Коледан для приема внутрь 10 мл капли

Сипаттама

Дәрілік затты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық

КОЛЕДАН

Саудалық атауы

Коледан

Халықаралық патенттелмеген атауы

Колекальциферол

Дәрілік түрі

Ішуге арналған тамшылар 15 000 ХБ/мл, 10 мл

Құрамы

1 мл ерітіндінің құрамында

белсенді зат - колекальциферол (D₃ дәрумені) 15 000 ХБ,

қосымша заттар: сахароза, полиоксил 35 майсана майы, бензил спирті, сусыз динатрий фосфаты, «Тутти-Фрутти» хош иістендіргіші, лимон моногидраты қышқылы, тазартылған су.

Сипаттамасы

Түссізден қоңырқай-қызыл түске дейінгі бір текті мөлдір ерітінді.

Фармакотерапиялық тобы

Ас қорыту жолы және зат алмасу. Дәрумендер. А және Д дәрумені және олардың біріктірілімі. Д дәрумені және оның туындылары. Колекальциферол.

АТХ коды А11СС05

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Д₃ дәруменінің сулы ерітіндісі майлы ерітіндіге қарағанда жақсы сіңеді (бұл шала туылған нәрестелерде қолдану кезінде маңызды). Ішу арқылы қолданудан кейін сіңуі 50-ден 80% дейінгі дозаның баяу диффузиясының көмегімен жіңішке ішекте жүреді.

Тез сіңіріледі (жіңішке ішектің дистальді бөлігінде), лимфа жүйесіне өтеді, бауырға және жалпы қан ағымына түседі. Қанда альфа2-глобулиндермен және ішінара альбуминдермен байланысады. Бауырда, сүйектерде, қаңқа бұлшықеттерінде, бүйректе, бүйрек үсті бездерінде, миокардта, май тінінде жиналады. Тіндерде ТС_max (ең жоғары концентрация кезеңі) 4-5 сағатты құрайды, одан кейін препарат концентрациясы біршама төмендеп, тұрақты деңгейде ұзақ уақыт сақталады. Полярлы метаболиттер түрінде көбінесе жасушалар мен микросомалардың, митохондриялар мен ядролардың жарғақшаларында шоғырланады. Плацентарлық бөгет арқылы өтіп, ана сүтімен бөлінеді.

Бауырда жинақталады.

Бауырда және бүйректе метаболизденеді: бауырда белсенді емес метаболит кальцифедиолға (25-дигидрохолекальциферол) айналады, бүйректе кальцифедиолдан белсенді метаболит - кальцитриолға (1,25-дигидроксихолекальциферол) және белсенді емес метаболит 24,25-дигидроксихолекальциферолға айналады. Ішек-бауырлық қайта айналымға ұшырайды. Қандағы жартылай шығарылу кезеңі бірнеше күн құрайды және бүйрек ауруы жағдайында ұзаруы мүмкін.

D дәрумені және оның метаболиттері өтпен, аздаған мөлшері бүйрекпен шығарылады. Жинақталады.

Фармакодинамикасы

Коледан рахитке қарсы препарат болып табылады. Коледанның ең маңызды функциясы кальций және фосфат метаболизмін реттеу болып табылады, бұл қаңқаның минералдануы мен өсуіне ықпал етеді. Д₃ дәрумені – адам терісінде күн сәулелерінің әсер етуімен түзілетін Д дәруменінің табиғи түрі. Кальций мен фосфаттардың ішектен сіңірілуінде, минералды тұздар тасымалдануында және сүйектердің кальцификация үдерісінде елеулі рөл атқарады, сондай-ақ кальций мен фосфаттардың бүйрекпен қайта сіңірілуін реттейді. Кальций иондары қаңқа бұлшықеттерінің тонусын, жүйке қозуының өтуін демейтін бірқатар маңызды биохимиялық үдерістерге, қан ұю үдерісіне қатысады. Коледан лимфокиндер өнімін көтермелейді.

Қолданылуы

• балалар мен ересектердегі рахит пен остеомаляцияны емдеу және оның профилактикасы
• күні жетпей туған нәрестелердегі рахиттің профилактикасы
• D дәруменінің тапшылығы, оның ішінде жоғары қауіп тобында (мальабсорбция, жіңішке ішектің созылмалы аурулары, бауырдың билиарлық циррозы, асқазан және/немесе ішек резекциясынан кейінгі жағдай)
• гипокальциемиялық тетания
• метаболизмдік остеопатия (гипопаратиреоз және псевдогипопаратиреоз)
• остеопорозды емдеу, оның ішінде постменопаузалық (кешенді ем құрамында).

Қолдану тәсілі және дозалары

Коледанды бір қасық сұйықтықта ерітіп, ішке қабылдайды. Емшектегі балаларға тамшыларды бір қасық сүтпен немесе ботқамен береді. Тамшыларды бөтелкеге немесе тәрелкеге салып бермеген, өйткені бұл ретте барлық доза қабылданатынына кепілдік жоқ. Препарат дозасын кальцийдің жалпы қолданылуын (күнделікті тамақтану рационы ретінде де, дәрілік препараттар түрінде де) ескере отырып, жекелей белгілеу керек. 1 тамшының құрамында 500 ХБ Д3 дәрумені бар. Препарат дозасын дәл өлшеу үшін тамшыларды есептеу уақытында құтыны 45° бұрышта ұстау керек.

Профилактикалық дозалар

Мерзімі жетіп туған 2-4 апталық нәрестелер 2-3 жасқа дейін дұрыс қаралса және таза ауада жеткілікті болған жағдайда препаратты тәулігіне 500-1000 ХБ (1-2 тамшы) дозада тағайындайды.

7-10 күндік мерзімі жетпей туған балаларға, егіздерге және қолайсыз жағдайларда өмір сүріп жатқан балаларға тәулігіне 1000-1500 ХБ (2-3 тамшы) тағайындайды.

Жаз мезгілінде дозаны тәулігіне 500 ХБ (1 тамшы) дейін азайтуға болады.

Жүкті әйелдерге бүкіл жүктілік барысында күнделікті тәулігіне 500 ХБ (1 тамшы) немесе жүктіліктің 28-аптасынан бастап тәулігіне 1000 ХБ (2 тамшы) тағайындайды.

Постменопаузалық кезеңде препаратты тәулігіне 500-1000 ХБ (1-2 тамшы) тағайындайды.

Емдік дозалар

Д дәруменінің тапшылығын емдеу:

Препарат дозасын Д дәруменінің жеткіліксіздік дәрежесіне байланысты дәрігер жекелей белгілейді.

Д дәруменіне тәуелді рахит:

Рахит кезінде препаратты рахиттің ауырлық дәрежесіне (I, II немесе III) және ауру ағымының нұсқасына байланысты 4-6 апта бойы күнделікті тәулігіне 2000-5000 ХБ (4-10 тамшы) тағайындайды. Бұл ретте пациенттің клиникалық жағдайын және биохимиялық көрсеткіштерді (кальций, фосфор деңгейі, қандағы және несептегі сілтілік фосфатаза белсенділігі) бақылау керек. Бастапқы доза 3-5 күн бойы тәулігіне 2000 ХБ (4 тамшы) құрайды, сосын жақсы көтерген жағдайда дозаны жекелей емдік дозаға (әдетте тәулігіне 3000 ХБ (6 тамшы) дейін) дейін арттырады. Тәулігіне 5000 ХБ (10 тамшы) доза тек сүйектің айқын өзгеруінде тағайындалады. Қажет болса бір аптадан кейін емдеу курсын қайталауға болады. Емді нақты емдік әсер алғанға дейін жалғастыру керек, артынша тәулігіне 500-1500 ХБ (1-3 тамшы) профилактикалық дозаға өтеді.

Рахит тәрізді ауруларды емдегенде қанның биохимиялық көреткіштері мен несеп талдауын бақылай отырып, жасына, дене салмағына және аурудың күрделілігіне байланысты тәулігіне 20000-30000 ХБ (40-60 тамшы) тағайындайды. Емдеу курсы: 4-6 апта.

Құрысуға қарсы дәрілерді қолданумен байланысты остеомаляция:

Балалар – 1000 ХБ (тәулігіне 2 тамшы)

Ересектер – тәулігіне 1000-4000 ХБ (2-8 тамшы)

Постменопаузалық остеопорозды емдегенде (кешенді ем құрамында) тәулігіне 500-1000 ХБ (1-2 тамшы) тағайындайды.

Жағымсыз әсерлер

Препаратты ұсынылған дозаларда қолданғанда жағымсыз әсерлер байқалмады.

D3 дәруменіне сирек байқалатын жекелей жоғары сезімталдық кезінде немесе ұзақ уақыт бойы тым жоғарғы дозаларды қолдану нәтижесінде D гипервитаминозының симптомдары көрініс табуы мүмкін.

D гипервитаминозының симптомдары: тәбеттің болмауы, жүрек айнуы, құсу; бас, бұлшықет және буын ауыруы; іш қатуы; ауыз қуысының құрғауы; полиурия; әлсіздік; психиканың бұзылуы, оның ішінде депрессия; дене салмағының төмендеуі; ұйқының бұзылуы; температураның көтерілуі; несепте ақуыз, лейкоциттер, гиалиндік цилиндрлер пайда болады; қандағы кальций деңгейінің жоғарылауы және оның несеппен бөлінуі; бүйрек, қан тамырлар, өкпе кальцинозы болуы мүмкін. D гипервитаминозы белгілері пайда болғанда препаратты тоқтату, кальций түсуін шектеу, А, С және В дәрумендерін тағайындау қажет.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

• D₃ дәруменіне және препараттың басқа компоненттеріне (әсіресе бензил спиртіне) жоғары сезімталдық;
• D гипервитаминозы;
• қанда және несепте кальций деңгейінің жоғарылауы;
• несеп-тас ауруы (бүйректе кальций оксалаты тастарының түзілуі);
• саркоидоз;
• бүйрек жеткіліксіздігі

Иммобилизация жағдайындағы пациенттерге; тиазидтерді, жүрек гликозидтерін қабылдағанда; жүктілік және лактация кезеңінде; еңбегі ерте өсуге бейім (туғаннан алдыңғы еңбек көлемі кіші деп белгіленген) емшектегі балаларда сақтықпен қолдану керек.

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Эпилепсияға қарсы дәрілер (әсіресе, фенитоин және фенобарбитал), рифампицинД₃ дәруменінің қайта сіңірілуін төмендетеді.

Д₃ дәруменін тиазидті диуретиктермен бір мезгілде қолдану гиперкальциемияның даму қаупін арттырады.

Д₃ дәруменін жүрек гликозидтерімен бір мезгілде қолдану олардың уытты әсерін күшейтуі мүмкін (жүрек ырғағы бұзылуының көрініс беру қаупін арттырады).

Құрамында алюминий және магний бар антацидті дәрілерді Д₃ дәруменімен біріктіріп ұзақ уақыт қолдану қандағы алюминий концентрациясының жоғарылауына және соның салдарынан бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде алюминийдің сүйек тініне уытты әсер етуі мен гипермагниемияға ықпал етуі мүмкін.

Құрамында кальций мен фосфордың жоғары концентрациялары бар препараттар гиперфосфатемияның даму қаупін арттырады. Д₃ дәруменін басқа аналогтарымен бір мезгілде қолдану Д₃ дәруменігипервитаминозының даму қаупін арттырады.

Д₃ дәрумені гиперкальциемия кезінде қолданылатын кальцитонин, этидронат, памидронат препараттарының антагонисі болып табылады.

Айрықша нұсқаулар

Артық дозалаудан аулақ болу керек.

Д₃ дәруменінің ұзақ уақыт қолданылатын аса жоғары дозалары немесе екпінді дозалары созылмалы Д₃ гипервитаминозына себеп болуы мүмкін.

Баланың Д₃ дәруменіне тәуліктік қажеттілігін анықтауды және оны қолдану тәсілін дәрігер әркімге жеке белгілеп, әсіресе өмірінің алғашқы айларында мезгіл-мезгіл тексеру кезінде әр жолы түзетіп отыруы тиіс. Иммобилизацияланған пациенттерде, тиазидті диуретиктер қабылдайтын пациенттерде, несеп-тас ауруы бар пациенттерде, сондай-ақ жүрек ауруына шалдыққан және жүрек гликозидтерін қабылдайтын пациенттерге сақтықпен қолдану керек.

Д₃ дәруменімен бір мезгілде жоғары дозалардағы кальций препараттарын қолданбау керек.

Д₃ дәруменін жалған гипопаратиреозда қабылдауға болмайды, өйткені осы ауру тұсында Д₃ дәруменіне қажеттілік төмендеп, бұл ұзаққа созылатын артық дозалану қаупіне әкелуі мүмкін.

Емдеу қандағы және несептегі кальций мен фосфор деңгейін мезгіл-мезгіл бақылаумен жүргізіледі.

Препарат құрамында бензил спирті бар, анафилактоидты реакция туындауы мүмкін.

Құрамында сахароза барын ескеріп, фруктоза жақпауымен, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы синдромымен немесе сахароза-изомальтаза жеткіліксіздігімен байланысты сирек тұқым қуалайтын бұзылыстары бар пациенттер дәрілік өнімді қабылдамаулары тиіс.

Д дәрумені еңбегінің көлемі кішкентай жаңа туған нәрестелерде аса абайлап тағайындалуы тиіс.

Жүктілік және лактация кезеңі

Артық дозаланған жағдайда тератогенді әсері болуы мүмкін екендіктен, жүкті әйелдерде жоғары дозаларда қолдануға болмайды (өте жоғары дозалар жүктілік кезінде балаларда ақыл-ой кемістігі мен жүректің туа біткен даму ақауларына себеп болуы мүмкін).

Д дәруменін лактация кезеңінде сақтықпен тағайындау керек, өйткені анасы жоғары дозаларда қабылдағанда препарат балада артық дозалану симптомдарын туындатуы мүмкін.

Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетінеәсер ету ерекшеліктері

Әсер етпейді

Артық дозалануы

Д₃ дәруменінің артық дозалануы препараттың жоғары дозаларын қолдану нәтижесінде болуы мүмкін.

Симптомдары: гиперкальциемия, гиперкальциурия, бүйрек кальцификациясы, сүйектердің зақымдануы, жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан бұзылулар. Гиперкальциемия Д дәруменін тәулігіне 50000-100000 ХБ дозаларда ұзақ уақыт қолданудан кейін басталады.

Препарат артық дозаланғанда: бұлшықет әлсіздігі, тәбеттің болмауы, жүрек айну, құсу, іш қату, қатты шөлдеу, ауыздың кеберсуі, полиурия, летаргия, конъюктивит, жарықтан қорқу, панкреатит, дене салмағын жоғалту, қатты терлеу, тері қышынуы, мұрыннан сулы бөліністер, гипертермия, либидо төмендеуі, депрессия, психоздық бұзылыстар, гиперхолестеринемия, трансаминазалар белсенділігінің жоғарылауы, артериялық гипертензия, жүрек ырғағының бұзылуы, уремия, бас ауыру,

бұлшықеттер мен буындардың ауыруы, дене салмағының кемуі, бүйрек функциясының бұзылуы, нефролитиаз.

Емі: препаратты тоқтату, мол сұйықтық ішу, симптоматикалық ем. Спецификалық антидоты жоқ.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 мл препараттан тамшылатқышы бар және құтының алғашқы ашылуы бақыланатын бұрандалы қақпақпен тығындалған сары шыны құтыға салынады.

1 құтыдан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде 25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Құтыны ашқаннан кейін препаратты 6 ай ішінде пайдалану керек.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз

Тіркеу куәлігінің иесі

УОРЛД МЕДИЦИН ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. А.Ш., Түркия

Өндіруші

УОРЛД МЕДИЦИН ИЛАЧ САН. ВЕ ТИДЖ. А.Ш., Түркия

Багджылар Илчеси, Гюнешли, Эврен Махаллеси, Джами Йолу Джад. №50 К. 1В Земин 4-5-6, Стамбул, Түркия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта):

«РИН Фарм» ЖШС, Қазақстан Республикасы, Алматы, Түрксіб ауданы, Сүйінбай даңғылы, 222 б

Тел/факс: 8 (7272) 529090, www.worldmedicine.kz

Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта):

«TROKA-S PHARMA» ЖШС, Алматы, Сүйінбай даңғылы, 222 б

Ұялы тел: +7 701 786 33 98, (24 сағат қолжетімді).

e-mail: pvpharma@worldmedicine.kz

Қалалар