Мелбек Форт 15 мг, №10, табл.

Сипаттама

Дәрілік затты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық

МЕЛБЕК ФОРТ ^®

Саудалық атауы

МЕЛБЕК ФОРТ ^®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Мелоксикам

Дәрілік түрі

15 мг таблеткалар

Құрамы

Біртаблетканың құрамында:

белсенді зат - 15 мг мелоксикам

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза РН 102, сусыз лактоза - 54.35 мг, кросповидон, повидон (ПВП К30), натрий цитраты, коллоидты кремнийдің қостотығы (Аэросил 200), магний стеараты.

Сипаттамасы

Бір жағында крест тәрізді сызығы бар, ақшыл-сары түсті дөңгелек пішінді таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Сүйек-бұлшықет жүйесін емдеуге арналған препараттар. Қабынуғақарсы және ревматизмге қарсы препараттар.Қабынуғақарсы стероидты емес препараттар. Оксикамдар. Мелоксикам

АТХ коды М01АС06

Фармакокинетикасы

Сіңуі. Мелоксикам асқазан-ішек жолдарынан жақсы сіңеді, абсолютті биожетімділігі 90 % құрайды. Ішке қабылдағанда қан плазмасындағы ең жоғарыконцентрациясына 5-6 сағат ішінде жетеді. Тамақ препараттың сіңуіне әсер етпейді.

Таралуы. Мелоксикам альбуминдермен 99 % байланысады. Синовиальді сұйықтыққа өтеді.

Биотрансформациясы. Мелоксикам бауырда биотрансформацияға ұшырайды. Несепте фармакодинамикалық белсенділігі жоқ метаболиттері анықталған.

Шығарылуы. Мелоксикам нәжіспен – тәуліктік дозаның 5%-дан азы және бүйрекпен өзгермеген күйде шығарылады. Жартылай шығарылу кезеңі - 20 сағат.Плазмалық клиренсі бір рет қабылдаудан кейін 8 мл/мин құрайды.

Дозаға тәуелділігі/тәуелсіздігі. Мелоксикам ішке қабылдағанда немесе парентеральді енгізгенде дозаға тәуелді фармакокинетика көрсетеді.

Пациенттердің ерекше топтарындағы фармакокинетикасы. Бауыр және бүйрек жеткіліксіздігі фармакокинетикасына ықпал етпейді. Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде – жалпы клиренсі жоғары. Бүйрекжеткіліксіздігі бар пациенттерде таралу көлемінің ұлғаюы ақуыздармен байланысуының төмендеуі есебінен мелоксикам концентрациясының жоғарылауына әкелуі мүмкін, сондықтан пациенттердегі тәуліктік дозасы – 7,5 мг.

Егде жастағы адамдар. Егде жастағы және жас ер адамдардағы фармакокинетикалық параметрлері ұқсас болады. Егде жастағы әйелдерде AUC мәні жоғарырақ болады және екі жыныстың да жасырақ пациенттерімен салыстырғанда жартылай шығарылу кезеңі ұзағырақ. Егде жастағы адамдарда орташа плазмалық клиренсі жас адамдармен салыстырғанда төмен.

Фармакодинамикасы

Мелоксикам оксикам тектестерге жататын, қабынуға қарсы, ауырғанды басатын және ыстық түсіретін қасиеттері бар, қабынуға қарсы стероидты емес дәрі (ҚҚСД) болып табылады. Әсер ету механизмі: қабынудың медиаторлары, простагландиндердің биосинтезін тежеу.

Қолданылуы

• остеоартроздың өршуі кезіндегі қысқа мерзімдік симптоматикалық емдеу (ауруды жеңілдету)
• ревматоидты артритті симптоматикалық емдеу
• шорбуынданатын спондилоартритті симптоматикалық емдеу

Қолдану тәсілі және дозалары

15 мг тәуліктік дозасын бір рет, тамақ ішу кезінде, сумен ішу арқылы қабылдайды.

Остеоартрит кезіндегі ауыру синдромы: тәулігіне 7,5 мг. Қажет болса дозаны 15 мг/тәулікке дейін арттыруға болады. Ревматоидты артрит: тәулігіне 15 мг, дозаны тәулігіне 7,5 мг дейін азайтуға болады. Шорбуынданатын спондилоартрит: тәулігіне 15 мг. Дозаны тәулігіне 7,5 мг дейін азайтуға болады. Ең жоғары тәуліктік доза 15 мг.

Пациенттердің ерекше топтары. Егде жастағы пациенттерде және асқазан-ішек аурулары бар пациенттерде доза тәулігіне 7,5 мг. Бүйрек функциясы төмендегенде доза азайтылмайды. Гемодиализде емес, бүйрек функциясының ауыр бұзылуында препаратты қолдануға болмайды. Бүйрек жеткіліксіздігінің терминальді сатысындағы, гемодиализде жүрген пациенттердедоза 7,5 мг-ден аспауы тиіс. Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде дозаны түзету қажет емес.

Жағымсыз әсерлері

Қанжүретін және лимфа жүйесі тарапынан бұзылулар

Жиі емес: анемия

Сирек: қанның жалпы талдауының өзгерістері, лейкопения, тромбоцитопения

Өте сирек: агранулоцитоз

Иммудық жүйе тарапынан бұзылулар

Жиі емес: дереу типті аса жоғары сезімталдық реакциялары

Сирек: анафилаксиялық реакциялар, анафилактоидты реакциялар

Психика бұзылуы

Сирек: көңіл-күйдің бұзылуы, түнгі қорқыныштар

Белгісіз: сананың шатасуы, бағдардың бұзылуы

Жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар

Жиі: бас ауыруы

Жиі емес: бас айналуы және ұйқышылдық

Көруағзалары тарапынан бұзылулар

Сирек: конъюнктивит, көрудің бұзылуы, оның ішінде анық көрмеу

Есту және тепе-теңдік мүшелері тарапынан бұзылулар

Жиі емес: бас айналуы

Сирек: құлақтағы шуыл

Жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан бұзылулар

Жиі емес: АҚ жоғарылауы, бетке қан тебу сезімі

Сирек: жүрек қағуы

Өте сирек: миокард инфарктісі , инсульт және жүрек жеткіліксіздігі

Тыныс алу жүйесі, көкірек ортасы тарапынан бұзылулар

Сирек: бронхдемікпесінің дамуы

АІЖ тарапынан бұзылулар

Өте жиі: жүрек айнуы, құсу, іштің ауыруы, іш қату, метеоризм, диарея

Жиі емес: асқазан-ішек қан кетулері, мелена, гастрит, кекіру

Сирек: гастродуоденальді ойық жара, колит, эзофагит

Өте сирек: күрделі немесе әлеуетті өлім қаупі бар асқазан-ішектен қан кету, ойық жаралану және тесілуі

Гепатобилиарлық жүйе тарапынан бұзылулар

Жиі емес: бауыр функциясының көрсеткіштерінің өтпелі өзгерістері

Өте сирек: гепатит

Тері жабыны тарапынан бұзылулар

Жиі емес: ангионевроздық ісіну, қышыну, бөртпе

Сирек: Стивенс-Джонсон синдромы, есекжем

Өте сирек:буллезді дерматиттер, мультиформалы эритема

Белгісіз: фотосенсибилизация

Бүйрек функциясының және несеп шығарудың бұзылыстары

Жиі емес: натрий және су іркілісі, гиперкалиемия, бүйрек функциясы көрсеткіштерінің өзгерістері

Өте сирек: жедел бүйрек жеткіліксіздігі, несепшығарудағы қиналыстар, жедел несеп іркілісі

Жалпы бұзылулар және енгізген жердегі бұзылыстар.

Жиі емес: аяқ ісінулерін қоса алғандағы ісіну

Ұрпақ өрбіту жүйесі тарапынан бұзылулар: әйелдің бедеулігі, овуляция іркілісі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

• жүктілік,лактация кезеңі
• 16 жасқа дейінгі балалар менжасөспірімдер
• мелоксикамға немесепрепараттың кез келген қосымша заттарына аса жоғары сезімталдық, құрылымы ұқсас заттарға, мысалы, басқа қабынуға қарсы стероидты емес дәрілерге (ҚҚСД) және ацетилсалицил қышқылынажоғары сезімталдық
• анамнезінде ҚҚСП пайдаланғандадемікпе, мұрын полиптерінің, ангионевроздық ісінудің немесе есекжем белгілері болғанда
• ҚҚСП-еммен байланысты асқазан-ішек қан кетулері
• асқазанның және он екі елі ішектің шырышының эрозиялық ойық жаралы өзгерістері/асқыну фазасындағы тесілулері
• жақында бастан өткерген ішектің жедел қабыну аурулары
• коронарлық артерияны шунттауға арналған трансплантатты (КАШТ) орнататын аумақтағы операция кезіндегі ауыру
• ауыр бауыр жеткіліксіздігі
• гемодиализ жүргізілмейтін ауыр бүйрек жеткіліксіздігі
• ойық жаралы асқазан-ішек қан кетулері, бастан өткерген цереброваскулярлық қан кетулер немесе геморрагиялық аурулар
• декомпенсацияланған жүрек жеткіліксіздігі

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

• мыналарды қолданғандағы гиперкалиемия: калий тұздары, калий жинақтаушы диуретиктер, ангиотензин-өзгертуші ферменттің (АӨФ) тежегіштері, ангиотензин II рецепторларының антагонистері, ҚҚСП, гепарин, циклоспорин, такролимус және триметоприм
• простангландиндер синтезінің тежегіштері: глюкокортикостероидтар, салицилаттар. Асқазан-ішектен қан кету қаупі артады.
• антикоагулянттар, гепарин, тромболитиктер қан кету қаупін арттырады. ҚҚСП-мен бірге қолдану ұсынылмайды.
• антиагреганттар және серотонинді кері қармаудың іріктелген тежегіштері, қан кету қаупін арттырады.
• ҚҚСП диуретиктердің және гипертензияға қарсы препараттардың әсерін азайтады. Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде диуретиктерді, АӨФ тежегіштерін, вазодилататорларды, ангиотензин II рецепторларының антагонистерін ҚҚСП-мен қолданғанда бүйрек жеткіліксіздігінің даму қаупі бар. Пациенттер, диуретиктермен бірге, сұйықтықты жеткілікті мөлшерде қабылдауы тиіс.
• ҚҚСП бета-блокаторлардың тиімділігін азайтады
• кальциневрин тежегіштері: ҚҚСП нефроуыттылықты күшейтеді.
• ҚҚСП жатыр ішілік құрылғылардың тиімділігін төмендетеді.
• мелоксикамды деферасирокспен бір мезгілде қолдану асқазан-ішектік жағымсыз реакциялардың қаупін арттырады.
• литий: ҚҚСП қан плазмасындағы литий деңгейін жоғарылатады. Бір мезгілде тағайындау ұсынылмайды.
• метотрексат: ҚҚСП өзекшелік сөлінісін төмендетеді және метотрексаттың плазмадағы концентрациясын ұлғайтады. Қолдану ұсынылмайды.
• пеметрексед: мелоксикамды пеметрекседтен 5 күн бұрын және одан кейін 2 күн өткенше тоқтата тұру керек. Пациенттерді миелосуппрессия және асқазан-ішек реакцияларына қатысты мұқият бақылау керек. Мелоксикамды пеметрекседпен қолдану ұсынылмайды.
• холестирамин мелоксикамды байланыстырады және организмнен шығарады
• мелоксикам бауырдағы метаболизмі есебінен толық шығарылады.
• диабетке қарсы препараттармен біріктіргендегі өзара әрекеттесуі, бұл осы препараттардың плазмадағы деңгейінің жоғарылауына әкеледі.
• циметидинді, дигоксинді, фуросемидті тағайындаған кезде фармакокинетикалық дәрілік өзара әрекеттесулер анықталған жоқ мелоксикамды.

Гиперкалиемияға байланысты қауіп

Дәрілік заттар және препараттардың топтары гиперкалиемияны тудыруы мүмкін: калий тұздары, калий жинақтаушы диуретиктер, АӨФ тежегіштері, ангиотензин II рецепторларының антагонистері, қабынуға қарсы стероидты емес дәрілік заттар, гепариндер (молекулалық салмағы төмен немесе фракцияланбаған), циклоспорин, такролимус және триметоприм.

Гиперкалиемияның басталуы қатар жүретін факторлардың болуына байланысты. Жоғарыда аталған дәрілік заттар мелоксикаммен бірге тағайындалған кезде гиперкалиемияның даму қаупі жоғарылайды.

Фармакодинамикалық өзара әрекеттесулер:

Ацетилсалицил қышқылын қоса,басқа ҚҚСД және салицилаттар:

бір рет қабылдаудағы ≥ 500 мг және тәулігіне≥ 3г дозаларда ацетилсалицил қышқылын қоса,басқа ҚҚСД бір мезгілде қолдану ұсынылмайды.

Кортикостероидтар (глюкокортикоидтар):

Кортикостероидтармен бірге қолдану асқазан-ішек жолы тарапынан қан кетулер және ойық жаралардың түзілу қаупінің жоғарылауына байланысты сақтықты талап етеді.

Гериатрияда қолданылатын немесе емдік дозаларда тағайындалатын ішуге арналған антикоагулянттар немесе гепарин

Тромбоциттер функциясының тежелуі және асқазан-ішек жолы тарапынан шырыштардың зақымдануы салдарынан қан кету қаупі елеулі жоғарылайды. ҚҚСД антикоагулянттардың, мысалы варфариннің әсерін күшейтуі мүмкін. Емдікдозаларда немесе гериатрияда қолданылатын антикоагулянттармен немесе гепаринмен ҚҚСД бірге қолдану ұсынылмайды.

Гепариннің профилактикалық дозаларын қолдануды қажет ететін басқа жағдайларда, бірге қолдану қан кету қаупінің жоғарылауына байланысты сақтықты талап етеді. Егер мұндай біріктірілімді қолданбау мүмкін болмаса, халықаралық қалыптастырылған индексті анықтау қажет.

Тромболитиктер және тромбоцитке қарсы препараттар:

Тромбоцитарлық функцияның тежелуі және асқазан мен он екі елі ішек шырышты қабығының зақымдануына байланысты қан кету қаупі жоғарылайды.

Серотонинді кері қармаудың іріктелген тежегіштері:

Асқазан-ішектен қан кету қаупі жоғарылайды.

Диуретиктер, АӨФ және ангиотензин II тежегіштері:

ҚҚСД диуретиктердің және гипертензияға қарсы басқа препараттардың тиімділігін төмендетуі мүмкін.Бүйрек функциясы бұзылған кейбір пациентерде (сусызданған немесе егде пациенттерде), циклооксигеназа тежегіштерін АӨФ және ангиотензин II тежегіштерімен біріктіру бүйрек функциясының одан әрі нашарлауына, тіпті әдетте өтпелі сипатта болматын жедел бүйрек жеткіліксіздігінің дамуына әкелуі мүмкін. Осылайша, мелоксикамды және осы препараттарды мұндай біріктіріп қолдануды, әсіресе егде пациенттерге сақтықпен тағайындау керек. Мұндайда біріктірілген емдеу басталғанда да, оның барысында да мезгіл-мезгіл сұйықтықтың жеткілікті түрде қабылдануын және бүйрек функциясына мониторингті қамтамасыз ету керек.

Басқа гипертензияға қарсы дәрілер (мысалы, β-блокаторлар):

Тамырды кеңейтетін простагландиндердің бәсеңдеуіне байланысты гипотензиялық әсері төмендеуі мүмкін.

Кальцинейрин тежегіштері (циклоспорин, такролимус):

ҚҚСД олардың бүйрек простагландиндеріне ықпал етуі салдарынан кальцийнейрин тежегіштерінің нефроуыттылық әсерін күшейтуі мүмкін. Бұл препараттарды біріктіріп қолданған кезде бүйрек функциясына мұқият мониторинг қажет, әсіресе егде пациенттерде.

Мелоксикамды және деферазироксті бірге қолдану асқазан-ішек жолы тарапынан жағымсыз реакциялар қаупін арттыруы мүмкін. Бұл препараттарды бірге қолданған кезде сақ болу керек.

Фармакокинетикалық өзара әрекеттесулері:

Литий:

ҚҚСД қандағы литий деңгейін жоғарылатады (бүйрекпен шығарылуының төмендеуі нәтижесінде), оның концентрациясы уытты деңгейге жетуі мүмкін. ҚҚСД және литийді бірге қолдану ұсынылмайды. Біріктіріп емдеу қажет болса, емдеу курсы басталғанда, дозаны өзгерткенде және мелоксикамды тоқтатқанда қан плазмасындағы литийконцентрациясын мұқият қадағалау керек.

Метотрексат:

Басқа да ҚҚСД сияқты, мелоксикам бүйрек өзекшелеріндегі метотрексат сөлінісін тежеп,оның қандағы деңгейін жоғарылатады. Сондықтан метотрексатты жоғары дозаларда (аптасына 15 мг-ден асатын) қабылдайтын пациенттерде ҚҚСД-мен біріктіру ұсынылмайды. ҚҚСД және метотрексат арасындағы ықтимал өзара әрекеттесу қаупі соңғысының төмен дозаларында да, әсіресе бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде орын алуы мүмкін. Бұл препараттарды біріктіріп қолдану қажет болса, қан формуласын және бүйрек функциясын мұқият бақылау қажет. Метотрексатты және ҚҚСД 3 күн бойы біріктірген кезде аса сақтық таныту керек, өйткені бұл уақыт ішінде метотрексаттың концентрациясы уыттылыққа дейін жоғарылауы мүмкін. Мелоксикамды біріктіріп қолдану метотрексат (аптасына 15 мг) фармакокинетикасына іс жүзінде ықпал етпейтініне қарамастан, ҚҚСД метотрексаттың гематологиялық уыттылығын арттыруы мүмкін екенін ескеру керек.

Пеметрексед:

Мелоксикамды және пеметрекседті бүйрек функциясы бірқалыпты/орташа бұзылған пациенттерде біріктіру қажет болғанда, пеметрекседпен емдеудіңбасталуына кем дегенде 5 күн қалғанда, емдеу күнінде, сондай-ақ емдеуден кейін кем дегенде тағы 2 күн бойы мелоксикамды тоқтату керек. Мелоксикаммен және пеметрекседпен біріктіріп емдеу қажет болғанда миелосупрессияның және асқазан-ішек жолы тарапынан жағымсыз реакциялардың дамуына қатысты пациенттің жай-күйін мұқият бақылау керек. Бүйрек функциясының ауыр бұзылуы бар пациенттерде ( креатинин клиренсі 45 мл/мин аз) мелоксикам мен пеметрекселді бірге қолдану ұсынылмайды.

Бүйрек функциясы қалыпты пациенттерде (креатинин клиренсі ≥ 80 мл/мин) мелоксикам 15 мг дозада пеметрекседтің шығарылуын төмендетуі және, сәйкесінше, пеметрекседпен байланысты жағымсыз реакциялардың даму қаупін арттыруы мүмкін. Сондықтан бүйрек функциясы қалыпты пациенттерде ( креатинин клиренсі ≥ 80 мл/мин) 15 мг мелоксикамды пеметрекседпен бірге қолданғанда сақ болу керек.

Басқа препараттардың мелоксикам фармакокинетикасына әсері.

Холестирамин:

Холестирамин энтерогепатикалық айналымды бұза отырып, мелоксикамның организмнен шығарылуын жеделдетеді. Мелоксикамның клиренсі 50% жоғарылайды, ал жартылай шығарылу кезеңі 13 + 3 сағатқа дейін баяулайды. Бұл өзара әрекеттесудің клиникалық мәні бар.

Антацидті препараттарды, циметидинді және дигоксинді бір мезгілде қолданғанда клиникалық мәні бар фармакокинетикалық дәрілік өзара әрекеттесулер анықталған жоқ.

Айрықша нұсқаулар

Тәулікті дозалардан асыруға және басқа ҚҚСП қосымша қабылдауға болмайды, уыттылығы ұлғаяды. Мелоксикамды циклооксигеназа-2 іріктелген тежегіштерімен қолданудан аулақ болу керек, қан кетудің, ойық жараланудың даму қаупі бар. Пациенттер емдеу кезінде асқазан-ішек ойық жаралануының, қан кетудің симптомдарынан хабардар етілуі тиіс. Гепарин, антикоагулянттар, варфарин және ҚҚСП қан кетудің, ойық жараланудың қаупін арттырады. Гипертониясы және жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде ісінулер болы мүмкін. Жағымсыз жүрек-қантамыр бұзылыстарының қаупін барынша азайту үшін, төмен дозаны және қысқа емдеу курсын пайдалану қажет. Артериялық гипертензиясы, іркілген жүрек жеткіліксіздігі, жүректің ишемиялық ауруы, шеткеріартерияның аурулары, цереброваскулярлық аурулары бар пациенттердемелоксикаммен ем мұқият зерттелгеннен кейін қарастырылуы тиіс. Талдау гипертония, гиперлипидемия, қант диабеті, шылым шегу сияқты қауіп факторлары бар пациенттерде ем басталғанға дейін жүргізілуі тиіс. Мелоксикамды қолдануға байланысты мынадай тері реакциялары тіркелген: эксфолиативті дерматит, уытты-эпидермалық некролиз. Сарысудағы трансаминазалар деңгейі жоғарылауы мүмкін. ҚҚСП бүйректегі қан ағынын демеуде қосымша рөл атқаратын бүйректегі простагландиндер синтезін тежейді. Бүйректегі қан ағыны төменпациенттерге ҚҚСП енгізу бүйрек декомпенсациясын туындатуы мүмкін. Мынадай қауіп факторлары барларға диурезге және бүйрек функциясына мониторинг қажет: егде адамдар, гипертензияға қарсы препараттармен қосымша ем, гиповолемия, жүрек және бүйрек жеткіліксіздігі,нефроздық синдром, жүйелі қызыл жегі кезіндегі нефропатия, бауырдың ауыр дисфункциясы. ҚҚСП интерстициальді нефрит, гломерулонефрит, медуллярлық бүйрек некрозын немесенефроздық синдром туындатуы мүмкін. Гемодиализдегі пациенттердегі мелоксикам дозасы 7,5 мг-ден жоғары болмауы тиіс. Бүйрек функциясының төмендеуінде дозаны азайту талап етілмейді. ҚҚСП натрий, калий және судың іркілісін туындатуы және жүрек-қантамыр жеткіліксіздігіне әкеліп соғуы мүмкін. Тұқым қуалайтын галактоза жақпаушылығы, Lарр-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттерге препаратты қолдануға болмайды, өйткені құрамында 7,5 мг дозада 27,18 мг лактоза және 15 мг дозада 54.35 мг лактоза бар.

Фертильділік, жүктілік және лактация кезеңі. МЕЛБЕК ФОРТ^® жүктілік кезінде қолдануға болмайды. Мелоксикамды қолдану әйелдердің ұрпақ өрбіту қабілетіне ықпал етеді және жүктілікті жоспарлаған әйелдерге ұсынылмайды. Түсік тастаудың, жүрек ақауларының, гастрошизистің қаупі жоғары. Жүктіліктің үшінші триместрі кезінде ҚҚСП шарананы жүрек-өкпе уыттылығына және бүйрек жеткіліксіздігіне дейін бүйрек функциясының бұзылуына ұшыратуы мүмкін.

Жүктіліксоңында анасы және шарана: қан кету уақытын ұзартады, жатырдың жиырылуын бәсеңдетеді, босану уақытын ұзартады.

Лактация кезеңі. МЕЛБЕК ФОРТ ^® қолдануға болмайды.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері.

Көрудің бұзылуы, бас айналуы, ұйқышылдық, орталық жүйке жүйесі функциясының бұзылуы мүмкін. Жағымсыз әсерлертуындаған жағдайда пациенттер көлік құралдарын басқармауы және қауіпті механизмдермен жұмыс істеуден бас тартуы тиіс.

Гериатриялық көрсетілімдердегі немесе емдік мақсаттардағы гепарин,антикоагулянттар (варфарин), қабынуға қарсы стероидты емес басқа препараттар немесе бір реттік доза үшін≥500 г немесе ≥3г тәуліктік дозадағы ацетилсалицил қышқылы сияқты ойық жараның дамуының немесе қан кетудің қаупін арттыруы мүмкін басқа дәрілік заттарды бірге қабылдайтын пациенттерде, мелоксикаммен бірге қолдану ұсынылмайды ((«Дәрілермен өзара әрекеттесуі» бөлімін қараңыз).

Егер асқазан-ішектен қан кету немесе ойық жараның дамуы емдеу кезінде орын алса, мелоксикамды тоқтату керек.

АІЖ аурулары (ойық жаралы колиті, Крон ауруы) бар пациенттерге ҚҚСП сақтықпен тағайындау керек, өйткені ҚҚСП оларды өршітуі мүмкін.

Цереброваскулярлық және жүрек-қантамырлық әсерлері. Артериялық гипертензиясы және/немесе ауырлығы бірқалыпты/орташа жүрек жеткіліксіздігі бар пациенттерге дәрігердің бақылауы және тұрақты бақылау қажет, өйткені ҚҚСД емдеу аясында сұйықтықтың іркілуі және ісінулер туралы хабарланды. Артериялық қысымға клиникалық мониторинг емдеуге дейінгі бастапқы күйде, сондай-ақ мелоксикаммен емдеудің басында ұсынылады. Клиникалық және эпидемиологиялық зерттеу мәліметтері бойынша, мелоксикамды қоса алғандағы кейбір ҚҚСД (әсіресе жоғары дозаларда және ұзақ емдеуге қолданғанда) артериялық тромбоздық асқынулардың (мысалы, миокард инфарктісі немесе инсульт) даму қаупін аздаған мөлшерде жоғарылатуы мүмкін деп болжанады. Мелоксикам үшін бұл қауіпті жоққа шығаруға мүмкіндік беретіндей жеткілікті мөлшердегі мәліметтер жоқ. Бақыланбаған гипертензиясы, іркілген жүрек жеткіліксіздігі, жүректің анықталған ишемиялық ауруы, шеткері артериялардың аурулары және/немесе цереброваскулярлық аурулары бар пациенттергемелоксикамды олардың жай-күйін мұқият бағалағаннан кейін ғана тағайындауға болады. Жүрек-қантамыр ауруларының қауіп факторлары (мысалы, гипертензиясы, гиперлипидемиясы, қант диабеті, шылым шегу) бар пациенттерде де мелоксикаммен ұзақ уақыт емдеудің негізділігін таразылау керек.

Тері тарапынан реакциялар

Мелоксикамды қолдану аясындаөмірге қауіп төндіретін Стивенс-Джонсон синдромының (СДС) және уытты эпидермалық некролиздің (УЭН) дамығаны туралы хабарланған. Пациенттерді осы аурулардың белгілері мен симптомдарынан хабардар етіп, тері реакцияларының дамуына байланысты мұқият бақылау қажет. СДС және УЭН даму қаупі емдеудің алғашқы апталарында едәуір жоғары.

СДС немесе УЭН симптомдары (үдемелі тері бөртпесі, көбінесе күлбіреуіктермен және шырышты қабықтардың зақымдануымен) пайда болған жағдайда мелоксикаммен емдеуді тоқтату керек.

СДС немесе УЭН неғұрлым тиімді емдеу оларды ерте диагностикалағанда және күдікті дәрілік затты дереу тоқтатқанда мүмкін болады. Препаратты тез тоқтатудың соңының жақсы аяқталуымен байланысы бар.

Егер пациентте мелоксикам қолдану аясында СДС немесе УЭН дамыса, онда мелоксикамды ешқашанда қайтадан тағайындамау керек.

Бауыр және бүйрек функциясының параметрлері

Көптеген ҚҚСД қабылдаған кездегідей, мелоксикаммен емдеу курсы барысында қан сарысуындағы трансаминаза, билирубин деңгейлерінің мезгіл-мезгіл жоғарылауы немесе бауыр функциясының басқа параметрлерініңпатологиялық өзгерістері байқалды; сол сияқтықандағы креатинин концентрациясының және мочевинаның жоғарылауы және басқа зертханалық зерттеу нәтижелерінің өзгерістері болуы мүмкін. Көп жағдайларда бұл бұзылулар елеусіз және өтпелі болды. Егер зертханалық зерттеу параметрлерінің өзгерістері күрделі немесетұрақты болса, мелоксикамды тоқтатып, тиісті зерттеулерді орындау керек.

Бауыр функциясының функционалдық бұзылуы

ҚҚСД тамырларды кеңейтетін бүйрек простагландиндерінің синтезін бәсеңдетеді, бұл шумақтық сүзілудің төмендеуі салдарынан функционалдық бүйрек жеткіліксіздігіне әкелуі мүмкін. Бұл жағымсыз реакция дозаға тәуелді. Төменде келтірілген қауіп факторлары бар пациенттерде емдеуді бастағанда және дозаны арттырғанда диурезге және бүйрек функциясына мұқият мониторинг ұсынылады:

егде жас; АӨФ тежегіштерімен, ангиотензин-II антагонистерімен, сартандармен, диуретиктермен біріккен ем; гиповолемия (этиологиясына байланыссыз); іркілген жүрек жеткіліксіздігі; бүйрек жеткіліксіздігі; нефроздық синдром; жегілік нефропатия; бауыр функциясының ауыр бұзылулары (сарысулық альбумин <25 г/л немесе Чайлд-Пью бойынша баллдар қосындысы ≥10).

Сирек жағдайларда ҚҚСП интерстициальді нефритті, гломерулонефритті, медуллярлық бүйрек некрозын немесе нефроздық синдромды туындатуы мүмкін.

Бүйрек жеткіліксіздігінің соңғы сатысында гемодиализ алушы пациенттерде мелоксикамның тәуліктік дозасы 7,5 мг аспауы тиіс. Әлсіз немесе орташа бүйрек жеткіліксіздігінде (креатинин клиренсі 25 мл/мин жоғары) дозаны азайту қажет емес.

Натрий, калий және судың іркілісі

ҚҚСД натрий, калий және судың іркілісін тудыруы, сондай-ақ диуретиктердің натрийуретикалық әсеріне ықпал етуі мүмкін. Бұдан басқа, гипотензиялық препараттардың тиімділігі нашарлауы мүмкін. Нәтижесінде гипертензиясы, жүрек жеткіліксіздігі немесе ісінулері бар алдын ала бейім пациенттерде жай-күйдің нашарлауы немесе асқыну болуы мүмкін. Қауіп факторлары бар пациенттерге клиникалық бақылау қажет.

Гиперкалиемия

Гиперкалиемия диабетте немесе қандағы калий деңгейін арттыратын препараттарды бірге тағайындағанда дамуы мүмкін. Мұндай жағдайларда қандағы калий деңгейін тұрақты бақылау керек.

Пеметрекседпен біріктірілімдері

Мелоксикамды және пеметрекседті қабылдайтын, бүйрек функциясы бірқалыпты/орташа бұзылған пациенттерде, пеметрекседпен емдеудіңбасталуына кем дегенде 5 күн қалғанда, емдеу күнінде, сондай-ақ емдеуден кейін кем дегенде тағы 2 күн бойы мелоксикамды тоқтату керек.

Басқа да нұсқаулар және сақтық шаралары

Жағымсыз реакциялар көбінесеегде және әлсіреген пациенттерге ауыр тиеді, осыған байланысты олар мұқият бақылауға мұқтаж. Басқа да ҚҚСД қолданған кездегі сияқты, мелоксикамды егде пациенттерге тағайындағанда ерекше сақ болу қажет, өйткені бүйрек, бауыр және жүрек функциясының бұзылу жиілігі жаспен бірге артады. Егде пациенттерге ҚҚСД емдеген кезде жағымсыз реакциялардың даму жиілігінің жоғарылығы тән, әсіресе өліммен аяқталуы мүмкін асқазан-ішектен қан кетулер және тесілулер. Басқа да ҚҚСП тәрізді, мелоксикам негізгі инфекциялық аурулардың симптомдарын бүркемелеуі мүмкін.

Артық дозалануы

Симптомдары: сылбырлық, ұйқышылдық, жүрек айнуы, құсу, эпигастралдық аумақтағы ауыру және асқазан-ішек қан кетулері. Уланугипертонияға, жедел бүйрек, бауыр және жүрек-қантамыржеткіліксіздігіне, тыныс алудың бәсеңдеуіне, құрысуларға әкелуі мүмкін.

Емі: симптоматикалық. Холестираминді(4 г)ішу арқылы күніне 3 рет қолдану мелоксикамды организмнен жылдам шығарады.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Поливинилхлоридті үлбірден және баспалы алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 10 таблеткадан салынған.

1 немесе 3пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге өндіруші фирма голограммасы бар картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

25°С-ден аспайтын температурада, құрғақ, жарықтан қорғалған жерде сақтау керек. Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

4 жыл. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Шевченко к-сі, 162 Е

Тіркеу куәлігінің иесі

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Шевченко к-сі, 162 Е

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардыңсапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Шевченко к-сі, 162 Е

Телефон нөмірі: (+7 727) 399-50-50

Факс нөмірі: (+7 727) 399-60-60

Электронды поштасы: nobel@nobel.kz

Қалалар