Кетонал ДУО 150мг № 20 капс

Сипаттама

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Кетонал^® ДУО

Халықаралық патенттелмеген атауы

Кетопрофен

Дәрілік түрі, дозасы

Модификацияланып босап шығатын капсулалар 150 мг

Фармакотерапиялық тобы

Фармакотерапиялық тобы: Сүйек-бұлшықет жүйесі. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы препараттар. Қабынуға қарсы және ревматизмге қарсы стероидты емес препараттар. Пропион қышқылы туындылары. Кетопрофен.

АТХ қоды: М01АЕ03

Қолданылуы

- ревматоидты артритте

- серонегативті спондилоартриттерде (шорбуынданатын спондило-артрит, псориаздық артрит, реактивті артрит)

- подаграда, жалған подаграда

- остеоартритте

- буыннан тыс ревматизмде (тендинит, бурсит, иық буыны капсулиті)

Ауырсыну синдромында:

- операциядан кейінгі

- альгодисменорея

- онкологиялық аурулары бар пациенттердегі сүйектер метастазындағы ауырулар.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- кетопрофенге немесе препараттың кез келген қосымша компонентіне жекелей жоғары сезімталдық

- кетопрофенді немесе басқа стероидті емес қабынуға қарсы препараттар немесе салицилаттар (мысалы, ацетилсалицил қышқылы) сияқты ұқсас әсер етуші заттарды қабылдаудан туындаған ринит, бронх түйілуі, демікпе, аллергиялық бөртпе немесе аллергиялық реакциялар тарихы бар пациенттерге

- жүректің ауыр жеткіліксіздігі

- хирургиялық аортокоронарлық шунттау жағдайында операциядан кейінгі ауыруды емдеу үшін

- анамнезінде созылмалы диспепсиясы бар пациенттерге

- белсенді түрдегі пептикалық ойық жарасы немесе асқазан-ішек қан кетуінің кез келген тарихы, ойық жараның пайда болуы немесе тесілуі бар пациенттерге

- қан кетулер (асқазан-ішектен, церебро-васкулярлық немесе басқа да белсенді қан кетулер)

- қан кетуге бейімділік

- бауыр немесе бүйрек функциясының айқын бұзылулары

- қан тарапынан бұзылулар (лейкопения, тромбоцитопения, гемокоагуляцияның бұзылулары)

- тұқым қуалайтын галактозаны көтере алмаушылығы, Lapp (ЛАПП)-лактаза ферментінің тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы бар адамдарға

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

Қолданған кездегі қажетті сақтандыру шаралары

Кетопрофенді басқа да стероидті емес қабынуға қарсы препараттармен, оның ішінде ЦОГ-2 селективті тежегіштерімен қоса, бір мезгілде қабылдауға болмайды.

Қабынуға қарсы стероидты емес препараттар, Кетонал^® ДУО қоса алғандағы, асқазан-ішек жолдары шырышты қабығына агрессивті әсер етеді және бұл препараттарды ұзақ уақыт, бақылаусыз қолдану асқазан ойық жарасының дамуына алып келуі мүмкін.

Кетопрофенді анамнезінде асқазан-ішек аурулары бар пациенттерге (әсіресе егде жастағы адамдарға) ерекше сақтықпен тағайындалу керек. Қан кету мен тесілу алдын ала симптомдарсыз кенеттен басталуы мүмкін. Сондай-ақ препаратты гемостаздың бұзылуы, гемофилия, Виллебранд ауруы, ауыр тромбоцитопения, бүйрек немесе бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде, сондай-ақ антикоагулянттарды (кумарин және гепарин туындыларын, бәрінен бұрын молекулярлық салмағы төмен гепариндер) қабылдайтын пациенттерде қолдану ерекше назар аударуды талап етедіі.

Ойық жараның немесе қан кетудің пайда болу қаупін арттыруы мүмкін дәрілерді қабылдайтын пациенттерде де сақ болу керек, мысалы, пероральді енгізу кортикостероидтары, антикоагулянттар (мысалы, варфарин), серотонинді кері қармаудың селективті тежегіштері немесе антиагрегантты дәрілер (оның ішінде ацетилсалицил қышқылы). Стероиді емес қабынуға қарсы препараттар дозаларының жоғарылауымен асқазан-ішек қан кетулері, ойық жараның пайда болуы немесе тесілу қатері жоғарылайды. Мұндай жағдайларда асқазан-ішек жолдарына протективті әсер ететін препараттармен біріктірілген емді (мысалы, мизопростол немесе протонды помпа тежегіштері) қарастырған жөн.

Асқазан-ішек жолдары аурулары бар пациенттер (әсіресе егде жастағы адамдар) кез келген абдоминальді білінулерді емдеуші дәрігерге хабарлауы тиіс.

Асқазан-ішек қан кетулері немесе асқазан-ішек жолдарының ойық жарасы туындаған жағдайда емді шұғыл тоқтату керек.

Кетопрофенді қолданудың асқазан-ішек уыттылығының даму қаупі жоғары, басқа СҚҚП қолдану кезіндегі, әсіресе жоғары дозаларда қолданылуымен салыстырылатын байланысын куәландыратын эпидемиологиялық деректер бар.

Препаратты егде жастағы адамдарға сақтықпен тағайындау керек. Кетонал^® ДУО организмде сұйықтық іркілуімен бірге жүретін гипертониямен және жүрек ауруларымен ауыратын пациенттерге сақтықпен тағайындалу керек. Қан қысымын бақылау ұсынылады, әсіресе жүрек-тамыр аурулары бар пациенттерде.

Бақыланбайтын артериялық гипертензиясы, жедел және жүректің ауыр созылмалы жеткіліксіздігі, жүректің ишемиялық ауруы бар, шеткері артерия және/немесе цереброваскулярлы аурулармен ауыратын пациенттерге кетопрофенмен ем абайлап жүргізілуі тиіс. Кейбір стероидті емес қабынуға қарсы препараттарды қабылдау артериялық тромбоздар (миокард инфаркті, инсульт) қатері дамуына байланысты болуы мүмкін. Кетопрофен үшін бұл қатерді жоққа шығаратын деректер жеткіліксіз.

Емнің басында жүрек жеткіліксіздігі, цирроз және нефрозы бар пациенттерде, диуретиктер қабылдайтын пациенттерде, созылмалы бүйрек жеткіліксіздігі бар, әсіресе егде жастағы пациенттерде бүйрек функциясына мұқият мониторинг жасалуы керек. Мұндай пациенттерде кетопрофенді қабылдау простагландиннің тежелуі нәтижесінде бүйрек қан ағыны төмендеуін туындатып, бүйректің декомпенсациясына алып келуі мүмкін.

Қабынуға қарсы стероидты емес препараттармен, оның ішінде Кетонал^® ДУО емінің ұзақ курсын алу гематологиялық көрсеткіштерді, бауыр мен бүйрек функциясы көрсеткіштеріне мониторинг жүргізуді, әсіресе егде жастағыларда талап етеді.

Бронх демікпесі, созылмалы ринит, созылмалы синусит және/немесе мұрын полипозы бар пациенттерде басқа пациенттерге қарағанда аллергиялық реакциялар жиі кездеседі.

Егер кетопрофенмен емдеу кезінде көру бұзылулары байқалса, емдеуді тоқтату керек.

Радикальді хирургиялық араласулар алдында кетопрофенмен емді тоқтату керек.

Препаратты егде жастағыларға сақтықпен тағайындаған дұрыс.

Тері реакциялары: ҚҚСП қолданумен байланысты эксфолиативтік дерматитті, Стивенс-Джонсон синдромын (уытты эпидермалық некролиз) қоса алғанда, ауыр тері реакцияларының (олардың кейбіреулері өліммен аяқталатын) дамуы туралы өте сирек хабарланған.

Бұл жағдайлардың дамуының ең үлкен қаупі емдеудің басталуына келеді, көп жағдайда олар емдеудің бірінші айында дамиды. Кетопрофенді қолдануды тері бөртпесі, шырышты қабықтардың ойық жаралануы немесе аса жоғары сезімталдықтың кез келген басқа белгілері алғаш пайда болған кезде тоқтату керек.

Гиперкалиемия: гиперкалиемия дамуы мүмкін, әсіресе қант диабеті, бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде және/немесе калий жинақтайтын препараттармен бірге қолданғанда. Мұндай пациенттерде калий деңгейін мұқият бақылау керек.

Инфекциялар

Кетонал^® ДУО қызба және ауырсыну сияқты инфекциялардың белгілерін жасыруы мүмкін. Сондықтан Кетонал^® ДУО инфекцияның тиісті емін кейінге қалдыруы мүмкін, бұл асқыну қаупінің жоғарылауына әкелуі мүмкін. Бұл бактериялар мен жел шешекке байланысты бактериялық тері инфекцияларынан туындаған пневмонияда байқалды. Егер сіз инфекция кезінде Кетонал^® ДУО дәрілік препаратын қабылдасаңыз және сіздің қызба және ауыру сияқты инфекция симптомдарыңыз сақталса немесе нашарласа, дереу дәрігерге қаралу ұсынылады.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Гиперкалиемиямен байланысты қауіп

Кейбір дәрілік препараттар немесе емдік кластар гиперкалиемияның дамуына ықпал етуі мүмкін: калий тұздары, калий сақтайтын диуретиктер, АӨФ тежегіштері, ангиотензин II антагонистері, стероидті емес қабынуға қарсы препараттар, гепариндер (төмен молекулалы немесе фракцияланбаған), циклоспорин немесе такролимус, триметоприм сияқты иммуносупрессанттар.

Осы препараттардың біріктірілімі гиперкалиемия қаупін арттырады. Бұл қауіп әсіресе калий сақтайтын диуретиктерді қолданғанда, әсіресе бір-бірімен немесе калий тұздарымен үйлескенде зор, ал мысалы, АӨФ және ҚҚСП тежегішінің біріктірілімі ұсынылған сақтық шараларын сақтаған кезде аз қауіп тудырады.

Гиперкалиемиялық препараттарға тән қауіптер мен шектеулер деңгейін білу үшін әр затқа тән өзара әрекеттесуге жүгіну керек.

Алайда, триметоприм сияқты кейбір заттар бұл қауіпке қатысты айрықша өзара әрекеттесудің мәні болып табылмайды. Сонымен де, олар жоғарыда аталған сияқты басқа препараттармен бірге триггер факторлары ретінде әрекет ете алады.

Дәрі-дәрмектердің ұсынылмайтын біріктірілімдері:

Басқа ҚҚСП (оның ішінде жоғары дозадағы аспирин)

Ойық жара және асқазан-ішектен қан кету қаупінің жоғарылауы(қосымша синергизм).

Ацетилсалицил қышқылына келетін болсақ, бұл қабынуға қарсы дозалар (дозасына≥ 1 г және / немесе күніне ≥ 3 г) және анальгетиктер немесе қызу басатын дозалар (дозасына≥ 500 мг және / немесе күніне <3 г) туралы айтылады.

Антикоагулянттар: К дәруменінің антагонистері (варфарин), тромбин тежегіштері (дабигатран), Ха факторының тікелей тежегіштері(апиксабан, ривароксабан, эдоксабан)

Асқазан-ішектен қан кету және ойық жаралардың түзілу қаупінің жоғарылауына байланысты антикоагулянттары немесе кортикостероидтары бар Кетонал^® ДУО қабылдайтын пациенттер тұрақты мониторлануды қажет етеді.

Антикоагулянттар (гепарин және варфарин), серотонинді қайта қармаудың селективті тежегіштері және тромбоциттер агрегациясының тежегіштері (яғни тиклопидин, клопидогрель) қан кетудің пайда болу қаупін арттырады.

Литий

Литий мен кетопрофенді бір мезгілде қолдану бүйректегі литий секрециясының төмендеуіне және кейіннен қан сарысуындағы литий деңгейінің уытты деңгейге дейін жоғарылауына әкелуі мүмкін. Қандағы литий концентрациясын мұқият бақылап, ҚҚСП емдеу кезінде және одан кейін литий препараттарының дозасын уақтылы түзету керек.

Метотрексат аптасына 20 мг астам дозаларда

Метотрексаттың гематологиялық уыттылығы қаупі, әсіресе оны жоғары дозаларда (аптасына 20 мг-ден астам) қолдану кезінде артады, бұл метотрексаттың плазма ақуыздарымен қосылыстардан ығысуына және метотрексаттың бүйрек клиренсінің азаюына байланысты болуы мүмкін.

Кетопрофенмен емдеудің аяқталуы немесе басталуы мен метотрексатты қабылдау арасында кемінде 12 сағат өтуі тиіс.

Пеметрексед (бүйрек функциясы төмен және орташа пациенттер, креатинин клиренсі 45 мл / мин бастап 80 мл / мин дейін)

Пеметрекседтің уыттылығының жоғарылау қаупі (ҚҚСП әсерінен пеметрекседтің бүйрек клиренсінің төмендеуі).

Сақтықты қажет ететін біріктірілімдер:

АКФ тежегіштері және ангиотензин II рецепторларының антагонистері

Кетопрофенді АКФ тежегіштерімен, ангиотензин II рецепторларының антагонистерімен және бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде (мысалы, сусызданған пациенттерде немесе егде пациенттерде) циклооксигеназа-2 тежегіштерімен бір мезгілде қолдану бүйрек функциясының одан әрі нашарлауына, соның ішінде бүйректің жедел жеткіліксіздігінің дамуына әкелуі мүмкін.

Диуретиктер

Диуретиктер қабылдайтын пациенттерде, әсіресе дегидратациясы (сусыздануы) бар пациенттерде простагландиннің тежелуі салдарынан бүйрек арқылы қан ағымының төмендеуіне байланысты бүйрек жеткіліксіздігінің жоғары қаупі бар. Мұндай пациенттерге емдеу басталғанға дейін бүйрек функциясын түзету үшін екі-үш дәрілік затты бір мезгілде қолданар алдында регидратация жүргізу керек.

Метотрексат аптасына 20 мг кем дозаларда

Кетопрофен мен метотрексатты бір мезгілде қолданудың алғашқы апталары ішінде аптасына бір рет толық қан талдауын жүргізу қажет. Егде жастағы пациенттерде немесе пациенттерде бүйрек функциясының бұзылуының қандай да бір белгілері пайда болған кезде жалпы қан талдауын жиі жүргізу талап етіледі.

Пеметрексед (бүйрек функциясы қалыпты пациенттер)

Пеметрекседтің уыттылығының жоғарылау қаупі (ҚҚСП әсерінен пеметрекседтің бүйрек клиренсінің төмендеуі).

Циклоспорин және такролимус

Нефротоксикалық жанама әсерлердің жоғарылау қаупі, әсіресе егде жастағы адамдарда.

Тенофовир, дизопроксил

Тенофовирдің нефроуыттылығының жоғарылау қаупі, әсіресе қабынуға қарсы дәрінің жоғары дозаларында немесе бүйрек жеткіліксіздігінің қауіп факторлары болған кезде.

Жүрек гликозидтері

ҚҚСП жүрек-тамыр жеткіліксіздігін күшейтіп, гломерулярлық сүзу жылдамдығын төмендетіп, қан плазмасындағы гликозидтер деңгейін жоғарылатуы мүмкін.

Ескеру қажет біріктірілімдер

Агрегацияға қарсы дозалардағы ацетилсалицил қышқылы (1 және одан да көп дозаларда тәулігіне 50 мг-ден 375 мг-ға дейін)

Ойық жара және асқазан-ішектен қан кету қаупінің жоғарылауы

Кортикостероидтар

Ойық жараның пайда болу және асқазан-ішектен қан кету қаупінің жоғарылауы.

Антиагреганттар

Асқазан-ішек қан кетудің даму қаупінің жоғарылауы

Серотонинді қайта қармаудың селективті тежегіштері

Қан кетудің даму қаупінің жоғарылауы

Фракцияланбаған гепариндер, төмен молекулалы гепариндер (профилактикалық дозалар)

Қан кетудің даму қаупінің жоғарылауы

Деферасирокс

Ойық жара және асқазан-ішектен қан кету қаупінің жоғарылауы.

Бета-блокаторлар (эсмололдан басқа)

Гипертензияға қарсы әсердің төмендеуі (ҚҚСП вазодилатациялайтын простагландиндерді тежеу және сұйықтықты фенилбутазонмен іркілуі).

Пентоксифиллин

Кетопрофенмен бір мезгілде қолдану қан кетудің пайда болу қаупін арттыруы мүмкін. Жиі клиникалық мониторинг және қан кету уақытын жиі бақылау қажет.

Басқа гиперкалиемиялық агенттер

Ықтимал өлімге әкелетін гиперкалиемия қаупі.

Никорандил

Никорандил және ҚҚСП қабылдайтын пациенттерде асқазан-ішек жолының ойық жарасының пайда болуы, перфорация және қан кету сияқты елеулі асқынулардың жоғары қаупі бар.

Хинолонды антибиотиктер

ҚҚСП және хинолондарды қабылдайтын пациенттерде құрысулардың даму қаупі жоғары болуы мүмкін.

Мифепристон

ҚҚСП мифепристонның тиімділігін төмендетуі мүмкін. ҚҚСП мифепристонды қолданғаннан кейін 8-12 күн ішінде қабылданбауы тиіс.

Зидовудин

ҚҚСП-ны зидовудинмен бір мезгілде қолданғанда гематологиялық уыттылық қаупі жоғары. Зидовудин мен ибупрофенді бір мезгілде қабылдайтын АИТВ және гемофилиясы бар пациенттерде гемотроздар мен гематомалардың пайда болу қаупі артады.

Дигоксин

Кетопрофен мен дигоксин арасындағы фармакокинетикалық өзара әрекеттесу байқалған жоқ. Алайда, әсіресе бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттерде сақ болу керек, өйткені ҚҚСП бүйрек қызметін бұзып, жүрек гликозидтерінің бүйрек клиренсін төмендетуі мүмкін.

Арнайы ескертулер

Жүктілік

Кетонал^® ДУО препаратын жүктіліктің үшінші триместрінде қолдануға болмайды. Кетонал^® ДУО препараты, егер анаға және/немесе балаға төнетін қаупінен күтілетін емдік әсері пайдасының асып түсуі күтілетін жағдайда ғана жүктіліктің бірінші-екінші триместрінде тағайындалуы мүмкін.

Жүктіліктің бірінші немесе екінші триместрінде осы препаратты ұзақ уақыт қолдану ұсынылмайды

Лактация кезеңі

Кетопрофеннің емшек сүтіне енуі туралы деректер жоқ, сондықтан Кетонал^® ДУО препаратын лактация кезеңінде қолдануға болмайды.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Бас айналу, кеңістіктегі бағдарсыздық, ұйқышылдық, жинақтап көре алмау немесе құрысулар туындаған жағдайда көлік жүргізуге және қауіптілігі зор механизмдерді басқаруға болмайды.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Стандартты дозасы күніне бір рет Кетонал^® ДУО (150 мг) бір капсуласын құрайды. Ең жоғары тәуліктік доза 200 мг құрайды.

Асқазан-ішек жолдары тарапынан жағымсыз әсерлер даму қатерін азайту үшін антацидті препараттар қабылдау ұсынылады (асқазан сөлі секрециясын азайтатын дәрілік заттар).

Балалар

Препаратты 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдерге қолдануға болмайды

Бауыр жеткіліксіздігі

Бауыр жеткіліксіздігі кезінде пациенттер кетопрофеннің ең аз тәуліктік дозасын қабылдауы тиіс, өйткені ол тіпті қажетті емдік әсер алу үшін жеткілікті.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Бүйректің ауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерде Кетопрофен дозасын тиісінше азайту керек.

Егде жастағы пациенттер

Егде пациенттер ауыр жағымсыз әсерлері дамуының қаупі жоғары топта болады. Егер қабынуға қарсы стероидты емес препараттармен (ҚҚСП) емдеу қажет болса, ең төмен дозаларын пайдалану керек, ал пациент ҚҚСП қабылдайтын ем басталғаннан кейін әрбір төрт апта сайын асқазан-ішектен қан кетуі назарда ұсталатын ұдайы бақылауда болуы тиіс.

Қолдану тәсілі

Кетонал^® ДУО капсулаларын стақан толы сумен жұту керек, сондай-ақ сүтпен ішсе де болады.

Емдеу ұзақтығы

Емдеу курсының ұзақтығын емдеуші дәрігер анықтайды

Ең төмен тиімді доза симптомдарды жеңілдету үшін қажетті ең қысқа уақыт кезеңі ішінде пайдаланылуы тиіс. Егер сізде инфекция болса және қызба және ауырсыну сияқты инфекция белгілері сақталса немесе нашарласа, дереу дәрігерге барған жөн.

Артық дозаланған жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Артық дозалану жағдайлары кетопрофеннің 2,5 г дейінгі дозаларында байқалған.

Симптомдары: сылбырлық, жүрек айну, құсу, іштің ауыруы, бас ауруы, диарея, бағдардан адасу, кома, құлақтағы зыңыл, естен тану және кейде құрысулар. Кетопрофеннің артық дозалануы аясында гипотензия, бронх түйілу және асқазан-ішектен қан кету сияқты жағымсыз әсерлер байқалады. Ауыр улану жағдайында бүйректіңжедел жеткіліксіздігі және бауыр функциясының бұзылуы даму мүмкін.

Емі: симптоматикалық, айрықша антидот жоқ.

Артық дозалануға күмән туындаған жағдайларда асқазанды шаю, сусыздануды өтеу үшін симптоматикалық және демеуші ем қолдану, несеп бөлінуін бақылау және ацидозды, егер олар бар болса, түзету ұсынылады.

Артық дозаланған сәттен бастап 1 сағат ішінде белсендірілген көмірді қолдану қажет. Ересек пациенттер үшін асқазанды шаю көрсетілген.

Несептің жеткілікті шығарылғанына көз жеткізу керек.

Бүйрек пен бауыр функциясына мұқият мониторинг жүргізу керек. Бүйрек функциясы бұзылған жағдайда дәрілік затты қан айналым жүйесінен шығару үшін гемодиализ пайдалы болуы мүмкін.

Дәрілік заттың ықтимал қауіпті мөлшерін қабылдағаннан кейін пациенттердің жай-күйін кемінде 4 сағат бойы бақылау қажет.

Мерзімді немесе ұзаққа созылған құрысулар кезінде диазепамды вена ішіне енгізу қажет.

Басқа шаралар пациенттің клиникалық жағдайына байланысты қабылдануы тиіс.

ДП стандартты қолданған кезде байқалатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдауға тиісті шаралар

Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау келесі критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100-ден <1/10-ға дейін), жиі емес (≥ 1/1000-нан <1/100-ге дейін), сирек (≥ 1/10 000-нан <1/1000-ға дейін), өте сирек (<1/10 000), жиілігі белгісіз (қолда бар деректер негізінде бағалау мүмкін емес).

Жиі

- диспепсиялық құбылыстар, тәбеттің төмендеуі, жүрек айнуы, құсу, абдоминальді ауыру

Жиі емес

- бас ауыруы, бас айналуы, ұйқышылдық, естен тану

- диарея, гастрит, метеоризм, іш қату

- тері бөртпесі, қышыну

Сирек

- постгеморрагиялық анемия

- депрессия, күйгелектік, парестезия

- көрудің нашарлауы (жинақтап көре алмау)

- құлақтағы шуыл

- бронх демікпесінің ұстамасы

- стоматит, асқазан және он екі елі ішектің ойық жарасы, колит

- гепатит, трансаминазалар мен билирубин деңгейінің жоғарылауы

- дене салмағының артуы

Өте сирек

- агранулоцитоз, тромбоцитопения, сүйек кемігі қызметінің бәсеңдеуі, лейкопения

- анафилаксиялық реакциялар (анафилаксиялық шокты қоса алғанда), ангионевроздық ісіну, көңіл-күйдің өзгергіштігі

- құрысулар, дисгевзия, асептикалық менингит, ұйқысыздық

- жүрек жеткіліксіздігі

- артериялық гипертензия, вазодиляция, васкулит

- ринит, бронх түйілуі (әсіресе аспиринге және басқа да ҚҚСП аллергиясы бар адамдарда)

- колит пен Крон ауруының өршуі, асқазан-ішектен қан кету, перфорация, панкреатит, мелена, қан құсу

- бауыр функциясының бұзылуы

- фотосенсибилизация, алопеция, есекжем, Квинке ісінуі, Стивенс-Джонсон синдромын қоса алғанда буллезді бөртпе, уытты эпидермальді некролиз

- бүйректің жедел жеткіліксіздігі, тубулоинтерстициальді нефрит, нефриттік синдром, бүйректің функционалдық жай-күйі тесті көрсеткіштерінің ауытқулары

- гипернатриемия, гиперкалиемия

- ісіну, шаршау

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажетҚазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитетінің «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір капсуланың құрамында

белсенді зат (пеллет ядросы) - кетопрофен 150 мг,

қосымша заттар (пеллет қабығы): микрокристалды целлюлоза – 34.000 мг, лактоза моногидраты – 20.000 мг, повидон – 5.000 мг, натрий кроскармеллозы-10.000 мг, полисорбат 80 – 1.000 мг,

пеллет қабығы: эудрагит RS 30 D-4.908 мг, эудрагит RL 30 D – 4.908 мг, триэтилцитрат – 0.880 мг, полисорбат 80 – 0.008 мг, тальк – 1.760 мг, темірдің сары тотығы (Е172) – 0.080 мг, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы - 0.200 мг.

капсула қақпағының құрамы: индиготин (Е 132) – 0.40%, титанның қостотығы (Е 171) – 0.90%, желатин 100% дейін.

капсула денесінің құрамы: желатин 100%.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Корпусы мөлдір және қақпақшасы - көгілдір түсті, қатты желатинді капсулалар. Капсула ішіндегісі – ақ және сары түсті пеллеттер.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 капсуладан ПВХ/TЭ/ПВДХ үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

2 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін препаратты пайдалануға болмайды.

Сақтау шарттары

Түпнұсқалық қаптамасында, 25 ºС-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәлімет

Лек Фармасьютикалс д.д., Словения

Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia

Тел. / факс: +386 1 580 2111, +386 1 568 3517

e-mail: info.sandoz@sandoz.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Лек Фармасьютикалс д.д., Словения

Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia

Тел. / факс: +386 1 580 2111, +386 1 568 3517

e-mail: info.sandoz@sandoz.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасы туралы шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс және электронды пошта)

«Сандоз Фармасьютикалс д.д.» акционерлік қоғамының Қазақстан Республикасындағы өкілдігі

Мекенжайы: Қазақстан Республикасы, Алматы қ., 050000, Құрманғазы к-сі, 95

Телефон: +7(727) 258 24 47, факс: +7 (727) 244 26 51

e-mail: drugsafety.cis@novartis.com

Қалалар