Сипаттама
Дәрілік препаратты медициналық
қолдану жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)
Саудалық атауы
Мукоген
Халықаралық патенттелмеген атауы
Ребамипид
Дәрілік түрі, дозасы
Қабықпен қапталған таблеткалар, 100 мг
Фармакотерапиялық тобы
Ас қорыту жолы және зат алмасу. Қышқылдығы бұзылуымен байланысты ауруларды емдеуге арналған препараттар. Ойық жараға қарсыпрепараттар және гастроэзофагальді рефлюксті (gastro-oesophageal reflux disease – GORD) емдеуге арналған препараттар. Ойық жараға қарсы препараттар және гастроэзофагальді рефлюксті (gastro-oesophageal reflux disease – GORD) емдеуге арналған басқа препараттар. Ребамипид.
АТХ коды А02ВХ14
Қолданылуы
ДП 18 жастан бастап ересектерге қолдануға арналған
- асқазанның ойық жаралы ауруы
- жедел гастрит, асқыну фазасындағы созылмалы гастрит
- гастрит және асқазанның ойық жаралы ауруын емдегенде H. pylori эрадикациясы.
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- белсенді затқа немесе қосымша заттардың қандай да біріне аса жоғары сезімталдық
- асқазанның қатерлі аурулары
- жүктілік және емшек емізу кезеңі
- 18 жасқа дейінгі балалар және жасөспірімдер
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Helicobacter pylori инфекциясын жұқтырған пациенттерді Мукогенді қолдану кезінде дәстүрлі емдеу сызбасының құрамындаэрадикация емінің тиімділігі едәуір артады. Препараттың Р450 цитохромасының энзимдерімен өзара әрекеттесуі ребамипидтің метаболизмін де, Мукогенмен бірге қабылданатын өзге препараттардың метаболизмін де бұзбайды деп саналады.
Ребамипидтің гидроксилирлену үдерісіне тек CYP3A4 қатысады деп саналады. Ребамипидтің CYP1A2-, 2C9-, 2C19-, 2D6-, 2E1- 3A4- энзимдері көмегімен жүретін метаболизмді бәсеңдетпейтіні көрсетілген.
Ребамипидтің цитопротекторлы әсері циклогексимидтің немесе Д актиномициннің әсер етуі арқылы әлсірейді.
Ребамипидтің және натрий экабеттің синергеялық антиадгезионды белсенділігі әрбір ойық жараға қарсы дәрілерге қарағанда жоғары.
Ребамипид натрий декстрансульфатта нейтрофилдермен өзара байланысады.
Арнайы ескертулер
Жастарға қарағанда егде пациенттердің ребамипидке сезімталдығы жоғары болуына байланысты, олардағы асқазан–ішек бұзылу қатерін азайту үшін сақтықпен қолдану керек.
Балаларда қолданылуы
Ребамипидтің балалар мен жасөспірімдердегі қауіпсіздігі мен тиімділігі зерттелмеген.
Жүктілік және лактация кезеңі
Ребамипидті жүкті кезде қолданудың қауіпсіздігі анықталмаған. Мукогенді жүкті әйелдерге егер күтілетін емдік әсер потенциальді қауіптен артатын болса ғана тағайындау керек.
Лактация кезеңінде препаратты тағайындау қажет болған жағдайда емшек емізуді тоқтатутуралы мәселені шешіп алу керек.
Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Деректер жоқ
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалау режимі
Ересектер
Аздаған мөлшердегі сұйықтықпен ішке тәулігіне 3 рет 1 таблеткадан (100 мг) қабылдайды.
Енгізу әдісі және жолы
Ішке қабылдауға арналған.
Емдеу ұзақтығы
Емдеу курсы 2-4 аптаны құрайды, қажет болған жағдайда 8 аптаға дейін ұзартылуы мүмкін.
Артық дозаланған жағдайда қолдану қажет шаралар
Симптомдары: жағымсыз әсерлердің күшеюі мүмкін.
Емі: симптоматикалық. Арнайы антидоты жоқ.
Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын жіберіп алғанда қажетті шаралар
Бір дозаны қабылдауды өткізіп алған кезде, белгіленген уақытта препараттың келесі дозасын қабылдау керек, дозаны екі есе етіп қабылдамау керек.
Тоқтату симптомдары қаупінің бар екендігі туралы нұсқау
Препарат алғашқы қабылдауда да немесе оны тоқтатқанда да әсер етудің ерекшеліктеріне ие емес.
Препаратты қолданардың алдында дәрілік препаратты қолдану тәсілін анықтау үшін медициналық қызметкерден кеңес алу үшін жүгінуді ұсынымыз
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қолдану керек шаралар
Өте сирек
- қышыну, тері бөртпесі, экзема және аса жоғары сезімталдықтың басқа да симптомдары
- дәм сезудің өзгеруі, қыжыл, кекіру, жүрек айну, құсу, іштің ауыруы, метеоризм, іштің қатуы, диарея
- лейкопения, гранулоцитопения
- бауыр функциясының бұзылуы: қан сарысуындағы бауыр трансаминазалары белсенділігінің артуы (АСТ, АЛТ), сілтілі фосфатаза
- мұрыннан, қызыл иектен қан кету, аяқта тері астынан қан кету (тромбоциттер санының азаюы)
- етеккір оралымының бұзылуы
- ісінулер, кеуденің ауыруы, жұтқыншақта бөгде денені сезіну, тілдің ұюы
- бет гиперемиясы, артериялық қысымның төмендеуі, жүрек қағуы
Белгісіз (бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес)
- есекжем
- тромбоцитопения
- сарғаю
- ауыздың құрғауы
- ұйып қалу, бас айналуы және ұйқышылдық
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек:
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттарды және медициналық бұйымдарды сараптау Ұлттық Орталығы» ШЖҚ РМК
http://www.ndda.kz
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
Бір таблетканың құрамында
белсенді зат - 100 мг ребамипид,
қосымша заттар: натрий лаурилсульфаты, маннитол, натрий кроскармеллозасы, желатинденген крахмал, сусыз лимон қышқылы, тальк, магний стеараты,
қабықтың құрамы: гипромеллоза (5 срs), тальк, пропиленгликоль, титанның қостотығы (Е 171).
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Ақ немесе ақ дерлік, екі беті дөңес, дөңгелек, екі жағы тегіс, қабықпен қапталған таблеткалар.
Шығарылу түрі және қаптамасы
Алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықсыз қаптамада 10 таблеткадан.
3 қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.
Сақтау мерзімі
3 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 30°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші туралы мәлімет
Маcleods Pharmaceutical Limited, Үндістан
304, Atlanta Arcade, Marol Church Road, Andheri (East), Mumbai- 400 059, India, тел: +91-22-66762800, факс: +91-22-2821 6599
E-mail: exports@macleodspharma.com
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
Маcleods Pharmaceutical Limited, Үндістан
304, Atlanta Arcade, Marol Church Road, Andheri (East), Mumbai- 400 059, India, тел: +91-22-66762800, факс: +91-22-2821 6599
E-mail: exports@macleodspharma.com
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
Macleods Pharmaceuticals Limited (Маклеодс Фармасьютиклс Лимитед) ЖШК ҚР-дағы филиалы, Қазақстан Республикасы
050004, Алматы қ., Төлебаев к-сі 38/61, 5-қабат
Тел./факс: +7 (727) 2734593, 8 7012420565
E-mail: regulatorykazakh@macleodspharma.com
