Дорамицин 3 млн. МЕ № 10 табл покрытые оболочкой

Сипаттама

Дәрілік препаратты медициналық қолдану жөніндегі нұсқаулық

Саудалық атауы

Дорамицин

Халықаралық патенттелмеген атауы

Спирамицин

Дәрілік түрі, дозасы

3 млн ХБ, қабықпен қапталған таблеткалар

Фармакотерапиялық тобы

Жүйелі қолдануға арналған инфекцияға қарсы препараттар. Жүйелі қолдануға арналған бактерияға қарсы препараттар. Макролидтер, линкозамидтер және стрептограминдер. Макролидтер. Спирамицин.

АТХ коды J01FA02

Қолданылуы

Препаратқа сезімтал микроорганизмдерден туындаған инфекциялық-қабыну аурулары:

• ауруханадан тыс жедел пневмония (оның ішінде атипиялы, Legionella pneumophila, Mycoplasma pneumoniae, Chlamydia spp.-ден болған)
• созылмалы бронхиттің асқынуы, жедел бронхит
• ЛОР-ағзалардың инфекциялары (синусит, тонзиллит, отит)
• остеомиелит, артрит
• тері және жұмсақ тіндердің инфекциялары (тілме, екінші қайтара жұққан дерматоздар, абсцесстер және флегмоналар, оның ішінде стоматологияда)
• жыныс жүйесінің инфекциялары (этиологиясы соз емес)
• жыныстық жолмен берілетін аурулар (оның ішінде генитальді және экстрагенитальді хламидиоз)
• токсоплазмоз (оның ішінде жүкті әйелдерде)
• диагноз қоюдан 10 күннен аспайтын уақыт бұрын науқастармен қарым-қатынаста болған адамдар арасында менингококкты менингиттің профилактикасы
• пенициллинге аллергиялық реакциясы бар адамдарда жедел буын ревматизмінің профилактикасы

Қолдануды бастағанға дейін қажетті мәліметтер тізбесі

Қолдануға болмайтын жағдайлар

• әсер етуші затқа (заттарға) немесе қосымша заттардың кез келгеніне аса жоғары сезімталдық
• бауыр функциясының айқын бұзылуы
• емшекпен емізу кезеңі
• глюкоза-6-фосфатдегидрогеназа тапшылығы (жедел гемолиздің даму қаупі)
• 18 жасқа дейінгі балалар

Қолдану кезіндегі қажетті сақтық шаралары

Қастауыш алкалоидтарымен сақтықпен қолдану керек.

Басқа дәрілік препараттармен өзара әрекеттесуі

Құрамында біріктірілген леводопа және карбидопа бар препараттармен бір мезгілде қолданған кезде леводопаның плазмадағы деңгейінің төмендегені байқалды.

Эритромициннен айырмашылығы спирамицин метаболизміне бауырдың Р–450 жүйесінің изоферменттері қатыспайды, ол циклоспоринмен немесе теофиллинмен өзара әрекеттеспейді.

Арнайы ескертулер

Бауыр функциясы бұзылған және өт жолдарының обструкциясы бар пациенттерге сақтықпен тағайындайды. Препаратты қолдану кезеңінде бауыр функциясының көрсеткіштерін бақылап отырған жөн.

Жүктілік немесе лактация кезінде

Дорамицин препаратын көрсетілімдер бойынша жүктілік кезінде қолдануға болады.

Лактация кезінде Дорамицин препаратын қолдануға болмайды.

Препараттың көлік құралын немесе қауіптілігі зор механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері

Дорамицин препараты көлік құралдарын басқару және механизмдермен жұмыс істеу қабілетіне әсер етпейді.

Қолдану бойынша ұсынымдар

Дозалау режимі

Ересектер үшін ішке 3 000 000 ХБ (яғни 6 000 000 – 9 000 000 ХБ) тәулігіне 2 немесе 3 қабылдауға 2-3 таблеткадан тағайындайды. Ең жоғары тәуліктік доза 9 000 000 ХБ құрайды.

Жедел бронх-өкпе ауруларында

Ересектерге әр 8 сағат сайын 1 500 000 ХБ (тәулігіне 4 500 000 ХБ) тағайындайды, ауыр жағдайларда доза 2 есе ұлғайтылуы мүмкін.

Менингококкты менингиттің профилактикасы

Ересектерге 5 күн бойы әр 12 сағат сайын 3 000 000 ХБ тағайындалады.

Пациенттердің ерекше топтары

Бүйрек жеткіліксіздігі бар пациенттер

Бүйрек функциясы бұзылған пациенттерге дозаны түзету қажет емес.

Енгізу тәсілі және жолы

Ішке қабылдауға арналған.

Артық дозалану жағдайында қабылдануы қажет шаралар

Симптомдары: бас айналу, жүрек айнуы, құсу, диарея.

Емі: қажет болған жағдайда симптоматикалық ем жүргізіледі. Спецификалық антидоты жоқ. Спирамицинмен артық дозалануға күдік бар болғанда симптоматикалық ем ұсынылады.

Дәрілік затты қолдану тәсілін түсіндіру үшін медициналық қызметкерге кеңес алу үшін жүгіну ұсынылды.

ДП стандартты қолдану кезінде пайда болатын жағымсыз реакциялардың сипаттамасы және бұл жағдайда қабылдануы тиіс шаралар

Жиі

- жүрек айнуы, құсу, диарея

Сирек

- бауыр функциясы сынамаларының өзгеруі, холестаздық гепатит

- өткінші парестезиялар

- жедел гемолиз, тромбоцитопения

- электрокардиограммада QT ұзаруы мүмкін

- тері бөртпесі, есекжем, қышыну

- ойық жаралы эзофагит және жедел колит

Өте сирек

- ангионевроздық ісіну, анафилаксиялық шок

- жалған жарғақшалы колит

- жекелеген жағдайларда - васкулит, Шенлейн-Генох пурпурасын қоса

- жедел жайылған экзантематозды пустулез

Спирамицинді криптоспоридиозға байланысты жоғары дозада қолданған кезде ЖИТС-ке шалдыққан пациенттерде ішектің шырышты қабығының жедел зақымдануының дамуы мүмкін екені байқалды (небәрі 2 жағдай).

Жағымсыз дәрілік реакциялар туындаса медицина қызметкеріне, фармацевтика қызметкеріне немесе дәрілік препараттардың тиімсіздігі туралы хабарламаларды қоса, дәрілік препараттарға жағымсыз реакциялар (әсерлер) бойынша ақпараттық деректер базасына тікелей хабарласыңыз

Қазақстан Республикасы Денсаулық сақтау министрлігі Медициналық және фармацевтикалық бақылау комитеті «Дәрілік заттар мен медициналық бұйымдарды сараптау ұлттық орталығы» ШЖҚ РМК

http://www.ndda.kz

Қосымша мәліметтер

Дәрілік препараттың құрамы

Бір таблетканың құрамында

белсенді зат – спирамицин 3 млн ХБ,

қосымша заттар: жүгері крахмалы, натрий кросскармеллозасы, магний стеараты, тальк, микрокристалды целлюлоза,

Қабықтың құрамы: гидроксипропилметилцеллюлоза, титанның қостотығы (Е 171), тальк, полиэтиленгликоль 4000, полиэтиленгликоль 6000, этанол 96%.

Сыртқы түрінің, иісінің және дәмінің сипаттамасы

Қабықпен қапталған, ақ немесе ақ дерлік түсті, дөңгелек, екі жақ беті дөңес, бір жақ бетінде «DORA 3» өрнегі бар таблеткалар.

Шығарылу түрі және қаптамасы

10 таблеткадан поливинилхлорид үлбірден және алюминий фольгадан жасалған пішінді ұяшықты қаптамаға салынған.

1 пішінді ұяшықты қаптамадан медициналық қолдану жөнінде мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге картон қорапшаға салады.

Сақтау мерзімі

3 жыл

Жарамдылық мерзімі өткеннен кейін қолдануға болмайды!

Сақтау шарттары

25°С-ден аспайтын температурада сақтау керек.

Балалардың қолы жетпейтін жерде сақтау керек!

Дәріханалардан босатылу шарттары

Рецепт арқылы

Өндіруші туралы мәліметтер

«Уорлд Медицин Илач Сан. ве Тидж. А.Ш.»

15 Теммуз Мах., Джами Йолу Джад. № 50, Гюнешли, Багджылар, Стамбул, Түркия

Тел: +90 (212) 474 70 50, факс: +90 (212) 474 09 01, Электронды пошта:

info@worldmedicine.com.tr

Тіркеу куәлігінің ұстаушысы

«УОРЛД МЕДИЦИН ЛИМИТЕД»

Граунд Фло, Гадд Хаус, Аркадия Авеню, Финчли, Лондон қ. N3 2JU, Ұлыбритания

Тел: +44 (0) 845 0 66 33 00, Факс: +44 (0) 845 0 66 33 01

E-mail: info@worldmedicine.co.uk

Қазақстан Республикасының аумағында тұтынушылардан дәрілік заттардың сапасы жөнінде шағымдарды (ұсыныстарды) қабылдайтын және дәрілік заттың қауіпсіздігін тіркеуден кейінгі бақылауға жауаптыұйымның атауы, мекенжайы және байланыс деректері (телефон, факс, электронды пошта)

«TROKA-S PHARMA» ЖШС, Қазақстан Республикасы Алматы қ., Сүйінбай д-лы 222 Б

Ұялы тел +7 701 786 33 98, е-mail: pvpharma@worldmedicine.kz

Қалалар