Флуцинар N 0,025% 15 г мазь

Сипаттама

Дәрілік затты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Флукинар® N , жақпамай

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі, дозалануы

Жақпамай

Фармакотерапиялық тобы

Тері ауруларын жергілікті емдеуге арналған глюкокортикостероидтар. Антибиотиктермен біріктірілген белсенді глюкокортикостероидтар. Антибиотиктермен біріктірілген флуоцинолон ацетониді.

ATХ коды D07СС02

Қолданылуы

- құрғақ экземамен бірге бактериялық инфекциямен асқынғаналлергиялық тері аурулары,

- себореялық дерматит

- атопиялық дерматит

- папулезді есекжем

- аллергиялық байланыс экземасы

- полиморфты эритема

- қызыл жегі

- псориаздың асқынған түрі

- қызыл тегіс теміреткі

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- флуоцинолон ацетонидке, басқа стероидтерге, неомицин сульфатына немесе басқа аминогликозидтерге немесе 6.1 бөлімде аталғанкез келген қосымша заттарға жоғары сезімталдық кезінде

- вирустық (желшешек, герпес) және зеңдік тері жұқпалары

- неомицинге сезімтал микроағзалардантуындаған бактериялық дерматоз

- периоральді дерматит

- тұрпайы және қызғылт безеулер

- варикоздық қабыну немесе терінің ойық жарасы

- препарат компоненттеріне жоғары сезімталдық

- тері туберкулезі, обыр алдындағы жай-күй және терінің жаңа түзілімдері

- 2 жасқа дейінгі балалық жас

- вакцинациядан кейін

- жаялықтық дерматит

- терінің ауқымды және ылғалданатын бөліктерінде, мысалы, күйіктерге, қолдануға болмайды

- жүктіліктің бірінші триместрі

Пайдалану кезіндегі сақтандыру шаралары

Егер препарат жағу терінің тітіркенуі немесе аллергиялық реакциялармен бірге жүрсе (қышыну, ашыту немесе қызару), оны пайдалануды дереу тоқтату керек.

2 аптадан астам уақыт бойы үздіксіз қолдануға кеңес берілмейді. Кортикостероидтардың тері арқылы сіңуі ықтималболғандықтан, балаларда да терінің үлкен бөліктеріне ұзақ уақыт қолданудан бас тарту керек.

Терінің үлкен бөліктеріне ұзақ уақыт қолданған кезде,қолайсыз әсерлер туындау жиілігі артады, және ісінулер, гипертензия, гипергликемия, иммунитет әлсіреу қаупі туындайды, неомицин сульфатына бактериялық тұрақтылық дамуы мүмкін.

Флуоцинолон ацетонидін жергілікті қолдану әсерінен бүйрек үсті безі-адреналдық жүйесінің тежелуі арқылы гипофиздің АКТГ секрециясы төмендеуі мүмкін, бұл қандағы кортизол концентрациясы төмендеуіне және емді тоқтатқанда қарқындылығы азаятын ятрогендік гиперадренокортицизм синдромы туындауына соқтырады. Қандағы кортизол концентрациясын мезгіл-мезгіл тексеруге кеңес беріледі.

Пайдаланудың кез келген түрінде жұқпа асқынған жағдайда қосымша бактерияларға немесе зеңге қарсы ем қолданылады. Егер жұқпа симптомдары қалса, жұқпа жазылып кеткенше жақпамай пайдалануды тоқтату керек.

Көру қабілетінің бұзылуы.

Көру қабілетінің бұзылуы кортикостероидтарды жүйелі және жергілікті қолдану нәтижесінде пайда болуы мүмкін. Егер бұлыңғыр, көру қабілетінің төмендеуі сияқты белгілерпайдаболса, офтальмологтың көмегіне жүгіну керек. Препаратты көзге және қабақ аумағы терісіне тигізіп алудан абайболукерек. Жабық бұрышты және ашық бұрышты глаукомасы бар, сондай-ақ катарактасы бар емделушілерде препаратты қабақ терісіне жаққанда ауру симптомдары күшеюі мүмкін.

Бет терісіне және шап аумағына жоғары сіңімділігін және жағымсыз әсер (телеангиэктазиялар, dermatitis perioralis) дамуы қаупінің жоғарылығын ескере отырып, тек ерекше қажет жағдайларда ғана қолдану керек, препаратты шырышты қабыққа тигізуге болмайды.

Псориазы бар науқастарда глюкокортикостероидтарды сыртқа қолдану аурудың қайталану қаупі туындау ықтималдығы салдарынан қауіпті болуы мүмкін болғандықтан, псориазы бар емделушілерде сақтықпен қолдану керек, сондай-ақ бұрыннан тері асты шелмайы атрофиясы болған жағдайда, әсіресе жасы ұлғайған адамдарда сақтықпен қолдану керек.

Құрамында аминогликозидті антибиотиктің барын ескере отырып, неомициндердің бүйректе жинақталуы мүмкіндігінен, препарат әсіресе бүйрек жеткіліксіздігі жағдайында сақтықпен қолданылады. Аминогликозидті антибиотиктерге айқаспалы аллергия болуы мүмкін. Неомициннің отоуытты және нефроуытты әсеріне байланысты, терінің үлкен бөліктерінде, зақымданған теріге немесе ұзақ уақыт бойына Флуцинар N пайдалану есту қабілетінің бұзылуына, оның ішінде естімей қалуға және бүйрек функциясы бұзылуына алып келуі мүмкін. Флуцинар N-ды бүйрек функциясы бұзылуы және есту қабілеті нашарлауы бар емделушілерге сақтықпен қолдану керек. Бүйрек дисфункциясы бар емделушілерде нефроуыттылық және отоуыттылық әсерінің қаупі жоғары. Флуцинар N-ды басқа да отоуытты және нефроуытты препараттармен үйлестіре қолданғанда олардың әсері күшеюі мүмкін.

Флуцинар N ұзақ уақыт қолдану бактериялардың неомицин-резистентті штаммдары пайда болуына және аллергиялық реакцияларға алып келуі мүмкін.

Препарат құрамында пропиленгликоль және ланолин бар, бұл оқшауланған тері реакцияларын (мысалы, жанаспалы дерматит) немесе тері тітіркенуін туындатуы мүмкін.

Балаларда қолданылуы

Глюкокортикостероидтарды балаларда жергілікті қолданғанда, ересектерге қарағанда гипоталамус-гипофиз-бүйрек үсті безі жүйесі бәсеңдеуінің және Кушинг синдромы белгілері туындауының жиілігі көп болуы мүмкін. Бұл тері беткейі аумағының дене салмағына арақатынасының үлкендігінен болатын препараттың көп сіңуіне байланысты. Кортикостероидты ем балаларда өсудің және дамудың бұзылуын туындатуы мүмкін. Осыған байланысты кортикостероидтарды балаларда жергілікті қолдануды препараттың ең төмен әсер етуші мөлшерімен шектеу керек. Емдеу курсы 5 күннен аспауы тиіс.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Кортикостероидтар мен басқа да дәрілік заттар арасындағы өзара әрекеттесуі белгісіз. Алайда препаратпен емдеу уақытында шешекке қарсы егу және иммунологиялық тапшылық пайда болу қаупіне байланысты иммунизациялаудың басқа түрлерін, әсіресе дәрілік затты ұзақ қолданғанда немесе терінің үлкен учаскелерінде қолданғанда, болмауы қаупіне, тиісті иммундық реакцияға байланысты қабылдауға болмайды. Флуцинар® N иммунодепрессиялық дәрілік препараттардың әсерін ұлғайтуы және иммунитет стимуляциялайтын дәрілердің әсерін азайтуы мүмкін.Дәрілік препаратты фуросемид немесе этакрин қышқылы сияқты нефротоксикалық және отоуытты препараттармен бір мезгілде пайдалануға болмайды, өйткені бұл препараттар қандағы аминогликозидті антибиотиктердің концентрациясын арттырады, бұл есту қабілетінің бұзылу қаупін арттырады.

Арнайы ескертулер

Жүктілік кезінде

Егер ананың пайдасы ұрық үшін ықтимал қауіптен жоғары болса,Флукинар N-ды жүкті әйелдерде қолдануға болады.

Флюцин Н-ны 12 аптаға дейін қолдануға тыйым салынады, осы кезеңнен кейін оны қысқа курста және терінің шамалы аумағынақолдануға болады.

Жануарларды зерттеу кезінде, глюкокортикостероидтарды тіпті кішкентай дозаларда да қолданғанда,терратогендік әсер анықталды, адамдарда мұндай зерттеулер жүргізілмеді.

Лактация кезеңі

Балалардағы әлеуеттіжанама әсерлер мен анасына емдеудің пайдасын ескере отырып, емшек емізуді тоқтату немесе Флуцинар N жақпамайдықолдануды тоқтату туралы шешім қабылдау керек.

Флуоцинолон ацетониді мен неомицин теріге жергіліктіқолданғаннан кейін емшек емізетін әйелдердің емшек сүтіне қаншалықты ене алатындығы белгісіз.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Әдеттегі емдеу ұзақтығы 1 - 2 аптаны құрайды. Бет терісіне 1 аптадан көп уақыт жағуға болмайды. Аптасына бір түтіктен көпқолданбаңыз.

Пациенттердің ерекше топтары

Балалар

2 жастан асқан балаларға аса сақтықпен қолданыңыз, тек төтенше жағдайда - күніне бір рет терінің кішкене аймағына ғана қолданыңыз. Баланың бет терісіне жағуға болмайды

Енгізу жолы және тәсілі

Жақпамай терінің зақымдалған жерлеріне күніне 1-2 рет жұқалап жағылады. Окклюзиялық таңғыш астында жақпамайды қолдануға болмайды.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажеті шаралар

Белгілері: Флуоциналон ацетонидін терінің ауқымды беткейінде ұзақ уақыт немесе шамадан тыс қолданғанда ісіну, гипертензия, гипергликемия, иммунитет төмендеуі және күрделі жағдайларда гиперадренокортицизм сияқты қолайсыз әсерлер дамуының орын алуы мүмкін.

Емі: дәрілік препаратты қабылдауды біртіндеп тоқтату керек немесе күші азырақ кортикостероидтар қолдану керек.

Құрамында неомицин болуы салдарынан дәрілік препаратты шамадан тыс немесе ұзақ уақыт бойы жергілікті қолдану төзімді бактериялық штаммдар дамуына, естімей қалуға және бүйрек зақымдануына алып келуі мүмкін.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

Жағымсыз реакциялардың кездесу жиілігінің санаттары келесідей анықталды: өте жиі: (>1/10), жиі: (>1/100, <1/10), жиі емес: (>1/1 000, <1/100), сирек: (>1/10 000, <1/1 000), өте сирек: (<1/10 000) оның ішінде жекелеген жағдайлар, жиілігі белгісіз (жиілігін қолда бар деректер негізінде анықтау мүмкін емес)

Жиілігі белгісіз

Жақпамай ұзақ уақыт пайдаланғанда мыналарды туындатуы мүмкін:

- тері асты шелмайы атрофиясы

- май бездерінің қабынуы

- тері құрғақтығы

- терінің түссізденуі немесе тері түсінің өзгеруі

- шаштың көп өсуі немесе олардың түсуі

- салдарлы жұқпа

- тері атрофиясы

- есекжем, макулопапулезді тері бөртпесі

- бұрыннан бар аурулардың асқынуы

- жанаспалы дерматит

- акне түріндегі зақымдану

- эпителий өсуінің бәсеңсітілуі

- қышыну, тітіркену

- атрофиялық дерматит, стриялар

- стероидты пурпура

- телеангиэктазиялар

- периоральді дерматит

- фолликулит

Қабақ аумағындағы теріге жергілікті қолдану мыналарға алып келуі мүмкін:

- глаукомоға

- катарактаға

- орталық серозды кориоретинопатияға

Жүйелік жағымсыз әсерлері:

- ото- және нефроуыттылық

- гипоталамус-гипофиз-адреналды жүйе дисфункциясы

- ісінулер

- артериялық гипертензия

- иммунитет төмендеуі

- Кушинг синдромы

- балалардың өсуі мен дамуын тежеу

- балалардың өсуі мен дамуының бәсеңдеуі

- гипергликемия, глюкозурия

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

1 г жақпамайдың құрамында

белсенді заттар: флуоцинолон ацетонид 0,25 мг, неомицин сульфаты

(650 IU / мгнеомицин белсенділігімен) 5,0 мг

қосымша заттар: пропиленгликол, сұйық парафин, сусыз ланолин, ақ петролатум 1,0 г дейін.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Біртекті, майлы, жұмсақ, ашық сары түсті мөлдір масса.

Бірінші қаптаманың сипаты және ішіндегісі

15 г препараттан іші лакталған литографияланған беткеймен алюминий сықпаларға салынған. Әрбір сықпа медицинада қолданылуы жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған

Сақтау мерзімі

3 жыл

Бірінші ашылуынан кейінгі қолдану кезеңі – 30 күн.

Дәрілік препаратты жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды

Сақтау шарттары

25⁰С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәлімет

Фармзавод Jelfa А.О.

ul. W.Pola 21, 58-500 Jelenia Góra, Польша

Тел./ факс: (+48 75) 752 28 21/(+48 75) 752 44 55

Электронды пошта:Jelfa@valeant.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Бауш Хелс» ЖШҚ

Ресей Федерациясы, 115162, Мәскеу, Шаболовка к, 31-үй, 5-қ.

Тел./ факс: +7 495 510 2879

Электронды поштасы: office.ru@bauschhealth.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасы жөніндегі шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және тіркеуден кейін дәрілік заттың қауіпсіздігін бақылауға жауапты ұйымныңмекенжайы (телефон, факс, электронды пошта):

«Бауш Хелс» ЖШС

Қазақстан Республикасы, A26T9G0, Алматы қ., Қажымұқан к., 22/5-үй

Телефон + 7 727 3 111 516, факс +7 727 3 111 517

Электронды поштасы: office.kz@bauschhealth.com

Қалалар