Мовипреп № 4 пор. д/приг. р-ра для приёма внутрь

Сипаттама

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Мовипреп^®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі, дозасы

Ішке қабылдау үшін ерітінді дайындауға арналған ұнтақ

Фармакотерапиялық тобы

Ас қорыту жолы және зат алмасу. Іш қатуды емдеуге арналған препараттар. Осмостық іш жүргізгіштер.

АТХ коды A06AD

Қолданылуы

Ересектерде тазаланған ішекке жүргізілетін кез келген емшаралардың алдында мысалы, эндоскопиялық немесе рентгенологиялық зерттеулердің алдында ішекті тазалау.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

• әсер етуші заттарға немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық
• асқазан-ішек жолы ағзаларының тесілуі немесе тесілу қаупі
• асқазан ішіндегісінің шығарылуының іркілуі (мысалы, гастропарез)
• ішек бітелуі
• фенилкетонурия (құрамында аспартам болғандықтан)
• глюкоза-6-фосфат дегидрогеназа тапшылығы бар (құрамында аскорбин қышқылы болғандықтан)
• ішектің ауыр қабыну аурулары немесе Крон ауруы мен ойық жаралыколитті қоса, ішектегі айқын қабыну үдерістерінің асқынуы болып табылатын уытты мегаколон
• балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөсіпірімдер
• ес-түссіз қалпындағы пациенттерге препаратты қолдануға болмайды.

Қолданған кездегі қажетті сақтандыру шаралары

Мынадай күрделі клиникалық бұзылулары бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек:

• әлсіз құсу рефлексі немесе аспирацияға немесе кекіруге бейімділік
• сананың бұзылуы
• жедел бүйрек жеткіліксіздігі (креатинин клиренсі <30 мл/мин)
• 3 және 4 дәрежедегі жүрек жеткіліксіздігі
• жүрек-қантамыр ауруларын емдеу кезінде немесе қалқанша без аурулары бар пациенттерде аритмияның даму қаупі
• сусыздануда
• ішектің ауыр және жедел қабыну аурулары
• асқазан-ішек жолының жедел қабыну аурулары

Егер Сізде аталған аурулардың біреуі болса, Мовипреп^® препаратын қабылдар алдында міндетті түрде дәрігермен кеңесіңіз.

Сумен араластырылған Мовипреп^® препаратының жалпы көлемі жеткілікті мөлшерде сұйықтықты алмастыра алмайды және препаратты қабылдағаннан кейін де қажетті сұйықтық қабылдауын сақтап отыру керек.

Препаратты қолданар алдында сусыздануды болдырмау керек.

Құрамында аспартам (фенилаланиннің көзі) болғандықтан фенилкетонуриясы бар пациенттерге Мовипреп^® қолдану ұсынылмайды.

Егде жастағы пациенттерге, түрлі қатарлас аурулары бар әлсіз немесе қажыған пациенттерге, аспирацияға немесе кекіруге бейім, сана бұзылыстары бар пациенттерге, әсіресе, егер препаратты назогастральді зонд арқылы енгізілген жағдайда, препаратты медициналық бақылау арқылы қолдану керек.

Айқын бүйрек жеткіліксіздігі мен электролиттік теңгерімнің бұзылуымен байланысты аритмиясы бар пациенттер Мовипреп^® препаратын қолданар алдында дәрігермен кеңесулері тиіс.

Егер пациентте сұйықтықтардағы электролиттер деңгейінің артусимптомдары (мысалы, ісіну, ентігу, қатты шаршау, жүрек жеткіліксіздігі, жүрекшенің жыпылықтауын қоса, күрделі аритмия) пайда болса, плазмадағы электролиттер деңгейін өлшеу және ауытқулар анықталған жағдайда тиісінше ем қолдану керек.

Егер пациентте емшараны жалғастыруды қиындататын метеоризм, іштің кебуі, асқазанның ауыруы немесе басқа реакциялар сияқты симптомдар байқалса, Мовипреп^® қабылдауды баяулату немесе тоқтата тұружәне дәрігерге қаралу керек.

Бұл дәрілік препараттың құрамында емдеу курсына 363.2 ммоль (8.4 г) натрий бар, бұл ДДҰ ұсынған натрийдің ең жоғары тәуліктік дозасының 420% баламалы және ересек пациент үшін 2 г тең. (Емдеу курсы 2 литр Мовипреп^® препаратынан тұрады). Натрий-бақыланатын диетадағы пациенттерге сақтықпен қолдану қажет. Натрийдің тек кейбір бөлігі сіңеді (емдеу курсына 112.4 ммольге дейін (2.6г)).

Бұл дәрілік препараттың құрамында емдеу курсына 28,4 ммоль (1.1 г) калий бар. (Емдеу курсы 2 литр Мовипреп^® препаратынан тұрады). Калий-бақыланатын диетадағы пациенттерге немесе бүйрек функциясы төмендеген пациенттерге сақтықпен қолдану қажет.

Дәрілік препарат фенилаланин көзі болып табылатын аспартамнан тұрады. Бұл фенилкетонуриядан зардап шегетін адамдарға зиянын тигізуі мүмкін.

Ішекті дайындау үшін ионды осмостық іш жүргізетіндер пайдаланумен байланысты болған жүрекшелік фибрилляцияны қоса, күрделі аритмиялар туралы сирек есептер алынған.

Егер нұсқаулықта көрсетілген жағымсыз әсерлердің кез-келгені ушыға бастаса, немесе Сіз нұсқаулықта көрсетілмеген кез-келген басқа жағымсызәсерлерді байқасаңыз, бұл туралы дәрігерге хабарлаңыз.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Мовипреп^® қабылдағанда, препараттың кез келген ішке тағайындалатын дәрілік заттардың сіңуін баяулататынын ескеру керек. Демек, препараттың іш жүргізетін әсері басталғанға дейін бір сағат ішінде ішу арқылы қабылданған дәрілік препараттар (мысалы, оральді контрацептивтер) АІЖ-ден сіңірілместен шығарылады

Арнайы ескертулер

Жүктілік және лактация

Мовипреп^® препаратын жүкті және бала емізетін әйелдерде қолдану тәжірибесі жеткіліксіз. Егер күтілетін пайдасы, дәрігер анықтаған ықтимал қаупінен асатын болса ғана қолдануға болады.

Фертилділік

Мовипрептің^® фертилділікке әсер етуі туралы ешқандай деректер жоқ.

Дәрілік препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Мовипреп^® препаратының көлік құралын басқару немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер етуі туралы ешқандай деректер жоқ.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Емдік курс Мовипреп^® препаратының екі литрінен тұрады. Курсты өту кезінде су, сорпа, мәйексіз жеміс шырыны, алкогольсіз сусындар, шай және/немесе сүтсіз кофе сияқты мөлдір сұйықтықтың бір литрін қосымша тұтыну қатаң ұсынылады.

Бір литер Мовипреп^® препараты 1 литр суда ерітілгенбір А пакетінен және бір Б пакетінен тұрады. Дайындалған ерітіндіні бірден екі сағатқа дейінгі аралықта ішу керек. Бұл процесс курсты аяқтау үшін Мовипреп^® препаратының екінші литрімен қайталануы тиіс. Ерітіндінібір рет қабылдауға немесе төменде көрсетілгендей екі қабылдауға бөлуге болады:

• Екі қабылдауға: бір литр Мовипреп^® кешке таяу және бір литр Мовипреп^® таңертең емшара алдында.
• Бір рет: екі литр Мовипреп^® кешке таяу немесе екі литр Мовипреп^® таңертең зерттеу алдында.

Бөлек және бір реттік дозаны қолданған кезде, сұйықтықты қабылдау (Мовипреп^® немесе мөлдір сұйықтық) кем дегенде мынадай кезде тоқтатылуы тиіс:

• емшара басталғанға дейін екі сағат бұрын жалпы анестезиямен, немесе
• емшараға дейін бір сағат бұрын жалпы анестезиясыз.

Мовипреп^® қабылдауды бастағаннан бастап және клиникалық емшара аяқталғанға дейін қатты тағамды қолдануға болмайды.

Артық дозаланған жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Симптомдары: сулы-электролиттік теңгерімнің бұзылуына әкелуі мүмкін айқын диарея.

Шұғыл емшаралар: әдетте көп мөлшерде сұйықтықты, жеміс шырынын ішу жеткілікті. Қажет болған жағдайда сулы-электролиттік теңгерімді қалпына келтіру үшін инфузиялық ерітінділерді вена ішіне енгізу керек.

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар мен жасөспірімдер

18 жасқа дейінгі балаларда қолдануға болмайды, себебі балаларда Мовипреп^® қолдану қауіпсіздігі туралы деректер жоқ.

Қолдану тәсілі

Ішке қабылдауға арналған. Бір литр Мовипреп^® бір А саше және бір В сашеден тұрады, олар бір литр ерітінді алу үшін суда сұйылтылады.

Суда Мовипреп^® дайындау үшін 5 минут қажет,ұнтақтыыдысқа салып, содан соң оған су құйып, толық ерігенге дейін араластыру керек. Дайын ерітіндіні суытып, қабылдау керек.

Дәрілік препаратты қабылдар алдында дәрігерге немесе фармацевке жүгініңіз

ДП стандартты қолданған кезде байқалатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдауға тиісті шаралар

Өте жиі

- асқазанның ауыруы, жүрек айнуы, іштің кебуі, анустың тітіркенуі

- дімкәстік, қызба

Жиі

- ұйқының бұзылуы

- бас айналу, бас ауыруы

- құсу, ас қорыту бұзылыстары

- қалтырау, шөлдеу, ашығу

Жиі емес

- дисфагия

- бауыр ферменттері белсенділігінің жоғарылауы

- жайсыздық

Өте сирек / бірлі-жарым жағдайларда және т. б.

- анафилаксиялық реакцияларды, ентігу мен тері реакцияларын қоса, түрлі дәрежедегі аллергиялық реакциялар

- қандағы бикарбонат деңгейінің төмендеуін қоса, электролиттер деңгейінің өзгеруі, гипер- және гипокальциемия, гипофосфатемия, гипокалиемия, гипонатриемия және қандағы хлоридтер деңгейінің өзгеруі, сусыздану

- жедел гипонатриемиямен байланысты құрысулар

- қысымның уақытша жоғарылауы, аритмия, жүректің жиі соғуы

- жұтынудың қиындауы, кекіру

- ангионевроздық ісінуді қоса, аллергиялық тері реакциялары, қышыну, есекжем, бөртпе, эритема

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды ұлттық сараптау орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір А пакеттің ішінде

белсенді заттар - макрогол 3350 - 100.00 г, сусыз натрий сульфаты - 7.500 г, натрий хлориді - 2.691 г, калий хлориді - 1.015 г

қосымша заттар: лимон хош иістендіргіші V3938-1N1**, аспартам (Е951), калий ацесульфамы (Е950)

Бір Б пакеттің ішінде

белсенді заттар: аскорбин қышқылы - 4.700 г, натрий аскорбаты - 5.900г

** лимон хош иістендіргішінің құрамы: мальтодекстрин, цитраль, лимон майы, лайм майы, ксантан шайыры, Е дәрумені.

Сыртқы түрінің, иісінің және дәмінің сипаттамасы

Ішке қабылдау үшін ерітінді дайындауға арналған ұнтақ .

Ақтан сары түске дейінгі лимонға тән иісі бар сусымалы ұнтақ (А пакеті). Ақтан ақшыл-қоңыр түске дейінгі сусымалы ұнтақ (Б пакеті).

Шығарылу түрі және қаптамасы

111.9 г препараттан (А пакеті) төрт қабатталған пакетке (қағаз / тығыздығы төмен полиэтилен / алюминий / тығыздығы төмен полиэтилен) салады.

10.6 г препараттан (Б пакеті) төрт қабатталған пакетке (қағаз / тығыздығы төмен полиэтилен / алюминий / тығыздығы төмен полиэтилен) салады.

Екі пакетті (А және Б) мөлдір полиэтилен пакетке салады.

2 пакеттенқазақ және орыс тілдеріндегімедициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салады.

Сақтау мерзімі

3 жыл

Дайындалған ерітіндіні 24 сағат бойы пайдалануға болады!

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

25 ^оС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Дайындағаннан кейін ерітіндіні 24 сағат бойы 2ºС-ден 8ºC-ге дейінгі температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз

Өндіруші туралы мәлімет

Норджин Лимитед, Ұлыбритания / Norgine Limited, UK

Нью Роуд, Тир-и-Берф, Хенгоуд, Мид Гламорган, CF82 8SJ

New Road, Tir-y-Berth, Hengoed, Mid Glamorgan, CF82 8SJ

Тел: +44 (0) 1443 812183

Электронды пошта: www.norgine.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Норджин Б.В., Нидерланды / Norgine B.V., Netherlands

Антонио Вивальдистраат 150, 1083НР Амстердам/

Antonio Vivaldistraat 150, 1083HP Amsterdam

Тел: +44 (0) 1443 812183

Электронды пошта: www.norgine.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Такеда Қазақстан» ЖШС

Алматы, Шашкин к-сі 44

Телефон нөмірі (727) 2444004

Факс нөмірі (727) 2444005

Электронды пошта DSO-KZ@takeda.com