Левоксимед 500 мг №7,табл

Сипаттама

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Левоксимед

Халықаралық патенттелмеген атауы

Левофлоксацин

Дәрілік түрі, дозасы

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 500 мг

Фармакотерапиялық тобы

Жүйелі қолдануға арналған инфекцияға қарсы препараттар Жүйелі қолдануға арналған бактерияларға қарсы дәрілер. Микробқа қарсы препараттар – хинолон туындылары. Фторхинолондар. Левофлоксацин

ATX коды: J01MA12

Қолданылуы

Препарат ересектерде келесі инфекцияларды емдеу үшін қолданылады:

- жедел бактериялық синусит*;

- созылмалы бронхиттің өршуі*;

- ауруханадан тыс пневмония*;

- терінің және жұмсақ тіндердің асқынған инфекциялары*;

- пиелонефрит және несеп шығару жолдарының асқынған инфекциялары;

- созылмалы бактериялық простатит;

- асқынбаған цистит;

- сібір ойық жарасының өкпелік түрі: жанасқаннан кейінгі профилактика және емдеу.

* Препаратты әдетте осы инфекцияларды емдеудің бастапқы кезеңінде ұсынылатын, мақсатқа сай еместігі мақұлданған, бактерияларға қарсы дәрілерді қолданған жағдайда ғана тағайындайды.

Левоксимед вена ішіне левофлоксацинді енгізу арқылы бастапқы емді жүргізгеннен кейін жақсару байқалған пациенттерде емдеу курсын аяқтау үшін де қолданылуы мүмкін.

Бактерияларға қарсы дәрілерді тиісінше қолдану жөніндегі ресми нұсқауларды ескеру қажет.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- левофлоксацинге, басқа хинолондарға немесе препараттың қосымша заттарының қандай да болсын біреуіне аса жоғары сезімталдық;

- эпилепсия;

- анамнезде фторхинолондарды қабылдаған кезде сіңірлердің зақымдануы;

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге;

- жүктілік;

- лактация.

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Левофлоксацин негізінен бүйрек арқылы шығарылатындықтан, бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде препарат дозасын түзету керек.

Басқа дәрілік заттармен өзара әрекеттесулер

Кейбір дәрілік заттардың левофлоксацинге ықпалы

Темір тұздары, мырыш тұздары, құрамында магний- немесе алюминий бар антацидтер, диданозин

Левофлоксациннің абсорбциясы препаратты темір тұздарымен, магний- немесе алюминий бар антацидтермен, диданозинмен (буферлі компоненттер ретінде құрамында магний немесе алюминий тұздары бар дәрілік түрлері ғана) қатар қабылдағанда төмендейді. Фторхинолондарды құрамында мырыш бар мультивитаминдік препараттармен бірге қабылдау, сірә, пероральді түрде қабылдағанда олардың абсорбциясын төмендетеді. Темір тұздары, мырыш тұздары, құрамында магний немесе алюминий бар антацидтер, диданозин (буферлі компоненттер ретінде құрамында магний немесе алюминий тұздары бар дәрілік түрлері ғана) сияқты екі- және үш валентті катиондары бар препараттарды негізгі препаратты қабылдаудан кем дегенде 2 сағат бұрын немесе қабылдағаннан кейін 2 сағаттан соң қабылдау ұсынылады. Кальций тұздары пероральді түрде қабылдағанда левофлоксациннің абсорбциясына ең аз әсерін тигізеді.

Сукральфат

Препараттың биожетімділігі сукральфатпен бір мезгілде қолданғанда едәуір төмендейді. Бірге қолдану қажет болғанда сукральфат Левоксимедті қабылдағаннан кейін 2 сағаттан соң қабылдау ұсынылады.

Теофиллин, фенбуфен немесе қабынуға қарсы стероиды емес дәрілердің аналогтары

Эпилептогендік шектің едәуір төмендеуі хинолондарды теофиллинмен, қабынуға қарсы стероидты емес дәрілермен немесе құрысу шегін төмендететін басқа препараттармен бір мезгілде қолданғанда туындауы мүмкін.

Левофлоксациннің концентрациялары фенбуфенмен бір мезгілде қабылдағанда, левофлоксациннің бір өзін қабылдаған кездегі концентрациялармен салыстырғанда, шамамен 13%-ға жоғары болды.

Пробенецид және циметидин

Пробенецид және циметидин левофлоксациннің шығарылуына статистикалық тұрғыдан маңызды әсерін тигізеді. Левофлоксациннің бүйректік клиренсі циметидинді (24%) немесе пробенецидті (34%) қолданған кезде төмендеді. Бұл екі препараттың да бүйрек өзекшелерінде левофлоксациннің секрециясын бөгеуге қабілетті болуымен байланысты.

Левоксимедті, әсіресе бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде, өзекшелік секрецияға ықпалын тигізетін пробенецид және циметидин сияқты препараттармен бірге сақтықпен қолдану керек.

Басқа да маңызды ақпарат

Келесі дәрілік заттармен: кальций карбонатымен, дигоксинмен, глибенкламидпен, ранитидинмен бір мезгілде қолдану левофлоксациннің фармакокинетикасына клиникалық тұрғыдан маңызды ықпалын тигізген жоқ.

Левофлоксациннің кейбір дәрілік заттарға ықпалы

Циклоспорин

Левофлоксацин циклоспоринмен бірге қолданғанда циклоспориннің жартылай шығарылу кезеңін 33%-ға арттырды.

К дәруменінің антагонистері

Левофлоксацинді К дәруменінің антагонистерімен (мысалы, варфаринмен) біріктіріп қабылдап жүрген пациенттерде коагуляциялық тесті ( ПУ/ХҚҚ) мәндерінің артқаны және/немесе қан кетулердің (ауыр болуы мүмкін) дамығаны жөнінде мәлімделді. К дәруменінің антагонистерін қабылдап жүрген пациенттерде коагуляциялық тестілерге мониторинг жүргізу керек.

QT аралығын ұзартатын дәрілік заттар

Левофлоксацинді, басқа да фторхинолондар сияқты, QT аралығын ұзартатын препараттарды (мысалы, аритмияға қарсы IA және III класының препараттары, трициклдік антидепрессанттар, макролидтер, психозға қарсы дәрілер) бір мезгілде қабылдап жүрген пациенттерде сақтықпен қолдану керек.

Басқа да маңызды ақпарат

Фармакокинетикалық өзара әрекеттесулерге жүргізілген зерттеу нәтижелері теофиллиннің фармакокинетикасына (CYP1A2 изоферментімен метаболизденетін) левофлоксациннің ықпал ететіндігін айқындаған жоқ, бұл левофлоксациннің CYP1A2 тежегіші болып табылмайтындығын айғақтайды.

Өзара әрекеттесудің басқа формалары

Азық-түлік өнімдері

Азық-түлік өнімдерімен клиникалық тұрғыдан маңызды өзара әрекеттесу болмайды. Левоксимедті тамақ ішуге қарамай-ақ қабылдай беруге болады.

Арнайы ескертулер

Метициллинге резистентті S. aureus (MRSA) штаммдары

MRSA фторхинолондарға, левофлоксацинді қоса, айқаспалы резистенттілігінің болу ықтималдылығы жоғары. Сондықтан Левоксимед MRSA әсерінен туындағаны анықталған немесе болжамды инфекцияларды, егер зертханалық зерттеулер микроорганизмнің левофлоксацинге сезімталдығын айғақтаған және бактерияларға қарсы ем әсер бермеген жағдайда ғана, емдеу үшін ұсынылады.

Жедел бактериялық синусит және созылмалы бронхиттің өршуі

Левофлоксацин, 500 мг таблеткалары жедел бактериялық синуситті және созылмалы бронхиттің өршуін, егер осы инфекциялар адекватты түрде диагностикаланған болса, емдеу үшін қолданылуы мүмкін.

Escherichia coli әсерінен туындаған инфекциялар

Несеп шығару жолдары инфекцияларының өте көбірек таралған E. сoli қоздырғыштарының фторхинолондарға резистенттілігі әртүрлі географиялық аудандарда өзгеріп отырады. Ем тағайындайтын дәрігерлерге E. сoli-дің фторхинолондарға резистенттілігінің таралуы жөніндегі жергілікті ақпаратты ескеру ұсынылады.

Сібір ойық жарасының өкпелік түрі

Адамда левофлоксацинді қолдану Bacillus anthracis in vitro сезімталдық туралы деректерге және жануарларға жүргізілген зерттеулерден алынған деректерге, сондай-ақ адамда қолдану жөніндегі шектеулі деректерге негізделген. Осындай ауруы бар пациенттерде Левофлоксацин, 500 мг таблеткаларын қолдану қажет болса, емдеуші дәрігер сібір жарасын емдеу жөніндегі ұлттық және/немесе халықаралық нұсқауларды басшылыққа алуы керек.

Тендинит және сіңірлердің үзілуі

Левофлоксацинді қолданғанда сирек байқалатын тендинит кейде сіңірлердің үзілуіне, әсіресе ахилл сіңірлеріне әкелуі мүмкін. Тендинит және сіңірлердің кейде екі жақты үзілуі Левофлоксацин, 500 мг таблеткаларымен емдеуді бастағаннан кейін 48 сағат ішінде, сонымен қатар емдеуді тоқтатқаннан кейін бірнеше айдан соң туындауы мүмкін. Тендиниттің даму және сіңірлердің үзілу қаупі 60 жастан асқан пациенттерде, Левофлоксацин, 500 мг таблеткаларын тәуліктік 1000 мг дозада қабылдап жүрген пациенттерде, және кортикостероидтарды қабылдап жүрген пациенттерде жоғарылайды. Бұдан басқа, трансплантацияны басынан өткерген пациенттер тендиниттің дамуының жоғары қаупіне ұшырағандықтан, фторхинолондарды осы топта қолданғанда сақтық таныту ұсынылады. Егде жастағы пациенттерде Левофлоксацин, 500 мг таблеткаларының тәуліктік дозасын креатинин клиренсінің негізінде түзету керек. Осыған байланысты Левофлоксацин, 500 мг таблеткаларын тағайындағанда, мұндай пациенттердің жағдайына мұқият бақылау жүргізу қажет. Барлық пациенттер тендиниттің симптомдары туындаған кезде емдеуші дәрігерге қаралуы тиіс. Тендинитке күдіктенгенде Левофлоксацин препараты, 500 мг таблеткаларымен емдеуді дереу тоқтату, және зақымданған сіңірлерге тиісті ем жүргізуді (мысалы, иммобилизация) бастау керек.

Clostridium difficile әсерімен астасқан диарея

Левофлоксацин, 500 мг таблеткаларымен емдеу кезінде немесе емдеуден кейін әсіресе ауыр, персистерлеуші түрдегі және/немесе қан аралас диарея (емдеуден кейін бірнеше аптадан кейін туындау жағдайларын қоса) Clostridium difficile-мен (CDAD) астасқан диарея симптомы болуы мүмкін. CDAD ауырлық дәрежесі әлсізден өмірге қауіп төндіруге дейін өзгеруі мүмкін, ал аурудың өте ауыр түрі жалған жарғақшалы колит болып табылады. Осымен байланысты Левофлоксацин, 500 мг таблеткаларымен емдеу кезінде немесе емдеуден кейін дамитын күрделі диареясы бар пациенттерде мұндай диагноздың мүмкін екендігін қарау маңызды. CDAD күдіктенгенде немесе оны айғақтағанда препарат қабылдауды дереу тоқтату және тиімді ем тағайындау керек. Осындай клиникалық жағдайларда перистальтиканы басатын препараттарды қолдануға болмайды.

Құрысуға бейімділігі бар пациенттер

Хинолондар құрысу шегін төмендетуі және құрысуларды туындатуы мүмкін. Басқа да хинолондар сияқты, препарат құрысулардың дамуына бейім пациенттерге, немесе құрысу белсенділігінің шегін төмендететін теофиллин сияқты препараттарды бір мезгілде қабылдап жүрген пациенттерге аса сақтықпен қолданылуы тиіс.

Құрысулар дамыған кезде препаратпен емдеуді тоқтатқан жөн.

Глюкоза-6-фосфатдегидрогеназа тапшылығы бар пациенттер

Жасырын немесе диагностикаланған глюкоза-6-фосфатдегидрогеназа тапшылығы бар пациенттер хинолондармен емдеген кезде гемолиздік реакцияларға бейім болуы мүмкін. Сондықтан мұндай пациенттерде Левофлоксацин, 500 мг таблеткаларын қолдану қажет болған жағдайда гемолиздің потенциалды даму қаупін бақылау керек.

Аса жоғары сезімталдық реакциялары

Левофлоксацин фатальді жағдайға дейінгі (ангионевроздық ісінуден анафилаксиялық шокқа дейін), соның ішінде Левофлоксацин, 500 мг таблеткаларының алғашқы дозасын қабылдағаннан кейін, аса жоғары сезімталдықтың күрделі реакцияларын туындатуы мүмкін. Мұндай жағдайларда емдеуді дереу тоқтату және дәрігерге немесе тиісті шұғыл шаралар жүргізу үшін шұғыл жәрдем беру қызметіне қаралуы керек.

Ауыр тері жағымсыз реакциялары

Левофлоксацинді қолдану аясында терінің ауыр жағымсыз реакциялары (SCARs), уытты эпидермальді некролиз (TEN: сонымен қатар Лайелл синдромы сияқты танымал), өмірге қауіп төндіретін немесе өлімге әкелетін Стивенс-Джонсон синдромы (SJS) және эозинофилия мен жүйелі симптомдармен (DRESS) жүретін дәрілік реакциялар туралы хабарланған. Құрамында левофлоксацин бар препаратты тағайындағанда ауыр тері реакцияларының белгілері мен симптомдары туралы пациенттерді хабардар ету және олардың жағдайына мұқият бақылау жүргізу қажет. Мұндай реакцияларға тән белгілер мен симптомдар туындаған кезде левофлоксацинді дереу тоқтату және баламалы емдеу мүмкіндігін қарастыру керек. Егер пациентте левофлоксацинді қолданған кезде SJS, TEN немесе DRESS сияқты ауыр реакция пайда болған жағдайда емдеуді қайта бастауға немесе тағайындауға болмайды.

Дисгликемия

Әдетте бір мезгілде пероральді гипогликемиялық дәрілерді (мысалы, глибенкламид) немесе инсулинді қабылдап жүрген, диабеті бар пациенттерде барлық хинолондар жағдайындағы сияқты, гипогликемияны, сонымен қатар гипергликемияны қоса, қандағы глюкоза деңгейінің бұзылулары жөнінде мәлімделді. Қант диабеті бар пациенттерде қандағы глюкоза деңгейіне мұқият бақылау жүргізу ұсынылады.

Фотосенсибилизацияның профилактикасы

Левофлоксацинді қабылдаған кезде фотосенсибилизация жағдайлары жөнінде мәлімделді. Фотосенсибилизацияға жол бермеу мақсатында пациенттерге емделу кезінде және препаратпен емделуді тоқтатқаннан кейін 48 сағат ішінде қажеттіліксіз ашық күн жарығының немесе жасанды ультракүлгін сәулеленудің (мысалы, кварцты шам, солярий) әсеріне ұшырамауға кеңес беріледі.

К дәруменінің антагонистерін қабылдап жүрген пациенттер

Коагуляциялық тестілердің (протромбин уақыты (ПУ)/халықаралық қалыптасқан қатынас (ХҚҚ)) мәндері және/немесе қан кетулердің дамуы мүмкін болғандықтан, левофлоксацинді К дәруменінің антагонистерімен (мысалы, варфаринмен) біріктіріп қабылдап жүрген пациенттерде мұндай препараттарды бір мезгілде қолданған кезде коагуляциялық тестілерге мониторинг жүргізу керек.

Психоздық реакциялар

Хинолондарды, соның ішінде левофлоксацинді қабылдаған кезде пациенттерде психоздық реакциялар байқалды. Левофлоксациннің бір реттік дозаларын қабылдағаннан кейін кейде, өте сирек жағдайларда реакциялар суицидтік ойларға және өзіне озбырлық танытатын жағдайларға үдеген. Осындай реакциялар дамыған жағдайда пациенттерде Левофлоксацин, 500 мг таблеткаларын қолдануды тоқтату және тиісті шаралар қабылдау керек.

Психоздық бұзылыстары немесе психикалық аурулары анамнезінде бар пациенттерге препаратты сақтықпен тағайындау ұсынылады.

QT аралығының ұзаруы

Фторхинолондарды, левофлоксацинді қоса, қабылдағанда QT аралығы ұзаруының мынадай белгілі қауіп факторлары бар пациенттер сақтық танытуы керек:

-QT ұзаруының туа біткен синдромы;

-QT аралығын ұзартатын препараттарды (мысалы, аритмияға қарсы IA және III класының препараттарын, трициклдік антидепрессанттарды, макролидтерді, психозға қарсы дәрілерді) бір мезгілде қолдану;

- электролиттердің түзетілмеген теңгерімсіздігі (мысалы, гипокалемия, гипомагниемия);

- жүрек аурулары (мысалы, жүрек функциясының жеткіліксіздігі, миокард инфарктісі, брадикардия);

- егде жастағы пациенттер және QT аралығын ұзартатын препараттарға көбірек сезімтал әйелдер.

Шеткері нейропатия

Фторхинолондарды, левофлоксацинді қоса, қолданғанда пациенттерде сенсорлы немесе сенсомоторлы шеткері нейропатияның дамығаны білінді, ол тез басталуы мүмкін. Нейропатия симптомдары туындаған кезде препаратты қабылдауды, қайтымсыз өзгерістердің дамуына жол бермеу үшін, тоқтатқан жөн.

Бауыр функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттер

Левофлоксацинді қолданған кезде, негізінен, ауыр негізгі аурулары, мысалы, сепсисі бар пациенттерде өліммен аяқталатын бауыр функциясының жеткіліксіздігіне әкелетін бауыр некрозының даму жағдайлары жөнінде мәлімделді. Пациенттерге анорексия, сарғаю, несептің бұлыңғырлануы, қышыну немесе іштің ауыруы сияқты бауыр ауруының белгілері мен симптомдары туындаған кезде емдеуді тоқтатуға және дәрігерге қаралуға кеңес беру керек.

Гравис миастенияның өршуі

Фторхинолонның, левофлоксацинді қоса, жүйке-бұлшықетті бөгейтін белсенділігі бар және ол гравис миастениясы бар пациенттерде бұлшықет әлсіздігін күшейтуі мүмкін. Гравис миастаниясы бар пациенттерде постмаркетингтік қолдану тәжірибесінде өлімді қоса күрделі жағымсыз реакциялар және респираторлық демеуді қажет ететін жағдайлар білінді. Препаратты анамнезінде гравис миастениясы бар пациенттерде қолдану ұсынылмайды.

Көрудің бұзылулары

Көру бұзылғанда немесе көру мүшелері тарапынан жағымсыз реакциялар туындағанда офтальмологтан дереу кеңес алу керек.

Салдарлы инфекция

Препаратты қабылдау, әсіресе ұзақ қабылдау резистентті микроорганизмдердің өсуіне әкелуі мүмкін. Препаратпен емдеу кезінде салдарлы инфекциялар туындаған жағдайда тиісті шараларды қабылдау керек.

Зертханалық тестілерге ықпалы

Левоксимедті қабылдап жүрген пациенттерде несептегі апиындарды анықтауда жалғаноң нәтиже болуы мүмкін. Оң нәтижені өте спецификалық әдістермен айғақтау қажеттілігі туындауы мүмкін.

Левофлоксацин Mycobacterium tuberculosis өсуін тежеуі және туберкулездің бактериологиялық диагностикасында жалғантеріс нәтижелерге әкелуі мүмкін.

Аорта аневризмінің даму және аортаның қыртыстану қаупі

Фторхинолондарды отбасылық анамнезінде аневризмасы бар пациенттерде немесе аневризмасы және/немесе аортаның қыртыстануы, сондай-ақ басқа қауіп факторлары немесе аневризманың дамуына және аортаның қыртыстануына бейім ететін жай-күйлері бар (мысалы, Марфан синдромы, қантамыр типтіЭлерса-Данло синдромы, Такаясу артерииті, Бехчет ауруы, артериялық гипертензия, атеросклероз анамнезінде бар) пациенттерде пайда/қаупі арақатынасына мұқият баға берілгеннен кейін және емдеудің басқа ықтимал нұсқаларын қарастырғаннан кейін ғана қолданған жөн.

Іште, кеудеде немесе арқада кенеттен болатын ауыру пайда болған жағдайда шұғыл жәрдем бөліміндегі дәрігерге дереу қаралу керек.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілікте қауіпсіз қолдану жөніндегі деректер шектеулі. Жүктілік кезінле қолданбаған жөн.

Лактация кезеңінде Левоксимедті қолдануға болмайды.

Көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс жасау қабілетіне ықпалы

Кейбір жағымсыз реакциялар (мысалы, бас айналу, ұйқышылдық, көрудің бұзылулары) психомоторлы реакцияларды және зейін қою қабілетін төмендетуі мүмкін, ол осы қабілеттер маңызды мәнге ие болатын жағдайларда (мысалы, автокөлікті жүргізгенде немесе механизмдерді басқарғанда) белгілі бір қауіпті білдіреді.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Левофлоксацин, 500 мг таблеткаларын тәулігіне 1 немесе 2 рет ішке қабылдайды. Доза инфекциялардың типіне және ауырлығына, сондай-ақ болжамды қоздырғыштардың сезімталдығына байланысты.

Препарат сондай-ақ левофлоксацинді вена ішіне енгізіп бастапқы емді жүргізгеннен кейін жақсару байқалған пациенттерде емдеу курсын аяқтау үшін де қолданылуы мүмкін;парентеральді және пероральді түрлерінің биобаламалылығын ескеріп, левофлоксациннің белгілі бір сол дозасын қолдануға болады.

Дозасы

Левоксимедті дозалаудың келесі режимі ұсынылады:

Бүйрек функциясы қалыпты (креатинин клиренсі > 50 мл/мин) пациенттер

Пациенттердің ерекше топтары

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер (креатинин клиренсі ≤ 50 мл/мин)

¹ Гемодиализден немесе тұрақты амбулаторлық перитонеальді диализден (ТАПД) кейін қосымша дозаларды енгізуді қажет етпейді.

Бауыр функциясы бұзылған пациенттер

Бауыр функциясы бұзылғанда дозаны түзету қажет болмайды, өйткені левофлоксацин бауырда аздаған дәрежеде метаболизденеді және көбіне несеппен бірге шығарылады.

Егде жастағы пациенттер

Креатинин клиренсі > 50 мл/мин егде жастағы пациенттер үшін дозаны түзету, бүйрек функциясының бұзылу жағдайларынан басқасында,қажет емес.

Балалар және жасөспірімдер

Левофлоксацин, 500 мг таблеткаларын 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге қолдануға болмайды.

Қолдану тәсілі

Таблетканы ішке, шайнамай және сұйықтықтың жеткілікті мөлшерімен ішіп қабылдайды. Дозасын таңдаған кезде таблетканы бөлгіш сызығының бойымен сындыруға болады. Левоксимедті тамақ ішуге қарамай қабылдай беруге болады. Левофлоксацин, 500 мг таблеткаларын, левофлоксациннің абсорбциясы төмендеуі мүмкін болғандықтан, темір тұздарын, мырыш тұздарын, құрамында магний немесе алюминий бар антацидтерді, немесе диданозинді (буферлі компоненттер ретінде құрамында магний немесе алюминий тұздары бар дәрілік түрлері ғана) және сукральфатты қабылдаудан ең кемінде 2 сағат бұрын немесе қабылдағаннан кейін 2 сағаттан соң қабылдау керек.

Артық дозаланған жағдайда қабылдануы қажет шаралар

Левофлоксацин таблеткаларының қатты артық дозалануынан кейін күтілетін өте маңызды белгілер орталық жүйке жүйесі (ОЖЖ) тарапынан сананың шатасуы, бас айналу, сананың бұзылуы және конвульсиялық құрысулар сияқты бұзылулар, QT аралығының ұзаруы, сондай-ақ асқазан-ішек жолы (АІЖ) тарапынан жүректің айнуы және АІЖ шырышты қабығының эрозиясы сияқты реакциялар болып табылады.

Артық дозаланған жағдайда симптоматикалық ем жүргізу керек. QT аралығы ұзаруы мүмкін болғандықтан, ЭКГ-ге мониторинг жүргізу қажет. Асқазанның шырышты қабығын қорғау үшін антацидтік дәрілерді қолдануға болады. Перитонеальді диализді қоса гемодиализ және ТАПД организмнен левофлоксацинді шығаруда тиімді емес. Спецификалық антидоты белгісіз.

Дәрілік препаратты стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау керек шаралар

Жағымсыз реакциялар жиілігінің параметрлері былайша белгіленеді: өте жиі (≥ 1/10); жиі (≥ 1/100, бірақ < 1/10); жиі емес (≥ 1/1000, бірақ < 1/100); сирек (≥ 1/10000, бірақ < 1/1000); өте сирек (< 1/10000); жиілігі белгісіз (қолда бар деректер бойынша баға беру мүмкін емес).

Жиі (пациенттердің 1%-нан көбінде, бірақ 10%-нан азында кездеседі):

- ұйқысыздық;

- бас ауыру, бас айналу;

- диарея, жүректің айнуы, құсу;

- бауыр ферменттері (аланинаминотрансфераза (АЛТ)/аспартатаминотрансфераза (АСТ), сілтілік фосфатаза, γ-глутамилтрансфераза) деңгейлерінің жоғарылауы;

Жиі емес (пациенттердің 0,1%-нан көбінде, бірақ 1%-нан азында кездеседі):

- зеңдік инфекциялар, соның ішінде Candida әсерінен, патогендік микроорганизмдердің резистенттілігінен туындаған инфекциялар

- лейкопения, эозинофилия;

- қанда билирубин деңгейінің жоғарылауы;

- анорексия;

- мазасыздық, сананың шатасуы, үрейленушілік;

- ұйқышылдық, тремор, дисгевзия;

- вертиго;

- ентігу;

- іштің ауыруы, диспепсия, метеоризм, іш қату;

- тері бөртпесі, қышыну, есекжем, гипергидроз;

- артралгия, миалгия;

- қан сарысуында креатинин деңгейінің жоғарылауы;

- астения;

Сирек (пациенттердің 0,01%-нан көбінде, бірақ 0,1%-нан азында кездеседі)

- ангионевроздық ісіну, аса жоғары сезімталдық;

- тромбоцитопения, нейтропения;

- сіңірлердің зақымдануы, тендинитті (мысалы, ахилл сіңірі), бұлшықет әлсіздігін қоса (әсіресе гравис мистениясы бар пациенттерде);

- гипогликемия, әсіресе қант диабеті бар пациенттерде;

- өзіне зиян келтіру әрекеттерімен қатар жүретін психоздық бұзылыстар, атап айтқанда суицидтік ойлар немесе суицидтік әрекеттер.

- құрысулар, парестезия;

- көрудің бұзылулары (мысалы, көрудің бұлдырауы);

- тиннитус;

- тахикардия, пальпитация;

- гипотензия

- бүйрек функциясының жедел жеткіліксіздігі (мысалы, интерстициальді нефриттің дамуына байланысты).

– қызба;

– эозинофилиямен және жүйелі симптомдармен дәрілік реакция (DRESS)

- эндокринді бұзылыстар;

– антидиуретикалық гормонның адекватты емес секрециясы синдромы (SIADH).

Жиілігі белгісіз (қолда бар деректер бойынша баға беру мүмкін емес):

- панцитопения, агранулоцитоз, гемолиздік анемия.

- анафилаксиялық шок*, анафилактоидтық шок*.

- гипергликемия, гипогликемиялық кома

- психоздық бұзылыстар (мысалы, елестеулер, паранойя), депрессия, ажитация, ұйқының бұзылулары, түнгі қорқыныштар;

- шеткері сенсорлы нейропатия, шеткері сенсомоторлы нейропатия, паросмия, соның ішінде аносмия, дискинезия, экстрапирамидальді бұзылыстар, агевзия, естен тану, бассүйекішілік қатерсіз гипертензия

- көздің өткінші көрмей қалуы, увеит

- естуден айырылу, естудің нашарлауы

- қарыншалық тахикардия (жүректің тоқтап қалуына әкелуі мүмкін), қарыншалық аритмия, «пируэт» типті қарыншалық тахикардия (көбіне QT аралығы ұзарған пациенттерде байқалды), электрокардиограммада (ЭКГ) QT аралығының ұзаруы

- геморрагиялық диарея (өте сирек жағдайларда жалған жарғақшалы колитті қоса, энтероколиттің белгісі болуы мүмкін), панкреатит.

- бронхтың түйілуі, аллергиялық пневмонит.

- уытты эпидермальді некролиз, Стивенс-Джонсон синдромы, мультиформалы эритема, фотосенсибилизация реакциялары, лейкоцитокластикалық васкулит, стоматит.

- сарғаю және бауыр функциясының ауыр жеткіліксіздігі (әсіресе ауыр негізгі ауруы бар пациенттерде кейде өліммен аяқталатын бауыр функциясының жедел жеткіліксіздігінің даму жағдайларын қоса), гепатит.

- рабдомиолиз, сіңірлердің үзілуі (мысалы, ахилл сіңірі), байламдардың үзілуі, бұлшықеттердің үзілуі, артрит.

- ауыру (арқаның, кеуденің және аяқ-қолдың ауыруын қоса).

^* Анафилаксиялық және анафилактоидтық реакциялар алғашқы дозаны қабылдағаннан кейін туындауы мүмкін.

^** Тері және теріасты тіндері тарапынан реакциялар алғашқы дозаны қабылдағаннан кейін туындауы мүмкін.

Барлық фторхинолондарға жататын басқа да ықтимал жағымсыз реакциялар: порфириядан зардап шегіп жүрген пациенттерде осы аурудың ұстамалары.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат –левофлоксацин 500 мг (левофлоксацин жартылай гидраты түрінде 512,46 мг)

қосымша заттар:микрокристалды целлюлоза (РН 101), кросповидон, гидроксипропилметилцеллюлоза 6 cps, микрокристалды целлюлоза (РН 200), магний стеараты, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, тазартылған су **

Үлбірлі қабық

опадри® сары II 85G32281, тазартылған су **

Опадри^® сары II 85G32281 құрамы

поливинил спирті, тальк, титанның қостотығы (Е171), полиэтиленгликоль, лецитин, темірдің сары тотығы (Е172), темірдің қызыл тотығы (Е172).

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақшыл-шабдалы түсті үлбірлі қабықпен қапталған, ұзынша пішінді, бір жақ бетінде бөлетін сызығы бар таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 7 таблеткадан салынған.

Пішінді 1 қаптама медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәлімет

«УОРЛД МЕДИЦИН ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. А.Ш.», ТҮРКИЯ

(Багджылар Илчеси, Гюнешли, Эврен Махаллеси, Джами Йолу Джад. №50 К. 1В Земин 4-5-6, Стамбул, Түркия)

Тел: +90 (212) 474 7050

e-mail: info@worldmedicine.com.tr

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«УОРЛД МЕДИЦИН ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. А.Ш.», ТҮРКИЯ

(15 Теммуз Мах. Джами Йолу Джад. № 50 Гюнешли, Багджылар, Стамбул/Түркия)

Тел: +90 212 474 70 50

Факс: +90 212 474 09 01

e-mail: info@worldmedicine.com.tr

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасы жөніндегі шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс жасау деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«TROKA-S PHARMA» ЖШС, Алматы қ., Сүйінбай даңғ. 222 Б

Тел/факс: 8 (7272)529090

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«TROKA-S PHARMA» ЖШС, Алматы, Сүйінбай д-лы 222-б

Ұялы тел +7 701 786 33 98.

е-mail: pvpharma@worldmedicine.kz

Қалалар