Индапамид-Тева 1,5 мг № 30 табл покрытые оболочкой

Сипаттама

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық

(Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Индапамид-Тева 1,5 мг

Халықаралық патенттелмеген атауы

Индапамид

Дәрілік түрі, дозалануы

Босап шығуы ұзартылған үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар, 1,5 мг

Фармакотерапиялық тобы

Жүрек-қантамыр жүйесі. Диуретиктер. Орташа айқын белсенділігі бар диуретиктер, тиазидтерді қоспағанда. Сульфонамидтер, қарапайымдар. Индапамид.

АТХ кодыC03BA11

Қолданылуы

- артериялық гипертензияда

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

• индапамидке, сульфонамидке немесепрепарат компоненттерінің біріне жоғары сезімталдық
• бүйректің ауыр жеткіліксіздігі
• бауыр энцефалопатиясы немесе бауыр функциясының айқын бұзылуы
• гипокалиемия

- лактоза жақпаушылығымен, лактаза тапшылығымен немесе глюкоза-галактоза сіңуінің бұзылуымен байланысты сирек тұқым қуалайтын ауру

- жүктілік және лактация кезеңі

- 18 жасқа дейінгі балалар

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Қатысты емес

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Ұсынылмайтын біріктірілімдер:

Литий: қандағы литий концентрациясының жоғарылауы және артық дозалану симптомдарының дамуы, сондай-ақ тұзсыз диетада (литийдің несеппен шығуының төмендеуі). Мұндай біріктірілімді тағайындау қажет болғанда литийдің қан плазмасындағы деңгейін мұқият бақылау және диуретиктердің дозасын түзету керек.

Қолданғанда сақтықты талап ететін біріктірілімдер:

«Пируэт» типті аритмияның дамуы (гипокалиемия жағдайында).

- Ia класты аритмияға қарсы препараттар (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид),

- III класты аритмияға қарсы препараттар (амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид),

- кейбір психозға қарсы препараттармен:

фенотиазиндер (хлорпромазин, циамемазин, левомепромазин, тиоридазин, трифтоперазин),

бензамидтер (амисульпирид, сульпирид, сультоприд, тиаприд),

бутирофенондар (дроперидол, галоперидол),

басқа препараттармен: бепридил, цизаприд, дифеманил, эритромицин вена ішіне, галофантрин, мизоластин, пентамидин, спарфлоксацин, моксифлоксацин, винкамин IV

Аталған препараттардың біріктірілімі қарыншалық аритмияның, атап айтқанда «пируэт» типті пароксизмальді қарыншалық тахикардия (гипокалиемия осы әсердің дамуына ықпал етеді) даму қаупін арттырады, осыған байланысты электролиттер деңгейін тұрақты бақылау, қажет жағдайда уақтылы түзету және ЭКГ мониторинг қажет.

Қабынуға қарсы стероидты емес дәрілер (жүйелі қолдану үшін), циклооксигеназа-2 (ЦОГ-2) селективті тежегіштерін және жоғары дозалардағы (>3 г/тәул) салицил қышқылын қоса:

Индапамидтің гипертензияға қарсы әсері төмендеуі мүмкін.

Сусызданған пациенттерде жедел бүйрек жеткіліксіздігінің даму қаупі (шумақшалы сүзілістің күрт төмендеуі салдарынан). Емнің басынан бүйректің функционалдық белсенділігін қадағалап отыру, қажет жағдайда организмнің жеткілікті түрде гидратациясын қамтамасыз ету қажет.

Ангиотензин өзгертуші ферменттің (АӨФ) тежегіштері.

Гипонатриемия болғанда (әсіресе бүйрек артериясының стенозы бар пациенттерде) индапамид пен АӨФ тежегіштерін бір уақытта тағайындау айқын гипотензияның және/немесе жедел бүйрек жеткіліксіздігінің қаупін арттырады.

Индапамид қабылдағаннан кейін дамитын гипонатриемия нәтижесінде гипертензия дамыған жағдайда мыналар қажет:

- АӨФ тежегіштерін тағайындағанға дейін 3 күн бұрын индапамид қабылдауды тоқтату, қажет болса калий жинақтаушы диуретик қабылдауды жаңарту;

- немесе АӨФ тежегіштерін қабылдауды баяу жоғарылатып аз дозадан бастайды.

Пациентте жүрек-қантамыр жеткіліксіздігі болғанда АӨФ тежегіштерін қабылдауды қабылдап жүрген калий жинақтаушы диуретиктің дозасын төмендеткеннен кейін өте төменгі дозадан бастау ұсынылады.

Барлық жағдайларда АӨФ тежегіштерімен емдеудің алғашқы апталарында бүйрек функциясын (плазма креатинині) бақылау керек.

Индапамид пен калий деңгейін төмендететін препараттармен бір уақытта қолдану кезінде (В амфотерицин вена ішіне, глюко- және минералокортикоидтар жүйелі қолданғанда, тетракозактид, стимуляциялайтын іш жүргізгіш дәрілер) гипокалиемияның (аддитивті әсер) даму қаупі жоғарылайды. Калий концентрациясын бақылау, қажет болса, оны түзету керек. Іш жүргізгіш дәріні тағайындау қажет болғанда ішек моторикасын стимуляциялайтын әсері жоқ препараттарды пайдалану керек.

Баклофен индапамидтің гипотензиялық әсерінің айқындығын күшейтеді (бүйректің функционалдық жағдайын бақылау және су балансын түзету қажет).

Индапамидті дигиталис препараттарымен бірге тағайындағанда гипокалиемия жүрек гликозидтерінің уытты әсерін күшейтуі мүмкін екенін ескеру керек. Калий және ЭКГ деңгейін бақылау және қажет болса емді түзету керек.

Назар аударылуы тиіс біріктірілімдер

Калий жинақтаушы диуретиктер (мысалы, спиронолактон, триамтерен немесе амилорид) индапамидпен біріктірілімде гипокалиемияға (әсіресе бүйрек жеткіліксіздігі немесе қант диабеті бар пациенттерде) гиперкалиемияға әкелуі мүмкін. Егер қатар қолдану көрсетілсе препараттар аса сақтықпен және сарысудағы калий мөлшерін және ЭКГ жиі мониторингілеумен пайдаланылуы тиіс.

Индапамидтің әсерінен болған функционалдық бүйрек жеткіліксіздігінде метформин қабылдау сүт қышқылды ацидоздың даму қаупін жоғарылатады. Егер сарысу креатинині еркектерде 15мг/л (135 мкмоль/л) және әйелдерде 12мг/л (110 мкмоль/л) асатын болса метформин пайдаланбаған жөн.

Диурездік препараттарды қабылдаудан туындаған организмнің едәуір сусыздануы кезінде құрамында йод бар контрастылы заттарды жоғары дозаларда қолдану аясында бүйрек жеткіліксіздігінің даму қаупі жоғарылайды. Құрамында йод бар контрастылы заттарды қолданар алдында регидратация жүргізу қажет.

Индапамидті имипрамин тәрізді антидепрессанттармен, нейролептиктермен бір уақытта қолданғанда гипотензиялық әсердің өзара күшеюі салдарынан ортостаздық гипотензияның даму қаупі жоғарылайды.

Кальций тұздарымен бір уақытта қолданғанда қан плазмасындағы кальций мөлшерінің оның несеппен шығарылуының төмендеуі нәтижесінде ұлғаюы мүмкін.

Индапамидті циклоспорин және такролимус аясында қолданғанда тіпті су-электролиттік теңгерімнің жағдайы қалыпты болғанда да креатининнің плазмадағы деңгейі жоғарылайды.

Кортикостероидтар және тетракозактид жүйелі қолдану кезінде су және натрий кідіруінің есебінен индапамидтің гипотензиялық әсерін төмендетеді.

Арнайы ескертулер

Бауыр функциясының бұрыннан бар бұзылуында тиазидтік және тиазид тәрізді диуретиктер бауыр энцефалопатиясының даму қаупін жоғарылатуы мүмкін. Мұндай жағдайларда диурездік препараттар қабылдауды тоқтатады.

Тиазидтік және тиазид тәрізді диуретиктерді қабылдау кезінде жоғары фотосезімталдық жағдайлары белгіленген. Емдеу уақытында теріні күннің және жасанды ультракүлгін сәулелерінің ықпалынан қорғау ұсынылады. Егер емдеу кезеңінде жоғары фотосезімталдық байқалса онда препарат қабылдауды тоқтату ұсынылады.

Қандағы натрий және калий деңгейін, әсіресе егде пациенттерде, бауыр циррозы бар пациенттерде, жүректің ишемиялық ауруы, жүрек жеткіліксіздігі бар, жүдеген науқастар және/немесе бірнеше препаратты бір уақытта қабылдайтын пациенттерде мұқият бақылау керек. Гипокалиемия (< 3,4 ммоль/л), әсіресе QT аралығының бұрыннан бар ұзаруында және брадикардияда «пируэт» типті жүрек ырғағы бұзылуының дамуына әкелуі мүмкін. Калий деңгейі төмен болғанда препарат дозасын түзету талап етіледі.

Тиазидтік және тиазид тәрізді диуретиктерді қабылдау кальцийдің несеппен шығарылуының төмендеуіне және гиперкальциемия дамуына (гиперпаратиреозбен дифференциациялау керек) әкелуі мүмкін.

Қант диабеті бар пациенттерде, әсіресе гипокалиемия болғанда қандағы глюкоза деңгейіне жүйелі мониторинг жүргізу керек.

Қанда ураттар деңгейі жоғары пациенттерде подаграның дамуы немесе бұрыннан бар подаградағы жиілеген ұстамалар болуы мүмкін.

Тиазидтік және тиазид тәрізді диуретиктердің емдік әсері қалыпты бүйрек функциясында немесе аздаған ауытқуларда тиімдірек (креатинин клиренсі <25 мг/л немесе 220 мкмоль/л ересектер үшін). Егде пациенттерде креатинин деңгейі жасы, салмағы және жынысы ескеріліп анықталуы тиіс.

Препарат қабылдаудың басында туындайтын су және натрий жоғалтудан болатын гиповолемия шумақшалы сүзілістің төмендеуіне және қан плазмасындағы мочевина және креатинин мөлшерінің жоғарылауына әкеледі, бұл бұрыннан бар бүйрек жеткіліксіздігін шиеленістіруі мүмкін.

Индапамид-Тева 1,5 мг препаратының белсенді заты допинг бойынша тест нәтижелеріне ықпал етуі мүмкін.

Жүктілік және лактация кезеңі

Диуретиктерді жүктілік кезінде, оның ішінде физиологиялық ісінулерді кетіру үшін қолданудан аулақ болу керек. Диуретиктер шарананың бойы өсуінің бұзылу қаупі бар фетоплацентарлық жеткіліксіздік туындатуы мүмкін. Индапамид емшек сүтіне бөлінеді, сондықтан ол лактация кезеңінде ұсынылмайды.

Дәрілік заттың автокөлікті және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері

АҚ төмендеуімен байланысты емдеудің жекелеген реакциялардың ықтимал дамуына байланысты автокөлікті жүргізу және қауіптілігі зор механизмдермен жұмыс істеу кезінде, әсіресе емдеудің бастапқы сатысында гипотензиялық препараттармен үйлестірген ем кезінде сақтық таныту керек.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Ұзақ босап шығатын Индапамид-Теваны 1,5 мг шайнамай, судың жеткілікті мөлшерімен іше отырып, тәулігіне 1 таблеткадан таңертең қабылдайды. Ең жоғары тәуліктік доза – 1 таблетка. Егер ем тиімсіз болса, препарат дозасын арттыру ұсынылмайды, өйткені гипотензиялық әсерін арттырмай жағымсыз әсерлер қаупі ұлғаюы мүмкін. Бұл жағдайда сызбаға диуретик емес, басқа гипертензияға қарсы препаратты қосу ұсынылады

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар (қажет болса)

Өте жиі (>1/10), жиі (>1/100, <1/10), жиі емес (>1/1000, <1/100), сирек (>1/10000, <1/1000), өте сирек (>1/10000), жиілігі анықталмаған (қолда бар деректер негізінде даму жиілігіне бағалау жүргізу мүмкін емес).

Жиі

- аса жоғары сезімталдық реакциялары

- макуло-папулездік бөртпе

Жиі емес

- құсу

Сирек

- вертиго, шаршау, бас ауыруы, парестезиялар

- жүрек айнуы, іш қатуы, ауыздың құрғауы

Өте сирек

- аритмия, гипотензия

- панкреатит

- бауыр функциясының бұзылуы

- бүйрек жеткіліксіздігі

- ангионевроздық ісіну, есекжем, уытты эпидермальді некролиз, Стивенс-Джонсон синдромы

- агранулоцитоз, апластикалық анемия, гемолитикалық анемия, лейкопения, тромбоцитопения

- гиперкальциемия

Жиілігі анықталмаған

- синкопе

- миопия, көрудің бұлыңғырлануы, көру бұзылыстары

- бауыр жеткіліксіздігі жағдайында бауыр энцефалопатиясының дамуы, гепатит, бауыр ферменттері деңгейінің жоғарылауы

- бұрыннан бар жедел диссеминацияланған қызыл жегі ағымының ықтимал нашарлауы

- жоғары фотосезімталдық

- елеулі гипокалиемия, әсіресе жоғары қаупі бар пациенттерде («Айрықша нұсқауларды» қар.)

- гипонатриемия

- қант деңгейінің, несеп қышқылының жоғарылауы

- ЭКГ-ге QT аралығының ұзаруы, «пируэт» типті пароксизмальді қарыншалық тахикардия

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМКhttp://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында:

белсенді зат - индапамид 1,50 мг,

қосымша заттар:лактоза моногидраты, гипромеллоза, сусыз

коллоидты кремнийдің қостотығы, магний стеараты,

қабықтың құрамы: гипромеллоза, глицерин, титанның қостотығы(Е171)

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Ақтан ақ дерлік түске дейінгі, дөңгелек, екі беті дөңес, үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада салынады.

3 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған

Сақтаумерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәлімет

«Меркле ГмбХ», Германия

Ludwig-Merkle Str.3

89143 Блаубойрен, Германия

Тел.: +49(0)7071 757-3245

e-mail: info.teva-deutschland@teva.de

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«ратиофарм ГмбХ», Ульм, Германия

Graf-Arco-Str.3, 89079

Тел.: +49(0)7071 757-3245

e-mail: info.teva-deutschland@teva.de

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды)қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«ратиофарм Казахстан» ЖШС, 050059 (А15Е2Р), Алматы қ., Әл-Фараби даңғылы 17/1, Нұрлы-Тау БО, 5Б, 6 қабат. Телефон: (727)3251615; е-mail: info.tevakz@tevapharm.com; веб сайт: www.teva.kz.

Қалалар