Сипаттама
Дәрілік затты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық
ФЕЗАМ®
Саудалық атауы
Фезам®
Халықаралық патенттелмеген атауы
Жоқ
Дәрілік түрі
Капсулалар
Құрамы
Бір капсуланың құрамында
белсенді заттар: 400 мг пирацетам,
25 мг циннаризин,
қосымша заттар: лактоза моногидраты, коллоидты кремнийдің қостотығы, магний стеараты,
капсула қабығының құрамы: титанның қостотығы (Е 171), желатин.
Сипаттамасы
Қатты желатинді, ақ түсті корпусы мен қақпақшасы бар, цилиндр тәрізді № 0 капсулалар.
Капсуланың ішіндегісі – ақтан ақшыл крем түстіге дейінгі ұнтақ тәрізді қоспа, агломераттардың болуы мүмкін.
Фармакотерапиялық тобы
Жүйке жүйесі.Психоаналептиктер. Зейін тапшылығы және аса жоғары белсенділік кезінде қолданылатын психостимуляторлар (ADHD-аttention deficit hyperactivity disorder) жәненоотроптар. Басқа психостимуляциялаушы жәненоотропты дәрілер.
АТХ коды N06BX
Фармакологиялық қасиеттер
Фармакокинетикасы
Сіңуі
Біріктірілім асқазан-ішек жолынан жылдам және толық сіңеді. Циннаризиннің плазмадағы ең жоғары концентрациясы 1-4 сағаттан кейін, пирацетам – 2-6 сағаттан кейін анықталады.
Таралуы
Циннаризиннің жоғары концентрациясы 1-4 сағаттан кейін бауырда, бүйректе, жүректе, өкпеде, көкбауырда және мида анықталады. Циннаризиннің плазма ақуыздарымен байланысуы 91% құрайды. Пирацетам өмірге маңызды ағзаның барлығына тез таралады. Ол гематоэнцефалдық бөгеттен өтеді және көбінесе мишықтың, ми қыртысының сұр затында, сонымен бірге nucleus caudatus (құйрықтық ядрода), hippocampus (гиппокампта), corpus medianum, geniculus lateralis және plexus choroidalis (хороидальді өрімде) концентрацияланады.
Шығарылуы
Пирацетам өзгермеген түрде несеппен 30 сағат ішінде шығарылады. Циннаризиннің 60% өзгермеген түрде нәжіспен, қалған бөлігі – метаболиттер түрінде 5 сағат ішінде несеппеншығарылады.
Фармакодинамикасы
Ми қан айналымын және ми метаболизмін жақсартатын біріктірілген препарат.
Пирацетам – ноотропты дәрі. Мидың зат алмасу үдерістеріне және қан айналымына оң әсер етеді. Оның ГАМК-эргиялық, холинергиялық және глютаматергиялық нейроберілісті жақсартатыны; жартышарлар ішінде және арасында ақпарат берілісін жеңілдететіні; метаболизмге және қанның реологиялық қасиеттеріне әсер етуіне негізделген ишемиялық белсенділігі бар екендігі анықталған.
Циннаризин кальций және Н1-гистаминдік рецепторлардың селективті антагонисі болып табылады. Оның жасушалық жарғақшалар арқылы кальций иондарының тасымалдануын бәсеңдететіні анықталған; тамыр тарылтатын медиаторлардың (катехоламиндер, ангиотензин және брадикинин) әсерін бәсеңдетеді; ми, коронарлық және шеткері қантамырларды аздап кеңейтеді; метаболизм арқылы ми қан ағымындағы көмірқышқыл газының деңгейін жоғарылатады; жасушалардың гипоксияға төзімділігін арттырады; артериялық қысымға және пульске әсер етпейді.
Біріктірілген препараттың анық гипоксияға қарсы әсері бар. Қос компонент өздерінің ми қантамырлары қарсылыстығын төмендететін әсерін өзара үдетеді. Біріктірілім ми қан ағымының артуына ықпал етеді.
Қолданылуы
- атеросклероз және артериялық гипертония кезінде ми қан айналымының созылмалы және жасырын жеткіліксіздігі; ангиодистониялық ишемиялық ми инсульті және өткерген ми инсультінен кейінгі жай-күйде
- жарақаттан кейінгі церебрастенияда
- есте сақтау қабілеті мен басқакогнитивтік функциялардың бұзылуы басым немесе эмоционалдық-ерік-жігер тұрғысындағы бұзылуларымен психоорганикалық синдромда
- шығу тегі әртүрлі энцефалопатияда
- шығу тегі әртүрлі лабиринтопатияда (бас айналу, құлақ шуылдауы, жүрек айну, құсу, нистагм)
- Меньер синдромында
- кинетоздар профилактикасында
- бөрту, қышыну, фотосезімталдық
- препарат компоненттеріне жоғары сезімталдық
- бүйректің ауыр жеткіліксіздігі
- жүктілік
- лактация кезеңі
- 6 жасқа дейінгі балалар
- геморрагиялық инсульт
- лактулоза жақпаушылығы, Lapp – лактаза ферменті тапшылығы, глюкоза-галактоза мальабсорбциясы синдромы
Қолданутәсілі және дозалары
Ересектерге аурудың ауырлығына байланысты тәулігіне үш рет 1-2 капсуладан 1-3 ай бойы тағайындайды.
6 жастан асқан балаларға тәулігіне 1-2 рет 1-2 капсуладан тағайындайды.
Препаратты 3 айдан артық қабылдауға болмайды!
Мүмкіндігінше Фезамды® қабылдауды өткізіп алмаған жөн, әсіресе бір мәрте тағайындалған болса. Бір дозаны өткізіп алған кезде келесі дозасын әдеттегі сызба бойынша қабылдау керек. Өткізіп алған дозаның орнын толтыру үшін екі еселенген препарат дозасын қабылдауға болмайды.
Жағымсызәсерлері
Жағымсыз құбылыстардың жиілігін анықтау мынадай критерийлерге сәйкес жүргізіледі: өте жиі (≥ 1/10), жиі (≥ 1/100-ден < 1/10 дейін), жиі емес (≥ 1/1000-нан < 1/100 дейін), сирек (≥ 1/10000-нан < 1/1000 дейін), өте сирек (< 1/10000).
Өте сирек
Жиілігі белгісіз:
– сілекей бөлінудің күшеюі, жүрек айну, құсу
– мазасыздық және қозғыштық, ұйқының бұзылуы.
– егде жастағы науқастарда ұзақ қолдану тремор дамуына әкелуі мүмкін.
- эпигастрий аймағындағы ауыру сезімі, диспепсия
- бас ауыруы, ауыздың құрғауы, ашушаңдық
- аяқ-қолдың дірілдеуі, бұлшықет тонусының жоғарылауы
Қолдануға болмайтын жағдайлар
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Фезаммен® бір мезгілде қабылдағанда ұйықтататын және тыныштандыратын препараттардың, трициклді антидепрессанттар, ноотроптық және гипотензиялық дәрілердің, сондай-ақ этанолдың әсері күшеюі мүмкін. Қан тамырларын кеңейтетін препараттармен бірге қолдану оның әсерін күшейтеді, ал құрамында циннаризиннің болуы гипертензиялық дәрілер белсенділігінің төмендеуіне әкеледі.
Препарат қалқанша без гормондарының белсенділігін күшейтіп, діріл және мазасыздық туғызуы мүмкін. Ішу арқылы қабылданатын антикоагулянттардың әсерін күшейтуі мүмкін.
Айрықша нұсқаулар
Көзішілік қысымның жоғарылауымен байланысты жағдайларда немесе Паркинсон ауруы бар науқастарда сақтықпенқолданған жөн.
Жеңіл және орташабүйрек жеткіліксіздігі жағдайларында(әсіресе, креатинин клиренсі минутына 60 мл кем болса) емдеу дозасын төмендету немесе қабылдаулар арасындағы аралықты ұзарту керек.
Бұл препаратты бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттерге сақтықпен тағайындау керек. Бауыр функциясы бұзылған науқастарда бауыр ферменттерінің мәндерін бақылап отыру қажет.
Емдеу кезінде алкоголь қабылдаудан бас тарту керек.
Препарат спортшыларда жүргізілетін допинг-бақылау кезінде жалғаноң реакция берудің себебі болуы мүмкін.
Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Препараттың көлік жүргізу және техникамен жұмыс істеу қабілетіне әсері туралы деректер жоқ.
Артық дозалануы
Симптомдары - іштің ауыруы. Балаларда қозу реакциялары басым болады: ұйқысыздық, ашушаңдық, діріл, сирек жағдайларда, қорқыныш-үрейлер, елестеулер, құрысулар.
Емі - симптоматикалық.
Шығарылу түрі және қаптамасы
10 капсуладан поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада.
2 немесе 6 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тіліндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынған.
Сақтау шарттары
Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25° С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек.
Сақтау мерзімі
3 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы
Өндіруші
Балканфарма-Дупница АД,
Болгария, 2600Дупница қ.,
Самоков тас жолы к-сі 3
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
Балканфарма-Дупница АД, Болгария
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электрондық пошта)
«ратиофарм Қазақстан» ЖШС, 050059 (А15Е2Р), Алматы қ., Әл-Фараби даңғ. 17/1, Нұрлы-Тау БО, 5Б, 6 қабат. Телефон: (727)3251615; е-mail: safety.kazakhstan@tevapharm.com; веб сайт: www.teva.kz
