Карсил Макс 110 мг № 30 табл

Сипаттама

Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық

Карсил^® Макс

Саудалық атауы

Карсил^® Макс

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі

Капсулалар 110 мг

Құрамы

Бір капсуланың құрамында

белсенді зат - 200,0-275,0 мг Шұбар алатікен жемістері құрғақ экстрактісі (силибинин бойынша анықталған 110.0 мг силимаринге баламалы),

қосымша заттар: маннитол, повидон, полисорбат, натрий лаурилсульфаты, натрий крахмалы гликоляты, магний стеараты, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, натрий гидрокарбонаты, тазартылған су.

Капсула корпусы: темірдің қызыл тотығы (Е172), темірдің сары тотығы (Е172), титанның қостотығы (Е171), желатин.

Капсуланың қақпақшасы: темірдің қара тотығы (Е172), темірдің қызыл тотығы (Е172), титанның қостотығы (Е171), желатин.

Сипаттамасы

Қатты желатинді капсулалар, цилиндр пішінді, өлшемі №0, корпусы мөлдір емес, қызғылт-қоңыр (карамель) түсті және қақпақшасы мөлдір емес қоңыр (шоколад секілді қоңыр) түсті.

Капсуланың ішіндегісі – бозаң-сарыдан сары-қоңыр түске дейінгі агломераттары бар ұнтақ тәрізді масса, сәл спецификалық иісі бар.

Фармакотерапиялық тобы

Ас қорыту жолы және зат алмасу. Бауыр және өт шығару жолдарының ауруларын емдеуге арналған препараттар. Бауыр ауруларын емдеуге арналған препараттар, липотропты препараттар. Силимарин.

ATХ коды A05BA03

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңуі

Пероральді түрде қолданғаннан кейін силимариннің асқазан-ішек жолынан сіңірілуі толық емес (23-47%-ға дейін). Плазмада концентрацияның ең жоғары шегіне бір реттік дозаны пероральді түрде қабылдағаннан кейін 4-6 сағаттан соң жетеді. Ішек-бауыр айналымына қатысады.

Таралуы

¹⁴С таңбаланған силибининге жүргізілген зерттеулерде ең жоғары концентрациялар бауырда, өкпеде, асқазанда және ұйқы безінде және аздаған мөлшерде бүйректерде, жүректе және басқа да ағзаларда байқалады.

Биотрансформациясы

Бауырда сульфаттармен және глюкурон қышқылымен конъюгациялану арқылы метаболизденеді. Метаболиттер ретінде өтте глюкуронидтер және сульфаттар табылды.

Шығарылуы

Жартылай шығарылу кезеңі өзгермеген силимарин үшін 1-3 сағатты және оның метаболиттері үшін 6-8 сағатты құрайды. Негізінен өтпен бірге (80%-ға жуығы) глюкуронидтер мен сульфаттар түрінде және аздаған дәрежеде (5%-ға жуығы) несеппен бірге өзгермеген күйінде шығарылады. Жиналып қалмайды.

Фармакодинамикасы

Силимарин гепатопротекторлар тобына жатады. Ол Silybum marianum өсімдігінен бөлініп алынған полифенолды флавоноидтардың қоспасы болып табылады. Алты негізгі флавоногликан туралы белгілі: силибинин A және B, изосилибинин А және В, силидианин және силихристин. Олардың ішінде ең белсендісі силибинин болып саналады.

Әсер ету механизмі әлі де жеткілікті анықталмаған. Қолда бар деректер силимарин мен силибининнің бірнеше негізгі әсер ету механизмі бар екендігін дәлелдейді.

Силимарин жасушалық жарғақшаларды тұрақтандырады және өткізгіштігін реттейді, соның нәтижесінде гепатоуытты агенттердің гепатоциттерге түсуін болдырмайды.

Жарғақша өткізгіштігіне силимариннің әсері холестерол және фосфолипидтер – жарғақша липидтеріндегі сапалық және сандық өзгерістермен байланысты.

Силимариннің жарғақша тұрақтандыратын әсері гепатоцитті жарғақшадағы тиісті токсиндерге рецепторлармен компетитивті өзара әрекеттесуіне негізделетіні анықталған.

Силимариннің бос радикалдармен байланысу және жасуша ішіндегі глутатион мөлшерін реттеу арқылы антиоксидантты қасиеттерді иеленген. Концентрацияға байланысты НАДФH-Fe2+ -АДФ туындатқан микросомальді пероксидацияны бәсеңдетеді. Глутатионмен және супероксид дисмутазамен байланысты фермент жүйелеріне әсер етеді. Силимарин компоненттері липоксигеназамен катализденген линолеин қышқылының пероксидациясын бәсеңдетеді және бауыр митохондриялары мен микросомаларын әртүрлі агенттер туындатқан липидті пероксидтер түзілуінен сақтандырады деген деректер бар.

Силимарин РНҚ және фосфолипидтер рибосомалық синтезін көтермелейді, осының нәтижесінде, бауыр регенерациясын стимуляциялайды.

Силимарин бауырдың жұлдызша тәрізді жасушаларының коллагендік талшықтар деспозициясына жауапты үдеріс, миофибробластаға ауысуын бәсеңдетеді деген деректер бар.

Бауыр тінініе қатысты қабынуға қарсы әсерін байқатқан жәнемикроайналымды жақсартады.

Силимариннің мұндай фармакодинамикалық қасиеттері клиникалық жағынан субъективті және объективті симптоматиканың жақсаруымен және бауырдың функционалдық жағдайы (трансаминаза, гамма-глобулин, билирубин) көрсеткіштерінің қалпына келуімен білінеді.

Қолданылуы

Алкогольден, дәрілерді ұзақ уақыт қолданудан, созылмалы уыттанулардан болған бауырдың уытты зақымдануларын симптоматикалық емдеу.

Бауырдың созылмалы қабыну ауруларын, бауыр циррозын кешенді емдеу.

Қолдану тәсілі және дозалары

Қолдану тәсілі: Капсулаларды сұйықтықтың мол мөлшерімен ішіп, ішке қабылдайды.

Дозасы

Ересектер және 12 жастан асқан балалар

Бауырдың ауыр зақымдануын емдеу күніне 3 рет 1 капсула дозадан басталады.

Жеңіл жағдайларда және орташа ауырлықтағы жағдайларда дозасы 1 капсуладан күніне 2 рет болады.

Емдеу ұзақтығы

Емдеу курсы кем дегенде 3 айға созылады.

Жағымсыз әсерлері

Өте жиі (>1/10), жиі (>1/100 до <1/10), жиі емес (>1/1 000 до <1/100), сирек (>1/10 000 до < 1/1 000), өте сирек (<1/10 000), жиілігі белгісіз (қолда бар деректер негізінде баға беруге болмайды).

Иммун жүйесі тарапынан бұзылулар

Өте сирек: терінің аллергиялық реакциялары – қышыну, бөртпе;

Жиілігі белгісіз: анафилаксиялық шок.

Есту мүшесі тарапынан бұзылулар және лабиринт бұзылулары

Сирек: бұрыннан бар вестибулярлы бұзылулардың күшеюі.

Асқазан-ішек жолы тарапынан бұзылулар

Сирек: бауыр мен өт қалтасы функциясының күшеюі нәтижесінде диарея.

Жиілігі белгісіз: жүректің айнуы, құсу, диспепсия, тәбеттің азаюы, метеоризм.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

Белсенді затқа немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық;

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Фармакодинамикалық дәрілік өзара әрекеттесулер

Силимарин басқа дәрілік заттардың фармакодинамикасына елеулі ықпалын тигізбейді.

Силимаринді және эстрогендер және тамоксифенге орын басатын ем жүргізгенде қолданылатын пероральді контрацептивтік дәрілерді бірге қолданғанда соңғылардың әсері азаюы мүмкін.

Фармакокинетикалық дәрілік өзара әрекеттесулер

Силимарин, Р 450 цитохромы жүйесі изоферментеріне оның бәсеңдететін әсеріне байланысты диазепам, альпразолам, кетоконазол, ловастатин, аторвастатин, винбластиннің әсерін күшейтуі мүмкін.

Құрамында силимарин бар өсімдік өнімдері онкологиялық практикада цитостатиктермен бір мезгілде гепатопротектор ретінде кеңінен пайдаланылады. Клиникалық зерттеулер силимариннің, CYP3A4 изоферментінің және UGT1A1, тежегіштері ретінде және осы ферменттердің субстраттары болып табылатын цитостатиктердің, фармакокинетикалық өзара әрекеттесуінің аздаған қаупі бар екендігін көрсетеді.

Айрықша нұсқаулар

Осы препаратпен емдеу диетаны сақтаудың немесе алкогольді пайдалануды тоқтата тұрудың орнын баса алмайды.

Силимариннің эстрогенге ұқсас әсері болуының мүмкін екендігіне байланысты, оны гормональді бұзылулары (эндометриоз, жатыр миомасы, сүт безінің, аналық бездің және жатырдың карциномасы, қуықасты безінің карциномасы) бар пациенттерге абайлап қолданған жөн.

12 жастан кіші балаларға

Балаларда силимариннің тиімділігі және қауіпсіздігі туралы жеткілікті деректер жоқ, сондықтан Карсил Макс препаратын 12 жастан кіші балаларға ұсынылмайды.

Дәрілік препараттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Карсил Макс көлікті басқару және машиналармен жұмыс жасау қабілетіне жағымсыз ықпалын тигізбейді.

Артық дозалануы

Симптомдары

Силимариннің артық дозалану жағдайлары жөнінде мәлімдемелер жоқ.

Емі

Жоғары дозаларды байқамай қабылдап қойған жағдайда құсу, асқазанды шаю, белсендірілген көмір қабылдау және қажет болғанда симптоматикалық ем жүргізу керек.

Шығарылу түрі және қаптамасы

6 капсуладан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

5 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге бір жақ беті пигментпен жабылған картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

Ылғалдан қорғау үшін түпнұсқалық қаптамасында, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы.

Өндіруші

„СОФАРМА“ АҚ

Илиенский тас жолы к-сі 16

1220 София, Болгария

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

„СОФАРМА“ АҚ, Болгария

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Софарма Қазақстан» жауапкершілігі шектеулі серіктестік

Алматы қ., Қазақстан, 050036, «Мамыр 4» ы/а, 190 үй.

Телефон нөмірі: 7 (727) 380 01 03, 380 01 37, 380 01 42 (ішкі 108)

Факс нөмірі: 7 (727) 381 63 86

Электронды пошта: info@sopharma.kz

Қалалар