Эксагин № 7 вагин. табл.

Сипаттама

Дәрілік препаратты медициналық қолдану

жөніндегі нұсқаулық (Қосымша парақ)

Саудалық атауы

Эксагин

Халықаралық патенттелмеген атауы

Жоқ

Дәрілік түрі, дозалануы

Қынаптық таблеткалар

Фармакотерапиялық тобы

Несеп-жыныс жүйесі және жыныс гормондары. Гинекологиялық инфекцияға қарсы және антисептикалықпрепараттар. Инфекцияға қарсы және антисептикалықпрепараттар,кортикостероидтармен біріктірілімдерін қоспағанда. Имидазол туындылары. Имидазол туындыларының біріктірілімдері.

АТХ коды G01AF20

Қолданылуы

- Candida albicans әсерінен туындағанқынаптық кандидозда;

- анаэробтық бактериялар және Gardnerella vaginalis әсерінен туындаған бактериялық вагинитте, Trichomonas vaginalis әсерінен туындаған трихомонадтық вагинитте;

- аралас қынаптық инфекцияларда.

Қолданудың басталуына дейінгі қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

- әсер етуші заттарға немесе қосымша заттардың кез келгеніне жоғары сезімталдық

- емдеу кезінде немесе емдеуді аяқтағаннан кейін 3 күн ішінде алкоголь қабылдаған пациенттер

- емделу кезінде немесе емді аяқтағаннан кейін 2 апта ішінде дисульфирамды қабылдаған пациенттер

- жүктіліктің I триместрі, соның ішінде трихомонадты вагинит жағдайындағы жүкті әйелдер

- лактация кезеңі

- созылмалы жүрек жеткіліксіздігі, жүрек блокадасы, синустық түйін әлсіздігінің синдромы, айқын артериялық гипотония

- порфирия

- эпилепсия

- бауыр функциясының ауыр бұзылулары

- 18 жасқа дейінгі балалар мен жасөспірімдер

Қолдану кезінде қажетті сақтық шаралары

Тек қынапішілік қолдануға арналған. Ішке қабылдауға болмайды. Дисульфирамға ұқсас реакциялар болуы ықтималдығына байланысты емделу кезінде және курс аяқталғаннан кейін, ең кемі 24-48 сағат ішінде алкоголь қабылдауға жол бермеу қажет.

Үлкен дозалар және препаратты ұзақ уақыт жүйелі қолдану шеткері невропатияны және құрысуларды туындатуы мүмкін.

Лидокаин, әсіресе ол терінің кең ауқымында және окклюзиялық таңғыш астына қолданылғанда жүрек ырғағы бұзылуына,тыныс алу қиындығына, комаға және тіпті өлімге әкелуі мүмкін. Эксагин құрамындағы лидокаинің сіңуі өте төмен. Жергілікті жансыздандыратын дәрілердің теріс әсері 1/1000 пациенттен азда бақыланды.

Жүйелік жағымсыз әсерлердің пайда болу жиілігі өте төмен, өйткені Эксагиннің қынаптық таблеткаларында болатын метронидазолды қынапішілік қолданған кезде, оның қан плазмасындағы концентрациясы өте төмен болады(пероральді түрде енгізумен салыстырғанда 2-12%). Вагиниттерде қынап шырышы қабынуы мүмкін, демек қынаптық күйдіру және қышыну алғашқы таблетканы енгізген кезде байқалуы мүмкін. Бұл симптомдар емдеуді жалғастырған кезде тез жоғалады.

Препаратты қолдану аясында шырышты қабықтардың күшті тітіркенуі пайда болғанда емдеуді тоқтатқан және кеңес алу үшін дәрігерге жүгінген жөн.

Эксагинді етеккір оралымы кезінде қолдану ұсынылмайды, өйткені препараттың тиімділігі азаяды немесе оны пайдаланғанда қиындықтар пайда болады.

Қынаптық таблеткаларды контрацептивтік диафрагмалармен және мүшеқаптармен бір мезгілде пайдаланғанда, резеңкенің таблетка негізімен өзара әрекеттесуі мүмкін екендігін ескере отырып, сақтық танытқан жөн.

Интимдік гигиенаға арналған басқа да өнімдер(тампондар, душқа арналған заттар, спермицидтер) емделу кезінде пайдаланылмауы тиіс.

Трихомонадтықвагинит диагнозы бар пациенттерде олардың жыныстық серіктесін де бір мезгілде емдеуге кеңес беру қажет.

Басқа дәрілікпрепараттармен өзара әрекеттесуі

Төменде берілген дәрілік препараттармен бір мезгілде қолданғанда метронидазолдың абсорбциясының нәтижесінде дәрілік өзара әрекеттесудің келесі түрлері байқалуы мүмкін:

Алкоголь: дисульфирам тәрізді реакциялар (көңіл-күйдің нашарлауы, психикалық көңілсіздік және басқалар).

Амиодарон: кардиоуыттық әсерлері бар (ЭКГ-де – Q-T аралығының ұзаруы, полиморфты қарыншалық тахикардияның “torsades de pointes” типі, жүректің тоқтап қалуы).

Пероральді антикоагулянттар: антикоагулянттық әсерінің күшеюі (қан кетудің пайда болуының жоғары қаупі).

Фенитоин: фенитоин концентрациясының жоғарылауы және метронидазол концентрациясының төмендеуі.

Фенобарбитал: метронидазол концентрациясының төмендеуі.

Дисульфирам: орталық жүйке жүйесі тарапынан бұзылулар (мысалы, психоздық реакциялар) болуы мүмкін.

Циметидин: клиренс төмендеуі және қанда метронидазол мен лидокаин концентрациялары жоғарылауы мүмкін, осының салдарынан – орталық жүйке жүйесі және жүрек-қантамыр жүйесі тарапынан жағымсыз әсерлердің дамуы және айқындылығының күшею қаупі бар.

Литий: литийдің уытты әсерінің күшею қаупі бар.

Астемизол және терфенадин: метронидазол мен миконазол осы қосылыстардың метаболизмін тежейді және олардың қан плазмасындағы концентрациясын арттырады.

Фторурацил: қан плазмасында фторурацил концентрациясы және оның уытты әсері жоғарылайды.

Карбамазепин: қан плазмасында карбамазепин концентрациясы жоғарылайды.

Циклоспорин: циклоспориннің уытты әсері жоғарылайды.

Теофиллин және прокаинамид: қан плазмасында глюкоза концентрациясы және «бауыр ферменттері» белсенділігі жоғарылайды.

Миконазол нитратының сіңуі салдарынан дәрілік өзара әрекеттесу болуы мүмкін.

Аценокумарол, анизиндон, дикумарол, фенитоин, фенпрокумон, варфарин: қан кетулерінің қаупі бар.

Астемизол, цизаприд, терфенадин: клиренс төмендейді және аталған препараттардың концентрациялары жоғарылайды.

Фенитоин және фосфенитоин: уытты әсерлер қаупі бар (атаксия, гиперлексия, нистагм, тремор).

Фентанил:апиындық препараттардың әсер ету ұзақтығы артады (ОЖЖ, тыныс алудың тежелуі).

Глимепирид: гипогликемия.

Карбамазепин: карбамазепин клиренсі төмендейді.

Оксибутинин: оксибутинин клиренсі төмендейді, соның салдарынан қан плазмасында оның концентрациясы жоғарылайды (ауыз қуысының шырышты қабығының құрғауы, іш қату, бас ауыру).

Оксикодон: қан плазмасында оксикодон концентрациясы жоғарылайды, оның клиренсі төмендейді.

Пимозид: кардиоуыттық әсерлері бар (ЭКГ-де – Q-T аралығының ұзаруы, полиморфты қарыншалық тахикардияның “torsades de pointes” типі, жүректің тоқтап қалуы).

Циклоспорин: уыттылық әсері күшейеді (бүйрек функциясының бұзылуы, холестаз, парестезиялар).

Толтеродин: P450 цитохромы 2D6 изоферменті белсенділігі төмендеген пациенттерде толтеродин биожетімділігі жоғарылайды.

Триметрексат: уыттық әсері жоғарылайды (сүйек кемігінің тежелуі, бүйрек пен бауыр функцияларының төмендеуі, АІЖ ойық жарасы).

Аритмияға қарсы препараттар: лидокаиннің уыттылығы жоғарылауы мүмкін.

Пропранолол: лидокаин клиренсі төмендейді.

Арнайы сақтандырулар

Педиатрияда қолданылуы

Эксагин жыныстық қатынаста болып көрмеген қыздарға және жыныстық жетілуге жетпеген жас қыздарға пайдаланылмауы тиіс.

Егде жастағы пациенттер

Дозалау режимі ересек пациенттердегі сияқты.

Бауыр жеткіліксіздігі

Бауыр функциясының күрделі бұзылуларында метронидазолдың клиренсі төмендеуі мүмкін.

Метронидазолдың үлкен дозалары энцефалопатия симптомдарын туындатуы мүмкін және сондықтан бауыр энцефалопатиясы бар пациенттерге сақтықпен қолданылуы тиіс.

Бауыр энцефалопатиясынан зардап шегіп жүрген пациенттер үшін метронидазолдың күн сайынғы дозасы 1/3 дейін төмендетілуі тиіс.

Бауыр функциясы төмендеген пациенттерде лидокаиннің жартылай шығарылу кезеңі екі немесе одан көп есе артуы мүмкін.

Бүйрек жеткіліксіздігі

Бүйрек функциясының төмендеуі лидокаиннің фармакокинетикасына ықпалын тигізбеуі мүмкін, бірақ метаболиттердің жиналып қалуын туындата алады. Эксагинді бүйрек функциясы төмендеген пациенттерге тағайындағанда бұл ерекшеліктерді ескеру қажет.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Жүктіліктің I триместрі аяқталғаннан кейін Эксагин болжамды пайдасы шарана үшін ықтимал қаупінен басым болған жағдайда дәрігердің бақылауымен қолданылуы мүмкін.

Емшек емізуді тоқтатқан жөн, өйткені метронидазол емшек сүтіне өтеді. Емізуді ем яқталғаннан кейін 24-48 сағаттан соң қайта бастауға болады.

Препараттың көлік құралдарын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Эксагин автомобильді басқару және механизмдермен жұмыс жасау қабілетіне ықпалын тигізбейді.

Қолдану жөніндегі нұсқаулар

Дозалану режимі

Егер дәрігер басқаша тағайындамаса, 1 қынаптық таблеткадан 7 күн бойы түнге қарай қынапқа терең енгізеді.

Енгізу әдісі және жолы

Таблеткаларды жатқан күйде қынапқа терең енгізген жөн.

Емдеу ұзақтығы

Ауру қайталанғанда немесе басқа емге резистентті вагиниттерде емдеу курсын 14 күнге дейін созу ұсынылады.

Артық дозалану жағдайында қабылдау қажет болатын шаралар

Ішке метронидазолдың 12 г астам дозасын абайсыз қабылдаған пациенттерді емдеу мүмкіндігі болуы ықтимал.

Симптомдары: жүрек айнуы, құсу, іштің ауыруы, диарея, қышыну, ауыздан тот тату, атаксия, парестезия, құрысулар, лейкопения, несептің қараюы. Миконазол нитраты артық дозаланғанда жүректің айнуы, құсу, көмей мен ауыздың құрғауы, анорексия, бас ауыру, диарея білінеді.

Емі: Препараттың үлкен дозасын байқамай ішке қабылдаған жағдайда асқазанды шаю жүргізіледі. Қажет болған жағдайда симптоматикалық ем тағайындалады. Арнайы антидоты жоқ.

Дәрілік препаратты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медицина қызметкерінің кеңесіне жүгіну бойынша нұсқаулар

Препаратты қолдануды дәрігердің бақылауымен іске асыру керек.

ДП стандартты қолдану кезінде көрініс табатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және осы жағдайда қабылдануы керек шаралар

Жағымсыз әсерлер көбінесе емдеудің бірінші немесе екінші аптасында пайда болады, содан кейін әдетте аз қарқынды болады және емдеуді жалғастырған кезде сирек пайда болады.

Өте жиі (≥ 1/10)

- қынаптан бөлінділер

Жиі (≥ 1/100, бірақ <1/10)

- вагинит, вульвовагинит, жамбас аймағында жайсыздық

- бас ауыру, бас айналу

Жиі емес (≥ 1/1000, бірақ <1/100)

-шөлдеу сезімі

Сирек (≥ 1 / 10 000, бірақ <1/1000)

- аллергиялық реакциялар (тері бөртпесі, қышыну)

- қынаптың тітіркенуі, ашуы және қышынуы

- депрессия

Өте сирек (<1/10 00)

-психоэмоциональді бұзылулар

Жиілігі белгісіз

- қажу, сезімталдықтың төмендеуі (ұю, терінің шаншуы) немесе жоқ болуы, парестезиялар, шеткері нейропатия (препаратты ұзақ қабылдағанда және артық дозаланғанда), бағдардан адасу, ажитация, психоз, құрысулар, сөйлеудің бұзылуы, гиперестезия, гипостезия, летаргия, елестеулер, ыстықтау сезімі, атаксия, күйгелектік, мазасыздық, эйфория, құлақтың шуылдауы, ұйқышылдық, заттың қосарланып көрінуі немесе анық көрінбеуі, тремор, естен тану, қозу, ұйқысыздық, сананың шатасуы, әлсіздік, дімкәстік

- аритмия, синустық брадикардия, артериялық түйілу, қысымның төмендеуі, жүрек-қантамырлық коллапс, жүректің көлденең блокадасы, васкулярлы ісіну, синустық түйіннің әлсіздігі синдромы, дефибриллияциялаушы импульстердің шекті мәнінің жоғарылауы, бетке қан тебу

- тәбеттің жоғалуы, дәмнің өзгеруі, ауыздың темір татуы, ауыз ішінің құрғауы, жүректің айнуы, құсу, іш қатулар, диарея, іштің ауыруы және түйілулері

-жергілікті тітіркену, жоғары сезімталдық, жанаспалы дерматит, анафилаксиялық шок

- метгемоглобинемия, лейкопения.

Аталған жағымсыз әсерлер өте сирек жағдайларда туындайды, өйткені қынапішілік түрде қолданған кезде қандағы метронидазолдың деңгейі өте төмен болады.

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындағанда медициналық қызметкерге, фармацевтикалық қызметкерге немесе, дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға болатын жағымсыз реакциялар (әсерлер) жөніндегі ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласу керек

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Тауарлар мен көрсетілетін қызметтердің сапасы мен қауіпсіздігін бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препарат құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді заттар: 750 мг метронидазол,

200 мг миконазол нитраты,

100 мг лидокаингидрохлориді,

қосымша заттар: микрокристалды целлюлоза (Avicel pH 102), магний алюминийсиликаты, натрий крахмалы гликоляты, маннитол/ кросповидон/ поливинил ацетаты, сусыз коллоидты кремнийдің қостотығы, жүгері крахмалы, магний стеараты.

Сыртқы түрінің, иісінің, дәмінің сипаттамасы

Қисық сопақша пішінді, жиегі кертілген, екі беті дөңес, ақтан крем түстіге дейін, теңбілі болатын таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

Поливинилхлоридті мөлдір емес үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 3 таблеткадан салынады.

Поливинилхлоридті мөлдір емес үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға 4 таблеткадан салынады.

Пішінді 1 қаптама №3 және пішінді 1қаптама №4 медициналық қолдану жөніндегі қазақ және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салынған.

Сақтау мерзімі

2 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды.

Сақтау шарттары

Құрғақ, жарықтан қорғалған жерде, 25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

MERKEZ Laboratory Pharmaceutical and Trade Co.,

Sirri Chelik Bulvari Aycha Sokak №6 Tashdelen, Chekmekoy, Стамбул, Түркия

Телефон: + 90 216 484 41 66 Факс: + 90 216 484 41 91

E- mail: info@merkezilac.com

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

HELBA Pharmaceuticals Inc. Co.

Yenibosna Merkez Mah.29 Ekim Street, Istanbul Vizyon Park A1 Plaza No: 17/1

Bahcelievler - Стамбул, Түркия

Телефон: + 90 216 365 41 47 Факс: + 90 216 365 41 48

e-mail: helba@helba.com.tr

Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттар сапасына қатысты шағымдар (ұсыныстар) қабылдайтын және дәрілік заттың тіркеуден кейінгі қауіпсіздігін қадағалауға жауапты ұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«WELFAR-KAZAKHSTAN» (ВЭЛФАР-КАЗАХСТАН) ЖШС

Қазақстан Республикасы, Алматы қ., 2 Кастекская к-сі 14 үй.

Телефон/Факс:+7 727 352 71 36

E-mail: info@welfar.kz