Гиалуром р-р для в/суставного введения 30 мг/2 мл № 1 шприц

Сипаттама

Медициналық мақсаттағы бұйымның атауы

Гиалуром, буын ішіне енгізуге арналған 30 мг/2 мл ерітінді, алдын ала толтырылған шприц 2 мл №1, №3

Бұйымның құрамы мен сипаттамасы

Сыйымдылығы 2.25 мл, ішінде буын ішіне енгізуге арналған кемінде 2.0 мл ерітінді бар алдын ала толтырылған шприц,№1 және №3.

1.0 мл ерітіндінің құрамында 15 мг натрий гиалуронаты, 9 мг натрий хлориді және 1 мл-ге дейін инъекцияға арналған су бар. Натрий гиалуронаты патогенді емес стрептококк штаммдарының (Streptococcus equi) бактериялық ферментациясы нәтижесінде алынған және ылғалды бумен стерилизацияланған.

Гиалуром І гидролиздік кластық мөлдір шыныдан жасалған алдын ала толтырылған шприц түрінде шығарылады, оның ішінде кемінде 2.0 мл стерильді, тұтқыр-созылғыш ерітінді бар. Әрбір алдын ала толтырылған шприцке заттаңбаны жапсырады. 1 алдын ала толтырылған шприцтен таңбаланған алюминий фольгадан немесе таңбаланбаған полиэтилен мөлдір үлбірден жабыны бар ұяшықты полимер қаптамаға салынады. 1 немесе3 ұяшықты полимер қаптамадан өлшемі21 G х 1 1/2 ’’ (0.8 х 40) стерильді инелердің тең санымен медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынады.

Өндіруші ұйымның атауы және (немесе) тауарлық белгісі

Ромфарм Компани С.Р.Л.

Қолданылу саласы

Гиалуром дегенеративтік немесе жарақаттық өзгерістерден туындаған жүктемелік буындардың ауыруы және қозғалғыштығының шектелуі кезінде синовиальді сұйықтықты уақытша алмастыру және тұтқыр-созылғыштық қасиетін жақсарту үшін остеоартриті (артрозы) бар пациенттерге қолданылады.

Натрий гиалуронатыN-ацетилгликозамин және натрий глюкуронатының қайталанатын дисахаридтік буындарынан тұратын, молекулалық массасы (ММ) 2.4 млн Да дейін, адамның полисахаридінеұқсас жоғары молекулалық полисахарид болып табылады, орта есеппен 335 миллиосмоль (mOsmol) осмоляльдікпен физиологиялық ерітіндіде ерітілген, бір реттік шприцте.

Натрий гиалуронаты организмнің барлық тіндерінде, жоғары концентрацияларда синовиальді сұйықтықта, көздің шыны тәрізді денесінде және теріде болады. Натрий гиалуронаты тұтқыр-созылғыш қасиетін анықтай отырып синовиальді сұйықтықтың негізгі компоненті болып табылады. Ол буынның бүкіл ішкі беткейінде жабатын қабат түзеді, ол шеміршек пен синовиальді қабықты механикалық зақымданулардан, сондай-ақ бос радикалдардан және қабыну факторларынан қорғайды. Натрий гиалуронаты синовиальді сұйықтықтың тұтқыр-созылғыш, амортизациялайтын және майлағыш қасиеттерін қалыптастырады, нативтік гиалурон қышқылының және шеміршектің жасушадан тыс матрикс компоненттері (протеогликан) синтезін көтермелейді.

Осылайша, натрий гиалуронаты ауыруды басатын, қабынуға қарсы, антиоксидантты және хондропротективтік әсер етеді. Бұл әсерлербір емдеу курсынан кейін 6 айға дейін сақталады.

Қолдану тәсілі

Гиалуром – буын ішіне енгізуге арналған натрий гиалуронатының стерильді, апирогенді, тұтқыр-созылғыш ерітіндісі.

Вена ішіне енгізуге болмайды.

Буынішілік инъекцияны асептика және антисептика ережелерін сақтай отырып, вискосапплементарлық ем жүргізуден тәжірибесі бар дәрігер-маман жүргізеді.

Гиалуромды буын өлшеміне байланысты 2.0 мл-ге дейінгі қажетті көлемде зақымдалған буынға енгізеді. Емдеу курсы бір буынға 3 инъекцияны құрайды, енгізулер арасындағы аралық 7-10 күнді құрайды. Бірнеше буындарды бір мезгілде емдеуге болады. Қажет болғанда инъекциялау курсы қайта жүргізілуі мүмкін, бір буынға 6 айдан ерте емдеу курсын қайталау ұсынылмайды.

Инъекция орнын тиісінше дезинфекциялау қажет (70 % спирт немесе басқа дезинфекциялайтын заттарды қолданады). Құрамында төрттік аммоний тұздары бар дезинфекциялайтын заттар пайдаланылмауы тиіс, себебі преципитация реакциялары болуы мүмкін.

Енгізу көлемі буынның өлшеміне байланысты анықталады, тізе және басқа да ірі синовиальді буындар үшін 2.0 мл-ден артық енгізу ұсынылмайды, майда буындар үшін - 1.0 мл-ге дейін.

Гиалуромды енгізер алдында буын қуысынан сұйықтықты шығару керек. Ерітіндіні анатомиялық ерекшеліктерін ескере отырып, стандартты әдістемелерге сәйкес буынның қуысына тікелей енгізеді. Гиалуромды енгізер алдында иненің қуыста иненің табылғанын растау үшін буынның синовиальді сұйықтығының қолжетімді мөлшерін аспирациялау керек. Буынның қуысы аса жүктемеленбеуі тиіс.

Шприцтің ұштығынан қорғағыш қалпақшасын алғаннан кейін буынның өлшеміне байланысты тиісті өлшемдегі және ұзындықтағы стерильді инені жалғаңыз және оның шприцке сенімді бекітілгеніне көз жеткізіңіз. Енгізер алдында егер бар болса,шприцтен ауа көпіршіктерін шығару керек.

Әдетте тізе буындары үшін өлшемі 18-21G (1.2–0.8 мм) инелер пайдаланылады. Кез келген емшара үшін инені түпкілікті таңдауды емдеуші дәрігер жүзеге асырады.

Әрбір алдын ала толтырылған шприц бір рет пайдалануға арналған, шприцтің ішіндегісі сұйылтылмауы тиіс. Шприцтің ішіндегісістерильді қаптаманы ашқаннан кейін бірден пайдаланылуы тиіс. Пайдаланылмаған өнім сақтауға жатпайды және қайта стерилизацияланбауы тиіс.

Медициналық мақсаттағы бұйымды идентификациялауүшін пайдаланушыға қажетті мәліметтер

- №1екіншілік қаптамадағы штрих код

- №3 екіншілік қаптамадағы штрих код

Жиынтықталымы

Сақтау шарттары

25 ⁰С-ден аспайтын температурада, түпнұсқалық қаптамада.

Мұздатып қатыруға болмайды.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.

Жарамдылық мерзімі

3 жыл.

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Пайдаланар алдында қаптамасының бүтіндігін тексеру қажет. Ашық және/немесе зақымдалған стерильді қаптаманы пайдалануға болмайды.

Буын ішіне енгізуге арналған стерильді ерітінді.

Қайта стерилизациялауға болмайды.

Гиалуром тек бір рет пайдалануға арналған, оны қаптамасын ашқаннан кейін дереу енгізу қажет. Пайдаланылған инелер мен шприцтер қайта қолданылмауы тиіс.

Өндіруші ұйым

Ромфарм Компани С.Р.Л. , Румыния

Ероилор к-сі № 1A, Отопень

Тел: +40213504640, факс: +40213504641, е-mail: office@rompharm.ro

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушыларданмедициналық мақсаттағы бұйым жөніндегішағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын ұйымның атауы мен мекенжайы

«Rompharm Company» СРЛ («Ромфарм Компани» СРЛ) Қазақстан Республикасындағы Коммерциялық Қоғам Өкілдігі,

050013, Алматы қ., Бухар Жырау бульвары,33 үй, «Жеңіс» БО, 41 кеңсе,

телефон:8 (727) 247-07-85, факс: 8 (727) 376-35-88

Нормативтік құжаттың атауы

Медициналық мақсаттағы бұйымның спецификациясы Гиалуром, буын ішіне енгізуге арналған 30 мг/2 мл ерітінді, алдын ала толтырылған шприц 2 мл №1, №3

Жағымсыз әсері

Натрий гиалуронаты адам организмі тіндерінің табиғи компоненті болып табылады.

Гиалуром жақсы көтерімділігімен ерекшеленеді.

Инъекция орнында орташа ауырсыну (әдетте, ауыру Гиалуромды енгізгеннен кейін өтпелі сипатқа ие), ісіну және қызару туындауы мүмкін. Натрий гиалуронаты қабыну әсерін көрсетпейтіндіктен, қабыну реакциялары емшаралық инъекцияға байланысты.

Буын ішіне инъекциялауды дұрыс жүргізген кезде ешқандай асқынулар туындамайды. Егер манипуляция кезінде қауіпсіздік техникасы бұзылған болса, өте сирек қан кету немесе қабыну туындауы мүмкін.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

Гиалуромды пайдалануға қатысты абсолюттік немесе салыстырмалы қарсы көрсетілімдер мына жағдайлар болуы мүмкін:

• Гиалуром компоненттеріне жекелей көтере алмаушылық (соның ішінде анамнезінде аса жоғары сезімталдық)
• буын аумағында инфекция жұқтырған жаралардың, сыдырулардың болуы
• буындардың инфекциялық аурулары
• қан ұюының белгілі жүйелік бұзылулары.

Гиалуром құрамында бактериялық ақуыздардың іздері болуы мүмкін және тиісті аса жоғары сезімталдығы бар пациенттерге қолдануға болмайды.

Сақтандыру (қауіпсіздік) шаралары

Буын ішіне енгізген кезде жалпы сақтандыру шаралары сақталуы тиіс. Гиалуромды шамадан тыс көлемде пайдалануға болмайды; пациенттер мұқият бақылауда болуы тиіс. Буынның қуысы аса жүктемеленбеуі тиіс.

Гиалуромды енгізер алдында буынның жедел қабынуы белгілерін анықтау мақсатында пациент мұқият тексеруден өтуі тиіс. Мұндай белгілер болған жағдайда дәрігеремді бастау-бастамау қажеттілігін бағалауы қажет.

Гиалуром ерітіндісін бір мезгілде немесе буын ішіне қолдануға арналған басқа препараттармен қоспа түрінде пайдалануға болмайды.

Педиатрияда, жүктілік және лактация кезеңінде пайдалану: педиатрияда, жүктілік және лактация кезеңінде қолдану туралы клиникалық деректер жеткіліксіз, сондықтан Гиалуромды осы жағдайларда тағайындауға болмайды.

Автокөлік жүргізу және механизмдерді басқару қабілетіне әсері: автокөлік басқару қабілетіне және жоғары зейін қоюды және психомоторлық реакциялар шапшаңдығын қажет ететін басқа да потенциалды қауіпті қызмет түрлеріне әсер етуі анықталмаған.

Егер ерітінді мөлдір болса ғана, Гиалуромды пайдалануға болады.

Гиалуромды бөлме температурасында енгізу қажет.

Дұрыс пайдаланбағанда немесе жағымсыз әсер еткенде алғашқы көмек көрсету шаралары.

Гиалуромның инъекциясынан кейін пациент бапты режимді ұстануы және бірнеше күн бойы буынға шамадан тыс жүктемені түсірмеуі тиіс.

Гиалуромды буын ішіне енгізгеннен кейін ауырсынатын салдарлары бар пациенттер дереу дәрігерге қаралуы тиіс. Егер ауыру енгізген кезде күшейе түссе, емшара тоқтатылуы тиіс.

Пункцияланған буынға 5-10 минут бойымұз қою осы тектес құбылыстардың туындау жиілігін төмендетуге мүмкіндік береді.

Қалалар