Фолацин 5 мг № 30 табл

Сипаттама

Дәрілік затты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық

Фолацин^®

Саудалық атауы

Фолацин^®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Фолий қышқылы

Дәрілік түрі

Таблеткалар , 5 мг

Құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – 5 мг фолий қышқылы,

қосымша заттар: лудипресс (лактоза моногидраты, повидон, кросповидон), микрокристалды целлюлоза , магний стеараты.

Сипаттамасы

Сары түсті, қызыл сары түсті теңбілдері бар, беті тегіс, бір жақ бетінде ойығы және сызығы бар дөңгелек жалпақ цилиндрлі таблеткалар.

Фармакотерапиялық тобы

Гемопоэз стимуляторлары. Фолий қышқылы және оның туындылары.

АТХ коды В03ВВ01

Фармакологиялық қасиеттері

Фармакокинетикасы

Фолий қышқылы асқазан-ішек жолдарынан, негізінен он екі елі ішектен және аш ішектен жақсы сіңеді. Барлық тіндерге біркелкі таралады. Жұлын сұйықтығынан ішінара концентрацияланады. Плазмадағы ең жоғары концентрациясына ішке қабылдағаннан кейін 30-60 минуттан соң жетеді.

Плазма мен бауырда 5-метилентетрагидрофолатқа метаболизденеді, әсер ететін заты глутамин қышқылымен байланысады және кофермент болып табылады. Фолаттардың жалпы мөлшерінің 50 % жуығы бауырда концентрацияланады. 70 % жуығы плазма протеинімен байланысады. Несеппен, шумақтық сүзіліспен шығарылады. 5 мг мөлшеріндегі доза несеппен 5 сағаттан соң шығарылады.

Фармакодинамикасы

В тобының дәрумені (В_С дәрумені, В₉ дәрумені). Фолий қышқылы тапшылығының орнын толтырады.

Организмде мегалобласттардың қалыпты пісіп жетілуі және нормобласттардың пайда болуы үшін деқажетті әр түрлі метаболизмдік үдерістерге қатысатын коферментке (тетрагидрофолий қышқылына) айналады. Фолий қышқылы тапшы болған кезде қан түзілуінің мегалобластты түрі дамиды. Эритропоэзды стимуляциялайды, амин қышқылдарының (оның ішінде метиониннің, сериннің, глициннің), нуклеин қышқылының, пуриндердің, пиримидиндердіңсинтезіне, холиннің, гистидиннің алмасуына қатысады. Жүктілік кезінде шаранаға тератогендік және зақымдаушы факторлардың әсеріне қатысты қорғаушы қызмет атқарады. Бұдан басқа,плацентаның қалыпты пісіп-жетілуіне және плацентаның, оның ажырауына жол бермей, қызмет атқаруына мүмкіндік береді. Фолацин^® сперматозоидтардың пісіп-жетілу үдерісінде маңызды рөл атқарадыжәне еркектердің белсіздігінің алдын алуғақолданылады.

Қолданылуы

- жеткіліксіз немесе теңгерімсіз тамақтануға, мальабсорция синдромына (целиакия, спру), жүктілік кезінде фолий қышқылының жоғары қажеттілігіне байланысты болған фолий қышқылы тапшылығынан болған мегалобластты анемияда

- жүктілікті жоспарлап жүрген, қатер төнген әйелдерде жүйке түтіктері ақауының алдын алу үшін

- препараттарды (фенитоин, фенобарбитал, примидон) енгізгеннен туындаған фолий қышқылы тапшылығының алдын алу үшін

- созылмалы гемолиздік жағдайда немесе бүйрек диализінде фолаттар тапшылығының алдын алу.

Қолдану тәсілі және дозалары

Ішке қабылданады.

Ересектер (егде жастағы адамдарды қоса):

Фолий қышқылының тапшылығымен негізделген мегалобластты анемия кезінде: 4 ай бойына күнделікті 5 мг-нан, мальабсорбция кезінде күнделікті 15 мг-ға дейін қажет болуы мүмкін.

Дәрілік заттарды қабылдағаннан туындаған фолаттардың тапшылығында: 4 ай бойына күнделікті 5 мг-нан; мальабсорбция кезінде күнделікті 15 мг-ға дейін қажет болуы мүмкін.

Созылмалы гемолиздік жағдайда немесе бүйрек диализі кезінде алдын алу үшін: негізгі ауруға байланысты әр 1-7 күн сайын 5 мг.

Қатер төнген әйелдерде жүйке түтіктері ақауларының алдын алу: тәулігіне 5 мг-нан болуы мүмкін жүктілікке дейін және жүктіліктің І триместрі бойына қабылдауды жалғастыру дәрігердің жеке тағайындауы бойынша.

Жеткіліксіз немесе теңгерімсіз тамақтануға байланысты фолий қышқылы тапшылығының алдын алу үшін: тәулігіне 2.5 - 5 мг-нан.

Алкоголизмнен зардап шегетін, сондай-ақ созылмалы инфекциялары бар және құрысуға қарсы препараттарды қабылдайтын пациенттерге едәуір жоғары демеуші дозаны тағайындауы мүмкін.

Балалар:

Фолий тапшылықты мегалобластты анемия кезінде:

6 жастан 18 жасқа дейінгі балалар: 4 ай бойына күнделікті 5 мг-нан; демеуші ем ретінде: әрбір 1-7 күн сайын 5 мг.

Гемолиздік анемия кезінде; метаболизмдік бұзылуларда:

6 жастан 12 жасқа дейінгі балалар: тәулігіне бір рет 2.5 - 5 мг.

12 жастан 18 жасқа дейінгі балалар: тәулігіне бір 5 - 10 мг.

Бүйрек диализі кезінде фолат тапшылығының алдын алу:

6 жастан 12 жасқа дейінгі балалар: 250 мкг/кг (ең жоғары тәуліктік доза - 10 мг) тәулігіне бір рет.

12-ден 18 жасқа дейінгі балалар: тәулігіне бір рет 5 мг - 10 мг.

Жағымсыз әсерлері

Сирек:

- аллергиялық реакциялар: тері бөртпесі, қышыма, бронхтық түйілу, есекжем, ентігу, анафилаксиялық реакция (шокты қоса)

- асқазан-ішек жолы тарапынан: анорексия, жүрек айнуы, іштің кебуі, метеоризм.

Қолдануға болмайтын жағдайлар

• препарат компоненттеріне жоғары сезімталдық
• пернициозды анемия (Аддисон-Бирмер ауруы)
• қатерлі жаңа түзілімдер
• кобаламин тапшылығы
• лактозаны көтере алмаушылық, лактаза тапшылығы, глюкозо-галактоздық мальабсорбция
• 6 жасқа дейінгі балалық жаста

Дәрілермен өзара әрекеттесуі

Эпилепсияға қарсы (фенитоин, фенобарбитал және примидон) әсерін төмендетеді,эпилепсия ауруын бақылау үшін дозаны арттыруды талап етеді.

Стероидты емес анальгетиктерді, құрысуға қарсы дәрілерді (фенитоин және карбамазепин), эстрогендерді, пероральді контрацептивтерді ұзақ уақыт қабылдау фолий қышқылын қажетсінуді арттырады.

Антацидтер (оның ішінде Са²⁺, Al³⁺ және Mg²⁺ препараттары), колестирамин, этил спирті, сульфасалазин және вальпрой қышқылы фолий қышқылының сіңуін төмендетеді.

Сульфасалазин фолий қышқылының сіңуін азайтуы мүмкін.

Пириметамин, триамтерен, триметоприм дигидрофолатредуктазаны тежейді және фолий қышқылының әсерін төмендетеді.

Фолий қышқылы метотрексаттың уытты және терапиялық әсерін төмендетуі мүмкін.

Бактерияға қарсы дәрілер: хлорамфеникол мен ко-тримоксазол фолаттар метаболизміне әсер етуі мүмкін.

Айрықша нұсқаулар

Гемодиализдегі пациенттер Фолациннің^® жоғары мөлшерін қажет етеді.

Фолий қышқылынB12-тапшылықты (пернициоздық), нормоцитарлық және апластикалық анемияны, сондай-ақ терапиядарефрактерлі анемияны емдеу үшін қолданбайды. Пернициозды (B12-тапшылықты) анемия кезінде гематологиялық көрсеткіштерді жақсарта отырып фолий қышқылыневрологиялық асқынуларды бүркемелейді. Пернициоздық анемия жоққа шығарылмайынша тәулігіне 0.1 мг-нан асатын дозадағы фолий қышқылын тағайындау ұсынылмайды(ерекшелігі – жүктілік және лактация кезеңі).

Фолат-тәуелді ісіктері барпациенттерге фолий қышқылын тағайындаған кезде сақ болу қажет.

Фолацин^® құрамында латоза моногидраты бар. Сирек тұқым қуалайтын аурулары бар пациенттер, мысалы, лактозаны көтере алмаушылық, лактозалық жеткіліксіздік, глюкоза мен галактоза мальабсорбциясының синдромы, бұл препаратты қабылдамаулары керек.

Жүктілік пен лактация кезінде қолдану

Препарат сау жүкті әйелдерге арналмаған, фолий қышқылының тапшылығы бар немесе жүйке түтіктері ақауларының қайталану қаупі бар жүкті әйелдерге ұсынылған.

Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Әсер етпейді

Фолий қышқылының артық дозалануы

Симптомдары: аллергиялық реакциялар болуы мүмкін. Ұзақ уақыт қолданғанда В12 гиповитаминозы дамуы мүмкін. Уыттылық әсерге бір мезгілде 300 мг дозажәне одан көпті қабылдағанда жетеді.

Емі: препаратты тоқтату. Гемодиализкөмегімен шығарылады.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Таблеткалар, 5 мг.

Поливинилхлоридтіүлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 10 таблеткадан салынған.

1, 2 немесе 3 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картоннан жасалған қорапшаға салынған.

Сақтау шарттары

25° С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецептісіз

Өндіруші

ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.қ., Свилно 20, 51000 Риека, Хорватия

Тіркеу куәлігінің ұстаушысының атауы және елі

ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.қ., Хорватия

Қаптаушы ұйымның атауы және елі

ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.қ., Хорватия

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның мекенжайы

ЯДРАН-ГАЛЕНСКИ ЛАБОРАТОРИЙ а.қ. өкілдігі

Қазақстан Республикасы, 050059, Алматы қ., Жамақаев к-сі, 126

тел. (факс): + 7 (727) 271 80 44

e-mail: Regulatory-KZ@jgl.ru

Қалалар