Леволет 500 мг 100 мл раствор для инфузий

Сипаттама

ДӘРІЛІК ПРЕПАРАТТЫ

МЕДИЦИНАЛЫҚ ҚОЛДАНУ ЖӨНІНДЕГІ НҰСҚАУЛЫҚ

(Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Леволет

Халықаралық патенттелмеген атауы

Левофлоксацин

Дәрілік түрі, дозалануы

Инфузияға арналған ерітінді, 500 мг/100 мл, 100 мл

Фармакотерапиялық тобы

Жүйелі қолдануға арналған инфекцияға қарсы препараттар.

Жүйелі қолдануға арналған бактерияға қарсы препараттар.

Микробқа қарсы препараттар – хинолон туындылары. Фторхинолондар.Левофлоксацин.

АТХ коды J01MA12

Қолданылуы

Ересектерде левофлоксацинге сезімтал микроорганизмдер туғызған мына ауруларды емдеу үшін:

- ауруханадан тыс және ауруханалық пневмония

- терінің және жұмсақ тіндердің инфекциялары

- асқынулармен болатын несеп шығару жолдарының инфекциялары, оның ішінде пиелонефрит

- созылмалы бактериялық простатит

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- левофлоксацинге немесе басқа хинолондарға, сондай-ақ қосымша заттарға аса жоғары сезімталдық

- эпилепсия

- анамнезінде фторхинолондар қолдануға байланысты сіңір аурулары бар пациенттерге

- балалар мен 18 жасқа дейінгі жасөспірімдерге

- жүктілік

- лактация кезеңі

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Фторхинолонды антибиотиктер пайдаланылмауы тиіс:

- ауыр сипатта болмайтын және бактерияға қарсы ем жүргізусіз өтуі мүмкін инфекцияларды (мысалы, ауыз-жұтқыншақ инфекциясын) емдеуде

- бактериялық емес инфекцияларды, мысалы, бактериялық емес (созылмалы) простатитті емдеуде

- саяхатшы диареясын немесе төменгі несеп жолдарының қайталамалы инфекцияларын (қуық шегінен тыс таралмайтын инфекциялар) болдырмау үшін

- егер әдетте ұсынылатын бактерияға қарсы басқа дәрілерді пайдалану мүмкін болмаса, орташа бактериялық инфекцияларды емдеу үшін пайдалануға болмайды.

Фторхинолонды антибиотиктерді, әсіресе, егде жастағы адамдарда, бүйрек аурулары бар пациенттерде; жүйелі кортикостероидтармен ем қабылдайтын пациенттерде; ағзалар трансплантациясынан кейінгі пациенттерде ерекше сақтықпен пайдалану керек. Осы науқастарда фторхинолонды және хинолонды антибиотиктермен емдеу нәтижесінде туындауы мүмкін сіңірлердің зақымдану қаупі жоғары.

Инфузияға арналған басқа ерітінділермен үйлесімділігі:

Инфузияға арналған Леволет ерітіндісі инфузияға арналған келесі ерітінділермен үйлесімді:

- 0,9% физиологиялық ерітінді

- инъекцияға арналған 5%глюкоза ерітіндісі

- Рингер ерітіндісіндегі 2,5% глюкоза ерітіндісі

- парентеральді қоректендіру үшін біріктірілген ерітінділер (амин қышқылдары, көмірсулар, электролиттер).

Үйлесімсіздік

Инфузияға арналған Леволет, 5 мг/мл ерітіндісі гепаринмен және сілтілік ерітінділермен (мысалы, натрийгидрокарбонаты) араластырылмауы тиіс.

Осы дәрілік препаратты, жоғарыда көрсетілгендерін қоспағанда, басқа дәрілік препараттармен араластыруға болмайды.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Басқа дәрілік препараттардың левофлоксацинге әсері

Темір, мырыш тұздары, құрамында магний немесе алюминий бар антацидтік препараттар, диданозин

Левофлоксациннің сіңуі таблеткалардағы левофлоксацинмен темір, мырыш тұздарын, құрамында магний немесе алюминий бар антацидтік препараттар немесе диданозинді (құрамында алюминий немесе магний бар буферлік заттар болатын дәрілік түрлері ғана) бір мезгілде қолданғанда едәуір төмендейді. Фторхинолондар мен құрамында мырыш болатын полидәруменді препараттарды бір мезгілде қолдану пероральді қабылдау кезінде олардың сіңуін төмендетеді. Левофлоксацинді таблеткаларда қабылдауға дейін 2 сағат бұрын немесе одан кейін 2 сағаттан соң темір, мырыш тұздарын, құрамында магний немесе алюминий бар антацидтік препараттар немесе диданозин (құрамында алюминий немесе магний бар буферлік заттар болатын дәрілік түрлері ғана) сияқты құрамында екі немесе үш валентті катиондар бар препараттарды қабылдамауға кеңес беріледі («Қолдану тәсілі және дозаларын» қараңыз). Кальций тұздары пероральді қабылдау кезінде левофлоксациннің сіңуіне тым аз әсерін көрсетеді.

Сукральфат

Таблеткалардағы левофлоксацин биожетімділігі оны сукральфатпен бір мезгілде қолданғанда едәуір төмендейді. Егер пациентке сукральфатты да, левофлоксацинді де қабылдау қажет болса, бәрінен дұрысы - сукральфатты таблеткалардағы левофлоксацинді қабылдаудан кейін 2 сағат өткен соң қабылдау («Қолдану тәсілі және дозаларын» қараңыз).

Теофиллин, фенбуфен немесе сол сияқты қабынуға қарсы стероидты емес препараттар

Клиникалық зерттеу барысында левофлоксацин мен теофиллиннің фармакокинетикалық өзара әрекеттесуі анықталмады. Алайда, фторхинолондар және теофиллинді, қабынуға қарсы стероидты емес препараттар немесе құрысу дайындығының шегін төмендететін басқа дәрілік заттарды бір мезгілде қолданғанда эпилепсиялық дайындық шегінің едәуір төмендеуін байқауға болады.

Препаратты фенбуфенмен бір мезгілде қолданғанда левофлоксацин концентрациясы шамамен 13% жоғары болды.

Пробенецид және Циметидин

Пробенецид және Циметидин левофлоксациннің шығарылуына статистикалық мәнді әсерін көрсетті. Левофлоксациннің бүйректік клиренсі циметидин (24%) және пробенецид (34%) препараттарын қолдану кезінде төмендеді. Бұл екі дәрілік препараттың да левофлоксациннің өзекшелік секрециясын бөгеуге қабілетті екенімен түсіндіріледі. Алайда, зерттеу барысында пайдаланылған дозаларда қолданғанда статистикалық мәнді кинетикалық өзгешеліктерінің клиникалық мәнді болу ықтималдығы аз.

Басқа да маңызды ақпарат

Клиникалық фармакология зерттеулері осы препаратты келесі дәрілік заттар: кальций карбонаты, дигоксин, глибенкламид, ранитидинмен бірге қолданудың левофлоксацин фармакокинетикасына ешқандай клиникалық мәнді әсер етпегенін көрсетті.

Левофлоксациннің басқа дәрілік заттарға әсері

Циклоспорин

Циклоспориннің жартылай шығарылу кезеңі левофлоксацинмен бірге қолданғанда 33% ұзарды.

К дәрумені антагонистері

Левофлоксацин және К дәрумені антагонисінің (мысалы, варфарин) біріктірілімі қолданылатын емдеуден өткен пациенттерде коагуляциялық сынамалар көрсеткіштері (ПУ/ХҚК) жоғарылаған және/немесе ауыр болуы мүмкін қан кету туындаған жағдайлар хабарланды. Осылайша, К дәрумені антагонистері қолданылатын емнен өтетін пациенттерде коагуляциялық сынамалар нәтижелеріне мониторинг өткізу қажет («Арнайы сақтандыруларын» қараңыз).

QT аралығының ұзаруын туындататын дәрілік заттар

Левофлоксацин, басқа да фторхинолондар сияқты, QT аралығының ұзаруын туындататын препараттарды (мысалы, ІА және ІІІ класты аритмияға қарсы препараттар, трициклды антидепрессанттар, макролидтер, нейролептиктер) қабылдайтын пациенттерде сақтықпен қолданылу керек («Арнайы сақтандыруларын», QT аралығының ұзаруын қараңыз).

Фармакокинетикалық өзара әрекеттесу зерттеулерінде левофлоксацин теофиллиннің (CYP1A2 маркерлік субстраты) фармакокинетикасына әсер етпеген, бұл левофлоксациннің CYP1A2 тежегіші емес екенін көрсетеді.

Өзара әрекеттесудің басқа түрлері

Ас ішу

Тамақпен клиникалық мәнді өзара әрекеттесуі болмады. Осылайша, таблеткалардағы левофлоксацинді ас ішуге байланыссыз қабылдауға болады.

Арнайы сақтандырулар

Төзімділігі

Левофлоксацинді метициллинге төзімді стафилококк туғызған инфекцияларды емдеуде немесе, егер зертханалық талдаулар нәтижелерінде микроорганизмнің левофлоксацинге сезімталдығы расталмаса (сондай-ақ, егер метициллинге төзімді стафилококк туғызған инфекцияларды емдеуде әдетте тағайындалатын бактерияға қарсы дәрілерді қолдану мақсатқа сай емес болып саналса), осындай күмәндар туындағанда қолдану ұсынылмайды.

Фторхинолондарға несеп шығару жолдарының инфекцияларын туғызатын ең көп таралған патоген – E. сoli төзімділігі Еуропалық одақ елдерінде өзгеріп отырады. Препараттар тағайындалғанда фторхинолондарға E. сoli төзімділігінің жергілікті таралымын ескеруге кеңес беріледі.

Сібір ойық жарасының өкпелік түрі: адамда қолдану Bacillus anthracis сезімталдығы туралы in vitro деректеріне және клиникалық деректердің шектеулі санымен қатар, клиникаға дейінгі зерттеулер деректеріне негізделген. Емдеуші дәрігерлер сібір ойық жарасын емдеуге қатысты ұлттық және/немесе халықаралық құжаттарға сүйену керек.

Инфузия ұзақтығы

Инфузиялық құюға ұсынылатын левофлоксациннің 250 мг инфузиялық ерітіндісі үшін кемінде 30 минутқа және 500 мг инфузиялық ерітіндісі үшін кемінде 60 минутқа созылатын ұзақтығын қадағалап отыру керек. Офлоксацин туралы белгілі болғаны, оны инфузиялау кезінде тахикардия дамуы және артериялық қысым уақытша төмендеуі мүмкін. Сирек жағдайларда, артериялық қысымның қатты түсіп кетуі нәтижесінде жедел тамыр жеткіліксіздігі (айналымдық коллапс) болуы мүмкін. Левофлоксацин (офлоксацин l-изомері) инфузиясы кезінде артериялық қысымның түсіп кету белгілері білінсе, шұғыл құюды тоқтату керек.

Глюкоза мөлшері

Осы препарат құрамында 5 мг глюкоза бар. Қант диабетімен науқастарға абайлап тағайындау керек.

Глюкоза-6-фосфатдегидрогеназа белсенділігінің жасырын немесе айқын бұзылулары бар пациенттерде бактерияға қарсы хинолонды препараттармен емдеу жүргізілгенде гемолиздік реакцияларға бейімділікті байқауға болады. Осылайша, осындай пациенттерде левофлоксацин қолдану қажет болса, оларды гемолиз туындауы тұрғысынан қадағалау керек.

Натрий мөлшері

Аталған препарат құрамында 50 мл дозасында 7,8 ммоль (181 мг) және 100 мл дозасында 15,8 ммоль (363 мг) натрий бар. Натрий бақыланатын диета ұстанып жүрген пациенттерде ескерілуі тиіс.

Тендинит және сіңірлер үзілуі

Сирек жағдайларда тендинит туындауы мүмкін. Ең көп жиі ахилл сіңірі зақымданады, тендинит сіңір үзілуіне әкелуі мүмкін. Тендинит және ахилл сіңірінің кейбір жағдайларда екі жақты үзілуі левофлоксацинмен емдеу басталған соң 48 сағат ішінде туындауы мүмкін, сондай-ақ емдеу тоқтатылған соң бірнеше ай ішінде осындай патологиялар туындағанжағдайлар хабарланды. Тендинит пен сіңірлер үзілуінің даму қаупі 60 жастан асқан пациенттерде, 1000 мг тәуліктік дозаларын қабылдайтын пациенттерде, сондай-ақ кортикостероидтар қабылдау кезінде арта түседі. Егде жастағы пациенттерде тәуліктік дозасын креатинин клиренсіне қарай түзету керек («Қолдану жөніндегі нұсқауларын» қараңыз). Демек, левофлоксацин тағайындалғанда осындай пациенттерге мұқият мониторинг өткізу қажет. Тендинит симптомдары туындағанда барлық пациенттер емдеуші дәрігеріне қаралу керек. Тендинитке күмән болса, левофлоксацин қолдануды дереу тоқтатып, зақымданған сіңірді тиісті емдеуді (мысалы, оны жеткілікті иммобилизациямен қамтамасыз етіп) бастау керек («Қолдануға болмайтын жағдайларын» және «Жағымсыз реакциялар сипаттамасын» қараңыз).

Clostridium difficile туғызған ауру

Диарея, әсіресе, левофлоксацинмен емдеу кезіндегі немесе одан кейінгі (емдеу аяқталған соң бірнеше аптаны қоса) ауыр, орныққан және/немесе қан аралас түрі Clostridium difficile туғызған аурудың симптомы болуы мүмкін. Clostridium difficile туғызған аурулар ауырлық дәрежесіне қарай жеңілден өмірге қатерлі ауыр түріне дейін өзгеріп отыруы мүмкін, осы орайда, ең ауыр түрі жалған жарғақшалы колит болып табылады («Жағымсыз реакциялар сипаттамасын» қараңыз). Осылайша, егер пациенттерде левофлоксацин қолданылатын ем кезінде немесе одан кейін ауыр диарея дамыса, осы диагнозды ескеру маңызды. Clostridium difficile туғызған ауру күмән тудырса, левофлоксацин қолдануды дереу тоқтатып, кідіріссіз тиісті емдеуді бастау керек.

Осы клиникалық жағдайда перистальтикаға қарсы препараттар қолдану қарсы көрсетілімді.

Құрысулар туындауына бейімі болатын пациенттер

Хинолондар құрысу дайындығының шегін төмендетуі және құрысуларға түрткі болуы мүмкін. Левофлоксацин анамнезінде эпилепсия бар пациенттерге қарсы көрсетілімді («Қолдануға болмайтын жағдайларын» қараңыз) және, басқа да хинолондар сияқты, аталған препаратты құрысулар туындауына бейім пациенттерде немесе белсенді заттары құрысу дайындығының шегін төмендететін дәрілік заттар (мысалы, теофиллин) қолданылатын қатарлас ем жүргізу кезінде ерекше сақтықпен қолдану керек («Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуін» қараңыз). Конвульсиялық құрысулар туындаған жағдайда («Жағымсыз реакцияларын» қараңыз) левофлоксацин қолданылатын емдеуді тоқтату керек.

Глюкоза-6-фосфатдегидрогеназа тапшылығы бар пациенттер

Глюкоза-6-фосфатдегидрогеназа белсенділігінің жасырын немесе айқын бұзылулары бар пациенттерде бактерияға қарсы хинолонды препараттармен ем жүргізу кезінде гемолиздік реакцияларға бейімділікті байқауға болады. Сондықтан, осындай пациенттерде левофлоксацин қолдану қажет болса, оларды гемолиздің туындауы тұрғысынан қадағалау керек.

Бүйрек функциясының бұзылуы бар пациенттер

Левофлоксацин негізінен бүйрекпен экскрецияланатындықтан, оның функциясының бұзылуы бар пациенттерде Левофлоксацин дозасын түзету керек («Қолдану жөніндегі нұсқауларын» қараңыз).

Аса жоғары сезімталдық реакциялары

Левофлоксацин кейде препараттың бірінші дозасын енгізуден кейін туындайтын аса жоғары сезімталдықтың ауыр немесе өлім қаупі зор реакцияларын (мысалы, анафилаксиялық шокқа дейін апаратын ангионевроздық ісіну) туындатуы мүмкін («Жағымсыз реакцияларын» қараңыз). Пациенттер дереу емдеуді тоқтатып, емдеуші дәрігерімен немесе шұғыл тиісті көмек көрсетілуі үшін жедел жәрдем дәрігерімен байланысуы керек.

Ауыр буллездік реакциялар

Левофлоксацин қолдану кезінде Стивенс-Джонсон синдромы немесе уытты эпидермалық некролиз сияқты терінің ауыр буллездік реакциялары туындаған жағдайлар хабарланды («Жағымсыз реакцияларын» қараңыз). Пациенттерге, егер теріде/шырышты қабықтарда реакциялар туындаса, емдеуді жалғастырмас бұрын дереу емдеуші дәрігерімен байланысуға кеңес беру керек.

Аневризманың даму қаупі

Эпидемиологиялық зерттеулерде, әсіресе, егде жастағы пациенттердефторхинолондар қолданудан кейін аневризма және қолқа ажырауының жоғары даму қаупі хабарланды.

Анамнезінде аневризмасы болған және/немесе аневризма және/немесе қолқа ажырауы, сондай-ақ аневризма мен қолқа ажырауының дамуына бейімдейтін басқа қауіп факторлары немесе жай-күйлері (мысалы, Марфан синдромы, тамырлық типті Элерс-Данлос синдромы, Такаясу артерииті,алып жасушалы артериит, Бехчет ауруы, артериялық гипертензия,атеросклероз) бар пациенттерде фторхинолондарды тек пайда-қауіп арақатынасын мұқият бағалаудан соң және мүмкін болатын басқа ем нұсқаларын қарастырудан кейін қолдану керек.

Іштің, кеуденің немесе арқаның күтпеген ауыруы білінген жағдайда пациенттер шұғыл көмек бөлімшесінің дәрігеріне дереу қаралу керек.

Дисгликемия

Барлық хинолондарды қолдану кезіндегідей, әдетте, пероральді гипогликемиялық препараттар (мысалы, глибенкламид) немесе инсулин қолданылатын қатарлас емнен өтетін диабеті бар пациенттерде байқалған әрі гипо-, әрі гипергликемияны қоса, қандағы глюкоза құрамы бұзылуының туындауы хабарланды. Гипогликемиялық кома жағдайлары хабарланды. Диабеті бар пациенттерде қандағы глюкоза деңгейін мұқият қадағалау ұсынылады («Жағымсыз реакцияларын» қараңыз).

Фотосенсибилизация профилактикасы

Левофлоксацин қолдану кезінде фотосенсибилизация туындауы хабарланды («Жағымсыз реакцияларын» қараңыз). Фотосенсибилизация дамуын болдырмау үшін пациенттерге емдеу кезінде және оны тоқтатудан кейін 48 сағат бойы, қажеттілігі болмаса, күшті күн сәулесінің немесе жасанды УК сәулеленудің (мысалы, УК шам, солярий) әсеріне ұшырамауға кеңес беріледі.

К дәруменінің антагонистері қолданылатын емнен өтетін пациенттер

Левофлоксацин мен К дәрумені антагонисінің (мысалы, варфарин) біріктірілімі қолданылатын емдеуден өтетін пациенттерде, коагуляциялық сынамалар көрсеткіштерінің (ПУ/ХҚҚ) артуы және/немесе қан кетудің туындауы мүмкін екендіктен, осы препараттарды бір мезгілде қолданғанда коагуляция сынамаларының нәтижелеріне мониторинг өткізу қажет («Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуін» қараңыз).

Психоздықреакциялар

Левофлоксацинді қоса, хинолондар қабылдаған пациенттерде психоздық реакциялар туындаған жағдайлар хабарланды. Өте сирек жағдайларда тіпті левофлоксацин дозасын бір рет қолданудан кейін осындай реакциялар суицидтік ойлардың және пациенттің өзіне қауіп төндіретін мінез-құлықтың пайда болуына дейін үдеді («Жағымсыз реакцияларын» қараңыз). Осындай реакциялар туындаған жағдайда левофлоксацин қабылдауды тоқтатып, тиісті шаралар қолдану керек. Левофлоксацин психозға шалдыққан немесе анамнезінде психиатриялық аурулар бар науқастарда сақтықпен қолданылу керек.

QT аралығының ұзаруы

Левофлоксацинді қоса, фторхинолондарды QT аралығы ұзаруының мынадай белгілі қауіп факторлары бар пациенттерде сақтықпен қолдану керек:

- туа біткен QT аралығының ұзару синдромы

- QT аралығының ұзаруын туындататын дәрілік заттарды (мысалы, IA және III класты аритмияға қарсы препараттар, трициклды антидепрессанттар, макролидтер, антипсихотиктер) қатарлас қолдану

- электролиттер теңгерімінің түзетілмеген бұзылуы (мысалы, гипокалиемия, гипомагниемия)

- жүрек аурулары (мысалы, жүрек жеткіліксіздігі, миокард инфарктісі, брадикардия).

Егде жастағы науқастар мен әйелдер QT аралығының ұзаруын туғызатын препараттарға өте сезімтал болуы мүмкін. Демек, пациенттердің осы топтарында, левофлоксацинді қоса, фторхинолондарды абайлап қолдану керек («Қолдану режимі» Егде жастағы науқастар, «Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуін», «Жағымсыз реакцияларын», «Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шараларын» қараңыз).

Шеткері нейропатия

Левофлоксацинді қоса, фторхинолондар қабылдаған пациенттерде айтарлықтай жылдам дамуы мүмкін шеткері сенсорлық нейропатия және шеткері сенсомоторлық нейропатия туындауы хабарланды («Жағымсыз реакцияларын» қараңыз). Нейропатия симптомдары білінгенде қайтымсыз бұзылулардың дамуын болдырмау үшін левофлоксацин қолдануды тоқтату керек.

Бауыр және өт шығару жолдары тарапынан бұзылулар

Ең алдымен, ауыр негізгі ауруы, мысалы, сепсис бар пациенттерде левофлоксацинді қолдану кезінде өліммен аяқталатын бауыр жеткіліксіздігіне дейін апаратын бауыр некрозының жағдайлары хабарланды («Жағымсыз реакцияларын» қараңыз). Пациенттерге анорексия, сарғаю, несеп күңгірттенуі, қышыну немесе іштің ауырсынуы сияқты бауыр ауруының симптомдары мен белгілері білінгенде емдеуді тоқтатуға және емдеуші дәрігермен байланысуға кеңес беру керек.

Миастения гравис өршуі

Левофлоксацинді қоса, фторхинолондар нейробұлшықеттік бөгеу белсенділігін иеленеді және миастения гравистен зардап шегетін пациенттерде бұлшықет әлсіздігін күшейтуі мүмкін. Маркетингтен кейінгі қадағалау кезеңінде туындаған, өлім жағдайларын және өкпені қосалқы жасанды желдету қажеттілігін қоса, күрделі жағымсыз реакциялар миастения гравистен зардап шегетін пациенттерде фторхинолондар қолданумен байланысты болды. Анамнезінде миастения гравис болған пациентте левофлоксацин қолдану ұсынылмайды.

Көру қабілетінің бұзылуы

Көру қабілетінің бұзылулары туындағанда немесе препаратты көзге қолданудан болатын әсер білінгенде, дереу офтальмологқа қаралу керек.

Асқын инфекция

Левофлоксацинді, әсіресе, ұзақ уақыт бойы қолдану сезімтал емес микроорганизмдердің шектен тыс көбеюіне әкелуі мүмкін. Емделу кезеңінде асқын инфекция туындағанда, тиісті шаралар қабылдану керек.

Зертханалық зерттеулер нәтижелеріне әсері

Левофлоксацин қолданылатын емдеуден өтетін пациенттерде несептегі апиындарды анықтайтын талдау жалған оң нәтижелер беруі мүмкін. Өте спецификалық әдісті пайдаланумен апиындар анықталатын талдаулардың нәтижелерін растау қажет болуы мүмкін.

Левофлоксацин Mycobacterium tuberculosis өсуін бәсеңдетуі және соған сәйкес туберкулезді бактериологиялық диагностикалаудың жалған теріс нәтижелеріне себеп болуы мүмкін.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Левофлоксацинді жүкті әйелдерде қолдану жөніндегі деректер саны шектеулі. Клиникаға дейінгі зерттеулерде ұрпақ өрбіту қабілетіне уыттылығы тұрғысынан тікелей немесе жанама зиянды әсерлері анықталмады. Алайда, тәжірибелік деректердің өсімтал организмдегі салмақ жүктемесін көтеретін шеміршектердің фторхинолондармен зақымдану қаупінің расталуына орай, левофлоксацинді жүкті әйелдерде қолдануға болмайды.

Левофлоксацин бала емізу кезеңіндегі әйелдерге қарсы көрсетілімді. Қазіргі сәтте левофлоксациннің емшек сүтімен бөлінуіне қатысты ақпарат жеткіліксіз; алайда, басқа фторхинолондардың емшек сүтімен бөлінетіні белгілі. Тәжірибелік деректердің өсімтал организмдегі салмақ жүктемесін көтеретін шеміршектердің фторхинолондармен зақымдану қаупінің расталуына орай, левофлоксацинді әйелдерде емшекпен қоректендіру кезеңінде қолдануға болмайды.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Кейбір жағымсыз әсерлер, мысалы, бас айналу, ұйқышылдық, көру қабілетінің бұзылуы науқастың зейін қою қабілетін және оның реакция шапшаңдығын төмендетуі мүмкін, бұл осы қабілеттер ерекше маңызды болатын жағдайларда (мысалы, автокөлікті және жұмыс механизмдерін басқару кезінде) қауіп төндіруі мүмкін.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалану режимі

Инфузияға арналған Леволет ерітіндісі тек қана баяу венаішілік инфузияда күніне 1 немесе 2 рет тағайындалады. Дозалануы инфекция түріне және ауырлығына, сондай-ақ болжанатын қоздырғыштың сезімталдығына байланысты. Науқастың жай-күйіне қарай бірнеше күн бастапқы венаішілік емделуден кейін пероральді емге (Леволет 250 мг немесе 500 мг таблеткаларына) көшуге болады. Пероральді және парентеральді түрлерінің биобаламалылығын ескере отырып, сол дозасын қолдануға болады.

Енгізу әдісі және жолы

Вена ішіне қолдану. Леволет 250 мг ерітіндісі үшін құю ұзақтығы 30 минуттан кем болмауы, ал инфузияға арналған 500 мг ерітіндісі үшін 60 минуттан кем болмауы тиіс («Арнайы сақтандыруларын» қараңыз).

Емдеу ұзақтығы

Ем ұзақтығы аурудың ағымына байланысты (төмендегі кестені қараңыз). Кез келген басқа бактерияға қарсы ем сияқты, Леволет (ерітінді және таблеткалар) тағайындауды афебрильді жай-күйдің басталуынан немесе бактериялар эрадикациясы белгілерінің білінуінен кейін тағы кем дегенде 48-72 сағат жалғастырған жөн.

Бүйрек функциясы қалыпты (креатинин клиренсі > 50 мл/мин) пациенттерде дозалануы

¹ Емдеу ұзақтығында венаішілік енгізуге қоса пероральді емделу қамтылады. Вена ішіне енгізуден пероральді қабылдауға ауысу үшін қажетті уақыт клиникалық жағдайға байланысты – 2-ден 4 күнге дейін.

Пациенттердің ерекше топтары

Бүйрек функциясының бұзылуында (креатинин клиренсі ≤ 50 мл/мин) дозалануы

¹Гемодиализ және ұзаққа созылатын амбулаторлық перитонеальді диализден кейін (ҰАПД) препараттың қосымша дозасы қажет емес.

Бауыр функциясының бұзылуы бар пациенттер

Осындай науқастарға дозаны түзету қажет емес, өйткені Леволет бауырда елеулі метаболизмге ұшырамайды және, ең алдымен, бүйрекпен шығарылады.

Егде жастағы науқастар

Егде жастағы науқастарға, бүйрек функциясының бұзылуы жағдайында қажет болатынын қоспағанда, дозаны түзету қажет емес («Арнайы сақтандыруларын» - «Тендинит және сіңір үзілуін» және «QT аралығының ұзаруын» қараңыз).

Балалар

Леволет балаларға және өсіп келе жатқан жасөспірімдерге қарсы көрсетілімді.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Препараттың аса жоғары емдік дозаларын қолданумен жүргізілген клиникаға дейінгі уыттылық зерттеулерінің және клиникалық фармакология зерттеулерінің нәтижелеріне сай, левофлоксациннің жедел артық дозалануынан кейін білінуін күтуге болатын аса маңызды белгілерге сананың шатасуы, бас айналу, сананың бұзылуы және конвульсиялық құрысулар, QT аралығының ұзаруы сияқты орталық жүйке жүйесі тарапынан болатын симптомдар жатады.

Маркетингтен кейінгі қадағалау барысында сананың шатасуы, конвульсиялар, елестеулер және тремор сияқты ОЖЖ тарапынан болатын әсерлер білінді.

Артық дозалану жағдайында симптоматикалық ем жүргізу керек. QT аралығының ұзару мүмкіндігіне орай, ЭКГ-мониторинг өткізу қажет. Асқазанның шырышты қабығын қорғау үшін антацидтік дәрілерді қолдануға болады. Перитонеальді диализді және ҰАПД қоса, гемодиализ левофлоксацинді организмнен шығаруда тиімсіз. Арнайы антидоты болмайды.

Дәрілік препараттың қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкердің кеңесіне жүгініңіз.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар (қажет болса)

Жағымсыз реакциялар келесі үлгіде белгіленген анатомиялық-физиологиялық жіктелуіне және кездесу жиілігіне қарай тізбеленген: өте жиі (≥1/10); жиі (≥1/100 және <1/10); жиі емес (≥1/1000 және <1/100); сирек (≥1/10000 және <1/1000); өте сирек (<1/10000), белгісіз (жиілігін анықтау мүмкін емес).

Жиі(≥1/100, <1/10)

- ұйқысыздық, бас ауыру, бас айналу

- жүрек айну, құсу, диарея

- бауыр ферменттері, мысалы, аланинаминотрансфераза (АЛТ) және аспартатаминотрансфераза (АСТ), сілтілі фосфатаза (СФ),гамма-глутамилтранспептидаза (ГГТП) деңгейінің жоғарылауы

- флебит

- инфузия орнындағы реакция (ауыру, қызару)

Жиі емес(≥1/1000, <1/100)

- зең инфекциясы, Candida инфекциясын қоса

- патоген төзімділігі

- лейкопения, эозинофилия

- анорексия

- мазасыздық

- сананың шатасу күйі, қатты қозу

- ұйқышылдық, тремор, дисгевзия

- вертиго

- ентігу

- іштің ауыруы, диспепсия, метеоризм, іш қату

- қандағы билирубин деңгейінің жоғарылауы

- бөртпе, қышыну, есекжем, гипергидроз

- артралгия, миалгия

- қандағы креатинин деңгейінің жоғарылауы

- астения

Сирек(≥1/10000, <1/1000)

- тромбоцитопения, нейтропения

- ангионевроздық ісіну, аса жоғары сезімталдық («Арнайы сақтандыруларын» қараңыз)

- гипогликемия, әсіресе, диабеті бар пациенттерде («Арнайы сақтандыруларын» қараңыз).

- психоздық реакциялар (мысалы, елестеулер, паранойямен)

- депрессия, ажитация

- әдеттен тыс түстер көру, қорқынышты түстер

- конвульсиялар («Қолдануға болмайтын жағдайларын» және «Арнайы сақтандыруларын» қараңыз).

- парестезия

- анық көрмеу сияқты көру қабілетінің бұзылуы («Арнайы сақтандыруларын» қараңыз).

- тиннитус

- тахикардия, жүрек қағу

- гипотензия

- сіңір аурулары («Қолдануға болмайтын жағдайларын» және «Арнайы сақтандыруларын» қараңыз), тендинитті қоса (мысалы, ахилл сіңірі)

- миастения грависпен науқас пациенттерде ерекше мәні болуы мүмкін бұлшықет әлсіздігі («Арнайы сақтандыруларын» қараңыз)

- бүйректің жедел жеткіліксіздігі (мысалы, интерстициальді нефрит салдарынан)

- пирексия

Жиілігі белгісіз

- панцитопения, агранулоцитоз, гемолиздік анемия

- анафилаксиялық шок(анафилаксиялық және анафилактоидтық реакциялар кейде тіпті препараттың бірінші дозасын енгізуден кейін туындауы мүмкін)

- анафилактоидтық шок(тері-шырышты қабық реакциялары кейде тіпті препараттың бірінші дозасын енгізуден кейін туындауы мүмкін)

- гипергликемия

- гипогликемиялық кома («Арнайы сақтандыруларын» қараңыз)

- пациенттің өзіне қауіп төндіретін мінез-құлықпен психоздық бұзылыстар, суицидтік ойлауды немесе суицид әрекетін қоса («Арнайы сақтандыруларын» қараңыз)

- шеткері сенсорлық нейропатия («Арнайы сақтандыруларын» қараңыз).

- шеткері сенсомоторлық нейропатия («Арнайы сақтандыруларын» қараңыз)

- паросмия, аносмияны қоса

- дискинезия, экстрапирамидалық бұзылыс

- агевзия

- естен тану

- қатерсіз бассүйекішілік гипертензия

- уақытша көрмей қалу («Арнайы сақтандыруларын» қараңыз).

- естімей қалу, есту қабілетінің бұзылуы

- жүректің тоқтап қалуына әкелуі мүмкін қарыншалық тахикардия

- қарыншалық аритмия және қарыншалардың дірілдеуі-жыпылықтауы (негізінен QT аралығы ұзаруының қауіп факторлары бар пациенттерде байқалады), ЭКГ-да QT аралығының ұзаруы («Арнайы сақтандыруларын» және «Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шараларын» қараңыз).

- бронх түйілуі, аллергиялық пневмонит

- диарея – геморрагиялық түрі, өте сирек жағдайларда жалған жарғақшалы колитті қоса, энтероколит болуын көрсетуі мүмкін («Арнайы сақтандыруларын» қараңыз), панкреатит

- сарғаю және бауырдың ауыр зақымдануы, өліммен аяқталатын бауырдың жедел жеткіліксіздігі жағдайларын қоса, ең алдымен, ауыр негізгі ауруы бар пациенттерде («Арнайы сақтандыруларын» қараңыз), гепатит

- уытты эпидермалық некролиз, Стивенс-Джонсон синдромы, полиморфты эритема, фотосенсибилизация реакциясы («Арнайы сақтандыруларын» қараңыз), лейкоцитокластық васкулит, стоматит

- рабдомиолиз, сіңірлердің үзілуі (мысалы, ахилл сіңірі) («Қолдануға болмайтын жағдайларын» және «Арнайы сақтандыруларын» қараңыз)

- байламдардың, бұлшықеттердіңүзілуі

- артрит

- ауыру (арқаның, кеуденің және аяқ-қолдың ауыруын қоса)

Фторхинолондар қолданумен байланысты болған басқа да жағымсыз әсерлері:

- порфириямен науқастардағы порфирия ұстамаларын қамтиды.

Күтілетін дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек:

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

100 мл ерітіндінің құрамында

белсенді зат – 512 мг левофлоксацин гемигидраты (500.000 мг левофлоксацинге баламалы)

қосымша заттар: сусызглюкоза, хлорсутек қышқылы (хлорлы сутек қышқылы), натрий гидроксиді, инъекцияға арналған су.

Сипаттамасы

Мөлдір сәл сарғыш сұйықтық

Шығарылу түрі және қаптамасы

Полиэтиленді герметикалық құтыға (LDPE FFS пакеттер) 100 мл құйылады.

Құтыға өздігінен желімденетін қағаздан жасалған заттаңба жапсырылады.

Әр құты медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25⁰С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Мұздатып қатыруға болмайды.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

Д-р Редди´с Лабораторис Лимитед/ Dr.Reddy’s Laboratories Limited,

8-2-337, Road No.3, Banjara Hills, Hyderabad-500034, Telangana, Үндістан

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Д-р Редди´с Лабораторис Лимитед/ Dr.Reddy’s Laboratories Limited,

8-2-337, Road No.3, Banjara Hills, Hyderabad-500034, Telangana, Үндістан

Тел.: 87017633805, факс: 8(727)3941294

mail: Maira.Zhagiparova@drreddys.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері

Қазақстан Республикасындағы «Д-р Редди’с Лабораторис Лимитед» компаниясының өкілдігі: 050057 Алматы қ., 22 линия к-сі, 45,

8 (727) 3941699, 8 (727) 3941689, факс: 8 (727) 3941294 (110), Maira.Zhagiparova@drreddys.com

Қалалар