Кальцемин № 30 табл п/плён оболоч

Сипаттама

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Кальцемин®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі, дозалануы

Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар

Фармакотерапиялық тобы

Ас қорыту жүйесі және зат алмасу. Минералды қоспалар. Кальций препараттары. Басқа препараттармен біріктірілген кальций препараттары.

АТХ коды А12АХ

Қолданылуы

• Остеопорозды спецификалық емдеуге қосымша ретінде (менопаузалық, қарттық, идиопатиялық, стероидтық остеопорозды немесе онымен байланысты периодонтальді және стоматологиялық аурулар және т.б. сияқты жағдайларды қоса).
• Организмнің кальций мен D3 дәруменіне қажеттілігі жоғарылағанда (мысалы, жүктілік кезінде, бала емізу кезеңінде, жасөспірімдік жаста).
• Кальций, D дәрумені, мырыш, мыс, марганец пен бор тапшылығының профилактикасы және емдеу.

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- препараттың белсенді затына немесе қосымша заттарға аса жоғары сезімталдық

- гиперкальциемия және/немесе саркоидоз, қатерлі ісік және бастапқы гипертиреоз сияқты гиперкальциемия нәтижесінің салдары

- ауыр гиперкальциурия

- бүйрек функциясының бұзылуы

- бүйрек-тас ауруы

- D гипервитаминозы

- 5 жасқа дейінгі балалар

Қолдану кезіндегі қажетті сақтандыру шаралары

Препараттың дозасы ұсынылған тәуліктік дозадан аспауы тиіс.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Кез келген басқа дәрілерді қабылдап жүрген пациенттер Кальцемин препаратын қабылдар алдында дәрігермен кеңесуі керек.

Кальций тұздары асқазанның pH деңгейін және асқазанның босатылу жылдамдығын өзгерту жолымен, сондай-ақ нақты заттармен кешендер түзу арқылы көптеген заттармен өзара әрекеттесуі мүмкін, бұл екі заттың да сіңуін төмендетеді.

Кешендер түзетін заттар:

• Антибиотиктер және вирусқа қарсы препараттар (мысалы, тетрациклиндер, хинолондер): кальций тетрациклинді антибиотиктер мен хинолондардың сіңуін осы заттармен ерімейтін кешендер түзуіне байланысты төмендетеді. Сондықтан кальций қоспаларын қабылдауға дейін немесе одан кейін 4-6 сағаттан соң көрсетілген препараттарды қабылдау арасындағы аралық 2 сағаттан кем болмауы тиіс.
• Левотироксин: кальций левотироксиннің сіңуін ерімейтін кешендер түзу жолымен төмендетеді. Кальций препараттарын осы препаратты қабылдағаннан кейін кем дегенде 4 сағат бұрын немесе одан кейін 4 сағаттан соң қабылдау ұсынылады.
• Фосфаттар, бисфосфонаттар мен фторидтер: кальций қоспалары бисфосфаттардың сіңуін төмендетеді. Пациенттер бисфосфонаттарды Кальцемин препаратын қабылдауға дейін кем дегенде 30 минут бұрын, бірақ дұрысы – тәуліктің басқа уақытында қабылдаған жөн.
• Элтромбопаг: элтромбопаг мөлшерінің плазмада 59%-дық төмендеуі май және кальций (427 мг) мөлшері жоғары таңертеңгі астан кейін байқалған, кальций мөлшері төмен тағам (<50 мг) плазмада элтромбопаг мөлшеріне елеулі әсер етпеген. Кальцийге бай тағам мен құрамында алюминий, кальций және магний бар антацидтер жүйелі әсер ету көрсеткіштерінің елеулі төмендеуімен байланысты болған.
• Натрий фториді: кальций қоспалары натрий фториді сіңуін төмендетеді. Пациенттер натрий фторидін кальций қоспаларын қабылдағанға дейін 2 сағат бұрын немесе одан кейін 2 сағаттан соң қабылдау керек.

Жүрек гликозидтері және кальций өзекшелерінің блокаторлары: гиперкальциемия дигоксин сияқты жүрек гликозидтерімен қабылдаған кезде фатальді аритмия қаупін арттырады және жыпылықтайтын аритмия кезінде верапамил сияқты кальций өзекшелері блокаторларының тиімділігі төмендейді. Кальций және/немесе D дәрумені мен көрсетілген препараттарды бір мезгілде қабылдайтын пациенттерге қан сарысуында кальций деңгейін бақылап отыру ұсынылады.

Протеаза тежегіштері (мысалы, ампренавир, атазанавир және типранавир): Құрамында кальций немесе магний бар препараттарды қолданғанда кейбір протеаза тежегіштерімен бірге, буферлі дәрілік заттарды қоса, қан плазмасында барлық осы заттардың концентрациясы төмендеуі мүмкін. Протеаза тежегіштерін құрамында алюминий, кальций немесе магний бар препараттарды қабылдағанға дейін 2 сағат бұрын немесе одан кейін 1 сағаттан соң қабылдау керек.

Тиазидті диуретиктер кальцийдің несеппен шығарылуын азайтады. Тиазидті диуретиктер мен кальций препараттарын бір мезгілде қолданғанда гиперкальциемия қаупі жоғарылуына байланысты ұзақ емдеген жағдайда қан сарысуында кальций деңгейін үнемі бақылап отыру ұсынылады.

Кейбір дәрілік заттар D дәруменінің асқазан-ішекте сіңуін төмендетуі мүмкін. Бұл дәрілік заттар мен D дәрумені қабылдануын бөлу D дәруменін қабылдағаннан кейін кем дегенде 2 сағат бұрын немесе одан кейін 4-6 сағаттан соң мұндай өзара әрекеттесуді кемітуге көмектеседі.

Ион алмасу шайырлары (мысалы, холестирамин), іш жүргізетін дәрілер, орлистат сияқты: бұл препаратпен бір мезгілде қабылдау D3 дәруменінің асқазан-ішекте сіңірілуін азайтады. D дәруменін қабылдаудан 2 сағат бұрын немесе одан кейін 4-6 сағаттан соң қабылдау ұсынылады.

Карбамазепин, фенитоин немесе барбитураттар D дәруменінің оның белсенді емес метаболитіне метаболизмін арттырады, бұл D3 дәрумені белсенділігінің төмендеуіне әкеледі.

Тағаммен / тағамдық қоспалармен өзара әрекеттесуі:

• Қымыздық қышқылы, фитин қышқылы: саумалдық және рауғаштың құрамында болатын қымыздық қышқылы және тұтас дақылдарда болатын фитин қышқылы кальцийдің сіңуін бәсеңдетуі мүмкін. Кальций препараттарын құрамында қымыздық және фитин қышқылдарының концентрациясы жоғары тағам ішкеннен кейін 2 сағаттан соң қабылдау ұсынылады.
• Темір, мырыш, магний: кальций қоспалары темір, мырыш және магнийдің сіңуін төмендетуі мүмкін. Темір, мырыш және магний жеткіліксіздігі бар пациенттер кальций қоспаларын тамақтану кезінде емес, ұйықтар алдында қабылдауы керек.
• Талшықтар: тағамдық талшықтардың компоненттері (фитин қышқылы (бидай кебектерінде бар), қымыздық қышқылы (шпинат пен рауғашта бар) және урон қышқылы (өсімдік талшықтарының әдеттегі компоненті) кальцийдің сіңуін басуы мүмкін. Алайда, псиллиум мен кальцийді бір мезгілде тағайындау кальций сіңірілуінің айтарлықтай төмендеуіне әкелмейді.

Арнайы ескертулер

Құрамында D дәрумені немесе кальций бар басқа дәрумендер және поливитаминді препараттар және кез келген басқа препараттар алып жүрген немесе медициналық бақылауда жүрген пациенттер бұл дәрілік препаратты қабылдаудың алдында міндетті түрде дәрігерден кеңес алуы қажет.

Біріктірілген кальций препараттарымен және D дәруменімен ұзақ емдеу кезінде қан сарысуында және несепте кальций деңгейін, сондай-ақ бүйрек функциясын қан сарысуында, әсіресе егде пациенттерде, жүрек гликозидтерімен, кальций өзекшелері блокаторларымен және/немесе тиазидті диуретиктермен қатар емдеу кезінде креатинин мөлшерін өлшеу жолымен бақылау қажет.

Біріктірілген дәрумендік препараттарды иммобилизацияланған (қимылсыз қалған) остеопорозы бар пациенттерде гиперкальциемия қаупінің жоғарылауына байланысты сақтықпен қолдану керек.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Кальцемин препараты тағайындалған дозада қабылдағанда жүктілік және лактация кезеңінде қауіпсіз деп саналады, бірақ дәрігердің тағайындауы бойынша қолданылуы тиіс.

Ұсынылаған дозаны арттыруға болмайды, өйткені дозаның ұзақ уақыт жоғарылауы шаранаға және жаңа туған нәрестеге қауіп төндіруі мүмкін.

Жүктілік және лактация кезеңінде тәулігіне 2 таблеткадан артық қабылдауға болмайды.

D дәрумені мен кальций емшек сүтімен бөлінеді. Егер бала қандай да бір тиісті қоспа қабылдап жүрген болса, оны ескеру керек.

Жүктілік кезіндегі гиперкальциемия D дәруменініңүлкен дозаларын қолдану салдарынаншаранада жағымсыз әсерлердің дамуына әкелуі мүмкін: паратиреоидты гормонның дәсеңделуі, гипокальциемия, тетания, эпилептикалық ұстамалар және аорта стенозы синдромы, оның симптомдары ретинопатия, ақыл-ой дамуының тежелуі немесе өсудің бұзылуы, сондай-ақ жаңа туған нәрестелерде гиперкальциемияның дамуына әкелуі мүмкін.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Әсер етпейді.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Ішке.

Таблетканы тамақтану кезінде судың жеткілікті мөлшерімен (200 мл су) тұтастай жұту керек.

Ересектер мен 12 жастан асқан балаларға – 1 таблеткадан күніне екі рет.

5-12 жастағы балаларға тамақтану кезінде күніне бір рет 1 таблеткадан қолдану керек.

Ең жоғары тәуліктік доза - 3 таблетка.

Жүкті әйелдер үшін ең жоғары тәуліктік доза - 2 таблетка.

Емдеу ұзақтығы

Емдеу курсының ұзақтығын дәрігер белгілейді.

Артық дозаланған жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Кальций мен D дәруменін тұрақты негізде (>2500 мг / 4000 ХБ D дәрумені) шамадан тыс қабылдау D гипервитаминоз, гиперкальциемия, гиперкальциурия және гиперфосфатемияны қоса алғанда, жағымсыз құбылыстардың жоғарылауымен байланысты. Оның салдарына бүйрек функциясының бұзылуы, сүт-сілтілік синдром, қан тамырлары мен жұмсақ тіндердің кальцификациясы, соның ішінде нефролитиазға әкелетін кальциноз жатады.

Ұсынымдарға сәйкес қабылдаған кезде бұл препараттың артық дозалануына әкелуі мүмкін екендігі туралы ақпарат жоқ. Артық дозалану жағдайларының көпшілігі жекелеген дәрумендердің және/немесе мультивитаминді препараттардың үлкен дозаларын қатар қабылдаумен байланысты.

Симптомдар – сирек жағдайларда жанға батарлық бас ауыруының ұстамасы, сананың шатасуы, асқазан-ішек жолының бұзылуы (жүрек айнуы, құсу, іш қатуы, диарея) болуы мүмкін.

Уыттылық пен гиперкальциемияның зертханалық және клиникалық білінуі әртүрлі және бейімділігіне және қатар жүретін жағдайларға байланысты. Симптомдарға анорексия, салмақ жоғалту, шөлдеу, полиурия және басқа минералдардың сіңуінің бұзылуы кіруі мүмкін. Зертханалық көрсеткіштердің өзгеруі мүмкін: қан плазмасындағы аспартатаминотрансфераза және аланинаминотрансфераза концентрациясының жоғарылауы. Созылмалы артық дозалану гиперкальциемия салдарынан тамырлар мен ағзалардың кальцификациясына әкелуі мүмкін.

Емі - асқазанды шаю және симптоматикалық емдеу.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіну үшін медицина қызметкерінен кеңес алуға жүгіну бойынша ұсынымдар

«Қолдану тәсілі бойынша мәселе туындаған жағдайда медицина қызметкеріне жүгініңіз».

ДП стандартты қолданған кезде байқалатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдауға тиісті шаралар

Аталған жағымсыз әсерлер кенеттен хабарламалар негізінде көрсетілген, олардың әрқайсысының кездесу жиілігін анықтау мүмкін емес.

Асқазан-ішек бұзылыстары: іштің ауыруы, іш қату, диарея, метеоризм, жүрек айну және құсу.

Иммундық жүйе тарапынан бұзылулар: аллергиялық реакциялар (бөртпе, есекжем, ісіну, қышыну), анафилаксиялық реакциялар, анафилаксиялық шок, демікпе синдромын қоса алғанда, аса жоғары сезімталдық реакциялары, тері және/немесе тыныс алу жүйесі, асқазан-ішек жолы және/немесе жүрек-тамыр жүйесі тарапынан жеңіл және ауырлығы орташа реакциялар (симптомдар респираторлық дистресс-синдромды қамтуы мүмкін);

Метаболизм және тамақтану тарапынан бұзылыстар: гиперкальциемия, гиперкальциурия.

Бүйрек және несеп шығару жолдары тарапынан бұзылулар: нефрокальциноз, нефролитиаз (бүйрек функциясы бұзылған пациенттерде).

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған кезде медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаны қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей жүгіну қажет

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді заттар:

D3 дәрумені (холецальциферол

D3 құрғақ дәрумені түрінде(100 000 ХБ/г) 50 ХБ

кальций (кальций цитраты және кальций карбонаты түрінде) 250 мг

мырыш (мырыш тотығы түрінде) 2,0 мг

мыс (мыс тотығы түрінде) 0,5 мг

марганец (марганец сульфаты түрінде) 0,5 мг

бор (натрий бораты түрінде) 50 мкг

қосымша заттар: соя полисахариді, натрий лаурилсульфаты, коллоидты кремнийдің қостотығы, натрий кроскармеллозасы, микрокристалды целлюлоза, стеарин қышқылы, магний стеараты;

қабықтың құрамы: гипромеллоза, триацетин, минералды май, натрий лаурилсульфаты, титанның қостотығы (Е 171), магний силикаты.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Сопақша пішінді, бір жақ бетінде сызығы бар, ақ түсті дерлік үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

30, 60 таблеткадан тығыздығы жоғары полиэтиленнен жасалған бұралатын қақпағы бар, пенополистиролмен ламинацияланған этилен және винилацетаттың жоғары молекулалық сополимерлер қоспасымен жабылған, қағаз негізіндегі алюминий фольгадан жасалған жарғақшамен бекітілген, тығыздығы жоғары полиэтиленнен жасалған құтыларға салынған.

Құты медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Сақтау мерзімі

3 жыл. Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз.

Өндіруші туралы мәліметтер

Контракт Фармакал Корпорейшн, 135 Адамс Авеню, Хопог, Нью-Йорк 11788, АҚШ

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Байер Консьюмер Кэр АГ,

СН-4052 Базель, Петер Мериан штрассе, 84, Швейцария

тел.+41 58 272 7542

факс: +41 58 272 7173

e-mail: www.basel.bayer.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Байер КАЗ» ЖШС

Тимирязев көшесі, 42, «Экспо-Сити» бизнес орталығы, 15-пав.

050057 Алматы, Қазақстан Республикасы

Тел.+7 701 715 78 46

Факс: +7 727 244 70 01

www.bayer.ru

Егер сіз жағымсыз жағдай туралы немесе препараттың сапасы туралы хабарлағыңыз келсе, денсаулық сақтау саласындағы маманына (мысалы, дәрігер немесе фармацевт) немесе бақылаушы органдарына жүгініңіз. Сонымен қатар, өтініштерді pv.centralasia@bayer.com мекен-жайына жіберуге болады немесе +7 701 715 78 46 телефонына хабарласуға болады.