Сипаттама
Дәрілік затты медициналық қолдану
жөніндегі нұсқаулық
ЭФФЕРАЛГАН
Саудалық атауы
Эффералган
Халықаралық патенттелмеген атауы
Парацетамол
Дәрілік түрі
Ішуге арналған ерітінді 90 мл
Құрамы
1 мл препараттың құрамында
белсенді зат: парацетамол - 30 мг,
қосымша заттар: макрогол-6000, қант шәрбаты, натрий сахарині Е 954, калий сорбаты, сусыз лимон қышқылы, карамель-ванилин хош иістендіргіші*, тазартылған су.
* құрамы: гамма-окталактон, гамма-гексалактон, диацетил, ацетилметилкарбинол, изоаммил циннаматы, гамма-гепталактон, ванилин, пропиленгликоль, триацетин, карамельдік бояғыш.
Сипаттамасы
Карамель-ванилин иісі бар қоңыр түсті аздап тұтқыр ерітінді.
Фармакотерапиялық тобы
Басқа да анальгетиктер-антипиретиктер. Анилидтер. Парацетамол.
АТХ коды N02BE01
Фармакологиялық қасиеттері
Фармакокинетикасы
Парацетамолды ішке қабылдағанда сіңірілу жылдам және толығымен жүреді. Плазмадағы ең жоғарғы концентрацияларға қабылдағаннан кейін 30-60 минуттан соң жетеді. Парацетамол бүкіл тінге жылдам және тең таралады. Қандағы, сілекейдегі және плазмадағы концентрациялар салыстырмалы болып табылады. Плазма ақуыздарымен байланысы әлсіз. Парацетамол көбінесе бауырда метаболизденеді, несеппен шығарылады. Қабылданған дозаның 90% 24 сағат ішінде бүйрекпен, негізінен глюкуронидтік конъюгаттар (60-80%) және сульфаттық конъюгаттар (20-30%) түрінде шығарылады. 5%-дан кемі өзгермеген күйде шығарылады. Жартылай шығарылу кезеңі 2 сағат. Парацетамолдың аздаған бөлігі Р450 цитохромының қатысуымен глутатионмен қосылысқа түсетін метаболитке айналады және несеппен шығарылады. Артық дозалануда бұл метаболиттің мөлшері өседі.
Ауыр бүйрек жеткіліксіздігі жағдайында (креатинин клиренсі 10 мл/мин кем) парацетамол мен оның метаболиттерінің шығарылуы баяулайды.
Фармакодинамикасы
Эффералганның құрамында парацетамол бар, ол ауыруды басатын және ыстық түсіретін әсерге ие.
Қолданылуы
- қарқындылығы жеңілден орташаға дейінгі ауыруды және/немесе қызба жағдайларын белгілеріне қарай емдеу.
Қолдану тәсілі және дозалары
Бұл дәрілік түрі – ерітінді, дене салмағы 4-тен 32 кг дейінгі балаларға (шамамен 1 ай - 12 жас) арналған.
Ерітіндіні сұйытылмаған немесе сұйықтықтың (мысалы, су, сүт, шырын) аздаған мөлшерімен сұйытылған күйде ішке қабылдауға болады.
Балалардағы дозаны баланың дене салмағына сәйкес орындау керек. Жас мөлшері және оған сәйкес дене салмағы шамалап келтіріледі.
Парацетамолдың ұсынылған тәуліктік дозасы шамамен күніне 60 мг/кг құрайды. Орташа бір реттік доза баланың дене салмағына байланысты және тәулігіне 4 рет әрбір 6 сағатта дене салмағын 10-15 мг/кг құрайды.
Дозалаудың қолайлылығы және дәлдігі үшін препаратпен бірге берілетін бөліктенген өлшеуіш қасықты пайдалану қажет. Өлшеуіш қасығында дене салмағы сәйкесінше сәбилерге арналған бір реттік дозасын білдіретін бөлгіш сызықтар: 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16 кг. Белгіленбеген бөлгіштер аралық дене салмағына сай келеді: 3, 5, 7, 9, 11, 13, 15 кг.
Өлшеуіш қасықты баланың дене салмағына сәйкес толтырады және сұйықтық деңгейін бөлгіштер бойынша түзетеді.
Дене салмағы 4-тен 16 кг дейінгі балалар үшін: өлшеуіш қасықты баланың дене салмағына сай келетін бөлгішке сәйкес толтыру немесе баланың дене салмағына жақын бөлгішті пайдалану қажет.
Мысалы, баланың дене салмағы 4-тен 5 кг дейін болғанда: өлшеуіш қасықты 4 кг сай келетін бөлгішке дейін толтырады. Қажет болса препарат қабылдауды 6 сағаттан соң қайталауға болады.
Дене салмағы 16-дан 32 кг дейінгі бала үшін: алғашында өлшеуіш қасықты белгіленген бөлгішке дейін толтыру, сосын өлшеуіш қасықты баланың керекті дене салмағына алу үшін қажетті бөлгішке дейін қайта толтыру керек.
Мысалы, баланың дене салмағы 18-ден 19 кг дейін болғанда, алғашында өлшеуіш қасықты 10 кг бөлгішке дейін толтырады, сосын 8 кг бөлгішке дейін екінші рет толтырады. Қажет болса препарат қабылдауды 6 сағаттан соң қайталауға болады.
Жүйелі түрде қолдану ауыру қарқындылығының немесе температура деңгейінің ауытқуынан аулақ болуға мүмкіндік береді. Балаларда күндіз және түнде қабылдаулар арасында дұрысы 6 сағаттық тұрақты аралық сақтау керек.
Ауыр бүйрек жеткіліксіздігі жағдайында (креатинин клиренсі 10 мл/мин кем) препарат қабылдаулар арасындағы аралық кемінде 8 сағат құрауы тиіс.
Емдеу ұзақтығы: 3 күн – ыстық түсіретін дәрі ретінде, 5 күн – ауыруды басатын дәрі ретінде.
Жағымсыз әсерлер
- анафилаксиялық шок, Квинке ісінуі, эритема, есекжем және тері бөртпесі
Сирек
- тромбоцитопения, лейкопения және нейтропения
Жағымсыз реакциялар пайда болғанда осы дәрілік затты және осы тектес препараттарды қабылдауды бірден тоқтату қажет.
Қолдануға болмайтын жағдайлар
- парацетамолға немесе препараттың басқа компоненттеріне жоғары сезімталдық
- гепатоцеллюлярлық жеткіліксіздік
- 1 айға дейінгі балалар.
Дәрілермен өзара әрекеттесуі
Пероральді антикоагулянттар
Парацетамол пероральді антикоагулянттардың әсерін күшейтеді және кемінде 4 күн ішінде ең жоғарғы дозаларда (күніне 4 г) қабылдаған жағдайда қан кету қаупін ұлғайтады, сондықтан протромбиндік индексті тұрақты бақылау қажет.
Қажет жағдайда парацетамолды қолдану кезінде және оны тоқтатқаннан кейін антикоагулянттарды дозалау режимін түзету керек.
Зертханалық тесттердің нәтижелеріне ықпалы
Ерекше жоғарғы концентрацияларда парацетамолды қабылдау глюкозооксидаза-пероксидаза реакциясы арқылы қан глюкозасын анықтау нәтижелеріне ықпал етуі мүмкін.
Парацетамолды қолдану фосфор-вольфрам қышқылы пайдаланылатын тәсілмен қан мочевинасын анықтау нәтижелеріне ықпал етуі мүмкін.
Айрықша нұсқаулар
Артық дозалану қаупінен аулақ болу үшін парацетамолдың басқа дәрілік заттардың құрамында жоқтығын тексеру керек.
Ең жоғарғы ұсынылған дозалар:
- дене салмағы 37 кг дейінгі балаларда парацетамолдың ең жоғарғы тәуліктік дозасы күніне 80 мг/кг аспауы тиіс;
- дене салмағы 38-ден 50 кг дейінгі балаларда парацетамолдың ең жоғарғы тәуліктік дозасы күніне 3 г аспауы тиіс;
- ересектер мен дене салмағы 50 кг жоғары балаларда парацетамолдың ең жоғарғы тәуліктік дозасы күніне 4 г аспауы тиіс.
Күніне 60 мг/кг парацетамол қабылдап жүрген балалар үшін басқа ыстық түсіретін дәрімен біріктіру тиімсіз болған жағдайда ғана құпталады.
Диабеттен зардап шегетін немесе көмірсулар мөлшері төмен диета ұстайтын пациенттерге қантты тәуліктік тұтынуды есептегенде препараттың құрамындағы қантты ескеру керек: өлшеуіш қасық бойынша бөлігіне сәйкес дене салмағының әрбір 4 кг келетін препарат дозасында 0,67 г қант.
Жүктілік және лактация кезеңі
Парацетамол плацентарлық бөгет арқылы өтеді және емшек сүтімен бөлініп шығады. Парацетамолды жүктілік және лактация кезеңінде қолданған жағдайда емнің ана үшін күтілетін пайдасы мен шаранаға және балаға төнетін потенциалды қауіпті мұқият салыстыру керек.
Дәрілік заттың көлік құралдарын және қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне ықпал ету ерекшеліктері
Ықпал етпейді
Артық дозалануы
Егде жастағы адамдарда, әсіресе, кішкентай балаларда (емдік артық дозалау немесе жиірек кездейсоқ улану) улану қаупі бар, ол өмірге қауіп төндіруі мүмкін.
Симптомдары: әдетте, алғашқы тәуліктерде пайда болатын жүрек айнуы, құсу, анорексия, бозару, іш ауыруы.
Ересектерге 10 г-ден артық парацетамолды бір рет қабылдау және дене салмағының 1 кг-на балаларға 150 мг-ден артық дозада бір рет қабылдау гепатоцеллюлярлық жеткіліксіздікке, метаболизмдік ацидозға, энцефалопатияға және өлім жағдайына әкелетін гепатоциттер некрозын туындатуы мүмкін.
Артық дозаланудан кейін 12-48 сағаттан соң бауыр трансаминазалары, лактатдегидрогеназа және билирубин деңгейінің жоғарылауы, сондай-ақ протромбин деңгейінің төмендеуі байқалуы мүмкін.
Емі: улану симптомдары пайда болғанда дереу дәрігерге қаралу керек. Плазмадағы парацетамол деңгейін анықтау қан талдауы, асқазанды шаю (ішке қабылдаған жағдайда), дәрілік затты қабылдағаннан кейін 10 сағат ішінде N-ацетилцистеин у қайтарғысын көктамыр ішіне немесе пероральді қабылдау, симптоматикалық ем ұсынылады.
Шығарылу түрі және қаптамасы
90 мл ішуге арналған ерітіндіден тығыздығы төмен полиэтиленнен жасалған балалардан қорғау жүйесі бар қақпақпен тығындалған полиэтилен терефталатынан жасалған құтыда.
1 құты полистиролдан жасалған өлшеуіш қасықпен және мемлекеттік және орыс тілдеріндегі медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапқа салынады.
Сақтау шарттары
25 °С-ден аспайтын температурада сақтау керек.
Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!
Жарамдылық мерзімі
3 жыл
Құтыны алғаш ашқаннан кейін қолданылу мерзімі – 3 ай.
Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін пайдалануға болмайды.
Дәріханалардан босатылу шарттары
Рецептісіз
Өндіруші
УПСА САС,
304 авеню дю Доктор Жан Брю, 47000 Ажен, Франция.
Тіркеу куәлігінің иесі
УПСА САС,
3 рю Жозеф Монье, 92500 Рюэй-Мальмэзон, Франция.
Қазақстан Республикасы аумағында тұтынушылардан дәрілік заттың сапасына қатысты шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың қауіпсіздігін тіркеуден кейінгі қадағалауға жауапты ұйымның атауы және мекенжайы
«Дельта Медикел Промоушнз АГ» АҚ өкілдігі (Швейцария),
050040, Алматы қ-сы, Бостандық ауданы, Байзақов к-сі, 280 үй,
Тел./факс: +7 (727) 332 20 79.
Электронная почта: PVG@deltamedical.com.ua
