 күн) бойынша ресми ұлттық, аймақтық және жергілікті ұсынымдарды және бактерияға қарсы дәрілердің тиісті түрде қолданылуын ескеру керек. Ем дәрігердің бақылауымен жүргізілуі тиіс.

Ұсынылған доза:

Пациенттердің ерекше топтары

Бүйрек функциясының бұзылуы

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерге дозаны түзету керек емес. Нексиум препаратын бүйрек жеткіліксіздігі ауыр пациенттерде қолдану тәжірибесі шектеулі болғандықтан бүйрек жеткіліксіздігінің дәрежесі ауыр пациенттерді емдегенде сақ болу керек.

Бауыр функциясының бұзылуы

Бауырдың жеңіл және орташа жеткіліксіздігінде эзомепразол дозасын түзету керек емес. Бауыр жеткіліксізді ауыр пациенттерде препараттың ең жоғарғы тәуліктік 20 мг дозасын арттыруға болмайды.

Егде жастағы пациенттер

Препарат дозасын түзету керек емес.

Енгізу әдісі мен жолы

Ішке. Таблетканы сумен іше отырып, бүтіндей жұтқан жөн. Таблеткаларды шайнауға немесе бөлшектеуге болмайды.

Жұту қиын болатын пациенттер үшін таблеткаларды жарты стақан газдалмаған суда ерігенше араластыра отырып, ерітуге болады (басқа сұйықтықтарды пайдалануға болмайды, микрогрануланың қорғағыш қабығына зиян келтіруі мүмкін), сонан соң микрогранулалар жүзіндісін бірденнемесе 30 минут ішінде ішеді, одан кейін қайтадан стақанға жартылай су толтырып, қалдығын араластырып ішу қажет. Микрогранулаларды шайнауға немесе үгітуге болмайды.

Жұта алмайтын пациенттерге таблеткаларды газдалмаған суда ерітіп, асқазан зондымен енгізу керек.

Препаратты назогастральді зонд арқылы енгізу

1. Таблетканы шприцке салыңыз да, шприцті 25 мл сумен және шамамен 5 мл ауамен толтырыңыз. Кейбір зондтар үшін, зондтың таблетка түйіршіктерімен бітеліп қалуын болдырмау үшін, препаратты 50 мл ауыз суымен сұйылту қажет болады.

2. Таблеткаларды еріту үшін шприцтің ішіндегісін шамамен екі минут бойы шайқаңыз.

3. Шприцтің ұштығын жоғары қарата ұстап, ұштықтың бітеліп қалмағанына көз жеткізіңіз.

4. Шприцтің ұштығын зондқа енгізіп, оны жоғары қарай бағыттап ұстауды жалғастырыңыз.

5. Шприцті сілкіп, оның ұштығын төмен қарата бұрыңыз. Дереу 5-10 мл ерітілген препаратты зондқа енгізіңіз. Енгізгеннен кейін шприцті бұрынғы қалпына келтіріп, шайқаңыз (ұштықтың бітеліп қалуын болдырмау үшін шприцтің ұштығын жоғары қарата ұстау керек).

6. Шприцтің ұштығын төмен қарата бұрып, тағы 5-10 мл препаратты зондқа енгізіңіз. Шприц толық босағанша осы операцияны қайталаңыз.

7. Препараттың бір бөлігі шприцте шөгінді түрінде қалған жағдайда шприцті25 мл сумен және 5 мл ауамен толтырып, 5 тармақта сипатталған әрекеттерді қайталаңыз.

Артық дозаланған жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Бүгінгі күні әдейі артық дозалану туралы деректер шектеулі.

Симптомдары: 280 мг дозаны қолданғанда асқазан-ішек бұзылулары және әлсіздік. Омепразолдың 80 мг бір реттік дозаларын қолдану қандай да бір құбылыстардың дамуымен қатар жүрмеді.

Емі: спецификалық антидоттар белгісіз. Эзомепразол плазма ақуыздарымен байланысады, сондықтан диализ тиімділігі аз. Артық дозалану жағдайында емдеу симптоматикалық болуы тиіс және жалпы демеуші шаралар қолданылуы тиіс.

ДП стандартты қолданған кезде байқалатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдауға тиісті шаралар

Жиі (>1/100, <1/10)

- бас ауыруы

- іш ауыруы, іш қатуы, диарея, метеоризм, жүрек айнуы, құсу, асқазанның фундальді бездерінің қатерсіз полиптері

Жиі емес (>1/1000, <1/100)

- шеткері ісіну

- дерматит, қышыну, есекжем, бөртпе

- бас айналуы, парестезия, ұйқышылдық

- ауыздың құрғауы

- вертиго

- ұйқысыздық

- бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы

- жамбас мойны, білезік сүйегі немесе омыртқа сынуының даму қаупі

Сирек (>1/10000, <1/1000)

- лейкопения, тромбоцитопения

- аса жоғары сезімталдық реакциялары: қызба, ангионевроздық ісіну және анафилаксиялық реакция/анафилаксиялық шок

- қозу, сананың шатасуы, депрессия

- дәм сезудің бұзылуы

- гипонатриемия

- бронх түйілуі

- анық көрмеу

- стоматит және асқазан-ішек кандидозы

- сарғаюмен (немесе онсыз) гепатит

- фотосенсибилизация, алопеция

- артралгия, миалгия

- дімкәстік, қатты терлеу

Өте сирек (<1/10000)

- агранулоцитоз, панцитопения

- елестеулер (көбінесе әлсіреген пациенттерде), агрессиялық мінез-құлық

- бауыр жеткіліксіздігі, анамнезінде бауыр аурулары бар пациенттердегі бауыр энцефалопатиясы

- мультиформалы эритема, Стивенс-Джонсон синдромы, уытты эпидермальді некролиз

- бұлшықет әлсіздігі

- интерстициальді нефрит, кейбір пациенттерде бүйрек жеткіліксіздігі дамығаны туралы хабарланды

- гинекомастия

Белгісіз (қолда бар деректер бойынша анықтау мүмкін емес)

- гипомагниемия (гипокалиемиямен астасқан немесе астаспаған), ауыр гипомагниемия гипокальциемияға әкелуі мүмкін

- микроскопиялық колит

- жеделге жуық терінің қызыл жегісі

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - 20 мг және 40 мг эзомепразолға баламалы эзомепразол магний тригидраты 22.30 мг немесе 44.50 мг,

қосымша заттар: глицерин моностеараты 40-55, гидроксипропилцеллюлоза, гипромеллоза, темірдің қызыл-қоңыр тотығы (Е 172), темірдің сары тотығы (Е 172) (20 мг доза үшін), магний стеараты, метакрил қышқылы және этилакрилат сополимері (1:1), микрокристалды целлюлоза, синтетикалық парафин, макрогол, полисорбат 80, кросповидон, натрий стеарилфумараты, қант сфералары, титанның қостотығы (Е 171), тальк, триэтилцитрат.

Сыртқы түрінің иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ұзынша пішінді, екі беті дөңес, ашық-қызғылт түсті үлбірлі қабықпен қапталған, бір жағында «20 mG» және екінші жағында «А/ЕН» нақыштамасы бар таблеткалар (20 мг доза үшін).

Ұзынша пішінді, екі беті дөңес, ашық-қызғылт түсті үлбірлі қабықпен қапталған, бір жағында «40 mG» және екінші жағында «А/ЕI» нақыштамасы бар таблеткалар (40 мг доза үшін).

Шығарылу түрі және қаптамасы

7 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.

2 пішінді қаптамадан мемлекеттік және орыс тілдерінде медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

25^оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәлімет

AstraZeneca AB, SE- 151 85 Сёдерталье, Швеция

Тел.: + 46 8 553 260 00

Факс: + 46 8 553 290 00

adverse.events.kz@astrazeneca.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

AstraZeneca UK Limited, 600 Capability Green, Luton LU1 3LU, Ұлыбритания

Тел.: +44 (0)20 3749 5000

Факс: +44 (0)20 3749 5000

adverse.events.kz@astrazeneca.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын жәнедәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

“АстраЗенека Ю-Кей Лимитед” ЖАҚ өкілдігі,

Қазақстан Республикасы,Алматы қ., 050022

Шевченко к-сі, 144

Телефон: +7 727 232 14 15; +7 701 0326745

e-mail: adverse.events.kz@astrazeneca.com

Қалалар