Кавинтон раствор д/инъекций 2 мл № 10 амп

Сипаттама

Дәрілік затты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Кавинтон^®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Винпоцетин

Дәрілік түрі, дозалануы

Инъекцияға арналған ерітінді, 10 мг/2 мл

Фармакотерапиялық тобы

Жүйке жүйесі. Психоаналептиктер. Зейін тапшылығы және аса жоғары белсенділік кезінде қолданылатын психостимуляторлар (ADHD - аttention deficit, hyperactivity disorder) және ноотропты заттар. Басқа психостимуляциялаушы жәненоотропты дәрілер. Винпоцетин.

ATХ коды N06BX18

Қолданылуы

Неврология: Ми қан айналымының әртүрлі бұзылулары кезінде: транзиторлы ишемиялық шабуыл, ишемиялық инсульт, инсульттан кейінгі жағдай, вертебробазилярлы жетіспеушілік, тамырлы деменция, бас миы тамырларының атеросклерозы, жарақаттан кейінгі және гипертониялық энцефалопатия. Мидың қанмен қамтамасыз етілуі бұзылуына байланысты психикалық немесе неврологиялық бұзылу көрінісін азайту үшін.

Офтальмология: Көздің қантамырлық қабығының және торқабығының созылмалы тамырлы аурулары кезінде (мысалы, орталық артерияның немесе ішкі торқабықтың веналық тромбозы немесе обструкциясы).

Отология: Жедел тамырлы немесе уытты (дәрілік) немесе шығу тегі басқа (шудың әрекет ету салдарынан, идиопатиялық) есту қабілетінің жоғалуы, Меньер ауруы және құлақтың шыңылдауы.

Қолданудың басталуына дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- белсенді затқа немесе препараттың 6.1-тармақта көрсетілген кез-келген қосымша компонентіне жоғары сезімталдық

- геморрагиялық церебральды инсульттің жедел фазасы, жүректің ауыр ишемиялық ауруы, жүрек ырғағы бұзылысының ауыр түрлері

- жүктілік, баланы емізу кезеңі және контрацепцияның сенімді әдісін пайдаланбайтын, бала туушылық қабілеті сақталған әйелдерде қолдану

- 18 жасқа дейінгі балаларда және жасөспірімдерде (тиісті клиникалық зерттеулер деректерінің болмауына байланысты).

- тұқымқуалайтын фруктоза жақпаушылығы

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Клиникалық зерттеулерде, клопамид, глибенкламид, дигоксин, аценокумарол немесе гидрохлоротиазид сияқты винпоцетин мен бета-блокаторларды (хлоранолол және пиндолол сияқты) бір мезгілде қолданған кезде өзара әрекеттесулер байқалған жоқ.

Кавинтон ерітіндісі гепаринмен химиялық тұрғыдан үйлеспейді, сондықтан бұл екі дәрілік затты бір шприцте араластыруға болмайды. Алайда антикоагулянттарды ілеспе қолдануға жол беріледі. Кейбір жағдайларда альфа-метилдопа мен винпоцетинді бір мезгілде қолданған кезде елеусіз қосымша әсері туралы хабарланған, мұндай біріктірілімде артериялық қысымды тұрақты бақылап отыру ұсынылады.

Өзара әрекеттесу мүмкіндігін растайтын деректердің болмауына қарамастан, винпоцетинді орталық жүйке жүйесіне әсер ететін препараттармен бір мезгілде қолданған кезде, сондай-ақ жүрек ырғағының бұзылуына қарсы және антикоагулянтты әсері бар препараттарды бір мезгілде қолданған жағдайда сақтық таныту ұсынылады.

Арнайы сақтандырулар

Пациентте бассүйекішілік жоғары қысым, жүрек ырғағы немесе QT аралығы ұзарған синдромы болған кезде, сондай-ақ жүрек ырғағының бұзылуына қарсы дәрілерді қолданған кезде дәрілік затпен емдеу курсын оны қолданумен ұштасатын пайдасы мен қаупіне мұқият баға берілгеннен кейін ғана бастауға болады.

QT аралығы ұзару синдромы болған кезде немесе QT аралығының ұзаруына ықпал ететін дәрілік затты бір мезгілде қабылдаған кезде ЭКГ-бақылауын жүргізу ұсынылады.

Қосымша заттар

Препараттың құрамында әрбір ампулада 160 мг сорбитол бар. Сорбитол фруктозаның қоркөзі болып табылады. Құрамында сорбитол (немесе фруктоза) бар препараттарды тағамдық рационда сорбитол (немесе фруктоза) тұтынумен бірге қабылдағанда аддитивті әсері ескерілуі тиіс.

Фруктозаның тұқымқуалайтын жақпаушылығы бар пациенттерге осы дәрілік затты аса қажеттілігі болмаса енгізуге болмайды. Осы дәрілік затты тағайындамас бұрын әрбір пациенттен фруктозаның тұқым қуалайтын жақпаушылығы симптомдарына қатысты толық сыртартқы алынуы тиіс.

Препараттың құрамында әрбір ампулада 20 мг бензил спирті бар. Бензил спирті аллергиялық реакциялар тудыруы мүмкін. Үлкен көлемді сақтықпен және қажет болған жағдайда ғана, әсіресе бауыр немесе бүйрек қызметі бұзылған пациенттерде жинақталу және уыттылық қаупіне байланысты (метаболикалық ацидоз) қолданған жөн.

Препараттың құрамында әрбір ампулада 2 мг натрий метабисульфиті бар. Натрий метабисульфиті сирек жағдайларда жоғары сезімталдық реакцияларын және бронхтың түйілуін тудыруы мүмкін.

Препараттың құрамында әрбір ампулада 1 ммоль-ден кем натрий (23 г) бар, яғни құрамында натрий жоқ деуге болады.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктілік кезінде және баланы емізу кезінде, сондай-ақ контрацепцияның сенімді әдісін пайдаланбайтын, бала туушылық қабілеті сақталған әйелдерде винпоцетинді қолдануға болмайды.

Жүктілік

Винпоцетин плацентарлық тосқауыл арқылы енеді, алайда плацентада және ұрықтың қанында оның концентрациясы жүкті әйелдің қанындағыға қарағанда төмен. Даму ақауларын қоса алғанда, репродуктивті уыттылығы көрінуі мүмкін.

Винпоцетиннің жоғары мөлшерін енгізген кезде плаценталық қан кету немесе түсік тастау туралы хабарланды, ол плаценталық қан ағынының күшеюі нәтижесінде болуы мүмкін.

Бала емізу

Винпоцетин емшек сүтіне енеді. Винпоцетиннің концентрациясы ананың қанына қарағанда ана сүтінде шамамен он есе жоғары болды. 1 сағат ішінде емшек сүтіне қабылданған дозаның 0,25%-ы енеді. Винпоцетин емшек сүтіне өтетіндіктен, және де оның емшек жасындағы балаларға әсері туралы деректер болмағандықтан, баланы емізу кезінде оны қолдануға болмайды.

Препараттың көлік құралын немесе потенциалды қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне ықпалының ерекшеліктері

Препараттың көлік құралын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне ықпалы туралы деректер жоқ.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Тамшылы инфузия кезінде бастапқы тәуліктік доза әдетте 500 мл инфузиялық ерітіндіде 20 мг (2 ампула) құрайды. Пациенттің дәрілік затты көтере алуына байланысты бұл доза 2-3 күн ішінде дене салмағының әр кг шаққанда 1 мг дейін артуы мүмкін.

Емдеудің орташа курсының ұзақтығы 10-14 күнді құрайды, әдеттегі тәуліктік дозасы –50 мг / тәулігіне (500 мл инфузиялық ерітіндіге 5 ампула), 70 кг дене салмағына есептегенде.

Инфузиялық емдеу курсы аяқталғаннан кейін пациентті дәрілік заттың таблеткаланған түрімен емдеуді мынадай сызба бойынша жалғастыру ұсынылады: 1 Кавинтон Форте таблеткасы немесе 2 Кавинтон таблеткасы 5 мг тәулігіне 3 рет (3 рет 10 мг-нан).

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар

Кавинтон инъекцияға арналған ерітіндісі препаратын балаларға қолдануға болмайды.

Бүйрек және бауыр функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бауыр мен бүйрек қызметі бұзылған пациенттер әдеттегі дозаны ала алады.

Қолдану әдісі мен жолы

Дәрілік затты вена ішіне баяу тамшылатып инфузия түрінде ғана енгізуге болады! Инфузия жылдамдығы минутына 80 тамшыдан аспауы тиіс!

Препаратты бұлшықет ішіне енгізуге болмайды. Препаратты сұйылтусыз вена ішіне енгізуге болмайды.

Кавинтон инъекцияға арналған ерітіндісін физиологиялық ерітіндінің немесе инфузияға арналған глюкоза ерітіндісінің кез келген түрімен сұйылтуға болады (мысалы, Салсол, Рингер, Риндекс, Реомакродекс). Инфузияға арналған ерітінді дайындалғаннан кейін 3 сағат ішінде пайдаланылуы тиіс.

Кавинтон инъекцияға арналған ерітіндісі химиялық жағынан гепаринмен үйлеспейді, сондықтан бұл екі дәрілік затты бір шприцте араластыруға болмайды.

Кавинтон инъекцияға арналған ерітіндісі сондай-ақ құрамында амин қышқылдары бар инфузияға арналған ерітінділермен үйлеспейді, сондықтан инфузиялық емдеу процесінде Кавинтонды құрамында амин қышқылдары бар инфузияға арналған ерітінділермен бірге енгізуге болмайды.

Артық дозалану жағдайында қолдану керек шаралар

Артық дозалану жағдайлары анықталған жоқ. Арнайы антидоты жоқ.

Емі: симптоматикалық және сүйемелдеуші ем.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялар сипаттамасы және осы жағдайда қабылдау қажет шаралар

Жиі емес (≥ 1/1000, < 1/100)

• ысыну сезімі;
• артериялық қысымның төмендеуі;
• эйфориялық жағдай.

Сирек (≥ 1/10000, < 1/1000)

• эритроциттердің жабысуы (агглютинациясы);
• тромбоциттер деңгейінің төмендеуі;
• жүрек бұлшықетіне қанның жеткіліксіз ағымы, жүрек ұстамасы;
• жүрек аймағының батып ауыруы;
• жүрек ырғағы бұзылысы;
• жүректің баяу соғуы;
• жүректің жиі соғуы;
• экстросистолия;
• қатты жүрек соғуын сезіну;
• есту қабілетінің бұзылуы;
• айналу сезімі;
• есту қабілетінің өзгеруі;
• көздің алдыңғы камерасына қан құйылу;
• алысты көргіштік немесе алыстан көрмеушілік;
• көздің бұлдырауы;
• іштегі жағымсыз сезім;
• ауыздың құрғауы;
• лоқсу;
• әлсіздік;
• кеуде тұсының жайсыздануы;
• инъекция орнындағы қабыну және тромбоз;
• артериялық қысымның жоғарылауы;
• зертханалық көрсеткіштердің артуы (қандағы мочевина деңгейі);
• диабет;
• холестериннің жоғары деңгейі;
• бас ауыруы;
• бас айналу;
• дененің бір жағында бұлшықет әлсіздігі;
• ұйқышылдық;
• мазасыздық;
• тері жабынының қызаруы;
• шамадан тыс терлеу;
• есекжем;
• жоғары қан қысымы;
• төмен қан қысымы;
• қанның бетке тебуі.
• анемия (қаназдық);
• жүрек жеткіліксіздігі;
• жүрекше тегінде жүрек ырғағының бұзылуы;
• құлақтың шыңылдауы;
• конъюнктива гиперемиясы;
• көру нервісі емізігініңісінуі
• көзге қос көріну;
• сілекейдің шамадан тыс көп бөлінуі;
• құсу;
• қандағы лактатдегидрогеназа деңгейінің жоғарылауы (ЛДГ);
• ауытқымалы ЭКГ;
• тәбеттің жоғалуы;
• тремор;
• жоғары сезімталдық реакциялары (аллергия);
• сананың жоғалуы;
• естен тану алдындағы жай-күй;
• бұлшықет тонусының төмендеуі;
• депрессия;
• терінің қабынуы;
• терінің қышуы;
• қан қысымының ауытқуы;
• көктамырлық жетіспеушілік.

Өте сирек (< 1/10000)

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Бір 2 мл ампуланың құрамында:

белсенді зат - винпоцетин, 10 мг,

қосымша заттар:аскорбин қышқылы, натрий метабисульфиті, шарап қышқылы, бензил спирті, сорбит, натрий гидрокарбонаты, инъекцияға арналған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Түссіз немесе аздаған жасыл түсті, мөлдір ерітінді.

Шығарылу түрі және қаптамасы

2 мл препараттан сындыруға арналған ақ нүктесі бар, қоңыр түстішыны ампулаға құйылған.

5 ампуладан пластик тұғырға орналастырылған.

2 тұғырдан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.

Сақтау мерзімі

5жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

Жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

«Гедеон Рихтер» ААҚ

Венгрия, Н-1103 Будапешт, Дёмрёи көшесі, 19-21

Teл: +361-431-4000, +361-431-4782, +361-431-4985

Факс: +361-431-5944

E-mail: RA.CISRichter@richter.hu

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Гедеон Рихтер» ААҚ

Венгрия, Н-1103 Будапешт, Дёмрёи көшесі, 19-21

Teл: +361-431-4000, +361-431-4782, +361-431-4985

Факс: +361-431-5944

E-mail: RA.CISRichter@richter.hu

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасы жөніндегі шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта):

«Гедеон Рихтер» ААҚ-ның ҚР-дағы өкілдігі, Алматы қ., Төле Би көшесі, 187

E-mail: info@richter.kz; pv@richter.kz (фармакоқадағалау)

Телефон: 8-(7272)-58-26-22, 8-(7272)-58-26-23, 8-701-787-47-01