Сипаттама
Дәрілік затты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық
Элевитâ Пронаталь
Саудалық атауы
Элевитâ Пронаталь
Халықаралық патенттелмеген атауы
Жоқ
Дәрілік түрі
Үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар
Құрамы
Бір таблетканың құрамында
белсенді заттар: А дәрумені (ретинол пальмитаты) – 3600 ХБ, В1 дәрумені (тиамин гидрохлориді, тиамин нитраты түрінде) – 1,6 мг, В2 дәрумені (рибофлавин) – 1,8 мг, РР дәрумені (никотинамид) – 19 мг, В5 дәрумені (кальций пантотенаты) – 10 мг, В6 дәрумені (пиридоксин гидрохлориді) – 2,6 мг, биотин – 200 мкг, В9 дәрумені (фолий қышқылы) – 0,8 мг, В12 дәрумені (цианокобаламин) – 4 мкг, С дәрумені (кальций аскорбаты дигидраты түрінде) – 100 мг, D3 дәрумені (холекальциферол) – 500 ХБ, Е дәрумені (α-токоферол ацетаты) – 15 мг, кальций (сусыз кальций гидрофосфаты, кальций пантотенаты, кальций аскорбаты дигидраты түрінде) – 125 мг, мыс (сусыз мыс сульфаты түрінде) – 1 мг, темір (темір фумараты түрінде) – 60 мг, магний (жеңіл магний тотығы, магний гидрофосфаты тригидраты, магний стеараты түрінде) – 100 мг, марганец (марганец сульфаты моногидраты түрінде) – 1 мг, фосфор (сусыз кальций гидрофосфаты, магний гидрофосфаты тригидраты түрінде) – 125 мг, мырыш (мырыш сульфаты моногидраты түрінде) – 7,5 мг;
қосымша заттар: лактоза моногидраты, маннитол, макрогол 400, глицерол дистеараты, желатин, микрокристалды целлюлоза, этилцеллюлоза, натрий крахмалы гликоляты, магний стеараты, повидон К90, повидон К30, гипромеллоза, этилцеллюлоза сулыдисперсиясы, макрогол 6000, тальк, титанның қостотығы (Е 171), темірдің сары тотығы (Е 172).
Сипаттамасы
Таблетканың бір жағында сындыру сызығы бар, сұрғылттау-сары түсті, екі беті дөңес, ұзынша, үлбірлі қабықпен қапталған таблеткалар.
Фармакотерапиялық тобы
Ас қорыту жолы және зат алмасу. Дәрумендер. Полидәрумендер. Құрамында минералды заттары бар полидәрумендер. Құрамында басқа да минералдар және олардың біріктірілімдері бар полидәрумендер.
АТХ коды A11AA03
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Элевит Пронаталь препаратының әсері оның компоненттерінің жиынтық әсері болып саналады, сондықтан фармакокинетикалық қадағалау жүргізу мүмкін емес: маркердің немесе биозерттеулердің көмегімен компоненттерінің бәріне бақылау жасау мүмкін емес.
Фармакодинамикасы
Элевит Пронаталь құрамында минералдар мен микроэлементтер біріктірілген дәрумендер бар мультидәруменді/мультиминеральді препарат болып табылады, ол микроэлементтер мен дәрумендердің шарана үшін де, жүкті әйел үшін де тең түсуін қамтамасыз ету үшін арнайы әзірленген.
Жүктіліктің алдындағы кезеңде және жүктілік кезінде Элевит Пронаталь жүктіліктің қалыпты өтуі үшін қажетті дәрумендер мен макро- және микроэлементтерге деген қажеттіліктің орнын толтырады. Темір жүкті әйелдегі анемияның дамуын болғызбайды, Элевит Пронаталь препаратын қабылдау кезінде темірдің қосымша емі қажет емес. Құрамында фолий қышқылы бар Элевит Пронаталь препаратын ұрықтандыруға дейін қабылдау, жүйке түтігі ақауларын (омыртқа доғаларының бітіспеуі, миеломенингоцеле, энцефалоцеле, анэнцефалия) қоса алғанда туа біткен ақаулардың даму қаупін төмендетеді, сондай-ақ басқа ақаулардың (мысалы, жүрек-қантамыр жүйесінің, несеп шығару жолдарының, аяқ-қолдың қысқаруы) қаупін азайтады. Элевит Пронаталь бала емізу кезеңінде екі-үш ай бойы қабылданады.
Қолданылуы
– жүктілікті жоспарлаған кезде, жүктілік кезеңінде және бала емізу кезеңінде гиповитаминоздың, авитаминоздың, минералды заттар жеткіліксіздігі профилактикасында және емдеуде
– жүйке түтікшелері ақауының даму қаупін төмендетуде
– жүктілік кезінде темір тапшылығы анемиясының және фолий қышқылының тапшылығымен байланысты анемия профилактикасы
Қолдану тәсілі және дозалары
Қолданар алдында дәрігермен кеңесу керек.
Препаратты күніне бір таблеткадан мүмкіндігінше таңғы ас кезінде стақан сумен қабылдайды. Таңертең жүрек айныған жағдайда таблетканы түсте немесе кешке қабылдау керек. Қабылдау ұзақтығы ұрықтандыруға дейін (жүктілікті жоспарлау кезінде), жүктілік кезінде және бала емізу кезеңінде бір айды құрайды.
14 жастан бастап жасөспірім қыздар үшін, жүктілік немесе бала емізу жағдайында: тәулігіне 1 таблеткадан.
Жүйке түтікшесі ақауларының даму қаупін төмендету үшін Элевит Пронаталь препаратын жүктілікті жоспарлауға дейін кемінде бір ай қабылдау ұсынылады, егер 2-3 айдан кейін ұрықтандыру болмаса, дозасы жартысына дейін (таблетканың жартысы немесе бір таблеткадан күнара) азайтылуы мүмкін.
Жағымсыз әсерлері
Жиі: жүректің айнуы, іш қату.
Жиі емес: бас ауыру, іштің ауыруы, диспепсия, құсу, диарея, тіс түсінің қайтымды өзгеруі.
Сирек: несептің сары түске боялуы препарат құрамында В2 дәруменінің болуына байланысты, нәжіс массасының қара түске боялуы препарат құрамында темірдің болуымен байланысты.
Өте сирек: аллергиялық реакциялар, есекжем, қышыну, экзантема, жергілікті тері реакциялары,демікпе (тұншығу ұстамалары), аналық бездер гиперстимуляциясы (гиперстимуляция туындаған кезде Элевит Пронаталь препаратын кешке қабылдамау ұсынылады).
Қолдануға болмайтын жағдайлар
– препарат компоненттеріне жекелей жоғары сезімталдық
– А және/немесе D гипервитаминозы
– А дәруменімен емдеу курсынан немесе изотретиноин менэтретинаттың синтетикалық изомерлерімен емдеу курсынан өткен пациенттер. Бета-каротин А дәруменінің көзі ретінде қарастырылады
– бүйректің айқын жеткіліксіздігі
– гиперкальциемия
– айқын гиперкальциурия
– темір мен мыс алмасуының бұзылуы.
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Препарат құрамында темір бар, сондықтан ішектететрациклиндер тобы антибиотиктерінің сіңуін кідіртеді, бұл антибиотик пен темірдің сарысулық концентрациясының төмендеуіне әкеледі. Егер осы препараттарды бір уақытта қолдану қажет болса, онда пациенттер тетрациклинді препаратты қабылдауға дейін екі сағат бұрын немесе кейін қабылдауы тиіс.
Фолий қышқылының жоғары дозалары карбамазепин, фенитоин, примидон және барбитураттар сияқты эпилепсияға қарсы/құрысуға қарсы дәрілердің әсерін төмендетуге ықпал етуі мүмкін.
Темірдің сіңуі антацидтермен: асқазан қышқылдығын басатын препараттармен, фторхинолондармен, бисфосфонаттармен, леводопамен, левотироксинмен қатар қабылдағанда азаюы мүмкін. Егер осы препараттардың бірін біреуімен бір мезгілде пайдалану қажет болса, оларды бір-бірінен бөлек, 2-3 сағаттан кейін қабылдау керек.
Айрықша нұсқаулар
Препараттың ұсынылған дозасы асырылмауы тиіс.
Элевит Пронаталь препаратын жасөспірім қыздар жүктілік және бала емізу кезеңінде қабылдай алады.
Элевит Пронаталь бала туу жасындағы әйелдерге тағайындалады. Егде жаста Элевит Пронаталь препаратын қолдануға көрсетілімдер жоқ.
Бауыр жеткіліксіздігі бар пациенттер үшін препаратты дәрігердің қадағалауымен сақтықпен қабылдау керек.
Басқа дәрумендерді/полидәрумендерді қабылдайтын немесе қандай да бір басқа ем алатын пациенттер препаратты қабылдаудың алдында дәрігермен кеңесуі тиіс.
Препараттың құрамында лактоза бар, галактоза көтере алмаушылығы, лактоза жеткіліксіздігі немесе глюкоза-галактоза сіңуі бұзылған кезінде ескеру қажет.
Жүктілік және лактация кезеңі
Препарат жүктілік пен бала емізу кезінде қолданылады; алайда ұсынылатын күнделікті дозадан асырылмауы тиіс.
Элевит Пронаталь препаратының бір таблеткасы құрамында А дәруменінің тәуліктік нормаға сәйкес келетін мөлшері бар.
А дәруменіне (негізінен бауырда, бауыр өнімдерінде, ірімшікте және жұмыртқада болатын) күнделікті қажеттілік теңгерімді диетамен қамтамасыз етілуі немесе одан жоғары болуы мүмкін.
Жүктілік кезінде А дәруменінің жоғары дозасын (10 000 ХБ/тәул/ артық) қабылдау тератогенді зақымдану қаупін арттыруы мүмкін. Сондықтан бірінші триместрдегі жүкті әйелдер және жүктілікті жоспарлайтын әйелдер А дәруменінің күнделікті 10 000 ХБ дозасын арттырмауы тиіс.
Дәрілік заттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Ықпалын тигізбейді.
Артық дозалануы
Симптомдары: ұсынылатын дозалардың шамадан тыс артуы жағдайында бас ауруы, мазасыздық, жүрек айнуы, құсу, үлкен дәреттің бұзылуы сияқты жағымсыз әсерлердің күшеюі мүмкін.
Емі: симптоматикалық.
Шығарылу түрі және қаптамасы
Поливинилхлоридті үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамада 10 таблеткадан.
3 немесе 10 пішінді қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.
Сақтау шарттары
25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Жарамдылық мерзімі
2 жыл.
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецептісіз.
Өндіруші/Қаптаушы
Роттендорф Фарма ГмбХ, Эннигерло, Германия
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
Байер Консьюмер Кэр АГ, Швейцария
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстар) қабылдайтын ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
«Байер КАЗ» ЖШС
Тимирязев к-сі, 42, 15 павильон, 301 кеңсе
050057 Алматы, Қазақстан Республикасы,
тел. +7 727 258 80 40, факс: +7 727 258 80 39
e-mail: kz.claims@bayer.com
Қазақстан Республикасы аумағында дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
«Байер КАЗ» ЖШС
Тимирязев к-сі, 42, 15 павильон, 301 кеңсе
050057 Алматы, Қазақстан Республикасы,
тел: +7 701 715 78 46 (тәулік бойы)
тел: +7 727 258 80 40, ішкі 106(жұмыс уақытында)
факс: +7 727 258 80 39
e-mail: pv.centralasia@bayer.com
Егер сіз жағымсыз жағдай туралы немесе препараттың сапасы туралы хабарлағыңыз келсе, денсаулық сақтау саласындағы маманына (мысалы, дәрігер немесе фармацевт) немесе бақылаушы органдарына жүгініңіз. Сонымен қатар, өтініштерді pv.centralasia@bayer.com мекен-жайына жіберуге болады немесе +7 701 715 78 46 телефонына хабарласуға болады.
.jpg)
