Флуцинар 0,025% 15 г гель

Сипаттама

Дәрілік затты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Флуцинар^®

Халықаралық патенттелмеген атауы

Флуоцинолон ацетониді

Дәрілік түрі, дозалануы

Гель 0,025 %

Фармакотерапиялық тобы

Дерматология. Кортикостероидтар, дерматологиялық препараттар. Кортикостероидтар, қарапайымдар. Белсенділігі айқын глюкокортикостероидтар (III топ). Флуоцинолон ацетониді.

ATХ кодыD07АС04

Қолданылуы

Флуцинар^® гелін сыртқа, глюкокортикостероидтармен емге жауап беретін және төзімді қышынумен немесе гиперкератозбен өтетін жедел және ауыр, инфекция жұқтырмаған, құрғақ дерматиттерді емдеудің бірінші сатысында,жақпамайды қолданардыңалдында қолданады.

- себореялық дерматитте

- атопиялық дерматитте

- есекжемде

- экземада

- қызыл жегіде

- терінің түкті бөлігінің псориазында

- қызыл жалпақ теміреткіде

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- флуоцинолон ацетонидіне немесе басқа глюкокортикостероидтарға және препарат компоненттеріне жоғары сезімталдық

- терінің бактериялық, вирустық және зеңді инфекциялары

- тұрпайы және қызғылт безеулер

- периоральдідерматит

- вакцинациядан кейінгі жай-күй

- 2 жасқа дейінгі балалар

- анустық және генитальді қышыну

- мерездің терідегі көріністері

- тері туберкулезі

- анустық және генитальді қышыну

- ауқымды псориаздық түйіндер

- терінің ісіктері және обыр алдындағы жағдайлар

- АІЖ эрозиялық-ойықжаралы зақымданулары

- тері жабындарының жаралы зақымданулары, ойықжаралар

- жаялықтан болған дерматитте

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Үздіксіз 2 аптадан артық қолдануға болмайды. Дененің ауқымды беткейіне ұзақ қолданғанда жағымсыз әсерлердің көрініс табу жиілігі және ісінудің, артериялық гипертензия, гипергликемия дамуы, инфекцияларға төзімділіктің төмендеу мүмкіндігі ұлғаяды.

Флуоцинолон ацетонидін жергілікті қолданғанда гипофиз-бүйрекүсті безі жүйесінің бәсеңдеуі салдарынан АКТГ өнімінің төмендеуі,қандағы кортизол деңгейінің төмендеуі және емді тоқтатқаннан кейін басылатын ятрогендік Кушинг синдромының дамуы мүмкін. АКТГ бүйрекүсті безін көтермелегеннен кейін қанда және несепте кортизолды анықтау арқылы бүйрекүсті бездері қыртысының функциясын мезгіл-мезгіл бақылау көрсетілген.

Препаратты ауру симптомдарының күшею ықтималдығына байланысты жабық бұрышты және ашық бұрышты глаукомасы бар пациенттерге, сондай-ақ катарактасы бар пациенттерге қабаққа немесе көз маңындағы теріге жағудан аулақ болу керек.

Көрудің бұзылуы кортикостероидтарды жүйелі және жергілікті қолдану нәтижесінде туындауы мүмкін. Катаракта, глаукома немесе кортикостероидтарды жүйелі, сондай-ақ жергілікті қолданғанда тіркелген орталық сероздық хориоретинопатия (ang. Central Serous Chorioretinopathy, CSCR) сияқты сирек кездесетін ауруларды қоса, бұзылулардыңықтимал себептерін анықтау үшін бұлыңғыр көру, көру өткірлігінің төмендеуі сияқты симптомдар туындағанда офтальмологқа қаралу керек.

Препаратты псориазы бар пациенттерде аса сақтықпен қолдану керек, өйткені псориаз кезінде кортикостероидтармен жергілікті емдеу бірқатар себептермен қауіпсіз болмауы мүмкін, мысалы, толеранттылық дамуына байланысты аурудың қайталануына түрткі болуға, жайылған пустулездік псориаздың даму қаупін арттыруға қабілетті және тері жабынының бүтіндігі бұзылуымен негізделген жалпы уытты әсерлерге әкелуі мүмкін.

Бет терісіне және шап аймағына жоғары деңгейдегі сіңуін және тіпті қысқа мерзімді қолданудан кейін де жағымсыз әсерлерінің (телеангиэктазия, dermatitis perioralis) даму қаупі жоғары екендігін ескере отырып, аса қажет болған жағдайда ғана қолдану керек.

Препаратты тері асты шелінің атрофиясы болғанда, әсіресе егде жастағы адамдарда сақтықпен қолдану керек.

Гельді қолданған жерде инфекция дамыса қосымша бактерияға қарсы немесе зеңге қарсы ем жүргізу қажет. Егер инфекция симптомдары жойылмаса инфекцияны емдеу кезеңіне препаратты пайдалануды тоқтату қажет.

Препарат құрамында метилпарагидроксибензоат және пропилпарагидроксибензоат бар, олар аллергиялық реакциялар туындатуы мүмкін (мүмкін кейіннен болатын).

Препарат құрамында пропиленгликоль бар, ол терінің тітіркенуін туындатуы мүмкін.

Қыздарға жыныстық жетілу кезеңінде сақтықпен қолдану керек.

Педиатрияда қолдану

Препаратты балаларға қолданудан аулақ болу керек.

Ересектерге қарағанда балаларда дене көлемі ауданының дене салмағына қатынасының жоғарылығына байланысты гипоталамус-гипофиз-бүйрекүсті безі жүйесі функциясының бұзылуы және кортикостероидтардың жүйелі әсерінен туындаған Кушинг синдромының даму қаупі жоғары. Балаларды кортикостероидатармен ұзақ емдеу өсу және даму бұзылыстарына әкелуі мүмкін.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Глюкокортикостероидтармен жергілікті қолданғанда дәрілік өзара әрекеттесу жағдайлары белгісіз. Препаратпен емдеу кезінде иммунологиялық тапшылық пайда болу қаупіне байланысты шешекке қарсы егу және иммунизациялаудың басқа түрлерін жүргізуге болмайды. Флуцинар^® гелі иммунодепрессиялық дәрілік препараттардың әсерін ұлғайтуы және иммунитет стимуляциялайтын дәрілердің әсерін азайтуы мүмкін.

Арнайы ескертулер

Жүктілік

Анасы үшін күтілетін пайда шаранаға төнетін ықтимал қауіптен басым болған жағдайда ғана Флуцинарды әйелдерге жүктілік кезінде қолдануға болады. Жүктіліктің бірінші триместрінде препаратты абсолютті түрде қолдануға болмайды. Жануарларға жасалған зерттеулерде кортикостероидтарды ішке аз дозаларда пайдаланғанның өзінде тератогенді әсер көрсететіні анықталған. Сондай-ақ тератогенді әсері жануарларда күшті әсер ететін кортикостероидтарды теріге жаққанда көрініс тапты.

Лактация

Балада жағымсыз әсерлерініңдаму ықтималдығын ескере отырып, анасы үшін күтілетін пайданы бағалау және емшек емізуді не Флуцинар гелін қолдануды тоқтату туралы шешім қабылдау керек.

Гель түрінде теріге жергілікті пайдаланғанда флуоцинолон ацетониді емізетін әйелдің сүтіне қанша мөлшерде енетіні белгісіз.

Препараттың көлік құралын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Дәрілік препарат психомоторлық белсенділікті шектемейді және көлік құралдарын басқару және қозғалатын механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етпейді.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалау режимі

Флуцинар^® гельді емдеудің бірінші сатысында жақпамайды қолданар алдында сыртқа қолданады. Емнің басында гельді күніне 2-3 рет, содан соң жедел қабыну жағдайлары түзелгеннен кейін күніне 1-2 реттен жиі емес қолданады. Аптасына бір сықпадан (15 г) артық пайдалануға болмайды. 2 жастан асқан балаларға қажет болған жағдайда терінің азғантай беткейіне ерекше сақтықпен күніне 1 рет қолдану керек. Бет терісіне қолдануға болмайды

Енгізу жолы және тәсілі

Сыртқа.Емді үздіксіз 2 аптадан артық жүргізуге болмайды. Гельді зақымдалған тері беткейіне жұқа қабаттап жағу керек. Гельді окклюзиялық таңғыштың астына қолдануға болмайды. Егер таңғыш салу қажет болса, ауа өткізетін таңғышты пайдалану керек.

Емдеу ұзақтығы

(дәрілік препараттың қасиеттеріне байланысты, егер қажет болса)

Гельмен жергілікті емдеудің бірінші сатысының ұзақтығын дәрігер анықтайды. Емді үздіксіз 2 аптадан артық жүргізуге болмайды. Бет аумағында 1 аптадан артық пайдалануға болмайды.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажеті шаралар

Терінің ауқымды беткейінде ұзақ уақыт қолданғанда қысымның жоғарылауымен, ісінулермен, гипергликемиямен және иммунодепрессиялық әсермен көрінетін артық дозалану симптомдары, ал күрделі жағдайларда Кушинг синдромы дамуы мүмкін. Артық дозалану симптомдары препаратты тоқтатқаннан кейін және глюкокортикостероидтардың мөлшері аз емді қолданғаннан кейін жоғалады.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіну үшін медицина қызметкерінен кеңес алуғабару жөнінде нұсқаулар

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

ДП «пайда–қауіп» арақатынасына жүйелі мониторингті қамтамасыз ету мақсатында ДП тіркеуден кейін күдікті жағымсыз реакциялар туралы хабарлау маңызды. Медицина қызметкерлеріне ДП кез келген күдікті жағымсыз реакциялары туралы ҚР жағымсыз реакциялар туралы ұлттық хабарламалар жүйесі арқылы хабарлаған жөн.

Жағымсыз реакциялардың кездесу жиілігінің санаттары келесідей анықталды:

Өте жиі: (>1/10)

Жиі: (>1/100, <1/10)

Жиі емес: (>1/1 000, <1/100)

Сирек: (>1/10 000, <1/1 000)

Өте сирек: (<1/10 000) оның ішінде жекелеген жағдайлар

Жиілігі белгісіз (жиілігін қолда бар деректер негізінде анықтау мүмкін емес)

Сирек (> 1/10 000 - <1/1000)

Тері және тері асты шелдері тарапынан болатын бұзылыстар

- акне тәрізді өзгерістер, стероидты пурпура, эпидермис өсімінің бәсеңдеуі, шымылдату, қышыну, тітіркену, бөртпе, тері асты шелінің атрофиясы, терінің құрғауы, гипертрихоз немесе алопеция, терінің депигментациясы немесе гиперпигментациясы, атрофия және тері стриялары, телеангиэктазия, периоральді дерматит, түкті фолликулдардың қабынуы, салдарлы инфекциялар, жергілікті тері реакциялары (мысалы, жанаспалы дерматит). Кейде есекжем немесе теңбіл-папулезді бөртпе не бұрыннан бар зақымданулардың өршуі мүмкін.

Көру ағзалары тарапынан болатын бұзылыстар

Анық көрмеу. Қабақ терісіне жергілікті пайдаланғаннан кейін глаукома немесе катаракта туындауы мүмкін.

Жүйелік бұзылыстар және енгізген жердегі асқынулар

Әсер етуші заттардың қанға сіңуі салдарынан флуоцинолон ацетонидінің жүйелі жағымсыз әсерлері туындауы мүмкін. Олар негізінен ұзақ емдегенде, препаратты терінің ауқымды бөліктеріне қолданғанда, окклюзиялық таңғыш таққанда не балаларға қолданғанда дамиды.

Флуоцинолон ацетонидінің жүйелі жағымсыз әсерлері кортикостероидтарға тән болып табылады және оған гипоталамус-гипофизарлы-бүйрекүсті безі жүйесінің бәсеңдеуі, Кушинг синдромы, балаларда өсудің және дамудың кідіруі, гипергликемия, глюкозурия, ісінулер, артериялық гипертензия, иммунитеттің төмендеуі кіреді.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір грамм препараттың құрамында:

белсенді зат - флуоцинолон ацетониді 0,25 мг

қосымша заттар: пропиленгликоль, этанол, лимон қышқылы, динатрий эдетаты, метилпарагидроксибензоат, пропилпарагидроксибензоат, карбомер 980 (жоғары молекулярлық карбоксиполиметилен), троламин, тазартылған су.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Аздап бозаңданатын және этил спиртінің иісі бар, түссіз мөлдір гель.

Шығарылу түрі және қаптамасы

15 г препараттан бұралып жабылатын пластмасса қақпағы бар, ішкібеті лакталған алюминий сықпаға салынған.

Бір сықпадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

25°C-ден аспайтын температурада сақтау керек. Мұздатып қатыруға болмайды!

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәлімет

Фармзауыт Jelfa А.Қ.

ul. W.Pola 21, 58-500 Jelenia Góra, Польша

Тел./ факс: (+48 75) 752 28 21/(+48 75) 752 44 55

Электронды пошта:Jelfa@valeant.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«Бауш Хелс» ЖШҚ

Шаболовка көш., 31-үй, 5-құр., 115162, Мәскеу қ., Ресей

Тел./ факс: +7 495 510 2879

Электронды поштасы: office.ru@bauschhealth.com

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасы жөніндегі шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және тіркеуден кейін дәрілік заттың қауіпсіздігін бақылауға жауапты ұйымныңмекенжайы (телефон, факс, электронды пошта):

«Бауш Хелс» ЖШС

Қазақстан Республикасы, A26T9G0, Алматы қ., Қажы Мұқан көш., 22/5 үй

Телефон + 7 727 3 111 516, факс +7 727 3 111 517

Электронды поштасы: office.kz@bauschhealth.com

Қалалар