Сипаттама
ДӘРІЛІК ПРЕПАРАТТЫ МЕДИЦИНАЛЫҚ ҚОЛДАНУ
ЖӨНІНДЕГІ НҰСҚАУЛЫҚ
(Қосымша парақ)
1. САУДАЛЫҚ АТАУЫ
ЛОРДЕС® (Дезлоратадин), 5 мг, үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.
2. Фармакотерапиялық тобы
Фармакотерапиялық тобы: Респираторлық жүйе. Жүйеліәсер ететін антигистаминдікпрепараттар. Жүйелі әсер ететін басқа антигистаминдік препараттар. Дезлоратадин.
ATХ коды: R06A X27
3. Қолданылуы
Дезлоратадин ересектер мен 12 жасқа толған және одан үлкен жасөспірімдерде мына мақсатта қолданылады:
— аллергиялық ринитті симптоматикалық емдеу.
— есекжемді симптоматикалық емдеу.
4. Қолданудың басталуына дейін қажет болатын мәліметтер тізбесі
4.1 Қолдануға болмайтын жағдайлар
Әсер етуші затқа, лоратадинге немесе 8 бөлімде атап көрсетілген толтырғыштардың кез келгеніне жоғары сезімталдық.
4.2 Қолдану кезіндегі қажетті сақтану шаралары
Препаратты бүйректің ауыр жеткіліксіздігі жағдайларында сақтықпен пайдалану керек.
Дезлоратадинді құрысулары бар пациенттерге абайлап тағайындау керек. Жасы кіші балалар дезлоратадинмен емделу кезінде құрысу ұстамаларының дамуына аса бейім болуы мүмкін. Дәрігер емдеу кезінде ұстамаларды бастан өткерген пациенттерде дезлоратадин қолдануды тоқтату қажеттілігі туралы мәселені қарастыруы тиіс. Галактоза жақпаушылығының, Lapp-лактаза тапшылығының сирек тұқым қуалайтын кінәраттары немесе Глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар пациенттерге препаратты қабылдауға болмайды.
4.3 Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі
Дезлоратадинді (таблеткалар) эритромицинмен немесе кетоконазолмен бір мезгілде қолданғанда клиникалық мәнді өзара әрекеттесулер байқалмаған.
Дезлоратадин таблеткаларын алкогольмен бір мезгілде қолданғанда алкогольдің баяулату әсерлерінің күшеюі байқалмаған. Алайда, маркетингтен кейін қолдану барысында алкоголь жақпаушылығы мен уыттану жағдайлары хабарланған. Сондықтан бір мезгілде алкоголь қабылдағанда препаратты сақтықпен пайдалануға кеңес берілген.
4.4 Арнайы сақтандырулар
Фертильділік, жүктілік және бала емізу
Жүкті әйелдерге қатысты қолда бар деректердің көпшілігі (жүктіліктің 1000 нәтижесінен астам) дезлоратадин мальформацияларының немесе фетальді/неонатальді уыттылығының болмайтынын көрсетеді. Сақтық шарасы ретінде, Дезлоратадин препаратын жүктілік кезеңінде қолданбаған дұрыс.
Дезлоратадин препаратпен ем қабылдап жүрген әйелдер емізген жаңа туған нәрестелер/балалар организмінен анықталған. Дезлоратадиннің жаңа туған нәрестелер/балалардағы әсерлері белгісіз. Бала емізуді тоқтату немесе Дезлоратадин препаратымен емді тоқтату/үзе тұру туралы шешім сәби үшін емшекпен қоректенудің пайдасы мен анасы үшін емнің артықшылығын ескере отырып, қабылдануы тиіс.
Ерлер мен әйелдерде фертильділікке қатысты деректер жоқ.
Балалар
Өзара әрекеттесу зерттеулері тек ересек пациенттердің қатысуымен жүргізілген.
Көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсері
Клиникалық зерттеулерде пациенттің автокөлік басқару немесе басқа механизмдермен жұмыс істеу кезіндегі реакция шапшаңдығына препараттың әсері білінбеген (немесе болымсыз білінген). Алайда, пациенттер адамдардың көпшілігінде ұйқышылдық болмайтынынан хабардар болуы тиіс, дегенмен де, барлық дәрілік заттарға жекелеген реакциялардың алуан түрлілігін есепке алып, пациенттің осы препаратқа реакциясы анықталмайынша, оның зейін қоюды талап ететін белсенділіктен (мысалы, автокөлік немесе механизмдерді басқару) сақтануына кеңес беріледі.
5. Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалану режимі
Ересектер және жасөспірімдер (12 жасқа толған және одан үлкен)
Дезлоратадиннің ұсынылатын дозасы — күніне бір рет бір таблетка.
Балалар жасы
Қазіргі сәтте Дезлоратадин 5 мг қабықпен қапталған таблеткаларының 12 жасқа дейінгі балалардағы қауіпсіздігі мен тиімділігі анықталмаған.
Енгізу әдісі және жолы
Ішу арқылы.
Препаратты ас ішуге байланыссыз қабылдауға болады.
Емдеу ұзақтығы
Ұстамалы аллергиялық ринитті (симптомдарының аптасына 4 күннен аз немесе 4 аптадан аз болуы) емдеу пациенттің ауру тарихын бағалауға сәйкес жүргізілуі тиіс. Симптомдары басылған соң емдеуді тоқтатуға және олар пайда болғанда қайта жаңғыртуға болады.
Персистирленетін аллергиялық ринит (симптомдарының аптасына 4 күн бойы немесе одан көп және 4 аптадан артық болуы) кезінде пациенттерге емделуді аллергеннің әсер ету кезеңдерінде жалғастыруға кеңес беруге болады.
Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар
Артық дозалану кезіндегі (маркетингтен кейін қолдану барысында байқалған) жағымсыз реакциялар бейіні емдік дозаларын қолдану кезіндегі осындайына ұқсас, бірақ әсер ету айқындылығы күштірек болуы мүмкін.
Емі
Артық дозалану жағдайында сіңірілмеген белсенді затты шығаруға бағытталған стандартты іс-шаралар көрсетілген. Симптоматикалық және демеуші ем ұсынылады.
Дезлоратадин гемодиализ кезінде шығарылмайды; оның перитонеальді диализ кезінде шығарылу мүмкіндігі анықталмаған.
Симптомдары
Дезлоратадиннің көп рет қолданылуының клиникалық зерттеулерінде 45 мг дейінгі (ұсынылған дозаларынан 9 есе асып кететін) дозалары қолданылғанда клиникалық мәнді реакциялар байқалмаған.
Балалар
Артық дозалану кезіндегі (маркетингтен кейін қолдану барысында байқалған) жағымсыз реакциялар бейіні емдік дозаларын қолдану кезіндегі осындайына ұқсас, бірақ әсер ету айқындылығы күштірек болуы мүмкін.
Дәрілік препараттың бір немесе бірнеше дозасын өткізіп алу кезіндегі қажетті шаралар
Өткізіп алған таблетканың орнын толтыру үшін препараттың екі есе дозасын қабылдамаңыз. Қабылдауды мүмкіндік туған бойда жаңғыртыңыз.
6. Жағымсыз реакциялар сипаттамасы
Өте жиі (пациенттердің шамамен 10%-дан көбінде кездеседі):
— байқалмаған
Жиі (пациенттердің 1%-дан көбінде, бірақ 10%-дан азында кездеседі):
— бас ауыру;
— ауыз кеберсуі;
— шаршау
Жиі емес (пациенттердің 0,1%-дан көбінде, бірақ 1%-дан азында кездеседі):
— байқалмаған
Сирек (пациенттердің 0,01%-дан көбінде, бірақ 0,1%-дан азында кездеседі)
— байқалмаған
Өте сирек (пациенттердің 0,001%-дан көбінде, бірақ 0,01%-дан азында кездеседі)
— елестеулер;
— тахикардия, пальпитация;
— іштің ауыруы, жүрек айну, құсу, диспепсия, диарея;
— бауыр ферменттері деңгейлерінің жоғарылауы, билирубин деңгейінің жоғарылауы, гепатит;
— миалгия;
— аса жоғары сезімталдық реакциялары (анафилаксия, ангионевроздық ісіну, диспноэ, қышыну, бөртпе, есекжем);
— тәбеттің артуы.
Айрықша сирек/ Бірлі-жарым жағдайларда және т.б. (пациенттердің 0,001%-дан азында кездеседі)
— байқалмаған
7. Жағымсыз реакциялар туралы хабарлау
Егер сізде қандай да бір жағымсыз реакциялар туындаса, емдеуші дәрігеріңізбен кеңесіңіз. Бұл нұсқау болуы мүмкін кез келген жағымсыз реакцияларға, соның ішінде қосымша парақта атап көрсетілмегендеріне де қолданылады. Сонымен қатар сіздің, Қазақстан Республикасы аумағында анықталған дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына жағымсыз реакциялар туралы хабарлауыңызға болады: электронды пошта: nobel@nobel.kzжәне мына телефон (-дар) арқылы:
Телефон нөмірі: +7 (727) 399-50-50
Факс нөмірі: +7 (727) 399-60-60
Жағымсыз реакциялар туралы хабарлай отырып, сіз ДП қауіпсіздігі туралы көбірек мәлімет алуға көмектесесіз.
8. Қосымша мәліметтер
Фармацевтикалық субстанциялардың толық сапалық және сандық құрамы
Бір таблетка құрамында
белсенді зат — 5 мг дезлоратадин,
қосымша заттар: кальций гидрофосфаты дигидраты, микрокристалды целлюлоза РН 102, жүгері крахмалы, тальк, Opadry II Pink 31F240011 қабығы.
Opadry II Pink 31F240011 қабығының құрамы: Темірдің (III) қызыл тотығы (Е172), Темірдің (II, III) қара тотығы (Е172), НРМС 2910/ Гипромеллоза 15 сР (Е464), Макрогол/ ПЭГ 4000, Лактоза моногидраты, Титанның қостотығы (Е 171). |
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Дөңгелек пішінді, екі беті дөңес, бір жағында «Nobel» логотипі таңбаланған қызғылт түсті үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.
Дезлоратадин 10 таблеткадан мөлдір ПВХ/ПЭ/ПВДХ (поливинилхло-рид/полиэтилен/поливинилиден-хлорид) үлбір мен баспалы алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынады.
Пішінді 1 қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге өндіруші фирманың голограммасы бар картон қорапшаға салады.
Қаптамада 10 таблеткадан.
9. Тыйым салу көрсетілген жарамдылық мерзімінің аяқталу күні
Сақтау мерзімі
3 жыл.
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтаңыз!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
10. Өндіруші туралы мәліметтер
«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ, Алматы қаласы, Шевченко көшесі, 162Е
Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Шевченко к-сі 162 Е.
Телефон нөмірі: (+7 727) 399-50-50
Факс нөмірі: (+7 727) 399-60-60
Электронды пошта:nobel@nobel.kz
10.1 Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ, Алматы қаласы, Шевченко көшесі, 162Е
Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Шевченко к-сі 162 Е.
Телефон нөмірі: (+7 727) 399-50-50
Факс нөмірі: (+7 727) 399-60-60
Электронды пошта:nobel@nobel.kz
10.2 Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік зат жөнінде шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
«Нобел Алматы Фармацевтикалық Фабрикасы» АҚ, Алматы қаласы, Шевченко көшесі, 162Е
Қазақстан Республикасы, Алматы қ., Шевченко к-сі 162 Е.
Телефон нөмірі: (+7 727) 399-50-50
Факс нөмірі: (+7 727) 399-60-60
Электронды пошта:nobel@nobel.kz
11. ДП нұсқаулығының соңғы жаңартылған күні.
18.09.2019 жылф
