Біздің компаниямыз жайлы жалпы ақпарат.
Дәрілік препаратты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)
Саудалық атауы
Экватор®
Халықаралық патенттелмеген атауы
Жоқ
Дәрілік түрі, дозасы
Таблеткалар, 20 мг/10 мг
Фармакотерапиялық тобы
Жүрек-қантамыр жүйесі. Ренин-ангиотензин жүйесіне әсер ететін препараттар. Ангиотензин-өзгертуші фермент (АӨФ) тежегіштері басқа препараттармен біріктірілімде. Ангиотензин-өзгертуші фермент (АӨФ) тежегіштері және кальций өзекшелерінің блокаторлары. Лизиноприл және амлодипин.
АТХ коды С09ВВ03
Қолданылуы
Ересектердегі эссенциальді артериялық гипертензияны емдеу үшін.
Ұқсас дозалардағы лизиноприлмен және амлодипинмен біріктіріп емдеу аясында артериялық қысымы талапқа сай бақыланған ересек пациенттерді Экватор препаратына көшіруге болады.
Қолдануды бастағанға дейінгі қажетті деректердің тізбесі
Қолдануға болмайтын жағдайлар
Лизиноприлмен байланыстылары:
- Лизиноприлге немесе ангиотензин өзгертуші ферменттің (АӨФ) кез келген басқа тежегішіне жоғары сезімталдық.
- Анамнездегі, АӨФ тежегіштерімен алдыңғы емдеумен байланысты ангионевроздық ісіну.
- Тұқым қуалайтын немесе идиопатиялық ангионевроздық ісіну.
- Жүктіліктің 2-ші және 3-ші триместрлері («Арнайы ескертулер» бөлімін қараңыз).
Экватор препаратын қант диабеті бар пациенттерде немесе бүйрек жеткіліксіздігі бар (ШСЖ <60 мл/мин/1,73 м2) пациенттерде алискирен препараттарымен бір мезгілде қабылдауға болмайды («Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесулері» бөлімін қараңыз).
- Ангионевроздық ісіну қаупінің жоғары болуымен байланысты нейтралды эндопептидаза тежегіштерімен бір мезгілде қабылдау (мысалы, құрамында сакубитрил бар препараттармен). («Арнайы ескертулер» және «Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесулері» бөлімдерін де қараңыз).
Амлодипинмен байланыстылары:
- Амлодипинге немесе дигидропиридиннің кез келген басқа туындысына жоғары сезімталдық.
- Айқын артериялық гипотензия.
- Шок (соның ішінде, кардиогендік шок).
- Сол жақ қарыншаның шығу жолының обструкциясы (қолқа стенозының ауыр дәрежесі).
- Жедел миокард инфарктісінен кейінгі жүректің гемодинамикалық тұрғыдан тұрақсыз жеткіліксіздігі.
Экватор препаратымен байланысты:
Жекелеген компоненттерін қолданумен байланысты жоғарыда көрсетілген қарсы көрсетілімдердің барлығы біріктірілген Экватор препаратына да қатысты.
- «Дәрілік препараттың құрамы» бөлімінде атап келтірілген қосымша заттарының кез келгеніне жоғары сезімталдық.
- 18 жасқа дейін.
- Бала емізу кезеңі.
Артық дозаланған жағдайда қолданылуы қажет шаралар
Симптомдары: айқын артериялық гипотензиямен жүретін шамадан тыс шеткері вазодилатация, қантамырлардың жедел жеткіліксіздігі, электролит теңгерімінің бұзылулары, бүйрек жеткіліксіздігі гипервентиляция, тахикардия, жүрек қағуын сезіну, брадикардия, бас айналуы, үрейлену және жөтел.
Емі: симптоматикалық ем жүргізу ұсынылады (пациентті шалқасынан жатқызу, мониторинг, және қажет болған жағдайда, жүрек-қантамыр және тыныс алу жүйелерінің функциясын, артериялық қысымды, айналымдағы қан көлемін және электролиттер теңгерімін демеп отыру, сондай-ақ, қан сарысуындағы креатинин концентрациясын бақылау). Айқын артериялық гипотензия жағдайында, аяқтардың көтеріңкі қалыпта тұруын қамтамасыз ету қажет; егер сұйықтықты енгізу жеткілікті нәтижеге алып келмесе, олардың қолданылуына қарсы көрсетілімдер болмаған жағдайда, шеткері вазопрессорларды енгізумен демеуші ем қажет болуы мүмкін. Сәйкесінше мүмкіндік болған жағдайда, ангиотензин II инфузиялық жолмен енгізудің де талапқа сай болатындығын қарастыру керек. Кальций глюконатын вена ішіне енгізу кальций өзекшелерінің блокадасынан туындаған әсерлердің кері дамуына оң ықпалын тигізуі мүмкін.
Лизиноприлді жүйелі қан ағымынан гемодиализ жүргізу арқылы шығаруға болады. Диализ кезінде ағымы жоғары полиакрилонитрил жарғақшаларды қолдану ұсынылмайды.
ДП стандартты қолданылуы кезінде көрініс беретін жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және ондай жағдайда қолданылуы керек шаралар
Әсер етуші заттарының екеуін бір мезгілде қабылдаған пациенттердегі жағымсыз реакциялардың жиілігі, әсер етуші заттарының біреуін қабылдаған пациенттердегі сәйкесінше жиілігінен аспайды. Жағымсыз реакциялар бұрын амлодипинді және/немесе лизиноприлді қабылдағанда тіркелген осындайлардан өзгешеленбейді. Жағымсыз реакциялар әдетте, жеңіл, қысқамерзімді болған және сирек жағдайларда емдеудің тоқтатылуына алып келген. Біріктірілген препаратты қабылдағанда анағұрлым жиі кездесетін жағымсыз реакцияларға бас ауыруы (8%), жөтел (5%), және бас айналуы (3%) жатады.
Лизиноприл
Жиі (10 пациенттің 1-еуінде дамуы мүмкін):
бас айналуы, бас ауыруы, ортостатикалық әсерлер (артериялық гипотензияны қоса), жөтел, диарея, құсу, бүйрек функциясының бұзылуы.
Жиі емес (100 пациенттің 1-еуінде дамуы мүмкін):
көңіл-күйдің өзгермелілігі, ұйқы бұзылулары, елестеулер, вертиго, парестезия, дисгевзия (дәм сезудің бұзылуы), қауіп тобындағы пациенттерде артериялық қысымның шамадан тыс төмендеуі салдарынан болуы ықтимал миокард инфарктісі («Арнайы ескертулер» бөлімін қараңыз), жүрек соғуының жиілеуі, тахикардия, жоғары қауіп тобындағы пациенттерде артериялық қысымның шамадан тыс төмендеуі салдарынан болуы ықтимал ми қанайналымының жедел бұзылуы («Арнайы ескертулер» бөлімін қараңыз) Рейно синдромы, ринит, жүрек айнуы, іш ауыруы, асқорытудың бұзылуы, бөртпе, терінің қышынуы, импотенция, қатты қажу, астения, қан сарысуындағы мочевина және креатинин концентрациясының жоғарылауы, «бауыр» ферменттері белсенділігінің жоғарылауы, гиперкалиемия.
Сирек (1000 пациенттің 1-еуінде дамуы мүмкін):
гемотокриттің төмендеуі, гемоглобиннің төмендеуі, антидиуретиктік гормонның қалыптан тыс секрециясы синдромы (АГҚСС), сананың шатасуы, паросмия (иіс сезудің бұзылуы), ауыздың құрғауы, псориаз, есекжем, шаштың түсуі, аса жоғары сезімталдық/ангионевроздық ісіну: беттің, аяқ-қолдардың, еріннің, тілдің, дауыс саңылауының және/немесе көмейдің ісінуі («Арнайы ескертулер» бөлімін қараңыз), уремия, бүйректің жедел жеткіліксіздігі, гинекомастия, гипербилирубинемия, гипонатриемия.
Өте сирек (10000 пациенттің 1-еуінде дамуы мүмкін):
сүйек кеміктік қан өндірілуінің бәсеңдеуі, агранулоцитоз («Арнайы ескертулер» бөлімін қараңыз), лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, гемолиздік анемия, анемия, лимфаденопатия, аутоиммундық бұзылулар, гипогликемия, бронх түйілуі, синусит, аллергиялық альвеолит, эозинофильді пневмония, панкреатит, интестинальді ангионевроздық ісіну, гепатит, бауыр жасушасының немесе холестаздық сарғаю, бауыр жеткіліксіздігі («Арнайы ескертулер» бөлімін қараңыз), гипергидроз, күлбіреуік, уытты эпидермалық некролиз, Стивенс-Джонсон синдромы, мультиформалы эритема, терінің жалған лимфомасы*, олигурия / анурия.
Жиілігі белгісіз (қолда бар мәліметтердің негізінде анықтау мүмкін емес): анафилаксиялық/анафилактоидтық реакция, депрессия симптомдары, естен тану.
* Келесі симптомдардың біреуін немесе бірнешеуін қамтитын симптомдар кешені туралы хабарланған: қызба, васкулит, миалгия, артралгия/артрит, антинуклеарлық антиденелерге (АНА) оң реакция, эритроциттердің шөгу жылдамдығының (ЭШЖ) артуы, эозинофилия және лейкоцитоз, тері бөртпесі, фотосенсибилизация немесе тері тарапынан басқа өзгерістер.
Амлодипин
Өте жиі (10 пациенттің 1-еуінен көбінде дамуы мүмкін):
Шеткері ісінулер.
Жиі (10 пациенттің 1-еуінде дамуы мүмкін):
ұйқышылдық, бас айналуы, бас ауыруы (әсіресе емдеудің басында), көру бұзылулары (соның ішінде диплопия), жүрек қағуын сезіну, бет терісіне «қан тебулер», ентігу, іш ауыруы, жүрек айнуы, диспепсия, дефекацияның өзгеруі (диарея және іш қатуы), тобық ісінуі, бұлшықет құрысулары, қатты қажу, астения.
Жиі емес (100 пациенттің 1-еуінде дамуы мүмкін):
ұйқысыздық, көңіл-күйдің құбылулары (соның ішінде мазасыздық), депрессия, естен тану, тремор, дисгевзия, гипестезия, парестезия, құлақтағы шуыл, гипертонус, аритмиялар (соның ішінде, брадикардия, қарыншалық тахикардия, жүрекшелердің фибрилляциясы), артериялық гипотензия, жөтел, ринит, құсу, ауыздың құрғауы, алопеция, тері бөртпесі, экзантема, пурпура, тері түсінің өзгеруі, гипергидроз, терінің қышынуы, есекжем, артралгия, миалгия, арқаның ауыруы, несеп шығару бұзылысы, никтурия, несеп шығарудың жиілеуі, импотенция, гинекомастия, кеуде қуысының ауыруы, ауырсыну, дімкәстану, дена салмағының жоғарылауы, дене салмағының азаюы.
Сирек (1000 пациенттің 1-еуінде дамуы мүмкін):
сананың шатасуы.
Өте сирек (10000 пациенттің 1-еуінде дамуы мүмкін):
тромбоцитопения, лейкопения, аллергиялық реакциялар, гипергликемия, гипертонус, шеткері нейропатия, миокард инфарктісі, васкулит, панкреатит, гастрит, қызыл иектердің гиперплазиясы, гепатит, сарғаю, «бауыр» ферменттері белсенділігінің жоғарылауы**, мультиформалы эритема, ангионевроздық ісіну, эксфолиативтік дерматит, Стивенс–Джонсон синдромы, Квинке ісінуі, фотосенсибилизация.
Жиілігі белгісіз (қолда бар мәліметтердің негізінде анықтау мүмкін емес):
экстрапирамидалық бұзылулар, уытты эпидермалық некролиз.
** Көбінесе холестазға сәйкес келеді.
Балалар
Клиникалық зерттеулерден алынған қауіпсіздік жөніндегі мәліметтер, лизиноприлдің, тұтас алғанда, артериялық гипертензиямен балаларда жағымды болғанын, және осы жас тобындағы қауіпсіздік бейіні ересек пациенттердегі осындаймен салыстырымды екендігін көрсетеді.
Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаған жағдайда медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе тікелей, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық мәліметтер базасына хабарласу керек:
Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК
Қосымша деректер
Дәрілік препараттың құрамы
Бір таблетканың құрамында
белсенді заттар: 20,00 мг лизиноприл (21,76 мг лизиноприл дигидраты түрінде), 10,00 мг амлодипин (13,88 мг амлодипин бесилаты түрінде),
қосымша заттар: магний стеараты, натрий крахмалы гликоляты (А типі), микрокристалды целлюлоза, 12 типі, микрокристалды целлюлоза, 101 типі
Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы
Дөңгелек пішінді, екі беті дөңес, ақ немесе ақ дерлік түсті, бір жағында «СF3» өрнегі бар және екінші жағы тегіс, диаметрі (11±0,1) мм таблеткалар.
Шығарылу түрі және қаптамасы
10 таблеткадан ПВХ/ПЭ/ПВДХ үлбір мен алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.
Пішінді ұяшықты 1, 3 немесе 6 қаптамадан медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.
Сақтау мерзімі
3 жыл
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.
Сақтау шарттары
Түпнұсқалық қаптамасында, жарықтан қорғалған жерде, 250С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецепт арқылы.
Өндіруші туралы деректер
«Гедеон Рихтер» ААҚ
Венгрия, Н-1103 Будапешт, Дёмрёи к-сі, 19-21
Teл: +361-431-4000, +361-431-4782, +361-431-4985
Факс: +361-431-5944
E-mail: RA.CISRichter@richter.hu
Тіркеу куәлігінің ұстаушысы
«Гедеон Рихтер» ААҚ
Венгрия, Н-1103 Будапешт, Дёмрёи к-сі, 19-21
Teл: +361-431-4000, +361-431-4782, +361-431-4985
Факс: +361-431-5944
E-mail: RA.CISRichter@richter.hu
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік зат жөніндегі шағымдарды (ұсыныстарды) және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)
«Гедеон Рихтер» ААҚ ҚР өкілдігі, Алматы қ., Төле Би к-сі 187
E-mail: info@richter.kz; pv@richter.kz (фармакологиялық қадағалау)
Телефон: 8-(7272)-58-26-22, 8-(7272)-58-26-23, 8-701-787-47-01.