Сипаттама
Дәрілік препаратты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)
Саудалық атауы
Клотримазол
Халықаралық патенттелмеген атауы
Клотримазол
Дәрілік түрі, дозалануы
Крем, 1%, 20 г
Фармакотерапиялық тобы
Дерматология. Тері ауруларын емдеуге арналған зеңге қарсы препараттар. Жергілікті қолдануға арналған зеңге қарсы препараттар. Имидазол және триазол туындылары. Клотримазол.
ATХ коды D01AС01
Қолданылуы
- дерматофиттер, зеңдер, ашытқылар және Malassezia furfur сияқты микроорганизмдер туындатқан тері және шырыш микоздарын және Corynebacterium minutissimum туындатқан тері инфекцияларын емдеу
- зеңдер және суперинфекциялар туындатқан тері аурулары:саусақаралық микоздар (Tinea pedum, Tinea manuum), тері микоздары (Tinea corporis, Pityriazis versicolor), беткейлік кандидоз (Tinea inguinalis, erythrasma), онихомикоз кезіндегі (Tinea unica) тырнақ буылтығының зақымдануы (паранихия)
- суперинфекциялы себореялық дерматит, сақал сикозы, фавус,микоздық вульвит (әсіресе, Candida), спецификалық емес вульвит, сыртқы жыныс ернеулерінің қабынуы (бартолинит) және кандидоздық баланит.
Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- клотримазолға немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық.
Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары
Егер зақымдалған теріде ашық жаралар болса, Клотримазол кремін қолдану ұсынылмайды.
Клотримазол кремін тырнақ пен бас терісінің инфекцияларында қолданбаған жөн.
Препарат тек сыртқа қолдануға арналған.
Шырышты қабықтарға жағылмайды. Кремді көзге тигізіп алмаңыз.
Егер тітіркену немесе клотримазолға аллергиялық реакциялар пайда болса, онда емдеуді тоқтату керек.
Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесулері
Белгісіз.
Арнайы ескертулер
Препараттың құрамында метилпарагидроксибензоат (Е218) бар, ол аллергиялық реакциялар (оның ішінде, кейінге қалдырылған) туындатуы мүмкін.
Препарат құрамында цетил спирті де бар, ол терідегі жергілікті жағымсыз реакциялар (мысалы, жанаспалы дерматит) тудыруы мүмкін.
Педиатрияда қолдану
Балаларға Клотримазол кремін педиатрмен кеңескеннен кейін ғана тағайындау керек.
Жүктілік немесе лактация кезінде
Жүкті әйелдерде препараттың клиникалық бақыланатын сынақтары жүргізілген жоқ. Препаратты жүктіліктің I триместрінде қолданудан аулақ болу ұсынылады. Жүктіліктің II және III триместрлерінде клотримазол тек аса қажет жағдайда, дәрігер шаранаға төнетін потенциалды қауіп пен анаға келетін емдік пайданың арақатынасын мұқият бағалағаннан кейін ғана қолданылады.
Жергілікті қолданылатын клотримазолдың емшек сүтіне бөлінетіні белгісіз, сондықтан кремді емшек емізетін әйелдерде тек дәрігердің ұсынысы бойынша ғана сақтықпен қолдану керек.
Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Клотримазол көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді.
Қолдану жөніндегі нұсқаулар
Дозалау режимі
Клотримазол, крем сыртқа қолдануға арналған.
Кремді жұқа қабатпен терінің зақымдалған бөлігіне тәулігіне 2-3 рет жағады және теріге толық енгенге дейін аздап ысқылайды. Кремнің ½ см жуығы алақан өлшеміндей аумақты өңдеу үшін жеткілікті.
Жыныс ернеулерінің (кандидоздық вульвит) және оған іргелес аумақтар инфекцияларында, кандидоздық баланитте және сыртқы жыныс ернеулерінің қабынуында крем тәулігіне 1-3 рет терінің зақымданған аумағына (мысалы, қынаптан артқы өтіске дейін) жағылады.
Табан инфекциясында кремді қолданар алдында аяқтарды, әсіресе саусақтар арасын жуу және кептіру ұсынылады.
Көрсетілімдеріне байланысты толық емдеуді қамтамасыз ету үшін емдеуді инфекция симптомдары жойылғаннан кейін тағы 2 апта бойы жалғастыру керек. Ең көп емдеу ұзақтығы 4 аптаны құрайды.
Емнің ұзақтығы
Дерматомикоздар - 3-4 апта;эритразма - 2-4 апта; түрлі-түсті теміреткі - 1-3 апта; кандидоздық вульвит немесе баланит - 1-2 апта.
Енгізу әдісі және жолы
Сыртқа.
Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар
Сенсибилизациялайтын (аллергиялық) реакциялар болғанда препаратты тоқтату қажет.
Симптомдары: артық дозалану симптомдары (мысалы, бас айналуы, жүрек айнуы және құсу) және өмірге қауіпті болуы мүмкін.
Емі: байқамай жұтып қойған жағдайда асқазанды шаю сирек талап етіледі және қабылданған кремнің мөлшері ескерілуі тиіс.
Тыныс алу жолдарының өткізгіштігін қамтамасыз еткен жағдайда ғана құстыруға болады.
Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар
Дәрілік препаратты қолданар алдында дәрігермен немесе фармацевтпен кеңесіңіз.
ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар
Клотримазолкремінің әдетте көтерілімдігі жақсы.
Сирек
- эритема, қышыну, күйдіру және/немесе жылу сезімі, терінің тітіркенуі және аллергиялық реакциялар сияқты жергілікті жағымсыз әсерлер.
Жағымсыз реакциялар пайда болғанда, крем жағылған аймақты сабынмен және жылы сумен жуу керек, ал емдеуді тоқтату керек.
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
http://www.ndda.kz
Қосымша мәліметтер
Дәрілік препараттың құрамы
1 г препараттың құрамында
белсенді зат - клотримазол 10.00 мг,
қосымша заттар: полисорбат 80, ақ жұмсақ парафин, глицерол, цетил спирті, метилпарагидроксибензоат (Е218), тазартылған су.
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Ақ жартылай қатты бір текті масса.
Шығарылу түрі және қаптамасы
20 г препараттан герметикалықты қамтамасыз ететін алюминий жарғақшасы бар сыйымдылығы 20 г және полипропилен қақпақпен жабылған алюминий сықпаларда.
1 сықпадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.
Сақтау мерзімі
3 жыл.
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!
Сақтау шарттары
Түпнұсқалық қаптамасында, 25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецептісіз
Өндіруші туралы мәлімет
Хиперион С.А.,
Николин шоссесі, №169A, Яссы қ., Румыния.
Тел. +40 232 233 644
факс: +40 232 226 436
e-mail: office@hyperionpharm.ro
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
Ромфарм Компани С.Р.Л.,
Ероилор к-сі, № 1А, Отопень қ., Румыния,
тел. +40 21 3504640
факс: +40 21 350 4641
e-mail: office@rompharm.ro
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
«ROMPHARM COMPANY» СРЛ («РОМФАРМ КОМПАНИ» СРЛ) Қазақстан Республикасындағы Коммерциялық Қоғам өкілдігі,
050013, Алматы қ., Бұқар Жырау бульвары, 33 үй, «Жеңіс» БО, 41 кеңсе,
телефон: 8 (727) 247-07-85
факс: 8 (727) 376-35-88
электронды пошта: amangul-62@mail.ru
