Глюкофаж XR 500 мг № 30 табл пролонг действия п/плён оболоч

Сипаттама

Дәрілік затты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық

Глюкофаж^® XR

Саудалық атауы

Глюкофаж^Ò XR

Халықаралық патенттелмеген атауы

Метформин

Дәрілік түрі

Босап шығуы ұзаққа созылатын 500 мг таблеткалар

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат - 500 мг метформин гидрохлориді,

қосымша заттар: натрий кармеллозасы (натрий карбоксиметилцеллюлозасы), гипромеллоза 100 000 сР (гидроксипропилметилцеллюлоза 2208), магний стеараты, тазартылған су.

Сипаттамасы

Екі жақ беті дөңес, ақтан ақ дерлік түске дейінгі, таблетканың бір жақ бетінде «500» өрнегі бар дөңгелек пішінді таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Ас қорыту жолы және зат алмасу. Диабет кезінде қолданылатын дәрілік препараттар. Қандағы глюкоза деңгейін төмендететін препараттар,инсулиндерді қоспағанда.Бигуанидтер. Метформин.

АТХ кодыА10ВА02

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Сіңуі

Босап шығуы ұзаққа созылатын таблетка түріндегі дозаны пероральді түрде қабылдағаннан кейін метформиннің сіңуі әдеттегідей Босап шығуы ұзаққа созылатын метформин таблеткаларымен салыстырғанда баяу жүреді. Ең жоғары концентрациясына (T_max) жету уақыты 7 сағат құрайды. Ал сол уақыттағы жылдам босап шығатын таблеткалар үшін T_max уақыты 2,5сағат құрайды.

Босап шығуы ұзаққа созылатын таблетка түріндегі 2000 мг метформинді ішке бір рет қабылдағаннан кейінгі «концентрация – уақыт» қисығы астындағы аудан (AUC) босап шығуы, әдеттегідей, таблетка түріндегі 1000 мг метформин таблеткаларын тәулігіне екі рет қабылдағаннан кейін байқалғанға ұқсас.

Босап шығуы ұзаққа созылатын таблетка түріндегі метформинді қабылдаған жағдайда жеке пациенттердегі метформиннің ең жоғары концентрациясының (C_max) және AUC ауытқуыбосап шығу бейіні әдеттегідей таблеткаларды қабылдау жағдайындағы сондай көрсеткіштермен ұқсас.

Босап шығуы ұзаққа созылатын таблеткаларды ашқарынға қабылдағанда AUC көрсеткіші 30%-ға азаяды, ал C_max және T_max өзгеріссіз қалады. Босап шығуы ұзаққа созылатын таблетка түріндегі метформиннің сіңуі тамақ ішуге байланысты өзгермейді. Босап шығуы ұзаққа созылатын таблетка түріндегі метформинді 2000 мг дейін көп реттік қабылдағанда жинақталуы байқалған жоқ.

Таралуы

Метформиннің қан плазмасы ақуыздарымен байланысуы елеусіз. Метформин эритроциттерде таралады. Қандағы ең жоғарғы деңгейі плазмадағыға қарағанда төменірек және шамамен сондай уақытта жетеді. Орташа таралу көлемі (Vd) 63–276 л құрайды.

Метаболизмі

Метформин өзгермеген күйінде несеппен шығарылады. Бұл заттың адамдағы метаболиттері анықталмаған.

Шығарылуы

Метформиннің бүйректік клиренсі минутына 400 мл-ден астамды құрайды, бұл метформиннің шумақтық сүзілу және өзекшелік секреция арқылы шығарылатынын көрсетеді. Ішке қабылдағаннан кейінгі жартылай шығарылу кезеңі 6,5 сағатқа жуықты құрайды.

Бүйрек функциясы бұзылғанда бүйректік клиренсі креатинин клиренсіне пропорциональді түрде төмендейді, және осылайша, жартылай шығарылу кезеңі артады, бұл қан плазмасындағы метформин деңгейінің артуына әкеледі.

Фармакодинамикасы

Метформин – гипергликемияға қарсы әсері бар бигуанид, қан плазмасындағы глюкозаның базалық та, постпрандиальді да деңгейлерін төмендетеді. Ол инсулин секрециясын стимуляцияламайды және, осыған байланысты, гипогликемияны туындатпайды.

Метформиннің 3 түрлі әсер ету механизмі бар:

• глюконеогенез бен гликогенолизді тежеудің есебінен глюкозаның бауырдан өндіріліп шығарылуын төмендетеді;
• инсулинге сезімталдықтың артуы есебінен бұлшықеттердегі шеткері глюкозаның қамтылуын және утилизациясын жақсартады;
• глюкозаның ішекте сіңуін кідіртеді.

Метформин гликогенсинтазаға әсер ете отырып, жасушаішілік гликоген синтезін стимуляциялайды. Сондай-ақ ол глюкозаның жарғақшалық тасымалдаушыларының (GLUT) барлық типтерінің қабілетін жақсартады.

Метформиннің гликемиялық емес негізгі әсері дене салмағын тұрақтандыруы немесе дене салмағын аздап төмендетуі болып табылады.

Адамда, өзінің гликемияға әсеріне қарамастан, метформин липидтік метаболизмді жақсартады. Бұл метформиннің емдік дозаларын орташа мерзімді және ұзақ мерзімді клиникалық зерттеулерде пайдаланғанда көрсетілді: метформин жалпы холестериннің, тығыздығы төмен липопротеиндердің (ТТЛП) жәнетриглицеридтердің концентрациясын төмендетеді.

Қолданылуы

• Салмағы шамадан тыс, глюкозаға толеранттылығы бұзылған және/немесе ашқарында гликемиясы бұзылған, және/немесе гликилденген гемоглобин деңгейі жоғарылаған мына ересек пациенттерде 2 типті қант диабетінің қаупін төмендетуге және профилактика жүргізуге:
• Ересек пациенттерде, әсіресе салмағы шамадан тыс, диетамен емдеу және дене жүктемелері тиісінше гликемиялық бақылауға әкелмейтін пациенттерде 2 типті қант диабетін емдеу үшін.

- 2 типті қант диабеті дамуының жоғары қаупі бар

- 3-6 ай бойы өмір салтын белсенді өзгеруіне қарамастан, 2 типті қант диабеті үдеген

Глюкофаж^Ò XR монотерапия түрінде немеседиабетке қарсы басқа оральді дәрілермен немесе инсулинмен біріктіріліп қолданылуы мүмкін.

Қолдану тәсілі және дозалары

Бүйрек функциясы қалыпты (ШСЖ ≥ 90 мл/мин) ересек пациенттер

Қант диабеті даму қаупінің төмендеуі

Метформин 3-6 ай бойы өмір сүру салтын түрлендіру гликемияны адекватты бақылауға әкелмейтін жағдайларда ғана тағайындалуы тиіс.

- емдеу кешкі тамақтану кезінде тәулігіне 1 рет 500 мг дозадан басталуы тиіс.

- емдеуді бастағаннан кейін 10-15 күннен соң гликемия деңгейіне баға беру ұсынылады (глюкозатолерантты тест және/немесе ашқарындағы гликемия деңгейі және/немесе гликирленген гемоглобин қалып шегінде болуы тиіс). Дозаны баяу арттыру асқазан-ішекке жағымдылығының жақсаруына мүмкіндік бере алады. Ең жоғары ұсынылатын тәуліктік доза кешкі тамақтану кезінде тәулігіне 4 таблетканы (2000 мг) құрайды.

- гликемиялық статусқа (әрбір 3-6 ай сайын) ұдайы мониторинг ұсынылады (глюкозатолерантты тестке, ашқарындағы гликемияға, гликирленген гемоглобинге баға беру), сондай-ақ емді жалғастыру қажеттілігін нақтылау үшін қауіп факторларын анықтау.

- емдеуді жалғастыруға қайталап баға беру жөнінде шешім, егер пациент өмір сүру салтын және тамақтануды модификацияласа, қабылдануы мүмкін.

Монотерапия және диабетке қарсы пероральді басқа дәрілермен біріктірілген ем:

• Әдеттегі бастапқы доза тәулігіне 1 рет 500 мг құрайды.
• Емдеуді бастағаннан кейін 10-15 күннен соң қандағы глюкозаны өлшеу нәтижелерінің негізінде препарат дозасын түзету қажет. Дозаны баяу арттыру асқазан-ішекке жағымдылығының жақсаруына мүмкіндік беруі мүмкін.
• Ең жоғары тәуліктік доза – тәулігіне 500 мг 4 таблетка Глюкофаж^Ò XR.
• Қан плазмасындағы глюкозаның мөлшеріне байланысты, әрбір 10-15 күн сайын кешкі тамақтану кезінде дозаны 500 мг-ден тәулігіне 2000 мг-ге дейін баяу арттырады.
• Егер күніне 1 рет қабылданатын ең жоғары тәуліктік дозада глюкозаның мөлшерін бақылауға қол жеткізілмесе, онда осы дозаныкелесі сызба бойынша күніне бірнеше қабылдауға бөлу мүмкіндігін қарастыруға болады: Босап шығуы ұзаққа созылатын 500 мг Глюкофаж^ÒXR: таңертеңгі тамақтану кезінде 2 таблетка және кешкі тамақтану кезінде 2 таблетка. Егер гликемияның қажетті деңгейіне қол жеткізілмесе, пациенттер тәулігіне метформиннің ең жоғары ұсынылған 3000 мг дозасына ауыстырылуы мүмкін.
• Метформин таблеткаларын қабылдаған пациенттерде Глюкофаж^Ò XR препаратының старттық дозасы баяу босап шығатын метформин таблеткаларының тәуліктік дозасына баламалы болуы тиіс.
• Метформинді күніне 2000 мг-ден көбірек дозада қабылдап жүрген пациенттерді Глюкофаж^Ò XR препаратына ауыстыру ұсынылмайды.
• Диабетке қарсы басқа дәрілерден ауысуды жоспарлаған жағдайда: басқа дәрілерді қабылдауды тоқтату және Глюкофаж^Ò XR препаратын жоғарыда көрсетілген дозада бастау қажет.

Инсулинмен біріктірілімі

Қандағы глюкозаны жақсы бақылауға қол жеткізу үшін Глюкофаж^Ò ХR препаратын және инсулинді біріктірілген ем түрінде қолдануға болады. Глюкофаж^® ХR препаратының әдеттегі бастапқы дозасы тәулігіне бір рет 500 мг құрайды, ал сол кезде инсулин дозасын қандағы глюкозаны өлшеу нәтижелерінің негізінде таңдайды.

Егде жастағы пациенттер:

Егде жастағы адамдарда бүйрек функциясының ықтимал төмендеуіне байланысты, Глюкофаж^Ò XR препаратының дозасын бүйрек функциясының параметрлерін негізінде таңдау қажет. Бүйрек функциясына ұдайы баға беріп отыру қажет.

2 типті қант диабетінің бастау қаупін төмендетудің пайдасы анықталмағандықтан, метформин 75 жастан асқан пациенттерге ұсынылмайды.

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттер:

Метформинмен емдеуді бастар алдында және әрі қарай жыл сайын шумақтық сүзілу жылдамдығын (ШСЖ) анықтау қажет. Бүйрек функциясының үдеу қаупі жоғарылаған пациенттерде және егде жастағыларда бүйрек функциясына әрбір 3-6 ай сайын баға беріп отырған жөн.

ШСЖ (мл/мин)	Ең жоғары тәуліктік доза	Қосымша қорытынды
60-89	3000 мг	Бүйрек функциясының төмендеуіне сәйкес дозаны төмендету
45-59	2000 мг	Метформинді тағайындағанға дейін лактоацидоз қаупін арттыратын факторларға баға беруі тиіс
30-44	1000 мг	Бастапқы доза ең жоғары дозаның жартысынан төмен құрайды
<30	-	Метформинді тағайындауға болмайды

Бала жастағы пациенттер

Жеткілікті деректер жоқ болғандықтан, Глюкофаж^Ò XR препаратын балаларға пайдаланылмауы тиіс.

Жағымсыз әсерлері

Постмаркетингтік және бақыланатын клиникалық зерттеулердің деректерін жинағанда Глюкофаж^® ХR препаратын қабылдаған пациенттерде байқалған жағымсыз құбылыстар баяу босап шығатын Глюкофаж^® препаратын қабылдаған пациенттерде байқалған құбылыстармен табиғаты және ауырлығы бойынша ұқсас болды.

Емдеудің басында анағұрлым жиі кездесетін жағымсыз реакциялар жүректің айнуы, құсу, диарея, іштің ауыруы және тәбеттің жоғалуы болып табылады, олар көп жағдайда өздігінен қайтады.

Глюкофаж^® ХR препаратымен емдеу барысында келесі жағымсыз реакциялар байқалуы мүмкін. Мұндай реакциялардың жиілігі былайша жіктеледі: өте жиі (≥1/10), жиі (≥1/100, <1/10), жиі емес (≥1/1 000, <1/100), сирек (≥1/10 000, <1/1 000), өте сирек (<1/10 000).

Өте жиі

• жүректің айнуы, құсу, диарея, іштің ауыруы және тәбеттің жоғалуы сияқты АІЖ бұзылыстары. Көбіне бұл жағымсыз реакциялар емнің бас кезінде туындайды және, әдеттегідей, өздігінен қайтады. Дозаны баяу арттыру асқазан-ішекке жағымдылығын жақсартуы мүмкін.

Жиі

• дәмнің бұзылуы

Өте сирек

• лактоацидоз

• метформинді ұзақ қолданған кезде В₁₂ дәруменінің абсорбциясы төмендеуі мүмкін, бұл оның сарысудағы деңгейінің төмендеуімен қатар жүреді. Мегалобластты анемия анықталған жағдайда мынадай этиологияның болуы мүмкін екендігін ескеру қажет.
• функциональді бауыр сынамаларында ауытқулардың немесе гепатиттің бірлі-жарым жағдайлары білінді, олар метформинді қабылдауды тоқтатқаннан кейін қайтты.
• эритема, қышыну, есекжем сияқты тері реакциялары

Күмәнді жағымсыз реакциялар жөнінде мәлімдеме: Глюкофаж^Ò XR препаратымен емдеуді бастағаннан кейін барлық күмәнді жағымсыз құбылыстар жөнінде мәлімдеп отыру қажет. Бұл осы дәрілік заттың пайда/қаупі арақатынасын үздіксіз бақылауға мүмкіндік береді.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

• метформинге немесе кез келген қосымша затқа жоғары сезімталдық
• метаболизмдік ацидоздың кез келген түрі (лактоацидоз, диабеттік кетоацидоз)
• диабеттік прекома
• бүйрек функциясының ауыр жеткіліксіздігі (ШСЖ < 30 мл/мин)
• бүйрек функциясының бұзылуына әкелуі мүмкін жедел жағдайлар: дегидратация, ауыр инфекция, шок
• тіндердің гипоксиясымен қатар жүретін жедел немесе созылмалы аурулар: жүрек функциясының декомпенсацияланған жеткіліксіздігі, тыныс алу функциясының жеткіліксіздігі, жақын арада бастан кешірген миокард инфарктісі, шок
• бауыр функциясының жеткіліксіздігі
• алкогольмен қатты улану, маскүнемдік

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Ұсынылмайтын біріктірілімдер

Алкоголь: алкогольмен улану кезінде, әсіресе ашыққан немесе жеткіліксіз тамақтанған жағдайда және бауыр функциясының жеткіліксіздігі жағдайында лактатацидоздың даму қаупі күшейеді.

Құрамында йод бар контрастылы заттар:

Метформин қолдануды құрамында йод бар контрастылы дәрілерді қолдануға зерттеулер жүргізгенге дейін немесе жүргізу кезінде тоқтату керек және зерттеуден кейін кем дегенде 48 сағат өткен соң ғана және тек бүйрек функциясы қайталап талданғаннан кейін және соңынан нашарламайтыны анықталған соң ғана қайта жаңғырту қажет.

Сақтықты қажет ететін біріктірілімдер

ЦОГ-2 тежегіштері, ангиотензин II рецепторларының блокаторлары, диуретиктер, әсіресе ілмектік диуретиктерді қоса,ҚҚСД сияқты кейбір дәрілік заттар, бүйрек функциясына олардың потенциалды теріс әсер етуі салдарынан, лактатацидоздың туындау қаупін арттыруы мүмкін. Мұндай препараттарды метформинмен бір мезгілде тағайындағанда бүйрек функциясына мұқият мониторинг қажет.

Гипергликемиялық әсер ету тән дәрілік препараттар(глюкокортикоидтар (жүйелі және жергілікті әсер ететін) және симпотомиметиктер):қандағы глюкозаны, әсіресе емнің басында, жиірек анықтау талап етілуі мүмкін. Қажет болғанда, метформин дозасын тиісті дәрілік препараттармен соңғысын тоқтатқанға дейін түзету керек.

Органикалық катионды тасымалдаушылар (ОКТ)

Метформин ОКТ1 және ОКТ2 тасымалдаушылардың екеуі үшін де субстрат болып табылады.

Метформинді мыналармен бірге қолдану:

- ОКТ1 (верапамил) тежегіштерімен – метформиннің тиімділігі төмендеуі мүмкін;

- ОКТ 1 индукторлары (рифампицин) – АІЖ-ден сіңірілуі және метформиннің тиімділігі жоғарылауы мүмкін;

- ОКТ 2 тежегіштері (циметидин, долутегравир, ранолазин, триметоприм, вандетамиб, изавуконазол) метформиннің бүйректік элиминациясын төмендетуі мүмкін және соның салдарынан плазмадағы метформиннің жоғарылауына әкелуі мүмкін;

- ОКТ1 және ОКТ2 тежегіштері (кризотиниб, олапариб) метформиннің тиімділігіне және бүйрекпен шығарылуына әсер етуі мүмкін.

Плазмадағы метформиннің концентрациясы жоғарылауы мүмкін болғандықтан, әсіресе бүйрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттерде, метформинді басқа дәрілік заттармен бірге қолданғанда сақтық таныту қажет. Қажет болған жағдайда метформин дозасын түзету мүмкіндігін қарастыру керек, себебі ОКТ тежегіштері/индукторлары метформиннің тиімділігіне әсер етуі мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

Лактоацидоз

Лактоацидоз – өте сирек, бірақ күрделі метаболизмдік асқыну, ол көбіне бүйрек функциясының жедел нашарлауы аясында, жүрек-өкпе ауруларында немесе сепсис кезінде жиі туындайды. Метформиннің жинақталуы бүйрек функциясы жеткіліксіздігінің жедел үдеуі аясында туындайды, бұл лактатацидоз қаупін арттырады.

Дегидратация жағдайында (ауыр диарея, құсу, қызба, сұйықтықты тұтынудың азаюы) метформин қабылдауды уақытша тоқтату және емдеуші дәрігермен байланыс жасау керек.

Метформин қабылдап жүрген пациенттерге бүйрек функциясына әсер ететін гипертензияға қарсы, диуретиктер, ҚҚСД сияқты препараттарды тағайындағанда сақ болу қажет. Лактоацидоздың даму қаупінің басқа да факторлары: алкогольді бақыланбайтындай шамадан тыс қолдану, бауыр функциясының жеткіліксіздігі, адекватты емес бақыланатын қант диабеті, кетоз, ұзақ уақыт ашығу, гипоксияға байланысты кез келген жай-күй, лактоацидоз дамуына мүмкіндік беретін дәрілік заттармен бірге тағайындау.

Пациенттер және/немесе пациенттерді күтім жасайтын адамдар лактоацидоздың туындау қаупі туралы хабардар болуы тиіс. Лактоацидоз ацидоздық ентігу, іштің ауыруы, бұлшықеттердің құрысулары, астения және кома алдындағы гипотермиямен сипатталады. Күдік тудыратын симптомдар анықталған жағдайда пациент метформин қабылдауды тоқтатуы және медициналық көмекке жүгінуі тиіс. Диагностикалық тексерулерде қанда рH (< 7.35) төмендегені, қандағы лактат деңгейінің (> 5 ммоль/л) және аниондар деңгейінің жоғарылағаны, сондай-ақ лактат/пируват арақатынасының артқаны білінді.

Бүйрек функциясы

Глюкофаж^Ò XR препаратымен емдеуді бастар алдында және емделу кезінде ШСЖ көрсеткіші жүйелі түрде анықталуы тиіс. ШСЖ <30 мл/мин пациенттерде метформинді қолдануға болмайды және бүйрек функциясы бұзылуына байланысты жай-күйлер туындағанда уақытша тоқтатылуы тиіс.

Жүрек функциясы

Жүрек функциясының жеткіліксіздігі бар пациенттер гипоксия қаупіне және бүйрек функциясының жеткіліксіздігіне көбіне бейім келеді. Жүрек функциясыныңтұрақты созылмалыжеткіліксіздігі бар пациенттерге метформинді бүйрек және жүрек функциясына ұдайы мониторинг жүргізе отырып қана қолдануға болады.

Жүрек функциясыныңжедел және тұрақсыз жеткіліксіздігі бар пациенттерге Глюкофаж^Ò XR препаратын қолдануға болмайды.

Егде жастағы пациенттер

2 типті қант диабетінің даму қаупін төмендетудің емдік тиімділігі жөнінде деректер шектеулі болғандықтан, 75 жастан асқан пациенттерге метформин ұсынылмайды.

Құрамында йод бар контрастылы заттарды енгізу

Рентгенологиялық зерттеулерде құрамында йод бар контрастылы заттарды тамыр ішіне енгізу бүйрек функциясының жеткіліксіздігіне әкелуі мүмкін. Ол метформиннің жинақталуына және лактоацидоз қаупіне әкелуі мүмкін. Метформин қолдануды құрамында йод бар контрастылы дәрілерді қолданып жүргізілетін зерттеулерге дейін немесе зерттеу кезінде тоқтату керек және зерттеуден кейін кем дегенде 48 сағат өткен соң және бүйрек функциясы қайталап талданғаннан кейін және соңынан нашарламайтыны анықталғанда ғана қайта жаңғырту керек.

Хирургиялық араласымдар

Глюкофаж^Ò XR препаратын қолдануды жалпы, жұлыннемесе эпидуральді анестезиямен жүргізілетін жоспарлы хирургиялық араласымдардан 48 сағат бұрын тоқтату керек. Қабылдауды хирургиялық араласымдардан кейін кем дегенде 48 сағаттан соң немесе тамақ ішуді қайта бастағаннан кейін, сондай-ақ бүйрек функциясына қайтадан баға бергеннен кейін қайта жаңғыртуға болады.

Басқа сақтық шаралары

Пациенттерге көмірсуларды күні бойы пайдалану дұрыс реттелген диетаны ұстану қажет болады. Дене салмағы шамадан тыс адамдар калориясы төмен диетаны ұстанғандары жөн.

Ауру барысын мониторингілеу үшін зертханалық талдауларды жүйелі түрде жүргізіп отыру қажет.

Глюкофаж^Ò XR препаратын қолдану гипогликемияны туындата алмайды, бірақ пациенттерге оны инсулинмен, сульфонилмочевина туындыларымен немесе меглитинидтермен біріктіріп қабылдағанда сақтық таныту ұсынылады.

Пациенттерге нәжісте таблетка қабығының анықталуы қалыпты құбылыс екендігі алдын ала ескертілуі тиіс.

Жүктілік және лактация кезеңі

Жүктілік кезеңіндегі бақыланбайтын диабет (оның ішінде гестациялық та бар) туа біткен патология және перинатальді өлім жағдайының жоғары қаупімен астасқан.

Жүкті әйелдерде метформин қолдану жөніндегі шектеулі деректер туа біткен ақаулар қаупінің жоғары болмағанын көрсетеді.

Жүктілікті жоспарлағанда және жүктілік кезінде метформин қолдану ұсынылмайды. Шарананың дамуында бұзылу қаупін төмендету үшін, қандағы глюкоза деңгейін мүмкін болғанша қалыпқа ең жақын күйде ұстап тұру үшін инсулин қолдану керек.

Метформин емшек сүтіне өтеді. Емшек сүтін емген жаңа туған нәрестелерде/сәбилерде ешқандай жағымсыз әсерлерібайқалған жоқ. Алайдамәліметтер шектеулі болғандықтан, Глюкофаж^Ò XR препаратымен емдеу уақытында баланы емізу ұсынылмайды. Баланы емізудің пайдасынжәне бала үшін жағымсыз реакцияларының потенциалды қаупін ескере отырып, емізуді үзуге қатысты шешім қабылдау қажет.

Ұрпақ өрбіту функциясы

Метформин оны тәулігіне 600 мг/кг дозада қолданғанда егеуқұйрықтардың аналықтары мен аталықтарының тұқым өрбіту функциясына әсер етпеген, бұл дене сыртының ауданын ескеріп есептелген, адамға ұсынылатын ең жоғары тәуліктік дозадан шамамен үш есе артық.

Көлік құралын немесе потенциалды қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне дәрілік заттың ықпал ету ерекшеліктері

Глюкофаж^Ò XR препаратымен монотерапия жүргізу гипогликемияны туындатпайды және сондықтан автомобиль басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне ықпалын тигізбейді. Алайда пациенттер Глюкофаж^Ò XR препаратын диабетке қарсы басқа дәрілік заттармен(сульфонилмочевина туындылары, инсулин немесемеглитинидтер) біріктіріп қолданғанда гипогликемия туындауы мүмкін екендігін естен шығармауы тиіс.

Артық дозалануы

Метформинді 85 гдозада қолданғандагипогликемия дамуы байқалған жоқ. Алайда бұл жағдайда лактоацидоз дамығаны байқалды.

Метформиннің едәуір артық дозалануы немесе қатар жүретін қауіптіңболуы лактоацидоздың дамуына әкелуі мүмкін. Лактоацидоз ауруханаға жатқызуды талап ететін, шұғыл медициналық жай-күй болып табылады.

Емі: лактат пен метформинді организмнен шығарудың анағұрлым тиімді шарасы гемодиализ болып табылады. Сондай-ақ симптоматикалық ем жүргізіледі.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 15 таблеткадан. Пішінді ұяшықты 2 немесе 4 қаптама мемлекеттік және орыс тілдеріндегі медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші

Мерк Сантэ с.а.с., Франция

2 rue du Pressoir Vert, 45400 Semoy, France/

2 рю дю Прессуар Вер 45400 Семуа, Франция

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

Мерк Сероно Лтд, Фелтем, Ұлыбритания

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасы жөніндегі шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және тіркеуден кейін дәрілік заттың қауіпсіздігін бақылауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс жасау деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«Ацино Каз» ЖШС

Алматы қ., Бегалин к-сі, 136 «А»

Телефон нөмірі: 8 (727) 291 61 51

Факс: 8 (727) 291 61 51

Электронды поштасы: PV-KAZ@acino.swiss